Inscripción de Registro Sanitario de Alimentos Procesados COMPLETO

Inscripcin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados (Fabricacin Nacional)
Para:
Persona natural o jurdica que elabore, distribuya y comercialice productos para el uso y consumo
humano.
Responsable:
Direccin Tcnica De Registro Sanitario, Notificacin Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones
Requisitos Alimentos Procesados:
1. Ingresar la solicitud en la VUE.
2. Declaracin de que el producto cumple con la Norma Tcnica nacional respectiva.
3. Descripcin general del proceso de elaboracin del producto: en el documento debe
constar el nombre del producto.
4. Diseo de la etiqueta o rtulo del producto.
5. Declaracin del tiempo de vida til del producto.
6. Especifcaciones fsicas y qumicas del material del envase.
7. Descripcin del cdigo del lote
8. Contrato de elaboracin del producto y/o convenio de uso de marcas
9. Documento con datos para la factura
NOTA 1: para los productos orgnicos, adems de los documentos previstos anteriormente, se
presentar la certificacin otorgada por el Ministerio de Agricultura, Ganadera, Acuacultura y
Pesca con el que acredite.
NOTA 2: en el caso de productos pesqueros y de origen acucola, que posean el certificado de
exportacin conferido por el Instituto Nacional de Pesca (INP), se obviar la presentacin de los
siguientes requisitos:
Descripcin del proceso de elaboracin del producto

Descripcin del cdigo de lote
NOTA 3: la informacin declarada en el formulario de solicitud debe ser unificada con los
documentos adjuntos a la solicitud.
NOTA 4: en el caso de que el alimento tenga ms de un envase y ms de un tiempo de vida til,

deber obtener la inscripcin del producto con el primer envase y respectivo tiempo de vida til;
una vez aprobada esta solicitud, se deber ingresar el resto de envases con sus respectivos
tiempos de vida til a travs del formulario de modificacin (un formulario por cada envase y
tiempo de vida til). Ver el instructivo de modificaciones (Instructivo IT-E- DTRSALI-014
Requisitos para Modificacin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados)
INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIN Y

TOMA DE MUESTRAS DE ALIMENTOS
PROCESADOS
CODIGO
IT-GTVCP-001
VERSIN
0.0
FECHA DE
VIGENCIA
10/03/2016
Pgina 0 de 5
INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN, REINSCRIPCIN
Y MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE:
ALIMENTOS PROCESADOS, MEDICAMENTOS EN
GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLGICOS,
MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS, PRODUCTOS
NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL,
DISPOSITIVOS MDICOS, REACTIVOS BIOQUMICOS,
PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGINICOS DE USO
INDUSTRIAL, A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)
(Versin 2.0)
Coordinacin General Tcnica de Certificaciones

Direccin Tcnica de Registro Sanitario, Notificacin
Sanitaria Obligatoria y A utorizaciones
Noviembre , 2014
INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN,
REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO
SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)
CDIGO
IE-D.1.1-VUE-01
VERSIN
2.0
Pgina 1 de 5
INSTRUCTIVO EXTERNO:
Procedimiento para Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del
Registro Sanitario a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE)
FIRMAS DE REVISIN Y APROBACIN
NOMBRE/CARGO
FIRMA
FECHA
AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
APROBADO POR:
REVISADO POR:
ELABORADO POR:
Mnica Toasa
DIRECTORA
TCNICA
DE
REGISTRO
SANITARIO,
NOTIFICACIN
SANITARIA
OBLIGATORIA Y AUTORIZACIONES
Gabriel Cevallos
DIRECTOR TCNICO DE ELABORACIN,
EVALUACIN Y MEJORA CONTINUA DE
NORMATIVA,
PROTOCOLOS
Y
PROCEDIMIENTOS
Amjad Abdulla
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
Carla Ojeda
MEDICAMENTOS BIOLGICOS
Deisy Criollo
DISPOSITIVOS MDICOS Y REACTIVOS
BIOQUMICOS.
Carlos Villarroel
MEDICAMENTOS
NATURALES
Y
HOMEOPTICOS
Vernica Velasco
ALIMENTOS
Mara Dolores Meneses
PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGINICOS DE
USO INDUSTRIAL
Byron Cajamarca
ANALISTA DE ELABORACIN, EVALUACIN Y
MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA,
PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS
CONTROL DE CAMBIOS
Versin
Descripcin
Fecha de Actualizacin
1.0
Emisin de Original
08/08/2013
2.0
Actualizacin
01/08/2014
INSTRUCTIVO EXTERNO
ECUATORIANA (VUE)
CDIGO
IE-D.1.1-VUE-01
VERSIN
2.0
Pgina 2 de 5
CONTENIDO
OBJETIVO ............................................................................................................................................ 3
INSTRUCCIONES.................................................................................................................................. 3
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO ....................................................................................... 3
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO................................................................................... 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO................................................................................... 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVS DE LA VUE ................................................... 4
INSTRUCTIVO EXTERNO
ECUATORIANA (VUE)
CDIGO
IE-D.1.1-VUE-01
VERSIN
2.0
Pgina 3 de 5
OBJETIVO
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilitar y optimizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) los procedimientos de
Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario de los Alimentos Procesados,
Medicamentos en General, Medicamentos Biolgicos, Medicamentos Homeopticos, Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Mdicos, Reactivos Bioqumicos, Plaguicidas,
Productos Higinicos de Uso Industrial.
INSTRUCCIONES
Los usuarios, tanto Representante Legal, como Responsable Tcnico previo al proceso de solicitud
de Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario de Productos a travs de la
Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE), deber haber obtenido previamente el Certificado de Firma
Electrnica (TOKEN) respectivo, instrumento que le servir para ingresar su firma electrnica en
todos los trmites que se realicen a travs del sistema ECUAPASS.
El ingreso de trmites relacionados con el Registro Sanitario de Productos se los realiza a travs de
la Ventanilla nica Ecuatoriana del portal web ECUAPASS; para lo cual usuario deber registrarse
previamente en el portal del ECUAPASS.
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Para el ingreso de solicitudes de Inscripcin del Registro Sanitario a travs de la VUE, el usuario
deber escoger el formulario correspondiente a su producto de acuerdo a la gua. (Ver. Anexo 1):
a) Inscripcin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados.
b) Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos en General.
c) Para el Proceso de Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Biolgicos, el
formulario a seguir corresponde al de Medicamentos en General con la variante, de que el
usuario deber seleccionar la casilla de Medicamento Biolgico en el formulario general,
procedimiento que se detalla en el Anexo 1.
d) Inscripcin de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal.
e) Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
f) Inscripcin de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos y Reactivos Bioqumicos.
g) Inscripcin de Registro Sanitario de Plaguicidas.
h) Inscripcin de Registro Sanitario de Productos Higinicos de Uso Industrial.
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Para el ingreso de solicitudes de Reinscripcin de Registro Sanitario de productos sujetos a
vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o
modificaciones en su uso, que no hayan registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y
eficacia; y no hubieren sido objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, sta se
INSTRUCTIVO EXTERNO
ECUATORIANA (VUE)
CDIGO
IE-D.1.1-VUE-01
VERSIN
2.0
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realizar automticamente a travs de la (VUE), sin ms requisitos que la presentacin del

formulario de solicitud respectivo por parte del Titular del Registro, correspondiente a su producto.
(Ver. Anexo 2); para lo cual la solicitud deber ser presentada con al menos noventa (90) das de
anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario.
Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de anticipacin a la
fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la reinscripcin se realizar con el ingreso a travs de
la VUE de una declaracin juramentada por parte del Titular del Registro Sanitario, en la cual se
mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto,
que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, y no ha sido objeto de
suspensin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
En el caso de Registros Sanitarios de productos, que durante su perodo de vigencia hayan sido
objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripcin se someter a la
presentacin de los requisitos establecidos para la Inscripcin en los Reglamentos respectivos, a
excepcin del pago de derecho por Registro Sanitario.
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO
Para el ingreso de solicitudes de Modificacin del Registro Sanitario, el usuario deber escoger el
formulario correspondiente a su producto de acuerdo al procedimiento descrito en la Gua del
Usuario correspondiente. (Ver. Anexo 3)
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVS DE LA VUE
Una vez ingresadas las solicitudes a travs de la VUE para los procesos de inscripcin, reinscripcin
y modificacin del registro sanitario; el sistema podr dirigir a pasos complementarios, mismos que
se han descrito en la siguiente Gua del Usuario (Ver. Anexo 4), tanto para:
Revisin de la Solicitud: Procedimiento para que el usuario realice la verificacin del estado
de su trmite relacionado al Registro Sanitario.
Subsanacin de la Solicitud: En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se le
notificar a travs del sistema; el usuario deber entonces corregir (subsanar) la solicitud y
sus anexos, de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr en el trmino de ocho (8)
das plazo para salvar las objeciones; caso contrario el proceso se cancelar
Pago electrnico: Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos, la ARCSA,
autorizar el pago por concepto de Inscripcin y Modificacin del Registro Sanitario. El
sistema notificar al usuario la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago, en
caso de no realizarse el pago en el trmino establecido, el proceso ser cancelado.
Impresin/Consulta del Certificado de Registro Sanitario: La ARCSA, realizar el anlisis
documental y emitir el informe tcnico legal correspondiente, en caso de que el
informe no contenga objeciones, la ARCSA emitir el Certificado de Registro Sanitario
mismo que estar disponible para el titular del Registro a travs de la VUE.
ANEXO 1: GUA DEL USUARIO

INSCRIPCIN DE REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)
Noviembre , 2014
ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE
Los trmites concernientes al Registro Sanitario se los realiza a travs de la Ventanilla nica
Ecuatoriana (VUE) en el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL,
como el RESPONSABLE TCNICO deben poseer su respectiva Identificacin de Usuario (ID) y
Contrasea, a fin de completar la informacin respectiva solicitada a travs de la VUE, para el
trmite correspondiente.
Procedimiento para crear usuario y contrasea
El usuario debe registrarse previamente para ingresar al portal web ECUAPASS y debe disponer
del TOKEN conforme el Procedimiento Automatizado para Otorgar el Registro Sanitario de
Productos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido mediante Acuerdo Ministerial Nro.
4119 del 16 de agosto 2013.
Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE.
Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

https://portal.aduana.gob.ec/
Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea
Dar clic en el botn INICIAR SESIN.
Hacer clic en el link VUE
Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos para el trmite
correspondiente.
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
2|Pgina
ANEXO 1
Procedimiento para ingresar una solicitud para trmite de Registro Sanitario.

1. PARA EL SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO (REPRESENTANTE LEGAL O TITULAR DEL
REGISTRO SANITARIO)
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar la opcin Elaboracin de Solicitud
b. Seleccionar la opcin Documentos de Acompaamiento
c. Seleccionar la opcin Listado de Documento de Acompaamiento
d. Seleccionar en la lista desplegable:
Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Sanitaria.
e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario que corresponda de acuerdo al

producto objeto de trmite:
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
3|Pgina
ANEXO 1
Del listado desplegable se podr escoger una de las opciones conforme a su producto y
proceso de Inscripcin tanto para Nacional o Extranjero.
TRMITE
PRODUCTO
Productos
Alimenticios
Medicamentos
General
Medicamentos
Homeopticos
en
Productos Naturales
Procesados de Uso
Medicinal
Dispositivos Mdicos
Reactivos
Bioqumicos
Medicamentos
Biolgicos
Productos
Plaguicidas
Productos Higinicos
de Uso Industrial
Inscripcin de Registro
Sanitario de Producto
NACIONAL
Inscripcin de Registro
Sanitario de Producto
EXTRANJEROS
[129-AL-002-REQ-01]
[129-AL-001-REQ-01]
[129-ME-002-REQ-01]
[129-ME-001-REQ-01]
[129-MH-002-REQ-01]
[129-MH-001-REQ-01]
[129-PN-002-REQ-01]
[129-PN-001-REQ-01]
[129-DM-002-REQ-01]
[129-DM-001-REQ-01]
[129-RB-002-REQ-01]
[129-RB-001-REQ-01]
[129-ME-002-REQ-01]*
[129-ME-001-REQ-01]*
[129-PL-004-REQ-01]
[129-PL-001-REQ-01]
[129-PH-007-REQ]
*NOTA: Para Medicamentos Biolgicos, los formularios son los de Medicamentos en General,
haciendo una excepcin en el procedimiento tal y como lo indica el literal (i)
f.
Seleccionar la opcin Consultar.
g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna
celeste)
h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

para acceder al formulario.
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
4|Pgina
ANEXO 1
i.
A continuacin se desplegar el formulario para la Inscripcin del Registro Sanitario.
j.
IMPORTANTE: Solo para el caso de Medicamentos Biolgicos, seleccionar en el

formulario la siguiente opcin:
En el campo Nmero de Solicitud seleccionar la opcin Consultar para que se

genere automticamente el nmero de solicitud.
Con este nmero el usuario podr realizar el seguimiento de su trmite.
k. Una vez generado el formulario de solicitud por parte del Representante Legal se debe
enviar el formulario al Responsable tcnico para que complete todos los campos
requeridos en el formulario, seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico,
ubicada en la parte inferior del formulario.
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
5|Pgina
ANEXO 1
l.
Para continuar se debe Ingresar el RUC del Responsable tcnico y hacer clic en la opcin
Consultar.
m. Hacer clic en el botn Confirmar para continuar y dar clic en la opcin SI.
n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica

del documento, mediante el TOKEN respectivo.
o. Seleccionar la opcin Aceptar para que se enve el formulario.
2. PARA EL RESPONSABLE TECNICO DEL ESTABLECIMIENTO QUE SOLICITA EL REGISTRO

SANITARIO
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar la opcin Proceso de Solicitud
b. Seleccionar la opcin Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar la opcin Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
6|Pgina
ANEXO 1
d. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se

debe seleccionar la opcin Responsable Tcnico.
e. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para
revisar.
f.
Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
Original, para acceder al formulario de solicitud.
g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

solicitados.
h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento
Adjunto, mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato (.pdf) los
requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su
producto y trmite seleccionado, haciendo clic en el smbolo (0).
NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad mxima de 30 Mb, por
tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolucin
posible. Cuando la documentacin exceda esta capacidad mxima, se deber
entregar en Secretara General de ARCSA - Planta Central, los documentos
faltantes grabados en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompaado del
oficio va Quipux* dirigido a la Direccin Ejecutiva de la Agencia con el detalle de
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
7|Pgina
ANEXO 1
los documentos faltantes.

* Para la creacin del oficio va Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma
Electrnica, del Sistema de Gestin Documental QUIPUX.
Link
de
descarga:
http://www.administracionpublica.gob.ec/wpcontent/uploads/downloads/2014/05/SGDQ_UsuarioFinal_Ciudadano.pdf
NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna

Condicin:
i.
(*)
(+)
(o)
Campo obligatorio.
Campo condicional.
Campo opcional.
Una vez ingresado todos los campos, el Representante Tcnico deber Firmar
Electrnicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
3. FIRMA Y ENVIO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable tcnico, el
representante legal deber continuar con el proceso, ingresando al portal web de la
VUE.
b. Seleccionar la opcin Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de
procesamiento de solicitud (Usuario). Pasos (a, b, c) del numeral (2)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opcin Nmero de Identificacin de
Solicitante seleccionar Solicitante.
d. A continuacin seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes.
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
8|Pgina
ANEXO 1
e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico

Realizada conforme al Nmero de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (1).
f.
Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
g. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar
los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud
sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el
sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para
realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso
del TOKEN respectivo.
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
9|Pgina
ANEXO 1
i.
La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin

para correccin de informacin en la misma en el trmino de ocho (8) das antes de que
cambie el estado del proceso en el sistema.1
En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el
tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de
la cancelacin.
j.
Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizar el pago por
concepto de inscripcin de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago
en la cual se le notificar la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago.2
k. Con el pago realizado la ARCSA, realizar el anlisis documental y emitir el informe
tcnico legal correspondiente, por una nica vez.
En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificar al usuario mediante
el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las objeciones de treinta (30)
das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para
productos de fabricacin extranjera.
l.
Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin

nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.3
m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su

Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el
Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe
ingresar a la siguiente pgina web:
http://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#
IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 4
3
IE-D.1.1-VUE-01-4 Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 8
2
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
10 | P g i n a
ANEXO 1
IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entender que el usuario

externo conoce la legislacin ecuatoriana y que la falsificacin, ocultacin o inexactitud de los
datos declarados dar lugar a sanciones administrativas y de cualquier otra ndole legal que
proceda en el caso de comprobarse falsedad en el control posterior que realice la ARCSA en
base a sus atribuciones y facultades.
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014
11 | P g i n a
ANEXO 2
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual se actualiza la Certificacin de Registro

Sanitario una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las
caractersticas aprobadas durante la inscripcin.
Procedimiento para el Ingreso de la Solicitud de Reinscripcin.
El Representante legal debe ingresar la solicitud, para lo cual debe seguir los siguientes pasos:
a. Ingresar al portal web de la VUE, para lo cual debe:

b. Seleccionar Elaboracin de Solicitud.

c. Seleccionar Documentos de Acompaamiento.
d. Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento.
IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014
2|Pgina
ANEXO 2
e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Sanitaria.
Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:
PRODUCTO
Productos Alimenticios
Medicamentos en General
Medicamentos Homeopticos
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal
Dispositivos Mdicos
Reactivos Bioqumicos
Medicamentos Biolgicos
Productos Plaguicidas
Productos Higinicos de Uso Industrial
f.
CDIGO DEL TRMITE

[129-AL-001-REQ-02]
[129-ME-001-REQ-02]
[129-MH-001-REQ-02]
[129-PN-001-REQ-02]
[129-DM-001-REQ-02]
[129-RB-001-REQ-02]
[129-ME-001-REQ-02]
[129-PL-001-REQ-02]
[129-PH-007-REQ]
IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014
3|Pgina
ANEXO 2
g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna
celeste)
h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

para acceder al formulario.
i.
Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

mencionado anteriormente se genera el nmero de solicitud, haciendo clic en la
opcin Consultar
j.
Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero

el usuario podr realizar el seguimiento de la solicitud.
k. Llenar los campos solicitados en el formulario.
IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014
4|Pgina
ANEXO 2
l.
Se ingresa el *Nmero de Registro Sanitario, *Origen del Producto y se selecciona la

opcin Bsqueda
m. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar
los datos ingresados.
n. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud
sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el
sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para
realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el
uso del TOKEN respectivo.
o. Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como:

Solicitud Receptada
NOTA. Cuando la solicitud se encuentra en este estado de Solicitud Receptada, significa que
el trmite ha sido receptado en el sistema interno de la agencia, caso contrario el trmite no
ha sido receptado. Por este motivo se sugiere que las solicitudes se ingresen a tiempo, a fin
de evitar posibles inconvenientes que se pudieran presentar por problemas con la conexin
de red, etc.
IMPORTANTE: Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de

anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la reinscripcin se realizar con el
ingreso a travs de la VUE de una declaracin juramentada por parte del Titular del Registro
Sanitario, en la cual se mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su
uso o consumo previsto, que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y
eficacia, y no ha sido objeto de suspensin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014
5|Pgina
ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE.

Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos correspondientes.
1. SOLICITANTE (REPRESENTANTE LEGAL).

a.
b.
c.
d.
Ingresar al portal web de la VUE

Seleccionar Elaboracin de Solicitud
Seleccionar Documentos de Acompaamiento
Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
2|Pgina
ANEXO 3
e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Sanitaria.
Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:
PRODUCTO
Productos Alimenticios
Medicamentos en General
Medicamentos Homeopticos
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal
Dispositivos Mdicos
Reactivos Bioqumicos
Medicamentos Biolgicos
Productos Plaguicidas
Productos Higinicos de Uso Industrial
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
CDIGO DEL TRMITE

[129-AL-003-REQ]
[129-ME-003-REQ]
[129-MH-003-REQ]
[129-PN-003-REQ]
[129-DM-003-REQ]
[129-RB-003-REQ]
[129-ME-003-REQ]
[129-PL-003-REQ-01]
[129-PH-007-REQ]
3|Pgina
ANEXO 3
f.
g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna celeste)
h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para

acceder al formulario.
i.
Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

mencionado anteriormente se genera el nmero de solicitud haciendo clic en la opcin
Consultar.
j.
Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero el

usuario podr realizar el seguimiento de su solicitud.
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
4|Pgina
ANEXO 3
k. Una vez generada la solicitud por parte del Representante Legal, se debe enviar el
formulario de solicitud al Responsable tcnico para que complete todos los campos
requeridos en el formulario, seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico,
ubicada en la parte inferior del formulario.
l.
Para continuar se debe ingresar el RUC del Responsable tcnico y hacer clic en la opcin
Consultar.
m. Hacer clic en el botn Confirmar para continuar y dar clic en la opcin SI.
n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica del
documento, mediante el TOKEN respectivo.
o. Finalmente digitar Confirmar para terminar el proceso de firma electrnica.

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
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ANEXO 3
2. PROCEDIMIENTO PARA COMPLETAR INFORMACIN DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIN DE

REGISTRO SANITARIO (RESPONSABLE TCNICO).
a.
b.
c.
d.
Ingresar al portal web de la VUE.

Seleccionar Proceso de Solicitud
Seleccionar Funciones de Conveniencia
Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)
e. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe

seleccionar Responsable Tcnico.
f. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar.
g. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
h. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

solicitados.
i. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento
Adjunto, mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato (.pdf) los
requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su
producto y trmite seleccionado, haciendo clic en el smbolo (0).
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
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ANEXO 3
NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad mxima de 30 Mb, por tal
motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolucin posible.
Cuando la documentacin exceda esta capacidad mxima, se deber entregar en
Secretara General de ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados
en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompaado del oficio va Quipux*
dirigido a la Direccin Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos
faltantes.
* Para la creacin del oficio va Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma
Electrnica, del Sistema de Gestin Documental QUIPUX.
Link
de
descarga:
http://www.administracionpublica.gob.ec/wpcontent/uploads/downloads/2014/05/SGDQ_UsuarioFinal_Ciudadano.pdf
NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condicin:
j.
(*)
(+)
(o)
Campo obligatorio.
Campo condicional.
Campo opcional.
Una vez ingresado todos los campos, el Representante Tcnico deber Firmar
Electrnicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
3. PROCESO DE FIRMAS Y ENVO DE SOLICITUD

a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable tcnico, el
representante legal, deber continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de
solicitud (Usuario). Pasos (a, b, c, d) del numeral (1.2.)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante
seleccionar Solicitante.
d. A continuacin seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes.
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
7|Pgina
ANEXO 3
e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico

Realizada conforme al Nmero de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (1).
f. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
g. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los
datos ingresados.
h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud sea
enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema
ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar sta
operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso del TOKEN
respectivo.
i.
La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin

para correccin de informacin en la misma en el trmino de ocho (8) das antes de que
cambie el estado del proceso en el sistema.1
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
8|Pgina
ANEXO 3
En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el

tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la
cancelacin.
j.
Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizar el pago por
concepto de inscripcin de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago en
la cual se le notificar la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago.2
k. Con el pago realizado la ARCSA, realizar el anlisis documental y emitir el informe
tcnico legal correspondiente, por una nica vez.
En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificar al usuario mediante
el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las objeciones de treinta (30)
das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para productos
de fabricacin extranjera.
l.
Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin

nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.3
m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su
2
3
IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 6
IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 8
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014
9|Pgina
ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE
1. REVISIN DEL ESTADO DE LA SOLICITUD

a. Ingresar al portal web de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE), para lo cual el
interesado debe:

Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos

correspondientes.
b. El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de

Solicitud de la VUE.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
2|Pgina
ANEXO 4
c. A continuacin se debe tomar en cuenta llenar los siguientes campos:

Nmero de identificacin del solicitante: Seleccione el tipo de documento de
identificacin dentro de la lista desplegable, e ingresar la referencia.
Nmero de solicitud: Ingrese el nmero de solicitud
d. Hacer clic en el botn Consultar
e. En la columna Estado de procesamiento de trmite, se mostrar el estado actual de

la solicitud.
f. Al seleccionar la referencia de la solicitud (Torna de color Celeste), y posteriormente
al dar clic en la opcin Informacin del documento se visualizar en la parte inferior
los detalles descritos en la imagen a continuacin. Al hacer clic en el botn Ver
Original en la parte superior derecha, pasar a la pantalla donde se visualizar la
solicitud original.
g. En la opcin Estado del documento, se puede visualizar el historial de procesamiento

de la solicitud, as como comprobar las notificaciones emitidas por ARCSA. Tambin
se cuenta con las siguientes opciones ubicadas en la parte superior derecha:
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
3|Pgina
ANEXO 4
Ver Historial: Es el botn para visualizar la solicitud o certificado original

segn el estado de procesamiento.
Ms Info: Es el botn para visualizar los detalles de las notificaciones
recibidas. Los detalles de las notificaciones de la entidad se desplegar en
una ventanilla emergente, en donde se mostrar el historial de
procesamiento de la solicitud, as como la seccin donde se puede verificar
los archivos adjuntos.
2. SUBSANACIN DE SOLICITUD
El proceso de subsanacin de la solicitud es realizada cuando la ARCSA, durante la revisin
de la solicitud verifica que existe alguna informacin por corregir o complementar; para lo
cual, lo notifica al solicitante, y el solicitante al recibir la notificacin comprueba los detalles,
subsana la solicitud, y lo vuelve a presentar.
a. El Representante legal debe revisar el estado de la solicitud en el link Actualidad de
Procesamiento de Solicitud de acuerdo a lo descrito en los literales (a, b) del numeral
(1);
b. Para comprobar los detalles de la notificacin de subsanacin se selecciona la
solicitud con la Subsanacin Requerida, se hace clic en la pestaa Estado de
Documento y se selecciona la opcin Ms Info.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
4|Pgina
ANEXO 4
c. Para acceder a la solicitud y proceder a realizar la subsanacin, se hace clic en la

pestaa Informacin de Documento.
d. Hacer clic en el botn Ver Original para visualizar la pantalla de subsanacin de la
solicitud.
e. En la pantalla de la solicitud, el solicitante comprueba los datos ingresados y podr

actualizar los campos a subsanar al hacer clic en el botn Modificar.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
5|Pgina
ANEXO 4
f. Se solicita la modificacin haciendo clic en el botn Registrar.

g. Para avanzar se hace clic en el opcin S y para cancelar la modificacin se hace clic
en el botn No
h. Al confirmar los cambios, se visualizar un mensaje indicando que el proceso ha sido

completado exitosamente.
i.
Para finalizar este proceso se procede a dar clic en el botn Aceptar.
3. PAGO ELECTRNICO
a.
b.
c.
d.
Acceder al portal web de la VUE como solicitante

Seleccionar Proceso de solicitud
Seleccionar Pago-e
Seleccionar Detalles de procesamiento de Pago-e
e. A continuacin se accede a la pantalla en la cual consta de las siguientes secciones:

Seccin de Consultas de detalles de procesamiento de Pago-e: Seccin donde
se ingresa las condiciones de la bsqueda. Al seleccionar la opcin Consultar
y se despliega la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago
autorizado.
Seccin donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones

de la bsqueda.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
6|Pgina
ANEXO 4
f.
Seccin donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.
Al hacer clic en el botn Orden de Pago, se abrir en una nueva pestaa en formato
PDF.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
7|Pgina
ANEXO 4
g. Realizar la impresin de la orden de pago.

h. Realizar el pago segn la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago:
i.
Una vez realizado el pago, deber enviar escaneadas en un mismo correo electrnico
(A fin de evitar que la informacin se duplique) los documentos a continuacin, a la
siguiente direccin: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec:
j.
Banco: Pacfico
Cuenta: Corriente
Nmero: 7465068
A nombre de: ARCSA
Comprobante Bancario individual por cada trmite, y;

Orden de pago.
Una vez confirmado el pago, la solicitud proceder a los siguientes anlisis por parte
de la ARCSA:
Anlisis Documentacin Legal

Anlisis Documentacin Tcnico-Qumico
Anlisis Seguridad y Eficacia
Nota: De tener observaciones a alguno de los 3 Anlisis anteriores, el Usuario deber

subsanarlas, para lo cual el Usuario recibir un informe consolidado.
4.
IMPRESIN/CONSULTA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO.

a. El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de
Solicitud de la VUE, para lo cual debe seguir los pasos: (a, b) del numeral (1)
b. A continuacin se consulta el certificado a imprimir (en el estado de solicitud debe
decir AUCP enviada a la aduana).
c. Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en
el botn Ver Original.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
8|Pgina
ANEXO 4
d. Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripcin de

Registro Sanitario del Medicamento.
e. En la pantalla de ver certificado original, se puede imprimir el certificado de acuerdo
a las siguientes opciones:
El original del certificado correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir

original.
La copia del certificado correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir
una copia.
a. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
9|Pgina
ANEXO 4
NOTA: En el Certificado de Registro Sanitario se deben considerar los siguientes elementos:
a. Nmero solicitud que ingresa el representante legal.

b. Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional.
c. Nmero de solicitud con la que se aprob el registro sanitario.
IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014
10 | P g i n a
ACUERDO No. 00004119

(SE APRUEBA EL PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO)
LA MINISTRA DE SALUD PBLICA
Considerando:
Que; la Constitucin de la Repblica del Ecuador manda: "Art. 361.- El Estado ejercer la rectora del sistema a
travs de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar,
regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del
sector.";
Que; el Art. 363 de la Norma Suprema dispone entre las responsabilidades del Estado: () 7: Garantizar la
disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializacin y promover la
produccin nacional y la utilizacin de medicamentos genricos que respondan a las necesidades epidemiolgicas de
la poblacin. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pblica prevalecern sobre los econmicos y
comerciales.
Que; la Ley Orgnica de Salud en el Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud
Pblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectora en salud;
Que; el Art. 137 de la citada Ley Orgnica establece que estn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados,
aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracuticos, productos biolgicos, naturales procesados
de uso medicinal, medicamentos homeopticos y productos dentales; dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y
de diagnstico, productos higinicos, plaguicidas para uso domstico e industrial, fabricados en el territorio nacional
o en el exterior, para su importacin, exportacin, comercializacin, dispensacin y expendio, incluidos los que se
reciban en donacin; y, que las donaciones de productos sujetos a registro sanitario se sometern a la autorizacin y
requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional;
Que; la Ley Ibdem prescribe: "Art. 138.- La autoridad sanitaria nacional a travs de su organismo competente,
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, quien ejercer sus funciones en
forma desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, previo el
cumplimiento de los trmites, requisitos y plazos sealados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las
directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional (...)";
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 996 expedido el 29 de diciembre de 2011, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 618 de 13 de enero de 2012, se expidi la reforma al Reglamento a la Ley Orgnica de Salud
respecto a ciertas disposiciones sobre el Registro Sanitario;
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez en la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y en el Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica - INSPI;
Que; con Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre de 2010, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 335 de 7 de diciembre de 2010, se expidi el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para
Medicamentos en General, reformado con Acuerdo Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de 2013, publicado en
el Registro Oficial No. 889 de 8 de febrero de 2013;
Que; mediante Acuerdo Ministerial 0244, publicado en el Registro Oficial No. 385 de 26 de octubre de 2006, se
expidi el Reglamento para Registro y Control de Productos Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en
donde se Fabrican, Almacenan y Comercializan;
Que; a travs de Acuerdo Ministerial 0693, publicado en Registro Oficial 227 de 7 de diciembre del 2007, se expidi
el Reglamento para la obtencin del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopticos, de
establecimientos de fabricacin, almacenamiento, importacin, exportacin y comercializacin de dichos
medicamentos, reformado con Acuerdo Ministerial No. 334, publicado en el Registro oficial No. 620 de 25 de junio
de 2009;
Que; con Acuerdo Ministerial 0205, publicado en Registro Oficial 573 de 20 de abril de 2009, se expidi el
Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos mdicos; reactivos bioqumicos y de diagnstico; y,
productos dentales; y,
Que; el Ministerio de Salud Pblica ha implementado el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de productos
sujetos a vigilancia y control sanitario, a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS,
con lo cual se automatiza el citado proceso.
En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la Constitucin de la
Repblica del Ecuador y por el artculo 17 del Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin
Ejecutiva
Acuerda:
APROBAR EL PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO
DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 1.- El trmite para obtener el Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, se realizar
a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS y se seguir el siguiente procedimiento:
Inscripcin.1. Para utilizar la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, el representante legal y el
responsable tcnico del establecimiento (usuario), debern adquirir el Certificado Digital para la firma electrnica y
autenticacin, otorgado por el Banco Central del Ecuador o por Security Data. Una vez adquirido este Certificado
digital, debern registrarse en el sistema ECUAPASS para obtener el usuario y la clave para acceder a la VUE.
2. El representante legal y el responsable tcnico del establecimiento digitarn en el sistema automatizado la clave
asignada para el otorgamiento del Certificado de Registro Sanitario, e ingresarn la informacin en el formulario de
solicitud de inscripcin de Registro Sanitario, segn el tipo de producto y adjuntarn los documentos de respaldo
escaneados en formato PDF, tanto para los productos de fabricacin nacional como para los productos de fabricacin
extranjera.
3. En el caso de productos extranjeros importados que deseen solicitar Registro Sanitario por homologacin, el
usuario seleccionar el botn de seleccin para el proceso de Registro Sanitario por homologacin de esos productos
en el sistema.
4. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, revisar que la documentacin
ingresada en la solicitud se encuentre completa y correcta.
5. En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se le notificar a travs del sistema. El usuario corregir
la solicitud y sus anexos, de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr el trmino de ocho (8) das para salvar las
objeciones, antes de que cambie el estado del proceso en el sistema. En caso de que no ingrese la solicitud con las
correcciones solicitadas en el tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la
cancelacin.
6. Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, autorizar el pago por concepto de inscripcin de Registro Sanitario. El sistema
notificar al usuario la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago, en caso de no realizarse el pago en el
trmino establecido, el proceso ser cancelado.
7. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, realizar el anlisis documental y
emitir el informe tcnico legal correspondiente, por una nica vez.
8. En caso de que el informe no contenga objeciones, la ARCSA emitir el Certificado de Registro Sanitario.
9. La Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, publicar el Certificado de Registro Sanitario,
mismo que estar disponible para el titular del Registro.
10. En caso de que el informe contenga objeciones, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA notificar al usuario mediante el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las
objeciones de treinta (30) das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para productos
de fabricacin extranjera.
11. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA emitir el Certificado de Registro
Sanitario, una vez salvadas las objeciones.
12. En caso de que las objeciones no hayan sido salvadas de manera correcta o en el trmino establecido, la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA cancelar el proceso de inscripcin de Registro
Sanitario, lo que se notificar al usuario por el sistema ECUAPASS, caso en el cual el importe por concepto de
Registro Sanitario no ser devuelto.
Art. 2.- Reinscripcin.- Para reinscripcin de Registros Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control
sanitario, que durante su perodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo
previstos, y que no hayan registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia y no hubieren sido objeto
de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, sta se realizar automticamente a travs de la Ventanilla nica
Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, sin ms requisitos que la presentacin del formulario de solicitud
respectivo por parte del titular del Registro, en la cual el usuario dejar expresa constancia en el sistema de que no se
encuentra incurso en ninguna de las situaciones antes sealadas. Esta solicitud podr ser presentada con al menos
noventa (90) das de anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario.
Para el caso de Registros Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de
vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto, y que no hayan registrado
problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia y no hubieren sido objeto de suspensin por parte de la
autoridad sanitaria y que no presenten la solicitud con al menos noventa (90) das de anticipacin a la fecha de su
vencimiento, la reinscripcin se realizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema
ECUAPASS, presentando los requisitos establecidos en el Instructivo que para el efecto elaborar la ARCSA,
siempre y cuando la solicitud de reinscripcin se presente hasta el ltimo da de vigencia del Registro Sanitario.
En el caso de Registros Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de
vigencia hayan sido objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripcin se someter a la
presentacin de los requisitos establecidos para la inscripcin en los Reglamentos respectivos, a excepcin del pago
de derecho por Registro Sanitario.
Art. 3.- Modificacin del Registro Sanitario.- Para la modificacin del Registro Sanitario para productos sujetos a
vigilancia y control sanitario de fabricacin nacional y extranjera, el usuario presentar la solicitud a travs de la
Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, de acuerdo a lo establecido en el Art. 1 de este
Acuerdo Ministerial, con la especificidad de que en el numeral 2 deber escoger el formulario que corresponde a
solicitud de modificacin.
DISPOSICIN TRANSITORIA
En el trmino de treinta (30) das contados a partir de la publicacin de este Acuerdo Ministerial en el Registro
Oficial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, emitir el Instructivo para su
aplicacin.
DISPOSICIN DEROGATORIA
Se derogan las disposiciones que sobre el proceso manual para la obtencin del Registro Sanitario para productos
sujetos a vigilancia y control sanitario, se encuentran establecidas en los siguientes Reglamentos:
- Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, expedido con Acuerdo Ministerial
No. 00000586 de 27 de octubre de 2010, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 335 de 7 de diciembre
de 2010, reformado con Acuerdo Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de 2013, publicado en el Registro Oficial
No. 889 de 8 de febrero de 2013;
- Reglamento para Registro y Control de Productos Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en donde se
Fabrican, Almacenan y Comercializan, expedido mediante Acuerdo Ministerial 0244, publicado en el Registro
Oficial No. 385 de 26 de octubre de 2006;
- Reglamento para la obtencin del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopticos, de
establecimientos de fabricacin, almacenamiento, importacin, exportacin y comercializacin de dichos
medicamentos, expedido mediante Acuerdo Ministerial 0693, publicado en Registro Oficial 227 de 7 de diciembre
del 2007, reformado con Acuerdo Ministerial No. 334, publicado en el Registro oficial No. 620 de 25 de junio de
2009; y,
- Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos mdicos; reactivos bioqumicos y de diagnstico; y,
productos dentales, expedido mediante Acuerdo Ministerial 0205, publicado en Registro Oficial 573 de 20 de abril de
2009.
DISPOSICIN FINAL
El presente Acuerdo Ministerial entrar en vigencia a partir de la publicacin en el Registro Oficial y de su ejecucin
encrguese a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 16 de agosto de 2013.
FUENTES DE LA PRESENTE EDICIN DONDE SE APRUEBA EL PROCEDIMIENTO

AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
1.- Acuerdo 00004119 (Registro Oficial 084, 19-IX-2013).
Fiel Web 13.0 (www.fielweb.com) :: Ediciones Legales, 2013
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL

SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
(Acuerdo No. 00004871)
LAMINISTRADESALUDPBLICA
Considerando:
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo13,prescribequelaspersonasycolectividadestienen
derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos;
Queelartculo32delacitadaConstitucindelaRepblicadelEcuadorvinculaelejerciciodelderechoalaalimentacin
con el derecho a la salud que sustenta el buen vivir;
Queelartculo281,numeral13delaCartaMagnaordenaquelasoberanaalimentariaconstituyeunobjetivoestratgico
yunaobligacindelEstadoparagarantizarquelaspersonas,comunidades,pueblosynacionalidadesalcancenla
autosuficienciadealimentossanos,siendosuresponsabilidadlaprevencinyproteccinalapoblacindelconsumode
alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos;
QuelaNormaSupremaenelartculo361disponeque:ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridad
sanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesaludynormar,regularycontrolartodaslas
actividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector.
QuelaLeyOrgnicadeSaludprescribe:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,
entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidaddelaaplicacin,
controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.
QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo6,numeral18,prescribecomoresponsabilidaddelMinisteriodeSalud
Pblica,regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,
comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumo
humanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,seguridadycalidad
Queelartculo137delaLeyIbdemestablecelaobligatoriedaddelRegistroSanitario,entreotrosproductos,paralos
alimentosprocesadosyaditivosalimentarios,fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasuimportacin,
exportacin,comercializacinyexpendio
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de
31demarzode2010,sedeclarcomopartedelapolticadecomercioexteriorydelaestrategianacionaldesimplificacin
detrmites,laimplementacindelaVentanillanicaEcuatorianaparaelcomercioexterior,disponindosealentonces
InstitutoNacionaldeHigieneLeopoldoIzquietaPrezlaimplementacindelmodelodeemisindeRegistroSanitario
paraalimentosprocesados,mediantelacalificacindebuenasprcticasdemanufacturadelosestablecimientos
procesadores de alimentos;
Que; con Decreto Ejecutivo 1290 expedido 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788
de13deseptiembredelmismoao,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria(ARCSA),
adscritaalMinisteriodeSaludPblica,comoorganismotcnicoencargadodelaregulacin,controltcnicoyvigilancia
sanitariadeproductosdeusoyconsumohumanoascomodelosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitario
establecidosenlaLeyOrgnicadeSaludydemsnormativaaplicable,exceptuandoaquellosdeserviciosdesaludpblicos
y privados;
Que; con Acuerdo Ministerial No. 2912 de 06 de febrero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 896 de 21 de
febrerode2013,elMinisteriodeSaludPblicaexpidielReglamentodeRegistroyControlPosregistrodeAlimentos
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QueelReglamentoSanitarioInternacionalRSI(2005),adoptadoporla58AsambleaMundialdelaSaludel23demayo
de2005delcualelEcuadorformparteel15dejuniode2007,tienecomofinalidadprevenirlapropagacininternacional
deenfermedades,protegercontraesapropagacin,controlarlaydarleunarespuestadesaludpblicaproporcionaday
restringidaalosriesgosparalasaludpblica,evitandoalmismotiempolasinterferenciasinnecesariasconeltrficoyel
comercio internacionales; y,
QueconlafinalidaddeaplicareficientementelasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud,esnecesarioactualizarla
normativapertinente,conelfindeagilizarlaobtencindelRegistroSanitarioyestablecerlosprocedimientostcnicosy
administrativos para la vigilancia y control de los alimentos procesados para el consumo humano.
Enejerciciodelasatribucionesconferidasporlosartculos151y154numeral1delaConstitucindelaRepblicadel
Ecuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimenjurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
CaptuloI
OBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- Objeto.- El objeto del presente Reglamento es establecer las condiciones y requisitos que deben aplicarse para la
expedicindelCertificadodeRegistroSanitarioparaalimentosprocesadosdefabricacinnacionaloextranjera,ascomo
parasuvigilanciaycontrolsanitario,conelfindeprotegerlasaludyevitarprcticasquepuedaninduciraerroroengaoa
los consumidores.
Art. 2.- mbitodeaplicacin.Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables a los alimentos
procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales determinadas
yparaalimentosprocesadosdeexportacin.
SeexceptandelcumplimientodelaobtencindelRegistroSanitario,peroestnsujetosalavigilanciaycontrolsanitario
porpartedelaAutoridadSanitariaNacionalencoordinacinconlasentidadescorrespondientes,lossiguientesproductos:
1.Productosalimenticiosenestadonatural(produccinprimaria)como:frutasyvegetalesfrescosyotrosdeorigen
agrcola,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,
incluyendo productos pelados y/o cortados;
2.Productosalimenticiosdeorigenanimalseanstoscrudos,refrigeradosocongelados,quenohubierensidosometidosa
ningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,incluyendoproductoscortados.Seincluye
huevos en estado natural y miel de abeja;
3.Granossecosencualquierpresentacin,exceptoarrozprecocido
4.Semillascomoajonjol,girasol,pepasdezamboyotrassimilaresquenohubierensidosometidasaningnproceso
tecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin
5.Frutossecosconcscara(comonuecesconcscara)
6.Materiasprimasalimenticiasengeneralsinfinesdecomercializacin,producidasenelpasoimportadas,parasu
utilizacinenplantasprocesadorasdealimentosenlaelaboracindeproductosalimenticiosqueyacuentanconelRegistro
Sanitariorespectivo,oparaelaboracindellotepilotoenlaetapadeinvestigacinydesarrollo,previoalaobtencindel
Registro Sanitario de nuevos productos;
7.Muestrassinvalorcomercialdestinadasaestudiosdemercadoypruebasinterlaboratorio,investigacin,desarrollo,
pruebasdelaboratorioyensayos,lascuales,sinembargorequierenlarespectivaautorizacindeimportacinporpartede
laAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Seautorizarelingresodelasmuestrasmencionadasanteriormentequesuperenelvalorocantidadcomercialestablecida
porlaautoridadcompetente,previoalanlisisdeladocumentacinhabilitanteparadichaautorizacin.
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8.Productosdepanaderaqueporsuscaractersticasdecomposicinsondeconsumodiario,loscualessecomercializan
sin envase definido, sin nombre y marca de producto.
9.Comidaslistasempacadasdeconsumodiario,encuyosempaquesseincluirlafechadeelaboracin.
CaptuloII
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 3.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA, es la entidad encargada de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario de los
alimentosprocesados.LasuspensinocancelacindelRegistroSanitarioselaejecutarluegodelprocesosanitario
especial correspondiente.
Art. 4.- ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosseconcederprevioelcumplimientodelosrequisitosqueseexijan
paraelefecto,loscualesseverificarnencontrolesposteriores.
Art. 5.- Es responsabilidad del titular del Registro Sanitario de alimentos procesados nacionales y extranjeros, cumplir con
lasespecificacionesfsicoqumicas,bromatolgicasymicrobiolgicasestablecidasenlasdisposicionesdelasnormas
tcnicasecuatorianasINENyencasodenoexistirlanormatcnicanacionaldebercumplirconloestablecidoenla
normainternacionalcomo:CdexAlimentarius,CdigodeRegulacionesdelaAdministracindeDrogasyAlimentosde
losEstadosUnidos(FDA),laUninEuropeauotroscdigosinternacionales.
Sinoexistieranormativatcnicaparaunalimentoprocesado,elfabricantedelproductoestablecerloscriteriosde
inocuidadycalidadparalasespecificacionesdelmismo,basadoenlosanlisisdevalidacincorrespondientes.
A r t . 6 . - LosalimentosprocesadosdurantelavigenciadelCertificadodeRegistroSanitarioconservarnlas
especificacionesaceptadaseneltrmiteinicialdeRegistroSanitariocualquiercambiorespectoadichasespecificaciones,
deberserinformadoalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Art. 7.- Los titulares del Registro Sanitario de los productos registrados deben disponer de la ficha de estabilidad del
alimento, bajo condiciones de estabilidad normal o acelerada, la misma que debe cumplir con lo establecido en el
Instructivo correspondiente elaborado por ARCSA.
Art. 8.- ParalaobtencindelRegistroSanitario,elresponsabletcnicodelestablecimientodebertenerformacin
acadmicaespecficaenelreadeproduccinocontroldecalidadeinocuidaddealimentosprocesados(Qumico
Farmacutico,BioqumicoFarmacutico,BioqumicoFarmacuticoOpcinBioqumicodeAlimentos,Ingenierode
AlimentosoQumicodeAlimentos)ysuttulodeberestarregistradoenelMinisteriodeSaludPblica.
Art. 9.- Con fines de registro, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:
1. Aceites, grasas y derivados.
2. Aditivos alimentarios.
3.Alimentosdietticos,alimentospararegmenesespecialesycomplementosalimentarios.
4.Azcaryderivados
5.Bebidasalcohlicas.
6.Bebidasnoalcohlicas,incluyeaguasenvasadasyhielodeconsumo.
7. Cacao y derivados.
8.Caf,t,hierbasaromticasysusderivados.
9. Caldos y sopas deshidratadas.
10.Carneyproductoscrnicos.
11. Cereales y derivados.
12. Comidas listas empacadas.
13. Frutas y derivados.
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14. Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres.

15.Lecheyproductoslcteos.
16. Legumbres, hortalizas y derivados.
17. Ovoproductos.
18. Productos de la pesca y derivados.
19. Salsas, aderezos, especias y condimentos.
20. Semillas, oleaginosas y derivados.
21.Tubrculos,racesyderivados.
Art. 10.- LosalimentosprocesadosseampararnbajounmismoRegistroSanitario,enlossiguientescasos:
a) Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a
unamismapersonanaturalojurdica
b)Cuandosetratedelmismoproductoelaboradoporelmismofabricanteendiferentesciudadesdelpasyencasode
productosextranjeroselaboradosendiferentespases,siempreycuandosepresenteladocumentacinderespaldode
acuerdo al Instructivo que la ARCSA dicte para el efecto;
c)Cuandoelmismoproductotengadiferentesformasdepresentacinalconsumidor
d)Cuandoelmismoproductotengaenvasesdediferentenaturalezaqumicaconigualodiferentetiempodevidatil,
respaldadoporlosrespectivosdocumentostcnicos
e)Cuandolosproductostenganlamismafrmuladecomposicinysolodifieranenaditivosalimentariosy
f)CuandounaplantanacionalprocesadoradealimentoscuenteconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenas
PrcticasdeManufactura,segnlalneadeproduccindeterminada,eltipodealimentoylacategora.
CaptuloIII
DELAOBTENCINDELREGISTROSANITARIO
Art. 11.- ElRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,seobtendrmedianteunodelossiguientesprocedimientos:
a) Registro Sanitario por producto (alimentos procesados nacionales y extranjeros); y
b)RegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasde
Manufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional (alimentos procesados nacionales).
Registro Sanitario por producto.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 12.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaen
porcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsu
naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 13.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosnacionales,elinteresadoingresarel
formulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitudsealadoseanexarn
en formato digital los siguientes documentos:
1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsable
tcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaennormativa
internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico
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3.Diseodelaetiquetaortulodelproducto,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyel
ReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoy
normativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedellaboratorioacreditadopor
elOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporellaboratoriodelaplantaprocesadoradealimentos,
si cuenta con Certificado BPM;
4.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodel
mismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidad
5.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdeenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteo
distribuidor;
6.Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsabley
7.Contratodeelaboracindelproductoy/oconveniodeusodemarca,cuandoaplique.
Art. 14.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosdocumentosprevistosenelartculo13deesteReglamento,se
presentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca.
Art. 15.- EnelcasodeproductospesquerosydeorigenacucolaqueposeanelCertificadodeExportacinconferidopor
elInstitutoNacionaldePesca,seobviarlapresentacindelossiguientesrequisitos:
a)Descripcindelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnicoy
b)Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsable.
Registro Sanitario por Producto.- Alimentos Procesados Extranjeros
Art. 17.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosextranjeros,elinteresadoingresarel
formulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitudseanexarnen
formato digital los siguientes documentos:
1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsable
tcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaennormativa
internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Certificacindelfabricanteextranjeroopropietariodelproducto,enlaqueseautoricealsolicitantearegistrarel
productoenEcuador,mismaquedebeestardebidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasdeorigeno
apostillada,segncorresponda
3.CertificadodeLibreVenta,CertificadoSanitario,CertificadodeExportacinosuequivalenteemitidoporlaautoridad
competentedelpasdeorigen,enelcualconstequeelproductoestautorizadoparaelconsumohumano,debidamente
autenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda
4.CertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura,CertificadodeAnlisisdePeligrosyPuntosCrticosdeControl
(APPCC)ocertificacionesdecalidadoinocuidad,otorgadoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendelproductou
organismocompetente,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda.
LascertificacionesdeinocuidadycalidadaceptadassedeterminarnenelInstructivocorrespondienteelaboradopor
ARCSA para el efecto.
5.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico
6.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdelenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteo
distribuidor;
7.Laetiquetaoriginaldelproductoconlarespectivatraduccinalidiomaespaol,sifueraelcasoyelproyectodertuloo
etiqueta,talcomoseutilizarenlacomercializacinenelpas,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentode
AlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiospara
ConsumoHumanoynormativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedel
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laboratorio de control de calidad del fabricante o de un laboratorio acreditado, reconocido por el Organismo de
AcreditacinEcuatoriano(OAE).EncasodequeelproductoseaelaboradonicamenteparaelEcuador,noserequerirla
etiqueta original del producto;
8.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodel
mismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidady
9.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.
Art. 18.- Cuandosetratedelossiguientesproductos:nuecessincscara,almendras,avellanas,pasas,ciruelaspasas,
pionesdeconsumohumano,entreotros,nosometidosaprocesosdetransformacin,seadjuntar,ademsdelos
requisitosdelartculo17,elCertificadoFitosanitariootorgadoporlaautoridadcompetente.
Art. 19.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosrequisitoscontempladosenelartculo17delpresenteReglamento,se
presentarlacertificacincorrespondienteotorgadaporlaautoridadcompetentedelpasdeorigendebidamente
autenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasendichopasoapostillada,segncorresponda.
Art. 20.- Los documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma, deben presentarse con la
traduccinoficialalidiomaespaol.Noserequerirlatraduccindedocumentostcnicos.
RegistroSanitarioporLneadeProduccinconCertificadodeOperacinsobrelaBasedeBuenasPrcticasde
Manufactura.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 22.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenas
PrcticasdeManufactura,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelsistemaautomatizadodela
ARCSA,alcualseadjuntarnenformatodigitallossiguientesdocumentos:
1.DeclaracindequeelproductointegrantedelalneacertificadacumpleconlaNormaTcnicanacional,connombrey
firmadelresponsabletcnico.EncasodenoexistirlaNormaTcnicanacional,sepresentarladeclaracinbasadaen
normativa internacional o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Diseodeetiquetaortulodelolosproducto(s),ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyel
ReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoy
normativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionalsedebernsustentarconelreportedellaboratorioacreditadopor
elOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporellaboratoriodelaplantaprocesadoradealimentos
3.Declaracindeltiempodevidatildecadaproductointegrantedelalneacertificada,indicandolascondicionesde
conservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichade
estabilidad; y
4.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.
Art. 23.- ParaoptarporestemecanismodeobtencindeRegistroSanitario,laplantaprocesadoradealimentoscontar
previamenteconCertificacinenBuenasPrcticasdeManufacturadeAlimentos,otorgadaporlaAutoridadSanitaria
NacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Art. 24.- ParaproductosorgnicossepresentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,
Acuacultura y Pesca.
CaptuloIV
DELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDEREGISTROSANITARIO
Art. 25.- EltrmiteparaobtenerelRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizaatravsdelaVentanillanica
Ecuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASSdeconformidadaloestablecidoenelProcedimientoautomatizadopara
otorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.
Art. 26.- LaemisindelosCertificadosdeRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizareneltrminodesetenta
ydos(72)horas,contadoapartirdelageneracinenelprocesodelestadodepagoconfirmadoycuandonoexistan
observacionesaltrmite.
Art. 27.- ElcdigoalfanumricodelCertificadodeRegistroSanitariopermitiridentificaralproductooproductospara
todoslosefectoslegalesysanitarios,elmismoquesernicoparaelproductooproductosregistradosysemantendr
inalterable durante la vida comercial de los mismos.
Art. 28.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioserenviadoalsolicitanteyelexpedienteserenviado
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automticamentealaunidadresponsablederealizarelcontrolposregistro,paraquedichocontrolseincluyadentrodesu
planificacin.
CaptuloV
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 29.LassiguientesmodificacionesnorequerirnunnuevoRegistroSanitario:
a)Cambiooinclusindelanaturalezadelmaterialdeenvase(incluyetapa)
b)Cambioenelprocesodeconservacin,siempreycuandonocambienlasespecificacionesdecalidaddelproducto
c) Cambio de nombre del producto;
d)Cambiodenombreoraznsocialdelfabricante
e)Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto
f)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante
g)Cambio,aumentoodisminucindecontenidos
h)Cambioenlavidatildelproducto
i)Inclusinomodificacinenlainformacinnutricional,siemprequenoseaporcambiodeformulacin
j) Cambio de titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante);
k)Cambiooinclusindemarcas
l)Cambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante
m)Inclusinomodificacindedeclaracionesnutricionalesypropiedadessaludablesy,
n)Cambiodedireccindelfabricante(incluyeciudadopas).
Enelcasodelliterald),siesqueexistefusinporabsorcindeunaempresa,seprocederconlamodificacinsin
necesidaddeobtenerunnuevoRegistroSanitario,siempreycuandonoexistacambiodedireccindelafbrica.
Art. 30.- ParalamodificacindelRegistroSanitarioparaproductosalimenticiosdefabricacinnacionalyextranjera,el
usuariopresentarlasolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatorianaenelsistemaECUAPASS,deacuerdoal
ProcedimientoautomatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitario
vigente.
Art. 31.- EltitulardelRegistroSanitarioestarobligadoacomunicaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
VigilanciaSanitariaARCSA,cualquieradelasmodificacionesantessealadas,eneltrminodetreinta(30)dasde
producidas, con la finalidad de que se autoricen e incluyan las mismas en el Certificado de Registro Sanitario.
Art. 32.- Lasmodificacionesmencionadasenelartculo29deesteReglamento,estnsujetasalapresentacindelos
requisitostcnicosy/olegalesderespaldo,deconformidadalInstructivoqueARCSAemitaparaelefecto.
Art. 33.- LamodificacindelRegistroSanitarionoinvolucraelcambiodecdigodeRegistroSanitarioinicialmente
concedido.
Art. 34.- Los siguientes cambios requieren un nuevo Registro Sanitario, anulando el anterior:
a)Modificacindelafrmuladecomposicindelproducto,exceptoenaditivosalimentariosy,
b) Cambio de fabricante responsable.
DichoRegistroSanitarioselootorgarprevioelcumplimientodelosrequisitosexigidosparaelefecto.
Art. 35.- LoscambiosdediseodeetiquetanogeneranmodificacinalRegistroSanitario,mientrassemantengala
informacintcnicaaprobadainicialmente.NoesnecesarialanotificacindeestoscambiosalaAgenciaNacionalde
Regulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
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CaptuloVI
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 36.- ElRegistroSanitariotendrunavigenciadecinco(5)aos,contadosapartirdelafechadesuexpediciny
podrrenovarseporperodosiguales.
Art. 37.ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosserinscritoconunnmeronicoparasucomercializacinanivel
nacional.
Art. 38.- ElRegistroSanitarioconcedidopodrserreinscritoyserealizarautomticamenteatravsdelaVentanilla
nicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASS,deconformidadaloestablecidoenelProcedimientoautomatizado
paraotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.
Art. 39.- Enelcasodequeduranteelcontrolposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAverifiqueincumplimientosalRegistroSanitariodeunalimentoprocesado,estealimentonosersujetoa
lareinscripcinyseiniciarelprocedimientoadministrativoconformeloestableceelpresenteReglamento.
CaptuloVII
DELASUSPENSINOCANCELACINDELREGISTROSANITARIO
Art. 40.- ElRegistroSanitariosersuspendidoencualquiertiempoporlaAutoridadSanitariaNacional,atravsdela
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enlossiguientescasos:
1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminedeficientescondicionessanitariasdeelaboracin,procesamiento,envasado,
almacenamiento,distribucinoexpendiodeunproducto.
2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidor,nocorrespondeconlainformacin
ycondicionesconlasquefueregistrado,conformealanormativasanitariayNormasTcnicasEcuatorianasNTEINEN,
siempre y cuando no representen riesgo para la salud de las personas.
Art. 41.- LasuspensindelRegistroSanitarioconllevaaqueeltitulardelRegistrodebesolucionarlosproblemas
determinadosenelprocesosanitarioespecialcorrespondientequeoriginarondichasuspensincasocontrario,se
procederasucancelacindefinitiva.
Art. 42.- ElRegistroSanitariosercanceladoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA, en los siguientes casos:
1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelestablecimientoendondeseelabora,procesa,envasa,almacena,
distribuyey/oexpendeelproducto,nocumpleconlascondicionessanitariasniconlasbuenasprcticasdemanufactura
fijadas en el respectivo Reglamento, las cuales produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidorpresentacaractersticas
fisicoqumicasy/omicrobiolgicasquerepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.
3. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que procesa, elabora, envasa, almacena, y/o distribuye el
producto,ordenadoporlaAutoridadcompetente,causadopordeficienciacomprobadaenlaelaboracin,procesamiento,
envasado,almacenamiento,distribuciny/oexpendiodelproducto,queproduzcasituacionessanitariasderiesgoparala
salud de las personas.
4.SiseverificalareincidenciadelascausasqueprodujeronlasuspensindelRegistroSanitariodelproducto.
5. Cuando el titular del Registro Sanitario lo solicite voluntariamente.
LacancelacindelRegistroSanitariodeterminaqueeltitularnopuedevolverasolicitarRegistroSanitarioparadicho
producto, hasta que no se hayan solventado los incumplimientos establecidos por la ARCSA en el proceso sanitario
especial.
Art. 43.- LasuspensinocancelacindelRegistroSanitariodelosalimentosprocesados,prohbesufabricacino
importacin,facultalainmediatainmovilizacin,eldecomisoyelretirodel/losproducto/sdelmercado.
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Paratalefecto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAnotificaralfabricanteotitular
delRegistroSanitarioycomunicarelparticularporunmediodedifusinmasivo.
CaptuloVIII
VIGILANCIA Y CONTROL
Art. 44.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,eselresponsabledelarealizacindelasactividadesdevigilanciaycontrolestablecidasenlaLeyOrgnicade
Salud y en este Reglamento.
Art. 45.- Laautoridaddesaludylosfuncionarioscompetentes,tendrnlibreaccesoalosestablecimientos,
exclusivamente,paraelcumplimientodesusfuncionesdeinspeccinycontrolsanitario.
Art. 46.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos de alimentos y productos alimenticios se
enmarcarnenaccionesdevigilanciaensaludpblicaycontroldefactoresderiesgosujetndosealaverificacindel
cumplimientodelascondicionessanitariasyalasbuenasprcticasdelasactividadesquerealizanyseorientarnporlos
principiosquerigenelsistemadeanlisisdepeligrosypuntoscrticosdecontrol(APPCC),paralocuallaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAdisear,implementaryactualizarelperfiladorde
riesgos correspondiente.
Laasignacindelestablecimientoodellugarpararealizarlainspeccinsedeterminaratravsdeunodelossiguientes
mecanismos:
a)Porseleccinaleatoria
b) Por contingencia o alerta sanitaria;
c) Por programas determinados por la autoridad sanitaria;
d) Por denuncia de terceros;
e)Apeticindelpropietarioy
f) Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 47.- Cuandoserealiceninspecciones,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA
levantarlasactasrelativasalascondicionessanitariasodeBuenasPrcticasdeManufacturaenelestablecimientoobjeto
delainspeccin,ymedianteuninforme,emitirlasobservacionesquefuerenpertinentes.
Lasinspeccionesseejecutarnconelobjetode:
1.Obtenerinformacindelascondicionessanitarias:
a) Del establecimiento;
b) Del proceso;
c) Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso;
d)Delosproductos,materiasprimas,aditivosymaterialdeempaqueyenvases,utilizadosenlaelaboracindelosmismos
e) Del personal que interviene en el proceso de los productos;
f) De las condiciones del proceso que determinan la calidad sanitaria del producto;
g) De los sistemas para garantizar la calidad sanitaria de los productos y servicios y
h)Deltransportedelosproductos,cuandoasserequiera
2.Identificardeficienciasyanomalassanitarias
3. Tomar muestras de su caso;
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4. Aplicar o levantar medidas de seguridad sanitarias, y

