LEY DEL MEDICAMENTO

DR. MARVIN P. MENDOZA G.

 CAPITULO I
POLITICA NACIONAL DEL MEDICAMENTO

• ARTICULO 1º (objetivos)
a) Garantizar la inocuidad, eficacia y calidad, DEMOSTRADAS.
b) Uso racional del medicamento.
c) Abastecimiento regular y permanente para los Programas del Ministerio.
d) La industria farmacéutica es considerada ACTIVIDAD PRIORITARIA
e) La adquisición, dispensación y precios son NORMADOS.
f) Establecer y fomentar las farmacias populares y/o comunales.
 CAPITULO II
ÁMBITO DE LA LEY

• ARTICULO 2º

• Regula la FABRICACION – ELABORACIÓN – IMPORTACIÓN – COMERCIALIZACIÓN – CONTROL DE

CALIDAD – REGISTRO – SELECCIÓN – ADQUISICION – DISTRIBUCION – PRESCRIPCIÓN y
DISPENSACIÓN.

• También regula VACUNAS – HEMODERIVADOS – ALIMENTOS DE USO MÈDICO – COSMÉTICOS –

ODONTOLÓGICOS – DISPOSITIVOS MÉDICOS.
 CAPITULO III
OBJETIVOS DE LA LEY
• ARTICULO 3º
a) Garantizar medicamentos de calidad y eficacia COMPROBADA.
b) Establecer un costo-beneficio favorable a la sociedad.
c) REVISAR Y ACTUALIZAR permanentemente el FTN.
d) Establecer normas de Farmacovigilancia.
e) Establecer pautas de SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS para los diferentes niveles del SNS.
f) Normar la actividad de la IFN.
g) Establecer normas para la importación de medicamentos.
h) Normar la DISPENSACIÒN de medicamentos en TODAS las entidades farmacéuticas.
i) Reglamentar la oferta en el mercado nacional.
j) Reglamentar la prescripción y dispensación de PSICOACTIVOS.
k) Normar el registro sanitario.
l) Establecer la VALIDACION del procesamiento, CC y estabilidad de los medicamentos.
m) Reglamentar y normar la DONACIÓN.
n) Normar las actividades de la CFN.
o) Normar la información, promoción y publicidad de medicamentos.
 CAPITULO IV
MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY

• ARTICULO 4º
a) Medicamentos genéricos (DCI) PCM – DXM – AAS – NaCl.
b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados oficiales.
d) Formulas magistrales.
e) Medicamentos homeopáticos.
f) Productos de origen VEGETAL – ANIMAL – MINERAL.
g) Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, radiológicos, reactivos,
etc.
 CAPITULO V
REGISTRO SANITARIO

• ARTICULO 5º: el registro sanitario es de carácter OBLIGATORIO.

• ARTICULO 6°: RS = procedimiento de evaluación estricta previa a su comercialización.
• ARTICULO 7°: la importación de medicamentos puede hacerla una PN o jurídica.
• ARTICULO 8°: el cambio de procedencia, nombre o fórmula obliga a un nuevo RS.
• ARTICULO 9°: la REINSCRIPCIÓN debe solicitarse por escrito con antelación.
• ARTICULO 10°: RS tiene un periodo de validez de 5 años.
 CAPITULO VI
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

• ARTICULO 11º: análisis y evaluación periódica de medicamentos.

• ARTICULO 12°: entidades deben presentar el CERTIFICADO DE C.C.
• ARTICULO 13°: el C.C.C. lo emiten los Laboratorios Oficiales.
• ARTICULO 14°: el L.O. realizará muestreos aleatorios en cualquier momento y lugar.
• ARTICULO 15°: toda materia prima IMPORTADA debe acompañarse de su C.C.C. y
C.B.P.M. (OMS).
• ARTICULO 16°: alteraciones/adulteraciones responsabiliza al fabricante/importador.
• ARTICULO 17°: al no disponer de una FARMACOPEA nacional se dispondrán las
internacionales.
 CAPITULO VII
INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• ARTICULO 18º: L.I.F. = donde se procesa el medicamento según las BPM y BPL.
• ARTICULO 19°: requisitos para funcionamiento de los LIF:
a) Autorización y registro previo.
b) Disponer de equipo humano profesional, técnico y tecnológico además de ambiente físico.
c) Cumplir con las BPM y BPL así como un laboratorio de CC.

• ARTICULO 20°: el Estado apoya el desarrollo de la I.F.N. preservando un C/B favorable.

• ARTICULO 21°: se debe disponer de un DT-E y un RF que serán los directos
responsables del LIF.
 CAPITULO VIII
IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS

• ARTICULO 22º: puede realizarse por PN o jurídicas Registradas.

• ARTICULO 23°: el RF será responsable de la comercialización y distribución.
• ARTICULO 24°: prohibida la internación de medicamentos no registrados
• ARTICULO 25°: los despachos aduaneros deben ir acompañados del RS.
 CAPITULO IX
DONACIÓN DE MEDICAMENTOS

• ARTICULO 26º: los medicamentos deben estar autorizados y deben cubrir necesidades
imperiosas.
• ARTICULO 27°: participación de:
a) Ministerio de Relaciones Exteriores.
b) Ministerio de Salud.
c) Ministerio de Economía y Finanzas.
d) Organismos Internacionales,

• ARTICULO 28°: las contribuciones financieras o donaciones se declaran de Prioridad

Nacional.
 CAPITULO X
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
• ARTICULO 29º: los EF serán:
a) Privados (de un profesional bioquímico y/o farmacéutico o sociedades).
b) Farmacias Populares.
c) Farmacias institucionales y hospitalarias.
d) Boticas.
e) Droguerías.

