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Artculo 2. Comisin de Seguimiento.

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MINISTERIO
DE SANIDAD Y CONSUMO

de radiodiagnstico, radioterapia y medicina nuclear para

hacer posible una planificacin que evite la multiplicacin intil o innecesaria de estas instalaciones. Para
facilitar la vigilancia, el control y planificacin se han
publicado los Reales Decretos 2071/1995, de 22 de
diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en radiodiagnstico, y 1841/1997, de 5 de
diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
La presente norma, que viene a complementar los mencionados Reales Decretos 2071/1995 y 1841/1997, se
refiere a los criterios de calidad en radioterapia y se
trata de una disposicin de desarrollo relativa a la proteccin del paciente, en la que se exige la implantacin
de un programa de garanta de calidad en las unidades
asistenciales de radioterapia y en sus instalaciones, sin
perjuicio de lo dispuesto en el Decreto 2869/1972, de
21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre
instalaciones nucleares y radiactivas, que regula la autorizacin de este tipo de instalaciones.
Igualmente en esta norma se tiene en consideracin
la nueva situacin derivada de la aprobacin del Real
Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se
crea y regula la obtencin del ttulo oficial de especialista
en radiofsica hospitalaria, de acuerdo con lo dispuesto
en el artculo 5 del Real Decreto 1132/1990, antes citado, y las disposiciones contenidas en la Directiva
97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa
a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados
de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas,
por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM,
que quedar derogada a partir del 13 de mayo del 2000.
Por otra parte, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad, en su artculo 40.7 y en la disposicin final
cuarta, obliga a establecer los requisitos mnimos para
la aprobacin y homologacin de las instalaciones de
centros y servicios y a valorar, por parte de la Administracin sanitaria, segn el artculo 110, la seguridad,
eficacia y eficiencia de las tecnologas relevantes para
la salud y asistencia sanitaria.
De acuerdo con lo anterior, se dicta este Real Decreto,
con el carcter de norma bsica sanitaria, para establecer
los criterios de calidad en radioterapia incluyendo los
procedimientos necesarios para dar cumplimiento a lo
previsto en el artculo 4 del Real Decreto 1132/1990,
en lo relativo a las instalaciones de radioterapia.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad
y Consumo, con el informe favorable del Consejo de
Seguridad Nuclear, odos los sectores afectados, de
acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin
del Consejo de Ministros en su reunin del da 17 de
julio de 1998,

20644 REAL DECRETO 1566/1998, de 17 de julio,

DISPONGO:

1. Se crea una Comisin de Seguimiento, compuesta por dos representantes del Ministerio de Fomento
(que sern el Director general de Aviacin Civil, quien
actuar como Presidente, y el Subdirector general de
Explotacin del Transporte Areo de su centro directivo,
que actuar como Secretario, con voz y sin voto), un
representante del Ministerio de Economa y Hacienda
y otro del Ministerio de Administraciones Pblicas, estos
ltimos con categora, al menos, de Subdirector general.
2. La Comisin a la que se refiere el apartado anterior efectuar un seguimiento de la evolucin del nmero
de ttulos de transporte con derecho a subvencin, as
como del importe total de las bonificaciones, e informar
a la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos en el caso de que se produjeran variaciones
importantes que pudieran dar lugar a una insuficiencia
de crdito en la partida de gasto correspondiente de
los Presupuestos Generales del Estado.
En este ltimo supuesto, la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos podr reducir el porcentaje de subvencin al que se refiere el artculo 1.
Disposicin adicional nica. Habilitacin normativa.
Se autoriza a los Ministros de Economa y Hacienda
y de Fomento para dictar, conjuntamente, las disposiciones que sean precisas para la aplicacin de lo establecido en este Real Decreto.
Disposicin final nica. Entrada en vigor.
Este Real Decreto entrar en vigor el da siguiente
al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.
Dado en Palma de Mallorca a 31 de julio de 1998.
JUAN CARLOS R.
El Vicepresidente Primero del Gobierno
y Ministro de la Presidencia,
FRANCISCO LVAREZ-CASCOS FERNNDEZ

por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia.

El Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre,
por el que se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos, incorpor al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 84/466/EURATOM,
de 3 de septiembre, sobre proteccin radiolgica del
paciente.
El artculo 4 de dicho Real Decreto dispuso la vigilancia estricta, por parte de las autoridades sanitarias,
de las instalaciones mdicas en las que se utilizan radiaciones ionizantes, con el fin de que las exposiciones
de los pacientes se realicen en condiciones ptimas de
proteccin radiolgica. El artculo 6 del mismo Real
Decreto atribuy al Ministerio de Sanidad y Consumo
la tarea de elaborar un Censo Nacional de instalaciones

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. El objeto del presente Real Decreto es establecer
los criterios de calidad en radioterapia para asegurar
la optimizacin del tratamiento de radioterapia y la proteccin radiolgica del paciente.
2. Este Real Decreto se aplicar a todas las unidades
asistenciales de radioterapia.
3. A los efectos de este Real Decreto se utilizarn
las definiciones contenidas en el anexo I.
Artculo 2. Programa de garanta de calidad.
1. A los efectos previstos en el artculo anterior ser
obligatorio implantar, en todos los centros sanitarios que
cuenten con unidades asistenciales de radioterapia, un

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programa de garanta de calidad, elaborado de acuerdo

con normas nacionales o internacionales actualizadas,
a las que se har referencia en el mismo.
El programa contemplar todas las fases del proceso
radioteraputico e incluir, al menos:
a) Definicin de objetivos.
b) Descripcin de los procedimientos que se vayan
a utilizar, de los programas de control asociados, de los
recursos mnimos humanos y materiales necesarios para
realizar dichos procedimientos, y de los responsables
de cada decisin o procedimiento, especificando su nivel
de autoridad.
c) Relacin de las sucesivas etapas del proceso
radioteraputico y de las pruebas de control de calidad
previstas para dichas etapas y para los dispositivos asociados a cada una de ellas, incluyendo el estado de referencia inicial, y
d) Descripcin del sistema de evaluacin y anlisis
de resultados del proceso radioteraputico.
2. El programa de garanta de calidad constar por
escrito y estar siempre a disposicin de la autoridad
sanitaria competente, a los efectos tanto de auditora
como de vigilancia mencionados en los artculos 18 y 19,
respectivamente, del presente Real Decreto.
Artculo 3. Obligaciones del titular.
1. El titular del centro sanitario en el que est ubicada la unidad asistencial de radioterapia estar obligado a:
a) Implantar el programa de garanta de calidad y
crear una Comisin de Garanta y Control de Calidad
en Radioterapia, para su desarrollo y ejecucin.
b) Remitir un ejemplar del programa de garanta de
calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de
comenzar la actividad de la unidad asistencial de radioterapia, y cuando se realicen modificaciones del mismo
que supongan incrementos de las tolerancias o disminucin de las periodicidades en los programas de control
de calidad.
Con independencia de lo establecido en los apartados
anteriores, el titular del centro sanitario podr encomendar la realizacin de estas obligaciones a una o ms
personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislacin vigente.
c) Garantizar la correccin o la retirada del servicio
de los equipos que no cumplan los criterios definidos
en el programa de control de calidad.
2. Asimismo, el titular tendr que:
a) Nombrar al mdico responsable de la unidad asistencial de radioterapia, que deber ser un mdico especialista en oncologa radioterpica. En los centros
sanitarios jerrquicamente organizados, el responsable
de la unidad asistencial ser, en todo caso, el jefe de
dicha unidad.
b) Nombrar al responsable de la unidad de radiofsica, que deber ser un especialista en radiofsica
hospitalaria. En los centros sanitarios jerrquicamente
organizados, el responsable de la unidad de radiofsica
ser, en todo caso, el jefe de dicha unidad.
Artculo 4. Comisin de Garanta y Control de Calidad
en Radioterapia.
1. La Comisin de Garanta y Control de Calidad
estar constituida por representantes de la administracin del centro, especialistas y tcnicos, tanto de la unidad asistencial de radioterapia como de la unidad de

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radiofsica hospitalaria, y otras personas, con las funciones que se determinen.

