FARMACO

VIGILANCIA
Q. F. Ada Palacios Hernández
A través de la historia……….. Retiro de VIOXX
Anemia aplásica,
casos de ictericia
(Rofecoxib) por
por arsénico y
incremento de
muerte súbita
riesgode infarto
por anestesia con
agudo de
cloroformo
miocardio
¡¡Todavía tenemos
que estar despierto!!
Fases del desarrollo de un nuevo medicamento y
relación con su seguridad
 FARMACOVIGILANCIA
• IDENTIFICAR RAM

• CUANTIFICAR SUS RIESGOS

• TOMAR MEDIDAS REGULATORIAS

• INFORMAR A LOS PROFESIONALES

SANITARIOS Y AL PUBLICO
 FARMACOVIGILANCIA

• ALERTA
Información comunicada de una posible
relación causal entre un acontecimiento
adverso y un medicamento, cuando
previamente era desconocida o estaba
documentada de forma incompleta.
 RAM

• Son un problema médico importante

• Consideradas “Patología Farmacológica”

• OMS: “REPUESTA LESIVA, NO DESEADA Y

QUE SE PRESENTA A DOSIS
HABITUALMENTE USADA
REACCION ADVERSA
RAM GRAVE
RAM SERIA
RAM NO SERIA
 DETERMINANTES DE LAS RAMs
Propias del medicamento
administrado
 Características farmacodinámicas
y farmacocinéticas
 Forma Farmacéutica
 Dosis y duración del tratamiento
 Biodisponibilidad
 Velocidad y ruta de administración
Propias del paciente y su condición
 Variables fisiológicas: Factores extrínsecos
 - Edad  Coadministración de otros
 - Sexo medicamentos
 - Embarazo  Consumo de alcohol
 - Desnutrición  Contaminación ambiental
 Variables patológicas
 Enfermedades concomitantes
 Estados alérgicos
 Genética
 Factores de riesgo de RAMs
• ‡El primero es el medicamento en si.
• ‡La patología subyacente.
• ‡ Grupos de Población: edad, sexo, patologías:
• Hepáticas
• renales
• tiroides
• HIV
 ¿ Por qué estudiar los RAMs?
• Afectan calidad de vida
• ‡ Pueden generar perdida de confianza en el médico
• ‡ Aumentan los costos de la asistencia
• ‡ Implican un cambio en el tratamiento
• ‡ Imitan enfermedades, dificultan su detección.
 Estudio:
• Recogida y verificación de datos,
• Interpretación y codificación de las descripciones de
reacciones adversas
• Codificación de los fármacos,
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales,
• Gestión de riesgos
 RAM

• El diagnóstico etiológico de un RAM se realiza por

exclusión y no pasa del carácter de sospecha

• La única certidumbre la da la reexposición y la

reaparición del cuadro.

