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Manual Estandar Gral Acreditacion Lab Clinicos
Manual Estandar Gral Acreditacion Lab Clinicos
LABORATORIOS CLNICOS
LABORATORIOS CLNICOS
Superintendencia de Salud
Intendencia de Prestadores en Salud
NDICE
I. Contenidos y Estructura del Manual 1. Consideraciones Generales 2. Sobre el Informe de Autoevaluacin 3. Concepto de mbito, Componentes, Caractersticas y Verificadores. II. Instrucciones y Criterios a Emplear por las Entidades Acreditadoras 1. Instrucciones Generales 2. Interpretacin de las Normas Contenidas en este Manual III. Reglas de Decisin IV. mbitos, Componentes y Caractersticas 1er MBITO: RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE (DP) 2 MBITO GESTIN DE LA CALIDAD (CAL) 3er MBITO GESTIN DE PROCESOS (GP) 7 7 7 8 9 9 10 11 13 14 15 16
4 MBITO ACCESO, OPORTUNIDAD Y CONTINUIDAD DE LA ATENCIN (AOC) 17 5 MBITO COMPETENCIAS DEL RECURSO HUMANO (RH) 6 MBITO REGISTROS (REG) 7 MBITO SEGURIDAD DEL EQUIPAMIENTO (EQ) 8 MBITO SEGURIDAD DE LAS INSTALACIONES (INS) 9 MBITO SERVICIOS DE APOYO (AP) Componente APL Laboratorio clnico V. Glosario Anexo: Pauta de Cotejo 18 20 21 22 23 23 24
I. CONTENIDOS Y ESTRUCTURA
1. Consideraciones Generales
El Estndar General para los Laboratorios Clnicos, cuyos contenidos normativos se encuentran en este Manual, desagrega sus exigencias y requisitos en mbitos, componentes, caractersticas y verificadores. La forma en que han sido trabajados tales contenidos permite facilitar la comprensin de los objetivos que en cada caso persigue la evaluacin. Los mbitos a ser evaluados en el proceso de acreditacin son los siguientes: Respeto a la Dignidad del Paciente Gestin de la Calidad Gestin de Procesos Acceso, Oportunidad y Continuidad de la Atencin Competencias del Recurso Humano Registros Seguridad del Equipamiento Seguridad de las Instalaciones Servicios de Apoyo. La Pauta de Cotejo, adjunta a este Manual, debe entenderse, para todos los efectos, como parte integrante de los contenidos del mismo.
1. Instrucciones Generales
La determinacin del cumplimiento de una caracterstica se basa en la verificacin de los elementos medibles durante la visita a terreno. Esta demostracin puede realizarse a travs de revisin de documentos o mediante la observacin de procesos en terreno, segn est establecido en este Manual. No son aceptables como evidencia las descripciones verbales, declaraciones de cumplimiento u otros fundamentos no comprobables. La evaluacin considera tanto una medicin contempornea, es decir al momento de la evaluacin, como retrospectiva1. El alcance retrospectivo de las mediciones abarcar el perodo de 6 meses anteriores al proceso de evaluacin de la respectiva acreditacin. Una vez acreditado el prestador, el alcance retrospectivo en el siguiente proceso de acreditacin ser de tres aos. Para el caso de la compra de prestaciones a terceros, la verificacin considerar el hecho que estos servicios estn acreditados al momento de la evaluacin, sin considerar el componente retrospectivo. Excepcionalmente, y hasta la entrada en vigencia de la Garanta de Calidad, esta exigencia de acreditacin se considerar cumplida si dicha compra de servicios es realizada a un prestador debidamente formalizado por la autoridad sanitaria pertinente, mediante la correspondiente autorizacin sanitaria. La fijacin del alcance retrospectivo tiene como sentido garantizar que una cierta norma o procedimiento se ha venido aplicando y evaluando desde un cierto tiempo anterior en la institucin.
1 Requiere contar con la permanencia de los elementos medibles por todo el periodo de tiempo evaluado en la acreditacin.
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Caractersticas Obligatorias
1. Para obtener su acreditacin por el presente Estndar, el prestador evaluado deber haber dado, en todo caso, debido y obligatorio cumplimiento a las siguientes caractersticas, siempre que le fueren aplicables:
mbito Caracterstica Denominacin
Instrumento de difusin de derechos de los pacientes Programa de mejora continua de la calidad a nivel institucional Procedimientos relacionados con la etapa pre analtica Procedimientos escritos y evaluaciones de las etapas analtica y post analtica Control de calidad externo Procedimiento de notificacin de resultados crticos Certificados de ttulo de mdicos con funciones permanentes o transitorias Certificados de ttulo de tcnicos y profesionales
2. Una vez constatado el debido cumplimiento de las caractersticas obligatorias antes sealadas, la Entidad Acreditadora observar las siguientes reglas: a. Declarar cul fue el total de caractersticas aplicables a la evaluacin efectuada; b. Declarar si se han cumplido todas las caractersticas de obligatorio cumplimiento que hayan sido aplicables al prestador evaluado. c. Acto seguido, cuantificar cul fue el total de caractersticas cumplidas y qu porcentaje del total antes sealado stas representan.
