GMP’s

Subparte D Equipo
Manufactura I
Prof.: Jacqueline Hernández
Equipo
 Sec. 211.63 Diseño, Tamaño y
Ubicación de Equipo
◦ El equipo utilizado en la manufactura,
procesamiento, empaque o tenencia de
un producto farmacéutico será de:
 diseño apropiado,
 tamaño adecuado para el uso a que está
destinado y estará ubicado adecuadamente
para facilitar las operaciones, su limpieza y
mantenimiento.
Equipo
 Sec 211.65 Construcción de Equipo
 (a) El equipo se construirá de tal manera que
las superficies que vengan en contacto con
los:
◦ componenetes,
◦ materiales en proceso o
◦ productos farmacéuticos
 no sean reactivas,
 aditivas o
 absorbentes de forma tal que puedan alterar la
seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del
producto farmacéutico más allá de los requisitos
oficiales u otros establecidos.
Equipo
 (b) Cualesquiera sustancias
requeridas para la operación, tal como
lubricantes o refrigerantes, no vendrán en
contacto con los componentes, envases
para productos farmacéuticos, cierres,
materiales en proceso o productos
farmacéuticos
◦ de tal manera que puedan alterar la
seguridad, identidad, potencia, calidad o
pureza del producto farmacéutico más allá de
los requisitos oficiales u otros establecidos.
Equipo
 Sec. 211.67 Limpieza y
Mantenimiento del Equipo
 (a) Se limpiará, mantendrá y sanitizará el
equipo y utensilios a intervalos
adecuados para impedir el mal
funcionamiento o contaminación que
pudiera alterar la seguridad, identidad,
potencia, calidad o pureza del producto
farmacéutico más allá de los requisitos
oficiales u otros establecidos.
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 (b) Cualesquiera sustancias requeridas
para la operación. Tal como lubricantes o
refrigerantes, no vendrán en contacto con
los componentes, envases para productos
farmacéuticos, cierres, materiales en
proceso o productos farmacéuticos, de tal
manera que puedan alterar la:
◦ seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza
del producto farmacéutico más allá de los
requisitos oficiales u ortos establecidos.
Equipo
 Sec. 211.67 Limpieza y Mantenimiento
del Equipo
 (a) Se limpiará, mantendrá y sanitizará el
equipo y utensilios a intervalos
adecuados para impedir el mal
funcionamiento o contaminación que
pudiera alterar la seguridad, identidad,
potencia, calidad o pureza del producto
farmacéutico más allá de los requisitos
oficiales u otros establecidos.
Equipo
 (b) nSe establecerá y seguirán
procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento del equipo, incluyendo
utensilios usados en la manufactura,
procesamiento, empaque o tenencia de
una droga. Estos procedimientos
incluirán, pero no están necesariamente
limitados a:
◦ (1) La asignación de responsabilidad por la
limpieza y mantenimiento del equipo.
Equipo
 (2) Itinerarios de mantenimiento y
limpieza, incluyendo, donde resulte
apropiado, itinerarios de sanitización;
 (3) Una descripción en suficiente
detalles de los métodos, equipo y
materiales usados en las operaciones
de limpieza y mantenimiento, y los
métodos de desmontar y volver a
montar equipo según resulte
necesario para garantizar la limpieza y
mantenimiento adecuado.
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 (4) Remoción o borradura de la
identificación del lote anterio;
 (5) Protección del equipo de
contaminación antes de usarse;
 (6) Inspección del equipo para
determinar que esté limpio
inmediatamente antes de usarse.
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 Sec. 211.68 Equipo Automático,
Mecánico y Electrónico
 (a) El equipo automático, mecánico o
electrónico, u otros tipos, incluyendo
computadoras o sistemas relacionados
que realicen una función
satisfactoriamente,
◦ podrán ser utilizados en la manufactura,
procesamiento, empaque y tenencia de un
producto farmacéutico.
Equipo
 Si se usa así tal equipo, se
calibrará, inspeccionará, o
revisarárutinariamente de acuerdo
con un programa escrito diseñado
para garantizar su funcionamiento
adecuado.
 Se mantendrán registros escritos
de esas revisiones e inspecciones
de calibración.
Equipo
 (b) Se realizarán controles
adeciados sobre los sistemas de
computadora o relacionados para
asegurarse de que los cambios
en los registros de produccción y
control maestros u otros sean
instituídos únicamente por
personal autorizado.