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Form As Far Mace Utica SR Fe
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FORMAS FARMACUTICAS
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Glosario
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FORMAS FARMACUTICAS
Glosario.................................................................... Barras ....................................................................... Cpsulas ................................................................... Comprimidos .......................................................... Dispositivos intrarruminales ................................... Espumas medicamentosas ....................................... Gomas de mascar medicamentosas ......................... Granulados .............................................................. Parches transdrmicos ............................................. Polvos para aplicacin cutnea ............................... Polvos para uso oral ................................................ Premezclas medicamentosas para piensos .............. Preparaciones farmacuticas en envases a presin . Preparaciones intramamarias para uso veterinario . 579 580 580 582 585 586 587 588 589 590 591 591 592 593 Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea ...... Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario ................................................... Preparaciones lquidas para uso oral ....................... Preparaciones nasales ............................................. Preparaciones oftlmicas ........................................ Preparaciones ticas ................................................ Preparaciones para inhalacin ................................ Preparaciones para irrigacin .................................. Preparaciones parenterales ...................................... Preparaciones rectales ............................................. Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea .. Preparaciones vaginales .......................................... Tampones medicamentosos .................................... 593 594 596 598 600 603 604 609 609 612 614 616 619
Formas farmacuticas
01/2002, 1502
Base. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de la sustancia o sustancias activas en preparaciones semi-slidas y slidas. Formas farmacuticas de liberacin convencional. Preparaciones en las que la liberacin de la sustancia o sustancias activas no est deliberadamente modificada por un diseo de formulacin particular ni por un mtodo de fabricacin especial. En el caso de una forma farmacutica slida, el perfil de disolucin de la sustancia activa depende esencialmente de sus propiedades intrnsecas. Trmino equivalente: forma farmacutica de liberacin inmediata. Formas farmacuticas de liberacin modificada. Preparaciones en las que la velocidad y el lugar de liberacin de la sustancia o sustancias activas es diferente del de la forma farmacutica de liberacin convencional administrada por la misma va. Esta modificacin deliberada se consigue por una formulacin particular o por un mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuticas de liberacin modificada incluyen formas farmacuticas de liberacin prolongada, de liberacin retardada y de liberacin pulstil. Formas farmacuticas de liberacin prolongada. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una liberacin ms lenta de la sustancia o sustancias activas que la de una forma farmacutica de liberacin convencional administrada por la misma va. La liberacin prolongada se consigue por una formulacin particular y un mtodo de fabricacin especial. Trmino equivalente: forma farmacutica de liberacin ampliada. Formas farmacuticas de liberacin retardada. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para retrasar la liberacin de la sustancia o sustancias activas. La liberacin retardada se consigue por una formulacin particular y por un mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastroresistentes como se definen en las monografas generales de formas farmacuticas slidas para administracin oral. Formas farmacuticas de liberacin pulstil. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una
GLOSARIO
El siguiente texto proporciona definiciones y explicaciones de expresiones que pueden encontrarse o utilizarse en las monografas generales de formas farmacuticas, pero que no estn definidas en ellas. En ciertos casos, se hace referencia a otras expresiones equivalentes que pueden encontrarse en otras publicaciones o contextos. Este glosario se incluye a ttulo informativo. Trmino estndar. Ha sido establecido por la Comisin de la Farmacopea Europea para describir la forma farmacutica de un medicamento, la va de administracin y el envase utilizado y se proporciona en una publicacin separada como Trminos Estndar. Principio activo. Cualquier componente de un medicamento destinado a proporcionar una actividad farmacolgica u otro efecto directo en la diagnosis, tratamiento o prevencin de enfermedades, o a actuar sobre la estructura o funcin de un organismo humano o animal por medios farmacolgicos. Un medicamento puede contener ms de un principio activo. Trminos equivalentes: ingrediente activo, sustancia farmacutica, sustancia medicinal. Excipiente. Cualquier componente, distinto del principio o principios activos, presente en un medicamento o utilizado en su fabricacin. La funcin de un excipiente es servir como soporte (vehculo o base) o como componente del soporte del principio o principios activos contribuyendo as a propiedades tales como estabilidad, perfil biofarmacutico, aspecto y aceptacin por el paciente, y para facilitar su fabricacin. En general, en la formulacin de una especialidad farmacutica se utiliza ms de un excipiente. Vehculo. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de la sustancia o sustancias activas en una preparacin lquida.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Barras
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liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. La liberacin secuencial se consigue por una formulacin particular y por un mtodo de fabricacin especial. Preparaciones parenterales de gran volumen. Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml. Preparaciones parenterales de pequeo volumen. Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en envases con un contenido nominal menor o igual a 100 ml. En este captulo se incluyen las siguientes monografas sobre formas farmacuticas, en orden alfabtico: Barras (1154). Cpsulas (0016). Comprimidos (0478). Dispositivos intrarruminales (1228). Espumas medicamentosas (1105). Gomas de mascar medicamentosas (1239).
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las barras se toman las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las barras uretrales y otras barras estriles se preparan utilizando productos y mtodos destinados a asegurar la esterilidad y evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurar que la preparacin satisface un ensayo de uniformidad de masa o, cuando proceda, de uniformidad de contenido.
Granulados (0499). Parches transdrmicos (1011). Polvos para aplicacin cutnea (1166). Polvos para uso oral (1165). Premezclas para alimentos medicamentosos para uso veterinario (1037). Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). Preparaciones intramamarias para uso veterinario (0945). Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927). Preparaciones lquidas para uso oral (0672). Preparaciones nasales (0676). Preparaciones oftlmicas (1163). Preparaciones ticas (0652). Preparaciones para inhalacin (0671). Preparaciones para irrigacin (1116). Preparaciones parenterales (0520). Preparaciones rectales (1145). Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132). Preparaciones vaginales (1164). Tampones medicamentosos (1155).
ENSAYOS
Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas satisfacen el ensayo de esterilidad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: la cantidad de principio o principios activos por barra, que las barras son estriles, en el caso de las barras uretrales y las barras para insercin en heridas.
01/2002, 0016
CPSULAS Capsulae
01/2002, 1154
BARRAS Styli
Se pueden encontrar exigencias adicionales para las barras, cuando proceda, en otras monografas generales, como por ejemplo en la monografa Preparaciones nasales (0676).
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a preparaciones que se presenten en forma de cpsulas destinadas a usos diferentes de la administracin oral. Los requisitos para estas preparaciones pueden encontrarse, cuando proceda, en otras monografas generales, como por ejemplo Preparaciones rectales (1145) y Preparaciones vaginales (1164).
DEFINICIN
Las cpsulas son preparaciones slidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables,
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Cpsulas
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CONSERVACIN
En envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 30 C.
ETIQUETADO La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
Cpsulas duras
DEFINICIN
Las cpsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes cilndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es redondeado y est cerrado y el otro est abierto.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
El principio o principios activos, generalmente en forma slida (en polvo o granulados) se introducen en una de las partes de la cubierta, que se cierra por deslizamiento sobre ella de la otra parte. La seguridad del cierre puede reforzarse por medios adecuados.
ENSAYOS
Disgregacin. Las cpsulas duras satisfacen el ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado, puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial R como medio lquido. Si las cpsulas flotan en la superficie del agua, puede aadirse un disco. Hacer funcionar el aparato durante 30 minutos, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
PRODUCCIN
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de cpsulas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las cpsulas cuyo contenido de principio activo sea menor que 2 mg o menor que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido para preparaciones en dosis unitarias. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, este requisito se refiere slo a los ingredientes que cumplan las condiciones indicadas anteriormente. Uniformidad de masa (2.9.5). Las cpsulas satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosis unitarias. El ensayo de uniformidad de masa no es necesario si se exige el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingredientes. Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo adecuado para demostrar que la liberacin del principio o de los principios activos es adecuada; por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3). Si se prescribe un ensayo de disolucin, puede no ser necesario un ensayo de disgregacin.
Cpsulas blandas
DEFINICIN
Las cpsulas blandas tienen cubiertas ms gruesas que las de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola pieza y son de formas variadas.
PRODUCCIN
La fabricacin de las cpsulas, el llenado y el cierre se realizan normalmente en una sola operacin. Sin embargo, en caso de empleo extemporneo, la cubierta puede ser prefabricada. El material de que se compone la cubierta puede contener un principio activo. Los lquidos pueden encapsularse directamente; los slidos generalmente se disuelven o se dispersan en un excipiente adecuado, para dar una disolucin o suspensin de consistencia ms o menos pastosa.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Comprimidos
Dependiendo de la naturaleza de los materiales y de las superficies en contacto, puede producirse una migracin parcial de los componentes del contenido hacia la cubierta y viceversa.
ENSAYOS
Disgregacin. Las cpsulas blandas satisfacen el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado, puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial R como medio lquido. Aadir un disco a cada tubo. Los principios activos lquidos presentes en las cpsulas blandas pueden atacar el disco; en ese caso, previa autorizacin, puede omitirse el disco. Hacer funcionar el aparato durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir el ensayo en otras seis cpsulas, omitiendo los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
Formas farmacuticas
Cpsulas gastrorresistentes
DEFINICIN
Las cpsulas gastrorresistentes son cpsulas de liberacin retardada preparadas de manera que resistan el jugo gstrico y liberen su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se preparan llenando las cpsulas con granulados o partculas que tengan una cubierta gastrorresistente o bien recubriendo cpsulas duras o blandas con una cubierta gastrorresistente (cpsulas entricas).