3. Si cualesquiera de las caractersticas obligatorias sealadas en el acpite 1. precedente no fuere cumplida debidamente, la Entidad Acreditadora denegar la acreditacin, sin perjuicio de concluir completa y debidamente el informe del respectivo proceso de acreditacin. 4. Si se han cumplido todas las caractersticas de obligatorio cumplimiento, la Entidad Acreditadora otorgar o denegar la Acreditacin, o la conceder con Observaciones, siempre que, en este ltimo caso, se hubiere cumplido con las formalidades y normas previstas en el reglamento, segn las siguientes reglas: a. Si el prestador institucional aspirare a su primera acreditacin, se le exigir: i. Para acreditar: el cumplimiento del 70% de las caractersticas que le fueron aplicables en este proceso de acreditacin; ii. Para acreditar con observaciones: el cumplimiento del 50% de las caractersticas que le fueron aplicables en este proceso de acreditacin. b. Si el prestador hubiere sido precedentemente acreditado por haber cumplido el umbral sealado en la letra a.i.) Precedente y aspirare a una segunda acreditacin, y a las acreditaciones siguientes, se le exigir: i. Para acreditar: el cumplimiento del 95% de las caractersticas que le fueron aplicables en este proceso de acreditacin; ii. Para acreditar con observaciones: el cumplimiento del 70% de las caractersticas que le fueron aplicables en este proceso de acreditacin 5. El Informe de la Entidad Acreditadora, adems de cumplir todos los requisitos sealados en el Reglamento del Sistema de Acreditacin para Prestadores Institucionales de Salud, segn el caso, detallar y fundamentar la forma en que se han dado por cumplidas cada una de las caractersticas y la forma en que se ha dado cumplimiento a las reglas de decisin precedentes. La Intendencia de Prestadores, mediante circulares de general aplicacin, establecer el formato obligatorio en que tales informes debern ser emitidos por las Entidades Acreditadoras. 6. En el caso que el prestador se encuentre en situacin de ser acreditado con observaciones, segn lo previsto en el Artculo 28 del Reglamento del Sistema de Acreditacin, la Entidad Acreditadora aprobar o rechazar el Plan de Correccin a que se refiere dicha norma, siempre que dicho Plan priorice el cumplimiento de las caractersticas que le faltaren para retener su acreditacin en el orden que sealen las circulares que la Intendencia de Prestadores de la Superintendencia de Salud hubiere dictado al efecto y que se encontraren vigentes al momento de tomar conocimiento del informe de la Entidad Acreditadora, normativa que la Entidad sealar en su informe.
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Componente DP-2: Respecto de los pacientes que participan en investigaciones en seres humanos desarrolladas en la institucin, se aplican procedimientos para resguardar su derecho al consentimiento, la seguridad y la confidencialidad.
Caracterstica: DP 2.1 Las investigaciones en seres humanos en las que participa la institucin han sido previamente evaluadas y aprobada su ejecucin por un comit de tica.
Componente DP-3: El prestador institucional cautela que las actividades docentes de pregrado que se realizan en ella no afecten la seguridad ni las condiciones de trato de los pacientes.
Caracterstica: DP 3.1 Las actividades docentes de pregrado se regulan mediante convenios docente asistenciales y un marco reglamentario suficiente que vela por proteger la seguridad de los pacientes, el respeto a los derechos y dems condiciones de trato digno al usuario definidas por la institucin, explicitando la precedencia de la actividad asistencial sobre la docente.
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Componente CAL-1: El prestador institucional cuenta con polticas de calidad de nivel estratgico y una estructura organizacional que es responsable de liderar las acciones de mejora continua de la calidad.
Caracterstica: CAL 1.1 Existe una poltica explcita de mejora continua de la calidad y un programa de trabajo estructurado que incluye evaluacin anual de los aspectos ms relevantes relacionados con la seguridad de las prestaciones.
GP 1.4 El prestador institucional participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente. GP 1.5 El prestador institucional asegura las condiciones de bioseguridad en todas las etapas del proceso. GP 1.6 El prestador institucional realiza actividades de supervisin que dan cuenta del cumplimiento de precauciones estndar y uso de antispticos. GP 1.7 Existe una estructura organizacional de carcter tcnico que define la adquisicin de reactivos e insumos. GP 1.8 El almacenamiento de material clnico estril se realiza de acuerdo a normas tcnicas vigentes en la materia.
2 Ejemplos de EA a vigilar: EA asociados a la anestesia, EA asociados a errores de medicacin, cadas con lesin, muertes inesperadas, fuga de pacientes, etc.
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Componente AOC-1: La atencin se realiza segn criterios de acceso y oportunidad relacionados con la gravedad y el nivel de riesgo de los pacientes.
Caractersticas: AOC 1.1 Se utilizan procedimientos explcitos para proveer atencin inmediata a los pacientes en situaciones de emergencia dentro de la institucin. AOC 1.2 Se utilizan procedimientos explcitos para priorizar la atencin de los pacientes de acuerdo a su vulnerabilidad y nivel de riesgo. AOC 1.3 Se aplican procedimientos para asegurar la notificacin oportuna de situaciones de riesgo detectadas a travs de exmenes diagnsticos.
2 Para estos efectos, se consideran como factores de riesgo los que se asocian a aumento de la morbilidad o mortalidad.
Componente RH-1: Los tcnicos y profesionales de salud del prestador institucional estn habilitados.
Caractersticas: RH 1.1 Los profesionales mdicos que se desempean en forma permanente o transitoria en la institucin estn debidamente habilitados. RH 1.2 Los tcnicos y profesionales de salud que se desempean en forma permanente o transitoria en la institucin estn debidamente habilitados.
Componente RH-2: El prestador institucional realiza actividades para asegurar que el personal que ingresa a la institucin adquiera conocimientos generales y especficos acerca del funcionamiento y normas locales, con nfasis en materias que afectan la seguridad de las prestaciones.
Caracterstica: RH 2.1 El prestador institucional cuenta con programas de orientacin que enfatizan aspectos especficos del funcionamiento de la Unidad relacionados con la seguridad de las prestaciones y son aplicados sistemticamente al personal que ingresa a la Unidad.
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Componente RH-3: El prestador institucional programa y prioriza la capacitacin del personal que participa en atencin directa de pacientes, en materias relevantes para su seguridad.
