ISO 9001

Version 2015
 INTRODUCCION
La norma ISO 9001 es quizás la norma más conocida, reconocida, requerida y aceptada en
el mundo empresarial, especialmente en el sector industrial y manufactura. Adicionalmente,
en los últimos años la norma ha tenido una fuerte penetración en los sectores tecnología y
prestación de servicios, especialmente gracias a las modificaciones presentadas en la última
actualización de la norma ISO, en su versión 9001:2015.
Sin embargo, los cambios en el mundo empresarial generados a partir de la crisis
económica del 2008 y la implementación de nuevas tecnologías ha traído consigo una
revisión exhaustiva de la norma ISO, la cual tuvo que se actualizada con una versión muy
distinta a la del 2008.
Por tal motivo, en este trabajo nos dedicaremos a detallar la evolución de la norma a través
de los años de acuerdo a los cambios en los modelos y filosofías de gestión y el desarrollo
de tecnologías en las distintas industrias con el fin de preparar el camino, además de
presentar la guía para la implementación de la nueva ISO 2015 y las ventajas que esta
implementación presenta.
 ¿Que es una ISO?
Es el nombre en inglés de la Organización Internacional de
Estandarización (International Organization for Standardization)
Deriva del vocablo griego “ISOS” que significa IGUAL, indicando su
espíritu normativo de ESTANDARIZAR las formas de hacer las cosas.
La organización ISO promueve el uso de estándares propietarios,
industriales y comerciales a nivel mundial. Está formada por entidades
de estandarización de 163 países. Es el mayor desarrollador mundial de
estándares internacionales voluntarios y facilita el comercio mundial al
proporcionar estándares comunes entre países.
Evolucion de la ISO
¿Qué es ISO 9001?
La norma ISO 9001 – Requisitos para Sistemas de Gestión de la
Calidad, es un documento internacionalmente aprobado que brinda
buenas prácticas para ayudar a las organizaciones a mejorar la
satisfacción del cliente logrando cumplir sus requisitos, los
requisitos legales y reglamentarios y establecer acciones de mejora
continua.
¿Qué es un Sistema de Gestión?
Conjunto de elementos de una organización

01 interrelacionados o que interactúan para

establecer políticas, objetivos y procesos para
lograr esos objetivos.

SISTEMA = Conjunto de elementos

02 interrelacionados

GESTIÓN = Administración integral

¿Qué es un Sistema de Gestión?
 Principios de la Gestión de la Calidad

 Enfoque al cliente
Esta Norma Internacional se basa en
los principios de la gestión de la  Liderazgo
calidad descritos en la Norma ISO  Compromiso de las personas
9000. Las descripciones incluyen una  Enfoque a procesos
declaración de cada principio, una  Mejora
base racional de por qué el principio  Toma de decisiones basada en la
es importante para la organización,
evidencia
algunos ejemplos de los beneficios
asociados con el principio y ejemplos  Gestión de las relaciones
de acciones típicas para mejorar el
desempeño de la organización
cuando se aplique el principio. Los
principios de la gestión de la calidad
son:
GUIA DE LA ISO 9001 - 2015
Pensamiento/auditorías basado en el riesgo

Las auditorías son un enfoque sistemático, basado en pruebas, del proceso de evaluación de su sistema de gestión
de la calidad. Se realizan interna y externamente para verificar la eficacia del SGC. Las auditorías son un
brillante ejemplo de cómo se adopta el pensamiento basado en el riesgo dentro de la gestión de la calidad.