Los responsables de las distintas etapas y aspectos
del programa de garanta de calidad de la unidad asistencial de radioterapia podrn solicitar la convocatoria
de la Comisin en reunin extraordinaria y consultarla
antes de emitir sus informes.
2. La Comisin de Garanta y Control de Calidad
enviar un informe al titular del centro sanitario y a la
autoridad sanitaria competente, cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas
distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando considere que no se
cumple el programa de garanta de calidad, y siempre
que lo estime oportuno.
Artculo 5. Procedimientos en radioterapia.
1. Los procedimientos utilizados en la unidad asistencial de radioterapia se actualizarn peridicamente
y se revisarn siempre que se introduzcan modificaciones teraputicas o nuevas tcnicas.
2. Los procesos correspondientes a los procedimientos antes citados debern ser llevados a cabo por
personal sanitario debidamente cualificado en las tcnicas de aplicacin y utilizacin del equipamiento y en
las normas de proteccin radiolgica, de acuerdo con
lo establecido en la normativa vigente.
Artculo 6. Tratamientos en radioterapia.
1. Los tratamientos de radioterapia se llevarn a
cabo bajo la direccin y responsabilidad de un mdico
especialista en oncologa radioterpica.
2. En los tratamientos de radioterapia el mdico
especialista seleccionar los volmenes que han de irradiarse, decidir la dosis absorbida que debe administrarse en cada volumen y establecer los parmetros
clnicos de la irradiacin, indicando los rganos crticos
y la dosis absorbida mxima admisible en cada uno de
ellos. En cada caso, el mdico especialista facilitar al
especialista en radiofsica hospitalaria, documentalmente y por escrito, todos los datos necesarios para la elaboracin de la correspondiente dosimetra clnica.
3. En todos los tratamientos de radioterapia se realizar una dosimetra clnica individualizada bajo la direccin y responsabilidad de un especialista en radiofsica
hospitalaria, de acuerdo con la prescripcin del mdico
especialista.
4. Los tratamientos de radioterapia en mujeres
embarazadas se realizarn de modo que la dosis absorbida en el feto o embrin sea la mnima posible.
5. Si durante el curso de un tratamiento de radioterapia se presenta en un paciente una reaccin clnica
distinta de la esperada, el mdico especialista investigar
las causas que la hayan podido motivar y emitir un
informe escrito en el que constarn las investigaciones
y acciones llevadas a cabo, as como las posibles desviaciones respecto al tratamiento previsto. Dicho informe
se presentar a la Comisin de Garanta y Control de
Calidad, con carcter urgente si la gravedad del caso
lo requiriera.
La Comisin de Garanta y Control de Calidad proceder de acuerdo con el programa de garanta de calidad, y, si es el caso, remitir un informe al titular del
centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente.
Los expedientes de todos los casos de reacciones
anmalas y resoluciones de la Comisin quedarn debidamente archivados y a disposicin de la autoridad
sanitaria.

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Artculo 7. Hoja de tratamiento

Artculo 10. Especialista en radiofsica hospitalaria.

En todos los tratamientos de radioterapia se deber

cumplimentar una hoja de tratamiento en la que se especifiquen, como mnimo, los siguientes datos:

1. Los centros sanitarios que cuenten con unidades

asistenciales de radioterapia dispondrn de una unidad
de radiofsica hospitalaria dotada con los medios materiales y humanos necesarios, siguiendo las recomendaciones de organismos, instituciones y sociedades cientficas de reconocida solvencia.
2. El especialista en radiofsica hospitalaria ser responsable de la aceptacin y determinacin del estado
de referencia inicial de los equipos generadores de radiaciones con fines teraputicos y de los sistemas de planificacin y clculo; del establecimiento y ejecucin de
los programas de control de calidad de los equipos y
sistemas antes citados, y de los aspectos tcnicos y fsicos de la dosimetra de la radiacin, todo ello sin perjuicio
de la responsabilidad de los servicios de mantenimiento
y de otros profesionales especificados en el programa
de garanta de calidad del centro.
3. El especialista en radiofsica hospitalaria emitir
un informe dosimtrico correspondiente a la dosimetra
clnica referida en el artculo 6.3, haciendo referencia
explcita a la prescripcin del tratamiento.

a) Identificacin del paciente.

b) Elementos descriptivos suficientes sobre la enfermedad que se va a tratar.
c) Decisin teraputica con la descripcin de los
volmenes relacionados con el tratamiento, dosis absorbida a administrar, parmetros clnicos de irradiacin y
elementos de comprobacin, as como la dosis absorbida
mxima en los rganos crticos.
d) Esquema de tratamiento previsto y dosimetra clnica establecida correspondiente a la decisin teraputica del apartado anterior.
e) Datos necesarios del informe dosimtrico.
f) Todos los datos complementarios y relacin de
elementos auxiliares que permitan la reproducibilidad
del tratamiento.
Esta hoja ser supervisada y firmada, antes del inicio
del tratamiento y siempre que se realice alguna modificacin, por el mdico especialista responsable del tratamiento, por el especialista en radiofsica hospitalaria
responsable de la dosimetra clnica y, diariamente, por
el personal sanitario que haya administrado el tratamiento. Cuando deba aplicarse un tratamiento urgente en
ausencia del especialista en radiofsica hospitalaria, su
firma antes del inicio del tratamiento no ser preceptiva.
La informacin que contiene la hoja de tratamiento
deber quedar registrada y constar en la historia clnica
del paciente.
Artculo 8. Investigacin clnica.
1. Los tratamientos de radioterapia por razones de
investigacin mdica se aplicarn slo a pacientes que
hayan aceptado voluntariamente y habrn de ser expresamente autorizados por el Comit tico de Investigacin
Clnica, de acuerdo con el Real Decreto 561/1993, de
16 de abril, sobre requisitos para la realizacin de ensayos clnicos.
2. Los pacientes sern informados de acuerdo con
lo dispuesto en el artculo 9.1 del presente Real Decreto,
haciendo constar en el protocolo de consentimiento
informado el carcter experimental del tratamiento y los
riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento
convencional.
3. Este tipo de tratamientos seguir los procedimientos habituales de localizacin, planificacin y
clculo, y en cada uno de ellos el mdico especialista
establecer niveles de dosis absorbida que no debern
superarse.
4. Las dosis absorbidas recibidas por los pacientes
en los programas de investigacin constarn en un informe escrito.
Artculo 9. Informacin al paciente.
1. Antes del tratamiento de radioterapia el mdico
especialista en oncologa radioterpica informar al
paciente sobre el tratamiento y los posibles riesgos asociados al mismo, y le presentar un protocolo de consentimiento informado que tendr que ser firmado por
el propio paciente o por su representante legal en caso
de incapacidad.
2. Las mujeres embarazadas debern ser informadas, adems, del riesgo que puede suponer el tratamiento para el feto o embrin.

Artculo 11. Pruebas de aceptacin del equipamiento.

1. Los equipos de irradiacin, de localizacin y de
simulacin, los sistemas de clculo dosimtrico y los
equipos de medida que se adquieran despus de la entrada en vigor de este Real Decreto, sern sometidos a
una prueba previa a su uso clnico que determinar su
aceptacin.
2. La empresa suministradora garantizar que el
equipamiento cumple con las caractersticas tcnicas
expresadas en la oferta y con las pruebas de aceptacin
y normas de funcionamiento y fabricacin detalladas y
exigidas en las especificaciones de compra, acompaando un informe detallado de las pruebas realizadas y resultados obtenidos.
3. Para la aceptacin de los equipos, la empresa
suministradora realizar, en presencia del especialista
en radiofsica y del responsable designado en el programa de garanta de calidad para los equipos no comprendidos en el artculo 10.2 y en la disposicin adicional
segunda, las pruebas necesarias para comprobar el cumplimiento de las caractersticas y normas de funcionamiento expresadas en las especificaciones de compra,
las caractersticas tcnicas ofertadas por el suministrador
y las normas legales vigentes al respecto.
El responsable de la unidad de radiofsica hospitalaria
emitir un informe con los resultados de la prueba de
aceptacin, que remitir al responsable de la unidad asistencial de radioterapia.
Artculo 12. Estado de referencia inicial del equipamiento.
Una vez que el equipamiento haya sido aceptado se
establecer el estado de referencia inicial, de acuerdo
con las pruebas y tolerancias especificadas en el anexo II,
que servir para comprobar peridicamente la estabilidad del equipo, a lo largo de su vida til, o hasta que
se establezca un nuevo estado de referencia con el que
se compararn los controles peridicos sucesivos.
Asimismo, deber establecerse el estado de referencia del equipamiento ya existente a la entrada en vigor
de este Real Decreto, con los mismos objetivos expuestos en el prrafo anterior.