5.Realizaractividadesdeorientacin,instruccinyeducacindendolesanitaria.
Art. 48.- Sicomoresultadodelainspeccintcnicasecompruebaqueelestablecimientonocumpleconlascondiciones
sanitariasylasBuenasPrcticasdeManufactura,seprocederaconsignarlasobservacionesquefuerendelcasoenel
informecorrespondienteyseconcederunplazoperentorio,parasuinmediataenmienda,siempreycuandolas
observacionesnorepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas,casoenelcualsetomarnlasmedidassanitarias
aplicables,queconstanenelCaptuloVIIdeesteReglamento.
Vencidoelplazomencionado,laautoridaddesaludcorrespondienteverificarelestrictocumplimientodelasexigencias
contenidasenelinformeyencasodeencontrarquestasnosehancumplido,aplicarlassancionesylasmedidasde
seguridadprevistasenlaLeyOrgnicadeSalud.
El citado plazo perentorio para la enmienda de observaciones no aplica para industrias que no obtuvieron el
correspondientecertificadodeBPMdeacuerdoalapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasde
ManufacturaparaplantasprocesadorasdealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidadvigenteencuyo
casoseaplicarndirectamentelassanciones,deconformidadconlosealadoenlaLeyOrgnicadeSalud.
Art. 49.- Elactadelainspeccinserfirmadaporlosfuncionariosquelapractiquenyporelrepresentantelegal,
propietariooresponsabledelestablecimientoaesteltimoseentregarunacopiadelactafirmadaaltrminodela
diligencia.Elinformefinaldeinspeccinseentregaralrepresentantelegalopropietariodelestablecimientoenuntrmino
dediez(10)das,contadosapartirdelafechaderealizacindelainspeccin.
Art. 50.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,practicarinspeccionesalos
vehculostransportadoresdeproductosalimenticiosymedianteactaharconstarlascondicionessanitariasdelosmismos.
Art. 51.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAconbaseenlaspolticas,directrices
yreglamentosenmateriadevigilanciaycontrolsanitario,establecerelplananualdecontrolposregistro.
Art. 52.- Paraefectosdeanlisisdecontroldelacalidadeinocuidadposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSApodrtomarmuestrasencualquieretapadelciclodeproduccinconsumodel
alimento,deacuerdoalprocedimientoquelaARCSAestablezcaparaelefecto,elcualserpublicadoenlapginawebde
la Agencia.
Art. 53.- EsresponsabilidaddelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAasegurarla
cadenadecustodiadelasmuestras,garantizandoqueeltrasladodelasmismasserealiceencondicionesptimas.
Art. 54.- Lasmuestrastomadasparalosanlisisdecontroldeinocuidadycalidadsernrestituidasporeltitulardel
RegistroSanitarioalestablecimientoenelquesetomaron,segnseaelcaso.
Art. 55.- Decadatomademuestrasdeproductos,elfuncionariodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
VigilanciaSanitariaARCSAlevantarunacta,lacualdeberestarfirmadaporsteyporelpropietario,representante
legal o encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta con una contra muestra.
Art. 56.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,eneltrminodesetentaydos(72)horasapartirdelafechadelmuestreo,procederanotificaraltitulardel
Registro Sanitario sobre el muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva.
Art. 57.- Losanlisisparaelcontroldecalidadeinocuidadposregistrodelosalimentosprocesadosserealizarnenlos
laboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAoenloslaboratoriosacreditados
en base a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 58.- Aunquelosresultadosdelosanlisisdecontroldeinocuidadycalidadposregistroseanfavorablesparaun
determinadoalimento,stepodrseranalizadohastapordosocasionesalaoencasodealimentosdealtoriesgo
epidemiolgico,podrnsermuestreadosyanalizadoscuantasvecesfueranecesario,siseencontrarincumplimientosalas
condicionesbajolascualesseotorgelRegistroSanitario.
Art. 59.- Paratodaslasactividadesdecontrolyvigilanciasanitaria,selevantarunregistrosistematizadodela
informacindelosresultadosdelasinspeccionespracticadasalosestablecimientosdealimentos,delatomademuestrasy
delosresultadosdelaboratorio,elcualestardisponibleparaefectosdeevaluacin,seguimiento,controlyvigilancia
sanitaria por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 60.- Enelreadesujurisdiccin,laAutoridadSanitariaNacionalatravsdelosorganismosoperativos,ejecutar
programaspermanentesdevigilanciaepidemiolgicadelasenfermedadestransmitidasporalimentoscontaminados.La
informacingeneradapordichosprogramasserpuestaenconocimientodelaARCSA.
CaptuloIX
DELAIMPORTACINDEALIMENTOS
Art. 61.- LosalimentosprocesadosqueseimportenalpasrequierencontarobligatoriamenteconelRegistroSanitario
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Nacional.
ARCSArealizarinspeccionestcnicassanitariasenpuertos,aeropuertosypuestosfronterizosdeingresode
importaciones,lascualessernaleatoriasysistemticas,conelfindeverificar:
a)Laexistenciadelamercanca
b)Laconformidaddelascondicionessanitariasdelproductoomateriaprima,conlassealadasenelcertificadode
Registro Sanitario, cuando el producto lo requiera;
c)Lascondicionesdealmacenamiento,conservacin,envase,yempaquey
d) Las condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas, de acuerdo con su naturaleza y recomendaciones
tcnicas,segnelcaso.
DedichainspeccinselevantarunactasuscritaporlosfuncionariosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
Vigilancia Sanitaria-ARCSA que la realiza y por el interesado que participe de ella.
Art. 63.- Losanlisisdelaboratorioalosproductosomateriasprimasimportadas,muestreadosenloscasosantes
mencionados,serealizarnenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAoenlos
laboratorios acreditados en base a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 64.- Losproductosymateriasprimasqueseimportenalpas,previoasunacionalizacin,podrnsersujetosa
inspeccintcnicasanitaria,debiendosertrasladadosdelpuertodedesembarqueabodegasdentrodelpuerto,quecumplan
conlosrequisitosexigidosparaelalmacenamientodelosmismos,enlascualespermanecernhastacuandoseemitanlos
resultadosdelosanlisisdelaboratorioyelinformedeinspeccincorrespondiente.
Encasodequelosresultadosdelosanlisisdelaboratorioefectuados,demuestrenquelosproductosolasmateriasprimas
nosonaptosparaelconsumohumano,senotificarydispondralimportadorladestruccinorembarquedelproducto.
Art. 65.- Loscostosdeanlisis,transportedemuestras,destruccinotratamiento,almacenamientooconservacin,por
retencinocuarentenadelosproductosomateriasprimas,estarnacargodelosimportadoresdelosmismos.
Art. 66.- Encasodealertassanitariasqueinvolucrenalproducto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAencoordinacinconlasentidadesquecorresponda,realizarinspeccionestcnicasenpuertos,
aeropuertosopuestosfronterizosdeingreso.Delainspeccintcnicaselevantaruninformeadicionalalinformede
anlisisdecontroldecalidadeinocuidaddelasmuestrastomadasdurantelainspeccin.
CaptuloX
DELAEXPORTACIN
Art. 67.- LosalimentosprocesadosqueseexportendelpasrequierencontarobligatoriamenteconRegistroSanitario
Nacional.
Certificadodegarantadelote
ARCSA,emitirelcertificadodegarantadelotealosproductosalimenticios,parasuexportacincuandoeltitulardel
RegistroSanitariolosolicite,atravsdelsistemainformticodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria-ARCSA.
ParalaextensindelCertificadodegarantadelote,sedebenrealizaranlisisbromatolgicosymicrobiolgicosenlos
laboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,siendoasumidosloscostosde
dichosanlisisporelexportador.
Laextensindedichocertificadoselarealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelaexpedicindelos
resultadosdeanlisisdellaboratorio.
Certificado de Libre Venta (CLV)
Art. 69.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,seencargardelaexpedicindelCertificadodelibreventaaproductosalimenticiosconRegistroSanitario
nacional,paralocualelinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelsistemaautomatizado.
Laextensindedichocertificadoselorealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelacancelacindel
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importe definido por la Autoridad Sanitaria Nacional.
CaptuloXI
DEL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS
Art. 70.- Seautorizarelagotamientodeetiquetas,cuandoexistanlossiguientescambios:
a.Actualizacionesdelanormativatcnicasanitariay
b.ModificacionesdelRegistroSanitarioencasodecambiodenombredelproducto,cambiodenombreoraznsocialdel
fabricanteocambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante,modificacionesquepreviamentedebernestar
autorizadasporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
ParalocuallostitularesdelRegistroSanitariodebernsolicitaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria-ARCSA el agotamiento de etiquetas, informando el stock de etiquetas que requieran agotar y el tiempo de
agotamiento de las mismas.
Art. 71.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,levantarunregistrosistematizado
delainformacindedichasautorizacionesafindequelasmismasseanconsideradasenloscontrolesposregistro.
CaptuloXII
DE LAS DEFINICIONES
Art. 72.- Paraefectodeaplicacindelpresentereglamento,seutilizarnlassiguientesdefiniciones:
Aditivos alimentarios.- Sonsustanciasomezclasdesustanciasdeorigennaturaloartificial,queporssolasnose
consumendirectamentecomoalimentos,tenganonovalornutritivoyseadicionanenlmitespermitidosdurantela
produccin,manipulacin,fabricacin,elaboracin,tratamientooconservacindealimentos.Comprendetambinlas
sustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo.
Alimento.- Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los seres humanos o de los animales,
losmaterialesylaenerganecesariosparaeldesarrollodelosprocesosbiolgicos.
Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalor
nutritivo.
Alimento natural.- Esaquelqueseutilizacomosepresentaenlanaturalezasinhabersufridotransformacinensus
caracteresoensucomposicin,pudiendosersometidoaprocesosprescritosporrazonesdehigiene,olasnecesariaspara
laseparacindepartesnocomestibles.
Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo humano ha sido sometida a
operacionestecnolgicasnecesariasparasutransformacin,modificacinyconservacin,quesedistribuyeycomercializa
enenvasesrotuladosbajounamarcadefbricadeterminada.
Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlica,aguasdemesa,condimentos,especiasy
aditivos alimentarios.
Inocuidad.- Condicindeunalimentoquenohacedaoalasaluddelconsumidorcuandoesingeridodeacuerdoalas
instrucciones del fabricante.
Lneadeproduccin.Sistema de manufactura en el que se realiza de forma secuencial el procesamiento de uno o varios
alimentosconigualesosimilarescaractersticasdeacuerdoasunaturaleza,bajounmismoflujodeproceso.
Materia prima alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial permitida por la autoridad
sanitarianacional,queseutilizaparalaelaboracindealimentosybebidas.
Muestra.- Parteounidaddeunproductoextradodeunlotemedianteunplanymtododemuestreoestablecido,que
permitedeterminarlascaractersticasdeunlote.
Muestreo.- Procedimiento mediante el cual, de un lote se selecciona una muestra representativa.
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Planta procesadora de alimentos.- Establecimientoenelqueserealizanoperacionesdeseleccin,purificaciny

transformacindemateriasprimasparalaproduccin,envasadoyetiquetadodealimentos.
Registro sanitario.- Certificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacional,paralaimportacin,exportaciny
comercializacindelosproductosdeusoyconsumohumanosealadosenelartculo137delaLeyOrgnicadeSalud.
Dichacertificacinesotorgadacuandosecumplaconlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficaciayaptitudparaconsumir
y usar dichos productos.
CaptuloXIII
SANCIONES
Art. 73.- ElincumplimientodeloestablecidoenelpresenteReglamentosersancionadodeconformidadalas
disposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud.
DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- ParaelcumplimientodelasdisposicionesdelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,Control
yVigilanciaSanitariaARCSAadoptarlosprocesosdeautomatizacin,sistematizacinymsmecanismosquesean
necesariosparaagilitarlosprocedimientosymanteneractualizadalainformacindelosproductosregistrados.
Segunda.- LasplantasprocesadorasdealimentosdelpasdeberncumplirconlasnormasdeBuenasPrcticasde
ManufacturaycertificarseatravsdelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaARCSA,requisitoqueesde
cumplimientoobligatorioparalaemisindeRegistrosSanitariosdeproductosalimenticiosnacionales,unavezvencidoslos
plazosinstauradosenlapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasdeManufacturaparaplantasprocesadoras
dealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidad(Resolucin247,publicadaenelR.O.839de27de
noviembre de 2012).
Tercera.- LosprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelRegistroSanitario,reinscripcinycontrol
posregistro deben realizarse de conformidad con lo establecido en los manuales de procedimientos que se dicten para el
efectoporpartedelaARCSA,loscualesdebenserdeconocimientopblico.
Cuarta.- Enlaaplicacindelartculo8delpresenteReglamento,nicamenteenelcasodeplantasprocesadorasde
alimentosartesanales,categorizadascomomicroempresas,deconformidadaloestablecidoenelReglamentoala
EstructuraeInstitucionalidaddeDesarrolloProductivo,delaInversinydelosmecanismoseInstrumentosdeFomento
Productivo,establecidosenelCdigoOrgnicodelaProduccin,ComercioeInversiones,podrnasociarsehastadiez
(10)artesanosparacontarconlaresponsabilidadtcnicadeunprofesional.
Quinta.- LosdocumentoslegalessernverificadosenlneaporlaARCSA,deconformidadalInstructivoqueestaAgencia
dicte para el efecto.
Sexta.- Establecidalasuspensinocancelacindelregistrosanitario,laDireccinProvincialdeSalud,oquienejerzasus
competencias,notificaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,dentrodelplazode
cuarentayocho(48)horasparaquelaAgenciaejecutelarespectivaResolucin.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Eneltrminodenoventa(90)das,contadosapartirdelapublicacindeesteAcuerdoMinisterialenel
RegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,culminarelprocesode
implementacindelsistemainformticoparalatramitacinenlneadelRegistroSanitarioyformularelSistemade
Perfilador de Riesgos.
Segunda.- Duranteeltrminodenoventa(90)dasquedisponeelartculoanterior,laAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,disearyelaborarcampaasdecapacitacindesupersonalanivelnacional,
paragarantizarlapuestaenmarchadelsistemaenelplazodispuesto,ascomocampaasdecomunicacinycapacitacin
para los usuarios a nivel nacional, con el mismo fin.
Tercera.- Eneltrminodetreinta(30)dascontadosapartirdelapublicacindelpresenteAcuerdoMinisterialenel
RegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,emitirlosInstructivos
especficosparalaoperativizacindelosprocesos.
DISPOSICINDEROGATORIA
Dergasetodaslasnormasdeigualomenorjerarquaqueexistansobrelamateria,expresamenteelAcuerdoMinisterial
No. 2912 de 06 de febrero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 896 de 21 de febrero de 2013.
DISPOSICINFINAL
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DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,
encrguesealaSubsecretaraNacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,atravsdelaDireccinNacionaldeControl
SanitarioyalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 27 de mayo de 2014.
FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTODEREGISTROY
CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
1.- Acuerdo 00004871 (Suplemento del Registro Oficial 260, 4-VI-2014).
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Quito Ecuador
NORMA
TCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN 1334-1

Cuarta revisin
2014-02
ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO

HUMANO. PARTE 1. REQUISITOS
FOOD PRODUCTS
REQUIREMENTS
LABELLING
FOR
HUMAN
CONSUMPTION.
DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, productos alimenticios, rotulado, requisitos

ICS: 67.040
PART.
1.
18
Pginas
Norma
Tcnica
Ecuatoriana
Voluntaria
ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