Caracterstica: RH 3.1 El prestador institucional incluye en su programa la capacitacin en reanimacin cardiopulmonar, destinada al personal que participa en atencin directa de pacientes.
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Componente EQ-1: Se aplica un procedimiento establecido para la adquisicin y reposicin del equipamiento en la institucin, que vela por mantener la calidad de stos.
Caracterstica: EQ 1.1 El procedimiento establecido para la adquisicin del equipamiento incluye la definicin de sus responsables y considera la participacin de los profesionales usuarios.
Componente EQ-2: Los equipos relevantes para la seguridad de las prestaciones se encuentran sometidos a un programa de mantenimiento preventivo.
Caracterstica: EQ 2.1 Se ejecuta un programa de mantenimiento preventivo que incluye los equipos relevantes para la seguridad de las prestaciones.
Componente INS-2: El prestador institucional cuenta con planes de emergencia frente a accidentes o siniestros, que permitan la evacuacin oportuna de los usuarios y el personal.
Caractersticas: INS 2.1 Existen planes de evacuacin actualizados, difundidos y sometidos a pruebas peridicas frente a los principales accidentes o siniestros. INS 2.2 El prestador institucional mantiene la funcionalidad de la sealtica de vas de evacuacin.
Componente INS-3: Las instalaciones relevantes para la seguridad de los pacientes se encuentran sometidas a un programa de mantenimiento preventivo.
Caracterstica: INS 3.1 El prestador institucional ejecuta un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones relevantes para la seguridad de pacientes y pblico.
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Componente APL: Laboratorio clnico Los exmenes de laboratorio clnico se efectan en condiciones que garantizan la seguridad de los pacientes
Caracterstica: APL 1.1 Los exmenes de laboratorio comprados a terceros cumplen condiciones mnimas de seguridad.
V. GLOSARIO
Fuentes de Referencia
Las definiciones de este Glosario tienen como fuente tanto normas tcnicas nacionales, tales como las contenidas den la Norma Nacional de reanimacin (Resolucin Exenta N 1644 del Ministerio de Salud), en las Normas Tcnicas sobre Esterilizacin y Desinfeccin de Elementos Clnicos (Res. Exenta N 1665, del Ministerio de Salud) y en el Manual de Normas de Prevencin y Control de Infecciones Intrahospitalarias del Ministerio de Salud, as como en fuentes normativas y tcnicas extranjeras o internacionales, tales como el Manual de Evaluacin de Daos y Necesidades en Salud para Situaciones de Desastre de la Organizacin Panamericana de Salud, de Agosto de 2004, y documentos oficiales de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo de Espaa, entre otros.
Glosario de Trminos
Las siguientes palabras utilizadas en este Manual deben ser entendidas en la forma que a continuacin se definen: Compra de servicios: para efectos de este manual debe considerarse como tal, toda vez que el prestador obtenga servicios de un tercero, independientemente de la presencia de contraprestaciones pecuniarias Control de calidad: actividades y tcnicas operacionales para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad. Documento de carcter institucional: escrito aprobado por el Director del Prestador Institucional. Elementos de mitigacin de incendios: sistemas o elementos destinados a contrarrestar o minimizar los daos potenciales sobre la vida y los bienes causados por el fuego. Evaluacin peridica: resultado de la aplicacin de los criterios de evaluacin con una periodicidad determinada (mensual, trimestral, semestral o anual). Fase analtica, en laboratorios: mtodos y procedimientos de exmenes. Fase pre-analtica, en laboratorios: todos los pasos a seguir en orden cronolgico, partiendo desde la solicitud de examen, preparacin del paciente, toma de muestra, transporte hacia y dentro del laboratorio y que termina al iniciarse el proceso analtico.
V. GLOSARIO Y ABREVIATURAS
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Fase post-analtica, en laboratorios: procesos que siguen al examen, incluyendo revisin sistemtica, formateo e interpretacin, autorizacin de emisin, informe y transmisin de resultados y almacenamiento de las muestras de exmenes. Fluidos corporales de riesgo: se refiere a secreciones, lquidos biolgicos, fisiolgicos o patolgicos que se producen en el organismo y que pueden constituir fuente de infeccin de agentes que se transmiten por la sangre. Indicador: expresin matemtica de un criterio de evaluacin. Personal que cumple funciones permanentes: personal que ha sido contratado a permanencia en la institucin, independientemente de la modalidad contractual empleada. Personal que cumple funciones transitorias: personal que acude transitoriamente a la institucin para efectuar un reemplazo o cubrir necesidades imprevistas, independientemente de la modalidad contractual. Plan de evacuacin: documento oficial a travs del cual se determina la estructura organizativa y funcional de las autoridades y organismos llamados a intervenir en un siniestro o desastre. Asimismo permite establecer los mecanismos de coordinacin y de manejo de recursos. Profesionales (de la salud) habilitados: aquellos que ejercen sus profesiones de conformidad con las normas previstas en el Libro Quinto del Cdigo Sanitario, esto es, que cuentan con el ttulo profesional respectivo, otorgado por una institucin de educacin superior reconocida por el Estado, y a los que no les afecta ninguna prohibicin para el ejercicio de su profesin. Programa: documento oficial, emanado de la jefatura que corresponda, que describe un conjunto ordenado de actividades orientadas al cumplimiento de cierto objetivo asistencial, donde se definen actividades, metas y modelo de evaluacin de su cumplimiento. Programa de capacitacin: conjunto de actividades permanentes, organizadas y sistemticas destinadas a que los funcionarios desarrollen, complementen, perfeccionen o actualicen conocimientos y destrezas necesarios para el desempeo efectivo de sus actividades. Programa de orientacin: conjunto de actividades planificadas y organizadas por la jefatura del rea clnica correspondiente y que debe desarrollar un miembro del equipo de salud al ingreso a una unidad, servicio u rea determinada dentro de la institucin, con el objetivo de conocer los aspectos ms relevantes del trabajo tcnico-asistencial que desempear en dicha unidad.
