SECRETARA DE

ECONOMA

NORMA MEXICANA
NMX-Q-016-SCFI-2011
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA
ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA
DE PRODUCTOS DE ASEO
GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR FACILITIES
ENGAGED IN THE MANUFACTURING OF HOME CARE
PRODUCTS

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ECONOMA

PREFACIO
En la elaboracin de la norma mexicana participaron las empresas e
instituciones siguientes:
-

ACEITES Y JABONES, S.A. DE C.V.

ALEN DEL NORTE, S.A. DE C.V.

CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS,

JABONES Y
DETERGENTES, (CANAJAD)

CMARA NACIONAL DE
COSMTICOS (CANIPEC).

CENTRO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACIN DE PRODUCTOS,

A.C. (CNCP)

CONSEJO MEXICANO DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE

CONSUMO, A.C. (CONMEXICO)

COLGATE PALMOLIVE, S.A. DE C.V.

FBRICA DE JABN EL TORO, S.A. DE C.V.

FBRICA DE JABN LA CORONA, S.A. DE C.V.

FBRICA DE JABN LA ROSA, S.A. DE C.V.

JABN Y GRASAS, S.A. DE C.V.

JABONERA POTOSINA, S.A. DE C.V.

PRODUCTOS PUENTE, S.A. DE C.V.

SANCHEZ Y MARTIN, S.A. DE C.V.

LA

INDUSTRIA

DE

PRODUCTOS

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NDICE DEL CONTENIDO

Nmero de captulo

Pgina

Introduccin

Objetivo y campo de aplicacin

Definiciones

Smbolos y abreviaturas

Personal

Instalaciones

Equipos, accesorios y utensilios

Materias primas y materiales de empaque

11

Produccin

14

Quejas, devoluciones y recoleccin de producto

19

10

Control de cambios

19

11

Auditoria interna

19

12

Documentacin legal y tcnica

20

13

Bibliografa

21

14

Concordancia con normas internaciones

22

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NORMA MEXICANA
NMX-Q-016-SCFI-2011
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA
ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA
DE PRODUCTOS DE ASEO
GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR FACILITIES
ENGAGED IN THE MANUFACTURING OF HOME CARE
PRODUCTS
0

INTRODUCCIN

La sanidad es un factor de suma importancia para el adecuado desarrollo de

una comunidad. Por lo que corresponde al Ejecutivo Federal, a travs de la
Secretara de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el
proceso de manufactura de los productos de aseo de tal manera que se
controle la calidad de los mismos.
La Secretara de Salud podr ejercer control sanitario de los establecimientos,
empleando como marco de referencia la presente Norma Mexicana.
1

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para el

proceso de manufactura de productos de aseo, comercializados en el pas.
Esta norma cubre aquellos aspectos relacionados nicamente con la calidad de
producto y los procesos relacionados a sta.
La Direccin General de Normas de la Secretara de Economa aprob la presente
norma, cuya declaratoria de vigencia fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin
el:

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Esta Norma deber ser utilizada como referencia para la verificacin de las
buenas prcticas de manufactura.

DEFINICIONES

Para los propsitos de este proyecto de norma mexicana se establecen las

definiciones siguientes:
2.1

Agua residual:

Agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la manufactura

de productos de aseo.
2.2

Acondicionamiento:

Son las operaciones por las que un producto tiene que pasar para llegar a ser
un producto terminado.
2.3

rea:

Conjunto de espacios delimitados, o cuartos, para llevar a cabo alguna

operacin o actividad especfica.
2.4

Auditoria:

Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y

evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel de
cumplimiento de los criterios establecidos.
2.5

Auditoria interna:

Revisin sistemtica e independiente realizada por personal capacitado dentro

de la compaa para determinar si las actividades cumplen con los
lineamientos y objetivos establecidos.

