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RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOROCARP 50 mg/ml SOLUCIN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:
Carprofeno 50 mg

Excipientes:
Alcohol bencilico 10 mg
Sodio formaldehdo sulfoxilato 2,5 mg

Para la lista completa de excipientes, vase la seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable
Solucin clara incolora-amarillo plido

4. DATOS CLNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:

En perros est indicado para el control del dolor y la inflamacin postoperatoria por
ciruga ortopdica y de tejidos blandos (incluida la ciruga intraocular). En gatos est
indicado para el control del dolor postoperatorio por ovariohisterectoma y ciruga de
tejidos blandos.

4.3 Contraindicaciones:

No usar en animales que sufren enfermedades cardacas, hepticas o renales o
problemas gastrointestinales, cuando exista la posibilidad de ulceracin o hemorragia, o
hipersensibilidad al carprofeno o a cualquier otro AINE o a cualquier excipiente del
producto. Al igual que con otros AINEs, existe un riesgo de raros efectos adversos
renales o hepticos idiosincrsicos.

No administrar despus de cirugas asociadas a una gran prdida de sangre.
No administrar en gatos en repetidas ocasiones.
No administrar en gatos de menos de 5 meses de edad.
No administrar en perros de menos de 10 semanas de edad



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Ver tambin la seccin 4.7

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En gatos, debido a la elevada vida media, y el ms estrecho margen teraputico, se
deben tomar medias para evitar no exceder la dosis recomendada y se recomienda usar
una jeringa graduada de 1ml para medir la dosis de manera precisa.

4.5 Precauciones especiales de uso:

(i) Precauciones especiales para uso en animales:
No exceder la dosis recomendada ni la duracin del tratamiento, especialmente en
gatos.
El uso en perros y gatos de edad avanzada, puede implicar un riesgo adicional. Si tal
uso no se puede evitar, estos animales pueden requerir una dosis reducida y un manejo
clnico cuidadoso.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolmicos o hipotensos, ya que existe un
riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
Los AINEs pueden causar la inhibicin de la fagocitosis y por lo tanto en el tratamiento
de enfermedades inflamatorias asociadas con infecciones bacterianas, se debe aplicar
simultneamente una terapia antimicrobiana adecuada.

(ii) Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Manipular el producto con precaucin para evitar una autoinyeccin accidental y el
contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente. Lavarse las
manos despus del uso

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):

Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas tpicas de los AINEs, tales
como prdida del apetito, vmitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apata e
insuficiencia renal. Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la
primera semana de tratamiento y, en la mayora de casos, son transitorios y
desaparecen despus de la finalizacin del tratamiento, pero en muy raros casos
pueden ser graves o fatales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deber suspender el tratamiento
y consultar con un veterinario.

Como con otros AINEs existe un riesgo de raros efectos adversos idiosincrsicos
renales o hepticos

Ocasionalmente se han observado reacciones en el lugar de inyeccin despus de la
inyeccin subcutnea.

4.7 Uso durante la gestacin, la lactancia o la puesta:

Estudios de laboratorios con animales (ratas y conejos) han mostrado la evidencia de
efectos fetotxicos debidos al carprofeno a dosis cercanas a las teraputicas.




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La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestacin ni
la lactancia. No administrar en perros o gatos durante la gestacin y la lactancia.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin:

No administrar otros AINEs o glucocorticiodes simultneamente o con menos de 24
horas de intervalo. El carprofeno se une en gran medida a las protenas plasmticas y
puede competir con otros frmacos con gran afinidad para unirse a las protenas
plasmticas, lo que puede originar efectos txicos.
Debe evitarse la administracin simultnea de frmacos potencialmente nefrotxicos.

4.9 Posologa y va de administracin:

Perros: En perros, la dosis recomendada es de 4 mg /kg (1ml/12,5kg) peso vivo,
mediante inyeccin intravenosa o subcutnea, preferiblemente administrada de
manera pre-operatoria, o durante la premedicacin o la induccin de la
anestesia.
Evidencias de ensayos clnicos en perros sugieren que una nica dosis de
carprofeno se precisa en las primeras 24h de la dosis inicial; si se requiere ms
analgesia postoperatoria dentro de este periodo, media dosis (2mg/kg) de
carprofeno puede ser administrada a perros si es necesario.

Para ampliar la cobertura analgsica y antiinflamatoria postoperatoria, la terapia
intravenosa puede ser continuada por una terapia con carprofeno comprimidos a
una dosis de 4 mg/kg/da durante 5 das.