Programa o plan de mantenimiento: documento oficial en el que estn descritos los medios e instrumentos necesarios para ejecutar el conjunto de actividades que permitan la operacin del edificio, de sus instalaciones y del equipamiento en forma continua, confiable y segura. Reanimacin cardiopulmonar bsica: es el conjunto de maniobras dirigidas a restablecer o sustituir transitoriamente las funciones respiratorias y circulatorias del individuo, con el objeto de mantener la vida. Se caracteriza porque no necesita de instrumental mdico y debe ser iniciada en el lugar donde acontece la emergencia. Sealtica de vas de evacuacin: conjunto de seales o smbolos cuyo objetivo es guiar y orientar la evacuacin de las personas en caso de un siniestro. Servicio de apoyo: conjunto organizado de recursos materiales y humanos destinados a colaborar y complementar, en su campo especfico, la atencin que debe proporcionar un establecimiento. Simulacin: experimentacin de un modelo de sistema con la finalidad de comprender su comportamiento o evaluar nuevas estrategias, antes de su aplicacin real. Simulacro: ejercicio de representacin en el cual las personas que participaran en una emergencia aplican los conocimientos y ejecutan las tcnicas y estrategias que les estn asignadas, ante un escenario ficticio planteado a fin de prever las situaciones o problemas presentados durante la ocurrencia de un siniestro. Vas de evacuacin: circulacin que permite la salida fluida de personas en situaciones de emergencia hasta un espacio exterior libre de riesgo.
V. GLOSARIO Y ABREVIATURAS
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INTENDENCIA DE PRESTADORES Material de uso para el proceso de acreditacin de Laboratorios Clnicos Edicin Impresa 2010
PAUTA DE COTEJO
GENERAL DE ACREDITACIN PARA
Pauta de Cotejo Manual del Estndar General de Acreditacin para Laboratorios Clnicos
Superintendencia de Salud
Intendencia de Prestadores en Salud
Cada elemento medible ocupa una lnea de la tabla, mientras los lugares donde deben realizarse las verificaciones se presentan en columnas como se observa en el siguiente ejemplo.
Se describen en documento(s) de carcter institucional, los procedimientos relacionados con el Proceso de toma de muestra y su traslado, incluyendo: - Instrucciones de preparacin del paciente - Procedimiento de toma de muestra para los exmenes realizados - Rotulacin de las muestras - Conservacin de la muestra - Traslado de la muestra - Criterios de rechazo de muestras. Y se han definido los responsables de su aplicacin. Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento relacionado con problemas de la toma de muestra detectados en el Laboratorio. Existe constancia de que se ha realizado la evaluacin peridica. Se constata que el Laboratorio dispone de formularios para entrega de informacin a los pacientes ambulatorios, en relacin con: - Instrucciones de preparacin del paciente - Toma y traslado de muestras (cuando corresponda) - Plazos de entrega de los exmenes.
La columna Direccin y/o gerencia del prestador puede considerar: Direccin, Subdirecciones, Gerencias, Subgerencias, representantes o comits asesores especficos, segn sea el caso. Los lugares de verificacin contenidos en este manual representan una formulacin genrica de la estructura organizativa interna que puede tener un prestador institucional de servicios de Laboratorio Clnico. Por ello, si la organizacin del prestador institucional que solicita la acreditacin es distinta a la prevista en el presente manual, se evaluar de acuerdo a la funcionalidad de las distintas estructuras. El profesional evaluador completar el recuadro de cada caracterstica verificando el cumplimiento de los elementos medibles en cada lugar de verificacin, considerando slo las celdas que aparecen en blanco. Adems, consignar no aplica en los casos en que: el prestador no tenga la unidad o servicio explicitado en los ttulos de las columnas, o el prestador no realiza la prestacin o prestaciones relacionadas con la caracterstica. El resultado del cumplimiento de cada elemento medible en cada lugar de verificacin ser dicotmico: cumple o no cumple.
3. Se ha definido indicador a utilizar y umbral de cumplimiento del (tema materia de la caracterstica) Su cumplimiento implica que el prestador institucional ha definido indicadores a utilizar y umbrales de cumplimiento y que ambos son pertinentes a la caracterstica evaluada. El indicador debe estar basado en un proceso claramente definido y documentado. En los casos en que se solicita una serie de procesos descritos (documentos), se deber elegir al menos un indicador referido al proceso que el prestador considere ms relevante para la seguridad de los pacientes, de acuerdo a los lugares de verificacin. La evaluacin de calidad puede efectuarse mediante indicadores de datos agregados, tanto de procesos (por ejemplo, proporcin de cumplimiento de la norma), o resultados. Como regla general los indicadores deben concentrarse en la medicin del cumplimiento de los procesos identificados o diseados por el prestador para mejorar la calidad del tema de la caracterstica. La evaluacin del proceso puede recaer sobre un funcionario involucrado directamente en el proceso -por ejemplo, en el jefe de la unidad donde se realiza- o en uno ajeno a l, por ejemplo, en la unidad de calidad, una unidad de auditoria, una subdireccin mdica, o en alguien que cumple funciones de supervisin. Los indicadores y umbrales de cumplimiento deben estar referidos a los lugares de verificacin y deben estar disponibles en el lugar de verificacin (idealmente) o en otra unidad con funciones de supervisin. Utilizando el mismo ejemplo anterior, la definicin del indicador y umbral de cumplimiento, respecto de la evaluacin del proceso de toma de muestra y su traslado, deben estar referidos a todas las tomas de muestras y deben estar disponibles en esas unidades o en la direccin o subdireccin. Cuando la prestacin sea comprada a terceros, el indicador y el umbral de cumplimiento deben verificarse en el prestador institucional que se est acreditando.
