NORMAS I S O

COVENIN ISO 9000

GESTION DE LA CALIDAD
MANUALES DE CALIDAD
PLANES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD
REVISION SIST. CALIDAD

Araujo Ana
Mesa Roberto
Silva Cesar

ISO 10005 DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE

CALIDAD
QU SON?

COVENIN ISO 9000

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

GESTION DE LA CALIDAD

PLANES DE CALIDAD
DEFINICIONES
VENTAJAS

MANUALES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD

QU SON?

REQUISITOS

REVISION SIST. CALIDAD

PROCESO, PRODUCTO
Las Directrices son documentos
que
PROYECTO O
establecen
o
PLANES
DE MEDIOrecomendaciones
SGCCONTRATO
Establecido
ISO
1005: ORIENTA SOBRE
CALIDAD
sugerencias
para los sistemas
gestin
Actividadde
de gestin
LOS PLANES DE CALIDAD
de calidad de una organizacin
independiente
MTODOS Y
PRCTICAS

ISO 10005 DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE

CALIDAD
QU SON?
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

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GESTION DE LA CALIDAD

MANUALES DE CALIDAD
DEFINICIONES
VENTAJAS

PLANES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD

OBJETIVO
APLICACIN

REQUISITOS

REVISION SIST. CALIDAD

Proceso
Desarrollo
ISO
9001 de
SGC
Cualquier
categora
Planes

Revisin Gua para la

Aplicables
Aplicables
Enfocada
Modelo
en
de
la
Directrices
producto
Certificacin
deSGC
Calidad

Aceptacin
planificacin
del
NO
Planes
realizacin
orientacin
de Calidad
del
SGC
Proyecto

Aplicacin
producto
Contrato

Cualquier Industria

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CALIDAD
QU SON?
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

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GESTION DE LA CALIDAD

MANUALES DE CALIDAD
DEFINICIONES
VENTAJAS

PLANES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD

DEFINICIONES

REQUISITOS

REVISION SIST. CALIDAD

o
de
Calidad:
que
especifica
o Plan
SGC:
Sistema
deDocumento
gestin
para
dirigir
y o
Objetivo
Proceso:
de
Conjunto
la calidad:
de actividades
Algo
ambicionado
cuales
procesos,
procedimientos
y recursos
controlar
una
organizacin
respecto
a la
pretendido,
mutuamente
relacionado
relacionadas
con
ocon
la
que
calidad.
interactan,
(ISO
asociados
se 9000:2000)
aplicarn,elementos
por quin ydecundo,
calidad.
(ISO
9000:2000)
las cuales
transforman
para
cumplir
los requisitos
un proyecto,
entrada
en resultados.
(ISOde9001)
producto, proceso o contrato especfico

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CALIDAD
QU SON?
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
DEFINICIONES

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PLANES DE CALIDAD

VENTAJAS
REQUISITOS

ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD

VENTAJAS

REVISION SIST. CALIDAD

o Incremento de confianza en que los

requisitos sern cumplidos
o Mayor aseguramiento que los procesos
estn en control
o Motivacin a los involucrados

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CALIDAD
QU SON?
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
DEFINICIONES

COVENIN ISO 9000

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PLANES DE CALIDAD

VENTAJAS
REQUISITOS

ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD

REQUISITOS

REVISION SIST. CALIDAD

1. Desarrollo de un Plan de Calidad

2. Contenido del Plan de Calidad
3. Revisin, aceptacin, implementacin

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CALIDAD
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MANUALES DE CALIDAD
PLANES DE CALIDAD

1. Desarrollo de un Plan de Calidad

ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD
REVISION SIST. CALIDAD

a.
b.
c.
d.

Identificacin de las necesidades

Elementos de entrada
Alcance
Preparacin

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PLANES DE CALIDAD

2. Contenido del Plan de Calidad

ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD
REVISION SIST. CALIDAD

a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.

Generalidades
Alcance
Elemento de entrada del plan de calidad
Objetivos de calidad
Responsabilidades de la direccin
Control de documentos y datos
Control de registros
Recursos
Requisitos
Comunicacin con el cliente
Diseo y desarrollo

l.
m.
n.
o.
p.
q.
r.
s.

