TICA DE LA INVESTIGACIN CON SUJETOS HUMANOS

CARLOS ARMANDO SUSSMANN P

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO TICOS

- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin de msculos, castracin y esterilizacin, observacin directa de la muerte del corazn. - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos posteriores: Antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicticos; experimentos de vacunacin contra la gripe en enfermos mentales En Manchuria, Japn experiment brbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x, congelamiento, entre otras. La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llev a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas. Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en seres humanos. Se us como sedante y antdoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Caus deformidades en 8000 nios

El artculo de Beecher

1966, England Journal of Medicine: tica e investigacin clnica: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reidos con la tica Tensiones entre la necesidad de evidencia y los procedimientos para obtenerla Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos pblicos (1967)

Staten Island, 1956

Infeccin deliberada de nios deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna Justificacin: quienes ingresaron antes se infectaron espontneamente Todos los padres o tutores dieron su consentimiento La investigacin (1971) revelo que la autorizacin haba sido por coercin

Nueva York, 1963

Hospital Judo de Enfermos Crnicos de Brooklyn 22 pacientes ancianos fueron inyectados con clulas cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo Se suspendi las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia

Tuskegee, 1932-1972

Alabama: Estudio de la historia natural de la sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se les inform de su enfermedad y no se les indic tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible Los investigadores publicaron 13 artculos en revistas mdicas de importancia La investigacin concluy que el estudio haba sido injusto eticamente y no determin sanciones

PRACTICAS NO ETICAS - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al

margen de tratamientos posibles. - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. - Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar - No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al que se van a someter. - Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relacin entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. - Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su consentimiento. - Engaar al sujeto. - Tratar a personas como medios.

evolucin conceptual

tica clsica (Hipcrates mdica)

tica en investigacin biomdica
(Nuremberg jurdica)

Biotica en investigacin biomdica

(Helsinski., CIOMS mdico/social)

Biotica en investigacin en salud con seres humanos (propuesta OPS

interdisciplinar)

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS

PRIMER PERODO: ORIGEN-1900 Tesis tradicional: El mdico es un tcnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigacin Experimento clsico: - Sujeto sano que se somete a una investigacin que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios - La investigacin clnica que produca beneficios era considerada teraputica La investigacin pura solo poda hacerse en animales, cadveres o condenados a muerte Procedimientos: Analoga con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS

SEGUNDO PERODO: 1900-1947 Experimento moderno: - Investigacin clnica diseada de acuerdo con las normas de la estadstica descriptiva y muestral - Solo lo experimental puede justificarse como clnico - Se crtica el principio de analoga y el determinismo - Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito Nuevo criterio tico: Principio de autonoma de los sujetos de experimentacin

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS

TERCER PERODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigacin clnica regulada Nueva tica de la responsabilidad en la experimentacin con seres humanos (Belmont Report, Declaracin de Helsinki, Pautas CIOMS) Actividad de los comits de evaluacin tica y cientfica

FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIN TICA SOBRE LA REALIZACIN DE INVESTIGACIONES CLNICAS

1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin jurdica que condena atrocidades de mdicos nazis. Participacin voluntaria de sujetos

2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigacin clnica, Balance RiesgoBeneficio, Comits de evaluacin tica y cientfica independientes
3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico, Principios. Respuesta a escndalos de Tuskegee y Willowbrook

4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicacin a los

de Hipcrates a Claude Bernard

La investigacin clnica fortuita o casual
todo acto mdico realizado en seres humanos per se ha de tener un carcter beneficente y slo per accidens un carcter investigativo (principio del doble efecto o del voluntario indirecto)

de Bernard a la 2 guerra mundial

Slo lo experimentado tiene aplicacin clnica

la validacin o investigacin en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens Prima el principio de autonoma, tanto de los
sujetos como de los investigadores La ciencia y los cientficos son considerados libres de juicio moral

En Nuremberg, 20 mdicos fueron condenados por crmenes de guerra y crmenes contra la humanidad

Cdigo de Nuremberg (1947)

nfasis en:

La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigacin : El

consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial

La calidad cientfica de la investigacin, incluyendo una adecuada relacin riesgo-beneficios potenciales La formacin cientfica y de liderazgo del equipo de investigacin

Cdigo de Nuremberg (1947)

Aspectos no contemplados:
Inclusin de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado
Evaluacin independiente: los cientficos deben auto-regularse

Declaracin de Helsinki
Mundial, 1964)

