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Diagnos(co y perspec(vas de la
Metrologa Biomdica en Colombia
Ing. Andrs Felipe Ramrez Barrera,
Subred Colombiana de Metrologa Biomdica

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Los desarrollos realizados en el rea de la

Metrologa Biomdica van de la mano de las
nuevas reas de la ingeniera que tomaron
fuerza en la segunda mitad del siglo XX

Hay autores que indican que existe la ingeniera

biomdica desde que se aplicaron remedios a
problemas parMculares del individuo como una prtesis
del dedo gordo del pie que fue descubierta en una
tumba egipcia con una anMgedad de ms de 3000
aos
Otros autores mencionan a los dibujos anatmicos de
Leonardo Da Vinci y sus aproximaciones a brazos de
palanca o los trabajos de Luigi Galvani y de Lord Kelvin
sobre la conduccin elctrica en los seres vivos

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No obstante, el desarrollo de la instrumentacin

elctrica y electrnica produjo una explosin de
resultados y se puede considerar como uno de los
orgenes ms cercanos de la ingeniera biomdica. Esto
se da principalmente entre los aos de 1890 y 1930.

Desde 1896, Siemens y General Electric ya vendan

estos sistemas. En la actualidad, los nuevos desarrollos
en imagenologa han tomado mucho ms Mempo en
lograr su aplicacin clnica. El principio de resonancia
magnMca se descubri en 1946, pero no fue sino hasta
30 aos despus, que se pudo desarrollar un sistema
para uso en humanos

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LA LEGISLACIN EN COLOMBIA
A parMr de la ley 100 de 1993, el estado exige a
las insMtuciones prestadoras de servicios de la
salud en Colombia, el cumplimiento de
estndares mnimos de calidad para la atencin
de los pacientes

LA LEGISLACIN EN COLOMBIA
Decreto gubernamental 2309 del 15 de octubre
de 2002
que fue derogado por el ar`culo 57 del Decreto
Nacional 1011 del 3 de abril del 2006

Por el cual se dene el sistema obligatorio de
garan`a de calidad de la atencin de salud, del
sistema general de seguridad social en salud

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LA LEGISLACIN EN COLOMBIA
Manual nico de procedimientos de habilitacin
de la resolucin no. 1043 de 3 de abril 2006.

que fue derogada por resolucin nmero 1441

de 2013

Por la cual se denen los procedimientos y condiciones

que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud
para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones

LA LEGISLACIN EN COLOMBIA

DECRETO NUMERO 4725 DE 2005

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros
sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los disposiMvos mdicos
para uso humano

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LA LEGISLACIN EN COLOMBIA

ArGculo 35 literal b:

El Mtular o portador del equipo biomdico deber

garanMzar, la capacidad de ofrecer servicios de soporte
tcnico permanente durante la vida Ml del mismo, as
como los repuestos y herramientas necesarias para el
mantenimiento y calibracin que permita conservar los
equipos en los rangos de seguridad establecidos
inicialmente por el fabricante.

LA LEGISLACIN EN COLOMBIA

Ar(culo 38

En la etapa de posventa de los equipos

b i o m d i c o s , l a r e s p o n s a b i l i d a d d e l
funcionamiento del equipo es comparMda entre
el fabricante o su representante en Colombia
para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor.

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METROLOGA BIOMDICA
La Metrologa Biomdica es la ciencia que estudia las
mediciones relacionadas con las magnitudes
biomdicas, generadas por el cuerpo humano y
traducidas por los instrumentos biomdicos, esto para
garanMzar la validez de las mediciones de los equipos
mdicos.

IMPORTANCIA DE LA METROLOGA BIOMDICA

Ofrece a profesionales y usuarios del sector salud

Certeza de que los

e q u i p o s m d i c o s
u M l i z a d o s e s t n
operando bajo los
estndar de calidad
establecidos por el
fabricante.

C e r t e z a d e q u e l o s
equipos mdicos trabajan
en los rangos permiMdos
p a r a l a s m a g n i t u d e s
biomdicas que permiten
a l p e r s o n a l m d i c o ,
enfermeras y paramdicos
conar en los resultados
obtenidos.

C u m p l i m i e n t o d e
requisitos de habilitacin
y e s t n d a r e s d e
acreditacin en salud, al
i g u a l q u e e n o t r o s
sistemas de Calidad a
nivel mundial.

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PREGUNTAS FRECUENTES
Con qu exactitud se debe medir?
Cules son los mtodos de medida posible?
Qu instrumento se est utilizando o se va a utilizar?
Cul es la magnitud directa a medir?
Qu magnitudes o equipos se deben calibrar?
Cada cuanto se debe calibrar?

NECESIDADES DE LOS TRES

ELEMENTOS DE METROLOGA
EQUIPOS BAJO PRUEBA
FALTA DE REGLAMENTACIN
COMPROMISO DEL PROPIETARIO
OFERTA DEL SEVICIO METROLGICO
QUE EXIGIR AL FABRICANTE?