Compras
Produccin y prestacin del servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto
Control del producto no conforme
Seguimiento y medicin
Auditorias

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CALIDAD
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PLANES DE CALIDAD

3. Revisin, aceptacin e implementacin

ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD
REVISION SIST. CALIDAD

o Revisin y aceptacin: Revisin del plan de

calidad con respecto
a su adecuacin
o la
Implementacin:
Distribucin
a todola
el y
Retroalimentacin
y mejora:
utilizar
eficacia,
aprobacin
formal
por una persona
personal,
parte
rutinaria
experiencia
obtenida
de o
laformacin
aplicacin
de un
autorizada
o por
un grupo
que
incluya
especial
y dar
seguimiento
a la
conformidad
plan de calidad
para
mejorar
planes
futuros
representantes
de
las
funciones
pertinentes
con
el
plan
o el propio sistema de gestin de calidad.
dentro de la organizacin.

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CALIDAD
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QU SON?
VERSIONES

MANUALES DE CALIDAD
PLANES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD

ESTRUCTURA

MEJORAMIENTO CALIDAD

OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIN

REVISION SIST. CALIDAD

b) La
Especifica
aspira
Norma
a los
aumentar
ISO requisitos
9001 ha
la satisfaccin
sido
para
elaborada
un del
sistema
por
cliente
el de
a
gestin
travs
Comit
de
deTcnico
lalaaplicacin
calidad,
ISO/TC176
cuando
eficaz de
del
una
ISO
sistema,
Organizacin
incluidos
los
procesos
Internacional
para lapara
mejora
la Estandarizacin
continua del sistema
y
y
organizacin:
el
especifica
requisitos
de la conformidad
para un
sistema
condepara
los
a) aseguramiento
necesita los
demostrar
su
capacidad
requisitos
gestin de la
delcalidad
cliente
que pueden
y
los
utilizarse
legales
para
y
proporcionar
regularmente
productos
que
reglamentarios
su aplicacin
aplicables.
interna por
organizaciones,
satisfagan
los requisitos
del las
cliente
y los legales y
para certificacin
o con fines contractuales
reglamentarios
aplicables

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CALIDAD
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GESTION DE LA CALIDAD

QU SON?
VERSIONES

MANUALES DE CALIDAD
PLANES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD

ESTRUCTURA

MEJORAMIENTO CALIDAD

VERSIONES

REVISION SIST. CALIDAD

En la primera y segunda versin de ISO 9001, la

Primera
ISO 9001:87
- ISO 9002:87
- ISO
Norma
seversin:
descompona
en 3 normas:
ISO 9001,
9003:87
ISO
9002,(15/03/1987)
e ISO 9003.
Segunda
versin:
ISOde9001:94
- ISO 9002:94 ISO
9001: con
diseo
producto
ISO 9003:94 (01/07/1994)
ISO 9002: sin diseo de producto pero con
Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
produccin/fabricacin
Cuarta
versin:
la actual
ISO 9001:2008
ISO
9003:
sin diseo
de producto
ni
(15/11/2008)
produccin/fabricacin
(comerciales)

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CALIDAD
COVENIN ISO 9000
GESTION DE LA CALIDAD

QU SON?
VERSIONES

MANUALES DE CALIDAD
PLANES DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO CALIDAD