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2.6

Buenas prcticas de manufactura:

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a

garantizar que los productos de aseo tengan y mantengan la identidad, pureza,
concentracin e inocuidad requeridas para su uso.
2.7

Calidad:

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los

requisitos establecidos.
2.8

Contaminacin:

Presencia de cualquier material no deseado, extrao o ajeno al producto final.

2.9

Control de cambios:

Sistema de evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pueda

impactar en la calidad del producto.
2.10

Control de proceso:

Conjunto de actividades realizadas durante el proceso de produccin para

monitorear y cuando sea necesario, ajustar el proceso con la finalidad de que
el producto cumple con el criterio de aceptacin.
2.11

Consumibles:

Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que son usados

durante la limpieza, sanitizacin u operaciones de mantenimiento.
2.12

Criterio de aceptacin:

Especificaciones, estndares o intervalos predefinidos que deben cumplirse

bajo condiciones de prueba preestablecidas.

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2.13

Fuera de especificacin:

Resultado o medida que no cumple con el criterio de aceptacin previamente

definido.
2.14

Lote:

La cantidad de un producto obtenido de un proceso o serie de procesos. En el

caso de una produccin continua, el lote corresponde a la cantidad producida
dentro de un determinado perodo.
2.15

Materia prima:

Sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboracin de

productos de aseo.
2.16

Muestra:

Uno o varios elementos representativos seleccionados de un lote para obtener

determinada informacin.
2.17

Muestreo:

Serie de operaciones que se llevan a cabo para la seleccin de muestras.

2.18

Procedimiento normalizado de operacin:

Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de

manera reproducible una operacin.
2.19

Producto:

Es el resultado de un proceso especfico.

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2.20

Producto terminado:

Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, el cual est
en su envase definitivo, rotulado, y listo para ser distribuido y comercializado.
3

SMBOLOS Y ABREVIATURAS

PNO

Procedimiento Normalizado de Operacin

SE

Secretara de Economa

SSA

Secretara de Salud

PEPS

Primeras Entradas, Primeras Salidas

COFEPRIS

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

PERSONAL

4.1

Organizacin

4.1.1

El establecimiento debe contar con una organizacin interna

acorde con las actividades de la empresa y los productos que
fabrica.

4.1.2

Deber existir un organigrama actualizado en donde se identifique

el puesto y niveles jerrquicos, en caso de con contar con el
organigrama, podr ser a travs de informes, documentos, entre
otros, que demuestren el cumplimiento de este punto.

4.1.3

La empresa deber definir el nmero de personas requeridas para

cubrir las funciones operativas dentro del horario de trabajo.

4.2

Capacitacin en Buenas Prcticas de Manufactura

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4.2.1

La implementacin del sistema de Buenas Prcticas de

Manufactura es responsabilidad de los niveles gerenciales de la
empresa y requiere de la participacin de todo el personal en
todos los departamentos y a todos los niveles de la compaa.

4.2.2

Las obligaciones y responsabilidades del personal deben

establecerse por escrito y deben de ser de conocimiento del
personal que corresponda.
En los casos de ausencia de
organigrama, es suficiente con demostrar que el personal conoce
sus funciones de trabajo.

4.2.3

Debe existir un programa documentado para capacitacin del

personal en las funciones que le sean asignadas.

4.3

Salud, higiene y seguridad personal

4.3.1

Deben establecerse programas de salud e higiene personal para

los trabajadores, acorde a las funciones que les corresponda
desempear.

4.3.2

El personal debe portar el equipo de proteccin personal acorde a

las funciones que le corresponden.

4.4

Personal en el rea de manufactura o produccin

4.4.1

Se deber capacitar al personal responsable en el PNO aplicable

para el proceso de manufactura.

4.4.2

La empresa deber definir los requerimientos de indumentaria y

de equipo de proteccin personal para cada rea de manufactura.

4.4.3

El personal no debe usar artculos de joyera visible en las reas

de produccin y deber cumplir con los procedimientos y normas
de seguridad aplicables.

