REGIONAL SANTANDER CURSO VIRTUAL MODULO DE FORMACION Auditoria de La Calidad ISO 9000 NO CONFORMIDADES ACCIONES CORRECTIVASPREVENTIVAS

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NO CONFORMIDADES Los resultados de las auditoras se reflejan en notas de no-conformidades u observaciones, donde No -conformidad categora 1, es una falta total de un requerimiento de la norma del sistema, que no ha sido documentada y/o implementado y que resulta crtica en la operacin del sistema de gestin, o una acumulacin de no conformidades categora 2 dentro de un requerimiento de la norma, que identifica una falla mayor del sistema dentro de dicho requerimiento. Este tipo de no-conformidad suspende el proceso de certificacin hasta tanto no sea resuelta.

Una no-conformidad categora 2, es una falta ya sea en el cumplimiento o el control de un requerimiento de la norma del sistema, que no resulta crtica en la operacin del sistema de gestin. a. Especificacin de las no conformidades No conformidad: Incumplimiento de un requisito (NB ISO 9001:2000) No conformidad mayor 1 (NCA) : Incumplimiento de un requisito, cuya gravedad afecte en forma temporal o permanente la operacin del sistema de calidad y/o la capacidad de producir resultados confiables. No conformidad menor 2 (NCE) : Incumplimiento de un requisito, cuya gravedad no compromete en forma permanente la operacin del sistema de la calidad y/o la capacidad de producir resultados confiables.

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b. Registro de Hallazgos (no conformidades y observaciones) Todas las no conformidades y observaciones detectadas por el equipo evaluador durante una evaluacin deben ser registradas en el formulario. Se puede registrar hasta cuatro no conformidades/observaciones por pgina del formulario y utilizar tantas copias del mismo como sean necesarias. Para registrar cada no conformidad/observacin se le debe asignar primero un nmero correlativo que se anota en el formulario. En otra casilla se debe anotar la norma, gua o criterio contra el cual se levanta la no conformidad/observacin. En otra se registra el requisito especfico. Cuando se han registrado todas las no conformidades y observaciones, el evaluador lder debe firmar todas las pginas en el espacio reservado para tal fin. Durante la reunin de cierre, el evaluador lder debe presentar las no conformidades/observaciones y asegurarse que el representante del organismo evaluado rubrique todas las pginas como constancia de aceptacin de las mismas. c. Clasificacin de los hallazgos En los procesos de evaluacin se distinguen los siguientes tipos de No conformidades mayores; No conformidades menores;

hallazgos:

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Observaciones;

El equipo evaluador ser el encargado de adjuntar al informe de evaluacin las no conformidades (sin clasificarlas) y las observaciones registradas durante la evaluacin in situ. Este informe debe ser entregado al responsable del proceso de auditora de la empresa auditada.

El Grupo de auditores tiene la responsabilidad de enmarcar las no conformidades en la categora apropiada a medida que stas vayan siendo reportados por el equipo evaluador. Esta definicin debe efectuarse en reunin con el responsable del proceso de auditora de la empresa auditada.

Las observaciones pueden referirse a situaciones positivas y negativas. Las observaciones positivas no precisan ser incluidas en el informe de evaluacin, pero el evaluador lder debera reportarlas durante la reunin de cierre.

d. No conformidades mayores Se considera no conformidad mayor (NCA) a los hallazgos registrados en el informe de evaluacin, que indique incumplimiento MAYOR de alguno de los requisitos establecidos en las Normas de Acreditacin, los criterios o reglamentos de Acreditacin de la Organizacin. El Equipo Auditor no recomendar la concesin, mantenimiento, ampliacin o renovacin de la acreditacin mientras exista alguna NCA en el sistema de la calidad de un solicitante.

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Las NCA deberan ser manejadas implantando acciones correctivas adecuadas. El plan de acciones correctivas que el solicitante presenta a la organizacin debe tratar en primer lugar estas no conformidades.

Las NCA deben ser resueltas a satisfaccin del equipo evaluador antes de proceder con las actividades posteriores a la evaluacin. Para verificar la implantacin y efectividad de las acciones correctivas, el Equipo Auditor puede requerir documentacin probatoria, o incluso programar evaluaciones extraordinarias que se enfocarn prioritariamente en estas acciones.

e. No conformidades menores Se considera no conformidad menor (NCE) a los hallazgos registrados en el informe de evaluacin, que indiquen incumplimiento MENOR de alguno de los requisitos establecidos en las Normas de Acreditacin, los criterios o reglamentos de Acreditacin de la Organizacin. Las NCE deben ser tratadas en el plan de acciones correctivas que el solicitante presenta a la Organizacin.. Cuando existan nicamente NCE u observaciones, el Equipo Auditor podr recomendar la concesin, mantenimiento, ampliacin o renovacin de la acreditacin al solicitante, previo anlisis y aprobacin del plan de acciones correctivas. seguimiento. stas sern verificadas durante las evaluaciones de

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f. Diseo operativo de las no conformidades en el Sistema de Auditora La figura presenta de manera genrica el diseo operativo de la implementacin del procedimiento de deteccin y correccin de no conformidades en una organizacin.
DETECCION E IDENTIFICACIN DE UNA NO CONFORMIDAD

INFORME DE NO CONFORMIDAD

ANALISIS DE CAUSAS

ELECCIN DE ACCIN DE CORRECTIVA SI ACCIN CORRECTIVA NO ES EFECTIVA

EJECUCIN DE ACCIN CORRECTIVA

VERIFICACIN DE ACCIN CORRECTIVA REALIZADA

Deteccin e Identificacin de una No Conformidad. La deteccin se inicia cuando el personal que participa o se vincula con el Sistema de Auditora detecte no conformidades va los requisitos establecidos para el sistema.