ESTRUCTURA

MEJORAMIENTO CALIDAD

ESTRUCTURA

REVISION SIST. CALIDAD

6.
Gestin
Sistemade
delos
Gestin:
recursos:
Contiene
la Norma
los distingue
requisitos3generales
tipos de y
--4.
Requisitos
del
cliente.
Requisitos
generales.
8.
Medicin,
anlisis
y mejora:
se sitan
los requisitos
recursos
los
requisitos
sobre
para
los
cuales
gestionar
seest
debe
laaqu
documentacin.
actuar:
RRHH,
La
norma
ISO
9001:2008
estructurada
en
ocho
-para
Poltica
de
calidad.
-7.
Seguimiento
y
medicin.
Realizacin
del
producto:
aqu
estn
contenidos
los
los procesos
que recopilan
informacin,
la
analizan,
y
1.
Guas
y descripciones
generales,
nopara
se
enuncia
infraestructura,
y ambiente
de los
trabajo.
Aquprimeros
se
contienen
los
Requisitos
generales:
procesos
necesarios
el
SGC,
captulos,
refirindose
cuatro
a
- Planeacin.
Control
de
producto
no
conforme.
puramente
desdees
la mejorar
atencin al
2. actan
Normativas
deproductivos,
referencia.
-requisitos
que
en
consecuencia.
El objetivo
requisitos
exigidos
en
su
gestin.
ningn
requisito.
secuencia
e los
interaccin,
asegurar
laeldisponibilidad
de
Anlisis
de
datos
para
mejorar
desempeo.
cliente,
hasta
la
entrega
del
producto
o
el
servicio.
declaraciones
de
principios,
estructura
la capacidad
de la organizacin
paray
-continuamente
Responsabilidad,
autoridad
y
comunicacin.
recursos
e informacin,
realizar
seguimiento,
medicin
y
-suministrar
Mejora.
Planeacin
de
la
realizacin
del
producto
y/o
servicio.
descripcin
de
la
empresa,
requisitos
generales,
productos
que cumplan los requisitos. El
Requisitos
generales.
--anlisis,
Revisin
gerencial.
implementar
las
acciones
necesarias para alcanzar
3.
Trminos
y
definiciones.
Procesos
relacionados
con
el
cliente.
en de
la Norma,
es que
la organizacin
-etc.,
Generalidades.
esdeclarado
decir,
son
carcter
introductorio.
Los
-objetivo
Recursos
humanos.
los
resultados
y
mejora
continua
-busque
Diseosin
y desarrollo.
descanso
laasatisfaccin
delorientados
cliente a travs
del
---Infraestructura.
captulos
cinco
ocho
estn
a
Reduccin
en
el
alcance.
Requisitos de
- Compras.
cumplimiento
dedocumentacin:
los requisitos. declaraciones
Ambiente
de
trabajo.
procesos
y endede
ellos
se agrupan
los un
requisitos
la poltica
de
calidad,
manual depara
-documentadas
Operaciones
produccin
y servicio.
procedimientos
documentados
y registros
-calidad,
Control
de dispositivos del
de medicin,
y
la implantacin
sistema inspeccin
de
calidad.
requeridos por esta norma
monitoreo.

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

COVENIN ISO 9000
GESTIN DE LA CALIDAD

OBJETIVOS

PLANES DE CALIDAD
MANUALES DE CALIDAD
A loLa
largo
de
los
ltimos
aos
ISO
ha
recibido
ISO en su norma 8402 referente
a
ASEGURAMIENTO CALIDAD
retroalimentacin
de los miles de establece
usuariosMEJORAMIENTO
de las
trminos
y definiciones
la CALIDAD
Normas ISO 9000. Un diseo resumido fue REVISION SIST. CALIDAD
mejora como: " Las acciones emprendida
desarrollado e investigado. Se recibieron
en
toda la de
organizacin
para
aumentar
sugerencias
1.100 usuarios
y ms
de un 80%la
eficiencia
de las
y los
dijo que le gustara
que laactividades
nueva Norma pudiera:
procesos
el fin
de aportar
ventajas
Emplear uncon
enfoque
de gestin
de procesos
adicionales
tanto
la organizacin
como
Ser compatible
con a
otros
sistemas gerenciales
aIncluir
sus clientes
la mejora"continua de los procesos
Abordar las necesidades de todas las partes
interesadas
Ser amigable y fcil de utilizar

ELEMENTOS DE LA NORMA

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

Planear;
Ejecutar;
La ISO
en suRevisar;
normaActuar
8402 referente a
trminos
El modelo de
para las Normas
muestran
y proceso
definiciones
establece
la
los
cuatro
elementos
la ISO 9001 e
mejora
como:
" Lasprincipales
accionesdeemprendida
ISO 9004 siguiendo el ciclo Planear-Ejecutaren toda la organizacin para aumentar la
Revisar-Actuar.
eficiencia de las actividades y los
La correlacin es la siguiente:
procesos con el fin de aportar ventajas
Planear = Responsabilidad Gerencial / Gestin de
adicionales tanto a la organizacin como
los Recursos
a sus clientes "
Ejecutar = Gestin de los Procesos
Revisar = Medicin, Anlisis / Mejora
Actuar = (Medicin), Anlisis / Mejora +
Responsabilidad Gerencial