(Asociacin Mdica

5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Orientada a reforzar la participacin voluntaria y a llenar otros vacos (evaluacin independiente) Conjunto de pautas que los investigadores mdicos debieran respetar

Declaracin de Helsinki de la (Asociacin Mdica Mundial, 1964)

Diseo cientfico y experiencias previas en animales Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su inters por sobre los de la ciencia y la sociedad Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo

HISTORIA DECLARACIN DE HELSINKI

Formacin de los Comits de Etica 1953 Repudiacin de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer stndares para juicios criminales Necesidad de un documento para mdicos hecho por mdicos

1966, Pactos y Reglamentos

Departamento de Salud de Estados Unidos: regulacin de las investigaciones para la obtencin de fondos pblicos Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, articulo 7:

Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos

1966, Pactos y Reglamentos

Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Culturales y Sociales: el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora (preservacion de la iniciativa cientifica)

En 1974, luego de Tuskegee

El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicacin del Belmont Report, en 1978

El Informe Belmont

Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos Sus aplicaciones prcticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la seleccin equitativa de los sujetos de experimentacin

Informe Belmont
Consentimiento Informado Evaluacin de los riesgos y beneficios Justa seleccin y distribucin

Respeto por las personas Beneficencia Justicia

el respeto a las personas

debe incluir:
el respeto a la autonoma de las personas la proteccin de las personas vulnerables el Principio de Autonoma se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a s mismo su actuar como persona (determinar su propia norma)

la autonoma es un acto de eleccin

debe reunir tres condiciones:
intencionalidad conocimiento o comprensin ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coercin, manipulacin o persuasin Respetar la autonoma significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autnomas

consentimiento y competencia
siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigacin clnica la determinacin de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigacin Los nios, adultos deficientes mentales incluidos dentro de mayores y deben ser los grupos

vulnerables

CRITERIOS DE EVALUACIN DE CAPACIDAD PARA TOMAR DECISIONES

1.- COMPRENSIN y COMUNICACIN. Habilidades intelectuales y cognitivas Aptitudes proyectivas Posibilidades comunicativas

2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIN
3. ESCALA DE VALORES

la bsqueda del bien

da origen a normas que buscan:
que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos que el diseo de la investigacin sea acertado que los investigadores sean competentes Es la obligacin tica de lograr los mximos beneficios y de reducir al mnimo el dao y la equivocacin

la beneficencia y la no-maleficencia
debe condenarse todo acto en que se infrinja dao en forma deliberada a las personas debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado La no-maleficencia obliga a todos de

modo primario y es anterior a cualquier tipo de informacin o consentimiento

el principio de la justicia
es la obligacin tica de dar a cada cual lo que le corresponde (segn su

necesidad)

en investigacin es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribucin equitativa de costos y beneficios y la seleccin equitativa de sujetos Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribucin se justifican moralmente slo por vulnerabilidad

el principio de la justicia
Desde una perspectiva solidaria, la aplicacin de este principio en trminos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen ms (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la investigacin a las personas o grupos ms pobres o desprotegidos

en los 80, CIOMS y OPS/OMS

Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos CIOMS 1982
Orientadas a como aplicar en forma eficaz los principios ticos que deben regir la ejecucin de la investigacin biomdica en seres humanos, especialmente en los pases en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas

a partir de los 90 ... ltimos acuerdos

en 1997, Declaracin del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con nfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisin) en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonizacin de Buenas Prcticas Mdicas, a nivel mundial y panamericano. en 1997, Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO en 2000, Normas para Comits de tica de Investigacin (OMS)

En el siglo XXI

en 2000, revisin de la Declaracin de Helsinki (Edimburgo, Escocia) En 2002, revisin de las Pautas de CIOMS (Ginebra) en 2003, traduccin y adecuacin de Pautas de CIOMS para Amrica Latina (OPS)

Declaracin de Helsinki 2000

Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
Contiene 32 prrafos y una nota de clarificacin
(ensayos que utilizan placebo)

Mantiene la gran mayora de los principios anteriores, aunque desaparece prcticamente la separacin entre los bsicos para toda investigacin y los aplicables cuando se combina con atencin mdica Estos ltimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existan y uno (el N 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales

DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)

Deberes del mdico e investigador:
- Promover y velar por la salud de las personas - En la investigacin mdica, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad - La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales - Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los

Declaracin de Helsinki 2000

Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
El controvertido prrafo 29:
Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados

Declaracin de Helsinki 2000

Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada:
Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo

DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)