Informe de No Conformidad. Una vez detectadas las No conformidades, stas se identifican y registran en el informe de no conformidades171 y posteriormente se debe informar al responsable del proceso al que pertenece dicha no conformidad.

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Anlisis de las Causas. Esta etapa corresponde a la revisin y anlisis de las causas fundamentales de la no conformidad. El responsable del proceso y el equipo directivo o quien corresponda, de acuerdo a los establecido en el sistema, debe realizar el anlisis de las causas de la no conformidad.

Eleccin de Acciones Correctivas propuestas. Se efecta sobre la base de los resultados del anlisis de causas. Si el anlisis del problema de la no conformidad amerita una accin correctiva, sta se debe definir y registrar para su posterior implementacin definiendo plazos y responsables.

Ejecucin de Acciones Correctivas. Esta etapa corresponde a la implementacin de la accin correctiva seleccionada y registrada en la etapa anterior.

Verificacin de Accin Correctiva. Una vez implementadas las acciones correctivas se debe verificar que efectivamente se produjo un mejoramiento, de lo contrario, se debe realizar una nueva accin correctiva la que requiere nuevamente ser verificada. Este proceso se repite hasta que la accin correctiva sea efectiva y correctamente realizada.

ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS

La solicitud de acciones correctivas es el vehculo para documentar las desviaciones y fallas en el cumplimiento de las especificaciones detectadas durante la auditoria. No slo manifiesta los hallazgos de los auditores, sino

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que contiene la informacin preliminar que permitir el anlisis de la causa desde la raz. La cantidad de informacin que ofrezca la solicitud de acciones correctivas estar de acuerdo con la magnitud de la falla en el cumplimiento de las especificaciones. Si es un asunto mayor, el auditor har que el gerente responsable se encargue de la investigacin en detalle. Si la investigacin atraviesa fronteras funcionales, el personal responsable de las otras reas formara parte de la investigacin. El objetivo de documentar de manera formal los hallazgos en una solicitud de acciones correctivas consiste en asegurar que los problemas no se repitan. Para ese fin, se revisaran los archivos de solicitud de acciones correctivas para verificar si ese problema ya fue documentado en el pasado o no. Ejemplo de documentacin de Acciones correctivas: Ejemplo 1. Bien : Entreviste a Juan y me explico que tenia la impresin de que era posible usar cualquier comps siempre y cuando se cumpliera con el trabajo, pero que cuando terminaba un producto recurra a los compases calibrados. Le explique que el procedimiento no indicaba esa distincin. Seala que cualquier herramienta que se use en el rea de trabajo para tomar medidas debe contar con una etiqueta de calibracin reciente. Le dije tambin que eso tenia sentido, pues si su comps no era preciso slo hasta que terminara el trabajo descubrira que el producto era inadecuado. Le recomend que revisara el procedimiento con otros trabajadores por acaso compartan la misma interpretacin.

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Mal : Juan intento decirme que no entenda el procedimiento, pero estoy seguro que el es uno de esos que siempre quiere hacer las cosas a su modo. Hay rumores de que es lento para aprender u oculta su mal desempeo con quejas de que no ha sido bien capacitado. Recomiendo que se ponga a prueba hasta que se enderece y se apegue a las reglas. Ejemplo 2. Bien : Comente con Susana la situacin al revisar las impresiones. Dijo que la nueva revisin llego mientras se realizaba un trabajo, por lo que ella dej la copia vieja en el archivo en caso de que los inspectores necesitaran verla. Le mostr la parte en la que el procedimiento seala que las copias viejas se archivarn y es posible ir al archivo de planos para consultar las versiones anteriores. Al comentar mas tarde con Susana el sistema de archivo de contratos, parece ser que el sistema no apoya tan bien la produccin como debiera. Dice que tiene en una libreta notas para las revisiones de Martin Company, pues hacen revisiones dos o tres veces durante un trabajo. Recomiendo que se revise el procedimiento de cambio y revisin de solicitud para asegurarse de que abarque lo que sucede en la actualidad con nuestros clientes. Mal.

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Susana tenia una excusa muy endeble al decir que dejo las copias a disposicin de los inspectores. En realidad, es una floja a la que le gusta hacer sus propios registros. Ya vieron las libretas que garabatea?. Creo que sus sistemas de archivo son una porquera. Era mejor cuando poda ir a tomar los planos que quisiramos. ACTIVIDADES A SEGUIR EN ACCIONES CORRECTIVAS

1.

En caso de encontrar no conformidades, las acciones correctivas propuestas en el plan sern evaluadas por el auditor lder para verificar la correccin de las no conformidades. Esta actividad debe quedar registrada. El auditor tiene un plazo de 5 das hbiles para evaluar el plan y responder al responsable del rea auditada.

2.

Una vez levantadas las no conformidades a satisfaccin del auditor lder, ste solicita al Encargado de la Calidad los documentos de la auditoria y anexa al informe de auditoria la informacin correspondiente a las acciones correctivas. Luego, el auditor lder devuelve al Encargado de la Calidad los documentos de la auditoria.

3.

El Encargado de la Calidad deber registrar en el plan de auditoria, la fecha de recepcin del informe con el cierre de las no conformidades.