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Artculo 13. Control de calidad.

Las unidades asistenciales de radioterapia y las de
radiofsica hospitalaria sern sometidas a un control de
calidad para comprobar que, tanto las decisiones de naturaleza clnica como el equipamiento, garantizan que las
caractersticas fsicas de los haces de radiacin disponibles, la dosis absorbida programada y la dosis absorbida por los pacientes en los volmenes clnicos prefijados, son las adecuadas a cada situacin clnica y se
corresponden con la prescripcin y planificacin del tratamiento, y que la exposicin a la radiacin de los tejidos
normales es tan baja como razonablemente pueda conseguirse.
Artculo 14. Programa de control de calidad de las etapas clnicas.
1. El programa de control de calidad del proceso
radioteraputico se aplicar en todas y cada una de sus
etapas clnicas y se ajustar a protocolos establecidos,
aceptados y refrendados por sociedades cientficas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.
Los resultados sern evaluados por un mdico especialista que emitir un informe escrito sobre los mismos,
as como de las posibles anomalas encontradas. En este
ltimo supuesto, remitir el informe al responsable de
la unidad asistencial de radioterapia.
2. Las etapas clnicas del proceso radioteraputico,
las actuaciones, valoraciones y decisiones en las mismas,
y las periodicidades en los controles a las que deber
ajustarse el procedimiento radioteraputico, se incluyen
en el anexo III. El programa de garanta de calidad incluir
las tolerancias en la delimitacin de los volmenes y
de los datos anatmicos del paciente, en la prescripcin
de la dosis absorbida y en el posicionamiento del paciente durante la aplicacin del tratamiento.
Las actuaciones, valoraciones y decisiones en las etapas clnicas, las periodicidades en los controles y las
tolerancias podrn modificarse con criterios justificados,
que tengan en cuenta los objetivos de los tratamientos
y la tecnologa disponible.
Artculo 15. Programa de control de calidad del equipamiento.
1. Los programas de control de calidad del sistema
de planificacin y clculo y de los equipos generadores
de radiaciones con fines teraputicos se ajustarn a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cientficas, organismos o instituciones, nacionales
o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.
2. Las pruebas, tolerancias y periodicidades a las
que debern ajustarse los sistemas de planificacin y
clculo y los equipos de irradiacin, se incluyen en el
anexo II. Dichas pruebas, tolerancias y periodicidades
podrn modificarse con criterios justificados, que tengan
en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnologa disponible.
El responsable de la unidad de radiofsica hospitalaria
emitir un informe escrito sobre el estado de los equipos
de irradiacin y de los sistemas de planificacin y clculo,
y sobre los resultados del control de calidad, que remitir
al responsable de la unidad asistencial de radioterapia.
3. Cualquier anomala de funcionamiento o sospecha de la misma en los equipos de tratamiento, o cualquier reaccin no esperada en los pacientes tratados,
sern puestas, de forma inmediata, en conocimiento del
responsable de la unidad asistencial de radioterapia y
del especialista en radiofsica hospitalaria.

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El especialista en radiofsica hospitalaria, ante una

de estas situaciones o en el caso de anomalas en los
controles peridicos, decidir si se debe suspender el
funcionamiento del equipo afectado, o propondr al responsable de la unidad asistencial de radioterapia en qu
casos y bajo qu condiciones puede seguirse utilizando.
4. El responsable de la unidad asistencial de radioterapia, a la vista de los informes remitidos por los distintos especialistas, decidir el equipamiento que puede
utilizarse y sus posibles restricciones, y el que debe dejarse fuera de uso, as como los tipos de tratamientos que
se podrn realizar. Las decisiones adoptadas constarn
por escrito y sern comunicadas al titular de la instalacin.
Artculo 16. Programa de mantenimiento.
1. Las unidades asistenciales de radioterapia debern disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos de irradiacin, tanto preventivo como
correctivo, por parte del proveedor o de una empresa
de asistencia tcnica autorizada al efecto.
2. Toda reparacin o intervencin en los equipos
de irradiacin deber ser previamente autorizada por un
especialista en radiofsica hospitalaria. La entidad que
realice la reparacin o intervencin responder del funcionamiento del equipo dentro de las especificaciones
garantizadas en las condiciones de compra, y emitir
un informe en el que conste la causa de la reparacin,
el personal que ha participado, la actuacin realizada
y las posibles alteraciones de funcionamiento por dicha
reparacin.
Posteriormente, el especialista en radiofsica hospitalaria comprobar que el equipo reparado se encuentra
en condiciones de uso clnico y realizar las medidas
necesarias para verificar que se cumplen los niveles de
referencia con las tolerancias previstas de aquellos parmetros que, de acuerdo con el informe emitido por la
empresa que realice la reparacin, se hayan podido
alterar.
Cuando no sea posible volver al estado de referencia
inicial, bien por una reparacin o bien por una modificacin que deliberadamente altere el estado de funcionamiento, se establecer un nuevo nivel de referencia
y se harn las modificaciones necesarias en el sistema
de dosimetra clnica y en toda la cadena radioteraputica.
3. Los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la correccin realizada quedarn bajo la custodia del responsable de la unidad de
radiofsica hospitalaria, que informar al responsable de
la unidad asistencial de radioterapia, siendo ste el que
autorice la reanudacin de los tratamientos con indicacin escrita de las posibles restricciones, si las hubiera.
Artculo 17. Archivo.
El titular del centro sanitario en el que est ubicada
la unidad asistencial de radioterapia deber archivar
durante un perodo de treinta aos todos los informes
mencionados en el presente Real Decreto. Estos informes estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente.
Artculo 18. Auditora.
La autoridad sanitaria competente establecer un sistema de auditora que permita determinar si el programa
de garanta de calidad se adecua a los objetivos previstos,
cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean
de aplicacin, y est implantado de forma efectiva, a
efectos de su certificacin.

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Artculo 19. Vigilancia.