• Los algoritmos, califican cada sospecha de relación

medicamento-reacción con un determinado grado de
probabilidad.
 Criterios utilizados para establecer la
relación causalidad fármaco-reacción
adversa:
• Cronología entre el comienzo del tto y la
aparición del efecto indeseable.
• Criterio bibliográfico (efecto conocido o no)
• Evolución tras la retirada del medicamento.
• Efecto de la readministración.
• Existencia de causa alternativa, explicación no
medicamentosa
 Clasificación de RAMs
• Hipersensibilidad immediata
• ‡ Reacciones citotóxicas
• ‡ Por immnunocomplejos circulantes
• ‡ Hipersensibilidad retardada (Reacciones
anafilactoides o pseudoalérgicas)
Tipo IIb:
 Reacciones citotóxicas: Tipo II
• Anemia hemolítica por penicilina
• ‡ Anemia hemolítica por alfa-metildopa
• ‡ Granulocitopenia, neutropenia, agranulocitosis
• ‡ Trombocitopenia
• ‡ Lesión de precursores de médula ósea
•„ Bicitopenias
• „ Anemia aplastica
 Reacciones por complejos
inmunitarios circulantes (tipo III)
• Fármacos con t½ prolongada
• ‡ Período de latencia de 6 días como mínimo
• ‡ Enfermedad del suero
• „ fiebre, erupción cutánea, linfadenopatia, artritis, nefritis,
edema, neuritis
• ‡ fiebre o vasculitis aisladas
• ‡ Dermatopatías graves? (eritema multiforme, SSJ, NET)
• ‡ Penicilinas, sulfamidas, tiouracilo, fenitoína
 Reacciones mediadas por células
(linfocitos) (tipo IV)
• Hipersensibilidad retardada
• ‡ Generalmente manifestaciones cutáneas no
urticariformes (dermatitis de contacto)
• ‡ Fármacos con similitud estructural a sulfamidas,
PAS, PABA y colorantes derivados de anilina
• ‡ Medicamentos de aplicación tópica: anestésicos,
antihistamínicos, antibióticos, antifúngicos
Reacciones mediadas por células
(linfocitos) (tipo IV)
 FARMACOS ALERTANTES
• ADRENALINA • FENITOINA IV
• DANTROLENO • FITOMENADIONA IV
• ANTIHISTAMINICO • NALOXONA
• DIAZEPAN IV • PROTAMINA
• CORTICOIDES IV • RESINAS DE
INTERCAMBIO IONICO
• ACETILCISTEINA
• FLUMAZENILO
• LOPERAMIDA
 Tratamiento:
• Rápido reconocimiento y tratamiento en anafilaxia:
• 0,3-0,5 ml de adrenalina en solución acuosa =
1/1.000 por via sc o im
• Corticoides: ineficaces en situaciones agudas
• Antihistamínicos: antagonizan la histamina ya
liberada
 TECNOVIGILANCIA
• Desde el año 2008, la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas, inició el desarrollo de la propuesta de
Implementación de un Sistema de Tecnovigilancia en nuestro
país.
• Elaborando la propuesta de Norma Técnica de Salud
Vigilancia de la Seguridad de los Dispositivos Médicos
(Tecnovigilancia) contando con la participación de los
profesionales de la Dirección General de Salud de las
Personas (DGSP), Dirección General de Infraestructura,
Equipamiento y Mantenimiento (DGIEM) del Ministerio de
Salud y profesionales de la Maestría Ingeniería Biomédica de
la Universidad Católica.
 TECNOVIGILANCIA
• Los primeros meses del 2009 se realizaron reuniones
de trabajo con los profesionales de las Direcciones
Regionales de Salud, Direcciones de Salud,
Hospitales, Institutos Especializados, Sanidad de las
Fuerzas Armadas y Policiales, DGSP, DGIEM,
Maestría Ingeniería Biomédica de la Universidad
Católica, etc., lográndose el consenso de la propuesta
de Norma Técnica de Salud;
 TECNOVIGILANCIA
• El 26 de noviembre del 2009 es aprobada la Ley Nº 29459, Ley de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, que contempla en el artículo 35° del Capítulo IX “El
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
• En enero del 2010 se empieza a elaborar el proyecto de
reglamento respectivo.
• En lo que respecta a la Tecnovigilancia, se utilizó como insumo la
propuesta de la Norma Técnica de Salud Vigilancia de la
Seguridad de los Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia)
consensuada
 TECNOVIGILANCIA
Conjunto de procedimientos encaminados a la
prevención, detección, investigación,
evaluación y difusión de información sobre
incidentes adversos o potencialmente adversos
relacionados a dispositivos médicos durante su
uso que pueda generar algún daño al paciente,
usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria, Productos
Farmacéuticos y Productos Sanitarios
 DISPOSITIVOS MÉDICOS

ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELÁSTICO DE ORTODONCIA

OXÍMETRO JERINGAS DESCARTABLES APÓSITO DE HIDROGEL

 INCIDENTE ADVERSO
Cualquier evento no deseado que causa un daño al
paciente, usuario, operario u otros o que supone un
riesgo de daño, que puede o no estar asociado
causalmente con uno o más dispositivos médicos. Esta
relacionado con la identidad, calidad, durabilidad, y
seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para

el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria, Productos
Farmacéuticos y Productos Sanitarios
 Clasificación de Incidentes
Adversos
• Incidentes Adversos Leves: Incidente que no
modifica la calidad de vida del afectado ni sus
actividades diarias normales. Se considera como un
incidente no serio.
• Incidentes Adversos Moderados: Incidente que
modifica las actividades diarias normales del
afectado (incapacidad temporal). Se considera como
un incidente no serio.
 Clasificación de Incidentes
Adversos
• Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o
más de los siguientes supuestos:
• pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, hace
necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria,
• es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa,
• provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal, o causa una
anomalía congénita.
• Se considera como un incidente serio
 FLUJOGRAMA
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CON INTERNAMIENTO Todos los
Sospecha de reacción adversa medicamentos
a medicamento, incidente
utilizados en las ESN.
adverso a dispositivo medico
(ESNI, TBC, VIH,
Consolida Malaria)
Comité de
Leve y Farmacovigilancia
Modera Comité de Tecnovigilancia Grave
da (72 (24h)
Investiga, Evalúa, Clasifica
h)
y llena Base de Datos

Centro de Referencia
Regional/Institucional de FV y TV
(Área de FCVG)

Leve y
Modera Grave
da (24h) de
A nivel Nacional (DIGEMID) conocid
(30dias
) CENTRO NACIONAL DE FV Y o
TV
Analiza, llena Base de Datos
 “Indicadores de Farmacovigilancia”

• 1. Responsable de Farmacovigilancia.
• 2. Notificación de sospecha de reacciones adversas
• Notificación de sospecha de RAM.
• Notificación de ESAVI leves y moderados
• 3. Evaluación de notificación de sospecha de RAM.
• 4. Capacitación de Farmacovigilancia a Hospitales.
 “Indicadores de Farmacovigilancia”

• 5. Capacitación de Farmacovigilancia a EESS.

• 6. Procedimiento Operativo de reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos
• 7. Conformación de comités de Farmacovigilancia en
Hospitales
• 8. Notificación de sospecha de reacciones adversas a
medicamentos antituberculosos y antirretrovirales