4.4.4

Dentro del rea de produccin o manufactura, el personal no

deber comer, beber, fumar, mascar o escupir. El personal podr
tomar agua slo en los lugares asignados por la empresa.

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4.5

Visitantes y personal no capacitado en buenas prcticas de

manufactura

4.5.1

Todos los visitantes, internos y externos deben usar ropa y equipo

de seguridad adecuada antes de entrar a las reas de proceso,
con base en las indicaciones de la empresa.

4.5.2

En las reas de produccin no deben haber personas ajenas a las

mismas. Salvo en el caso de personas que requieran permanecer
en dichas reas por la naturaleza de sus actividades, o se tengan
visitas internas o externas.

INSTALACIONES

5.1

El establecimiento debe estar localizado, diseado, construido y

conservado de acuerdo con las operaciones que en l se efecten.

5.2

Debe existir un PNO de recepcin y distribucin que garantice la

conservacin de la calidad de los insumos y productos hasta el
momento de su utilizacin y/o distribucin.

5.3

Las dimensiones de las reas estarn en funcin de la capacidad

de produccin, de la diversidad de productos y del tipo de
operaciones para las que se destine cada una; as como permitir
el flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo la calidad
de los productos, los procesos y el personal de operacin.

5.4

Pisos, paredes, techos y ventanas en el rea de produccin

5.4.1

Las superficies interiores de las reas de produccin deben

mantenerse limpios y en buen estado.

5.4.2

Las reas deben estar iluminadas y ventiladas.

5.5

Ventilacin

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5.5.1

Las instalaciones de ductos de ventilacin deben tener una

ubicacin y diseo tal que permita su mantenimiento y limpieza.

5.5.2

Las reas de produccin donde se generen polvos deben contar

con sistemas de captacin y recoleccin, as como procedimientos
para el reciclado y en su caso, la disposicin final de polvos
colectados.

5.6

Iluminacin

5.6.1

Las lneas de energa elctrica deben tener un diseo tal que

permita su mantenimiento y limpieza.

5.6.2

Las lmparas de las reas de produccin deben permitir su

mantenimiento y limpieza.

5.7

Tuberas, drenaje y ductos

5.7.1

Los drenajes no deben presentar fugas. Adems, deben estar

convenientemente protegidos; especialmente aquellos ubicados
en las reas de manufactura.

5.7.2

Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuacin

de efluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en buen
estado.

5.7.3

Las tuberas y ductos deben ser instalados y recibir el

mantenimiento requerido de tal manera que se eviten los goteos o
condensaciones que puedan contaminar los materiales, productos,
superficies y equipos.

5.8

Limpieza de reas

5.8.1

Las instalaciones debern mantenerse limpias para la proteccin

del producto y de los empleados.

5.8.2

Debern existir programas de limpieza para las reas y equipos, y

aplicarse de acuerdo a los PNOs especficos.

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5.9

Mantenimiento

5.9.1

Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta

norma debern ser mantenidas en buen estado.

5.9.2

En caso de contar con taller de mantenimiento, ste deber de

disponer de un rea especfica y delimitada de las otras reas de
manufactura.

5.10

Control de plagas

Debe existir un control de plagas apropiado, de tal manera que se impida la

entrada de animales y fauna nociva al establecimiento.
5.11

Servicios sanitarios

5.11.1

Los servicios sanitarios y en caso de contar con reas destinadas

para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado y/o
duchas; stas deben estar en lugares de fcil acceso y en
correspondencia con el nmero de trabajadores.

5.11.2

Los lavabos, mingitorios e inodoros deben mantenerse en buen

estado y limpios.

5.12

Otros servicios

5.12.1

En caso de contar con comedor, ste debe estar separado de las

reas de manufactura.

5.12.2

En caso de contar con Servicio Mdico, ste debe estar separado

de las reas de manufactura.