De acuerdo con lo dispuesto en el artculo 4 del Real
Decreto 1132/1990, la autoridad sanitaria competente
vigilar el cumplimiento de los criterios establecidos en
los programas de control de calidad, citados en los artculos 14 y 15 y, si es preciso, propondr medidas
correctoras para mejorar las caractersticas defectuosas
o inadecuadas de las prcticas clnicas o del equipamiento. En el caso de que las medidas propuestas no
sean adoptadas, dicha autoridad sanitaria podr proceder a la clausura provisional o definitiva de los equipos
de irradiacin, restringir los tipos de tratamientos o clausurar la unidad asistencial de radioterapia.
Artculo 20. Infracciones y sanciones.
El incumplimiento de lo establecido en el presente
Real Decreto constituir infraccin administrativa en
materia de sanidad y ser objeto de sancin administrativa, previa la instruccin del oportuno expediente
administrativo, de conformidad con lo previsto en el captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad.
Disposicin adicional primera. Habilitacin competencial.
La presente disposicin, que ser de aplicacin en
todo el territorio nacional, tiene el carcter de norma
bsica a los efectos previstos en el artculo 149.1.16.a de
la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el
artculo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad.
Disposicin adicional segunda. Equipos de referencia.
Los equipos que sirven de referencia para la medida
de las diferentes magnitudes fsicas debern estar trazados a patrones nacionales o internacionales con reconocimiento nacional, mediante calibraciones peridicas
en laboratorios de metrologa reconocidos.
El especialista en radiofsica hospitalaria establecer
y ejecutar un programa de control de calidad de los
equipos de referencia y de los utilizados en los controles
de calidad del equipamiento del que sea responsable.
Disposicin adicional tercera. Fuentes de Radio 226.
Queda prohibido el uso clnico de fuentes de Radio 226.
Disposicin adicional cuarta. Aplicabilidad de otras disposiciones.
Lo establecido en el presente Real Decreto ser de
aplicacin sin perjuicio de las funciones encomendadas
por la normativa vigente al Consejo de Seguridad
Nuclear.
Asimismo, lo establecido en este Real Decreto resulta
de aplicacin sin menoscabo de lo dispuesto, con carcter general, en el Reglamento de Instalaciones Nucleares
y Radiactivas, aprobado por Decreto 2869/1972, de
21 de julio.
Disposicin adicional quinta. Medidas para evitar la
multiplicacin innecesaria de instalaciones radiolgicas mdicas.
Las autoridades sanitarias competentes establecern
criterios de planificacin objetivos aceptados y refren-

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dados por sociedades nacionales e internacionales, competentes de reconocida solvencia, con el fin de adoptar
las medidas necesarias para evitar una multiplicacin
intil o no justificada de las instalaciones de radiodiagnstico, radioterapia y medicina nuclear.
Disposicin transitoria nica. Plazo de aplicacin.
Los titulares de los centros sanitarios con unidades
asistenciales de radioterapia que estn en funcionamiento a la entrada en vigor del presente Real Decreto estarn
obligados a:
a) Crear la Comisin de Garanta y Control de Calidad en el plazo mximo de tres meses.
b) Implantar de forma progresiva el programa de
garanta de calidad, que tendr que estar completamente
establecido el 13 de mayo del 2000. Antes de esta fecha
se remitir un ejemplar de dicho programa a la autoridad
sanitaria competente.
Disposicin final primera. Facultad de desarrollo.
El Ministro de Sanidad y Consumo, en uso de las
competencias que le otorga el Real Decreto 1132/1990,
y a la vista de los nuevos conocimientos cientficos y
tcnicos que se produzcan en el campo de la radioterapia, actualizar los valores indicados en los anexos.
Disposicin final segunda. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrar en vigor el da
siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del
Estado.
Dado en Madrid a 17 de julio de 1998.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Sanidad y Consumo,
JOS MANUEL ROMAY BECCARA

ANEXO I
Definiciones
Auditora. Examen metdico e independiente que se
realiza para determinar si las actividades y los resultados
relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones estn
implantadas de forma efectiva y son adecuadas para
alcanzar los objetivos.
Calidad. Conjunto de caractersticas de un proceso
radioteraputico que le confiere la aptitud para satisfacer
las necesidades establecidas y las implcitas del paciente.
Control de calidad. Conjunto de tcnicas y actividades
de carcter operativo destinadas a mantener o mejorar
la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluacin y el
mantenimiento en niveles ptimos de todas la caractersticas de funcionamiento que se pueden definir, medir
y controlar.
Criterios de calidad. Conjunto de reglas y valores de
parmetros que sirven para calificar una actuacin, un
documento o un servicio, como adecuados o inadecuados para el fin que se persigue.
Dosimetra clnica. Conjunto de procedimientos y tcnicas necesarios para calcular la distribucin de la dosis
absorbida en los volmenes de irradiacin prefijados.
Dosimetra fsica. Conjunto de procedimientos y tcnicas que tiene por objeto la medida y establecimiento
de variables dosimtricas con las que se caracterizan

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las fuentes y equipos radioteraputicos y, en general,

cualquier proceso de medida de radiaciones ionizantes
destinado a determinar una magnitud dosimtrica.
Equipamiento. Unidades generadoras de radiacin,
instrumentacin de medida, sistemas de planificacin
y clculo, y cuantos medios y dispositivos instrumentales
adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioteraputico.
Etapas clnicas. Partes diferenciadas del tratamiento
y del procedimiento radioteraputico que se refieren
especficamente a las decisiones de orden mdico subyacentes a uno y otro aspecto.
Evaluacin. Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones empricas, basadas en la buena prctica clnica, que permiten establecer el nivel de
respuesta a un tratamiento o la situacin de partida previa a cualquier actuacin.
Garanta de calidad. Conjunto de acciones planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que una estructura, sistema, componente o procedimiento, rendir satisfactoriamente
cuando est en servicio. Un rendimiento satisfactorio
en servicio implica, en el caso de un proceso radioteraputico, la calidad ptima del proceso entero, es decir,
la optimizacin del tratamiento de los pacientes con la
mnima exposicin del personal que interviene.
Informe dosimtrico. Conjunto de datos y grficos
que especifican todas las caractersticas de la irradiacin
de un paciente, la distribucin de la dosis absorbida en
las reas y volmenes irradiados y los valores de dichas
dosis en las zonas establecidas.
Nivel de accin. Lmite superior de la variacin de
un valor o de un nivel de referencia de una caracterstica
funcional, dosimtrica o de operacin de un equipo, sistema o unidad generadora de radiacin, que una vez
sobrepasado permite asegurar razonablemente que se
est en presencia de una anomala. Se puede expresar
de la misma manera que la tolerancia. Se define como
un intervalo de tolerancia convencionalmente ampliado,
que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del
campo de actuacin, de modo que, si un valor de la
caracterstica que se ensaya supera el lmite del nivel
de accin, se acepta que existe una anomala en el sistema, con independencia de la incertidumbre con que
se haya determinado dicha caracterstica.
Niveles de referencia. Valores de partida que caracterizan las posibilidades funcionales y de operacin de
un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad
generadora de radiacin, caracterizan las posibilidades
de la unidad desde el punto de vista operacional, de
seguridad y dosimtrico. Los niveles de referencia se
establecen mediante la realizacin de las pruebas de
puesta en servicio o de fijacin del estado de referencia
inicial.
Planificacin. Conjunto de clculos que permiten
determinar la dosis en el volumen clnico y en los tejidos
cercanos, partiendo de los parmetros previstos para
el tratamiento.
Procedimiento radioteraputico. Descripcin documentada de los pasos que se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales
y humanos necesarios, que incluye la relacin de personas y servicios responsables de la ejecucin de cada
uno, los controles a que debe someterse cada paso y
los registros que deben mantenerse de cada decisin
y actos subsiguientes.
Proceso radioteraputico. Parte de un tratamiento que
hace referencia a las diversas etapas que caracterizan
la irradiacin teraputica de pacientes cualesquiera y
se define en trminos de ejecucin tcnica del plan de
irradiacin prescrito, incluidos los datos referentes a la
optimizacin de la calidad del mismo.