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
Sellos
DEFINICIN
Los sellos son preparaciones slidas que consisten en una cubierta dura que contiene una dosis nica de uno o ms principios activos. La cubierta del sello es de pan cimo generalmente de harina de arroz y consiste en dos secciones cilndricas planas prefabricadas. Antes de su administracin, los sellos se sumergen en agua durante unos cuantos segundos, se colocan en la lengua y se tragan con un sorbo de agua.
PRODUCCIN
En el caso de cpsulas que contengan granulados o partculas con cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disgregacin. En el caso de cpsulas con cubierta gastrorresistente, llevar a cabo el ensayo de disgregacin (2.9.1) con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdrico 0,1 M como medio lquido y hacer funcionar el aparato durante 2 horas, o cualquier otro tiempo que se autorice, sin los discos. Examinar el estado de las cpsulas. El tiempo que las cpsulas resisten el medio cido vara dependiendo de su formulacin, siendo su valor normal de 2 a 3 horas. Incluso teniendo en cuenta las desviaciones autorizadas, nunca es menor de 1 hora. Ninguna cpsula muestra seales de disgregacin o fisuras que permitan la salida de su contenido. Reemplazar el cido por disolucin tampn de fosfato a pH 6,8 R. Cuando se justifique y autorice, puede emplearse una disolucin tampn a pH 6,8 con polvo de pncreas (por ejemplo, 0,35 g de polvo de pncreas R por cada 100 ml de disolucin tampn). Aadir un disco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60 minutos y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir el ensayo con otras seis cpsulas, omitiendo
ETIQUETADO
La etiqueta indica el mtodo de administracin de los sellos.
01/2002, 0478
COMPRIMIDOS Compressi
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a preparaciones que se presenten en forma de comprimidos destinados a un uso diferente a la administracin por va oral. Los requisitos para dichas preparaciones pue-
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Comprimidos
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su calidad microbiolgica. En el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se proporcionan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimidos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido para las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplica a aqullos que corresponden a las condiciones indicadas anteriormente. Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recubiertos y, salvo excepcin justificada y autorizada, los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones unidosis. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
Formas farmacuticas
DEFINICIN
Los comprimidos son preparaciones slidas, cada uno de los cuales contiene una unidad de dosificacin de uno o ms principios activos. Se obtienen aglomerando por compresin un volumen constante de partculas y estn destinados a la administracin por va oral. Algunos comprimidos se ingieren enteros, otros masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de su administracin y otros deben permanecer en la boca para liberar all el principio activo. Las partculas estn constituidas por uno o ms principios activos, a los que se ha aadido o no excipientes tales como diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubrificantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento del preparado en el tracto digestivo, colorantes autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes. Los comprimidos son generalmente cilindros compactos cuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pueden ser biselados. Pueden llevar hendiduras para su divisin, un smbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos. Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen las exigencias para Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones). Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para uso oral: comprimidos no recubiertos, comprimidos recubiertos, comprimidos efervescentes, comprimidos solubles, comprimidos dispersables, comprimidos gastrorresistentes, comprimidos de liberacin modificada, comprimidos para utilizar en la cavidad bucal.
Disolucin. Se realizar un ensayo adecuado para demostrar la liberacin adecuada de los ingredientes activos, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayos de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3). Si se prescribe un ensayo de disolucin puede no ser necesario un ensayo de disgregacin.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, protegido de la rotura y de los choques mecnicos.
Comprimidos no recubiertos
DEFINICIN
Este tipo de comprimidos incluye los comprimidos de una sola capa, resultantes de una compresin nica de partculas, y comprimidos de varias capas, dispuestas paralela o concntricamente, obtenidos por compresiones sucesivas ejercidas sobre diferentes conjuntos de partculas. Los excipientes utilizados no estn especficamente destinados a modificar la liberacin de los principios activos en los fluidos digestivos. Los comprimidos no recubiertos se ajustan a la definicin general de comprimidos. Cuando se examina con lupa la seccin obtenida por rotura de un comprimido, se observa una textura relativamente uniforme (comprimidos de una sola capa), o bien una textura estratificada (comprimidos de varias capas), pero no se observan signos de recubrimiento.
PRODUCCIN
Los comprimidos se preparan generalmente por compresin de volmenes constantes de partculas o agregados de partculas obtenidos por tcnicas de granulacin. En la fabricacin del ncleos del comprimido, se toman medidas para garantizar que posean una resistencia mecnica suficiente para permitir las diversas manipulaciones a las que se les somete, sin desmenuzarse ni romperse. Esto puede demostrarse por estudio de la Friabilidad de los comprimidos no recubiertos (2.9.7) y de la Resistencia de los compuestos a la rotura (2.9.8). Los comprimidos masticables se preparan de manera que sean fcilmente aplastados al masticarlos. Los comprimidos con una lnea de divisin pueden romperse en dos mitades iguales. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de comprimidos se toman medidas adecuadas para garantizar
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos no recubiertos satisfacen el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Aadir un disco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 15 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, repetir el ensayo sobre
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Comprimidos
otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. No se exige que los comprimidos masticables satisfagan este ensayo.
Comprimidos recubiertos
DEFINICIN
Los comprimidos de este tipo tienen su superficie recubierta con una o varias capas de mezclas de sustancias diversas, como resinas naturales o sintticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e insolubles, azcares, plastificantes, polioles, ceras, colorantes autorizados por la Autoridad competente, y, en algn caso, aromatizantes y principios activos. Las sustancias empleadas para el recubrimiento se aplican generalmente en forma de disolucin o en suspensin, en condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo. Cuando el recubrimiento es una capa polimrica muy fina, los comprimidos se denominan con cubierta pelicular. Los comprimidos recubiertos presentan una superficie lisa, a menudo coloreada y que puede estar pulida. La seccin obtenida por la rotura de un comprimido, examinada con lupa, presenta un ncleo rodeado de una o varias capas continuas, pero de diferente textura.
ENSAYOS
Disgregacin. Colocar un comprimido en un vaso de precipitados que contenga 200 ml de agua R de 15 C a 25 C. Se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando la emisin de burbujas alrededor del comprimido o sus fragmentos ha cesado, el comprimido se ha disgregado, disolvindose o dispersndose en el agua, sin que se observe ningn aglomerado de partculas. Repetir la operacin con otros cinco comprimidos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si cada una de las seis muestras utilizadas se disgrega en menos de 5 min en las condiciones indicadas, salvo excepcin justificada y autorizada.
Formas farmacuticas
Comprimidos solubles
DEFINICIN
Los comprimidos solubles son comprimidos no recubiertos o con cubierta pelicular, que estn destinados a disolverse en agua antes de su administracin. La disolucin obtenida puede ser ligeramente opalescente debido a los excipientes aadidos durante la fabricacin de los comprimidos.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos recubiertos, a excepcin de los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Colocar un disco en cada uno de los tubos. Hacer funcionar el aparato durante 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las muestras. Si alguno de los comprimidos no se ha disgregado, repetir el ensayo con otros seis comprimidos, sustituyendo el agua R del vaso por cido clorhdrico 0,1 M. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado en medio cido. Los comprimidos con cubierta pelicular satisfacen el ensayo de disgregacin antes descrito, excepto que el aparato se mantiene en funcionamiento durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada. Si los comprimidos recubiertos o con cubierta pelicular no satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, se repite ste con otros seis comprimidos y omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. No se exige que los comprimidos masticables satisfagan este ensayo.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos solubles se disgregan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando agua R de 15 C a 25 C.
Comprimidos dispersables
DEFINICIN
Los comprimidos dispersables son comprimidos no recubiertos o con cubierta pelicular que estn destinados a dispersarse en agua antes de su administracin, originando una dispersin homognea.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos dispersables se disgregan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando agua R de 15 C a 25 C. Finura de la dispersin. Colocar dos comprimidos en 100 ml de agua R y agitar hasta su dispersin completa. Se obtiene una dispersin homognea, que pasa a travs de un tamiz cuya apertura nominal es 710 mm.
Comprimidos efervescentes
DEFINICIN
Los comprimidos efervescentes son comprimidos no recubiertos en cuya composicin intervienen generalmente
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Dispositivos intrarruminales
velocidad, el lugar o el momento de liberacin del principio o principios activos. Los comprimidos de liberacin modificada incluyen comprimidos de liberacin prolongada, comprimidos de liberacin retardada, comprimidos de liberacin pulstil y comprimidos de liberacin acelerada.