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NECESIDADES DE LOS TRES

ELEMENTOS DE METROLOGA
EQUIPOS PATRN
NO CUBREN LA TOTALIDAD DE LAS
MAGNITUDES FISIOLGICAS
NO HAY EXIGENCIAS PARA EL PROVEEDOR
DE EQUIPOS PATRN
LOS ALTOS COSTOS DE LOS EQUIPOS
PATRON Y SU TRAZABILIDAD

NECESIDADES DE LOS TRES

ELEMENTOS DE METROLOGA
METRLOGOS
PERSONAL IDNEO
GENERAR CAPACITACIONES
TICA Y MORAL

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NECESIDADES DE LOS TRES

ELEMENTOS DE METROLOGA
PROCEDIMIENTOS

AVAL DEL PERSONAL ASISTENCIAL

VALIDACIN
NO HAY REGLAMENTACIN
ESTANDARIZAR
vUnidades
vRangos
vTolerancias

RBOL DE PROBLEMAS METROLOGA BIOMDICA

POCO CUMPLIMIENTO DE LA
NORMATIVIDAD POR PARTE DE LOS
PRESTADORES DE SERVICIOS DE
SALUD

COMPETENCIA DESLEAL

AUSENCIA DE
AGREMIACIN DE LOS
LABORATORIOS

FALTA DE
LABORATORIOS DE
REFERENCIA

FALTA DE
LABORATORIOS
ACREDITADOS

BAJA CULTURA
METROLGICA EN EL
SECTOR

INADECUADA PRESTACIN DE LOS

SERVICIOS METROLGICOS POR PARTE
DE LOS LABORATORIOS

BAJA CALIDAD EN EL
SERVICIO TCNICO
PRESTADO

BAJA EXIGENCIA DE LAS IPS A LOS

LABORATORIOS DE METROLOGA

BAJO DESARROLLO DE LA METROLOGA BIOMDICA EN COLOMBIA

FALTA DE APOYO
GUBERNAMENTAL A
LOS LABORATORIOS
DE METROLOGA
AUSENCIA DE CANALES
DE COMUNICACIN
ADECUADOS

FALTA DE CLARIDAD EN
LA TRAZABILIDAD DE
PATRONES
NO ESTA IDENTIFICADA LA
CAPACIDAD DE MEDICIN
DE LOS LABORATORIOS
NO SE APLICAN
MTODOS DE
VALIDACIN EN EL REA
NO SE REALIZAN
PRUEBAS
INTERLABORATORIOS
INFORMACIN TCNICA
CENTRALIZADA

PERSONAL DE LAS IPS CON

DESCONOCIMIENTO EN
METROLOGA
BAJO NIVEL DE EXIGENCIA
DE LOS EVALUADORES DE
LOS ENTES REGULADORES
BAJA COMPETENCIA DEL
PERSONAL PARA USO Y MANEJO DE
LA TECNOLOGA
FALTA DE
SENSIBILIZACIN EN
EL SECTOR

NORMATIVIDAD
DESCONOCIDA POR LAS IPS

NORMATIVIDAD
POCO DIVULGADA

NORMATIVIDAD
POCO CLARA

NORMATIVIDAD
INSUFICIENTE

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RBOL DE OBJETIVOS METROLOGA BIOMDICA

EXIGIR EL CUMPLIMIENTO DE LA
NORMATIVIDAD POR PARTE DE LOS
PRESTADORES DE SERVICIOS DE
SALUD

GENERAR SANA
COMPETENCIA

AGREMIAR LOS
LABORATORIOS

CREAR
LABORATORIOS DE
REFERENCIA

CREAR
LABORATORIOS
ACREDITADOS

INCREMENTAR LA
CULTURA
METROLGICA

PRESTAR DE FORMA ADECUADA LOS

SERVICIOS METROLGICOS POR PARTE
DE LOS LABORATORIOS

MEJORAR LA
CALIDAD EN EL
SERVICIO TCNICO

ELEVAR EL NIVEL DE EXIGENCIA DE LAS

IPS A LOS LABORATORIOS DE
METROLOGA

INCREMENTAR EL DESARROLLO DE LA METROLOGA BIOMDICA EN COLOMBIA

APOYAR A TODO NIVEL
LOS LABORATORIOS
DE METROLOGA POR
PARTE DEL GOBIERNO

GENERAR CANALES DE
COMUNICACIN
ADECUADOS ENTRE LOS
ACTORES DEL SECTOR

EXPLICAR EL OBJETIVO
DE LA TRAZABILIDAD DE
PATRONES Y SU USO
IDENTIFICAR LA
CAPACIDAD DE MEDICIN
DE LOS LABORATORIOS
APLICAR LOS MTODOS
DE VALIDACIN DE
FORMA ADECUADA
GENERAR EL ESPACIO Y
CONVOCAR A PRUEBAS
INTERLABORATORIOS
DESCENTRALIZAR Y
SOCIALIZAR TODA LA
INFORMACIN TCNICA

CAPACITAR AL PERSONAL
TCNOCO Y ASISTENCIAL DE
LAS IPS EN METROLOGA
INCREMENTAR EL NIVEL DE
EXIGENCIA DE LOS
EVALUADORES DE LOS
ENTES REGULADORES

DAR A CONOCER LA
NORMATIVIDAD A LAS IPS
SOCIALIZAR LA
NORMATIVIDAD A
TODO EL SECTOR

INCREMENTAR LA COMPETENCIA
DEL PERSONAL QUE UTILIZA Y
MANEJA LA TECNOLOGA

CLARIFICAR LA NORMATIVIDAD
A TODO EL SECTOR

SENSIBILIZAR A TODOS LOS

ACTORES DEL SECTOR

CREAR MAS
NORMATIVIDAD PARA
AMPLIAR COBERTURA

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