BOE nm. 206

Reaccin no esperada. Situacin clnica que difiere

de manera significativa de la observada en la mayora
de los pacientes sometidos a irradiacin teraputica en
condiciones homologables. El anlisis de la respuesta,
que reconoce mecanismos genticos y descansa sobre
bases individuales, debe tener como fundamento el
conocimiento y evolucin estadstica previos de situaciones similares antes acaecidas.
Titular del centro sanitario. Persona fsica o jurdica
que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario.
Tolerancia a la radiacin. Concepto que hace referencia a la magnitud de los efectos biolgicos generales
inducidos en el curso de la exposicin a la radiacin
por razones teraputicas. Su determinacin descansa en
criterios clnicos, susceptibles de estratificacin, y en el
carcter inmediato o tardo de los fenmenos que la
caracterizan. Tolerancia y objetivos del tratamiento constituyen, por otra parte, nociones fuertemente relacionadas entre s.
Tratamiento. Conjunto de actos clnicos destinados
a obtener un objetivo teraputico bien definido.
Trazabilidad a patrones. Propiedad del resultado de
una medida real o potencial, que consiste en poder referirlo a patrones adecuados, nacionales o internacionales,
teniendo todas las incertidumbres determinadas.
Unidad asistencial de radioterapia. Parte o todo de
un centro sanitario que agrupa los recursos humanos
e instrumentales para dirigir y realizar todos los actos
concernientes al tratamiento radioteraputico.
Unidad de radiofsica hospitalaria. Parte de un centro
sanitario que comprende los recursos humanos e instrumentales necesarios para dirigir y realizar los actos
de dosimetra fsica y clnica y, en general, intervenir
en cualquier tarea de evaluacin o propuesta de mejora
que afecte a la dosimetra o cuestiones inseparables de
sta.
ANEXO II
Pruebas, tolerancias, periodicidades y especificaciones del programa de garanta de calidad para fijar el
estado de referencia inicial del equipamiento radioteraputico y su posterior control de calidad

Instrumentacin y mtodo de medida. Nivel de accin

La situacin ptima para determinar si el resultado
de una prueba se considera aceptable o dentro de una
tolerancia establecida, se produce cuando la incertidumbre, que nace de la instrumentacin y el mtodo de
medida empleados es despreciable en comparacin con
la tolerancia. Siempre que sea razonablemente posible,
en la medida de las magnitudes a que hacen referencia
las tablas de este anexo se utilizarn equipos y mtodos
que se aproximen a esa condicin, especialmente en
la determinacin de valores o niveles de referencia.
Cuando esto no sea posible bien por falta de disponibilidad en el mercado de la instrumentacin adecuada, bien por el uso de otro tipo de instrumentacin
ms conveniente para la frecuencia de realizacin de
algunas pruebas, bien porque el objetivo primordial de
las pruebas sea descartar posibles anomalas, se establece el concepto de nivel de accin, como un intervalo
convencionalmente ampliado de la tolerancia que tiene
en cuenta las incertidumbres habituales del campo de
actuaciones.
El empleo del nivel de accin en lugar de la tolerancia
se justifica en aquellas pruebas en que adems de concurrir una de las razones anteriores, su utilizacin no
pueda ocasionar modificaciones apreciables del tratamiento.

BOE nm. 206

Viernes 28 agosto 1998

El nivel de accin se define como el lmite superior

de la variacin de un valor o nivel de referencia de una
caracterstica funcional, de operacin o dosimtrica de
un equipo, sistema o unidad generadora de radiacin,
que una vez sobrepasado, permite asegurar razonablemente que se est en presencia de una anomala y, en
consecuencia, se debe tomar una decisin.
En este rea de actuacin, se define como el intervalo
cuya amplitud es igual a la amplitud de la tolerancia,
ms dos veces el valor de la incertidumbre expandida,
con un factor de cobertura k=2, propia de la instrumentacin y mtodo de medida empleados. Esta definicin
implica acotar suficientemente la incertidumbre de medida asociada al instrumento y al mtodo a emplear, pues
de otra manera la situacin sera inmanejable.
En el presente contexto y para la definicin anterior,
son admisibles valores de esa incertidumbre expandida
con k=2 que no superen un tercio de la amplitud de
la tolerancia de todas las pruebas, a excepcin de aquellas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia
para distancias y ngulos sean de 1 mm y 0,5o, respectivamente. En estas pruebas son admisibles valores
de esa incertidumbre que no superen la mitad de la
amplitud de la tolerancia.
De acuerdo con lo sealado en el prrafo anterior,
y para las tolerancias propuestas en las tablas siguientes,
y las modificadas, si fuera el caso, de la manera prevista
en el artculo 15.2, el intervalo de nivel de accin no
deber superar en 2/3 el intervalo del valor de tolerancia.
La excepcin corresponde a las pruebas en las que el
semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias
y ngulos sean de 1 mm y 0,5o, respectivamente. En
esas pruebas el intervalo de nivel de accin no deber
ser superior al doble del intervalo de la tolerancia.
TABLAS
II.A Pruebas para fijar el estado de referencia inicial
en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias.
II.B Programa de control de calidad de los equipos
de radioterapia externa.
II.C Pruebas para fijar el estado de referencia inicial
en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias.
II.D Programa de control de calidad de las fuentes
y equipos de braquiterapia.
II.E Pruebas para fijar el estado de referencia inicial
en los equipos de planificacin y clculo de teleterapia
y braquiterapia y sus tolerancias.
II.F Programa de control de calidad de los equipos
y sistemas de planificacin y clculo.
TABLA II.A
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los
equipos de radioterapia externa y sus tolerancias (1)*
1.

Seguridades y condiciones de funcionamiento:

Comprobacin de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalacin, y condiciones de funcionamiento del equipo, de acuerdo con las normas del
centro y especificaciones del fabricante.
2. Caractersticas dosimtricas del haz:
Energa del haz de radiacin (slo acelerador)
Desviacin mxima
2,0 mm (2)*
Desviacin con la orientacin del brazo
2,0 mm (2)*
*

Notas al final de la tabla.

Sistema monitor: acelerador

Repetibilidad de la respuesta
Linealidad (cada tasa)
Estabilidad en una jornada
Factores de calibracin
Dependencia con la orientacin del brazo

29389

0,5 %
1,0 %
2,0 %
2,0 %
3,0 %

Sistema monitor: 60-Co (3)*

Repetibilidad de la respuesta
0,2 %
Determinacin del error del temporizador [Te]

Linealidad del temporizador

1,0 %
Factor de calibracin
(4)*
Dependencia con la orientacin del brazo 2,0 %
Campo de radiacin
ndice de uniformidad

valor teraputico aceptado

(ej 80%) (5)*
Uniformidad
3,0% (6)*
Simetra
3,0% fotones - 5,0% electrones (7)*
Dependencia con la orientacin del brazo
3,0 %
Distribuciones espaciales de dosis absorbida
Determinacin de los rendimientos en profundidad
Determinacin de las distribuciones transversales

tabla II.E
tabla II.E

Estudio de las caractersticas especficas y elementos modificadores

Terapia cintica, cuas, haces asimtricos
y conformados ...
Factores de transmisin de cuas, ban- 2,0 %
dejas, mscaras, etc.
3. Caractersticas geomtricas del haz (a 0o)
Eje de radiacin
1,0 mm
Isocentro de radiacin
1,0 mm
Posicin de la fuente efectiva
2,0 mm
4. Caractersticas mecnicas de la unidad
Isocentro mecnico
1,0 mm
Ejes de rotacin (brazo, cabeza, colimador ...) 1,0 mm
Paralelismo y perpendicularidad del coli- 0,5 o
mador
Escalas angulares
0,5 o
Posicionamiento de cuas, bandejas, etc. 2,0 mm
5.

Caractersticas mecnicas de la mesa

to (8)*
Ejes de rotacin (isocntrico, del tablero, ...)
Verticalidad de la mesa
Escalas longitudinales X,Y,Z
Escalas angulares
Horizontalidad del tablero bajo carga
Horizontalidad lateral del tablero
Elementos de posicionado e inmovilizacin del paciente
6.

Coincidencia entre las caractersticas

sus indicadores
Caractersticas mecnicas y de radiacin
Indicacin de todos los ejes en el isocentro
Entre dos ejes o indicadores en el isocentro (DFE)
*

Notas al final de la tabla.

de tratamien1,5 mm
0,5 o
1,0 mm
0,5 o
5,0 mm
0,5 o
2,0 mm
funcionales y

Una esfera
de 3 mm de
2,0 mm

29390

Viernes 28 agosto 1998

Entre dos ejes o indicadores en toda la

escala

4,0 mm

3. Coincidencia entre las caractersticas funcionales

y sus indicadores
Indicadores de la geometra del
haz (en el isocentro DFE)

Indicadores de la geometra del haz (en

el isocentro DFE) (9)*
Indicador luminoso del eje del haz
Indicador luminoso del tamao de campo
Indicador digital del tamao de campo
Indicador luminoso-Indicador digital
Indicador luminoso de distancia

1,5 mm
1,5 mm
2,0 mm
1,5 mm
2,0 mm

Indicadores de la geometra del haz (a

distancias mayores de DFE)
Indicador luminoso del tamao de proporcionalidad
campo
geomtrica
Indicador digital del tamao de cam- proporcionalidad
po
geomtrica
Diferencia mxima entre distancia proporcionalidad
real e indicada
geomtrica
2,0 mm
0,5 o

1.