Equipos, accesorios y utensilios

6.1

Diseo e instalacin de equipos

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6.1.1

Los equipos de produccin deben ser diseados, instalados,

identificados y mantenidos de acuerdo a sus propsitos, y deben
estar localizados de manera tal que se facilite su operacin,
limpieza y mantenimiento sin poner en riesgo la calidad del
producto.

6.1.2

Todo equipo utilizado en la produccin, empaque o manejo de los

productos debe encontrarse localizado e instalado de tal manera
que:

6.1.2.1

No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de

los materiales.

6.1.2.2

Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo

de confusin u omisin de alguna etapa del proceso.

6.1.2.3

Permita su limpieza y la de las reas adyacentes, y no interfiera

con otras operaciones del proceso.

6.1.3

El material utilizado en la construccin del equipo no deber ser

reactivo ni absorber las materias primas, producto terminado y
agentes de limpieza, a fin de no alterar la calidad del producto.

6.1.4

Los engranajes y partes mviles que estn en contacto con el

producto, deben estar protegidos para evitar la contaminacin del
mismo.

6.2

Calibracin

Los equipos e instrumentos utilizados en el seguimiento y medicin del

producto, deben ser calibrados y/o verificados, antes de ser puestos en
servicio. Se debe establecer un PNO especfico para tal efecto.
6.3

Limpieza y mantenimiento

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6.3.1

El equipo debe limpiarse y mantenerse cuando as lo requiera

para prevenir el mal funcionamiento o contaminacin del
producto.

6.3.2

Cuando aplique, se debe retirar toda la documentacin y etiquetas

adheridas al equipo que identifique al lote del proceso anterior.

6.3.3

Deben existir y aplicarse PNOs de limpieza y mantenimiento para

equipos y utensilios usados durante la produccin, envasado o
manejo del producto.

6.4

Consumibles

Cualquier sustancia requerida para la operacin del equipo, como lubricantes,

refrigerantes u otros, no deben estar en contacto con los componentes de la
frmula, envases primarios del producto o del producto en s.
6.5

Equipo automtico, mecnico y electrnico

6.5.1

Deben ser calibrados e inspeccionados, para asegurar su

funcionamiento.
Las operaciones de calibracin e inspeccin
deben documentarse.

6.5.2

Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por

estos sistemas, se debe implementar un sistema de proteccin de
los mismos para evitar modificaciones a las frmulas o registros
efectuados por personal no autorizado.

6.5.3

Se debe mantener un respaldo de la informacin relevante a la

empresa, archivada en las computadoras o los sistemas
relacionados, para asegurar que la informacin emitida por stos
es exacta, completa y que no existen modificaciones inadvertidas.

Materias primas y materiales de empaque

Las materias primas y materiales de empaque deben satisfacer los criterios de

aceptacin y/o especificaciones establecidas para stos.

NMX-Q-016-SCFI-2011
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7.1

Adquisicin

Las materias primas y material de acondicionamiento deben comprarse de

conformidad con el control interno, definido por la empresa.
7.2

Recepcin

7.2.1

La recepcin de materiales para la produccin debe seguir

procedimientos establecidos.

7.2.2

La entrega de materias primas y material de empaque deber

corresponder a la orden de compra o equivalente.

7.2.3

Al recibir cualquier envo, se debe revisar que su embalaje no

presente deterioros o daos de cualquier tipo que puedan afectar
las caractersticas de calidad del material que contienen.

7.3

Identificacin

7.3.1

Los contenedores de materias primas y materiales de empaque

deben tener etiquetas que contengan la identificacin y el nmero
de lote cuando aplique.

7.3.2

Las materias primas y materiales de empaque en caso de ser

rechazados, debern estar identificados de manera apropiada.

7.3.3

Los registros para materia prima y material de empaque, deben

contener por lo menos la siguiente informacin:

Nombre del producto o cdigo interno o externo.

Fecha de recepcin.
Nombre del proveedor.
Cuando aplique, nmero de lote.