• ARTICULO 30°: los RF serán responsables PERMANENTES ante la ley.

• ARTICULO 31°: B y D se encargan de la dispensación de medicamentos esenciales.
• ARTICULO 32°: los EF están sujetos a inspecciones y auditorías periódicas.
• ARTICULO 33°: C = farmacias de entidades públicas o privadas.
E = distribución al POR MAYOR.
 CAPITULO XI
ADQUISICIÓN Y SUMINISTRO PARA
ENTIDADES ESTATALES

• ARTICULO 34º: intervención del Estado para evitar Monopolios Estatales.

• ARTICULO 35°: es prioridad del Estado favorecer la adquisición y suministro de
medicamentos esenciales de buena calidad y precios bajos.
• ARTICULO 36°: la adquisición y suministro se hará bajo DCI y con todos los requisitos
ya expuestos.
Además podrá adquirir y suministrar en los siguientes casos:
a) Declaratoria de EMERGENCIA NACIONAL.
b) Toda situación que exponga la salud pública.
 CAPITULO XII
PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
• ARTICULO 37º: la prescripción es sólo por médicos u odontólogos.
• ARTICULO 38°: se puede usar la DCI, nombre genérico o comercial.
• ARTICULO 39°: la dispensación es propia de los establecimientos farmacéuticos;
fuera de ellos se considera Venta Ilegal.
• ARTICULO 40°:se podrá ofrecer medicamentos similares, si se modifica el
principio activo, consultar al médico tratante.
• ARTICULO 41°: el M.S. podrá autorizar la dispensación de medicamentos
esenciales a los promotores de salud capacitados (siempre y
cuando no exista personal licenciado).
 CAPITULO XIII
FORMACIÓN DE LOS PROFESIONALES EN SALUD
SOBRE MEDICAMENTOS

• ARTICULO 42º: el MS junto con las Universidades. Pregrado y Postgrado.

• ARTICULO 43°: el MS dispondrá la Selección de Medicamentos según nivel de atención.
• ARTICULO 44°: se fomentará programas de capacitación a la población.
 CAPITULO XIV
RECETA

• ARTICULO 45º: es el documento legal que avala la dispensación bajo prescripción

facultativa.
• ARTICULO 46°: las indicaciones/recetas INTRAHOSPITALARIAS deben contener datos del
prescriptor, del paciente y medicamentos.
• ARTICULO 47°: para los psicotrópicos existen especificaciones según ley.
• ARTICULO 48°: se reconoce medicamentos de venta libre.

• TAREA: hacer una lista de medicamentos L – N – C – V.

 CAPITULO XV
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

• ARTICULO 49º: el MS garantiza el acceso a información actualizada científica e imparcial sobre los
medicamentos.
 CAPITULO XVI
PUBLICACIONES, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
SOBRE MEDICAMENTOS

• ARTICULO 50º: el MS reglamentará esta actividad en base a las normas éticas para
la promoción de medicamentos.
 CAPITULO XVII
COMISIÓN FARMACOLÓGICA NACIONAL

• ARTICULO 51º: es un órgano técnico científico, asesor independiente.

• ARTICULO 52°: tiene como asesor a la Secretaría Nal. De Salud.
• ARTICULO 53°: su composición y finalidad estarás definidas en su correspondiente
reglamento.
 CAPITULO XVIII
FORMULARIO TERAPÉUTICO NACIONAL

• ARTICULO 54º: es de uso obligatorio en el SNS.

• ARTICULO 55°: establece las prioridades en el uso de medicamentos para la
atención de patologías prevalentes.
 CAPITULO XIX
FARMACOVIGILANCIA

• ARTICULO 56º: es de carácter obligatorio el seguimiento de la eficacia, eventos

colaterales e indicaciones no autorizadas.
• ARTICULO 57°: a cargo de la CNF-vigilancia.
• ARTICULO 58°: los profesionales están obligados a comunicar los efectos adversos
y/o tóxicos a las autoridades correspondientes.
 CAPITULO XX
INFRACCIONES
• ARTICULO 59º
a) P-I-C de medicamentos sin registro sanitario.
b) P-I-C de medicamentos sin CCC.
c) Alteración o adulteración.
d) Comercialización en ferias, mercados o vía pública (salvo los de VENTA LIBRE).
e) La distribución y comercialización por parte de personas no autorizadas.
f) La Publicidad sin previa autorización del MS.
g) El Cierre sin notificación previa a la autoridad competente.
h) El Desabastecimiento intencional de medicamentos.
i) La falta de atención en las farmacias de turno. (N/A)
j) La especulación y el agio.
k) Comercialización de medicamentos destinados a la Promoción de la Salud. (FeS – MBZ – Zinc).
l) Almacenamiento en condiciones inadecuadas.
m) Venta de fármacos sin el respaldo de la prescripción medica.
 CAPITULO XXI
SANCIONES

• ARTICULO 61º: Penales y Civiles de acuerdo a los códigos de materia.

• ARTICULO 62°: las sanciones económicas se cobrarán a simple notificación.
• ARTICULO 63°: los montos serán depositados en el banco correspondiente.
 CAPITULO XXII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS

• ARTICULO 64º: aplicación de la ley a los 90 días de su promulgación.

• ARTICULO 65°: quedan derogadas y abrogadas todas las disposiciones contrarias a
esta ley.
GRACIAS!!!