Clase 3 Seguridad Hospitalaria

ESCUELA DE INGENIERÍA CIVIL BIOMÉDICA FACULTAD DE INGENIERÍA
Clase 3 Seguridad Hospitalaria

Seguridad eléctrica equipos médicos
Parte 1
Profesor: Luis H. Danyau I.
luis.danyau@uv.cl
995338445
Objetivos
• Conocer los daños fisiológicos causados por un desperfecto y sus
consecuencias.
• Conocer los riesgos para los pacientes, usuarios, personal alrededor y
técnicos de mantenimiento.
• Conocer la importancia de realizar mantenimiento de excelencia a
los equipos eléctricos de uso médico.
27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 2

Amenaza - Peligro
• Amenaza: Es un fenómeno o proceso natural o causado por el ser
humano que puede poner en peligro a un grupo de personas, sus cosas y su
ambiente, cuando no son precavidos.
• Peligro: Situación en la que existe la posibilidad, amenaza u ocasión de que ocurra
una desgracia o un contratiempo.
• La amenaza está relacionada con el peligro que significa la posible ocurrencia de un
fenómeno físico de origen natural, de origen tecnológico o provocado por el
hombre que puede manifestarse en un sitio y durante un tiempo de exposición
prefijado.
• La Electricidad presenta un peligro significativo para el personal biomédico,
pacientes y usuarios.
• No sólo se está expuesto a estos peligros durante una reparación, sino también
mientras se prueba la seguridad eléctrica del equipo.
• Esta prueba requiere una simulación de fallas en la que se deberá poner un cuidado especial.
Riesgos equipos médicos

• Riesgo = Posibilidad de que se produzca un contratiempo o una
desgracia, de que alguien o algo sufra perjuicio o daño.
• Además del riesgo eléctrico.
• Interferencias electromagnéticas en los dispositivos.
• Pérdida o robo de dispositivos médicos conectados.
• Acceso de datos de dispositivos médicos móviles de forma
inalámbrica.
• Cambios en la configuración o reprogramación a través de malware.

Las 10 principales preocupaciones sobre la seguridad del

paciente Informe especial de 2023 (ECRI)
• La edición 2023 de nuestra lista presenta muchos temas nuevos y se hace hincapié en los
riesgos potenciales que podrían tener el mayor impacto en los pacientes. El tema número uno
en las listas de este año ha ido en constante crecimiento y se vio exacerbado por la pandemia
de COVID-19: la crisis de salud mental pediátrica.
• La preocupación por la salud mental pediátrica creció debido a las redes sociales, el acceso
limitado a proveedores de salud conductual pediátrica, el uso de drogas y alcohol, la violencia
armada y los impactos socioeconómicos. Sin embargo, el problema ha crecido mucho. Se
estima que entre los niños de 3 a 17 años, el 9,2% experimentó depresión y el 4,0%
experimentó ansiedad en 2020.
• Además, varios temas de la lista de este año reflejan los desafíos que han resultado del estrés
asociado con la prestación de atención durante una pandemia mundial y un entorno político
desafiante.
• Violencia física y verbal contra el personal sanitario
• Necesidades de los médicos en tiempos de incertidumbre en torno a la medicina materno-fetal
• Impacto en los médicos que se espera que trabajen fuera de su ámbito de práctica y competencias
https://qsystems.com.co/top-10-riesgos-en-dispositivos-biomedicos-y-sistemas-ecri-2023/
•27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 5
https://assets.ecri.org/PDF/White-Papers-and-Reports/Top_10_Patient_Safety_Conc
erns_2023_Special%20Report.pdf
ACCIDENTES Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN RELACIONADOS CON LA

SEGURIDAD ELÉCTRICA HOSPITALARIA
• https://www.elhospital.com/temas/Accidentes-y-sistemas-de-proteccion-relacionados-con-la-seg
uridad-electrica-hospitalaria+114731
• Los principales contribuyentes a los accidentes eléctricos en hospitales son:

• Equipo en mal estado,
• El alambrado defectuoso y
• Los más comunes son por corrientes de fugas en el equipo.
• Los problemas eléctricos son la segunda causa de incendios en los hospitales, en
mayor medida por la violación de las normas del buen uso de equipo y
reglamentos de instalaciones.
• Debido a la alta sensibilidad de los equipos electrónicos biomédicos, estos
pueden fallar si su sistema eléctrico de alimentación no está construido de
acuerdo con normas de ingeniería.