7.3.4

Los materiales de empaque y envases de materias primas no

deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados
originalmente, a menos que el material as lo permita y se
eliminen las etiquetas y leyendas habilitndose para el nuevo uso
en forma correcta.

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7.4

Liberacin

La empresa deber asegurarse que solo se utilicen aquellas materias primas y

materiales de empaque aprobados.
7.5

Almacenamiento

7.5.1

El almacenamiento de materias primas y materiales de empaque

debe realizarse de acuerdo a las caractersticas de cada uno, bajo
las condiciones establecidas por la empresa.

7.5.2

Las condiciones de almacenaje deben ser especificadas en los

PNOs respectivos.

7.5.3

Cuando las materias primas o material de empaque sean

reempacados, debern etiquetarse conservando los datos de
origen.

7.5.4

Si las materias primas o material de empaque se rechazan o se

envan a cuarentena, debern almacenarse en un rea especfica
o se deber usar algn sistema que brinde el mismo nivel de
control.

7.5.5

Los almacenes debern de

mantenimiento requeridos.

7.5.6

Se debe contar con un sistema de primeras entradas, primeras

salidas (PEPs) y se debe asegurar la rotacin de inventario.

7.5.7

Se debern realizar inventarios peridicos para asegurar la

confiabilidad del uso de los materiales correctos.

7.6

Reevaluacin y anlisis de materias primas y material de

empaque

contar

con

la

limpieza

el

NMX-Q-016-SCFI-2011
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ECONOMA

7.6.1

Cuando aplique, se deber establecer un sistema para reevaluar

apropiadamente estos materiales para determinar, si despus de
un perodo de almacenamiento, continan siendo adecuados para
ser utilizados.

7.6.2

Cuando la vigencia de aprobacin de estos materiales ha

terminado, deben ponerse en retencin temporal, para su reanlisis y/o disposicin final.

7.7

Calidad del agua usada en produccin

7.7.1

Los sistemas de tratamiento de agua que se empleen en el

establecimiento, deben mantenerse en condiciones apropiadas
para que garanticen la calidad requerida, segn el destino de cada
una de ellas (potable, des-ionizada, ablandada, purificada u otra).

7.7.2

La calidad qumica y microbiolgica del agua debe ser verificada

de acuerdo a las necesidades del proceso.

7.7.3

El sistema de agua de proceso debe permitir su limpieza y en caso

necesario, su sanitizacin.

7.7.4

Los equipos de tratamiento de agua debern estar diseados para

evitar el estancamiento y los riesgos de contaminacin.

Produccin

8.1

Generalidades

8.1.1

En cada etapa de la produccin, deben llevarse a cabo medidas

dirigidas a garantizar la calidad del producto. Se deber evitar la
contaminacin del mismo.

8.1.2

El encargado del rea de produccin deber asegurar que los

productos se fabriquen dentro de especificaciones, de acuerdo con
las buenas prcticas de manufactura.

NMX-Q-016-SCFI-2011
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ECONOMA

8.1.3

Cuando los resultados de un producto demuestren que se trata de

un producto fuera de especificacin, deber evaluarse de acuerdo
con los criterios establecidos por la empresa, el destino final de
ste.

8.2

Operaciones de manufactura

8.2.1

Disponibilidad de documentos

8.2.1.1

Los documentos necesarios para realizar las actividades durante

el proceso de produccin deben estar disponibles para su uso y
consulta en el rea de trabajo.

8.2.1.2

Los PNOs relativos a la elaboracin del producto, deben estar

disponibles para su consulta.

8.2.1.3

La produccin deber ser realizada de acuerdo al procedimiento

de elaboracin correspondiente, disponiendo al menos de la
siguiente informacin:

8.2.1.3.1

Identificacin.

8.2.1.3.2

Maquinaria necesaria para manufacturar.

8.2.1.3.3

Orden de manufactura.

8.2.1.3.4

Listado de materias primas que intervienen con nmero de lote y

cantidad surtida.

8.2.1.3.5

Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura,

velocidades de agitacin, tiempos de transferencia, entre otros.

8.2.1.4

Toda elaboracin de lote/partida se inicia con una orden de

produccin.

8.2.2

Inicio de elaboracin o manufactura

8.2.2.1

Antes de empezar una operacin de manufactura, se deber

asegurar que:

NMX-Q-016-SCFI-2011
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8.2.2.1.1

Toda la documentacin est disponible.

8.2.2.1.2

Todas las materias primas estn surtidas.

8.2.2.1.3

El equipo est listo para su uso.

8.2.2.1.4

El rea se encuentre despejada de materiales y fabricaciones

previas.

8.2.2.1.5

El personal cumpla con los requisitos establecidos en la presente

Norma Mexicana.

8.2.3

Asignacin del nmero de lote

Deber ser asignado un nmero o cdigo de identificacin, a cada lote de

producto fabricado. Este nmero no necesita ser idntico al nmero de lote
que aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque debern estar
relacionados a fin de tener rastreabilidad del lote.
8.2.4

La identificacin de los contenedores con producto deber indicar:

8.2.4.1

Nmero o cdigo de identificacin.

8.2.4.2

En caso de que aplique, nmero de lote.

8.2.4.3

Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias

para asegurar la calidad del producto.

8.2.5

Control del proceso de elaboracin o manufactura

8.2.5.1

Los controles en proceso y sus criterios de aceptacin debern ser

definidos de acuerdo al tipo de producto.

8.2.5.2

Cualquier resultado fuera de especificacin deber ser reportado e

investigado.

8.3

Operaciones de llenado y acondicionamiento

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8.3.1

Revisin al inicio

8.3.1.1

Antes de empezar cualquier operacin

acondicionamiento, se debe verificar que:

8.3.1.1.1

El rea se encuentra en las condiciones apropiadas para evitar

contaminacin cruzada.

8.3.1.1.2

Toda la documentacin relevante de las operaciones de llenado y

acondicionamiento est disponible.

8.3.1.1.3

Todos los materiales de llenado y acondicionamiento estn

disponibles e identificados.

8.3.1.1.4

El equipo apropiado y recipientes estn disponibles para usarse,

limpios y si es necesario, sanitizados.

8.3.1.1.5

Los cdigos que permitan la identificacin del producto estn

definidos.

de

llenado

8.3.2

Los documentos de llenado y acondicionamiento deben estar

disponibles en cada etapa de las operaciones.

8.3.3

En todo momento, debe ser posible identificar la lnea de llenado

y acondicionamiento con su nombre o cdigo de identificacin, o
bien con el nombre o cdigo del producto terminado y lote.

8.4

Asignacin del lote

8.4.1

Cada unidad del producto terminado deber contar con la

declaracin del lote.

La declaracin del lote puede ir en cualquier parte del envase primario o

secundario, debe permitir la rastreabilidad del producto.
8.5

Control de proceso de llenado y acondicionamiento

8.5.1

Los controles de proceso y sus criterios de aceptacin debern

estar definidos.

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8.5.2

Los controles de proceso debern llevarse a cabo de acuerdo a los

parmetros establecidos.

8.5.3

Cualquier resultado fuera del criterio de aceptacin deber ser

evaluado para el ajuste del proceso.

8.6

Producto terminado

8.6.1

El producto terminado debe cumplir con los parmetros de calidad

establecidos.

8.6.2

Liberacin del producto terminado.

8.6.3

La liberacin de producto terminado debe ser realizada por el

personal autorizado, cuando el producto cumpla con el criterio de
aceptacin.

8.7

Almacenamiento

8.7.1

El producto terminado deber estar almacenado en un rea

definida bajo condiciones apropiadas para conservar el producto
en buen estado.

8.7.2

La identificacin de los contenedores del producto terminado

deber indicar:

8.7.2.1

Nombre o cdigo de identificacin.

