Comits Hospitalarios de Biotica y tica en Investigacin

Dra. Dafna Feinholz Klip

Encuentro Nacional de Biotica La cultura biotica en los servicios de Salud. Cobiem, CNB. 17/04/2007

Esquema de la presentacin

CNB: Misin y razn de la misin Institucionalizacin de la biotica Diferentes tipos de comits Iniciativa de ley

Detonadores

Avances en la biologa molecular y ecologa humana Cambios profundos en la medicina:

Objetivos Desarrollos Tecnolgicos Relacin mdico-paciente

de los principios bsicos para regular la investigacin y la atencin mdica Procesos de democratizacin:
Reivindicaciones

Identificacin

Sociales: Carta de Derechos de los

Pacientes

Secularizacin del mundo Diseo y gestin del Estado de las polticas de salud

Impacto de los hechos tcnicos y cientficos

Nuevos paradigmas en las concepciones sobre la vida y la muerte La tecnologa aplicada al rea mdica La aparicin del SIDA El conflicto del modelo de atencin mdica El esclarecimiento del genoma humano Clonacin humana Reproduccin asistida Tcnicas de soporte vital Donacin de rganos

Cambio en la relacin mdicopaciente

Derechos de los pacientes:

Toma de conciencia explcita del enfermo de su calidad de ADULTO, salvo excepciones CAPAZ Y RESPONSABLE para tomar decisiones sobre su cuerpo, su enfermedad. Derecho mximo: consentimiento informado Relacin horizontal: mdico: informacin; paciente: capacidad para decidir. + conflicto = + calidad. Funcin del mdico: no expropiarse al paciente, ayudarle a expropiarse a s mismo.

Biotica contempornea
Hastings Center (1996): The Goals of Medicine. Setting New Priorities:
1.

Prevencin de enfermedad y promocin de la salud Alivio del dolor y del sufrimiento Atencin y cuidado de enfermos que no tienen cura Prevencin de la muerte prematura y la ayuda a morir

2. 3.

4.

Tres generaciones de problemas

Los de los aos setenta: movimientos de autogestin del cuerpo y el principio de autonoma. b) Los de los ochenta: cuestiones relacionadas con la economa, la distribucin de recursos y el principio de justicia. c) Los de los noventa: los relacionados con el fenmeno de la globalizacin, la proteccin al medio ambiente y los derechos de futuras generaciones.
a)

Diego Gracia

Definicin de Biotica

V. R. Potter (1970): la biotica es una nueva tica cientfica o ciencia de la sobre vivencia (en el sentido ecolgico), que vincula la biologa con las humanidades y se preocupa de la calidad de la vida. Enc. Bioethics (1978): la biotica es la reflexin sistemtica sobre los problemas morales en las prcticas biomdicas y de las ciencias de la salud.

Definicin de Biotica

Producto de un proceso de secularizacin y legitimizacin de una pluralidad de valores capaces de guiar las conductas correctas en el mundo de lo vivo Lebenswelt

Institucionalizacin
Comisiones Nacionales de Biotica: Composicin variada: expertos, representes sociales, etc Objetivos diversos: emitir opiniones calificadas, recoger inquietudes de la sociedad, etc mbitos: investigacin, temas de salud pblica, etc.

Comisin Nacional de Biotica

Misin

Coadyuvar al establecimiento de una cultura de biotica en Mxico.

Fomentar una actitud de reflexin, deliberacin y discusin multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana y el desarrollo de normas ticas para la atencin, la investigacin y la docencia en salud. Facilitar estrategias y elementos para la reflexin y la toma de decisiones informadas, razonadas, razonables, sustentadas, tolerantes y prudentes, en el marco del respeto a los derechos fundamentales y del estado laico

Comisin Nacional de Biotica El porqu de su misin

Sociedad mexicana: conviven posiciones ticas diversas, pues es multitnica, multicultural y moralmente plural:

Se requiere de un marco tico amplio, e incluyente que

refleje ste mosaico permita construir los acuerdos intersubjetivos en la

diversidad de cdigos en el marco de un estado laico.

Comisin Nacional de Biotica

Decreto

rgano desconcentrado de la SSA: autonoma tcnica y operativa: 07/09/2005 Responsable de definir las polticas nacionales que plantea sta disciplina Establecer las polticas pblicas de salud vinculadas con la temtica biotica Fungir como rgano de consulta nacional sobre temas especficos biotica Fomentar la enseanza de la biotica, particularmente en lo que toca a la atencin mdica y la investigacin para la salud; Promover la creacin de comisiones estatales de biotica;

Comisin Nacional de Biotica Decreto

Promover que en las instituciones de salud pblicas y privadas, se organicen y funcionen comits hospitalarios de biotica y comits de tica en investigacin, con las facultades que les otorguen las disposiciones jurdicas aplicables, as como apoyar la capacitacin de los miembros de estos comits; Establecer y difundir criterios que deban considerar los comits hospitalarios de biotica y comits de tica en investigacin para el desarrollo de sus actividades;

Institucionalizacin: Hacia una estructura nacional

Consolidar la institucionalizacin de la biotica. Hacia una estructura nacional:

Marco

legislativo Comisiones de investigacin.

Comits

de tica en investigacin Comits hospitalarios de biotica

Comisiones Comisiones

de bioseguridad

de biotica en las Entidades Federativas

tica en la Salud Pblica:

Aporte

de metodologa de diseo y anlisis

Institucionalizacin Hacia una estructura nacional

Fortalecer a los CEI y los Comits Hospitalarios de Biotica Instalar un sistema nacional eficiente de registro, aprobacin y seguimiento de CEI, protocolos y de CHB. Coordinacin con la autoridad regulatoria. Red de CEI y de CHB y comisiones en las entidades federativas: a travs de CECOBE y portal: foros de discusin, apoyo en lnea Capacitacin de investigadores y miembros de comits de tica en investigacin en tica en investigacin

Institucionalizacin Hacia una estructura nacional

Reforzar marcos ticos y legales Promover legislacin en materia de biotica Revisar los instrumentos ticos y normativos y actualizarlos. Lneas de proteccin a poblaciones en desventaja e indgenas. Evitar estndares ticos diferenciados. Crear, fortalecer comits EI y HB: competentes, bien conformados, independientes y transparentes Emisin de lineamientos para la conformacin y operacin para comits (CEI y CHB) y guas nacionales de evaluacin de investigacin

Institucionalizacin Hacia una estructura nacional

Estrategia para contender con los conflictos de inters

Incluidos

los estmulos por reclutamiento u otros

servicios; relaciones financieras con los patrocinadores; los conflictos acadmicos, entre otros.
Identificar

alternativas para minimizar los conflictos

de inters y establecer lineamientos claros de conducta al respecto.

Definicin de Biotica
Puede definirse a la biotica como el anlisis de los problemas ticos que suscitan las modernas ciencias de la vida y que adems, suministra mtodos de anlisis y resolucin de problemas, e intenta fundamentar las normas, adems de que aporta criterios y procedimientos de toma de decisiones fundados en el dilogo y la argumentacin racional.
Miguel Snchez

Comits: Laboratorios sociales

Ejercicios de deliberacin: explicitacin y disposicin a cambiar Ejercicio de autoreflexin y argumentacin Ejercicio de tolerancia y respeto a la pluralidad y a la solidez de argumentos Ejercicio de privilegiar bien comn, valores cvicos Ejercicio para crear acuerdos entre subjetividades. Ejercicio de alcanzar acuerdos basados en lo comn: tica de mnimos que favorezcan la tica de mximos.

El Papel de un Comit de tica en Investigacin

Evaluar y dictaminar los protocolos de investigacin en seres humanos. Formular las recomendaciones de carcter tico que correspondan a cada protocolo evaluado y dar seguimiento a sus recomendaciones. Elaborar lineamientos y guas ticas institucionales para la investigacin en salud.

Se adiciona el artculo 41 Bis a la Ley General de Salud

IMPORTANCIA DE LOS CEI

Una gua y apoyo de la conciencia del mdico/investigador. Una proteccin de los participantes en la investigacin. Una garanta pblica Un elemento para fomentar una educacin interdisciplinaria y multisectorial. Una parte esencial de la conciencia biotica. Garantes de que la investigacin responda a los intereses y necesidades de la ciudadana

Funcin del Comit Hospitalario de Biotica

Anlisis, discusin y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioticos que se presenten en la prctica clnica, la atencin mdica, o en la docencia que se imparte en el rea de la salud.

Elaboracin de lineamientos y guas ticas institucionales para la atencin y la docencia mdica.

Promocin la educacin biotica permanente de sus miembros y del personal del establecimiento.

Proponer una solucin prudente. No sanciona, no es deontolgico.

Se adiciona el artculo 41 Bis a la Ley General de Salud

COMITS HOSPITALARIOS DE BIOTICA, o ASISTENCIALES DE TICA

Se ocupan de las consultas y dar consejo, con base en el estudio, de los dilemas ticos que surgen en la practica clnica y la docencia en el mbito hospitalario. Han surgido como una necesaria respuesta a: Los enormes cambios en los conceptos de vida, muerte, salud y enfermedad los enormes cambios en los conceptos de la atencin en salud la introduccin creciente de nueva y costosa tecnologa la complejidad de las decisiones clnicas teraputicas la mayor participacin de los pacientes en la toma de decisiones: pares morales la bsqueda de formas de aplicar principios ticos en estas situaciones Tienen una metodologa de trabajo, que incluye:

Orden para el anlisis de casos clnicos

1. Revisin de la historia clnica, el diagnostico y su fundamento. 2. Los antecedentes sociales y circunstanciales que rodean el caso. 3. La opinin del paciente o de sus representantes. 4. Las dudas planteadas por quienes solicitaron su discusin. 5. Revisin de la literatura y presentacin de casos similares y sus consecuencias como va para fortalecer la toma de decisiones

Orden para el anlisis de casos clnicos

6- La descripcin de los principios ticos involucrados en las diferentes alternativas. 7. Identificar los extremos para descartarlos 8. Plantear las alternativas o cursos de accin posibles. 9. El pronostico o evolucin probable ante cada alternativa. 10 Emitir una recomendacin en caso de consenso o las que se hayan generado. 11Especificar los fundamentos ticos de las

recomendaciones que se hacen. 12. Verificar la recomendacin a la luz de las pruebas del tiempo, la legalidad y la prensa.

FUNCIONES DE COMITS HOSPITALARIOS O ASISTENCIALES.

En estudios recientes llevados a cabo en Estados Unidos y publicados en el American Journal of Managing Care y American Journal of Bioethics y Breaking Bioethics, se entrevist a miembros de comits de tica hospitalarios, de segundo nivel: Entre los temas de poltica ms tratados estn la muerte cerebral, casos de no resucitacin o de retiro de cuidados, la anencefalia y la donacin de rganos. La mayora de los casos son presentados por mdicos, pacientes y/o familiares.

RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIN DE COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN.

Equilibrio en cuanto a: Multidisciplinariedad

al

Pluralidad Sexo y edad Profesionales de la salud: mdicos diversas especialidades; menos algn metodlogo/investigador; enfermeras,

psicgolos, trabajadores sociales, odontlogos. No profesionales de la salud: abogados, filsofos, cientficos sociales, al menos uno formado en biotica y uno en metodologa cualitativa. Representantes de la comunidad o miembros de la sociedad civil; rep. de participantes potenciales.

RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIN DE COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN, cont.. Miembros de la institucin y externos (muy deseable) Asesores externos ad hoc Nmero de miembros debiera ser entre 6 y 10 personas,

con un mnimo de 5 miembros para asegurar una reflexin grupal con enfoques y perspectivas diversas. No incluir personal administrativo ni directivos nfasis en la participacin (qurum) equilibrada de los miembros en la revisin y deliberacin de los problemas. Proceso de seleccin libre de conflicto de intereses

Reforma a la Ley General de Salud para regular de manera integral los Comits y Comisiones Hospitalarios
Artculo Primero. Se adiciona el artculo 41 Bis a la Ley General de Salud para quedar como sigue:

Artculo Primero, Contina.

En los casos de establecimientos de atencin mdica que lleven a cabo actividades de investigacin en seres humanos, stos debern contar con un comit de tica en investigacin que:

ser responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigacin en seres humanos, formulando las recomendaciones de carcter tico que correspondan, as como de elaborar lineamientos y guas ticas institucionales para la investigacin en salud; debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.

Artculo Primero..contina.

Un comit hospitalario de biotica que: ser responsable del anlisis, discusin y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioticos que se presenten en la prctica clnica, la atencin mdica, o en la docencia que se imparte en el rea de la salud, as como de la elaboracin de lineamientos y guas ticas institucionales para la atencin y la docencia mdica. Asimismo, promover la educacin biotica permanente de sus miembros y del personal del establecimiento;

Artculo Primero, contina..

Los comits hospitalarios de biotica y de tica en la investigacin se sujetarn a la legislacin vigente y a los criterios que establezca la Comisin Nacional de Biotica.

Artculo Segundo . Se refoman los artculos 98 y 316 de la Ley General de Salud para quedar como sigue:

Artculo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirn:

Una comisin de investigacin; En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un comit de tica en investigacin que cumpla con lo establecido en el artculo 41 Bis de la presente Ley, y

Una comisin de bioseguridad, encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de tcnicas de ingeniera gentica. El Consejo de Salubridad General emitir las disposiciones complementarias sobre reas o modalidades de la investigacin en las que considere que es necesario.

Delimitacin de funciones
Comisin de investigacin: metodologa y aspectos cientficos Comit de tica en investigacin: aspectos ticos; proteccin de los participantes Comit hospitalario de biotica: dilemas ticos atencin y docencia Comisin de bioseguridad
En comn: Independientes para decidir: nombramientos, miembros externos, no presididos por las autoridades Competentes: Con entrenamiento para la tarea y el perfil humano; con procedimientos estandarizados y recursos para operar Bien conformados: contar con la capacitacin requerida para cada tarea. Transparentes: rendicin de cuentas con base en procedimiento y documentos.

El proceso se inicia

La biotica es un dilogo.

Construccin conjunta de instrumentos, de guas y normas en el dilogo y la colaboracin. La Comisin Nacional conduce la sistematizacin de las experiencias positivas
El

objetivo: Guas Nacionales para la integracin y funcionamiento.