4. Existe constancia de que se ha ejecutado la evaluacin del (tema materia de la caracterstica) El profesional acreditador verificar en primera instancia la disponibilidad de los resultados del indicador seleccionado y la periodicidad de la medicin. En segunda instancia el evaluador debe comprobar que los datos utilizados en la evaluacin sean fidedignos. Para ello podr revisar una muestra de los registros originales utilizados en el perodo (por ejemplo, fichas clnicas, protocolos de procedimientos o cirugas, registros de actividades clnicas y no clnicas, registros computacionales), y/o en fuentes secundarias (informes parciales, pautas de supervisin, registros compilados, etc.). En caso de inconsistencias no atribuibles al azar, el elemento medible debe considerarse no cumplido. En el caso de que la evaluacin sea realizada en forma centralizada, esta informacin ser corroborada en el lugar desde donde eman la evaluacin. El prestador institucional seleccionar, para efectos de evaluacin, una muestra aleatoria de tamao suficiente que permita una aproximacin razonable a la realidad. Este tamao de muestra depender de la frecuencia en que ocurre el fenmeno o procedimiento a evaluar, los resultados esperados y el nivel de azar tolerable. 5. Se constata directamente el cumplimiento de : La visita en terreno estar, en algunas ocasiones, dirigida a evaluar directamente el cumplimiento de algunos elementos especficos y puede considerar recabar opiniones del personal, revisar fichas clnicas, protocolos de procedimientos, registros de actividades clnicas, etc.
DP 1.1
Caracterstica Existe una definicin de derechos explcitos, que se incorporan a las obligaciones jurdicas que la institucin adquiere para con cada uno de sus pacientes y que es informada por medios constatables a los pacientes que se atienden en el establecimiento. Verificador Instrumento de difusin de derechos de los pacientes.
PUNTOS DE VERIFICACIN Sector de Sector de Sector de espera de p- espera de p- espera de pblico en toma blico en toma blico en toma de muestras 1* de muestras 2* de muestras 3*
Existe un instrumento de difusin de carcter institucional que incluye los derechos relativos a: - No discriminacin. - Respeto a la privacidad y pudor. - Respeto a la confidencialidad. El instrumento es fcilmente accesible, legible y comprensible.
DP 1.2
Caracterstica El prestador institucional desarrolla actividades relacionadas con la gestin de reclamos. Verificador Sistema de gestin de reclamos.
PUNTOS DE VERIFICACIN Sector de Sector de Sector de espera de p- espera de p- espera de pblico en toma blico en toma blico en toma de muestras 1* de muestras 2* de muestras 3*
OBSERVACIONES * Si existen ms de tres Unidades de toma de muestras, se elegirn 3 al azar Se verificar presencia de libro de reclamos, buzones u otros sistemas para efectuar la formulacin del reclamo en cantidad suficiente para asegurar el acceso.
Se describe en un documento de carcter institucional el procedimiento de gestin de los reclamos. Existe un anlisis global de los reclamos que considera al menos: causas principales y oportunidad de respuesta. Se constata que existe fcil acceso al sistema de formulacin de reclamos. **
**
DP 2.1
Caracterstica Las investigaciones en seres humanos en las que participa la institucin han sido previamente evaluadas y aprobada su ejecucin por un comit de tica. Verificador Aprobacin tica de investigaciones en seres humanos.
VERIFICADORES Elementos Medibles DP-2.1 Se describe en documento de carcter Institucional la obligacin de someter a aprobacin tica todas las investigaciones en seres humanos en las que participa la institucin1. Se constatan registros de investigaciones realizadas en la institucin, aprobadas por un comit de tica y autorizadas por el prestador. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
1
Si el prestador institucional define como poltica no realizar investigaciones en seres humanos, se solicitar documento que explicite esta declaracin.
DP 3.1
Caracterstica Las actividades docentes de pregrado se regulan mediante convenios docente asistenciales y un marco reglamentario suficiente que vela por proteger la seguridad de los pacientes, el respeto a los derechos y dems condiciones de trato digno al usuario definidas por la institucin, explicitando la precedencia de la actividad asistencial sobre la docente. Verificador Regulacin de actividades docentes de pregrado.
VERIFICADORES Elementos Medibles DP-3.1 Existe convenio docente asistencial que cumple con al menos los siguientes requisitos: - Aprobado por el Director del establecimiento. - Define explcitamente que se debe velar por: Proteger la seguridad de los pacientes. Proteger los derechos de los pacientes. Precedencia de la actividad asistencial sobre la docente. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
CAL 1.1
Caracterstica Existe una poltica explcita de mejora continua de la calidad y un programa de trabajo estructurado que incluye evaluacin anual de los aspectos ms relevantes relacionados con la seguridad de las prestaciones. Verificador Programa de mejora continua de la calidad a nivel Institucional.
VERIFICADORES Elementos Medibles CAL-1.1 Existe un documento de carcter institucional que describe la poltica de calidad de la institucin. Existe un profesional a cargo del programa de calidad a nivel Institucional. La descripcin del cargo del responsable especifica: a) Funciones. b) Horas asignadas. Cuenta con un programa de calidad que incorpora un sistema de evaluacin de los aspectos ms relevantes relacionados con la seguridad de las prestaciones. Existe un informe que da cuenta de la evaluacin anual, que incluye un anlisis de los resultados obtenidos2. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
2
En el proceso de acreditacin en que el componente retrospectivo es de 6 meses, este elemento medible ser considerado cumplido si el prestador presenta una evaluacin semestral.
GP
GP 1.1
Caracterstica El prestador institucional cuenta con protocolos de reanimacin cardiopulmonar bsica. Verificador Protocolos de reanimacin cardiopulmonar bsica.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.1 Se describe en documento de carcter institucional el protocolo de reanimacin cardiopulmonar bsica y se ha definido los responsables de su aplicacin. Direccin o gerencia del prestador Toma de muestras 1*
GP 1.2
Caracterstica El prestador institucional norma, aplica y evala peridicamente los procesos de la etapa pre analtica. Verificador Procesos relacionados con la etapa pre analtica.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.2 Se describen en documento(s) de carcter institucional los procedimientos relacionados con el Proceso de toma de muestra y su traslado, incluyendo: - Instrucciones de preparacin del paciente. - Procedimiento de toma de muestra para los exmenes realizados. - Rotulacin de las muestras. - Conservacin de la muestra. - Traslado de la muestra. - Criterios de rechazo de muestras. Y se han definido los responsables de su aplicacin. Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento relacionado con problemas de la toma de muestra detectados en el Laboratorio. Existe constancia de que se ha realizado la evaluacin peridica. Se constata que el Laboratorio dispone de formularios para entrega de informacin a los pacientes ambulatorios, en relacin con: - Instrucciones de preparacin del paciente. - Toma y traslado de muestras (cuando corresponda). - Plazos de entrega de los exmenes. Direccin o gerencia del prestador
GP 1.3
Caracterstica El prestador institucional aplica procedimientos explcitos y evala sistemticamente los procesos de las etapas analtica y post analtica. Verificador Procedimientos escritos y evaluaciones de los procesos analtico y post analtico.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.3 Se describen en documento(s) de carcter institucional: - Tcnicas de ejecucin de los exmenes. - Protocolos de Control de Calidad Internos, requisitos de calidad y utilizacin de calibradores o controles cuando corresponda. - Tiempos de respuesta de exmenes. Se han definido los responsables de su aplicacin. Se han definido indicador y umbral de cumplimiento relacionado con: tiempos de respuesta de exmenes urgentes. Existe constancia de que se ha realizado la evaluacin peridica. Se constata aplicacin de control de calidad interno en las diferentes reas de Laboratorio Clnico en forma peridica. Microbiologa
OBSERVACIONES
GP 1.4
Caracterstica El prestador institucional participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente. Verificador Control de calidad externo.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.4 Existen registros de participacin en Programa de Evaluacin Externa de la Calidad en todas las reas en que el laboratorio realiza prestaciones. Se documentan anlisis y acciones de mejora en caso de incumplimiento de requisitos establecidos en el Programa de Control de Calidad Externo. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
GP 1.5
Caracterstica El prestador institucional asegura las condiciones de bioseguridad en todas las etapas del proceso. Verificador Condiciones de Bioseguridad.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.5 Se describe en un documento las condiciones de bioseguridad en todas las etapas del proceso del laboratorio. Se constata cumplimiento de uso de proteccin del personal en la manipulacin de muestras clnicas, de acuerdo a procedimiento local. Direccin o gerencia del prestador General
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
GP 1.6
Caracterstica El prestador institucional realiza actividades de supervisin que dan cuenta del cumplimiento de precauciones estndar y uso de antispticos. Verificador Precauciones estndar y uso de antispticos.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.6 Se describen en documentos de carcter institucional procedimientos relacionados con: 1. Precauciones estndar. 2. Uso de antispticos. Y se han definido los responsables de su aplicacin. Se han definido indicadores y umbrales de cumplimiento. Existe constancia de que se ha realizado la evaluacin peridica. Direccin o gerencia del prestador
GP 1.7
Caracterstica Existe una estructura organizacional de carcter tcnico que define la adquisicin de reactivos e insumos. Verificador Procedimiento para la adquisicin de reactivos e insumos.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.7 Se describe en un documento de carcter institucional el procedimiento de adquisicin de reactivos e insumos que considera su evaluacin tcnica. Se constata participacin de los profesionales usuarios en la evaluacin tcnica de los reactivos. Se constata participacin de los profesionales usuarios en la evaluacin tcnica de los insumos. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
GP 1.8
Caracterstica El almacenamiento de material clnico estril se realiza de acuerdo a normas tcnicas vigentes en la materia. Verificador Almacenamiento de material clnico estril.
VERIFICADORES Elementos Medibles GP-1.8 Se describe en documento de carcter institucional el procedimiento de almacenamiento de material clnico estril. Se constata en terreno almacenamiento de material clnico estril de acuerdo a norma local que considera las orientaciones del MINSAL. Toma de muestras 1* Toma de muestras 2*
AOC 1.1
Caracterstica Se utilizan procedimientos explcitos para proveer atencin inmediata a los pacientes en situaciones de emergencia dentro de la institucin. Verificador Procedimiento de alerta y organizacin de la atencin de emergencia.
VERIFICADORES Elementos Medibles AOC-1.1 Se describe en documento de carcter institucional, el sistema de alerta y organizacin en caso de que ocurra una emergencia. Se constata: conocimiento del procedimiento en personal entrevistado. Direccin o gerencia del prestador Toma de muestras 1*
AOC 1.2
Caracterstica Se utilizan procedimientos explcitos para priorizar la atencin de los pacientes de acuerdo a su vulnerabilidad y nivel de riesgo. Verificador Procedimiento de organizacin de la atencin de pacientes.
PUNTOS DE VERIFICACIN Sectores de Sectores de Sectores de espera de pbli- espera de pbli- espera de pblico en toma de co en toma de co en toma de muestras 1* muestras 2* muestras 3*
Se describe en documento de carcter institucional, el sistema de priorizacin de la atencin de los pacientes, de acuerdo a su vulnerabilidad y nivel de riesgo. Se constata que el personal conoce procedimiento local de priorizacin de la atencin. Se constata cumplimiento del procedimiento local de priorizacin de la atencin.
AOC 1.3
Caracterstica Se aplican procedimientos para asegurar la notificacin oportuna de situaciones de riesgo detectadas a travs de exmenes diagnsticos. Verificador Sistema de notificacin.
VERIFICADORES Elementos Medibles AOC-1.3 Se describe en un documento de carcter institucional los resultados crticos que requieren notificacin, el procedimiento de notificacin y se han definido los responsables de su aplicacin. Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento. Existe constancia que se ha realizado la evaluacin peridica. Se constata registro de notificaciones realizadas. Direccin o gerencia del prestador
OBSERVACIONES
RH 1.1
Caracterstica Los profesionales mdicos que se desempean en forma permanente o transitoria en la institucin estn debidamente habilitados. Verificador Certificados de ttulo de mdicos con funciones permanentes o transitorias.
VERIFICADORES Elementos Medibles RH-1.1 Certificados de ttulo otorgados por una universidad reconocida por el Estado, de los mdicos que cumplen funciones permanentes. Certificados de ttulo otorgados por una universidad reconocida por el Estado de los mdicos que cumplen funciones transitorias (durante ltimo ao). Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
RH 1.2
Caracterstica Los tcnicos y profesionales de salud que se desempean en forma permanente o transitoria en la institucin estn debidamente habilitados. Verificador Certificados de ttulo de tcnicos y profesionales del personal permanente o transitorio del prestador.
VERIFICADORES Elementos Medibles RH-1.2 Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de las enfermeras que cumplen funciones permanentes. Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de las enfermeras que cumplen funciones transitorias (durante ltimo ao). Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de las matronas que cumplen funciones permanentes. Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de las matronas que cumplen funciones transitorias (durante ltimo ao). Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de los tecnlogos mdicos que cumplen funciones permanentes. Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de los tecnlogos mdicos que cumplen funciones transitorias (durante ltimo ao). Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
3
PUNTOS DE VERIFICACIN Direccin o gerencia del prestador OBSERVACIONES
3
VERIFICADORES Elementos Medibles RH-1.2 Certificados de ttulo otorgados por una universidad reconocida por el Estado, de los qumico farmacuticos que cumplen funciones permanentes. Certificados de ttulo otorgados por una universidad reconocida por el Estado de los qumico farmacuticos que cumplen funciones transitorias (durante ltimo ao). Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de los bioqumicos que cumplen funciones permanentes. Certificados de ttulo otorgados por establecimientos de educacin superior reconocidos por el Estado, de los bioqumicos que cumplen funciones transitorias (durante ltimo ao). Certificados de ttulo de tcnico de nivel superior3 o medio de enfermera4 o certificado de competencia5 emitido por la autoridad sanitaria, del personal que cumple funciones de tcnicos paramdicos en forma permanente. Certificados de ttulo de tcnico de nivel superior o medio de enfermera o certificado de competencia emitido por la autoridad sanitaria, del personal que cumple funciones de tcnicos paramdicos en forma transitoria (durante ltimo ao).
Ttulo de Tcnico de Nivel Superior (TNS), otorgado por un establecimiento de educacin superior reconocido por el Estado. Ttulo de Tcnico de Nivel Medio en Atencin de Enfermera, otorgado por un establecimiento de educacin tcnico-profesional reconocido por el Estado. Certificado de Competencia otorgado por la Autoridad Sanitaria a la persona que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento respectivo, correspondientes a la realizacin del curso de 1.600 horas segn Programa del MINSAL y a la aprobacin del Examen de Competencia que toma dicha autoridad sanitaria para autorizar el ejercicio de los Auxiliares Paramdicos de Enfermera (DS 2147/78 y DS 261/79, del MINSAL) y el ejercicio de los Auxiliares Paramdicos de Laboratorio y Banco de Sangre (DS 1704/93 del MINSAL).
RH 2.1
Caracterstica El prestador institucional cuenta con programas de orientacin que enfatizan aspectos especficos del funcionamiento de la Unidad relacionados con la seguridad de las prestaciones y son aplicados sistemticamente al personal que ingresa a la Unidad. Verificador Programas de orientacin.
VERIFICADORES Elementos Medibles RH-2.1 Se describe en un documento de carcter institucional el programa de orientacin que enfatiza temas relacionados con la calidad y seguridad de las prestaciones. El programa considera a todo el personal clnico, recepcionistas, telefonistas y otro personal que da indicaciones a los pacientes. Existe constancia de que se ha ejecutado el programa de orientacin establecido a todos los funcionarios que ingresaron el ltimo ao al establecimiento. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
RH 3.1
Caracterstica El prestador institucional incluye en su programa la capacitacin en reanimacin cardiopulmonar, destinada al personal que participa en atencin directa de pacientes. Verificador Programa de capacitacin.
VERIFICADORES Elementos Medibles RH-3.1 Se describe en un documento de carcter institucional el programa de capacitacin institucional anual, en el que se incluye reanimacin cardiopulmonar. La cobertura y periodicidad de las capacitaciones realizadas asegura que el personal de las tomas de muestras reciba una actualizacin al menos cada 5 aos en este tema. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
RH 4.1
Caracterstica El prestador ejecuta acciones frente a accidentes laborales con material contaminado con sangre o fluidos corporales de riesgo y sustancias peligrosas. Verificador Procedimientos en caso de accidentes del personal con material contaminado con sangre o fluidos corporales de riesgo.