8.7.2.2

Condiciones de almacenamiento cuando tal informacin sea crtica

para asegurar la calidad del producto.

8.7.2.3

Cantidad.

8.7.3

Excepto en circunstancias especiales, la rotacin de las

mercancas deber permitir que el producto liberado ms viejo
sea usado primero (PEPs).

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8.7.4

Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que

permitan la reastreabilidad de las cantidades recibidas contra las
cantidades surtidas.

8.8

Transporte

Debe verificarse que las condiciones en el transporte no afecten la calidad del

producto.
8.9

Devoluciones

8.9.1

Las devoluciones de producto terminado debern

identificadas y controladas de manera apropiada.

8.9.2

Las devoluciones debern ser evaluadas contra los criterios

establecidos para determinar su situacin.

8.9.3

Antes de colocar nuevamente el producto devuelto en el mercado,

se deber asegurar que se cumple con la calidad requerida de
acuerdo a los criterios establecidos.

Quejas, devoluciones y recoleccin de producto

estar

Las quejas, devoluciones y recoleccin de producto sern manejados de

acuerdo a las polticas de la compaa.
10

Control de cambios

Deber evaluarse cualquier cambio en el rea de produccin que pueda afectar

la calidad del producto y en su caso, documentarse y aprobarse.
11

Auditoria interna

La auditoria interna deber realizarse por personal designado por la empresa

para dicho propsito, siguiendo un PNO que describa el sistema de la misma.

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12

Documentacin legal y tcnica

12.1

Aspectos generales

12.1.1

Cada compaa deber establecer, disear, instalar y mantener su

propio sistema de documentacin que sea apropiada para la
estructura organizacional y para el tipo de productos. Pueden
utilizarse sistemas electrnicos para preparar y manejar los
documentos.

12.1.2

La
conservacin
de
los
registros
de
produccin,
acondicionamiento, control y distribucin de los lotes elaborados,
debe ser por lo menos de un ao despus de la fecha de la
elaboracin del producto.

12.2

Documentacin legal

12.2.1

El establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes

documentos legales:

12.2.1.1

Aviso de funcionamiento expedido por la Secretara de Salud.

12.3

Documentacin tcnica

12.3.1

El establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes

documentos tcnicos:

12.3.1.1

Instrucciones completas para la elaboracin del producto, equipo

a usar, parmetros crticos y precauciones a seguir.

12.3.1.2

Instrucciones para el proceso de acondicionamiento.

12.3.1.3

Especificaciones del producto.

NMX-Q-016-SCFI-2011
21/22

SECRETARA DE
ECONOMA

12.3.1.4

Mtodo analtico para el producto.

12.3.1.5

Especificaciones de materias primas o referencia de las mismas

utilizadas en el establecimiento.

13

BIBLIOGRAFIA

ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices.

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de calidad requisitos.

Ley General de Salud

REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios, publicado

en el Diario Oficial de la Federacin el 09 de Agosto de 1999

26300285 Portaria No. 327 del 30 de julio de 1997, Brasil. Gua para las
inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a
control sanitario.

Gua para las Inspecciones de Orden General a los Establecimientos

sometidos a Control Sanitario por el Instituto de Salud Pblica de Chile,
Revisin Diciembre 1998 - Febrero 1999.

B.O. 14/04/05 SALUD PUBLICA Disposicin 1929/2005 - ANMAT

Aprubase la Gua para la Verificacin de las Buenas Prcticas de
Fabricacin y Control para Industrias de Productos Domisanitarios. Bs.
As., 31/3/2005, Argentina.

NMX-Q-016-SCFI-2011
22/22

SECRETARA DE
ECONOMA

14

Concordancia con normas internacionales

Esta norma mexicana no coincide con ninguna Norma Internacional por no

existir Norma Internacional sobre el tema tratado.

Mxico, D.F., a 2 de Diciembre de 2011

El Director General, CHRISTIAN TURGANO ROLDN.- Rbrica.