Comprimidos gastrorresistentes
DEFINICIN
Los comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se preparan generalmente a partir de grnulos o partculas ya recubiertas con un recubrimiento gastrorresistente o en ciertos casos recubrindo comprimidos con un recubrimiento gastrorresistente (comprimidos con cubierta entrica). Los comprimidos recubiertos con una cubierta gastro-resistente se ajustan a la definicin de los comprimidos recubiertos.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
PRODUCCIN
En el caso de comprimidos preparados a partir de grnulos o partculas previamente recubiertos con una cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disgregacin. Para comprimidos con un recubrimiento gastrorresistente efectuar el ensayo de disgregacin (2.9.1) con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdrico 0,1 M como medio lquido. Mantener en funcionamiento el aparato, sin colocar los discos, durante 2 h o durante cualquier otro perodo justificado y autorizado, y examinar el estado de los comprimidos. El tiempo que stos resisten el medio cido vara dependiendo de su formulacin. Normalmente es de 2 h a 3 h, y en ningn caso es inferior a 1 h, incluso teniendo en cuenta todas las desviaciones autorizadas. Ninguno de los comprimidos presenta seales de disgregacin (exceptuando la separacin de fragmentos del recubrimiento) ni grietas que puedan permitir la salida del contenido. Sustituir la disolucin cida por disolucin tampn de fosfato a pH 6,8 R y colocar un disco en cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60 min y examinar el estado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo debido a su adherencia al disco, repetirlo sobre otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. Disolucin. Para comprimidos preparados a partir de granulados o partculas con un recubrimiento gastrorresistente, se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
01/2002, 1228
DEFINICIN
Los dispositivos intrarruminales son preparaciones slidas que contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a ser administrados por va oral a los rumiantes, y estn diseados para que sean retenidos en el rumen y liberen el o los principios activos, de forma pulstil o continua. El perodo de liberacin del o los principios activos puede variar de varios das a varias semanas, dependiendo del tipo de formulacin y del dispositivo de liberacin.
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Formas farmacuticas
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Espumas medicamentosas
Los dispositivos intrarruminales pueden administrarse con una pistola aplicadora de medicacin oral a animales. Algunos estn destinados a flotar en la superficie del fluido ruminal y otros estn destinados a permanecer en la base del rumen o redecilla. Cada dispositivo tiene una densidad adecuada para el fin que se pretende.
PRODUCCIN
Para una liberacin continua, el dispositivo intrarruminal se disea para que libere el principio o principios activos a una velocidad definida durante un perodo definido de tiempo. Esto puede lograrse por erosin, corrosin, difusin, presin osmtica o por cualquier otro mtodo adecuado de naturaleza fsica, qumica o fsicoqumica. Para una liberacin pulstil, el dispositivo intrarruminal se disea para que libere una cantidad determinada del principio o principios activos en un tiempo o tiempos determinados. Esto puede lograrse por corrosin de los elementos metlicos del dispositivo intrarruminal por los fluidos del rumen, lo que lleva a la liberacin secuencial de las unidades que lo constituyen, que normalmente estn en forma de comprimidos. En la fabricacin de dispositivos intrarruminales, se toman medidas para garantizar una liberacin apropiada del principio o principios activos. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de dispositivos intrarruminales, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
DEFINICIN
Las espumas medicamentosas son preparaciones que se componen de un gran volumen de gas disperso en un lquido, que generalmente contiene uno o varios principios activos, un tensioactivo para permitir su formacin y otros excipientes. Las espumas medicamentosas estn destinadas a aplicarse en la piel o en las mucosas. Las espumas medicamentosas se forman generalmente en el momento de su administracin a partir de una preparacin lquida contenida en un envase a presin. El envase lleva un dispositivo consistente en una vlvula y un pulsador para administrar la espuma. Las espumas medicamentosas destinadas a su uso sobre piel gravemente daada o sobre heridas abiertas importantes son estriles. Las espumas medicamentosas suministradas en envases a presin cumplen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Formas farmacuticas
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimidos individuales que constituyen un dispositivo intrarruminal con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, este requisito se aplica nicamente a los ingredientes que cumplan las condiciones indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Salvo excepcin justificada y autorizada, los comprimidos individuales que constituyen un dispositivo intrarruminal satisfacen el ensayo de uniformidad de masa. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa.
PRODUCCIN
Las espumas medicamentosas estriles se preparan utilizando materiales y mtodos diseados para garantizar la esterilidad y a evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos. En el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Densidad relativa de la espuma. Mantener el envase a unos 25 C durante al menos 24 horas. Tomando precauciones para evitar que se caliente, adaptar al pulsador de administracin un tubo rgido de 70 mm a 100 mm de longitud y aproximadamente 1 mm de dimetro interno. Agitar el envase para homogeneizar la fase lquida de su contenido y expulsar unos 5 ml a 10 ml de espuma, desechndolos. Tarar una cpsula de fondo plano de unos 60 ml de volumen y unos 35 mm de altura. Colocar en una esquina de la cpsula el extremo del tubo rgido unido al botn de administracin. Presionar el pulsador y llenar la cpsula uniformemente con un movimiento circular. Cuando la espuma se haya expandido completamente, nivelarla con un portaobjetos, eliminando el exceso de espuma. Pesar. Determinar la masa del mismo volumen de agua R, llenando para ello la misma cpsula con agua R.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: para dispositivos de liberacin continua, la dosis liberada por unidad de tiempo, Para dispositivos de liberacin pulstil, la dosis liberada en tiempos especificados.
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ETIQUETADO
La etiqueta indica, cuando proceda, que la preparacin es estril.
01/2002, 1239
Las gomas de mascar medicamentosas son preparaciones slidas, unidosis, cuya base se compone principalmente de goma, que estn destinadas a ser masticadas pero no tragadas. Contienen uno o ms principios activos, que se liberan al masticar. Tras la disolucin o dispersin del o los principios activos en la saliva, las gomas de mascar estn destinadas a ser empleadas en: tratamiento local de enfermedades bucales, liberacin sistmica tras absorcin a travs de la mucosa bucal o del tracto gastrointestinal.
PRODUCCIN
Las gomas de mascar medicamentosas estn elaboradas con una base de goma masticatoria, inspida, que se compone de elastmeros naturales o sintticos. Pueden contener otros excipientes, tales como sustancias de relleno, ablandadores, sustancias edulcorantes, aromatizantes, estabilizantes y plastificantes, as como colorantes autorizados. Las gomas de mascar medicamentosas se fabrican por compresin, ablandamiento o fusin de la base de goma y adicin sucesiva de las dems sustancias. En el ltimo caso, las gomas de mascar se someten a un procesado posterior, a fin de obtener el aspecto de goma deseado. Las gomas de mascar medicamentosas pueden ser recubiertas; por ejemplo, para preservarlas de la humedad y la luz. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin adecuada del o los principios activos. En la manufactura, acondicionamiento, conservacin y distribucin de gomas de mascar medicamentosas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
ENSAYOS
Figura 1105.1.Aparato para la determinacin de la duracin de la expansin
Uniformidad de contenido ( 2.9.6 ). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las gomas de mascar medicamentosas con un contenido de principio
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Granulados
activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, este requisito se aplica nicamente a los principios activos que cumplen las condiciones indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Las gomas de mascar medicamentosas no recubiertas y, salvo excepcin justificada y autorizada, tambin las cubiertas, satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingredientes, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los granulados acondicionados en envases de dosis nica cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el ensayo se aplica slo a aquellos componentes a los que correspondan las condiciones arriba indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los granulados de dosis nica (excepto los granulados recubiertos) satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
CONSERVACIN
Almacenar las gomas de mascar no recubiertas al abrigo de la luz y la humedad.
01/2002, 0499
Formas farmacuticas
GRANULADOS Granulata
Los requisitos para los granulados empleados en la preparacin de suspensiones o disoluciones orales se encuentran en la monografa Lquidos para uso oral (0672). En casos justificados y autorizados, las exigencias de esta monografa no se aplican a los granulados para uso veterinario.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, o bien en envase hermtico si la preparacin contiene ingredientes voltiles o si el contenido del envase ha de ser protegido.
DEFINICIN
Los granulados son preparaciones constituidas por agregados slidos y secos de partculas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulacin. Los granulados estn destinados a la administracin por va oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros lquidos apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o ms principios activos, adicionados o no de excipientes y, si es necesario, de colorantes autorizados por la Autoridad competente y de aromatizantes. Los granulados se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis. Cada dosis de una preparacin multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados de dosis nica, cada dosis se presenta en un envase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial. Cuando proceda, los envases para granulados satisfacen los requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varios tipos de granulados: granulados efervescentes, granulados recubiertos, granulados gastrorresistentes, granulados de liberacin modificada.
Granulados efervescentes
DEFINICIN
Los granulados efervescentes son granulados no recubiertos que contienen generalmente sustancias cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamente en presencia de agua con liberacin de dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin.
ENSAYOS
Disgregacin. Colocar una dosis de granulados efervescentes en un vaso de precipitados, que contenga 200 ml de agua R a una temperatura de 15 C a 25 C; se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando cesa la emisin de burbujas alrededor de los grnulos individuales, stos se han disgregado, disolvindose o dispersndose en agua. Repetir el ensayo con otras cinco dosis. El granulado satisface el ensayo si cada una de las seis dosis se disgrega en menos de 5 min.
