Indicadores y especificaciones de los procesos del laboratorio clnico

Virtudes lvarez Funes Comisin de calidad analtica Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular Laboratori Clnic lHospitalet Barcelona

Requisitos generales Norma UNE-EN ISO 9001

La organizacin debe: Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de los mismos

Indicador

Dato o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolucin de un proceso o de una actividad

UNE 66175, AENOR octubre 2003 Sistemas de gestin de la calidad. Gua para la implantacin de sistemas de indicadores

Indicadores de calidad

Registros peridicos de la actividad de un proceso Factores a tener en cuenta : Que sean sensibles a la deteccin de los errores de los procesos Que sean especficos de un proceso

Caractersticas del indicador

Relacin directa con la actividad valorada Cuantificable Comparable en el tiempo Fiable Fcil de establecer, mantener y utilizar Compatible con otros indicadores establecidos

Relacin directa con la actividad valorada

Cuadro de mandos de los indicadores de la calidad
Indicador Codi Clculo indicador ResulEspec Finalidad tado

Proceso analtico Coeficiente de variacin anltico mensual / anual Desviacin porcentual de la media control interno Desviacin porcentual del resultado control externo Intervenir para reducir la variacin analtica Intervenir para reducir la variacin analtica

Imprecisin (Tirotropina)

405

10.5%

9.7%

Error sistemtico (Tirotropina) Error total (Tirotropina)

406

-9.5%

6.9%

407

-8.2%

22.8%

Cuantificable
Resultados fuera de plazo de entrega % con respecto al nmero de pruebas
Gener Febrer Mar Abril Maig Juny Juliol agost Setem Octubre Novemb Desem Mitjana 2005 1,77 2,19 2,09 1,75 1,25 1,58 1,7 2,1 1,87 1,37 0,95 6,98 2,133

Objectiu

8 7 6 5 4 3 2 1 0
il ai g ny er re r te m e t l b m ov e D Ab r lio ag os ar G en Ju ub r Fe b es e M M Ju m

Se

O ct

MES

Comparable en el tiempo
Calidad analtica fuera de aceptabilidad (Porcentaje de pruebas)
35 30 25 20 15 10 5 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

CV > Est Arte

DP > VB

Fiable
Informes con resultados crticos (% con respecto al nmero de informes)
ANY 2004 2005 2006
OBJET. Gener Febrer Mar 0,96 0,99 0,83 1,09 0,93 0,95 0,79 1,09 1,19 0,96 1 1,09 Abril Maig Juny Juliol Agost 1,08 0,83 0,87 1,09 0,95 1,05 0,87 0,87 1,04 0,97 1,09 1,09 1,08 0,95 0,9 1,09 0,98 0,94 0,88 1,09 setem OctubreNovembDesem Mitjana 0,96 0,94 0,95 1,09 0,81 0,87 0,88 1,09 0,87 0,87 1 1,09 0,86 0,85 0,95 1,09 0,98 0,91 0,95 1,09

1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 1 2 3 4 5 6 MES 7 8 9 10 11 12

Fcil de establecer mantener y utilizar

Repeticiones (%)
2005 Total Gener Febrer Mar 0,35 0,4 0,5 Abril 0,38 Maig Juny Juliol 0,37 0,48 0,62 Agost 0,3 Setem Octub Novem 0,53 0,4 0,46 Desem 0,54

0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0

Ju li o l Ag os t M ai g N ov em D es em Fe br er Se te m Ab ril en er Ju ny M ar O ct ub

MES

Compatible con otros indicadores establecidos

Indicador

Codi Clculo incid indicador

Resul- Espec Finalidad tado ificac

Proceso de soporte. Relacin con los clientes ndice de satisfaccin clientes ndice de satisfaccin usuarios ndice de satisfaccin profesionales mdulos extraccin 201 202 203 Media global de la encuesta a clients Media global de la encuesta usuarios Media global de la encuesta a los profesionales mdulos 7.85 8.01 8.3 7.9 7.9 7.9

Especificaciones de la calidad o Lmites de aceptabilidad

Especificacin de la calidad

Valor de una medida que no se desea sobrepasar, en base a un requisito preestablecido