Caractersticas dosimtricas del haz

Complementar el programa diario para todas las energas en uso en todas las unidades.
Energa del haz de radiacin (2)*
Sistema monitor
Campo de radiacin

TABLA II.B
Programas de control de calidad de los equipos de
radioterapia externa (1)*
Diario
1. Seguridades y condiciones de
funcionamiento
2. Caractersticas dosimtricas del haz
(slo en aceleradores para un haz
de rayos X y otro de electrones
de energas alternadas)
Energa del haz de radiacin
Sistema monitor
Campo de radiacin
*

Notas al final de la tabla.

completo

Desviacin mxima
Factores de calibracin
Uniformidad

Desviacin mxima
Factores de calibracin
Uniformidad

Mensual
Caractersticas dosimtricas del haz

Energa del haz de radiacin (2)*

Sistema monitor acelerador

7. Equipos de ortovoltaje y terapia superficial

Subconjunto de pruebas que procedan, con intervalos
de tolerancia dobles a los propuestos para los aceleradores.

(1) Cuando se expresan en % se entienden normalizados al valor de

referencia. Cuando van precedidos de signo indican la semiamplitud simtrica respecto al valor de referencia.
(2) O porcentaje equivalente en el rendimiento en profundidad, en las
proximidades del 50%.
(3) En tanto existan sistemas monitores de 137-Cs se realizarn las
mismas pruebas que para los de 60-Co.
(4) El valor medido y el calculado, aplicando el factor de decadencia
de la fuente, deben coincidir dentro de las incertidumbres de medida.
(5) Un valor comn aceptado teraputicamente es el del 80%.
(6) Diferencia mxima entre el valor medido y el que se utilizar para
el clculo de la dosimetra clnica, como resultado de utilizar funciones uniformes o valores promedios. Esta prueba puede ser sustituida por la de planitud con las tolerancias descritas en las normas CEI.
(7) Siempre que la diferencia mxima entre el valor medido y el que
se utilizar para el clculo de la dosimetra clnica no exceda del 3%.
(8) Se aplicarn nicamente a las prestaciones de la mesa que se utilicen
para la indicacin del posicionamiento del paciente.
(9) Valores superiores requerirn un uso restringido del rango de la
escala o un procedimiento de correccin.

completo

Semanal

1.

Mesa de tratamiento (8)*

Eje de rotacin isocntrico-Isocentro
mecnico
Eje de rotacin isocntrico-Eje de rotacin
del tablero

BOE nm. 206

Repetibilidad
Linealidad
Factores de calibracin
Dependencia
con la orientacin del
brazo

Sistema monitor 60-Co,137-Cs

Error temporizador
Linealidad
Factor de calibracin

2. Coincidencia entre las caractersticas funcionales y sus indicadores

completo (3)*

Semestral
1.

Caractersticas dosimtricas del haz

Complementar el programa mensual en la mitad de las

pruebas de estado de referencia inicial, como
mnimo.
Distribuciones espaciales de dosis
absorbida
Estudio de las caractersticas especficas y elementos modificadores

puntos discretos

2.

completo

Caractersticas geomtricas del

haz (a 0o)
3. Caractersticas mecnicas de la
unidad
4. Caractersticas mecnicas de la
mesa de tratamiento
5. Coincidencia entre las caractersticas funcionales y sus indicadores

puntos discretos

completo
completo
completo

(1) Las agrupaciones de pruebas aqu descritas responden a una situacin tipo, y marcan unas frecuencias de comprobacin, pero los programas
de control de calidad se desarrollarn en cada unidad asistencial de acuerdo
con los artculos 2 y 15.1.
(2) No procede en unidades de 60-Co y 137-Cs
(3) En las pruebas mensuales se supondrn las caractersticas mecnicas inalteradas en tanto no se encuentren anomalas en sus indicadores.

BOE nm. 206

Viernes 28 agosto 1998

TABLA II.C
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en
las fuentes y equipos de braquiterapia
y sus tolerancias
1.

Seguridades y condiciones de funcionamiento

Comprobacin de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalacin, y condiciones de funcionamiento de los equipos y fuentes, de acuerdo con
las normas del centro y especificaciones del fabricante.
2.

Fuentes o lotes de fuentes (1)*

Registro de las fuentes

Descripcin

Calibracin

Distribucin del
radionucleido
Curvas de isodosis

Modelo, nmero de serie [o nmero

de lote], radionucleido, forma fsica
y qumica, dimensiones, encapsulamiento y esquemas de configuracin.
Tasa de kerma en aire a 1 m, tolerancia de la tasa de referencia, actividad nominal o efectiva y valores
mximos de contaminacin.
Localizacin del radionucleido en la
fuente (esquemas) y uniformidad
de la fuente.
Curvas de isodosis en aire o agua, o
curvas o funciones que permitan
reproducirlas.

Verificacin de la tasa de kerma de referencia en aire

(lGy m2 h-1)
Valor de referencia de una fuente nica
(2)*
Valor de referencia de un lote de fuente 5% (1)*
Coincidencia entre el valor medido y el faci- 3% (1)*
litado por el suministrador
Verificacin, geometra e integridad
Verificacin de la localizacin y/o distribu- 1 mm (3)*
cin del radionucleido
Control de fugas y estanqueidad
PR (4)*
3.

Aplicadores

Registro de las caractersticas del aplicador

Descripcin, dimensiones, materiales, esquemas y blindajes cuando proceda.
Verificacin de las caractersticas del aplicador
Integridad mecnica
Determinacin de la posicin de la fuente en el aplicador
Coincidencia de la fuente activa y la de
simulacin

funcional
fabricante (5)*
1 mm

4. Equipos de carga diferida

Todas las pruebas referidas a fuentes
Todas las pruebas referidas a aplicadores
Verificacin del recorrido libre de las fuentes en sus guas
*

Notas al final de la tabla.

29391

Verificacin de la posicin de la fuente en

toda su trayectoria y aplicadores
Determinacin del error del temporizador

1 mm

(1) Cuando las fuentes no puedan ser tratadas de forma individual,

por su dificultad de identificacin, por el nmero a utilizar y/o por su corto
perodo de semidesintegracin, se agruparn en lotes de fuentes y todas
sus caractersticas se referirn al valor medio del lote o grupo. Cuando el
nmero de fuentes de un lote sea muy elevado y su perodo de semidesintegracin demasiado corto para realizar un anlisis de todo el lote, se
efectuar sobre una muestra del mismo, no inferior al 10%.
(2) El valor de referencia corregido aplicando el factor de decadencia
de la fuente debe coincidir con las sucesivas determinaciones dentro de
la incertidumbre de la medida, nada despreciable en estas aplicaciones.
(3) Cuando existan reas activas diferenciadas, en la fuentes o asociaciones de fuentes, se localizarn estas reas con la tolerancia descrita.
Cuando la distribucin sea presuntamente uniforme y la actividad suficientemente baja se comprobar su distribucin.
(4) Valor especificado por la legislacin vigente en materia de proteccin
radiolgica.
(5) Tolerancia especificada por el fabricante y aceptada en las condiciones de compra.

TABLA II.D
Programa de control de calidad de las fuentes
y equipos de braquiterapia
En cada envo de fuentes de vida corta y sus aplicadores
Se realizarn las pruebas del estado de referencia inicial
(Tabla II.C).
Diario (en cada uso)
1. Seguridades y condiciones de funcionamiento
2. Aplicadores
Verificacin de la geometra e integridad del aplicador
Integridad mecnica
Coincidencia entre la fuente activa y la de simulacin
(solo intersticiales)
3. Equipos de carga diferida
Verificacin del recorrido libre de las fuentes en sus guas
Verificacin de la posicin de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores
Mensual/anual (1)*
1. Fuentes o lotes de fuentes en uso
Verificacin de la tasa de kerma de referencia en aire
(lGy m2 h-1)
Valor de referencia de una fuente nica
Valor de referencia de un lote de fuentes
Verificacin de la geometra e integridad
Verificacin de la localizacin y/o distribucin del radionucleido
Control de fugas y estanqueidad
2.

