Programa ADHIRETE

ANEXO 3: HOJA DE INFORMACIN AL PACIENTE

Invitacin a participar Apreciado/a Sr/a. Su farmacutico le invita a participar en un estudio que lleva por ttulo: Evaluacin del Programa de Servicios asistenciales al paciente mayor, crnico, polimedicado e incumplidor (Programa ADHIRETE). Este estudio lo llevar a cabo el/la farmacutico/a: ................................................................................................... Este estudio ha sido aprobado por el Comit tico de Investigacin Clnica correspondiente y ha sido noticado a la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislacin vigente, la orden SAS 3470/2009 por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Antes de conrmar su participacin en el estudio de investigacin, es importante que entienda en qu consiste. Por favor, lea detenidamente este documento y haga todas las preguntas que le puedan surgir. Objetivo del Programa El objetivo del Programa es evaluar, mediante el uso de determinados servicios profesionales y tecnolgicos que les sern ofrecidos desde su farmacia, si usted sigue correctamente sus tratamientos. Estos servicios le sern ofrecidos por su farmacutico, especialmente si tiene problemas para cumplir con la toma de su medicacin. El Programa utiliza los Servicios de Atencin Farmacutica consensuados en Foro AF con tres posibles sistemas de refuerzo a la adherencia (tres ramas): 1.Pacientes con refuerzo mediante Nuevas Tecnologas (NNTT): se trata de un sistema que combina una aplicacin web para el farmacutico junto con una aplicacin para el mvil para el participante en el estudio. 2.Pacientes con refuerzo mediante Sistema Personalizado de Dosicacin (SPD): se trata de un dispositivo multicompartimental de un solo uso que incluye toda la medicacin que utiliza el paciente organizada por das y tomas. 3.Pacientes con refuerzo mediante SPD + Aplicacin SPD (aplicacin en Smartphone): se trata de un sistema que combina el refuerzo mediante SPD con una aplicacin para mvil llamada TomaMed que funcionan a travs de un sistema de alarmas. Participacin voluntaria Su participacin en este estudio es voluntaria. Si decide participar debe saber que en cualquier momento puede decidir no seguir participando, comunicndoselo a su farmacutico sin tener que manifestar razn alguna para ello y sin que su decisin inuya en su atencin mdica o farmacutica.

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Cdigo del Protocolo: CGC-ADH-2013-01

Programa ADHIRETE

Duracin estimada de la participacin de los pacientes Su participacin conlleva la realizacin como mnimo de 7 visitas con su farmacutico, en un periodo total de 6 meses. Estas visitas tendrn una duracin estimada de 30 minutos. Procedimientos del Programa Su participacin no conllevar implcita, la realizacin de pruebas complementarias ni tratamientos adicionales a los que usted recibe actualmente. Condencialidad de datos El acceso a su informacin personal quedar restringido al farmacutico y a sus colaboradores, autoridades sanitarias, Comit tico de Investigacin y a los monitores y auditores del promotor o sus agentes autorizados, quienes estarn sometidos al deber de secreto inherente a su profesin, cuando lo precisen, para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la condencialidad de los mismos de acuerdo a la legislacin vigente. Por ltimo, Usted puede ejercer los derechos de acceso, recticacin, cancelacin y oposicin de datos, para lo cual deber dirigirse a la farmacia donde se haya desarrollado el estudio: ......................................................................................................
Farmacia y direccin, junto con el nombre del investigador.

El acceso a sus datos clnico-asistenciales se realizar guardando la ms estricta condencialidad de forma que no se viole la intimidad personal de los sujetos participantes en el mismo. Sus datos sern objeto de un tratamiento disociado por parte de la CRO encargada del estudio, de modo que la informacin que se obtenga no pueda asociarse a persona identicada o identicable. Durante la realizacin del Estudio, se le garantiza el estricto cumplimiento de la Ley 15/1999, de 13 de diciembre de Proteccin de Datos Personales. El Investigador, cuando procese y trate sus datos tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos de terceros no autorizados. A usted slo se le identicar con el nmero de sujeto. Su nombre o identidad no aparecern en ningn informe, resultado o publicacin relacionada con el estudio. Si en algn momento usted desea obtener una informacin ms detallada sobre las compensaciones por daos relacionados con la investigacin y si desea hacer alguna pregunta o aclarar algn tema relacionado con el estudio, por favor, no dude en ponerse en contacto con: D. ........................................................................................Telfono: ......................................... o D. ........................................................................................Telfono: ......................................... Usted recibir una copia rmada de esta hoja de informacin para que la guarde o para que la comente con su mdico, farmacutico, familia o con cualquier persona con la que desee comentarla.

Versin 14 | 17 de Septiembre de 2013

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