CONSERVACIN
En envase hermtico.
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Parches transdrmicos
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
Granulados recubiertos
DEFINICIN
Los granulados recubiertos son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por grnulos recubiertos de una o ms capas de mezclas de diversos excipientes.
01/2002, 1011
PRODUCCIN
Las sustancias usadas para el recubrimiento se aplican, generalmente, en forma de disolucin o suspensin y en condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.
ENSAYOS
Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo apropiado para demostrar que la liberacin del principio o principios activos es adecuada. Por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Granulados gastrorresistentes
DEFINICIN
Los granulados gastrorresistentes son granulados de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en el lquido intestinal. Para obtener estos resultados el granulado se recubre con un material gastrorresistente (granulados entricos) o por otro medio adecuado.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disolucin. Efectuar un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
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PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los parches transdrmicos se toman las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los parches transdrmicos satisfacen el ensayo C de Uniformidad de contenido de preparaciones de dosis nica. Disolucin. Puede ser necesario un ensayo adecuado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos, por ejemplo uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para parches transdrmicos (2.9.4). Dependiendo de la composicin, dimensiones y forma del parche, pueden considerarse adecuados el procedimiento del aparato de disco, el mtodo de la clula y el mtodo del cilindro rotatorio. Se puede utilizar una membrana, que puede ser de varios materiales tales como celulosa porosa inerte o siliconas, y no debe afectar la cintica de la liberacin del principio o principios activos desde el parche. Adems, debe estar exenta de sustancias que puedan interferir con su funcin (grasa, por ejemplo). La membrana puede someterse a un tratamiento adecuado antes de los ensayos, por ejemplo mantenindola durante 24 horas en el medio utilizado en el ensayo. Aplicar la membrana por encima de la superficie del parche donde se libera el principio activo, para evitar la formacin de burbujas de aire. Las condiciones y exigencias del ensayo deben ser aprobadas por la Autoridad competente.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para aplicacin cutnea se deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas adecuado para el uso pretendido. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para aplicacin cutnea se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Los polvos estriles para aplicacin cutnea se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
CONSERVACIN
A temperatura ambiente, salvo que se indique otra cosa.
ETIQUETADO
La etiqueta indica, cuando corresponda, la cantidad total del principio o principios activos por parche, la dosis liberada por unidad de tiempo y el rea de la superficie a travs de la cual se libera el principio activo.
ENSAYOS
Granulometra. Cuando se prescriba, la finura de un polvo se determina por el ensayo de tamizado (2.9.12) o por cualquier otro mtodo apropiado. Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin autorizada y justificada, los polvos tpicos unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de las preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos componentes para los que se cumplen las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos tpicos unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
01/2002, 1166
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CONSERVACIN
En envase bien cerrado.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin autorizada y justificada, los polvos unidosis para uso oral cuyo contenido en principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de las preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos componentes para los que se cumplan las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos unidosis para uso oral satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: que la preparacin es para uso externo, cuando proceda, que la preparacin es estril.
01/2002, 1165
Pulveres perorales
Las exigencias relativas a los polvos destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones orales figuran en la monografa Preparaciones lquidas para uso oral (0672). En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta monografa no se aplican a los polvos destinados a uso veterinario.
En envase bien cerrado, o en envase hermtico si la preparacin contiene algn ingrediente voltil.
Polvos efervescentes
Los polvos efervescentes estn acondicionados en envases unidosis o multidosis y contienen, generalmente, sustancias cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, que reaccionan rpidamente en presencia de agua liberando dixido de carbono. Se destinan a su disolucin o dispersin en agua antes de su administracin.
DEFINICIN
Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas por partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la Autoridad competente, y aromatizantes. Se administran generalmente en o con agua u otros lquidos apropiados. En algunos casos, pueden tambin ingerirse directamente. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvos multidosis. Cuando proceda, los envases de polvos para uso oral satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial.
CONSERVACIN
En envase hermtico.
01/2002, 1037
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para uso oral se deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas adecuado para el uso pretendido. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para uso oral se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto
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PRODUCCIN
Salvo excepcin justificada y autorizada, la concentracin de la premezcla en alimentos medicamentosos no es inferior al 0,5 por ciento.
ENSAYOS
Prdida por desecacin (2.2.32). Salvo excepcin justificada y autorizada, no es superior al 15,0 por ciento, determinada en 3,000 g de muestra por desecacin en estufa de 100 C a 105 C, durante 2 h.
Formas farmacuticas
CONSERVACIN
En envase bien cerrado.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el tipo de animal al que va destinada la premezcla, las instrucciones para la preparacin del alimento medicamentoso a partir de la premezcla y el alimento base, cuando proceda, el tiempo que debe transcurrir entre el momento en que se interrumpe la administracin de la premezcla diluida y el sacrificio del animal para su consumo humano.
01/2002, 0523
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de uso, las precauciones que deban tomarse,
DEFINICIN
Las preparaciones farmacuticas en envase a presin son preparaciones que se presentan en envases especiales bajo
en el caso de envases con vlvula dosificadora, la cantidad de principio activo existente en una unidad de pulverizacin.
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ENSAYOS
Masa o volumen extrable. Extraer el mximo contenido posible de diez envases, siguiendo las instrucciones de la etiqueta. La masa o el volumen medio obtenido no difiere en ms de un 10 por ciento de la masa o volumen nominal. Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones intramamarias para uso veterinario satisfacen el ensayo de esterilidad; realizar ste mediante la tcnica de filtracin por membrana o, en casos justificados, por siembra directa del medio de cultivo. Extraer el contenido de diez envases y mezclarlo cuidadosamente. Utilizar de 0,5 g a 1 g de mezcla (o bien de 0,5 ml a 1 ml, segn el caso) para cada medio.
CONSERVACIN
Formas farmacuticas
ETIQUETADO
La etiqueta del envase indica: el nombre del principio o principios activos y la masa o el nmero de Unidades Internacionales de principio o principios activos que es posible extraer del envase, utilizando la tcnica habitual, si la preparacin est destinada a animales lactantes o a animales no lactantes, en el caso de envases multidosis, el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
01/2002, 0927
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin intramamaria para uso veterinario cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Las preparaciones intramamarias para uso veterinario se fabrican empleando productos y mtodos que garanticen la esterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse recomendaciones a este respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1).
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea son preparaciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadas sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uas, para obtener una accin local o actividad transdrmica. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pue-
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ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos, cuando proceda, que la preparacin es estril.
Champs
DEFINICIN
Los champs son preparaciones lquidas o, en ocasiones, semislidas, destinadas a su aplicacin al cuero cabelludo seguida de aclarado con agua. Normalmente forman espuma por frotamiento con agua. Son emulsiones, suspensiones o disoluciones. Los champs contienen normalmente agentes tensioactivos.
Se distinguen varios tipos de preparaciones lquidas para aplicacin cutnea: champs, espumas para uso cutneo.
DEFINICIN Las espumas para uso cutneo satisfacen las exigencias de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
01/2002, 1808
PREPARACIONES LQUIDAS DE APLICACIN CUTNEA PARA USO VETERINARIO Praeparationes liquidae veterinaiae ad usum dermicum
Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927). Adems de estos requisitos, a las preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario se aplican las siguientes consideraciones.
ENSAYOS DEFINICIN
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad. Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea para uso veterinario son preparaciones lquidas destinadas a ser aplicadas a la piel para obtener un efecto local y/o general. Son soluciones, suspensiones o emulsiones que pueden contener uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pueden presentarse como preparaciones concentradas en forma
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PRODUCCIN
Durante el desarrollo y fabricacin de una preparacin para pulverizacin, se toman medidas para garantizar que el producto envasado cumple el caudal y el perfil de pulverizacin definidos.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Formas farmacuticas
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disoluciones, emulsiones y suspensiones orales, polvos y granulados para disoluciones y suspensiones orales, gotas orales, polvos para gotas orales, jarabes, polvos y granulados para jarabes.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
01/2002, 0672 Durante el desarrollo de una preparacin para uso oral cuya frmula incluya un conservante antimicrobiano, la eficacia de ste debe demostrarse a satisfaccin de la Autoridad competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se indica un mtodo de ensayo adecuado, as como criterios para evaluar las propiedades conservantes de la disolucin. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de preparaciones lquidas para uso oral, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4). En la fabricacin de preparaciones lquidas para uso oral que contengan partculas en dispersin se toman medidas para garantizar que el tamao de las partculas se controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para uso oral son normalmente disoluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno o ms principios activos en un vehculo apropiado; sin embargo, pueden estar constituidas por principios activos lquidos que se utilizan como tales (lquidos orales). Algunas preparaciones para uso oral se preparan por dilucin de preparaciones lquidas concentradas, o a partir de polvos o granulados destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones para uso oral, o de gotas o jarabes para uso oral, usando un vehculo apropiado. El vehculo empleado en las preparaciones para uso oral se elige teniendo en cuenta la naturaleza del principio o principios activos y para proporcionar caractersticas organolpticas apropiadas para el uso al que se destina la preparacin. Las preparaciones lquidas para uso oral pueden contener conservantes antimicrobianos apropiados, antioxidantes y otros excipientes, como agentes dispersantes, de suspensin, espesantes, emulsionantes, tampones, humectantes, solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados por la Autoridad competente.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones unidosis que son suspensiones satisfacen el siguiente ensayo: agitar y vaciar lo ms completamente posible cada envase y efectuar el ensayo de los contenidos individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones en dosis nica. Uniformidad de masa. Las preparaciones lquidas envasadas en dosis nica en forma de disoluciones o emulsiones satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente el contenido de 20 envases, una vez vaciados tanto como sea posible, y determinar la masa media. No ms de dos de las masas individuales se desvan ms del 10 por ciento de la masa media, y ninguna se desva ms del 20 por ciento. Dosis y uniformidad de dosis de las gotas orales. Introducir en una probeta graduada apropiada, mediante el cuentagotas, el nmero de gotas habitualmente prescrito para una dosis o introducir mediante el dispositivo de medida la cantidad habitualmente prescrita. La velocidad de goteo no
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CONSERVACIN
En envase bien cerrado.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin,
Formas farmacuticas
Gotas orales
DEFINICIN
Las gotas orales son disoluciones, emulsiones o suspensiones administradas en pequeos volmenes, tales como gotas, por medio de un dispositivo apropiado.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nmero de gotas por mililitro de preparacin o por gramo de preparacin si la dosis se mide en gotas.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y los granulados en dosis nica con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total de la preparacin satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones en dosis nica (2.9.6).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para gotas orales unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un prin-
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Preparaciones nasales
cipio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para gota orales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
Jarabes
DEFINICIN
Los jarabes son preparaciones acuosas caracterizadas por un sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden contener sacarosa a una concentracin de al menos 45 por ciento m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito. El dispositivo es generalmente una cuchara o cubilete para volmenes de 5 ml o sus mltiplos.