Principios Bsicos Investigacin Biomdica: - Deber del mdico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano - Conformacin con los principios cientficos, bibliografa, experimentos de laboratorio y en animales - Evitar dao al medio ambiente - Aprobacin por un comit de evaluacin tico y cientfico - Cualificacin cientfica de los investigadores - Ponderacin de riesgos y beneficios - Beneficios reales para la poblacin en que se investiga - Consentimiento informado de los participantes - Proteccin de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos - Proteccin de los pacientes sometidos a intervenciones

DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)

Nuevos aspectos: - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepcin - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigacin se beneficien de ella - Se deben declarar los conflictos de inters - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigacin a disponer del tratamiento disponible mejor probado - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya ningn tratamiento disponible para la situacin que se va a investigar - Los participantes en la investigacin debern tener, adems, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigacin, despus de que esta termine (regla del best

DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)

Nuevos aspectos: - Se deja a un lado la diferencia entre investigacin teraputica y no teraputica. Sin embargo todava permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia - Prrafo 29: El nuevo mtodo debera probarse frente al mejor mtodo disponible profilctico, de diagnstico o teraputico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia de tratamiento en estudios donde no existe mtodo teraputico probado - Clarificacin prrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones en que se justifica el uso de placebo: por razones cientficas y metodolgicas para determinar la eficacia o seguridad de un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de

PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIN TERAPUTICA Y NO TERAPUTICA

Incoherencia del concepto Toda investigacin tiene algn componente no teraputico La investigacin se define como la bsqueda de un conocimiento generalizable Se da la falacia de que componentes no teraputicos se justifican como teraputicos

PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA CLNICA

1. Los ensayos clnicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaracin de Helsinki 2. Solo se iniciar un ensayo clnico si los beneficios anticipados justifican los riesgos 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigacin deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad 4. La informacin previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo 5. El ensayo clnico debe ser cientficamente vlido y descrito de forma clara y detallada 6. Aprobacin por un comit de evaluacin tica independiente y por un consejo revisor institucional (IRB) 7. El cuidado mdico y las decisiones mdicas acerca del sujeto deben realizarse por un mdico cualificado

PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA CLNICA

8. Los investigadores deben estar cualificados 9. Obtencin de consentimiento informado de los sujetos de investigacin 10. Adecuada informacin, interpretacin y verificacin de los datos de la investigacin 11. Proteccin de la privacidad y confidencialidad de los datos 12. Buena practica de fabricacin, manejo y almacenaje de los productos de investigacin de acuerdo al protocolo aprobado 13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo

situacin en Latinoamrica

estudio del Instituto Kennedy demuestra que slo se invierte el 1% del PBI en investigacin y que los esfuerzos se concentran en 5 pases. estudio del Comit de tica de la U.C. de Chile seala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos ticos bsicos estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los pases de la Regin no hay normativas ni comits de tica que evalen las investigaciones

situacin en Latinoamrica
Comits de tica hospitalarios

Estn encargados en la mayora de los pases de evaluar los protocolos de investigacin No tienen, en general, mucha preparacin ni experiencia para la evaluacin tica de dichos protocolos Se requiere en forma urgente de capacitacin de profesionales que deben integrar Comits de tica de Investigacin

Institucionales

situacin en Latinoamrica

Slo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempo Mxico, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro aos En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panam apenas se comienza las normas Constitucionales de los pases protegen los derechos de las personas, pero slo indirectamente en investigaciones clnicas las normas y cdigos sanitarios en general se refieren slo a procedimientos administrativos

cmo conducir el dilogo

Es necesario equilibrar la prudencia (phronesis) con el arte (tchne), saberes prcticos relacionados ntimamente con la tica (la prudencia) y la ciencia (la tcnica). Debe estimularse el desarrollo de la tecnologa biomdica con investigacin de

buen nivel
personas

Toda investigacin, aunque sea diseada con gran cuidado, supone riesgo para las

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, cientfica o clnica de la investigacin: Que la intervencin conduzca a mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio preliminar para desarrollar una intervencin o probar una hiptesis. Razones: - Uso responsable de recursos limitados Evitar la explotacin Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daos potenciales a menos que se espere un resultado valioso

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

2. VALIDEZ CIENTFICA - Metodologa vlida - Prcticamente realizable - Objetivo cientfico vlido - Plan de anlisis de datos - Calificacin cientfica de los investigadores - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervencin

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

3. SELECCIN EQUITATIVA DEL SUJETO A) Seleccin de grupos especficos relacionados con la interrogante cientfica de la investigacin. Evitar si no es imprescindible el seleccionar grupos vulnerables. B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad C) Aqullos que se recluten estn en condiciones de beneficiarse si la investigacin proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones cientficas o potencial de dao para excluirlos D) La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y cientficos de los

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

4. PROPORCIN FAVORABLE DE RIESGOBENEFICIO .Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan .Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan
.Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad Este requisito incorpora los principios de nomaleficencia y beneficencia.