PARTICIPACIN DE LA
ORGANIZACIN

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

Mtodos de mejoramiento de la calidad

Principales
puntos de cambio

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

a) Una Sola Norma
Se reemplazan los tres modelos utilizados desde 1987
para la certificacin: 9001, 9002 y 9003 por una sola Norma, la
(c)ISO
El Cliente
9001. gana protagonismo
Cuando las actividades de diseo no sean habituales en la
Se incorporan, en las exigencias normativas, diversas
organizacin, se excluirn los correspondientes requisitos
actividades orientadas a la relacin con el cliente y el logro de
(1.2.2)
y tambin otros cuando no sean aplicables (1.2.3).
su satisfaccin:
(c.1) La identificacin y definicin de necesidades y requisitos del
(b) Terminologa
cliente con el objetivo de lograr su confianza en los productos
y/o servicios provistos (5.2).
(c.2)
Procesos
parareemplaza
conocer sus
requerimientos
que
El trmino
"laespecficos
organizacin"
a "el
proveedor" usado
ahora alcanzan
a la disponibilidad,
entrega
y obligaciones
previamente.
"Proveedor"
se usa ahora
en lugar
del anterior
legales (7.2.1). Estos sencillos y deseados cambios facilitan
"sub-contratista".
(c.3)
Metodologa ydel
medidas
adecuadas
la medicin
y
la comprensin
conjunto
del texto ypara
posibilitan
su lectura,
monitoreo de la confianza y satisfaccin de los clientes y para
sin asistencia, a quienes tienen que utilizar la Norma.
retroalimentar los procesos con esta informacin (8.2.1.1).

Principales
puntos de cambio

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

(c.4) La evaluacin de las tendencias y resultados

Se trata de una Norma ms amigable, ms adecuada a la realidad
en la satisfaccin e insatisfaccin de los clientes
de sus usuarios y actualizada, que impulsa a la empresa a
y su comparacin
los datos
pertinentes
actuar
en funcin de lascon
demandas
y preferencias
de los del
mercado
es un requisito
exigido
(8.1.2.2).
clientes,
mejorando
continuamente
sus procesos,
sus
(g)
Estructura
de laservicios.
Norma
(e)
Mejora
productos
yContinua
sus
(c.5)
Se establece
explcitamente la comunicacin
Si
bien comienza
con captulos de
definiciones,de
loslas
requerimientos
Prescribe
el conocimiento
yproducto
aplicacin
Implementacin:
con
el
cliente
sobre
el
o
servicio,
los
de la norma se ordenan en 4 grandes temas: "Responsabilidad
herramientas
mejora
como
un
procesos"Gestin
de para
reposicin
y lacontinua
opinin
del
cliente
Gerencial",
delalos
Recursos",
"Gestin
de los
No
se pretende
que la nueva
estructura
de la Norma requiera
Procesos"
y
"Medicin,
Anlisis
y
Mejora".
proceso
normativo
requerido
(8.4.3).
sobre
el desempeo
(7.2.4).
que
las organizaciones
revisen
radicalmente
sus sistemas
Cuando
en
"Gestin
de
los
Procesos"
se
introduce
en el
(f) actuales.
Evaluacin
de
la
Efectividad
de
la
Capacitacin
objetivo
que la Norma
provea
una las
estructura
"ejecutar",Elordena
losesrequisitos
tal como
ocurren
cosas
El
concepto
la efectividad
la capacitacin
proceso,
mostrando
las cuatrode
clusulas
(d)orientada
Medicin
y evaluar
Anlisis
dentro
de a
lade
organizacin:
(g.1)
Laagrega
deteccin
las9001
necesidades
de medicin
los clientes,
el a
diseo,
se
anterior
de
planificarla,
llevarla
cabo y
dealla
lade
ISO
e ISO
Seprincipales
incorpora
necesidad
de9004:
la
del
las
compras, el
control
de
la produccin
de bienes/prestacin
Responsabilidad
Gerencial
registrarla,
a
fin
de
proveer
un
desarrollo
sistemtico
desempeo
del
Sistema,deidentificando
aentrega
las y
de
los
servicios,
el
tratamiento
no
conformes,
la
Gestin
de
los
Recursos
de
la
competencia
individual.
auditoras
internas
como una herramienta para
pos
entrega.
Gestin de los Procesos
(g.2)
Todomedicin
lo relativo aylaampliando
documentacin
agrupa en (5.5) esta
laslomediciones
Medicin,
Anlisis y Mejora
Manual de Calidad, Procedimientos del Sistema, Control de la
tradicionalesy con
la de
evaluacin
la Satisfaccin
Documentacin
Control
Registros dede
la Calidad.
Un
de los aparte
Clientes
captulo
tiene(8.2.1).
la Medicin, Anlisis y Mejora, con las