Formas farmacuticas
Las preparaciones nasales son preparaciones lquidas, semislidas o slidas que contienen uno o ms principios activos. Estn destinadas a la administracin en las fosas nasales con objeto de ejercer un efecto local o general. En la medida de lo posible, las preparaciones nasales no son irritantes, y no ejercen efectos indeseables sobre las funciones de la mucosa nasal y de sus cilios. Las preparaciones nasales acuosas son habitualmente isotnicas y pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la viscosidad de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para aumentar la solubilidad del principio activo, o para estabilizar la preparacin. Las preparaciones nasales estn acondicionadas en envases multidosis o unidosis provistos, si es necesario, de un dispositivo de dispensacin apropiado, que puede estar diseado para evitar la introduccin de contaminantes. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones nasales acuosas acondicionadas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado a la concentracin conveniente, excepto cuando la preparacin posea de por s propiedades antimicrobianas adecuadas. Cuando proceda, los envases satisfacen las exigencias de Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones). Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones nasales: gotas nasales y aerosoles nasales lquidos,
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre y concentracin del poliol o agente edulcorante.
polvos nasales, preparaciones nasales semislidas, lquidos para lavado nasal, barras para uso nasal.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y granulados unidosis para jarabes con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y granulados unidosis para jarabes satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin nasal cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de preparaciones nasales, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiana; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
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Preparaciones nasales
tarias de los aerosoles nasales destinadas a una accin general satisfacen los siguientes ensayos: Uniformidad de masa. Las gotas nasales que se presentan en disolucin satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente los contenidos de diez envases, previamente vaciados lo ms posible, y determinar la masa media. No ms de dos de las masas individuales se desvan ms del 10 por ciento de la masa media, y ninguna se desva ms del 20 por ciento. Los aerosoles nasales con dosificador que se presentan en disolucin satisfacen el siguiente ensayo: hacer una descarga desechndola, esperar al menos 5 segundos y volver a descargar desechndola. Repetir este proceso tres veces ms. Pesar el envase, descargarlo una vez desechando la cantidad emitida y pesar de nuevo el envase. Calcular la diferencia entre las dos masas. Repetir el proceso para otros nueve envases. El ensayo es satisfactorio si no ms de dos de los valores individuales se desvan ms del 25 por ciento del valor medio y ninguno se desva ms del 35 por ciento. Uniformidad de contenido (2.9.6). Las gotas nasales que se presentan en suspensin o emulsin satisfacen el siguiente ensayo: vaciar los envases lo ms posible y llevar a cabo el ensayo en sus contenidos individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido. Uniformidad de la dosis emitida. Los aerosoles nasales con dosificador que se presentan en forma de suspensin o emulsin satisfacen el ensayo siguiente: utilizar un aparato que permita retener de forma cuantitativa la dosis expulsada por el dispositivo atomizador. Agitar un envase durante 5 segundos y hacer una descarga desechndola. Esperar al menos 5 segundos, agitar otros 5 segundos y volver a descargar desechando la cantidad emitida. Repetir este proceso tres veces ms. Despus de 2 segundos, expulsar una dosis de la preparacin nasal a travs del dispositivo atomizador en un envase colector. Recoger el contenido de ste por lavados sucesivos y determinar el contenido del principio activo en la mezcla de los lquidos de lavado. Repetir el proceso para nueve envases ms. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin satisface el ensayo si como mximo uno de los contenidos est fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento del valor medio del contenido, y ninguno est fuera de los lmites de 65 por ciento al 135 por ciento. Si dos o tres de los contenidos individuales estn fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento pero dentro de los lmites del 65 por ciento al 135 por ciento, repetir el ensayo para 20 envases ms. La preparacin satisface el ensayo si no ms de tres contenidos individuales de los treinta estn fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento y ninguno est fuera de los lmites del 65 por ciento al 135 por ciento del valor medio.
ENSAYOS
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, conservar en envase estril, hermtico y con cierre inviolable. ETIQUETADO La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos a la preparacin, si procede, que la preparacin es estril.
Polvos nasales
DEFINICIN
ENSAYOS
Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las dosis unitarias de las gotas nasales y las dosis uni-
Los polvos nasales son polvos destinados a ser aplicados por insuflacin en la fosa nasal mediante un dispositivo adecuado.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Formas farmacuticas
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Preparaciones oftlmicas
Satisfacen las exigencias de la monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166). El tamao de las partculas de los polvos nasales es el adecuado para que puedan depositarse en la fosa nasal y se comprueba mediante los mtodos adecuados para la determinacin del tamao de las partculas.
baos oculares, polvos para colirios y baos oculares, preparaciones oftlmicas semislidas, insertos oftlmicos.
PRODUCCIN
Formas farmacuticas
Durante el desarrollo de una preparacin oftlmica cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Las preparaciones oftlmicas se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de preparaciones oftmicas que contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar que el tamao de las partculas dispersas se controla de forma adecuada al uso propuesto.
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para lavado nasal suministrados en envases unidosis satisfacen el ensayo.
01/2002, 1163
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Preparaciones oftlmicas
ENSAYOS
Tamao de las partculas. Salvo excepcin justificada y autorizada los colirios que se presentan en forma de suspensin satisfacen el ensayo siguiente: introducir una cantidad adecuada de la suspensin en un hemocitmetro, o bien depositar la suspensin con una micropipeta en un portaobjetos, segn proceda. Examinar al microscopio un rea que corresponda a 10 mg de la fase activa slida. Por razones prcticas, se recomienda examinar inicialmente la totalidad de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a 25 mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10 mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin mxima superior a 90 mm.
CONSERVACIN Salvo que se prescriba otra cosa, en envase estril, hermtico y con cierre inviolable. ETIQUETADO La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
Colirios
DEFINICIN
Los colirios son disoluciones o suspensiones estriles, acuosas u oleosas, de uno o ms principios activos, destinados a su instilacin en el ojo. Los colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad del principio activo o para estabilizar la preparacin. Estas sustancias no afectan negativamente a la accin medicamentosa que se persigue ni causan una irritacin local indebida a las concentraciones utilizadas. Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin tiene por s misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean compatibles con los otros componentes de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el perodo en que se utilice el colirio. Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones quirrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de una sola dosis. Los colirios que son disoluciones son prcticamente lmpidos y estn prcticamente exentos de partculas cuando se examinan con una luz adecuada. Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa fcilmente por agitacin dando una suspensin lo bastante estable para permitir administrar la dosis correcta. Las preparaciones multidosis se suministran en envases que permiten administrar la preparacin gota a gota. Los envases contienen como mximo 10 ml de la preparacin, salvo en excepciones autorizadas y justificadas.