Accidentes
• Accidentes que se deben a error humano, como una falsa
maniobra, error en la manipulación de los contactos y
protección de los equipos mal puestos o erróneamente
protegidos.
• Es muy común ver en algunas Salas de Cirugía cables de prolongación en
el suelo, multitomas en que la conexión a tierra no existe o está mal
conectada, conductores en que la pérdida del material aislante se suple
con tela adhesiva, etc.
• Se considera que el 33% de estos sucesos adversos son
causados porque las técnicas quirúrgicas no consideran la
resistencia del cuerpo del paciente y lo expone a la corriente
eléctrica del equipo circundante.
Riesgo
• El mayor riesgo es para los pacientes a los que se les practica cirugía
dentro de la cavidad torácica.
• El creciente uso de equipos, tales como monitores cardiacos,
inyectores de tinte, catéteres cardiacos y otros instrumentos
auxiliares de cirugía aumenta la amenaza de electrocución cuando se
usan dentro del sistema circulatorio.
• En electrocirugía, toda pieza del equipo que entre en contacto con el
paciente es un riesgo posible para él.
• Electrodos de E.C.G. agujas monitores, catéteres monitores, etc. Y no solo la cantidad
de equipos son una amenaza para el paciente, también lo son para los médicos,
enfermeras y personal alrededor incluyendo personal de mantenimiento y limpieza.

Envejecimiento de los equipos médicos

electrónicos
• A medida que los componentes de los equipos médicos electrónicos
envejecen, experimentan cambios en temperatura o humedad o
fuerzas mecánicas, lo que produce una degradación en su
rendimiento.
• Lo anterior se llama corrimiento (“drift”).
• Los resultados de los tests se vuelven poco confiables y ambos, la
calidad del diseño y del rendimiento decaen.
• Mientras que el corrimiento no puede ser eliminado, si puede ser
detectado o compensado mediante un proceso de calibración y
ajuste.
Electricidad y el cuerpo humano
• Los tejidos del cuerpo humano permiten la conducción de la

electricidad entre dos puntos del cuerpo que entran en contacto con
un campo eléctrico, presentando una resistencia eléctrica que varía
de acuerdo a diversos factores (e.g., zona de contacto, humedad de la
piel, frecuencia de la corriente).

¿Qué tipo de corriente es más peligrosa

alterna o continua?
• La tensión puede ser peligrosa tanto en alterna como en continua,
pero lo más peligroso es la intensidad, es decir que se cierre un
circuito haciendo el cuerpo de interruptor, ya que tan solo una
potencia de 60-70 watios a 230 puede resultar mortal. ...
• A igualdad de voltaje mucho más peligrosa la continua que la alterna.

La corriente eléctrica puede afectar al tejido

principalmente de tres formas
1. Excitación eléctrica de los tejidos excitables (nervios y
músculos), comenzando con una sensación de “hormigueo” o
“escozor” que si alcanza intensidad suficientemente elevada puede
ser dolorosa y molesta.
• La estimulación de estos nervios o músculos motores puede provocar
contracciones y si ésta aumenta puede producirse la tetanización del
músculo.

Tetanización
• Acción y efecto de un músculo que permanece contraído, o que tiene
contracciones intermitentes que evitan que se relaje a su tensión o
tamaño inicial.
• Usualmente causado por estimulación repetida.
• Contracción muscular máxima o próxima al máximo provocada por
estimulación eléctrica.
• NOTA- Una tetanización constante puede ser provocada por
estímulos eléctricos repetidos en intervalos inferiores a la duración
de la tetanización producida por un solo estímulo.