Consenso internacional
Efecto sobre los resultados clnicos Efecto sobre las decisiones clnicas Recomendaciones de profesionales Propuestos por ley / EQAS Estado del arte
Hytoft P et al. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;57,7

Especificaciones de calidad extraanaltica

EQAS Estado del arte

Prestacin de laboratorios similares Datos previos del propio laboratorio

CAP 2005
Especificaciones basadas en EQAS
Satisfaccin clnico... puntuacin 4.2/5 (8.4/10) Satisfaccin enfermera... puntuacin 3.8/5 (7.6/10)

Caractersticas del laboratorio mejor valoradas

Exactitud de resultados

Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61

CAP 2005
Especificaciones basadas en EQAS
Tiempo respuesta dentro de los lmites establecidos en el 90-95% de los resultados

Definicin tiempo de respuesta

Tiempo transcurrido desde que el mdico solicita la peticin hasta que recibe el resultado
Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61

CAP 2005
Especificaciones basadas en EQAS

Controles externos fuera especificaciones .1.7% Rechazo de muestras .0.30%

Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61

SEQC 2001-2005
Especificaciones basadas en EQAS

Rechazo de muestras sangre .0.69% Rechazo de muestras de orina2.21%

Alsina MJ, y cols. Revisin de los resultados del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad Preanaltica (Revisin 2001-2005). Quimica Clinica 2006;25:527-531

CAP 2005
Especificaciones basadas en EQAS Magnitud Calcio mg/dl Glucosa mg/dl Potasio mmol/L Valor mnimo P10 P50 P90 6.0 6.0 7.0 40 40 50 2.5 2.8 3.0 Valor mximo P10 P50 P90 12 13 14 300 450 700 6.0 6.2 6.5

No interlocutor despus de 45 min 5% Error cuando se comunic verbalmente 3.5%

Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61

REQUISITOS CLIENTES USUARIOS /MDICOS

P R O C E S O

A N A L T I C O

HEMATOLOGIA
ORGANIZACIN Y DISTRIBUCIN DE RECURSOS

COORDINCIN CENTROS PERIFRICOS

BIOQUMICA GENERAL BIOQUMICA ESPECIAL SEROLOGIA

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

PLANIFICACIN ESTRATGICA DE LA CALIDAD

MICROBIOLOGIA

MANTENIMIENTO INFRAESTRUCTURAS

DESARROLLO DE NUEVOS PROYECTOS

PROCESO EXTRAANALTICO

PREVENCIN Y SEGURIDAD

GESTIN DE PETICIONES

Obtencin muestras

SISTEMA INFORMTICO

RELACIN CON LOS CLIENTES

GESTIN DE MUESTRAS

Transporte
COMPRAS Y ALMACN

GESTIN DE INFORMES

Pruebas Derivadas
FORMACIN

ATENCIN AL CLIENTE

SATISFACCIN CLIENTES: USUARIOS /MDICOS

GESTIN CALIDAD (Control documentos / Auditorias internas / Control productos no conformes / Acciones correctivas i preventives/ Anlisis datos )
ESTRATGICOS CLAVE EXTERNOS SOPORTE

Indicadores procesos clave

Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua

Preanaltico Analtico Postanaltico

3 4 5

Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinical laboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677

Indicadores procesos estratgicos

Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua

Organizacin y distribucin de recursos Planificacin de la calidad Desarrollo de nuevos procesos

Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinical laboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677

6 2 1

Indicadores procesos de soporte

Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua

Relacin /Atencin clientes Prevencin de riesgos Formacin Mantenimiento equipos Mantenimiento infraestructuras Compras y almacn

5 1 2 1 1 2

Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinical laboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677

Indicadores proceso preanaltico

Especificaciones laboratorios similares

Indicador Formula Frecuencia Especificacin 100* n de peticiones Peticiones Mensual 4.1% incorrectas incorrectas /n de peticiones 100*n de muestras Muestras Mensual 5.0% incorrectas incorrectas/n de peticiones 100*n de pacientes no Muestras Mensual 1.7% presentados/n peticiones no obtenidas
Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Peticiones incorrectas
Especificaciones laboratorios similares