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

6. CONSENTIMIENTO INFORMADO - Los individuos solo participan cuando la investigacin es compatible con sus valores, intereses y preferencias - La decisin debe ser libre - Se debe informar sobre la finalidad, caractersticas de la enfermedad, pronstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigacin - El sujeto debe entender su situacin clnica (comprensin, competencia) El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS Permitir al sujeto cambios de opinin y a retirarse sin sancin .Privacidad y reglas de confidencialidad .Proporcionar informacin nueva sobre riesgos y beneficios Evitar todo tipo de coercin .Informar de los resultados .No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas. El respeto por los sujetos inscritos se justifica por mltiples principios incluido la beneficencia, el

Secuencia de los 7 Requisitos ticos

1) 2)

Valor Validez

3)
4) 5)

Seleccin equitativa
Favorable relacin riesgo/beneficio Evaluacin independiente

Diseo

CEI Monitoreo

6)
7)

Consentimiento informado
Respeto por los participantes

Qu

hace que una investigacin sea tica?

Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicacin prctica de los principios y no a los principios en si mismos Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comits de tica capaces de aplicarlas

Su anlisis requiere distintas experticias y saberes (tica, cientfica, legal, social, cultural)

REQUISITOS TICOS EXPERIMENTACIN EN SERES HUMANOS

1. Idoneidad cientfica de los investigadores 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas probadas en animales 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos 4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia) 5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier momento 6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la salud debidos a la tcnica o frmaco nuevo 7. Certeza de la salud mental de los candidatos

INVESTIGACIN COMO PROCESO SOCIAL

Mrito tcnico: Diseo, mtodo, seguimiento, pesquisa Mrito cientfico: - Instrumental (resultados) - Hermenutico (ampliar comprensin) Mrito social: Efectos saludables (humanizacin),

legitimidad, justicia, metas comunitarias

deseables

CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIN

.

Ttulo del proyecto

Resumen del proyecto Nombres, cualificaciones y posicin de los investigadores Curriculums de los investigadores

Descripcin de equipos y tecnologa disponible

Protocolo de investigacin: objetivos, informacin de base, resultados preliminares, metodologa, tcnicas de anlisis de datos

Detalles de cualquier procedimiento invsivo o potencialmente molesto y las estrategias para disminuir el dao a los participantes
Cuando sea apropiado dar informacin sobre cualquier interrupcin o interferencia con el cuidado normal de los

CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIN

.
Informacin acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos, incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a emplear en la investigacin, en suficiente detalle como para permitir dilucidar posibles implicaciones y efectos. Documento explicando a los sujetos de investigacin los objetivos del proyecto, posibles riesgos, formas de participacin, almacenaje de datos, confidencialidad, compensacin por posibles daos, derecho a salirse de la investigacin y procedimientos para obtener ms informacin o exponer protestas. Formato de consentimiento informado Compensaciones a los participantes Declaracin de posibles conflictos de inters Forma de almacenar datos Anlisis de los temas ticos que surjan en relacin al procedimiento de obtencin de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la investigacin y de los procedimientos para afrontarlo Permisos y cartas de apoyo Formas de mantener la privacidad (identificacin personal codificada, anonimato)

metodologa del anlisis tico

1. Plantea el ensayo clnico una pregunta cientficamente vlida? 2. Es el diseo propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. Es el coste humano excesivo en trmino de riesgo, incomodidades o nmero de sujetos? 3. Cmo van a ser reclutados los sujetos de experimentacin?. Se les ofrecer alguna recompensa por participar?

metodologa del anlisis tico

4. Qu se les explicar a los pacientes sobre la investigacin?. Cmo y en que trminos les ser pedido su consentimiento para participar en el estudio? 5. Exactamente a qu situaciones y procedimientos estar sometido el paciente? 6. En qu circunstancias el paciente ser retirado del estudio?

metodologa del anlisis tico

7. Cmo ser indemnizado el paciente en caso de sufrir dao injustificado durante la investigacin? 8. Qu derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relacin con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicacin?

(Modelo de Nebraska simplificado)