Calambre (Con o Sin presencia de energía

eléctrica externa)
• Contracción involuntaria y dolorosa de corta duración de tiempo.
• Causas:
• Realizar ejercicio estando deshidratado
• Tener bajos niveles de minerales como potasio, calcio o magnesio
• Fatiga muscular
• Hipoxia
• Cambios de temperatura
• Transtornos electrolíticos (hipopotasemia e hipocalcemia)


2. En segundo lugar puede aparecer un incremento de la
temperatura del tejido debido a la resistencia que presenta y
la energía disipada por el mismo.


3. Por último, el aumento de temperatura si es elevado puede

provocar lesiones (quemaduras) en el tejido.
• Con la corriente eléctrica doméstica las quemaduras se limitan por lo
general a lesiones localizadas en los puntos de contacto o en sus
inmediaciones, lugares donde se produce mayor densidad de corriente.

Algunos efectos Corriente Eléctrica

sobre el cuerpo

La corriente eléctrica puede causar distintos

efectos sobre el tejido
• Efecto electrolítico: La corriente eléctrica causa en el tejido biológico
una corriente de iones.
• En corriente continua (o directa) los iones positivos (cationes) se
desplazarían hacia el polo negativo y los iones negativos (aniones)
hacia el polo positivo.
• En los polos, el tejido biológico sufriría daño.
• La corriente alterna permite una oscilación o cambio permanente de
la dirección del movimiento de los iones, evitando el daño del tejido
en esos puntos.

La corriente eléctrica puede causar distintos

efectos sobre el tejido
• Efecto farádico: Consiste en la estimulación neuromuscular cuando se aplican frecuencias
por debajo de los 100KHz, pudiendo provocar un shock eléctrico en el cuerpo del paciente y
poniendo su vida en peligro. Los modos de entrega de potencia son monopolar y bipolar,
pudiendo producir extrasístoles, fibrilación ventricular, tetania e incluso la muerte; dicho efecto
tiene su máxima repercusión con corrientes de K100 Hz.
• El efecto farádico disminuye conforme aumentamos la frecuencia (cesa con corrientes con
frecuencias superiores a 100.000 Hz o 100 KHz).
• Las corrientes alternas de alta frecuencia hacen que la oscilación de electrones en el interior de la
célula sea demasiado rápida como para que ésta pueda ser estimulada.
• Las unidades electroquirúrgicas actuales pretenden generar una corriente que produzca efecto
térmico, para ello se requiere corriente alterna de alta frecuencia, evitándose con ello los dos
efectos indeseables anteriores.

Otros efectos
• En los accidentes industriales causados por alta tensión, así como en
accidentes por rayos, la energía eléctrica disipada puede provocar
quemaduras que afectan a grandes áreas del cuerpo.
• En electrocirugía se utiliza la corriente concentrada procedente de un
generador de radiofrecuencia con frecuencias de 2,5 a 4 MHz., para
cortar tejido o coagular pequeños vasos sanguíneos.
• Sobre los 100.000 Hz., no se produce respuesta neuromuscular con la
energía.

Corazón
• El órgano mas susceptible a la corriente eléctrica es el corazón.
• Un estímulo que tetanice el corazón provoca la contracción
completa del miocardio que detiene la acción de bombeo del corazón
e interrumpe la circulación sanguínea.
• Si la circulación no se restablece en pocos minutos, en primer lugar
se lesiona el cerebro y luego se produce la muerte debido a la falta
de aportación de oxígeno a los tejidos cerebrales.
• No obstante, si la corriente tetanizante se elimina al cabo de poco
tiempo y las lesiones producidas no son irreversibles, el latido
del corazón se reanuda de forma espontánea.