Gatos: En gatos, la dosis recomendada es de 4 mg /kg (0,24ml/3kg) peso vivo como
dosis nica mediante inyeccin intravenosa, preferiblemente administrada de
manera pre-operatoria durante la induccin de la anestesia. Ver seccin 4.6.
Para uso peri-operatorio se recomienda administrar el producto como mnimo 30
minutos antes de la anestesia.

4.10 Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos) en caso necesario

A pesar que no se han observado reacciones adversas en perros y gatos adultos en
estudios de tolerancia, la relevancia clnica de estos resultados esta muy limitada ya
que las reacciones adversas conocidas (mencionadas en la seccin 4.6) ocurren a la
dosis recomendada, en lnea con el modo de accin del carprofeno.

No hay un antdoto especfico para la sobredosis de carprofeno pero se debe aplicar
una terapia general de apoyo, como la aplicada para la sobredosis clnica con AINEs.

4.11 Tiempo(s) de espera:

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorios y antirreumticos no esteroideos

Cdigo ATCvet: QM01 AE91



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5.1 Propiedades farmacodinmicas:

El carprofeno, cido ()-6-cloro--metilcarbazol-2-actico, es un frmaco
antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgsicas y antipirticas. Es un
derivado del cido fenilpropinico y es un miembro del grupo del cido arilpropinico de
los AINEs. Como representante de la familia del 2-arilpropinico, contiene un centro
quiral en el C
2
del fragmento propinico y por lo tanto, existen 2 formas
esteroisomricas, los enantimeros (+)-S y (-)-R.

El mecanismo de accin del carprofeno no est claro, hay dos teoras principales. Una
propone que el carprofeno es un inhibidor selectivo de la isoenzima ciclooxigenasa,
COX-2. La segunda hiptesis propone que el carprofeno es un dbil inhibidor de ambas
isoformas de la ciclooxigenasa, COX-1 y COX-2, y que este acta, al menos
parcialmente, bajo algn otro mecanismo desconocido. Sin embargo el enantiomero
S(+) parece ser el responsable de la inhibicin selectiva de la COX-2 por el carprofeno.
Los enantiomeros R(-) y S(+) experimentan glucuronizacin y el enantiomero S(+) sufre
recirculacin enterohepatica.

5.2 Propiedades farmacocinticas:

Despus de la administracin subcutnea de 4 mg de carprofeno, el pico de
concentracin plasmtica de 12,6 l/ml se alcanz en aproximadamente a las 3 horas
en perros. La biodisponibilidad despus de la administracin subcutnea es del 90-
100%. El volumen de distribucin es pequeo a elevadas concentraciones del producto
en plasma. Los cocientes entre la concentracin en tejido y en plasma es inferior a 1, lo
que es consecuente de una elevada unin del carprofeno a las protenas plasmticas.

Despus de la administracin de una dosis nica de carprofeno a una dosis de 4 g/kg
peso vivo a perros, se observaron los siguientes parmetros para los enantiomeros R(-)
y S(+): Cmax(R-)=6,51 g/ml, Tmax(R-)= 3,0 horas, AUC(R-)= 88,01 g/mlhora, t
1/2
(R-
)= 9,098 horas; Cmax(S+)= 6,15 g/ml, Tmax(S+)= 3,125 horas, AUC(S+)= 80,01
g/mlhora, t
1/2
(S+)= 8,139 horas; Cmax (total)= 12,6 g/ml, Tmax(total)= 3,031 horas,
AUC(total)= 168,31 g/mlhora, t
1/2
(total)= 9,0 horas.

Despus de la administracin intravenosa en gatos, se observ una semivida (t
1/2
) de
20,1 16,6 horas. La semivida de eliminacin del carprofeno fue de 9 a 49 horas.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

L-Arginina
Poloxamero tipo 188 (Lutrol F68)
Alcohol benclico
Sodio formaldehdo sulfoxilato
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades:

Ninguna conocida



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6.3 Periodo de validez:

Perodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 aos
Perodo de validez despus de abierto el envase primario: 28 das.

6.4 Precauciones especiales de conservacin:

No almacenar a temperatura superior a 25 C.

6.5 Naturaleza y composicin del envase primario:

Viales multidosis de 1x 20ml, 5x 20 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml y 12 x 20 ml de vidrio
mbar (tipo 1), sellados con tapones de bromobutilo de 20 mm y sellos de aluminio de
20 mm

6.6 Precauciones especiales para la eliminacin del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. NOMBRE O RAZN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Norbrook Laboratories Limited
Station Works
NEWRY
Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte

8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

2001 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

12 de marzo de 2009

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

12 de marzo de 2009

PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria