Universidad Autónoma de Santo Domingo

Facultad de Ciencia de la Salud

Escuela de Salud Pública

CURSO SOBRE ETICA DE LA

INVESTIGACION UNIVERSITARIA
“CONSENTIMIENTO INFORMADO”
“Por una investigación universitaria con ética”

” Carmen S. Rodríguez de Matos

Dra.

SANTO DOMINGO, D.N.

 DATOS HISTORICOS DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO 1era. MITAD DEL SIGLO XX
 1776-INDEPENDENCIA DE EUA SE PRODUCE DENTRO DE LA
REVOLUCION FILOSOFICA Y POLITICA.
 1787-LA CONSTITUCION DE EUA CON LOS DERECHOS INDIVIDUALES,
FUE LA PRIMERA EN RECLAMAR LA PARTICIPACION ACTIVA DE LOS
PACIENTES EN LAS RELACIONES SANITARIAS.
 RECLAMOS DE ESTE DERECHO EN LA JUSTICIA:
a)1905 -MOHR vs WILLIAMS
b) 1906 -PRATS vs DAVIS
c) 1913 -ROLATER vs STRAIN
d) 1951 -SCHLOENDORF vs SOCIETY OF NEW YORK HOSPITAL
EN ESTE JUICIO EL JUEZ CARDOZO EXPRESÒ LA FRASE FAMOSA:
“TODO SER HUMANO DE EDAD ADULTA Y JUICIO SANO TIENE EL DERECHO A
DETERMINAR LO QUE DEBE HACERSE CON PROPIO CUERPO Y UN CIRUJANO QUE
REALIZA UNA INTERVENCION SIN EL CONSENTIMIENTO DE SU PACIENTE COMETE
UNA AGRESION ,POR LO QUE SE LE PUEDEN RECLAMAR LEGALMENTE DAÑOS.”
 CONT…
 1947-CODIGO DE NÜREMBERG SE
INICIA UNA NUEVA LINEA DE
REFLEXION.
 1964-LA DECLARACION DE HELSINKI
DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
DE PROYECCION INTERNACIONAL.
 DATOS HISTORICOS DEL CI SEGUNDA
MITAD DEL SIGLO XX
 1957-SALGO Y LELAND STANFORDN UTILIZAN POR PRIMERA
VEZ LA EXPRESION CONSENTIMIENTO INFORMADO.
 EN LAS DECADAS DE LOS 60 Y 70 MOVIMIENTO DE
REINVIDICACION DE LOS DERECHOS CIVILES, EN EUA.
 1973-PRIMERA CARTA DE LOS DERECHOS DE LOS
PACIENTES DE LA ASOCIACION AMERICANA DE HOSPITALES,
EXPRESA DIEGO GRACIA : “ SUS DOCE PUNTOS NO SON
OTRA COSA .QUE ESPEFICACIONES DEL DERECHO GENERAL
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.”
 1970-DESARROLLO DE LA BIOETICA.
 1978-INFORME BELMONT DE LA COMISION NACIONAL
FORMADA POR EL CONGRESO DE EUA.
 1981-DECLARACION DE LA ASOCIACION MEDICA AMERICANA.
BASES LEGALES DEL

CONSENTIMIENTO
INFORMADO
CODIGO DE NÜREMBERG,1947
ART. 1
 El consentimiento voluntario de los sujetos de
investigación es absolutamente esencial.

 El experimento debe llevarse a cabo evitando

sufrimientos, lesión física o mentales innecesarios.

 No debe realizarse experimento alguno si hay

razones “a priori” para creer que puede sobrevenir
la muerte o lesiones incapacitantes, excepto en
aquellos experimentos donde los médicos también
sean sujetos de investigación.
CONSENTIMIENTO INFORMADO (C. I.)
 Es un proceso mediante el cual el médico proporciona
al paciente toda la información necesaria con relación a
la naturaleza y objetividad del procedimiento
diagnóstico o terapéutico. En caso de una
investigación biomédica informa: por qué se realiza, los
riesgos, efectos secundarios o adversos, beneficios y
las diferentes alternativas que existen para su caso, de
manera que juntos puedan decidir la alternativa a
seguir.
 Este proceso puede concluir con la firma de un documento
escrito tanto por el paciente como el medico o la persona
que conduce el proceso.
 ELEMENTOS INDISPENSABLES DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADOS
1. ES UN PROCESO NO UN ACTO AISLADO.
2. VOLUNTARIEDAD.
3. INFORMACION EN CANTIDAD SUFICIENTE.
4. COMPRENSIBILIDAD DE LA INFORMACON.
5. CAPACIDAD O COMPETENCIA DE LA
PERSONA.
6. DECISION
 EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
PARA QUE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
SEA VALIDO DEBE SER EMITIDO DE
FORMA:
 LIBRE,
 AUTONOMA
 VOLUNTARIA
SIN NINGUN TIPO DE:
 COACCION
 COERSION
 MANIPULACION.
CONDICIONES QUE DEBEN REUNIR
LOS PACIENTES AL OTORGAR EL CI

 DISPONER DE INFORMACION
SUFICIENTE.
 COMPRENDER LA INFORMACION.
 EJERCER SU LIBERTAD PARA LA TOMA
DE DECISION EN BASE A SUS VALORES.
 SER COMPETENTES PARA TOMAR
DECISIONES.
 FUNCIONES DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
 PROMOVER LA AUTONOMIA DE LOS
INDIVIDUOS.
 FOMENTAR LA RACIONALIDAD EN LA TOMA
DE DECISIONES.
 PROTEGER A LOS ENFERMOS Y A `LOS
SUJETOS DE EXPERIMENTACION.
 EVITAR EL FRAUDE Y LA COACCION.
 ESTIMULAR LA AUTOEVALUACION.
 DISMINUIR RECELOS Y ALIVIAR TENSIONES.
 FUNCIONES DEL CI
(CONTINUACION)
 HACER MAS CAPAZ AL PROFESIONAL MEDICO
PARA ENFRENTAR LA INCERTIDUMBRE.
 OFRECER LA GARANTIA DEL DERECHO DE
PARTICIPACION DE LOS PACIENTES EN LA TOMA
DE DECISIONES.
 ASEGURAR QUE EL PACIENTE DISPONGA DE
INFORMACION SUFICIENTE Y NECESARIA.
 OBTENER LA ELABORACION DE UN DOCUMENTO
EXPLICITO DE INFORMACION Y QUE SE
CONVIERTA EN UNA PROTECCION LEGAL PARA
LOS PROFESIONALES FRENTE A DENUNCIAS POR
FALTA DE INFORMACION.
 SER ESPECIFICOS EN CADA PROCEDIMIENTO O
INVESTIGACION.
CONDICIONES DE POSIBILIDAD DE UNA
INVESTIGACION CLINICA ETICA.
NIVEL 1: No maleficencia-justicia

 Utilidad social de la investigación.

 Corrección técnica del estudio.
 Competencia del equipo investigador.
 Selección equitativa de la muestra

PROTECCION DE GRUPOS VULNERABLES

 Indeterminación clínica (Clinical equipoise)
 Relación beneficio-riesgo no desfavorable.
 Previsión de compensación por daños.

 Veracidad.
CONDICIONES DE POSIBILIDAD DE UNA
INVESTIGACION CLINICA ETICA

NIVEL 2: AUTONOMIA-BENEFICENCIA

 Proceso de consentimiento informado.

 Decisiones de Sustitución en Sujetos
Incapaces.
 Privacidad y Confidencialidad.
 Preferencias de asignación.
 ELEMENTOS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
(ICH,FDA)-1
 PROPOSITO DE LA INVESTIGACION O ESTUDIO.
 TRATAMIENTOS DEL ESTUDIO Y PROBABILIDAD
DE SER ASIGNADOS AL AZAR A LOS MISMOS.
 RIEGOS Y MOLESTIAS
 BENEFICIOS ESPERADOS.
 PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO INCLUYENDO Y
NO LIMITADOS A EXPERIMENTALES Y NO
EXPERIMENTALES, INVASIVAS Y ALTERNATIVAS.
 ASPECTOS DEL ESTUDIO QUE SON
EXPERIMENTALES.
 PROCEDIMIENTOS ALTERNATIVO O
ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO.
 CONTINUACION -2
 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION E
IDENTIDAD DEL SUJETO. QUIENES PUEDEN
ACCEDER A ELLA SIN VIOLAR SU
CONFIDENCIALIDAD.
 COMPENSACIONES Y TRATAMIENTO MEDICO EN
CASO DE DAÑOS RELACIONADOS CON EL
ESTUDIO.
 PAGA POR PARTICIPAR.
 CONTACTO PARA PREGUNTAS ACERCA DEL
ESTUDIO, DERECHOS DEL SUJETO Y EN CASO DE
DAÑO.
 PARTICIPACION VOLUNTARIA. NO PENALIDAD O
PERDIDA DE SUS DERECHOS COMO SUJETO POR
NO PARTICIPAR O RETIRO DEL ESTUDIO.
 CONTINUACION- 3