Corazón
• Una corriente de intensidad más baja que excite sólo parte de las
fibras musculares del corazón puede ser más peligrosa que una
corriente suficiente para tetanizar el corazón entero.
• Esta excitación parcial puede cambiar las vías eléctricas
de propagación en el miocardio desincronizando la actividad del
corazón.
• Este fenómeno en el que el corazón pierde su sincronismo se
denomina “fibrilación”.
• La fibrilación ventricular es la causa que produce la mayoría de las
muertes en los accidentes eléctricos.

Fibrilación
• Trastorno que consiste en la contracción espontánea, asincrónica y
desordenada de las fibras musculares, en especial las del corazón.
• Fibrilación auricular
• Cuando el ritmo cardiaco normal (sinusal) se pierde, se produce una
arritmia.
• La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente y se produce
cuando en condiciones normales:
• La frecuencia cardiaca se eleva o baja.
• El ritmo cardiaco deja de ser regular.

Fibrilación
•Ventricular
• La fibrilación es una contracción o temblor incontrolable de fibras
musculares (fibrillas).
• Cuando ocurre en las cámaras bajas del corazón, se denomina fibrilación
ventricular o FV.
• Durante la FV, la sangre no se bombea desde el corazón. Esto puede
resultar en muerte cardíaca súbita.
• La causa más común de fibrilación ventricular es un ataque cardíaco.
• Sin embargo, esta fibrilación puede ocurrir en cualquier momento en
que el miocardio no reciba suficiente oxígeno por cualquier razón.
Otros peligros
• También se puede producir parálisis respiratoria si los músculos del
tórax se tetanizan por efecto de una corriente que circule a través del
pecho o a través del centro de control de la respiración en el cerebro.
• Son muchos los factores que influyen en la magnitud de la corriente

eléctrica necesaria para producir un efecto fisiológico concreto en una
persona.

Riesgos
• Hay un riesgo para el paciente en caso de fuga de corriente del
dispositivo.
• Una descarga eléctrica puede causar incidentes durante los
procedimientos de atención médica y puede provocar una lesión o la
muerte del paciente.
• Por ello, la seguridad eléctrica es una cuestión de gran importancia
en la garantía de calidad de los dispositivos médicos.

Gravedad de las lesiones eléctricas

Según la docencia tradicional, la gravedad de la lesión eléctrica depende de los factores de Kouwenhoven:
• Tipo de corriente (continua [CC] o alterna [CA])

• Voltaje y amperaje (ambos son mediciones de la potencia de la corriente)
• Duración de la exposición (una exposición más prolongada incrementa la
gravedad de la lesión)
• Resistencia del cuerpo
• Recorrido de la corriente (que determina el daño de los tejidos
específicos)
Sin embargo, la potencia del campo eléctrico, un concepto más moderno, parece predecir la intensidad de
la lesión con mayor precisión.
• La ausencia de quemaduras externas no

predicen la ausencia de lesión eléctrica, y la
gravedad de una quemadura externa no predice
la gravedad de la lesión por electricidad.

• Además de las lesiones por quemaduras, la CA

puede congelar la mano del paciente a la fuente
de corriente, mientras CC puede lanzar el
paciente, causando lesiones.
• Aunque la gravedad de la quemadura de la piel
no predice el grado de daño interno, el daño
interno es más grave si la piel tiene una baja
resistencia.

Contacto eléctrico directo

• Entre las afecciones más frecuentes, se encuentran:
• Paro cardíaco. Se produce cuando la corriente pasa por el corazón y
su efecto en el organismo se traduce en un paro circulatorio por
parada cardiaca.
• Fibrilación ventricular. Movimiento anárquico del corazón, que deja
de enviar sangre a los órganos. Se considera la principal causa de
muerte por choque eléctrico.


• Asfixia y paro respiratorio. Se produce cuando la corriente eléctrica
atraviesa el tórax e impide la acción de los músculos, los pulmones y
la respiración.
• Tetanización / contracción muscular. Consiste en la anulación de la
capacidad de reacción muscular que impide la separación voluntaria
del punto de contacto eléctrico.


• Quemaduras. Puede provocar desde enrojecimiento de la piel e
hinchazón de la zona donde se produjo el contacto hasta
carbonización.
• Embolias. Es el paso de la corriente puede dar lugar a la aparición de
coágulos en la sangre que pueden obstruir alguna arteria.

Umbral o nivel de percepción

Corriente de pérdida del control motor

Parálisis respiratorio dolor y fatiga

Fibrilación Ventricular

Contracción sostenida del miocardio

Daños físicos y quemaduras



Resistencia del cuerpo humano

Efectos del flujo de corriente desde un punto

de contacto de la piel a otro





RECREO

Seguridad Eléctrica
• La seguridad eléctrica es de vital importancia cuando se está tratando
a pacientes.
• Durante procedimientos cardíacos, el paciente puede tener catéteres
eléctricamente conductivos en el corazón, mientras está conectado a
equipos médicos.
• Este procedimiento supone un riesgo de fibrilación ventricular para
los pacientes.

Resistencia eléctrica del cuerpo humano

• La piel presenta una alta resistencia eléctrica,
• pero los componentes internos del cuerpo como la sangre y los
músculos tienen una resistencia baja.
• De hecho, en un experimento en perros se descubrió que cuando el
corazón entra en contacto directo con un conductor, corrientes de tan
solo 20 microamperios pueden ocasionar fibrilación ventricular.


• La resistencia del cuerpo humano también depende de otros
factores tales como:
• Del estado anímico de la persona: mal estado de ánimo = Resistencia baja
• De si la persona esta bajo el efecto del alcohol: Alcohol = Resistencia baja


• La resistencia de la piel seca es 20 veces mayor que la de la piel
húmeda.
• O más o menos 5.000 Ohms.
• En las vísceras cae a 100 Ohms, de modo que voltajes muy bajos,
pueden producir electrocución, ya que al disminuir la resistencia se
pueden obtener intensidades fatales (Ley de Ohm: I = V / R)

Parámetros susceptibles que afectan a lo efectos

fisiológicos
• Los efectos fisiológicos producidos por la corriente eléctrica,
dependen de:
• Variabilidad del umbral de percepción y corriente de pérdida del control
motor:
• Para los hombres, el valor medio del umbral de percepción es de 1.1mA,
• Para las mujeres, este valor medio se estima en 0.7mA.
• Se observa en la siguiente gráfica que el valor mínimo de este umbral de percepción se
sitúa entorno a 0.5mA.

Rango de los umbrales de las corrientes de percepción y de

pérdida de control

Curva Corriente de pérdida de

control - frecuencia

Frecuencia de la corriente
• El valor mínimo de la frecuencia de la corriente de pérdida de control

es la de las líneas de potencia comerciales (50-60 Hz).
• Para frecuencias por debajo de 10 Hz, el valor mínimo de la corriente
de pérdida de control aumenta.

Tipos de descargas eléctricas

• Se identifican dos tipos de descargas:
• El macroshock, cuando la corriente circula por una zona extensa de la
piel, y que pasa por el corazón cuando pasa de una parte del cuerpo a otra.
• El microshock, cuando la corriente circula por una pequeña parte de la
piel, y hay electrodos o catéteres conectados en forma directa al corazón, lo
que permite circulación de dicha corriente por el miocardio.

Macro y micro electrocución

• Macroelctrocución es el término que describe la aplicación
externa de corriente eléctrica.
• Por otra parte, el término microelectrocución se utiliza para
describir las descargas directas en el músculo cardíaco.
• A partir de los datos de macro y micro electrocución, se han
establecido normas mundiales para los límites de la corriente de
fuga de los equipos médicos.
• http://www.electromedicasel.com/seguridad-electrica-hospitalaria/

Macro y Micro Electrocución (Shock)

• A partir de estos dos términos la Organización Internacional de
Estandarización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC),
quienes fijan las normas a nivel mundial, han establecido estándares y
normas internacionales generales y específicas para los límites de la
corriente de fuga de los equipos médicos.
• Estas normas establecen los límites de corrientes menores a
microamperios (mA) permitidos, para que los equipos tengan
contacto directo con el paciente.

Normas internacionales Seguridad Eléctrica

• La IEC 60601, es la norma principal de seguridad eléctrica en las que se basan los
fabricantes para realizar los diseños de equipos médicos, contiene los
requerimientos fundamentales que van desde aislamiento básico hasta el
análisis de las partes aplicadas.
• También existe la norma IEC 62353, que se creó con el fin de garantizar la
seguridad eléctrica de los equipos médicos en campo, es decir, que se
encuentran en uso dentro de clínicas y hospitales.
• Estas pruebas se realizan antes de utilizarlos con
pacientes, durante la verificación biomédica
programada y después de los mantenimientos
correctivos.
Aplicación de normas de seguridad en Chile

• http://www.cthchile.com/web/wp-content/uploads/2012/04/vol2_ar
t3.pdf
• En el caso chileno no existen estadísticas claras con respecto a la tasa

de accidentabilidad de pacientes por la circulación de corrientes de
fuga.
• Sin embargo, el país posee la Norma Chilena Oficial de equipos
electromédicos, NCh 2893/1, que corresponde a la homologación de
la internacional, IEC60601-1, relativa a corrientes de fuga de los
equipos.

Aplicación de normas de seguridad en Chile

• Para que tenga jerarquía de Ley la NCh 2893/1, el Ministerio de Salud
debe dictar un decreto con el fin de exigir el control obligatorio del
equipamiento.
• El problema está en que aplicar la NCh 2893/1 implica sacar de uso a
una gran cantidad de equipos y, por consiguiente, que los recintos
asistenciales cesen o reduzcan sus prestaciones.
• Lo anterior, debido a que nunca se ha analizado si el parque
tecnológico responde a los requisitos de la normativa; sobre todo, en
el caso de los equipos más antiguos.
• La Norma Internacional de Seguridad Hospitalaria, IEC 60364-7-710,
no tiene homologación en Chile.
RIESGOS DE MACRO Y MICROSHOCK

• Aunque el riesgo de macroshock sólo se produce por lo general como
consecuencia de una pérdida del aislamiento de un conductor, se
pueden crear riesgos de microshock en equipos con aislamientos
en perfecto estado.
• El solo hecho del acoplo capacitivo entre el cable activo y la caja
externa en el equipo eléctrico puede crear corrientes de magnitud
suficientemente grandes como para presentar un riesgo de microshock.
• Por ejemplo, una tensión de 220 VAC y una capacidad de sólo 200 pF
produce una corriente de unos 10 mA.
• Muchos electrodomésticos, lámparas y aparatos de diagnósticos o
terapia, presentan fugas capacitivas de corriente que sobrepasan los 10
mA.
RIESGO DE MICROSHOCK
• Aunque estos equipos son perfectamente seguros para trabajar
en condiciones normales, pueden crear un riesgo de microshock para
pacientes susceptibles a la electricidad.
• En la figura siguiente se muestra un ejemplo de riesgo de microshock
en el que un paciente tiene un catéter insertado por vía intravenosa.
• El catéter forma parte de un transductor conectado a un monitor para
visualizar ciertos parámetros y a su vez éste a la red eléctrica.
• Esta disposición establece una conexión a masa del corazón a través
del catéter.

Riesgo de Microshock

Efectos del micro-shock

• Un micro-shock es producido cuando una pequeña corriente es
aplicada directamente (o pasa) cerca del corazón.
• Esta corriente puede producir fibrilación ventricular, y como
consecuencia causar la muerte o daños cerebrales irreversibles en el
paciente si no son rápidamente corregidos.


Microshock
• Una conexión al corazón (ej.: catéter), proporciona una vía
conductora que aumenta el riesgo para que, en caso de accidente o
falla, pueda fluir una corriente de micro-shock.
• Estas vías conductoras al corazón pueden ser los electrodos de
marcapasos externos, los electrodos intracardiacos, catéteres
situados en el corazón.
• La resistencia interna de un catéter lleno de fluido está entre 50 kΩ y
1 MΩ, mucho mayor que la resistencia de los electrodos y
conductores metálicos que presentan los marcapasos y ECG.
• La resistencia interna del cuerpo al micro-shock es de unos 300 Ω y la
resistencia de la piel puede ser bastante variable.

ISP, CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS

ELECTROMEDICOS Según el tipo de protección
• La clasificación de cada equipo o dispositivo médico depende de
numerosos factores como
• la duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano,
• el grado de invasividad,
• si el dispositivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente,
• si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente,
• si se usan solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del
dispositivo médico.
• De acuerdo al Reglamento de Control de Productos y Elementos de
Uso Médico D.S. 825/1998, los dispositivos médicos se agrupan en
cuatro clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.
Clasificación de los Dispositivos Médicos ISP

Chile (según riesgo)
• Clase I: Incluye los dispositivos que presentan un grado
muy bajo de riesgo.
• Clase II: Incluye los dispositivos que presentan un grado
de riesgo moderado.
• Clase III: Incluye los dispositivos que presentan un
elevado potencial de riesgo.
• Clase IV: Incluye los dispositivos considerados como los
más críticos en materia de riesgos.
Clasificación de los Dispositivos Médicos

ISP Chile
• El objetivo de dicha clasificación, está enfocado a ejercer diferentes
controles para cada uno de ellos, tendientes a minimizar riesgos de
producir enfermedad o daño y otorgar seguridad y eficacia a los
usuarios.
• En el libro Marco Regulatorio para Dispositivos Médicos, disponible
en Oficina de Gestión de Clientes del Instituto de Salud Pública de
Chile en la “Parte III: Definiciones, Normas de Desarrollo y Reglas de
Clasificación”, se encuentran disponibles las reglas de clasificación y la
explicación general de las reglas de clasificación con aspectos
prácticos y ejemplos.

Ejemplos de dispositivos médicos

clasificados (ISP Chile)
• Clase I: vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina,
estetoscopios, entre otros.
• Clase II: Guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de

contacto, entre otros.
• Clase III: Preservativos, bombas de infusión, máquinas de anestesia,

equipos de diálisis, equipos de radioterapia, entre otros.
• Clase IV: Válvulas cardíacas, Dispositivos Intrauterinos, implantes, entre

otros.
CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE LOS EQUIPOS

BIOMÉDICOS EN RELACIÓN CON LA SEGURIDAD
• Normas internacionales que intervienen según la protección utilizada:
• AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)
• IEC (International Electrotechnical Commission)
• IEEE(Institute of Electrical and Electronics Engineers).

CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE LOS EQU.

MÉD. SEGUN EL TIPO DE PROTECCION UTILIZADA
• CLASE I
• Aquellos equipos en los que la protección no se obtiene sólo del
aislamiento básico, sino que se incluyen precauciones auxiliares, de
forma que se dispone de una conexión de las partes conductoras
accesibles al conductor de tierra de forma permanente, para que no
puedan estar a tensión elevada en caso de fallo de aislamiento

CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE LOS EQU. MÉD.

SEGUN EL TIPO DE PROTECCION UTILIZADA
• Clase II
• Aquellos en los que la protección no recae sólo sobre el aislamiento
básico, sino que se dispone de un doble aislamiento o aislamiento
reforzado, no existiendo provisión de una puesta a tierra de
seguridad.
• Existen tres tipos generales de equipos de esta clase:
• los que incorporan una cubierta aislante,
• los de cubierta metálica y
• los mixtos.

CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE LOS EQU. MÉD.

SEGUN EL TIPO DE PROTECCION UTILIZADA
• Clase III
• Aquellos equipos en los que la protección se basa en alimentar a
tensiones muy bajas de seguridad, no generándose tensiones
mayores que ésta en el equipo


BIOMÉDICOS SEGUN EL NIVEL DE PROTECCION
• Tipo B
• Son todos aquellos equipos de las clases I, II, III o con alimentación
interna que provean un adecuado grado de protección respecto a
corrientes de fugas y fiabilidad de la conexión de tierra (si es el caso).
• Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo B todos aquellos
equipos de uso médico que no tengan una parte directamente
aplicada al paciente.