ETIQUETADO
Formas farmacuticas
La etiqueta indica: cuando proceda, el nombre de los conservantes antimicrobianos aadidos, para envases multidosis, el perodo despus del cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
Baos oculares
DEFINICIN
Los baos oculares son disoluciones acuosas estriles, destinadas a lavar o baar el ojo o a impregnar los vendajes que se apliquen al ojo. Los baos oculares pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin o para ajustar o estabilizar el pH. Estas sustancias no afectan negativamente a la accin que se persigue ni causan una irritacin local indebida a las concentraciones utilizadas. Los baos oculares que se presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin tenga por s misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean compatibles con otros componentes de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el perodo en que se utilice el bao ocular. Si se prescribe que un bao ocular no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los baos oculares destinados a operaciones quirrgicas o a primeros auxilios no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de una sola dosis. Los baos oculares son prcticamente lmpidos y estn prcticamente exentos de partculas cuando se examinan con una luz adecuada.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Preparaciones oftlmicas
Los envases para preparaciones multidosis no contienen ms de 200 ml de bao ocular, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: cuando proceda, que el contenido debe emplearse una sola vez, para preparaciones multidosis, el perodo despus del cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
ENSAYOS
Tamao de las partculas. Las preparaciones oftlmicas semislidas que contengan en dispersin partculas slidas satisfacen el ensayo siguiente: extender cuidadosamente una capa delgada de una cantidad de preparacin correspondiente al menos a 10 mg del principio activo en estado slido. Examinar al microscopio la totalidad de la muestra. Por razones prcticas, se recomienda examinar inicialmente la totalidad de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a 25 mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10 mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin mxima superior a 90 mm.
Insertos oftlmicos
DEFINICIN
Los insertos oftlmicos son preparaciones estriles, slidas o semislidas de tamao y forma adecuados para permitir su insercin en el saco conjuntival, con objeto de producir un efecto ocular. Se componen generalmente de un depsito del principio activo, embebido en una matriz o unido a una membrana que controla la velocidad de liberacin. El principio activo, que es ms o menos soluble en fluidos fisiolgicos, se libera en un perodo determinado de tiempo. Los insertos oftlmicos se distribuyen individualmente en envases estriles.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para colirios y baos oculares unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para colirios y baos oculares unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
PRODUCCIN
En la fabricacin de insertos oftlmicos deben adoptarse las medidas oportunas para garantizar un comportamiento adecuado en cuanto a disolucin.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Los insertos oftlmicos satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido, cuando proceda.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: cuando proceda, la cantidad total de principio activo por inserto, cuando proceda, la dosis liberada por unidad de tiempo.
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Preparaciones ticas
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones ticas se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de preparaciones ticas que contengan partculas dispersas se toman las medidas adecuadas para asegurar que el tamao de las partculas se controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo otra indicacin prescrita o justificada y autorizada, las preparaciones ticas unidosis con un contenido de principio activo menor que 2 mg o menor que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, los requisitos se aplican slo a los ingredientes que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se aplica a todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, en envase estril, hermtico y provisto de un cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos,
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Tampones ticos
DEFINICIN
Los tampones ticos se destinan a ser insertados en el conducto auditivo externo. Satisfacen las exigencias de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 0671
Formas farmacuticas
Polvos ticos
DEFINICIN
Los polvos ticos cumplen los requisitos indicados en la monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166). Se suministran en envases provistos de un dispositivo apropiado para su aplicacin o insuflacin.
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para lavado tico suministrados en envases unidosis satisfacen el ensayo.
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ETIQUETADO
En el caso de inhaladores con vlvula dosificadora, la etiqueta indica: la dosis emitida, excepto en las preparaciones en las que la dosis se establece en funcin de la dosis medida o previamente descargada, cuando proceda, el nmero de descargas del inhalador necesarias para suministrar la dosis mnima recomendada. el nmero de descargas del inhalador. Cuando proceda, la etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
DEFINICIN
Las preparaciones para inhalacin en envase a presin con vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones o emulsiones que se suministran en un envase especial provisto de una vlvula dosificadora y que estn bajo presin por contener gases propulsores adecuados o mezclas adecuadas de gases propulsores licuados, que pueden actuar tambin como disolventes. Pueden aadirse co-disolventes, solubilizantes y estabilizantes adecuados. La dosis emitida es la dosis que el inhalador proporciona al paciente. En algunas preparaciones, se ha establecido la dosis como una dosis previamente medida. La dosis previamente medida se determina sumando la cantidad depositada, dentro del dispositivo, a la dosis emitida. Tambin puede determinarse directamente.
Las preparaciones lquidas para inhalacin son disoluciones o dispersiones. Las dispersiones son fcilmente dispersables por agitacin y permanecen lo bastante estables como para permitir la administracin de la dosis correcta. Pueden emplearse excipientes adecuados. A. Preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor
DEFINICIN
Las preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor son disoluciones, dispersiones o preparaciones slidas. Normalmente se aaden a agua caliente y se inhala el vapor generado. B. Lquidos para nebulizacin
ENSAYOS
Uniformidad de la dosis emitida. Los envases funcionan normalmente en posicin invertida. Para los que funcionan en posicin vertical, se aplica un ensayo equivalente utilizando mtodos que garanticen la recoleccin completa de la dosis emitida. En todos los casos, se prepara el inhalador siguiendo las instrucciones que se dan al paciente.
DEFINICIN
Los lquidos para inhalacin destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador de operacin continua o provisto de vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones
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ENSAYOS
Uniformidad de la dosis emitida. En todos los casos, preparar el inhalador como se indica en las instrucciones de uso. El aparato de recogida de dosis debe retener cuantitativamente la dosis emitida. Puede utilizarse un aparato similar al que se describe para la evaluacin de inhaladores a presin con vlvula dosificadora, siempre que las dimensiones del tubo y del filtro se adapten al caudal que se ha de medir. En la Figura 0671.-1 se define un tubo apropiado. Conectar el tubo a un sistema de flujo, de acuerdo con el esquema especificado en la Figura 0671.-2 y en la Tabla 0671.-1.
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Figura 0671.-1.Aparato para recogida de dosis en los envases a presin con vlvula dosificadora. Dimensiones en milmetros.
Salvo indicacin contraria, determinar el caudal y la duracin del ensayo utilizando el tubo de recogida de dosis, el sistema de flujo asociado a ste, un medidor adecuado de diferencia de presiones y un medidor de caudal volumtrico adecuado, calibrado para el caudal que sale del medidor, de acuerdo con el siguiente procedimiento: Preparar el inhalador para su uso y conectarlo a la entrada del aparato utilizando un adaptador de boquilla para asegurar un cierre hermtico. Utilizar un adaptador que garantice que la parte frontal de la boquilla del inhalador est al mismo nivel que la parte frontal del tubo de recogida de muestras. Conectar una de las salidas del medidor de presin diferencial al punto de lectura de presin P1 de la figura 0671.-2, y dejar el otro abierto a la atmsfera. Conectar la bomba, abrir la vlvula de dos vas y ajustar la vlvula de control de flujo hasta que la cada de presin entre los dos extremos del inhalador, indicada por el medidor de diferencia de presiones,
Figura 0671.-2.Aparato adecuado para la medida de la uniformidad de la dosis emitida para inhaladores de polvo
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Capaz de recoger completamente la dosis emitida; por ejemplo, un tubo de recogida de muestras similar al descrito en la figura 0671.-1, con las siguientes dimensiones: 34,85 mm de dimetro interno y 12 cm de longitud (por ejemplo, el elemento nmero XX40 047 00 de Millipore Corporation, Bedford, MA 01732, con un tubo de salida modificado de dimetro interno > 8 mm, adaptado acoplado al elemento Gelman nmero 61631 o equivalente). Filtro de 47 mm, por ejemplo, filtro de fibra de vidrio A/E (Gerlman Sciences, Ann Arbor, MI 48106 o equivalente). Dimetro interno > 8 mm, por ejemplo, un manguito corto de metal, con un codo de pequeo dimetro para la toma P3. 8 + 0,5 mm de dimetro interno y 50 + 10 cm de longitud, por ejemplo, tubo de silicona de 14 mm de dimetro externo y 8 mm de dimetro interno. Orificio con resistencia mnima al flujo del aire, con un dimetro interno > 8 mm y un tiempo mximo de respuesta de 100 ms (por ejemplo, tipo 256-A08, Brkerbt GmbH, D74653 Ingelfingen, o equivalente). Bomba para aspirar el caudal requerido a travs del aparato ensamblado, con el inhalador de polvo desecado colocado en el adaptador de boquilla (por ejemplo, productos 1023, 1423 o 2565, Gast Manufacturing Inc., Benton Harbor, MI 49022, o equivalente). La bomba est conectada a la vlvula solenoide por medio de un tubo de vaco corto y ancho (> 10 mm de dimetro interno) y conectores que minimicen los requisitos de capacidad de la bomba. Temporizador capaz de conectar la vlvula solenoide durante el tiempo necesario (por ejemplo, tipo G814 de RS Components International, Corby, NN17 9RS UK, o equivalente). 2,2 mm de dimetro interno, 3,1 mm de dimetro externo, a 59 mm de su entrada, al mismo nivel de la superficie interna del tubo de recogida de muestras, centrada y sin rebabas. Para medir la diferencia de presin con la atmsfera (P1), o la presin absoluta (P2 y P3). Vlvula reguladora ajustable con un valor mximo de C > 1 (por ejemplo, tipo 8FV 12LNSS, Parker Hannifin plc, Barnstaple, EX31 INP, UK, o equivalente).