 RIESGOS RAZONABLES PREVISIBLES O INCONVENIENTES

PARA EL SUJETO Y CUANDO APLIQUE AL EMBRION, FETO O
NIÑO LACTANTE.
 RESPONSABILIDADES DE LA PERSONA.
 CIRCUNSTANCIAS PREVISIBLES DE TERMINO DE
PARTICIPACION.
 COSTOS ADICIONALES EN QUE PUEDE INCURRIR LA
PERSONA.
 CONSECUENCIA PARA EL SUJETO D E UN RETIRO
ANTICIPADO Y PROCEDIMIENTO DE TERMINO.
 INFORMACION DE NUEVOS HALLAZGOS QUE PUEDE HACER
CAMBIAR LA DECISION DE CONTINUAR EN EL ESTUDIO.
 NUMERO APROXIMADO DE PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO.
 DURACION DE LA INVESTIGACION.
 ELABORACION DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
 HACER UN PRIMER BORRADOR.
 ORGANIZAR LOS CONTENIDOS POR EPIGRAFES
PARA FACILITAR LA LECTURA.
 ESCRIBIR CON FRASE CORTAS.
 USAR LENGUAJE SENCILLO, COMÚN.
 EVITAR EXPRESIONES PROBABILISTICAS O
NUMERICAS.
 INCLUIR DIBUJOS SI ES POSIBLE.
 UTILIZAR VARIOS TIPOS Y TAMAÑOS DE LETRA.
 PONER AL INICIO EL NOMBRE DE LA
INSTITUCION,DIRECCION, TELEFONO, ETC.
 LAS FIRMAS EN LA ULTIMA PAGINA, EN LAS
DEMAS SE PONEN LAS INICIALES.
 CUANDO USAR EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
1-EN TODA INVESTIGACION BIOMEDICA.

2-EN LOS PROCEDIMIENTOS CLINICOS

INVASIVOS O MUY COMPLEJOS.
3-CUANDO EL PROCEDIMIENTO CAUSE
MUCHAS MOLESTIAS.
4-EN CASO DE INCERTIDUMBRE O
INDICACION DUDOSA.
 EXCEPCIONES EN EL USO DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
 RECHAZO EXPLICITO DE LA
INFORMACION.
 IMPERATIVO LEGAL.
 PRIVILEGIO TERAPEUTICO.
 INCOMPETENCIA.
 URGENCIA.
 PELIGRO PARA LA SALUD PUBLICA.
DIRECTRICES ANTICIPADAS O
VOLUNTAD DIFERIDA

 Es cuando el paciente consigna anticipadamente

por escrito lo que desea que se le haga en caso de
no estar en condiciones de dar un consentimiento
idóneo, en un momento determinado.
DECISIONES SUBROGADAS:
 Es cuando el paciente nombra una persona para que
decida por el las acciones en salud cuando no tenga
competencia para dar su consentimiento. Este es un
modo de solucionar los problemas éticos cuando el
paciente es incapaz. La subrogación debe hacerse por
escrito, dando a esto un carácter de documento legal
y llevarlo consigo para ser utilizado en el momento
requerido.
 EN LAS DIRECTRICES
ANTICIPADAS:
 LA FAMILIA TIENE UN ROL PARTICIPANTE O REPRESENTATIVO EN
LAS DECISIONES CLINICAS. LA IMPORTANCIA DE LA FAMILIA
VARIA SEGUN LA CULTURA.

 CUANDO LA DECISION TIENE QUE SER VICARIANTE, PRIMA ALGUN

CRITERIO OBJETIVO EL DE LOS SUPUESTOS INTERESES DEL
PACIENTE, EL DE LOS MEJORES INTERES PARA EL, O EL
ESTÀNDAR DE RAZONABILIDAD.

 LA INCORPORACION DE SUJETOS NO COMPETENTES A ESTUDIOS

CLINICOS DEBERIA OCURRIR SOLO MUY EXCEPCIONALMENTE. Y
CUANDO LA INVESTICION LE FAVOREZCA. EN ESOS CASOS LAS
DECISIONES REPRESENTATIVAS DEBEN VELAR POR LA
REDUCCION AL MINIMO DE LOS RIESGOS.
 CONTINUACION

 LOS TRATAMIENTOS DE EXCEPCION NO PROBADOS PUEDEN

UTILIZARSE SIN CONSENTIMIENTO INFORMADO SI SE TRATA
DE LA ÙNICA OPCION TERAPÈUTICA EXISTENTE.

 LAS PERSONAS INTENTAN TOMAR DECISIONES CLINICAS

ANTICIPADAS MEDIANTE EL TESTAMENTO EN VIVO O
DIRECTIVA ANTICIPADA, UN DOCUMENTO CARENTE DE
FUERZA LEGAL Y MUY DEBATIDO EN SU VALOR MORAL.

 ESPAÑA HA SIDO PIONERA EN LEGALIZAR LOS

TESTAMENTOS EN VIDA, SU USO AÙN NO ES MUY
GENERALIZADO.
CONSENTIMIENTO INFORMADO IDONEO

 Consentimiento informado en menores de

edad. (Asentimiento).

 Consentimiento Informado en adultos no

competentes:

 Enfermos Psiquiátricos.

 Personas Discapacitadas.

 Pacientes Geriátricos.