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

Esquema de cmo se ha aplicado esta serie:

ISO 9004 4. GESTIN DE LA CALIDAD

CONCLUSIN

La Norma ISO 9004 Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo va dirigida a una
mejora del rendimiento y a la satisfaccin de todas las
partes interesadas, no solamente los clientes, sino tambin
el personal, los accionistas, los proveedores y la
comunidad. La norma ISO 9004 va ms all de los
requisitos bsicos de la Norma ISO 9001 y persigue la
mejora de la organizacin en s misma y la bsqueda de la
excelencia.
La norma ISO 9004 no fija requisitos sino que da
directrices, por lo que no se aplica en certificacin y ha
sido redactada para ser utilizada por la alta direccin.
Cuenta con un Anexo A para la Autoevaluacin y un

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

COVENIN ISO 9000
GESTION DE LA CALIDAD

PLANES DE CALIDAD

OBJETIVO

MANUALES DE CALIDAD

La norma ISO 10011-1 define la auditora

ASEGURAMIENTO CALIDAD
MEJORAMIENTO CALIDAD
de la calidad como:
REVISION SIST. CALIDAD
Examen metdico e independiente que se
realiza para determinar si las actividades
y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente
establecidas y para comprobar que estas
disposiciones se llevan a cabo
eficazmente y que son adecuadas para
alcanzar los objetivos previstos.

MTODOS DE REVISIN
DEL SC ISO 10011-19011

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

Objetivos
Auditora:
de la Auditora
-"Proceso
principales
objetivos
de las auditoras
de la
sistemtico,
independiente
y documentado
- Los
Determinar
conformidad.
calidad
son: evidencias
para
obtener
de auditora y evaluarlas
- Determinar
funcionamiento.
objetivamente, con el fin de determinar el grado en que
-seDeterminar
efectividad.
cumplen
los
criterios de auditora".
Comprobar
la
adecuacin
de los elementos del
- Proveer oportunidad de mejora.
sistema
decumplimiento
gestin de ladecalidad
conlegales
los requisitos
-Criterios
Asegurar
requisitos
o
de
Auditora
especificados
regulatorios. en la norma de referencia.
-Beneficios
Norma ISO
de9001:
la Auditora
2000
Verificar
elObjetivos,
cumplimiento
sistema.
- Poltica,
Metas,del
Estndares
Dar confianza
a la direccin
-- Otros
requisitosa los
propios
del SGC
Dar confianza
clientes
Aportar
informacin
para
la mejora continua del
-- Requisitos
Legales yoperativos
Regulatorios
Detectar
problemas
sistema
de
gestin de
calidad.
-- Otros,
ejemplo,
Buenas
Prcticas de Manufactura
Proveerpor
oportunidad
delamejora
- Proveer retroalimentacin para acciones correctivas

TIPOS DE AUDITORIAS

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

-De 1 Parte - realizada por una organizacin

sobre su propio SGC (auditora interna)
-- De 2 Parte - realizada por una organizacin
sobre un proveedor (auditora externa)
-- De 3 Parte - realizada por una organizacin
independiente (auditora externa; por ejemplo de
certificacin)

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

CRITERIOS DE
CALIFICACIN

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

El
auditor de
interno
debe ser capaz de
* Habilidades
COMUNICACIN
Criterios
Calificacin
a desarrollar
ESCRITA
comunicarse
con ORAL
cualquier persona sin
COMUNICACIN
importar:
- Uso
Educacin
correcto del lenguaje.
- Jerarqua
Palabras
Buena
Capacitacin
construccin
dentro de la
gramatical.
organizacin
-- Tono
Nivel
de voz
educacin
Experiencia
de
--LENGUAJE
Edad
Atributos
CORPORAL
- Modulacin
Gnero Personales
-- Pausas
Habilidades administrativas
Etc.
- Movimiento
Velocidad
Capacidad de
ocular
comunicacin
- Expresin
Volumen
Re - calificacin
facial
- Postura
- Movimientos
- Respiracin

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

EL PROCESO DE AUDITORIA

ISO 10011 MTODOS DE REVISN DEL SC

PLANEACIN DE AUDITORIA