B C D E
Bomba de vaco
Temporizador
P1
Toma de presin
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Preparaciones parenterales
de los envases para preparaciones de uso parenteral (3.2.1 y 3.2.2), pero el orificio de administracin del envase es incompatible con los equipos de administracin intravenosa e impide que las preparaciones para irrigacin puedan ser administradas utilizando dicho equipo.
PRODUCCIN
Las preparaciones para irrigacin se fabrican empleando productos y mtodos que garanticen la esterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse recomendaciones a este respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1).
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones para irrigacin suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo.
Formas farmacuticas
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones para irrigacin satisfacen el ensayo de esterilidad. Endotoxinas bacterianas (2.6.14). No ms de 0,5 U.I. de endotoxinas por mililitro. Pirgenos (2.6.8). Las preparaciones para las que no pueda realizarse un ensayo validado de endotoxinas bacterianas satisfacen el ensayo de pirgenos. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, inyectar a cada conejo 10 ml de preparacin por kilogramo.
que la preparacin debe utilizarse una sola vez y que cualquier fraccin de la misma que no se utilice debe ser desechada.
01/2002, 0520
DEFINICIN
Las preparaciones parenterales son preparaciones estriles destinadas a su administracin por inyeccin, perfusin o implantacin en el cuerpo humano o animal.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Preparaciones parenterales
Las preparaciones parenterales pueden requerir el empleo de excipientes, por ejemplo, para asegurar la isotona con la sangre, ajustar el pH, aumentar la solubilidad, evitar la degradacin de los principios activos o proveer a la preparacin de propiedades antimicrobianas. Estos excipientes no afectan a la accin medicinal deseada ni provocan fenmenos de toxicidad o excesiva irritacin local a las concentraciones utilizadas. Los envases destinados a las preparaciones parenterales estn fabricados, en la medida de lo posible, con materiales suficientemente transparentes para permitir la comprobacin visual del aspecto del contenido, excepto en los implantes y en otros casos justificados y autorizados. Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones parenterales satisfacen los requisitos para Materiales utilizados en la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones). Las preparaciones parenterales se suministran en envases de vidrio (3.2.1) o en otros envases, como envases de plstico (3.2.2, 3.2.2.1 y 3.2.9) y jeringas precargadas. La hermeticidad del envase est asegurada mediante medios apropiados. Los cierres aseguran la hermeticidad, impiden la penetracin de microorganismos y de otros agentes contaminantes y permiten habitualmente, sin necesidad de ser retirados, la extraccin de todo el contenido o una parte del mismo. Los materiales plsticos o elastmeros (3.2.9) que constituyen este cierre presentan resistencia y elasticidad adaptadas a la penetracin de una aguja, de modo que se produzca el menor nmero posible de fragmentos. Los cierres de los envases multidosis son suficientemente elsticos para garantizar de nuevo su obturacin cuando se retira la aguja. Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones parenterales: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusin, preparaciones concentradas para inyectables o para perfusin, polvos para inyectables o para perfusin, implantes.
ENSAYOS
Contaminacin por partculas: partculas sub-visibles (2.9.19). Para preparaciones para uso humano, las disoluciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones inyectables suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml satisfacen el ensayo. Para preparaciones para uso veterinario, suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml y cuando el contenido es equivalente a una dosis mayor que 1,4 ml por kg de masa corporal, las disoluciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones inyectables satisfacen el ensayo de contaminacin por partculas: partculas sub-visibles. Los productos en los que la etiqueta indica que van a ser utilizados con una filtracin final estn exentos de estos requisitos. Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones parenterales satisfacen el ensayo de esterilidad.
Formas farmacuticas
CONSERVACIN
En envase estril, hermtico y provisto de cierre de seguridad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre y la concentracin de todos los conservantes antimicrobianos aadidos, cuando proceda, que la disolucin ha de utilizarse despus de un filtrado final. cuando proceda, que la preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o que es apirgena.
Preparaciones inyectables
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin parenteral cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, se demostrar la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Las preparaciones parenterales se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. El agua utilizada para la fabricacin de preparaciones parenterales satisface las exigencias especificadas para el agua
DEFINICIN
Las preparaciones inyectables son disoluciones, emulsiones o suspensiones estriles. Se preparan por disolucin, emulsificacin o suspensin de los principios activos y, eventualmente, de los excipientes aadidos en Agua para preparaciones inyectables (0169), en un lquido no acuoso apropiado o en una mezcla de ambos vehculos. Las disoluciones inyectables, examinadas en condiciones apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas. Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separacin de fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento que se dispersa fcilmente por agitacin, de modo que la suspensin resulte lo suficientemente estable para permitir la extraccin de la dosis requerida.
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Preparaciones parenterales
Todas las preparaciones. Cuando la etiqueta indica que la preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o es apirgena, respectivamente, la preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8), respectivamente.
PRODUCCIN
En la fabricacin de preparaciones inyectables que contienen partculas dispersas, se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamao de las partculas con relacin a su uso previsto. Preparaciones unidosis. El volumen de las preparaciones inyectables contenido en un envase monodosis es suficiente para permitir la extraccin y la administracin de la dosis nominal mediante el uso de una tcnica normal.
PRODUCCIN
En la fabricacin de preparaciones para perfusin que contienen partculas dispersas se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamao de las partculas en relacin con su uso previsto. El volumen de preparacin para perfusin contenido en el envase es suficiente para permitir la extraccin y la administracin de la dosis nominal mediante el uso de una tcnica normal (2.9.17).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las suspensiones inyectables presentadas en monodosis, cuyo contenido de principio activo es inferior a 2 mg, o en las que el principio activo representa menos del 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido para las preparaciones presentadas en monodosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas. Endotoxinas bacterianas pirgenos. Se realiza un ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est justificado y autorizado, el ensayo de pirgenos (2.6.8). Preparaciones para uso humano. Cuando el volumen a inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor, la preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8). Preparaciones para uso veterinario. Cuando el volumen a inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor y equivale a una dosis de 0,2 ml o mayor por kg de masa corporal, la preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8).
ENSAYOS
Endotoxinas bacterianas pirgenos. Las preparaciones para perfusin satisfacen un ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est justificado y autorizado, el ensayo de pirgenos (2.6.8). En este ltimo caso inyectar a cada conejo 10 ml de la preparacin por kilogramo de masa corporal, salvo excepcin justificada y autorizada.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Formas farmacuticas
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Preparaciones rectales
ENSAYOS
Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los concentrados para preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen los requisitos prescritos para preparaciones inyectables o para perfusin, tras su dilucin hasta un volumen apropiado.
Implantes
DEFINICIN
Los implantes son preparaciones slidas y estriles, de tamao y forma apropiados para su implantacin parenteral, que liberan sus principios activos durante un perodo de tiempo prolongado. Cada dosis se suministra en envase estril.
01/2002, 1145
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
La uniformidad de contenido y la uniformidad de masa de los productos liofilizados para uso parenteral estn garantizadas por el control durante la fabricacin de la cantidad de la disolucin introducida en las ampollas antes de su liofilizacin.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada o autorizada, los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menos del 2 por ciento de la masa total, o con una masa de la preparacin igual o inferior a 40 mg, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones que se presentan en monodosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones indicadas anteriormente. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para preparaciones inyectables o perfusin satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones que se presentan en monodosis. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa. Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen los requisitos prescritos para preparaciones inyectables o para perfusin, tras disolucin o suspensin en un volumen apropiado de lquido.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin rectal cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, ste debe cumplir los requisitos de eficacia marcados por la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Durante la fabricacin, envasado, almacenamiento y distribucin de las preparaciones rectales se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. En la fabricacin de preparaciones rectales semislidas y lquidas que contengan partculas dispersas, se debe garantizar que el tamao de las partculas sea el adecuado en relacin al uso previsto.
ETIQUETADO
La etiqueta indica las instrucciones para la elaboracin de las preparaciones inyectables y las perfusiones.
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Preparaciones rectales
gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, glicerol y agua. Cuando proceda, se efectan la determinacin del tiempo de reblandecimiento de supositorios lipfilos (2.9.22) y la determinacin de la resistencia a la fractura de supositorios (2.9.24). Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el caso de supositorios destinados a la liberacin modificada o a la accin local prolongada. Durante la fabricacin de los supositorios que contienen principios activos dispersados, se deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas apropiado y controlado.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una liberacin modificada del principio activo o a una accin local prolongada, los supositorios moldeados satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de los supositorios con una base grasa despus de 30 min y el de los supositorios con una base hidrosoluble despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Cpsulas rectales
DEFINICIN
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos. Las cpsulas rectales (supositorios encapsulados) son preparaciones slidas unidosis, en general similares a las cpsulas blandas, tal y como se definen en la monografa Cpsulas (0016), excepto que pueden llevar un recubrimiento lubrificante. Las cpsulas rectales son alargadas, lisas y su aspecto exterior es uniforme.