NIVEL DE PROTECCIÓN B
• Estos equipos tienen protección contra choques eléctricos.

• Adecuado grado de protección respecto a corrientes de fuga y fiabilidad
de la conexión a tierra. (No tiene partes aplicables a paciente).
• No apto para aplicación cardiaca directa.


BIOMÉDICOS SEGÚN EL NIVEL DE PROTECCIÓN
• Tipo BF
• Aquellos de tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente aplicada
al paciente mediante circuitos flotantes.
• Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo BF todos aquellos
equipos que tengan una parte aplicada al paciente.

NIVEL DE PROTECCIÓN BF
• Estos equipos tienen parte aplicable Tipo F

• Tienen alta protección contra choques eléctricos
• Alto grado de protección respecto a corrientes de fuga
• No son aptos para la aplicación cardiaca directa.
SÍMBOLO DE PROTECCIÓN TIPO BF CON Y SIN

PROTECCIÓN CONTRA DESFIBRILADORES


BIOMÉDICOS SEGUN EL NIVEL DE PROTECCIÓN
• Tipo CF
• Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que
permitan un alto grado de protección en relación con corrientes de
fugas y con entrada flotante.
• Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo CF todos aquellos en
que se pueda establecer un camino directo al corazón del paciente.

NIVEL DE PROTECCIÓN CF
• Estos equipos tienen una parte aplicable Tipo F.

• Tienen una alta protección contra choques eléctricos
• Poseen un alto grado de protección en relación con corrientes de fuga.
• Equipo apto para la aplicación cardiaca directa.
SÍMBOLO DE PROTECCIÓN TIPO CF

CON Y SIN PROTECCIÓN CONTRA
DESFIBRILADORES


BIOMÉDICOS SEGUN EL NIVEL DE PROTECCIÓN
• Tipo F
• Equipos flotantes con respecto a tierra, es decir aislamiento básico
respecto a tierra..
• Tipo H
• Aquellos de las clases I, II, III o alimentados internamente que
provean protección frente a descargas eléctricas comparables a las
que se obtienen en los electrodomésticos.

Resumen de los niveles de protección de equipo

médico.

Símbolos del equipo electromédico de acuerdo al nivel de

protección

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Riesgos equipos médicos

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Las 10 principales preocupaciones sobre la seguridad del

ACCIDENTES Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN RELACIONADOS CON LA

• Los principales contribuyentes a los accidentes eléctricos en hospitales son:

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27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 9

Envejecimiento de los equipos médicos

Electricidad y el cuerpo humano

• Los tejidos del cuerpo humano permiten la conducción de la

27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 11

¿Qué tipo de corriente es más peligrosa

27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 12

La corriente eléctrica puede afectar al tejido

27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 13

27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 14

Calambre (Con o Sin presencia de energía

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La corriente eléctrica puede afectar al tejido

27-03-2024 Profesor: Luis H. Danyau I. 16

La corriente eléctrica puede afectar al tejido

3. Por último, el aumento de temperatura si es elevado puede

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Algunos efectos Corriente Eléctrica

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La corriente eléctrica puede causar distintos

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La corriente eléctrica puede causar distintos

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• Son muchos los factores que influyen en la magnitud de la corriente

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Gravedad de las lesiones eléctricas

• Tipo de corriente (continua [CC] o alterna [CA])

• La ausencia de quemaduras externas no

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• Además de las lesiones por quemaduras, la CA

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Contacto eléctrico directo

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Contacto eléctrico directo

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Contacto eléctrico directo

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Umbral o nivel de percepción

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Corriente de pérdida del control motor

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Parálisis respiratorio dolor y fatiga

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Contracción sostenida del miocardio

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Daños físicos y quemaduras

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Daños físicos y quemaduras

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