Equipos de carga diferida en uso

completo

Semestral
1. Registro de las fuentes
inventario completo
Completar las pruebas mensuales para cubrir como mnimo la mitad de la dotacin de fuentes, aplicadores
y equipos

funcional
(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarn a
un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos
en uso, y de modo que al cabo del ao se haya realizado el control de
calidad de la totalidad de la dotacin de las mencionadas fuentes, aplicadores
y equipos.

29392

Viernes 28 agosto 1998

TABLA II.E
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en
los equipos de planificacin y clculo de teleterapia
y braquiterapia y sus tolerancias
1. Programacin
Comprensin de los algoritmos de
clculo
Comprensin y verificacin de las pruebas de autocomprobacin
2. Equipos
Verificacin del funcionamiento de los
distintos dispositivos
Verificacin de las escalas en los dispositivos grficos de entrada y salida

TABLA II.F
Programa de control de calidad de los sistemas
de planificacin y clculo
Diario
1.

Equipos

funcional
funcional

Verificacin del funcionamiento de los distintos dispositivos

Verificacin de las escalas en los dispositivos grficos
de entrada y salida

fabricante (1)*

2.

1 mm

Verificacin por un procedimiento establecido de los

datos del informe respecto a los entrados, especialmente de las unidades monitor o tiempo correspondientes al plan de tratamiento.

3. Dosimetra
Para cada unidad de teleterapia
Verificacin de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificacin
Para cada tipo de fuente (2)*
Verificacin de la correspondencia de su posicin en
el espacio con la calculada en el sistema de planificacin
Para cada energa disponible y fuentes
Curvas de isodosis de campos nicos
Con incidencia ortogonal
(2% 2 mm) (3)*
Variando incidencias y posiciones (2% 2 mm) (3)*
Con elementos modificadores (Cu- (2% 2 mm) (3)*
as, bandejas, ...)
Con correccin de heterogeneida- (3% 3 mm) (3)*
des
Campos irregulares y asimtricos
(3% 3 mm) (3)*
Curvas de isodosis de fuentes nicas
Distribucin en planos ortogonales (2% 2 mm) (3)*
de un medio homogneo
Sumaciones de campos y fuentes
(4)* en tratamientos tipo
En reas y volmenes generales
(3% 3 mm) (3)*
En zonas restringidas de gran difi(5)*
cultad de clculo y medida
Unidades monitor y tiempos de tra- (2% 2 mm) (3)*
tamiento en el punto de referencia
Informe dosimtrico
Verificacin de las unidades monitor
(o tiempo)
Verificacin de los datos del informe

BOE nm. 206

2%
coincidencia

(1) Normas y pruebas especificadas por el fabricante

(2) Verificacin, para cada sistema de localizacin utilizado, de la correspondencia entre la posicin de las fuentes y su reconstruccin espacial en
el sistema de planificacin, de modo que no se exceda la tolerancia especificada en el Programa de Garanta de Calidad.
(3) Segn el gradiente de dosis y el valor del porcentaje, es ms adecuado utilizar una diferencia entre el clculo y la medida o bien una diferencia
en la posicin de un porcentaje determinado. Como valor de tolerancia se
tomar el que represente mayor diferencia en porcentaje, sin que esta diferencia supere el 5% ni la diferencia en posicin 5 mm.
(4) Los valores que se citan a continuacin incluirn las incertidumbres
que provienen del mtodo de reconstruccin de la posicin de las fuentes
en braquiterapia.
(5) Valor evaluado en el programa de control de calidad.

Informe dosimtrico (para cada informe)

Mensual/anual (1)*
1.
2.

Pruebas de autocomprobacin
Para las distintas pruebas no sustituibles por las
pruebas de autocomprobacin

Para cada unidad de teleterapia

Verificacin de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificacin
Para cada tipo de fuente
Verificacin de la correspondencia de su posicin en
el espacio con la calculada en el sistema de planificacin
Para cada energa disponible y fuentes
Curvas de isodosis de campos nicos (para un campo
de referencia)
Incidencia ortogonal
Variando incidencias y posiciones
Con elementos modificadores (Cuas, bandejas)
Irregulares y asimtricos
Con correccin de heterogeneidades
Campos irregulares y asimtricos
Curvas de isodosis de fuentes nicas (para una fuente
de referencia de cada tipo)
Distribucin en planos ortogonales de un medio homogneo
Sumaciones de campos y fuentes en tratamientos para
un tratamiento tipo
En reas y volmenes generales
En zonas restringidas de gran dificultad de clculo y
medida
Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto
de referencia de un tratamiento tipo

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarn a

un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos
en uso, y de modo que al cabo del ao se haya realizado el control de
calidad de la totalidad de la dotacin de las mencionadas fuentes, aplicadores
y equipos.

BOE nm. 206

Viernes 28 agosto 1998

ANEXO III
Etapas clnicas, actuaciones, valoraciones, decisiones
y periodicidades en el tratamiento radioteraputico

Etapas clnicas
El proceso correspondiente al tratamiento radioteraputico y los procedimientos escritos del mismo se ajustarn a las siguientes etapas clnicas, que se desarrollarn de forma sucesiva: evaluacin inicial, decisin teraputica, localizacin, plan de irradiacin, simulacin, aplicacin y control del tratamiento, evaluacin final y seguimiento.
La diferenciacin del tratamiento en las citadas etapas
facilita la realizacin e intercomparacin de los programas de control de calidad, que estn en funcin del
tipo de tratamiento y de los recursos disponibles.
A continuacin se describe el mbito de cada una
de las mencionadas etapas, que el especialista responsable de la unidad asistencial de radioterapia adecuar
a los objetivos clnicos de la misma:
Evaluacin inicial. Valoracin basada en datos clnicos, analticos, radiolgicos e histopatolgicos, de la
naturaleza de la enfermedad a tratar, su extensin y estadio evolutivo, y de la probabilidad de control existente.
Decisin teraputica. Eleccin, entre las distintas
modalidades de tratamiento, de aquella cuyos objetivos,
metodologa y desarrollo se adapten mejor a las necesidades del paciente, teniendo en cuenta sus deseos
libremente expresados. En el concepto decisin teraputica se incluye la combinacin de tratamientos.
Localizacin. Proceso que tiene por objeto definir y
delimitar los volmenes de tejido a irradiar y a proteger
en cada caso. Para la localizacin se utilizan imgenes
anatmicas bidimensionales o tridimensionales de las
estructuras corporales, que se obtienen mediante dispositivos y tcnicas de estudio particulares, susceptibles
de verificacin y anlisis en un sistema de coordenadas
teraputicamente til y adaptado a la situacin de cada
paciente.
Plan de irradiacin. Conjunto de procedimientos y tcnicas de irradiacin, y mecanismos de control para su
ejecucin y reproducibilidad, que incluye:
Calidad de la radiacin a utilizar.
Volmenes a irradiar y a proteger.
Dosis por fraccin.
Dosis total en cada uno de ellos.
Duracin de la radioterapia.
Nmero de fracciones.
Carcter de la irradiacin: hipofraccionada, hiperfraccionada, acelerada o convencional.
Simulacin. Reproduccin fidedigna, documentalmente controlable, de las condiciones generales en las
que se debe llevar a cabo la irradiacin teraputica, con
especial referencia al posicionamiento del paciente y a
los parmetros geomtricos de la irradiacin: distancia
foco-piel, tamao del campo, posicin de la mesa de
tratamiento, volmenes de irradiacin, proteccin de
rganos crticos y otros.
Aplicacin del tratamiento. Proceso mediante el cual
se lleva a cabo el plan de irradiacin previsto, reproduciendo en la unidad de tratamiento los parmetros
de irradiacin y posicin del paciente contenidos en el
informe dosimtrico y la ficha de tratamiento.
Se deben documentar en cada aplicacin las posibles
incidencias.

