Puntos Principales ISO 9001 INTRO QU ES Evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los

s legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. Enfoque basado en procesos Proceso = una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Todo lo que pasa al interior de un sub sistema. Enfoque basado en procesos = aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. Enfatiza la importancia de: PHVA PHVA = Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Planificar = establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Relacin entre la ventaja competitiva y el modelo de negocio. Hacer = implementar los procesos. Verificar = realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar = tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos. OJO ISO 9004 como enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad. Proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. Trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. la comprensin y el cumplimiento de los requisitos; la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso; la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Requisitos generales La organizacin debe: determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de la organizacin; determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces; asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos; realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos; implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos; el grado en el que se comparte el control sobre el proceso; la capacidad para conseguir el control necesario.

Requisitos de documentacin La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad; un manual de la calidad; los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional; los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. OJO Exigencias documentales como garanta de procesos adecuados.

La organizacin debe establecer un manual de la calidad que incluya: el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin; los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos;

una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Control de los documentos Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin; revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente; asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos; asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso; asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables; asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de calidad, se identifican y que se controla su distribucin; prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en caso de que se mantengan por cualquier razn.

Control de los registros La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Compromiso de la direccin 5.5.2 - Representante de la direccin La alta direccin debe asignar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad; informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora; asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios en el sistema de gestin d la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin. La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: los resultados de auditoras; la retroalimentacin del cliente; el desempeo de los procesos y la conformidad del producto; el estado de las acciones correctivas y preventivas; las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas; los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad; las recomendaciones para la mejora.

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos; la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; las necesidades de recursos.