PARA CONSUMO HUMANO
PARTE 1. REQUISITOS
NTE INEN
1334-1:2014
Cuarta revision
2014-02
1. OBJETO
Esta norma establece los requisitos mnimos que deben cumplir los rtulos o etiquetas en los envases o
empaques en que se expenden los productos alimenticios para consumo humano.
2. ALCANCE
Esta norma se aplica a todo producto alimenticio procesado, envasado y empaquetado que se ofrece
como tal para la venta directa al consumidor y para fines de hostelera.
La presente norma no se aplica a aquellos productos alimenticios que se envasan en presencia del
consumidor o en el momento de la compra.
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN CODEX 192 NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS
ADITIVOS ALIMENTARIOS (MOD).
Norma Tcnica Equatoriana NTE INEN 1334-2 Rotulado de productos alimenticios para consumo
humano. Parte 2. Etiquetado nutricional. Requisitos
4. DEFINICIONES
4.1 Para los efectos de esta norma, se adoptan las definiciones contempladas en la, NTE INEN
1334-2 y las que a continuacin se detallan:
4.1.1 Aditivos alimentarios. Es cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento,
ni tampoco se usa como ingrediente bsico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adicin
intencionada al alimento con fines tecnolgicos (incluidos los organolpticos) en sus fases de
fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por
s o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus
caractersticas. Esta definicin no incluye contaminantes o sustancias aadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
4.1.2 Alimento. Es toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al consumo
humano, incluidas las bebidas, la goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en
la elaboracin, preparacin o tratamiento de alimentos.
4.1.3 Alimento artificial. Es aquel alimento procesado en el cual
caracterizan son artificiales.
los
ingredientes
que
lo
4.1.4 Alimentos transgnicos. Son los alimentos obtenidos por tcnicas recombinantes de cido
nucleico que son usadas para formar nuevas combinaciones de material gentico a partir de un
conjunto de genes de un donante. Los alimentos transgnicos pueden contener elementos genticos,
es decir, secuencias de codificacin y regulacin, procedentes de cualquier organismo (eucarioticos,
procarioticos), as como nuevas secuencias sintetizadas de novo.
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4.1.5 Alimento irradiado. Es el alimento que ha sido tratado con radiacin ionizante. Se los conoce
tambin como productos alimenticios irradiados.
4.1.6 Alimento natural. Es aquel que se utiliza tal como se presenta en la naturaleza, sin haber
sufrido transformacin en sus caractersticas o composicin, salvo las prescritas para la higiene, o las
necesarias para la separacin de las partes no comestibles.
4.1.7 Alimento orgnico, biolgico, agroecolgico o ecolgico. Son los productos alimenticios de
origen agropecuario, obtenidos de acuerdo al Reglamento de produccin orgnica.
4.1.8 Alimentos para fines de hostelera. Son los alimentos destinados a utilizarse en restaurantes,
cantinas, escuelas, hospitales e instituciones similares donde se preparan comidas para consumo
inmediato.
4.1.9 Alimento procesado. Es toda materia alimenticia, natural o artificial, que ha sido sometida a las
operaciones tecnolgicas necesarias que la transforma, modifica y conserva para el consumo
humano, puesto a la venta en envases rotulados bajo marca de fbrica determinada. El trmino
alimento procesado se aplica por extensin a bebidas alcohlicas, bebidas no alcohlicas,
condimentos, especias que se elaboran o envasan bajo nombre genrico o especfico y a los aditivos
alimentarios.
4.1.10 Cara (panel) principal de exposicin. Parte del envase con mayor posibilidad de ser exhibida,
mostrada o examinada.
4.1.11 Cara (panel) secundario de exposicin. Corresponde a las reas del rtulo que se exhiben a
ms de la cara principal con el fin de proporcionar informacin adicional sobre el producto.
4.1.12 Coadyuvantes de elaboracin. Comprende toda sustancia o materia, que no se consume como
un ingrediente alimenticio propio, empleado intencionalmente en la elaboracin de un alimento para
cumplir un determinado fin tecnolgico durante el tratamiento o la elaboracin, y que puede dar lugar
a la presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final.
4.1.13 Cdigo de lote. Modo alfanumrico, alfabtico o numrico establecido por el fabricante para
identificar el lote.
4.1.14 Contenido neto. Es la cantidad de producto (masa o volumen) sin considerar la tara (masa) del
envase.
4.1.15 Consumidor. Toda persona que compra o recibe el producto con el fin de satisfacer sus
necesidades personales.
4.1.16 Denominacin de origen. Es la denominacin geogrfica de un pas, de una regin, o de una
localidad especfica utilizada para designar a un producto originario de ella y cuyas cualidades o
caractersticas se deben exclusivamente o esencialmente al medio geogrfico en el cual se produce,
incluidos los factores naturales y los humanos.
4.1.17 Embalaje. Es la proteccin al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado
con el objeto de resguardarlo de daos fsicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su
manipulacin durante el transporte y almacenamiento.
4.1.18 Envase. Es todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que
contiene o recubre un producto, y que est destinado a protegerlo del deterioro, contaminacin y
facilitar su manipulacin.
4.1.19 Fecha de fabricacin o elaboracin. Es la fecha en la que el producto ha sido procesado para
transformarlo en el producto descrito.
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4.1.20 Tiempo mximo de consumo, fecha de vencimiento, fecha de expiracin. Es la fecha en que
se termina el perodo despus del cual el producto almacenado en las condiciones indicadas, no
tendr probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Despus
de esta fecha, no se debe comercializar el producto. Esta fecha es fijada por el fabricante a menos
que se indique algo diferente en la norma especfica del producto.
4.1.21 Ingrediente. Comprende cualquier sustancia, incluidos los aditivos alimentarios, que se emplee
en la fabricacin o preparacin de un alimento y est presente en el producto final, aunque
posiblemente en forma modificada.
4.1.22 Marca comercial. Comprende todo signo, emblema, logotipo, palabra, frase o designacin
especial y caracterizada, usada para distinguir productos.
4.1.23 Nmero de registro sanitario. Es el nmero asignado por la autoridad competente, a un
producto al que se ha emitido el Certificado de Registro Sanitario.
4.1.24 Paquete multiunitario. Es la unidad de expendio al pblico conformada por varias unidades,
con su respectivo envase que lo protege o individualiza.
4.1.25 Paquete unitario. Es la unidad de expendio al pblico conformada por el producto, contenido
en su propio envase o envoltura.
4.1.26 Producto envasado. Comprende todo producto llenado, envuelto, y/o empaquetado
previamente, listo para ofrecerlo al consumidor.
4.1.27 Rotulado (Etiquetado). Cualquier material escrito, impreso o grfico que contiene el rtulo o
etiqueta.
4.1.28 Rtulo (Etiqueta). Se entiende por rtulo cualquier, expresin, marca, imagen u otro material
descriptivo o grfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve adherido
al envase de un producto, que lo identifica y caracteriza.
5. REQUISITOS
5.1 Los alimentos procesados, envasados y empaquetados no deben describirse ni presentarse con
un rtulo o rotulado en una forma que sea falsa, equvoca o engaosa, o susceptible de crear en
modo alguno una impresin errnea respecto de su naturaleza.
5.2 Los alimentos procesados envasados y empaquetados no deben describirse ni presentarse con
un rtulo o rotulado en los que se empleen palabras, ilustraciones u otras representaciones grficas
que hagan alusin a propiedades medicinales, teraputicas, curativas, o especiales que puedan dar
lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composicin o calidad del
alimento.
5.3 En aquellos alimentos o productos alimenticios que contengan saborizantes/aromatizantes
(saborizante/aromatizante
natural,
saborizante/aromatizante
idntico
a
natural
y/o
saborizante/aromatizante artificial). Se permite la representacin mediante imgenes o ilustraciones
del alimento, o sustancia cuyo sabor caracteriza al producto, debiendo acompaar el nombre del
alimento con las expresiones: sabor sabor a , saborizante , saborizado , aroma o
aromatizante llenando el espacio en blanco con el nombre del sabor(es), saborizante(s),
aroma(s) o aromatizante(s) caracterizante(s), con letras del mismo tamao, en idntico color, realce y
visibilidad.
5.4 Requisitos obligatorios. En el rtulo del producto envasado debe aparecer la siguiente
informacin segn sea aplicable:
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5.4.1 Nombre del alimento

5.4.1.1 El nombre debe indicar la verdadera naturaleza del alimento, y normalmente, debe ser
especfico y no genrico, de acuerdo a las siguientes instrucciones:
a)
Cuando se hayan establecido uno o varios nombres para un alimento, se debe utilizar por lo
menos uno de estos nombres o el nombre prescrito por la legislacin nacional.
b) Cuando no se disponga de tales nombres, se debe utilizar un nombre comn o usual, consagrado
por el uso corriente como trmino descriptivo apropiado, que no induzca a error o a engao al
consumidor.
c) Se podr emplear un nombre "acuado", de "fantasa" o "de fbrica", o una "marca registrada",
siempre que vaya acompaado de uno de los nombres indicados en los literales a) y b).
5.4.1.2 En la cara principal de exhibicin del rtulo, junto al nombre del alimento, en forma legible,
aparecern las palabras o frases adicionales necesarias para evitar que se induzca a error o engao
al consumidor con respecto a la naturaleza, origen y condicin fsica autnticas del alimento que
incluyen pero no se limitan al tipo de medio de cobertura, la forma de presentacin o su condicin o el
tipo de tratamiento al que ha sido sometido, por ejemplo, deshidratacin, concentracin,
reconstitucin, ahumado, etc.
5.4.2 Lista de ingredientes
5.4.2.1 Debe declararse la lista de ingredientes, salvo cuando se trate de alimentos de un nico
ingrediente, de acuerdo a las siguientes instrucciones:
a) La lista de ingredientes debe ir encabezada o precedida por el ttulo: ingredientes.
b) Deben declararse todos los ingredientes por orden decreciente de proporciones en el momento de
la elaboracin del alimento; incluidas las bebidas alcohlicas y cocteles
c) Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o ms ingredientes, dicho ingrediente
compuesto puede declararse como tal en la lista de ingredientes, siempre que vaya acompaado
inmediatamente de una lista entre parntesis de sus ingredientes por orden decreciente de
proporciones.
d) Cuando un ingrediente compuesto, para el que se ha establecido un nombre en otra NTE INEN o
en la legislacin nacional vigente, constituya menos del 5 % del alimento, no ser necesario
declarar los ingredientes, salvo los aditivos alimentarios que desempean una funcin tecnolgica
en el producto elaborado.
e) En la lista de ingredientes debe indicarse el agua aadida, excepto cuando el agua forme parte de
ingredientes tales como la salmuera, el jarabe o el caldo empleados en un alimento compuesto y
declarados como tales en la lista de ingredientes. No ser necesario declarar el agua u otros
ingredientes voltiles que se evaporan durante la elaboracin.
f) Como alternativa a estas disposiciones, cuando se trate de alimentos deshidratados o
condensados destinados a ser reconstituidos, podrn enumerarse sus ingredientes por orden
decreciente de proporciones en el producto reconstituido, siempre que se incluya una indicacin
como la siguiente: "ingredientes del producto cuando se prepara segn las instrucciones del
rtulo".
5.4.2.2 En la lista de ingredientes debe emplearse un nombre especfico de acuerdo con lo sealado
en el numeral 5.1.2.1, con las siguientes excepciones:
a) Pueden emplearse los siguientes nombres genricos para los ingredientes que pertenecen a la
clase correspondiente, como se indica en la tabla 1:
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TABLA 1. Nombres genricos correspondientes a ingredientes

Clases de ingredientes
Aceites refinados distintos del aceite de oliva
Nombres genricos
Aceite, junto con el trmino vegetal o
animal, calificado con el trmino
hidrogenado o parcialmente hidrogenado,
segn sea el caso.
Grasas refinadas
Grasas junto con el trmino vegetal, o

animal, o compuesta, segn sea el caso.
Almidones, distintos de los almidones modificados qumicamente.
Almidn, o Fcula
Todas las especies de pescado, cuando el pescado constituya un ingrediente de

otro alimento y siempre que en el rtulo y la presentacin de dicho alimento no se
haga referencia a una determinada especie de pescado.
Pescado
Todos los tipos de queso de origen vacuno, cuando el queso o una mezcla de
quesos constituya un ingrediente de otro alimento y siempre que en el rtulo y la
presentacin de dicho alimento no se haga referencia a un tipo especfico de
queso.
Queso
Todas las especias y extractos de especias en cantidad no superior al 2 % en

peso, solas o mezcladas en el alimento.
Todas las hierbas aromticas o partes de hierbas aromticas en cantidad no

superior al 2 % en peso, solas o mezcladas en el alimento.
Especia, especias, o mezclas

especias, segn sea el caso.
de
Hierbas aromticas o mezclas de hierbas

aromticas, segn sea el caso.
Todos los tipos de preparados de goma utilizados en la fabricacin de la goma

base para la goma de mascar.
Goma base
Todos los tipos de Sacarosa
Azcar
Dextrosa anhidra y dextrosa monohidratada
Dextrosa o glucosa
Todos los tipos de caseinatos
Caseinatos
Productos lcteos que contienen un mnimo de 50 por ciento de protena lctea

(m/m) en el extracto seco*
Protena lctea
Manteca de cacao obtenida por presin, extraccin o refinada
Manteca de cacao
Todas la frutas confitadas, sin exceder del 10% del peso del alimento
Frutas confitadas
* Clculo del contenido de protena lctea: nitrgeno (determinado mediante el principio de Kjeldahl) x 6,38
b) Se ha comprobado que los siguientes alimentos e ingredientes causan hipersensibilidad y deben

declararse como tales: (ver Anexo C).
-
Cereales que contienen gluten; por ejemplo: trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas
hbridas, y productos de stos;
crustceos y sus productos;
huevos y los productos de los huevos;
pescado y productos pesqueros;
man, soya y sus productos;
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leche y productos lcteos (incluida lactosa);
nueces de rboles y sus productos derivados;
sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o ms.
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No obstante lo sealado en la disposicin a), deben declararse siempre por sus nombres especficos
la grasa (manteca) de cerdo, la manteca y la grasa de bovino.
c) Cuando se trate de aditivos alimentarios pertenecientes a las distintas clases y que figuran en la
lista de aditivos alimentarios, cuyo uso se permite en los alimentos en general, deben emplearse
los siguientes nombres genricos con el nombre especfico, o con el nmero internacional de
identificacin de aditivos alimentarios, ver NTE INEN CODEX 192.
Reguladores de acidez
Antiaglutinantes
Antiespumantes
Antioxidantes
Decolorantes
Incrementadores de volumen
Gasificantes
Colorantes
Agentes de retencin del color
Emulsionantes
Sales emulsionantes
Agentes endurecedores
Acentuadores del sabor
Agente de tratamiento de las harinas

Espumantes
Agentes gelificantes
Agentes de glaseado
Humentantes
Sustancias conservadoras
Propulsores
Leudantes
Secuestrantes
Estabilizadores
Edulcorantes
Espesantes
EJEMPLO Espesantes gelificantes: (pectina, ....)

d) Podrn emplearse los siguientes nombres genricos cuando se trate de aditivos alimentarios que
pertenezcan a las respectivas clases y que figuren en las listas positivas de aditivos alimentarios
de la NTE INEN CODEX192:
Aroma(s) aromatizante(s) Sabor(es) - Saborizante(s)

Almidn(es) modificado(s)
La expresin "aroma"," aromatizante", "sabor" o " saborizante" debe estar calificada con los trminos
"naturales", "idnticos a los naturales", " artificiales" o con una combinacin de los mismos, segn
corresponda.
5.4.2.3 Coadyuvantes de elaboracin y transferencia de aditivos alimentarios:
a) Todo aditivo alimentario que, por haber sido empleado en las materias primas u otros ingredientes
de un alimento, se transfiera a este alimento en cantidad notable o suficiente para desempear en
l una funcin tecnolgica, debe ser incluido en la lista de ingredientes.
b) Los aditivos alimentarios transferidos a los alimentos en cantidades inferiores a las necesarias
para lograr una funcin tecnolgica, y los coadyuvantes de elaboracin, estn exentos de la
declaracin en la lista de ingredientes. Esta exencin no se aplica a los aditivos alimentarios y
coadyuvantes de elaboracin mencionados 5.4.2.2 b)
5.4.3 Contenido neto y masa escurrida (peso escurrido)
5.4.3.1 Debe declararse en el panel principal el contenido neto en unidades del Sistema Internacional
SI (ver nota 1) (ver anexo A), en la siguiente forma:
_______________
NOTA 1. La declaracin del contenido neto representa la cantidad en el momento del empaquetado, referida a un sistema de
control de calidad promedio.
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a) en volumen, para los alimentos lquidos

b) en masa, para los alimentos slidos
c) en masa o volumen, para los alimentos semislidos o viscosos
5.4.3.2 Adems de la declaracin del contenido neto, en los alimentos envasados en un medio
lquido, debe indicarse en unidades del Sistema Internacional la masa escurrida (ver nota 2) (peso
escurrido, masa drenada) del alimento. A efectos de este requisito, por medio lquido se entiende:
agua, soluciones acuosas de azcar o sal, jugos de frutas y hortalizas (nicamente en frutas y
hortalizas en conserva), o vinagre solos o mezclados.
5.4.3.3 Para los productos alimenticios que por su naturaleza tienen masa variable (pollos, pavos,
perniles, cortes de carne, legumbres, frutas, etc.), el contenido neto corresponder a un rango
declarado
5.4.4 Identificacin del fabricante, envasador, importador o distribuidor
5.4.4.1 Debe indicarse el nombre del fabricante, envasador o propietario de la marca; en el caso de
productos importados adems debe indicarse el nombre y la direccin del importador y/o distribuidor o
representante legal del producto.
5.4.4.2 Cuando un alimento no es fabricado por la persona natural o jurdica cuyo nombre aparece
en la etiqueta, el nombre debe calificarse por una frase que revele la conexin que tal persona tiene
con el alimento: como Fabricado por___, Distribuido por___ o cualquier otra palabra que exprese
el caso.
5.4.5 Ciudad y pas de origen
5.4.5.1 Debe indicarse la ciudad o localidad (para zonas rurales) y el pas de origen del alimento.
5.4.5.2 Para identificar el pas de origen puede utilizarse una de las siguientes expresiones: fabricado
en.........., producto......., industria........
5.4.5.3 Cuando un alimento se someta en un segundo pas a una elaboracin que cambie su
naturaleza, el pas en el que se efecte la elaboracin debe considerarse como pas de origen para
los fines del rotulado.
5.4.6 Identificacin del lote
5.4.6.1 Cada envase debe llevar impresa, grabada o marcada o de cualquier otro modo, pero de
forma indeleble, un cdigo precedido de la letra L o de la palabra Lote, que permita la trazabilidad
del lote.
5.1.7 Marcado de la fecha e instrucciones para la conservacin
5.1.7.1 Si no est determinado de otra manera en una norma especfica de producto, regir el
siguiente marcado de la fecha:
a) Se declarar la fecha mxima de consumo o fecha de vencimiento
b) La fecha mxima de consumo o fecha de vencimiento constarn por lo menos de:
____________
NOTA 2. La declaracin de la masa escurrida debe ser aplicada por referencia a un sistema de control de la cantidad media.
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el mes y el da para los productos que tengan una fecha mxima de consumo no superior a
tres meses,
el ao y el mes para productos que tengan una fecha mxima de consumo de ms de tres
meses.
c) La fecha debe declararse de manera legible, visible e indeleble mediante una de las siguientes
expresiones o sus equivalentes:
Consumir preferentemente antes de.....

Vence.....
Consmase antes de.....
Fecha de expiracin.....
Expira Exp.....
Tiempo mximo de consumo..... (debiendo declararse en este caso la fecha de elaboracin del
alimento)
d) Las expresiones mencionadas en el literal c) deben ir acompaadas de la fecha misma o de una

referencia al lugar del envase en donde aparezca la fecha.
e) El ao, mes y da deben declararse en orden numrico o alfanumrico no codificado,
f) No obstante lo prescrito en el numeral 5.4.7.1 a), no se requerir la indicacin de la fecha de
duracin mxima o de vencimiento para:
-
Frutas y vegetales frescos, que no hayan sido pelados, cortados o tratadas de otra
forma
anloga;
vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos
de frutas slo en envases de vidrio;
bebidas alcohlicas que contengan el 10 % o ms de alcohol por volumen, solo en envases de
vidrio;
productos de panadera y pastelera que, por la naturaleza de su contenido, se consuma por
lo general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricacin;
vinagre, solo en envases de vidrio;
sal para consumo humano.
5.4.7.2 Adems de la fecha de duracin mxima o de vencimiento, se debe indicar en el rtulo,

cualquier condicin especial que se requiera para la conservacin del alimento, si de su cumplimiento
depende la validez de la fecha.
5.4.8 Instrucciones para el uso
5.4.8.1 El rtulo debe contener las instrucciones que sean necesarias sobre el modo de empleo,
incluida la reconstitucin, si el caso lo amerita, para asegurar una correcta utilizacin del alimento.
5.4.9 Alimentos irradiados
5.4.9.1 El rtulo de un alimento que haya sido tratado con radiacin ionizante debe llevar una
declaracin escrita indicativa del tratamiento, cerca del nombre del alimento. El uso del smbolo
internacional indicativo de que el alimento ha sido irradiado, segn se muestra en la figura 1, es
facultativo, pero cuando se utilice deber colocarse cerca del nombre del producto.
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FIGURA 1. Smbolo internacional de alimento irradiado
5.4.9.2 Cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente en otro alimento, debe declararse
esta circunstancia en la lista de ingredientes.
5.4.9.3 Cuando un producto que consta de un solo ingrediente se prepara con materia prima
irradiada, el rtulo del producto debe contener una declaracin que indique el tratamiento.
5.4.10 Alimentos transgnicos
5.4.10.1 Para los alimentos procesados que contienen ingredientes transgnicos, en la etiqueta del
producto debe declararse, en el panel principal, en letras debidamente resaltadas y de conformidad con
lo establecido en el Anexo B de la norma NTE INEN 1334-1, CONTIENE TRANSGNICOS, siempre y
cuando el contenido de material transgnico supere el al 0,9 % en el producto.
5.4.10.2 Cuando se utilice ingredientes transgnicos, debe declararse en la lista de ingredientes el
nombre del ingrediente, seguido de la palabra TRANSGNICO, siempre y cuando el contenido de
material transgnico supere el 0,9 % en el producto.
5.4.11 Registro sanitario. En el rtulo de los alimentos procesados, envasados y empaquetados, en
un lugar visible y legible debe aparecer el Nmero del Registro Sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente.
5.5 Bebidas alcohlicas
5.5.1 Debe declararse el contenido alcohlico en % de volumen de alcohol.
5.5.2 En la etiqueta de las bebidas alcohlicas debe aparecer el siguiente texto: Advertencia. El
consumo excesivo de alcohol limita su capacidad de conducir y operar maquinarias, puede causar
daos en su salud y perjudica a su familia. Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. Venta
prohibida a menores de 18 aos.
5.5.3 En el caso de bebidas alcohlicas con contenido alcohlico de 5 % v/v o menos, debe
contener el siguiente mensaje: Advertencia: El consumo excesivo de alcohol puede perjudicar su
salud. Ministerio de Salud Pblica del Ecuador.
5.6 Excepciones de los requisitos de rotulado obligatorios
5.6.1 Los productos que por su naturaleza o por el tamao de las unidades en que se expendan o
suministren, no puedan llevar rtulo en el envase, o cuando lo lleven no puedan contener todas las
leyendas sealadas en la presente norma, lo llevarn en el empaque que contenga dichas unidades.
2
5.6.2 Unidades pequeas en las que la superficie ms amplia sea inferior a 10 cm podrn quedar
exentas de los requisitos sobre: lista de ingredientes, identificacin de lote, marcado de las fechas,
instrucciones para la conservacin y uso; se exceptan de estos requisitos a las hierbas aromticas y
especias.
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5.7 Idioma
5.7.1 La informacin obligatoria del rtulo, de la presente norma, debe presentarse en idioma
castellano, aceptndose que adicionalmente se repita sta en otro idioma.
5.8 Presentacin de la informacin obligatoria
5.8.1 A ms de la etiqueta original en los productos importados se podr adicionar un rtulo o
etiqueta adhesiva con toda la informacin obligatoria en castellano.
5.8.2 Para productos de fabricacin nacional, se podr adherir un rtulo o etiqueta adicional en la
que se consigne la informacin de uno o varios de los siguientes aspectos: precio de venta al pblico,
identificacin del lote, o fechas de fabricacin y vencimiento. Estas etiquetas deben incluir el logo o
marca del fabricante, que responsabilice que las mismas han sido incorporadas por ste.
5.8.3 La informacin del rtulo o etiqueta, debe indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y
fciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
5.8.4 Cuando el envase est cubierto por una envoltura, en sta debe figurar toda la informacin
necesaria o el rtulo aplicado al envase debe leerse fcilmente a travs de la envoltura exterior y no
debe estar oculto por sta.
5.8.5 El tamao de los rtulos debe guardar una relacin adecuada respecto del tamao del envase,
y a su vez el rea de la cara principal del rtulo, debe guardar proporcionalidad con el tamao del
rtulo, de modo que el contenido en el mismo sea fcilmente legible en condiciones de visin normal.
5.8.6 El nombre y contenido neto del alimento deben aparecer en un lugar prominente y en el mismo
campo de visin de la cara principal de exposicin del rtulo. El tamao de las letras y nmeros debe
ser proporcional al rea de la cara principal de exposicin. (ver Anexo B).
5.9 Requisitos de rotulado facultativo
5.9.1 En el rotulado podr presentarse cualquier informacin o representacin grfica, as como
materia escrita, impresa o grfica, siempre que no est en contradiccin con los requisitos obligatorios
de la presente norma.
5.9.2 Designaciones de calidad
5.9.2.1 Cuando se empleen designaciones de calidad, stas deben ser fcilmente comprensibles, y
no deben ser equvocas o engaosas en forma alguna.
5.9.2.2 La declaracin de nutrientes y/o informacin nutricional complementaria debe ceirse a lo
dispuesto en la NTE INEN 1 334-2.
5.10 Declaracin cuantitativa de los ingredientes
5.10.1 En todo alimento que se venda como mezcla o combinacin, se debe declarar el porcentaje de
ingrediente, con respecto al peso o al volumen, en el producto terminado (incluyendo los ingredientes
compuestos (ver nota 3) o categoras de ingredientes (ver nota 4)), cuando el ingrediente:
a) es enfatizado en la etiqueta como presente, por medio de palabras o imgenes o grficos; o
_______________
NOTA 3. Para los ingredientes compuestos, el porcentaje de insumo significa el porcentaje del ingrediente compuesto tomado
como un todo
NOTA 4. Para los propsitos de la Declaracin Cuantitativa de Ingredientes, categora de ingredientes significa el trmino
genrico que se refiere al nombre de clase de un ingrediente y/o cualquier trmino o trminos comunes similares utilizados en
referencia al nombre de un alimento.
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b) no figura en el nombre del alimento, es esencial para caracterizar al alimento, y los consumidores
asumen su presencia en el alimento si la omisin de la declaracin cuantitativa de ingredientes
fuera a engaar o llevar a error a los consumidores.
Estas declaraciones no se requieren cuando:
c) el ingrediente es utilizado en pequeas cantidades para propsitos aromatizantes, saborizantes; o
d)
reglamentos normas especficas de los productos estn en conflicto con los requisitos aqu
descritos.
5.10.2 La informacin requerida en el numeral 5.7.1 se debe declarar en la etiqueta del producto
como un porcentaje numrico.
5.10.2.1 El porcentaje del ingrediente, por peso o volumen, de cada ingrediente, se colocar en la
etiqueta muy cerca de las palabras o imgenes o grficos que destacan el ingrediente particular, o al
lado del nombre comn del alimento, o adyacente a cada ingrediente apropiado enumerado en la lista
de ingredientes como un porcentaje mnimo cuando el nfasis es sobre la presencia del ingrediente, y
como un porcentaje mximo cuando el nfasis es sobre el bajo nivel del ingrediente.
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ANEXO A
(Informativo)
TABLA A.1 Unidades del Sistema Internacional que deben usarse para la declaracin de
contenido neto
MEDIDA
Volumen
Masa
UNIDAD
metro cbico
centmetro cbico
milmetro cbico
litro*
mililitro
Kilogramo
Gramo
Miligramo
Microgramo
SIMBOLO
3
m
3
cm
3
mm
l
ml
kg
g
mg
p
* Si se declara 1 litro se utiliza la letra L
A.2 Cuando se use el smbolo de la unidad de medida para la declaracin del contenido neto, ste
deber aparecer conforme al indicado en la tabla A.1.
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ANEXO B
(Informativo)
DIMENSIONES DE LAS LETRAS Y NMEROS PARA LA DECLARACIN DEL NOMBRE DE
CONTENIDO NETO DEL ALIMENTO
B.1 rea del panel principal de exhibicin. Estn excluidas las caras superior e inferior, bordes en
las caras superior e inferior de las latas, y soportes o cuellos de las botellas y jarras; se determina
como sigue:
B.1.1 En el caso de un empaque rectangular, donde un lado completo pueda ser propiamente
considerado como el lado del panel principal de exhibicin ser el resultado de multiplicar la altura por
el ancho del lado mencionado.
B.1.2 En el caso de un recipiente cilndrico, ser el cuarenta por ciento (40 %) del resultado de
multiplicar la altura del recipiente por su circunferencia; y
B.1.3 En el caso de cualquier otra forma de recipiente, cuarenta por ciento (40 %) de la superficie
total del recipiente; conviniendo, sin embargo, que cuando tal recipiente presenta un "panel principal
de exhibicin" obvio, el rea consistir de la superficie completa.
(1)
Ejemplos de tamaos de caracteres :
rea de la cara
principal de
exhibicin
2
en cm
hasta
32
161
645
2 581
Altura mnima de
los nmeros,
letras y smbolos
en mm
32
a
161
a
645
a 2 581
en adelante
1,6
3,2
4,8
6,4
12,7
Altura mnima de
informacin del rtulo
soplado, formado o
moldeado sobre la
superficie del envase en
mm
3,2
4,8
6,4
7,9
14,3
(1)
En los Estados Unidos de Amrica, la Conferencia Nacional de Pesas y Medidas (Manual NBS 130, 1996, p. 60), adopt
estas alturas mnimas para nmeros y letras para la declaracin impresa del contenido neto .
B.2 Altura mnima de nmeros, letras y smbolos para expresar el contenido neto en funcin de
(2)
la masa o del volumen del producto .
Altura mnima de
nmeros,
smbolos y letras
(mm)
2
Contenido neto
3
Igual o menor que 50 g o (cm )

3
Mayor que 50 g o (cm ) hasta 200 g o (cm )

3
Mayor que 200 g o (cm ) hasta 1 kg o (l)
Mayor que 1 kg o (l) en adelante
(2)
El Consejo Directivo de la Comunidad Europea 76/211/EEC prescribe el tamao mnimo de los caracteres con relacin al
contenido neto.
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ANEXO C
(normativo)
DECLARACIONES OBLIGATORIAS
C.1
En la etiqueta debe aparecer la expresin CONTIENE (inmediatamente despus o junto
a la lista de ingredientes, en un tamao que no sea menor al utilizado en la misma), cuando el
alimento tiene como aditivo o ingrediente:
Tartrazina
"CONTIENE TARTRAZINA"
Aspartame
"FENILCETONURICOS: CONTIENE FENILALANINA"
Cereales con gluten
CONTIENE GLUTEN
Crustceos y sus productos
CONTIENE CRUSTCEOS
Huevos y sus productos
CONTIENE HUEVO
Pescado y sus productos
CONTIENE PESCADO
Man, soya y sus productos
CONTIENEN MAN CONTIENE SOYA
Leche y sus productos (incluida lactosa)
CONTIENE LECHE CONTINE LACTOSA

CONTIENE)*
*el espacio en suspensivos debe llenarse con los derivados
Nueces de rboles y derivados
CONTIENE NUECES,
C.2 Declaraciones obligatorias adicionales

ASPARTAME
"NO USAR PARA COCINAR U HORNEAR"
Cuando la ingesta diaria del producto terminado,

aporte un consumo igual o mayor a 50 g
de Sorbitol, 20 g de manitol o 90 g
de otros polialcoholes
EL CONSUMO EN EXCESO DE SORBITOL,

MANITOL Y/O POLIALCOHOLES
PUEDE CAUSAR EFECTO LAXANTE
Cuando el contenido de Sulfito en el producto

terminado sea igual o supere los10 mg/kg
C.3
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CONTIENE SULFITO
Esta lista no limita el uso de esta expresin para otros aditivos o ingredientes.
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APNDICE Z
Bibliografa
Programa Conjunto FAO/OMS sobre normas Alimentarias COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS
Norma General para el Etiquetado de los alimentos preenvasados Codex Stan 1-1985, Rev. 1-1991,
enmendada en: 1999, 2001, 2003, 2010.
REGLAMENTO A LA LEY DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR. Decreto Ejecutivo No. 1314. RO/ 287
de 19 de Marzo del 2001
LEY ORGNICA DE DEFENSA AL CONSUMIDOR. Ley No. 21. RO/ Sup 116 de 10 de Julio del
2000
REGLAMENTO DE ALIMENTOS. Decreto Ejecutivo 4114, Registro Oficial 984 de 22 de Julio de
1988.
SUPERINTENDENCIA DE CONTROL Y PODER DE MERCADO, Norma Tcnica de la
Superintendencia de Control y Poder de Mercado No. SCPM-NT-2013-001.
SOBRE LAS
PRCTICAS DESLEALES POR ENGAO Y VIOLACIN DE NORMAS QUE SE RELACIONAN CON
EL ETIQUETADO Y PROMOCIN DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS (ALIMENTOS Y
BEBIDAS), Quito 11 de septiembre del 2013
COMIT INTERMINISTERIAL DE LA CALIDAD, Acta de la III Sesin Extraordinaria Comit
Interministerial de la Calidad 2013, Quito 19 de noviembre del 2013
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INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
TTULO: ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA Cdigo: ICS
NTE INEN
CONSUMO HUMANO. PARTE 1. REQUISITOS
67.040
1334-1
Cuarta revisin
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias
y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializacin con el Carcter de Voluntaria
por Resolucin No. 11 136 de 2011-05-20
publicado en el Registro Oficial No. 481 de 2011-06-30
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica:
Comit Interno del INEN:
Fecha de iniciacin: 2014-01-16
Integrantes del Comit Interno:
Fecha de aprobacin: 2014-01-16
NOMBRES:
INSTITUCIN REPRESENTADA:
Eco. Agustn Ortiz C. (Presidente)

Ing. Jos Luis Prez
Dra. Lorena Cusquer
Ing. Tatiana Briones
Bioq. Elena Larrea
Ing. Gabriela Chacn
Ing. Mara E. Dvalos (Secretaria Tcnica)
DIRECTOR EJECUTIVO
COORDINADOR GENERAL TCNICO
DIRECCIN DE METROLOGA
DIRECTORA DE VALIDACIN Y CERTIFICACIN
DIRECCIN DE REGLAMENTACIN
DIRECCIN DE NORMALIZACIN
INEN REGIONAL CHIMBORAZO
Comit Interno del INEN:

Fecha de iniciacin: 2014-01-23
Ing. Jos Luis Prez
Bioq. Elena Larrea
Ing. Gabriela Chacn
Ing. Tatiana Briones
Dra. Lorena Cusquer
Ing. Mara E. Dvalos (Secretaria Tcnica)
Fecha de aprobacin: 2014-01-23

COORDINADOR GENERAL TCNICO
DIRECCIN DE REGLAMENTACIN
DIRECCIN DE NORMALIZACIN
DIRECTORA DE VALIDACIN Y CERTIFICACIN
DIRECCIN DE METROLOGA
INEN REGIONAL CHIMBORAZO
Otros trmites: Esta NTE INEN 1334-1:2014 (Cuarta revisin), reemplaza a la NTE INEN 484:1981 y a la NTE
INEN 1334-1:2011 (Tercera revisin revisin) incluidas las fe de erratas y la enmienda
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 194 de 2014-02-28
Por Resolucin No. 14080 de 2014-02-12
Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Direccin Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Direccin de Normalizacin: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec
REGLAMENTOTCNICOECUATORIANORTE
INEN 022, ROTULADO DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS PROCESADOS, ENVASADOS Y
EMPAQUETADOS
(ResolucinNo.14123)
LASUBSECRETARADELACALIDAD
Considerando:
QuedeconformidadconlodispuestoenelArtculo52delaConstitucindelaRepblicadelEcuador,Laspersonas
tienenderechoadisponerdebienesyserviciosdeptimacalidadyaelegirlosconlibertad,ascomoaunainformacin
precisaynoengaosasobresucontenidoycaractersticas;
QueelProtocolodeAdhesindelaRepblicadelEcuadoralAcuerdoporelqueseestablecelaOrganizacinMundialdel
ComercioOMC,sepublicenelRegistroOficialSuplementoNo.853del2deenerode1996
QueelAcuerdodeObstculosTcnicosalComercioAOTCdelaOMC,ensuArtculo2establecelasdisposicionessobre
laelaboracin,adopcinyaplicacindeReglamentosTcnicosporinstitucionesdelgobiernocentralysunotificacinalos
demsMiembros
QuesedebentomarencuentalasDecisionesyRecomendacionesadoptadasporelComitdeObstculosTcnicosal
Comercio de la OMC;
QueelAnexo3delAcuerdoOTC,estableceelCdigodeBuenaConductaparalaelaboracin,adopcinyaplicacinde
normas;
QuelaDecisin376de1995delaComisindelaComunidadAndinacreelSistemaAndinodeNormalizacin,
Acreditacin,Ensayos,Certificacin,ReglamentosTcnicosyMetrologa,modificadoporlaDecisin419del30dejulio
de 1997;
QuelaDecisin562de25dejuniode2003delaComisindelaComunidadAndinaestablecelasDirectricesparala
elaboracin,adopcinyaplicacindeReglamentosTcnicosenlosPasesMiembrosdelaComunidadAndinayanivel
comunitario
Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007,
reformadaenlaNovenaDisposicinReformatoriadelCdigoOrgnicodelaProduccin,ComercioeInversiones,
publicado en el Registro Oficial Suplemento No.351 de 29 de diciembre de 2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la
Calidad,quetienecomoobjetivoestablecerelmarcojurdicodestinadoa:i)Regularlosprincipios,polticasyentidades
relacionadosconlasactividadesvinculadasconlaevaluacindelaconformidad,quefaciliteelcumplimientodelos
compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con
laseguridad,laproteccindelavidaylasaludhumana,animalyvegetal,lapreservacindelmedioambiente,la
proteccindelconsumidorcontraprcticasengaosasylacorreccinysancindeestasprcticasy,iii)Promovere
incentivarlaculturadelacalidadyelmejoramientodelacompetitividadenlasociedadecuatoriana
QuemedianteResolucinNo.0172008del19demayode2008,publicadaenelRegistroOficialSuplementoNo.465del
12denoviembrede2008seoficializconelcarcterdeObligatorioelReglamentoTcnicoEcuatorianoRTEINEN022
ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOSPROCESADOS,ENVASADOSYEMPAQUETADOS, el
mismoqueentrenvigenciael11demayode2009
Pgina1de4
QuemedianteResolucinNo.13054del19demarzode2013,publicadaenelRegistroOficialNo.929del09deabrilde
2013seoficializconelcarcterdeObligatorialaModificatoria 1 delreglamentotcnicoecuatorianoRTEINEN022
ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOSPROCESADOS,ENVASADOSYEMPAQUETADOS, la
mismaqueentrenvigenciael09deabrilde2013
QuemedianteResolucinNo.13353del04deoctubrede2013,publicadaenelRegistroOficialSuplementoNo.101del
15deoctubrede2013seoficializconelcarcterdeObligatorialaModificatoria 2 delreglamentotcnicoecuatoriano
R T E I N E N 022ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOSPROCESADOS,ENVASADOSY
EMPAQUETADOS,lamismaqueentrenvigenciael04deoctubrede2013
QuemedianteResolucinNo.00004522,publicadaenelRegistrooficialNo.134del29denoviembredel2013del
MinisteriodeSaludPblicaporlaqueseexpideelReglamentoSanitariodeEtiquetadodeAlimentosProcesadospara
consumo Humano.
QueelInstitutoEcuatorianodeNormalizacinINEN,deacuerdoalasfuncionesdeterminadasenelArtculo15,literalb)
delaLeyNo.200776delSistemaEcuatorianodelaCalidad,reformadaenlaNovenaDisposicinReformatoriadel
CdigoOrgnicodelaProduccin,ComercioeInversionespublicadoenelRegistroOficialSuplementoNo.351de29de
diciembrede2010,ysiguiendoeltrmitereglamentarioestablecidoenelArtculo29incisoprimerodelamismaLey,en
dondemanifiestaque:Lareglamentacintcnicacomprendelaelaboracin,adopcinyaplicacindereglamentos
tcnicosnecesariosparaprecautelarlosobjetivosrelacionadosconlaseguridad,lasaluddelavidahumana,animaly
vegetal,lapreservacindelmedioambienteylaproteccindelconsumidorcontraprcticasengaosasha formulado
l a MODIFICATORIA 3 alReglamentoTcnicoEcuatorianoRTEINEN022 ROTULADO DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS PROCESADOS, ENVASADOS Y EMPAQUETADOS;
QuemedianteInformeTcnicocontenidoenlaMatrizdeRevisinNo.REG0043,de7demarzode2014,sesugiri
procederalaaprobacinyoficializacindelamodificatoria3delreglamentomateriadeestaresolucin,elcual
recomiendaaprobaryoficializarconelcarcterdeOBLIGATORIAla MODIFICATORIA 3 delReglamentoTcnico
Ecuatoriano RTEINEN022ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOSPROCESADOS,ENVASADOSY
EMPAQUETADOS;
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento General, el Ministerio de
IndustriasyProductividad,eslainstitucinrectoradelSistemaEcuatorianodelaCalidad,enconsecuencia,escompetente
paraaprobaryoficializarconelcarcterdeOBLIGATORIA, l a MODIFICATORIA 3 delreglamentotcnico
ecuatoriano RTEINEN022ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOSPROCESADOS,ENVASADOSY
EMPAQUETADOS; mediantesupublicacinenelRegistroOficial,afindequeexistaunjustoequilibriodeintereses
entre proveedores y consumidores;
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 599 del
19dediciembrede2011,sedelegaalaSubsecretaradelaCalidadlafacultaddeaprobaryoficializarlaspropuestasde
normasoreglamentostcnicosyprocedimientosdeevaluacindelaconformidadpropuestosporelINENenelmbitode
su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento
General;
Que mediante Memorando No. MIPRO-SCA-2014-0056-M, de 28 de febrero de 2014, la Mgs. Ana Elizabeth Cox
Vsconez,ensucalidaddeSubsecretaradelaCalidaddelMinisteriodeIndustriasyProductividad,comunicalseor
MinistroelencargodelaSubsecretaraalIng.HugoQuintanaJ.,GerentedeProyectos,desdeeldamircoles5demarzo
hastaeldaviernes7demarzode2014y,
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,
Resuelve:
Art. 1.- Aprobar y oficializar conelcarcterdeOBLIGATORIAla MODIFICATORIA 3 que se adjunta a la presente
resolucindelsiguiente:
REGLAMENTOTCNICOECUATORIANORTE INEN 022
ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOS PROCESADOS,ENVASADOSYEMPAQUETADOS
Art. 2.- DisponeralInstitutoEcuatorianodeNormalizacin,INEN,que,deconformidadconelAcuerdoMinisterialNo.
11256 del 15 de julio de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique la
MODIFICATORIA 3 delreglamentotcnicoecuatorianoRTEINEN022ROTULADODEPRODUCTOS
Pgina2de4
ALIMENTICIOS PROCESADOS, ENVASADOS Y EMPAQUETADOS enlapginawebdeesaInstitucin

(www.inen.gob.ec).
Art. 3.- EstaModificatoria3delReglamentoTcnicoEcuatorianoRTEINEN022entrarenvigenciapartirdesu
suscripcin,sinperjuiciodesupublicacinenelRegistroOficial.
COMUNQUESEYPUBLQUESEenelRegistroOficial.
Dado en Quito, Distrito Metropolitano, a 07 de marzo de 2014.
MODIFICATORIA 3
(2014-03-07)
R T E I N E N 0 2 2 ROTULADODEPRODUCTOSALIMENTICIOSPROCESADOS,ENVASADOSY
EMPAQUETADOS
EnlaModificatoria1,pgina4,numerales9.1y9.2
Dice:
9.1 Losproductoscubiertosporestereglamentotcnicoecuatorianodebencumplirconlodispuestoenestedocumentoy
conlasdemsdisposicionesestablecidasenotrasleyesyreglamentosvigentesaplicablesaestosproductos.
9.2 Lademostracindelaconformidadconelpresentereglamentotcnicoecuatorianodeberealizarsemediantela
presentacindeuncertificadodeconformidad,deacuerdoconloqueestablecelaLeydelSistemaEcuatorianodela
Calidad y su reglamento
Debe decir:
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, previamente a la
comercializacindelosproductosnacionaleseimportadoscontempladosenestereglamentotcnico,losfabricantese
importadoresdeberndemostrarsucumplimientoatravsdeuncertificadodeinspeccin,expedidoporunorganismode
inspeccinacreditadoodesignadoenelpas,oporaquellosquesehayanemitidoenrelacinalosacuerdosvigentesde
reconocimientomutuoconelpas,deacuerdoalosiguiente:
a) Para productos importados. Emitidoenorigenporunorganismodeinspeccinacreditado,cuyaacreditacinsea
reconocida por el OAE, conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.
b) Para productos fabricados a nivel nacional. EmitidoporunorganismodeinspeccinacreditadoporelOAEo
designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.
9.2 ParalademostracindelaconformidaddelosproductoscontempladosenesteReglamentoTcnico,losfabricantese
importadoresdeberndemostrarsucumplimientoatravsdelapresentacindelcertificadodeinspeccindellote,en
idiomaespaoly,segnlassiguientesopciones:
9.2.1 Certificadodeinspeccindellote,EsquemadeCertificacin1b,establecidoenlaNormaISO/IEC17067,emitido
porunorganismodeinspeccindeproducto,acreditadoyreconocidoporelOAEjuntoconelRegistroSanitariovigente.
9.2.2 CertificadodeConformidaddePrimeraPartesegnlaNormaNTEINENISO/IEC170501,debidamentelegalizada
por la Autoridad competente, adjuntando el Registro Sanitario vigente, expedido o reconocido por la Autoridad Nacional
Competentedelpasdedestino.EnestecasoelimportadordeberadjuntarelRegistrodeOperadores,establecido
mediante Acuerdo Ministerial No. 14114 de fecha 2014-01-24.
FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTOTCNICO
ECUATORIANO RTE INEN 022, ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
PROCESADOS, ENVASADOS Y EMPAQUETADOS
Pgina3de4
1.Resolucin14123(SuplementodelRegistroOficial209,21III2014).
Pgina4de4
CUADRO DE TASAS ACTUALIZADAS

NMERO
PRODUCTO
AO 2014
ART. 1 Los importes a crobrarse por concepto de inscripcin,

certificaciones y notificaciones sanitarias obligatoria
1.1
MEDICAMENTOS EXTRANJEROS
2.258,41
1.2
MEDICAMENTOS NACIONALES
904,34
1.3
MEDICAMENTOS GENERICOS EXTRANJEROS
565,21
1.4
MEDICAMENTOS GENERICOS NACIONALES
510,51
1.5
MEDICAMENTOS GENERICOS DEL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

BASICOS
452,17
1.6
CERTIFICADO DEL INICIO DE TRAMITE DE PRODUCTOS HOMEOPATICOS
121,55
1.7
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS EXTRANJEROS
904,34
1.8
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS NACIONALES
510,51
1.9
PRODUCOTS NATURALES DE USO MEDICINAL EXTRANJERO
991,85
1.10
PRODUCOTS NATURALES DE USO MEDICINAL NACIONALES
430,29
1.11
DISPOSITIVOS MEDICOS NACIONALES
678,25
1.12
DISPOSITIVOS MEDICOS EXTRANJEROS
904,34
1.13
REACTIVOS BIOQUIMICOS
678,25
1.14
ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS
904,34
1.15
ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES - INDUSTRIA
714,72
1.16
ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES - PEQUEA INDUSTRIA
340,34
1.17
ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES - ARTESANALES
104,53
1.18
COSMETICOS EXTRANJEROS (VARIOS TITULARES CON UN MISMO CODIGO DEL

NSO, PAGARA EN FORMA INDIVIDUAL)
904,34
1.19
COSMETICOS NACIONALES
565,21
1.20
PRODUCTOS PARA HIGIENE - EXTANJEROS
904,34
1.21
PRODUCTOS PARA HIGIENE - NACIONALES
565,21
1.22
CERTIFICADO DE MIGRACION DEL SISTEMA DE REGISTRO SANITARIO A NSOCOMUNIDAD ANDINA)
271,06
1.23
PLAGICIDAS DE USO DOMESTICO EXTRANJERO
542,12
1.24
PLAGICIDAS DE USO DOMESTICO NACIONAL
271,06
1.25
INFORME DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA
145,86
1.26
EMISION DE CERTIFICADOS DE VIGENCIA DE REGISTRO SANITARIO
58,34
1.27
EMISION DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
58,34
1.28
CERTIFICADO DE EXCLUSIVIDAD DE COMERCIALIZACIN DE UN PRINCIPIO

ACTIVO
58,34
1.29
CLASIFICACIN DE UN PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO
58,34
1.30
ACTIVIDAD FARMACOLOGICA DE UNA FORMULA DE COMPOSICIN
226,08
1.31
COPIA CERTIFICADA DEL REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACION SANITARIA

OBLIGATORIA DE INFORMES TENICOS
14,59
Art. 2.- La repeticin del anlisis de productos rechazados en

el tramite de inscripcin o reisncripcin: anlisis fsico qumico cuantificables y anlisis microbiolgicos da lugar al
pago del importe correspondiente al o los anlisis que se
repitan
ART. 3 La emisin de nuevos certificados de inscripcin o
reinscripcin por las modificaciones que implican anlisis, dan
lugar al pago del 20% del importe del registro sanitario
correspondiente en los siguientes casos:
3.1 Cambios de formas de representacin que exigen anlisis

3.2 Ampliacin de perodos de vida til
Sustitucin del principio activo por su base o sal equivalente (por tcnica
farmacutica)
Cambios de especificaciones qumicas del material de uno de los envases
3.4
registrados (alimentos)
3.3
Art. 5.- la realizacin de los anlisis de cotrol de calidad dar

lugar al pago de los siguientes valores: Anlisis Fisico, Quimico
y Microbiolgico Importe USD
5
5.32
De formas farmaceticas, cosmtias y plagicidas en estdo slido. ENSAYOS

PRELIMINARES
De formas farmaceticas, cosmtias y plagicidas en estdo slido. CON UN SOLO
PRINCIPIO ACTIVO
De formas farmaceticas, cosmtias y plagicidas en estdo slido. CON MAS DE
UN PRINCIPIO ACTIVO, POR CADA PRINCIPIO ADICIONAL
Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas con un solo principio
activo
Ensayos de disolucin para formas farmacuticas slidas, con ms de un
producto activo, por cads principio activo adicional
220,01
216,36
102,10
221,22
176,25
5.37 Jarabes, suspensiones y emulsiones con un primcipio activo
148,29
Jarabes, suspensiones y emulsiones con ms de un principio activo, por cada

5.38
principio adicional
102,10
5.39 Esterilidad
221,22
5.40 Pirgenos
221,22
5.41 Seguridad
221,22
5.42 Ensayos entomolgicos (plagicidas)
583,44
5.43 Humedad, slidos solubles, ph. c/u
14,59
5.44 Acidez voltil, extracto acuoso, densidad c/u
18,23
5.45 Taninos
12,16
5.46 Punto de congelacin protenas c/u
57,13
5.47 Colorantes
29,17
5.48 Grasas ndice de yodo, ndice de peroxido, ndice de spoificacin
68,07
5.49 Carbohidratos (almidn y azucares)
51,05
5.50 Extracto alcohlico
34,03
5.51 Acidez, (Leche y otros productos)
17,02
5.52 Slidos totales o extracto seco
25,53
5.53 Ceizas totales
25,53
5.54 Residuo insolible(cenizas), nitrgeno bsico voltil
42,54
5.55 Materia Insaponificable (aceite)
102,10
5.56 Estracto etreo, am,oniaco, grado alcohlico
43,76
5.57 Cafena
68,07
5.58 Quinina
52,27
5.59 Colesterol
17,02
5.60 Alcohol metlico (metanol)
59,56
5.61 Conservadores: benzoatos
17,02
5.62 Furfural, flor, yodo
51,05
5.63 Indice de refraccin
7,03
5.64 Goma base
14,05
5.65 Conservantes determinacin cuntitativa c/u
42,54
5.66 Sodio y potasio (cuantitativo) c/u
60,78
5.67 Pnto de fusin
14,05
5.68 Nivel de infestacin
21,08
5.69 Caliicacin del grano
24,31
5.70 Vitamina A y D (cuantitativa) c/u
18,23
5.33
5.34
5.35
5.36
Bramatoliga Importe:
5.71 Almidn (cualitativo)
7,29
5.72 Vitaminas (HPLC) Tiamina riboflavina, niacina y cido flico
170,17
5.73 Vitamina C (cuantitativa)
48,62
5.74 Vitamina c (cualitativa)
6,08
5.75 Bromato (cualitativo)
24,31
5.76 Aspartme (cualittivo)
6,08
5.77 pH, densidad, densidad relativa, residuo seco, acidez total, cloro libre c/u
18,23
5.78 Humedad
14,59
5.79 Mtodo volumtrico
24,31
5.80 Mtodo espectofotomtrico
42,54
5.81 Mtodo cromatogrfico
170,17
5.82 toallas sanitarias
18,23
5.83 Paales para nios
14,59
5.84 Paales de incontinencia (adultos)
18,23
5.85 Materia grasa
48,62
5.86 Grado alcoholico
18,23
5.87 Principio activo en solucin para lentes de contacto
170,17
5.88 Determinacin porcentual concentrado/propelente
170,17
17,02
Anlisis ocasional de conductividad elctrica, fosfato flor, slidos en susoensin

$
(fijos y voltiles)
81,44
Cosmticos y Productos Higinicos Importe
Capacidad de absorcin
5.89 Qumica sanitaria de Agua Importe

Anlisis Fsico-Qumico: pH slidos totales, alcalinidad total en carbono de
5.90 calcio, dureza total, color, turbiedad, cloro libre y residual, calcio, magnesio,
amonaco, notritos y nitratos, color, turbiedad, cloro libre y residual c/u
5.91
5.92 Determinaciones Especiales Importe
86,30
5.93 Oxigeno Lquido
34,03
5.94 Demanda bioqumica de oxigeno en aguas superficiles
92,38
126,41
184,76
5.97 Demanda biqumica de oxigeno
126,41
5.98 Presencia de aceites y/o grasas
92,38
5.97 Slidos sedimentales
69,28
5. 98 Coliforme, aerobios, anaerobios, mohos, levaduras y salmonella c/u
34,03
5. 99 Shiguelle, estafilicoco, vibrin clera y otros
77,79
282,00
Demanda bioqumica de oxigeno en aguas residuales idustriales que no

necesitan inoculain
Demanda bioqumica de oxigeno en aguas residuales idustriales que necesitan
5.96
inoculain
5.95
Microbiologa Sanitaria Importe
5. 100 Eficiencia de filtro
6
7
Art. 6.- Programa de Control posregistro de los productos

descritos en el artculo 137 de Ley Orgnica de Salud.
Art. 7.- Las pruebas par toxicologa, estupefacientes y otros
satisfarn el pago de los siguientes valores: PRUEBAS
IMPORTE
7. 101 Investigacin de psicotrpicos (sednts, estimulantes y alucingenos)
INSPI
7. 102 Investigacin de estufefacientes (alcaloides y barbitricos)
INSPI
7. 103 Investigacin de plaguicidas
INSPI
7. 104 Investigacin de txicos metlicos (plomo, mercurio)
INSPI
7. 105
Pruebas biotoxicologicas, clculos urinarios y biliares, toxicos gaseosos y lquidos

voltiles (solvente, monxido de carbono, alcohol etlico, metlico),; cianuro c/u
7. 106 Formularios y licencias par informes mensules de farmacia (12 formularios)

7. 107
Licencia para laboratorios para expender medicamentos con estupefacientes y

psicotrpicos
7. 108 Recetarios especiales para psicotrpicos y estupefacientes (c/libretn)
INSPI
INSPI
INSPI
INSPI
COSTOS DE CERTIFICACIO BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Art. 22 DEL INSTRUCTIVO SOBRE LA BASE UTILIZACIN/ BPM ALIMENTOS ACUERDO MINISTERIAL 91 PLANTAS
PROCESADORAS DE ALIMENTOS
TIPO
NUMERO
SBU A
MONTO
DE SBU
ENERO 2014
INDUSTRIA
$ 1.700,00 $
340,00
MEDIANA INDUSTRIA
$ 1.360,00 $
340,00
PEQUEA INDUSTRIA
$ 1.020,00 $
340,00
MICROEMPRESA
680,00 $
340,00
ARTESANIA
340,00 $
340,00
Art. 14 ACUERDO MINISTERIAL 760 Y 2881 LABORATORIOS FARMACEUTICOS
TIPO
INSPECCION PARA CERTIFICACION BPM POR PRIMERA VEZ Y RENOVACION
Ampliacin para certificacin BPM
NUMERO
SBU A
MONTO
DE SBU
ENERO 2014
12,5
$ 4.250,00 $
340,00
$ 2.720,00 $
340,00
ACUERDO MIISTERIAL 679 R.O. 533 DE 13 SEP 2011
TIPO
CERTIFICADO CSPM VIGENCIA 2 OS POR CADA ITEM
NUMERO
SBU A
MONTO
DE SBU
ENERO 2014
20% SMV $
68,00 $
340,00
Valores del reglamento de permisos de funcionamiento n 4907