Proceso

Actividad

Estratificacin Mdico no identificado Sin datos demogrficos Sin pruebas Sin orientacin diagnostica

% incidencias 0.12 0.01 0.01 0.12

Preanalltico Solicitud analtica

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Peticiones incorrectas
Especificaciones laboratorios similares

Proceso

Actividad

Estratificacin No identificada No reinformada Mal reinformada

% incidencias 0.01 5.87 0.17

Preanaltico

Errores administrativo

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Muestras incorrectas
Especificaciones laboratorios similares

Proceso

Actividad

Estratificacin No recibidas Insuficiente hemolizadas coaguladas Contenedor equivocado otros

% incidencias 2.9 0.15 0.8 0.55 0.03 0.57

Preanaltico

Obtencin muestras

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Indicadores fase analtica

Control externo fuera de especificaciones Imprecisin analtica Error sistemtico Error total

Especificaciones calidad analtica

Especificaciones basadas en el efecto sobre las decisiones clnicas

Imprecisin: CVa<0.50CVi Error sistemtico: ESa<0.250(CVi2 +CVb2)1/2 Error total: ETa< 0.250(CVi2 +CVb2)1/2 +1.65(0.50CVi)

Hytoft P et al. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;57,7

Bases de datos de variacin biolgica

Efecto sobre las decisiones clnicas

Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:491-500 http://www.westgard.com/guest21.htm. http://www.seqc.es/bd/vb.htlm.

Especificaciones calidad analtica

Especificaciones laboratorios similares

Controles externos fuera de especificaciones ..0.8%

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Prestacin de laboratorios iguales

Proceso analtico. Controles fuera de especificaciones
Indicador
BQ - Suero BQ - Hormonas BQ - Protenas BQ - Orina BQ - HbA1C BQ - Gases BQ - Marc. cardacos BQ - Marc. tumorales

Especificacin
1.7 % 2.2 % 0.0 % 0.0 % 0.0 % 5.6 % 0.0 % 0.0 %

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Prestacin de laboratorios iguales

Proceso analtico. Controles fuera de especificaciones

Indicador
BQ - Urgencias Orinas Autoinmunidad BQ - Orina Autoinmunidad Recuento celular Serologia Bacteriologa

Especificacin
1.1% 0.0 % 0.0 % 0.0 % 0.0 % 2.1 % 5.0 % 0.0 %

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Indicadores fase postanaltica

Copias de informes Informes con resultados crticos Informes/resultados fuera de plazo Informes de pruebas derivadas fuera de plazo Incidencias de conexiones informticas

Prestacin de laboratorios iguales

Proceso postanaltico. Edicin del informe

Indicador
Copias reeditadas Resultados crticos Enviados fuera de plazo Pruebas derivadas enviadas fuera de plazo

Especificacin
1.6 % 0.5 % 0.7 % 8.9 %

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Indicadores fase postanaltica

Indicador Formula Copias de 100* n de copias /n de informes informes enviados Informes fuera 100*n de informes fuera de plazo de plazo/ n de informes emitidos Informes p. 100*n de informes externas fuera externos fuera de plazo/ n de plazo de pruebas externas Incidencias con la transmisin N de incidencias informatica de informes 100*n de informes con Valores valores crticos/ n de crticos informes emitidos Frecuencia Mensual Limite 1.6 %

Mensual

0.7 %

Mensual

8.9%

Anual

25

Mensual

0.5%

Tomar decisiones

Si un indicador supera su
especificacin deseable

Iniciar una accin de mejora

Acciones de mejora

Controles externos fuera de lmite

2004 4.7%

2005 6.8%

Lim

en Bioqumica Especial Cambio de instrumento para

algunas magnitudes 5.0%

Acciones de mejora

Nmero de copias informes

2004 2.6%

2005 1.8%

Lim

Resultados

directamente a e-CAP

1.8%

Conclusiones

Definir bien los indicadores

para cada proceso

Conclusiones

Definir los lmites de

aceptabilidad en orden jerrquico

Conclusiones

Slo es posible mejorar si se han definido los lmites de aceptabilidad de los indicadores de los procesos