Supositorios
DEFINICIN
Los supositorios son preparaciones slidas unidosis. Su forma, volumen y consistencia estn adaptados a la administracin por va rectal. Contienen uno o varios principios activos, dispersos o disueltos en una base adecuada, que pueden ser solubles o dispersables en agua o que pueden fundir a la temperatura corporal. Si es necesario pueden utilizarse excipientes, tales como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos, lubrificantes, conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por la Autoridad competente.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el caso de cpsulas rectales de liberacin modificada o accin local prolongada.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una liberacin modificada del principio activo o a una accin local prolongada, las cpsulas rectales satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de las cpsulas rectales despus de 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
PRODUCCIN
Los supositorios se preparan por compresin o por moldeado. Cuando sea preciso, el principio o principios activos se trituran previamente y tamizan por un tamiz apropiado. Cuando se preparan supositorios por moldeado, la masa medicamentosa, que se ha hecho suficientemente fluida por accin del calor, se vierte en moldes apropiados. El supositorio solidifica por enfriamiento. Se usan diversos excipientes adecuados a este modo de fabricacin, tales como grasas slidas, macrogoles, manteca de cacao y diversas mezclas
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Formas farmacuticas
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Espumas rectales
DEFINICIN
Las espumas rectales satisfacen las exigencias de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
Tampones rectales
DEFINICIN
Formas farmacuticas
Los tampones rectales son preparaciones slidas, unidosis, destinadas a su insercin en la parte inferior del recto durante un tiempo limitado. Satisfacen las exigencias de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 0132
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o suspensiones rectales se disgregan en menos de 3 minutos cuando se les aplica el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C a 25 C.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin rectal, las condiciones y duracin de la conservacin de la disolucin o suspensin tras su constitucin.
DEFINICIN
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica de los principios activos, o para su accin emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogneo. Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea estn constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparacin.
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ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN
En envase hermtico, si la preparacin contiene agua u otros componentes voltiles. Si la preparacin es estril, conservarla en envase estril, hermtico y provisto de un cierre de seguridad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan incorporado. cuando proceda, que la preparacin es estril.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de preparaciones semislidas para aplicacin cutnea cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las preparaciones semislidas estriles para aplicacin cutnea se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea, se toman las medidas adecuadas para confirmar que se cumplen las propiedades reolgicas definidas. Cuando proceda, pueden realizarse los siguientes ensayos no obligatorios: medida de la consistencia por penetrometra (2.9.9), de la viscosidad (viscosidad aparente)
Pomadas
DEFINICIN
Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas. Pomadas hidrfobas Las pomadas hidrfobas normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las bases que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son parafinas slida, lquida y lquida ligera, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos. Pomadas que emulsionan agua Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes: pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite, tales como alcoholes de lanolina, steres de sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos, o los agentes
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Formas farmacuticas
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Preparaciones vaginales
emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos, macrogol-cetoestearil-ter o steres de cidos grasos con macrogoles. Sus bases son las de las pomadas hidrfobas. Pomadas hidrfilas Las pomadas hidrfilas son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.
Cataplasmas
DEFINICIN
Las cataplasmas consisten en una base hidrfila que retiene el calor en la que estn dispersos los principios activos slidos o lquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apsito adecuado y calentado antes de su aplicacin a la piel.
Cremas
DEFINICIN
Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por una fase lipfila y una fase acuosa. Cremas lipfilas
Formas farmacuticas
Emplastos medicados
DEFINICIN
Los emplastos medicados son preparaciones flexibles que contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a ser aplicados a la piel con el fin de mantener un estrecho contacto entre la piel y el o los principios activos, de tal modo que puedan ser absorbidos lentamente, o actuar como agentes protectores o queratolticos. Los emplastos medicados constan de una base adhesiva, que puede ser coloreada, que contiene uno o ms principios activos extendidos como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de material natural o sinttico. Los emplastos medicados no provocan irritacin ni sensibilizacin de la piel. La capa adhesiva est cubierta por una banda protectora que se retira antes de aplicar el emplasto a la piel. Cuando se retira la banda protectora no arrastra consigo la preparacin. Los emplastos medicados se presentan en una gama de tamaos directamente adaptada al uso destinado o bien como lminas ms grandes que se deben cortar antes de utilizarlas. Los emplastos medicados se adhieren firmemente a la piel cuando se aplica una presin suave y pueden arrancarse sin provocar ningn dao apreciable en la piel ni desprendimiento de la preparacin del soporte.
En las cremas lipfilas la fase continua es la fase lipfila. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, steres del sorbitano y monoglicridos. Cremas hidrfilas En las cremas hidrfilas la fase externa es la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cidos y de alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite.
Geles
DEFINICIN
ENSAYOS
Los geles estn formados por lquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Geles lipfilos Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. Geles hidrfilos Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio. Disolucin. Puede ser necesario un ensayo para demostrar que la liberacin del o de los principios activos es la adecuada, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para parches transdrmicos (2.9.4).
01/2002, 1164
Pastas
DEFINICIN
Las pastas son preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que contienen elevadas proporciones de slidos finamente dispersos en la base.
Las preparaciones vaginales son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a ser administradas por va vaginal, generalmente con el propsito de lograr una accin local. Contienen uno o ms principios activos en una base adecuada. Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones vaginales satisfacen los requisitos para Materiales utiliza-
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Preparaciones vaginales
disueltos en una base apropiada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura del cuerpo. Si es necesario, pueden aadirse excipientes tales como diluyentes, adsorbentes, agentes tensioactivos, lubricantes, conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados por la Autoridad competente.
PRODUCCIN
Los vulos se preparan normalmente por moldeado. Cuando proceda durante la fabricacin de vulos, se toman las medidas necesarias para garantizar un tamao de las partculas del principio o de los principios activos adecuadamente controlado. Si es necesario, el principio o los principios activos se trituran previamente y se pasan por un tamiz adecuado. Cuando se preparan por moldeado, la masa medicamentosa, suficientemente licuada por calentamiento, se vierte en moldes apropiados. El vulo solidifica por enfriamiento. Se utilizan diversos excipientes para este procedimiento, tal como grasa dura, macrogoles, manteca de cacao, y diversas mezclas gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, agua y glicerol. Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los vulos destinados a una accin local prolongada. Cuando proceda, se efecta la determinacin de la resistencia a la fractura de los vulos (2.9.24).
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones vaginales se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones slidas unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menor del 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A (comprimidos vaginales) o el ensayo B (vulos, cpsulas vaginales) para la uniformidad de contenido de preparaciones presentadas en dosis nicas. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el ensayo slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones slidas vaginales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosis nicas. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa. Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones vaginales lquidas o semislidas suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Disolucin. En el caso de preparaciones slidas presentadas en dosis nica se puede llevar a cabo un ensayo apropiado para demostrar que la liberacin del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en el texto Ensayo de disolucin para formas slidas orales (2.9.3). En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin, puede no exigirse un ensayo de disgregacin.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin local prolongada, los vulos satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de los vulos despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado.
Comprimidos vaginales
DEFINICIN
Los comprimidos vaginales son preparaciones slidas unidosis. En general, se ajustan a las definiciones de los comprimidos no recubiertos o peliculares que se dan en la monografa Comprimidos (0478).
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los comprimidos vaginales destinados a una accin local prolongada.
vulos
DEFINICIN
Los vulos son preparaciones slidas unidosis. Son de formas variables, pero generalmente ovoides, con un volumen y consistencia adaptados a la administracin por va vaginal. Contienen uno o ms principios activos dispersados o
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin local prolongada, los comprimidos vaginales satisfacen el ensayo de disgregacin de los supositorios y vulos (mtodo especial para comprimidos vaginales, 2.9.2). Examinar el estado de los comprimidos despus de 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Preparaciones vaginales
Cpsulas vaginales
DEFINICIN
Las cpsulas vaginales (vulos encapsulados) son preparaciones slidas unidosis. En general son similares a las cpsulas blandas, de las que difieren solamente en su forma y tamao. Las cpsulas vaginales son de formas variables, pero generalmente son ovoides, lisas y de aspecto exterior uniforme.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o de los principios activos por las cpsulas vaginales destinadas a una accin local prolongada.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o suspensiones vaginales se disgregan en 3 min cuando se examinan de acuerdo con el ensayo de desintegracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C a 25 C.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una accin local prolongada, las cpsulas vaginales satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de las cpsulas vaginales despus de 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin vaginal, las condiciones y duracin de la conservacin de la disolucin o suspensin despues de su reconstitucin.
Formas farmacuticas
Espumas vaginales
DEFINICIN
Las espumas vaginales satisfacen los requisitos de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de las suspensiones vaginales, se toman medidas que garanticen un tamao de las partculas adecuadamente controlado para el uso destinado.
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Tampones medicamentosos
durante perodos limitados de tiempo. Se componen de un material adecuado, como celulosa, colgeno o silicona, impregnado con uno o ms principios activos.
TAMPONES MEDICAMENTOSOS
PRODUCCIN
Tamponae medicatae
En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias adicionales para los tampones medicamentosos en otras monografas generales, por ejemplo Preparaciones rectales (1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones ticas (0652).
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los tampones medicamentosos se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
DEFINICIN
Los tampones medicamentosos son preparaciones slidas, unidosis, destinadas a su insercin en cavidades corporales
ETIQUETADO
La etiqueta indica la cantidad del principio o principios activos por tampn.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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