Codigo
Nombre
Riesgo
Valor
10.0
Establecimientos de logistica y almacenamiento de productos cosmeticos, higienicos de uso

domestico, productos absorbentes de higiene personal o combinados
$ 81,60
11.0
Establecimientos de productos higienicos de uso industrial
$ 0,00
11.1
Laboratorios de productos higienicos de uso industrial
$ 0,00
11.1.1
Empresa
Alto
$ 244,80
11.1.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
11.1.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
11.1.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
11.2
Distribuidora de productos higienicos de uso industrial
Medio
$ 122,40
11.3
Establecimientos para la comercializacion de productos higienicos de uso industrial
Medio
$ 81,60
11.4
Establecimientos de logistica y almacenamiento de productos higienicos de uso industrial
Medio
$ 81,60
11.5
Establecimientos de comercializacion combinada de productos higienicos de uso domestico e

industrial
Medio
$ 81,60
12.0
Establecimientos de productos plaguicidas de uso domestico, industrial o en salud publica
$ 0,00
12.1
Laboratorios de plaguicidas de uso domesticos, industrial o en salud publica
$ 0,00
12.1.1
Empresa
Alto
$ 244,80
12.1.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
12.1.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
12.1.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
12.2
Distribuidora de plaguicidas de uso domestico, industrial o en salud publica
Medio
$ 122,40
Medio
$ 81,60
12.3
13.0
Establecimientos que comercializan al por menor plaguicidas de uso domestico, industrial o en

salud publica
Laboratorios para fabricacion de espumas de carnaval
$ 0,00
13.1
Empresa
Medio
$ 244,80
13.2
Mediana empresa
Medio
$ 163,20
13.3
Pequea empresa
Medio
$ 122,40
13.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.0
Establecimientos de alimentos
$ 0,00
14.1
Establecimientos procesadores de alimentos
$ 0,00
14.1.1
Establecimientos de elaboracion y conservacion de carne y sus derivados
$ 0,00
14.1.10
Establecimientos destinados a la elaboracion de azucares, panela, jarabes y mieles
$ 0,00
14.1.10.1
Industria
Bajo
$ 244,80
14.1.10.2
Mediana industria
Bajo
$ 163,20
14.1.10.3
Pequea industria
Bajo
$ 122,40
14.1.10.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
14.1.10.5
Artesanal
Bajo
$ 0,00
14.1.11
Establecimientos destinados a la elaboracion de cacao, chocolate y productos de confiteria
$ 0,00
14.1.1.1
Industria
Alto
$ 244,80
14.1.11.1
Industria
Bajo
$ 244,80
14.1.11.2
Mediana industria
Bajo
$ 163,20
14.1.11.3
Pequea industria
Bajo
$ 122,40
14.1.11.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
14.1.11.5
Artesanal
Bajo
$ 0,00
14.1.12
Establecimientos destinados a la elaboracion de macarrones, fideos, productos farinaceos

similares
14.1.1.2
Mediana industria
Alto
$ 163,20
14.1.12.1
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.12.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.12.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.12.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.12.5
Artesanal
Medio
$ 0,00
$ 0,00
14.1.13
Establecimientos destinados a la elaboracion comidas listas y empacadas
14.1.1.3
Pequea industria
Alto
$ 122,40
$ 0,00
14.1.13.1
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.13.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.13.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.13.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.13.5
Artesanal
Medio
$ 0,00
14.1.14
Establecimientos destinados a la elaboracion de aditivos alimentarios
$ 0,00
14.1.1.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
14.1.14.1
Industria
Bajo
$ 244,80
14.1.14.2
Mediana industria
Bajo
$ 163,20
14.1.14.3
Pequea industria
Bajo
$ 122,40
14.1.14.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
14.1.14.5
Artesanal
Bajo
$ 0,00
14.1.15
Establecimientos destinados a la elaboracion de ovoproductos
14.1.1.5
Artesanal
Alto
$ 0,00
14.1.15.1
Industria
Alto
$ 244,80
14.1.15.2
Mediana industria
Alto
$ 163,20
14.1.15.3
Pequea industria
Alto
$ 122,40
14.1.15.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
14.1.15.5
Alto
$ 0,00
14.1.16.1
Artesanal
Establecimientos destinados a la elaboracion de otros productos alimenticios no
contemplados anteriormente
Industria
Bajo
$ 244,80
14.1.16.2
Mediana industria
Bajo
$ 163,20
14.1.16.3
Pequea industria
Bajo
$ 122,40
14.1.16.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
14.1.16.5
Artesanal
Bajo
$ 0,00
14.1.17
Establecimientos destinados a la destilacion, rectificacion y mezclas de bebidas alcoholicas
14.1.16
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
14.1.17.1
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.17.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.17.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.17.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.17.5
Artesanal
Medio
$ 0,00
14.1.18
Establecimientos destinados a la elaboracion de vinos
14.1.18.1
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.18.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.18.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.18.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.18.5
Medio
$ 0,00
14.1.19.1
Artesanal
Establecimientos destinados a la elaboracion de hielo, bebidas no alcoholicas, produccion de
aguas minerales y otras aguas embotelladas
Industria
Alto
$ 244,80
14.1.19.2
Mediana industria
Alto
$ 163,20
14.1.19.3
Pequea industria
Alto
$ 122,40
14.1.19.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
14.1.19.5
Alto
$ 0,00
14.1.2.1
Artesanal
Establecimientos para la elaboracion y conservacion de pescados, crustaceos, moluscos y sus
derivados
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.2.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.2.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.2.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.2.5
Medio
$ 0,00
14.1.3.1
Artesanal
Establecimientos para la elaboracion y conservacion de frutas, legumbres, hortalizas,
tuberculos, raices, semillas, oleaginosas y sus derivados
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.3.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.3.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.3.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.3.5
Artesanal
Establecimientos destinados a la elaboracion de aceites de origen vegetal y/o animal y
derivados
Medio
$ 0,00
14.1.4.1
Industria
Bajo
$ 244,80
14.1.4.2
Mediana industria
Bajo
$ 163,20
14.1.4.3
Pequea industria
Bajo
$ 122,40
14.1.4.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
14.1.4.5
Artesanal
Bajo
$ 0,00
14.1.5
Establecimientos destinados para la elaboracion de productos lacteos y derivados
14.1.5.1
Industria
Alto
$ 244,80
14.1.5.2
Mediana industria
Alto
$ 163,20
14.1.5.3
Pequea industria
Alto
$ 122,40
14.1.5.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
14.1.5.5
Artesanal
Alto
$ 0,00
14.1.6
Establecimientos destinados a la elaboracion de productos de molineria
14.1.6.1
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.6.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.6.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.19
14.1.2
14.1.3
14.1.4
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
14.1.6.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.6.5
Artesanal
Medio
$ 0,00
14.1.7
Establecimientos destinados a la elaboracion de cereales y sus derivados
14.1.7.1
Industria
Medio
$ 244,80
14.1.7.2
Mediana industria
Medio
$ 163,20
14.1.7.3
Pequea industria
Medio
$ 122,40
14.1.7.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.7.5
Artesanal
Medio
$ 0,00
14.1.8
Establecimientos destinados a la elaboracion de almidones y productos derivados del almidon
14.1.8.1
Industria
Bajo
$ 244,80
14.1.8.2
Mediana industria
Bajo
$ 163,20
14.1.8.3
Pequea industria
Bajo
$ 122,40
14.1.8.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
14.1.8.5
Artesanal
Bajo
$ 0,00
14.1.9
Establecimientos destinados a la elaboracion de productos de panaderia y pasteleria
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
14.1.9.1
Industria
Medio
$ 122,40
14.1.9.2
Mediana industria
Medio
$ 97,92
14.1.9.3
Pequea industria
Medio
$ 65,28
14.1.9.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
14.1.9.5
Medio
$ 0,00
Medio
$ 81,60
14.3
Artesanal
Establecimientos de comercializacion de alimentos, bebidas, aditivos alimentarios o
combinados
Distribuidoras de alimentos, bebidas, aditivos alimentarios o combinados
Medio
$ 122,40
14.4
Establecimientos de almacenamiento y logistica de alimentos
Medio
$ 122,40
14.5
Establecimientos de expendio de productos alimenticios
14.5.1
Supermercado / comisariato
Medio
$ 244,80
14.5.2
Micromercados
Medio
$ 81,60
14.5.3
Delicatessen
Medio
$ 81,60
14.5.4
Panaderias (solo comercializacion)
Medio
$ 40,80
14.5.5
Tiendas de abarrotes
Medio
$ 0,00
14.6
Licorerias
Medio
$ 81,60
14.7
Servicios de alimentacion colectiva
$ 0,00
14.7.1
Restaurantes / cafeterias
$ 0,00
14.2
$ 0,00
14.7.1.1
Lujo
Medio
$ 244,80
14.7.1.2
Primera categoria
Medio
$ 204,00
14.7.1.3
Segunda categoria
Medio
$ 163,20
14.7.1.4
Tercera categoria
Medio
$ 81,60
14.7.1.5
Cuarta categoria
Medio
$ 40,80
14.7.2
Heladeria / fuente de soda
14.7.2.1
Primera categoria
Medio
$ 81,60
$ 0,00
14.7.2.2
Segunda categoria
Medio
$ 40,80
14.7.2.3
Tercera categoria
Medio
$ 24,48
14.7.2.4
Artesanal
Medio
$ 0,00
14.7.3
Bares escolares
14.7.3.1
Comedor
Medio
$ 81,60
14.7.3.2
Simple
Medio
$ 40,80
14.7.4
Casas de banquetes
Medio
$ 65,28
14.7.5
Servicios de catering
Medio
$ 65,28
$ 0,00
15.0
Otras actividades de servicios de comidas y bebidas no contempladas anteriormente (como

kioscos, islas, picanterias, entre otros)
Empresas proveedoras de servicios de agua potable (eps)
16.0
Servicios funerarios
$ 0,00
16.1
Salas de velaciones
$ 0,00
14.8
Medio
$ 32,64
Medio
$ 122,40
16.1.1
Rurales
Bajo
$ 81,60
16.1.2
Urbanas
Bajo
$ 163,20
16.2
Cementerios
$ 0,00
16.2.1
Rurales
Medio
$ 122,40
16.2.2
Urbanas
Medio
$ 244,80
16.3
Crematorios
Alto
$ 163,20
16.4
Columbarios
Medio
$ 122,40
16.5
Tanatorios
Medio
$ 81,60
17.0
Servicios de turismo y hospedaje
$ 0,00
17.1
Hotel
$ 0,00
17.10
Cruceros turisticos/hoteles flotantes
Bajo
$ 163,20
17.11
Otros servicios de hospedaje y alojamiento no contemplados anteriormente
Bajo
$ 81,60
17.1.1
Lujo (5 estrellas)
Bajo
$ 326,40
17.1.2
Primera (4 estrellas)
Bajo
$ 244,80
17.1.3
Segunda (3 estrellas)
Bajo
$ 122,40
17.1.4
Tercera (2 estrellas)
Bajo
$ 81,60
17.1.5
Cuarta (1 estrella)
Bajo
$ 40,80
17.2
Hotel residencia
17.2.1
Bajo
$ 163,20
$ 0,00
17.2.2
Bajo
$ 122,40
17.2.3
Bajo
$ 81,60
17.2.4
Cuarta (1 estrella)
Bajo
$ 40,80
17.3
Hotel apartamento
17.3.1
Bajo
$ 244,80
$ 0,00
17.3.2
Bajo
$ 163,20
17.3.3
Bajo
$ 122,40
17.3.4
Cuarta (una estrella)
Bajo
$ 81,60
17.4
Hostales / hostales - residencias
17.4.1
Bajo
$ 122,40
$ 0,00
17.4.2
Bajo
$ 81,60
17.4.3
Tercera (1 estrella)
Bajo
$ 40,80
17.5
Pension
17.5.1
Bajo
$ 122,40
17.5.2
Bajo
$ 81,60
17.5.3
Tercera (1 estrella)
Bajo
$ 40,80
$ 0,00
17.6
Hosteria
17.6.1
Bajo
$ 163,20
$ 0,00
17.6.2
Bajo
$ 122,40
17.6.3
Bajo
$ 81,60
17.7
Refugios/cabaas/albergues turisticos/apartamentos turisticos
17.7.1
Bajo
$ 122,40
17.7.2
Bajo
$ 81,60
17.7.3
Bajo
$ 40,80
17.8
Moteles
$ 0,00
$ 0,00
17.8.1
Bajo
$ 204,00
17.8.2
Bajo
$ 122,40
17.8.3
Bajo
$ 81,60
17.9
Complejo vacacionales
Bajo
$ 81,60
18.0
Escenarios permanentes de espectaculos/entretenimiento
18.1
Centros de convenciones
Bajo
$ 122,40
18.2
Plaza de toros (en provincias donde sea permitido)
18.2.1
Urbanas
Bajo
$ 163,20
18.2.2
Rurales
Bajo
$ 122,40
18.3
Sala de cine
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
18.3.1
Simples
Bajo
$ 81,60
18.3.2
Multiples
Bajo
$ 163,20
18.4
Discotecas/ peas/ salas de baile
18.4.1
Urbanas
Medio
$ 163,20
$ 0,00
18.4.2
Ruales
Medio
$ 81,60
18.5
Bares/ cantinas/ karaokes/ salas de billar
18.5.1
Urbanas
Medio
$ 81,60
18.5.2
Rurales
Medio
$ 57,12
18.6
Establecimientos deportivos
18.6.1
Estadios
Bajo
$ 244,80
18.6.2
Coliseos
Bajo
$ 204,00
18.6.3
Centros deportivos
Bajo
$ 163,20
19.0
Establecimientos de recreacion o complejos turisticos publicos y privados
19.1
Piscinas/termas/baos de cajon/turco/sauna/hidromasaje/duchas
Establecimientos de recreacion o complejos turisticos combinados entre dos o mas
actividades
Establecimientos farmaceuticos
19.2
2.0
20.0
Estaciones de servicio registrados para el expendio de combustibles liquidos derivados de

hidrocarburos y lubricantes (servicios complementarios)
2.1
Laboratorios farmacuticos de medicamentos en general
2.10
Farmacias
21.0
2.11
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
Medio
$ 81,60
Medio
$ 122,40
$ 0,00
Bajo
$ 81,60
$ 0,00
Medio
$ 48,96
Establecimientos donde se ejerce el trabajo sexual
Alto
$ 326,40
Establecimientos farmaceuticos homeopaticos
Medio
$ 48,96
2.1.1
Empresa
Alto
$ 244,80
2.12
Establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso medicinal
Medio
$ 48,96
2.1.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
2.13
Empresar de logistica y/o almacenamiento de productos farmaceuticos(medicamentos en

general,medicamentos homeopaticos,productos naturales procesados de uso medicinal)
Medio
$ 81,60
2.1.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
2.14
Laboratorios fabricantes de ingredientes farmaceuticos activos y excipientes para la

elaboracion de medicamentos de uso y consumo humano
2.1.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
2.14.1
Empresa
Medio
$ 244,80
2.14.2
Mediana empresa
Medio
$ 163,20
2.14.3
Pequea empresa
Medio
$ 122,40
2.14.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
2.2
Laboratorio farmaceutico de productos naturales procesados de uso medicinal
22.0
Empresas dedicadas al exterminio o control de plagas o vectores de enfermedades
Medio
$ 40,80
2.2.1
Empresa
Alto
$ 244,80
2.2.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
2.2.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
2.2.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
2.3
Laboratorios farmaceuticos de medicamentos homeopaticos
$ 0,00
23.0
Casa hogar, albergues infantiles /aldeas de nios/as
Medio
$ 0,00
2.3.1
Empresa
Alto
$ 244,80
2.3.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
2.3.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
2.3.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
2.4
Laboratorios farmaceuticos de gases medicinales
$ 0,00
24.0
Albergue adultos / adultos mayores
Medio
$ 0,00
2.4.1
Empresa
Alto
$ 244,80
2.4.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
2.4.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
2.4.4
Microempresa
Alto
$ 0,00
2.5
Estacion de envasado de gases medicinales
$ 0,00
25.0
Centros de cosmetologia y estetica (sin procedimientos invasivos)
$ 0,00
2.5.1
Empresa
Medio
$ 204,00
25.1
Spa
Medio
$ 65,28
2.5.2
Mediana empresa
Medio
$ 163,20
25.2
Salones de belleza y peluquerias
Medio
$ 24,48
2.5.3
Pequea empresa
Medio
$ 122,40
25.3
Establecimientos que prestan servicios combinados de cosmetologia y estetica
Medio
$ 81,60
2.5.4
Microempresa
Medio
$ 0,00
25.4
Spa, salones de belleza, peluquerias o combinados artesanales
Medio
$ 0,00
2.6
Distribucion de gases medicinales
Medio
$ 122,40
26.0
Gimnasios
Bajo
$ 48,96
2.7
Casas de representacion farmaceutica (medicamentos en general,medicamentos

homeopaticos,productos naturales procesados de uso medicinal)
Medio
$ 122,40
Alto
$ 81,60
Medio
$ 122,40
Medio
$ 24,48
27.0
2.8
2.9
3.0
3.1
Establecimientos para realizar tatuajes y perforaciones corporales

Distribuidoras farmaceuticas(medicamentos en general,medicamentos
homeopaticos,productos naturales procesados de uso medicinal)
Botiquines
Establecimientos de dispositivos medicos y reactivos bioquimicos de diagnostico in vitro para
uso humano
Laboratorio fabricante de dispositivos medicos
$ 0,00
$ 0,00
3.1.1
Empresa
Alto
$ 244,80
3.1.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
3.1.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
3.1.4
Alto
$ 0,00
3.2.1
Microempresa
Laboratorio fabricante de reactivos bioquimicos de diagnostico in vitro para uso humano y
dispositivos medicos
Empresa
Alto
$ 244,80
3.2.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
3.2.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
3.2.4
Microempresa
Casas de representacion y distribuidoras de dispositivos medicos y/o reactivos bioquimicos de
diagnostico in vitro para uso humano
Establecimientos de cormecializacion de dispositivos medicos y/o reactivos bioquimicos de
diagnostico in vitro para uso humano
Alto
$ 0,00
Medio
$ 122,40
Medio
$ 122,40
3.2
3.3
3.4
4.0
$ 0,00
Fabricantes de envases primarios para productos de uso y consumo humano
$ 0,00
4.1
Empresa
Bajo
$ 163,20
4.2
Mediana empresa
Bajo
$ 122,40
4.3
Pequea empresa
Bajo
$ 97,92
4.4
Microempresa
Bajo
$ 0,00
5.0
Establecimientos de productos cosmeticos
$ 0,00
5.1
Laboratorios de cosmeticos
5.1.1
Empresa
Alto
$ 244,80
5.1.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
5.1.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
5.1.4
Alto
$ 0,00
6.1.1
Microempresa
Establecimientos de productos higienicos de uso domestico y productos absorbentes de
higiene personal
Laboratorios de productos higienicos de uso domestico y/o productos absorbentes de higiene
personal
Empresa
Alto
$ 244,80
6.1.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
6.1.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
6.1.4
Alto
$ 0,00
7.1
Microempresa
Laboratorios de productos cosmeticos, higienicos de uso domestico, productos absorbentes
de higiene personal o combinados
Empresa
Alto
$ 244,80
7.2
Mediana empresa
Alto
$ 163,20
7.3
Pequea empresa
Alto
$ 122,40
7.4
Microempresa
Distribuidora de productos cosmeticos, higienicos de uso domestico, productos absorbentes
de higiene personal o combinados
Alto
$ 0,00
Medio
$ 122,40
Medio
$ 81,60
6.0
6.1
7.0
8.0
9.0
Establecimientos de comercializacion de productos cosmeticos, higienicos de uso domestico,

productos absorbentes de higiene personal o combinados
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00
$ 0,00

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Descripcin del proceso de elaboracin del producto

NOTA 4: en el caso de que el alimento tenga ms de un envase y ms de un tiempo de vida til,

INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIN Y

Coordinacin General Tcnica de Certificaciones

AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

realizar automticamente a travs de la (VUE), sin ms requisitos que la presentacin del

ANEXO 1: GUA DEL USUARIO

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

Hacer clic en el link VUE

Procedimiento para ingresar una solicitud para trmite de Registro Sanitario.

d. Seleccionar en la lista desplegable:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario que corresponda de acuerdo al

Seleccionar la opcin Consultar.

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

A continuacin se desplegar el formulario para la Inscripcin del Registro Sanitario.

IMPORTANTE: Solo para el caso de Medicamentos Biolgicos, seleccionar en el

En el campo Nmero de Solicitud seleccionar la opcin Consultar para que se

Con este nmero el usuario podr realizar el seguimiento de su trmite.

n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica

o. Seleccionar la opcin Aceptar para que se enve el formulario.

2. PARA EL RESPONSABLE TECNICO DEL ESTABLECIMIENTO QUE SOLICITA EL REGISTRO

d. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se

g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

los documentos faltantes.

NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna

3. FIRMA Y ENVIO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico

La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin

Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin

m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su

IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entender que el usuario

La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual se actualiza la Certificacin de Registro

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

Hacer clic en el link VUE

b. Seleccionar Elaboracin de Solicitud.

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

CDIGO DEL TRMITE

Seleccionar la opcin Consultar.

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero

k. Llenar los campos solicitados en el formulario.

Se ingresa el *Nmero de Registro Sanitario, *Origen del Producto y se selecciona la

o. Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como:

IMPORTANTE: Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de

Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE.

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

Hacer clic en el link VUE

1. SOLICITANTE (REPRESENTANTE LEGAL).

Ingresar al portal web de la VUE

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

CDIGO DEL TRMITE

Seleccionar la opcin Consultar.

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para

Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero el

o. Finalmente digitar Confirmar para terminar el proceso de firma electrnica.

2. PROCEDIMIENTO PARA COMPLETAR INFORMACIN DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIN DE

Ingresar al portal web de la VUE.

e. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe

Se ingresa el Nmero de Registro Sanitario, Origen del Producto y se selecciona la