29393

Control del tratamiento. Proceso que tiene por objeto

controlar la aplicacin del tratamiento y la respuesta
inmediata del paciente, as como verificar la constancia
de los datos anatmicos o tener en cuenta las variaciones
para modificar el plan de irradiacin cuando se considere
preciso.
Evaluacin final. Valoracin clnica basada en elementos, datos, procedimientos y medios instrumentales
diversos sobre los resultados del tratamiento, las complicaciones sobrevenidas, en su caso, y el mtodo para
supervisar la evolucin del paciente.
Seguimiento. Evaluacin clnica continuada del
paciente, mediante el conjunto de los recursos adecuados y de acuerdo con la evaluacin final y la patologa.
Se valorarn, en conjuntos de pacientes agrupables, las
tasas de control o fallo teraputico obtenidas en distintos
tiempos y en diferentes localizaciones.

Actuaciones, valoraciones y decisiones

Evaluacin inicial:
Evaluacin clnica multidisciplinar del paciente.
Valoracin de la patologa, histologa y estado evolutivo de la enfermedad.
Valoracin del tratamiento oncolgico.
Valoracin del tratamiento radioteraputico.
Decisin teraputica:
Seleccin de objetivos del tratamiento (curativo, paliativo).
Eleccin de la modalidad del tratamiento.
Definicin de los tejidos tumorales, vas de diseminacin y tejidos a irradiar con objetivos preventivos.
Identificacin de rganos o tejidos sensibles o crticos.
Localizacin:
Eleccin de las imgenes anatmicas para la localizacin y planificacin del tratamiento, contornos pantogrficos, radiografas ortogonales, imgenes de TAC,
imgenes de RMN.
Delimitacin de los tejidos tumorales, vas de diseminacin y tejidos a proteger en las imgenes anatmicas elegidas y, en general, de los volmenes a considerar en la irradiacin.
Plan de irradiacin:
Prescripcin de la dosis absorbida en cada uno de
los tejidos, rganos y volmenes seleccionados.
Tiempo total y fraccionamiento para suministrar las
dosis prescritas.
Seleccin del plan de tratamiento adecuado.
Consentimiento informado y documentado antes de
iniciar la simulacin y el tratamiento.
Simulacin del tratamiento:
Simulacin de los haces geomtricos previstos en
el plan de tratamiento, verificando su reproducibilidad.
Documentacin radiogrfica de las puertas de entrada de haces.
Verificacin de haces conformados, bloques de proteccin, compensadores, bolus.
Aplicacin del tratamiento:
Verificacin inicial de la puesta en tratamiento.
Verificacin del tratamiento en sesiones sucesivas.
Verificacin peridica de las puertas de entrada de
los haces.
Revisin peridica de la ficha de tratamiento.

29394

Viernes 28 agosto 1998

En tratamiento de braquiterapia:
Realizacin del implante o aplicacin.
Comprobacin del equipo y mecanismos de entrada
y salida de fuentes.
Radiografas ortogonales, estereoradiografa u otras
imgenes que permitan su identificacin espacial.
Control del tratamiento:
Valoracin de la respuesta tumoral.
Valoracin de la respuesta al tratamiento.
Verificacin de los datos anatmicos del paciente.
En tratamientos de braquiterapia:
Radiografas ortogonales, estereoradiografas u otras
imgenes que permitan su identificacin espacial final.
Verificacin de la retirada de las fuentes y registro.
Evaluacin final:
Estudio y documentacin de la suma de todas las
irradiaciones realizadas.
Valoracin de la irradiacin realizada respecto a la
prevista.
Valoracin clnica de la respuesta al tratamiento y
su comparacin con la prevista.
Valoracin de posibles hiatrogenias.
Establecimiento de un plan de seguimiento de la
enfermedad, si se considera pertinente.
Informe-resumen al especialista de procedencia.
Seguimiento del paciente despus del tratamiento:
Evaluacin del control de la enfermedad.
Valoracin de secuelas a corto y a largo plazo.
Evaluacin del tratamiento en grupos de pacientes
afines.

Periodicidades
Verificaciones
De los haces de tratamiento
De las fuentes
De los elementos modificadores de
los haces
Del posicionamiento e inmovilizacin del paciente

Segn tcnica
Segn tcnica
Segn tcnica
Segn tcnica

Revisin de las hojas de tratamiento

Diaria (por el
tcnico)
Semanal (por el
mdico y el
radiofsico)

Revisin de pacientes durante el

tratamiento
Elaboracin de informes del tratamiento

Semanal

Seguimiento del paciente despus

del tratamiento
Estudio del cumplimiento de los
procedimientos establecidos
para cada etapa clnica y los
realizados

Mensual

Anlisis de los protocolos de tratamiento

Anual

BOE nm. 206

COMUNIDAD AUTNOMA
DE MADRID
20645 LEY 2/1998, de 2 de marzo, por la que se
modifica el artculo 188 de la Ley 27/1997,
de 26 de diciembre, de tasas y precios pblicos de la Comunidad de Madrid.
EL PRESIDENTE DE LA COMUNIDAD DE MADRID

Hago saber que la Asamblea de Madrid ha aprobado

la presente Ley, que yo, en nombre del Rey, promulgo.
EXPOSICIN DE MOTIVOS
La Ley 27/1997, de 26 de diciembre, de Tasas y
Precios Pblicos de la Comunidad de Madrid (Boletn
Oficial de la Comunidad de Madrid de 2 de enero de
1998), aprob en su artculo 188 una tasa por tramitacin de expedientes de planeamiento urbanstico.
El hecho imponible de dicha tasa vena constituido
por la actividad administrativa tendente a la aprobacin
definitiva por la Comunidad de Madrid de instrumentos
de planeamiento urbanstico. Las tarifas aprobadas en
aquella Ley fueron, en caso de instrumentos de planeamiento general, de 100 pesetas por unidad de aprovechamiento o metro cuadrado de edificabilidad de incrementos respecto del planeamiento vigente, y en caso
de instrumentos de planeamiento de desarrollo, de 10
pesetas por unidad de aprovechamiento o metro cuadrado de edificabilidad.
Por la presente ley se procede a la modificacin del
citado artculo 188, en lo que se refiere estrictamente
a las cuantas de las tarifas, de modo que la tarifa correspondiente a la aprobacin definitiva de instrumentos de
planeamiento urbanstico general, quede cifrada en 10
pesetas por unidad de aprovechamiento o metro cuadrado de incremento de edificabilidad, y la correspondiente a la aprobacin definitiva de planeamiento urbanstico de desarrollo, en 1 peseta por unidad de aprovechamiento o metro cuadrado de edificabilidad;
Como corolario de lo expuesto, se hace preciso retrotraer la eficacia de la presente Ley al momento de la
entrada en vigor de la Ley 27/1997, de 26 de diciembre,
de Tasas y Precios Pblicos de la Comunidad de Madrid,
de forma que las nuevas tarifas resulten de aplicacin
y beneficien a todos los expedientes afectados por la
tasa.
Artculo nico.
El artculo 188 de la Ley 27/1997, de 26 de diciembre, de Tasas y Precios Pblicos de la Comunidad de
Madrid, queda redactado de la forma siguiente:

Tarifas
La tasa se exigir de acuerdo con las siguientes tarifas:
Tarifa 161.1.Instrumentos de planeamiento urbanstico general (Planes Generales, Normas Subsidiarias, Proyectos de Delimitacin de Suelo Urbano, Programas de
Actuacin Urbanstica u otros del mismo rango), originarios o en revisin de modificaciones de cualquier ndole.
Pesetas

Por unidad de aprovechamiento o metro cuadrado de edificabilidad de incremento respecto al planeamiento vigente .........................

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