VERIFICADORES Elementos Medibles RH-4.1 Se describe en documento(s) de carcter institucional el procedimiento establecido para el manejo de accidentes relacionados con sangre o fluidos corporales de riesgo. Existen registros implementados y en uso de los accidentes ocurridos. Existe un anlisis global que da cuenta de la evaluacin de los accidentes ocurridos y las decisiones adoptadas al respecto. Se constata conocimiento del procedimiento local para el manejo de estos accidentes por parte del personal. Direccin o gerencia del prestador Toma de muestras 1*
REGISTROS (REG)
El prestador institucional cuenta con un sistema estandarizado de registro de datos clnicos y administrativos de los pacientes. Componente REG-1 El prestador institucional utiliza un sistema formal de registros.
REG 1.1
Caracterstica El prestador institucional cuenta con un sistema estandarizado de informe de resultados. Verificador Informes de resultados.
VERIFICADORES Elementos Medibles REG-1.1 Se describe en documento de carcter institucional las caractersticas de los informes de resultados que contempla: - Responsables del llenado y contenidos mnimos a llenar por tipo de examen. - Legibilidad. Se constata utilizacin de formulario nico de resultados de acuerdo a regulacin vigente. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
REGISTROS (REG)
El prestador institucional cuenta con un sistema estandarizado de registro de datos clnicos y administrativos de los pacientes.
REG 1.2
Caracterstica Se aplican procedimientos establecidos para evitar prdidas, mantener la integridad de los registros y su confidencialidad, por el tiempo establecido en la regulacin vigente. Verificador Entrega y conservacin de informes de resultados.
VERIFICADORES Elementos Medibles REG-1.2 Se describe en documento de carcter institucional los procedimientos de entrega y conservacin de informes, segn normativa nacional, y se ha designado los responsables de su aplicacin. Se constata integridad de los registros de las prestaciones realizadas. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
EQ 1.1
Caracterstica El procedimiento establecido para la adquisicin del equipamiento incluye la definicin de sus responsables y considera la participacin de los profesionales usuarios. Verificador Procedimiento de adquisicin de equipamiento.
VERIFICADORES Elementos Medibles EQ-1.1 Se describe en un documento de carcter institucional el procedimiento para la adquisicin de equipamiento que considera al menos: - Responsable de la adquisicin. - Participacin de personal tcnico y usuario. - Sistema de evaluacin de la calidad tcnica del equipamiento a ser adquirido. Existe constancia de la participacin del personal tcnico y usuarios en la compra del equipamiento. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
EQ 2.1
Caracterstica Se ejecuta un programa de mantenimiento preventivo que incluye los equipos relevantes para la seguridad de las prestaciones. Verificador Programa de mantenimiento preventivo propio, o contrato con empresa externa de equipos relevantes.
VERIFICADORES Elementos Medibles EQ-2.1 Se describe en un documento el programa de mantenimiento preventivo que incorpora al menos: Campana de flujo laminar. Contadores hematolgicos. Equipos para determinacin de electrolitos y gases. Analizadores automatizados de Qumica Clnica. Equipos automatizados para Microbiologa, Hormonas e Inmunologa. Microscopio de fluorescencia. Lectores de ELISA. Equipos de tratamiento de agua. Existe constancia que se ha ejecutado el mantenimiento preventivo segn programa, en los equipos mencionados. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
INS 1.1
Caracterstica El prestador institucional evala peridicamente el riesgo de incendio y realiza acciones para mitigarlo. Verificador Plan de prevencin de incendios.
VERIFICADORES Elementos Medibles INS-1.1 Se ha designado un responsable institucional del plan de prevencin de incendios. Se documenta un plan institucional de prevencin de incendios. Se constata: Recarga vigente de extintores. Red seca y hmeda accesibles. Cumplimiento de mantenimiento preventivo de red seca, hmeda y sistemas automatizados de mitigacin de incendios. Toma de muestras 1*
INS 2.1
Caracterstica Existen planes de evacuacin actualizados, difundidos y sometidos a pruebas peridicas frente a los principales accidentes o siniestros. Verificador Plan de evacuacin.
OBSERVACIONES
Se ha designado un responsable institucional del plan de evacuacin. Se documenta un plan institucional de evacuacin, que contempla al menos: - Las funciones y responsables locales de la aplicacin del plan en caso de un evento como incendio, sismo o inundacin. - Procedimiento de evacuacin. - Sistemas de comunicacin alternativos. Existe constancia de que se han ejecutado anualmente simulacros y/o simulaciones del plan de evacuacin. Se constata: Personal entrevistado tiene conocimiento de aspectos generales del plan de evacuacin.
INS 2.2
Caracterstica El prestador institucional mantiene la funcionalidad de la sealtica de vas de evacuacin. Verificador Sealtica de vas de evacuacin.
VERIFICADORES Elementos Medibles INS-2.2 Se ha designado el responsable institucional del mantenimiento y actualizacin peridica de la sealtica de vas de evacuacin del establecimiento. Se constata el cumplimiento de : - Disponibilidad de sealtica de vas de evacuacin. - Considerar iluminacin, posicin, tamao, claridad de lectura o interpretacin. Direccin o gerencia del prestador
INS 3.1
Caracterstica El prestador institucional ejecuta un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones relevantes para la seguridad de pacientes y pblico. Verificador Mantenimiento preventivo de instalaciones.
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES
Se ha designado un responsable institucional del mantenimiento preventivo de las instalaciones. Se documenta un programa de mantenimiento preventivo que incluye al menos: - Ascensores de uso de los pacientes. - Sistemas de climatizacin para reas relevantes. Se constata ejecucin de programa de mantenimiento preventivo.
APL 1.1
Caracterstica Los exmenes de laboratorio comprados a terceros cumplen condiciones mnimas de seguridad. Verificador Compra de prestaciones a terceros acreditados.
VERIFICADORES Elementos Medibles APL-1.1 Se verifica que la compra de prestaciones se realiza solamente a terceros acreditados. Direccin o gerencia del prestador
PUNTOS DE VERIFICACIN
OBSERVACIONES