AUDITORÍAS DE PRIMERA 2ª PARTE - AUDITORÍAS 3ª PARTE - AUDITORÍAS DE

PARTE - AUDITORÍAS EXTERNAS CERTIFICACIÓN
INTERNAS

PLANIFICACIÓN DE LA
AUDITORÍA

PENSAMIENTO BASADO
EN EL RIESGO
 Pensamiento/auditoría basado en procesos

Un proceso es la transformación de entradas en salidas, que tiene lugar como una serie de
pasos o actividades que dan como resultado el objetivo o los objetivos previstos. A
menudo, el resultado de un proceso se convierte en una entrada para otro proceso
posterior. Muy pocos procesos funcionan de forma aislada.
 SECCIONES

La presente guía para la implementación de la ISO 9001 versión 2015, cuenta con 10 secciones

Sección 1:
Alcance
Un sistema de gestión de la calidad tiene como objetivo principal mejorar la
satisfacción del cliente. Lo hace mediante la aplicación de los procesos
determinados por usted como necesarios para sus operaciones, así como los
procesos determinados por la norma como necesarios para la mejora continua. Un
SGC tiene como objetivo asegurar la conformidad con los requisitos del cliente y
los requisitos legales aplicables.

Sección 2: Referencias
normativas
Por "referencias normativas" se entiende simplemente cualquier otro documento al
que se haga referencia dentro de la norma del sistema de gestión. En el caso de la
norma ISO 9001:2015, hay muchas referencias a la norma ISO 9000:2015 -
Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
 SECCIONES

Sección 3: Términos y definiciones

Los términos y definiciones utilizados en la norma ISO 9001:2015 se han tomado directamente de la
norma ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

Producto Proceso Parte interesada Riesgo Pensamiento basado en

el riesgo

Proveedor Información Auditoría Acción

Objetivo
externo documentada preventiva/correctiva
 SECCIONES

Sección 4: Contexto de la organización

Los principios de gestión de la calidad siempre han pretendido tener un enfoque holístico del cliente. El control
de calidad generalmente sólo comprueba lo que se ha hecho. El aseguramiento de la calidad pretende garantizar
que lo que se ha hecho es correcto a la primera.

La gestión de la calidad utiliza los principios detallados anteriormente en la introducción para ofrecer una visión
"más amplia" de las operaciones empresariales con el fin de garantizar que la calidad se incorpore desde el
principio y en todas las áreas, no sólo en la producción o la prestación de servicios. Comprender el propósito y
la dirección estratégica de su organización es clave para poder establecer los requisitos de los clientes y las
necesidades de recursos para alcanzar sus objetivos empresariales.

DAFO PESTLE
 SECCIONES

Sección 5: Liderazgo

La norma ISO 9001:2015 habla de Liderazgo. El liderazgo en este contexto significa la participación activa en
el SGC, alineando sus objetivos con la estrategia general de la empresa y promoviendo la adopción del
pensamiento basado en el riesgo, el enfoque por procesos y la toma de decisiones basada en la evidencia.
 SECCIONES

Sección 6: Planificación

Si ha evaluado a fondo el contexto y las necesidades y
expectativas de las partes interesadas, es probable que
los posibles riesgos y oportunidades se hayan puesto de
manifiesto. Lo que buscas es responder a las siguientes
preguntas:
Para abordar los riesgos y las oportunidades y
alcanzar sus objetivos de calidad es necesario
un plan de acción.

• ¿Qué queremos conseguir? Los objetivos deben ser:

• ¿Qué podría impedirnos alcanzar nuestros objetivos? • Medibles
• ¿Cómo abordaremos estos problemas? • Alineados con su política de calidad
• ¿Cómo podemos convertir los riesgos en oportunidades? • Relevante para la conformidad de sus
• ¿Cómo pueden las oportunidades ayudarnos a mejorar? productos / servicios
• ¿Quién será responsable de las acciones?
• ¿Para cuándo tendremos que tomar medidas?
• ¿Cómo sabremos si nuestras acciones han sido eficaces?
 SECCIONES

Sección 7: Apoyo

Se refiere tanto a las personas, la infraestructura y el entorno como a los recursos físicos, materiales, herramientas,
etc. También hay un enfoque renovado en el conocimiento como un recurso importante dentro de su organización.
A la hora de planificar sus objetivos de calidad, una de las principales consideraciones será la capacidad actual de
sus recursos, así como los que pueda necesitar de proveedores o socios externos.

GENTE FORMACIÓN Y DESARROLLO FORMAL

INFRAESTRUCTURA CONTRATACIÓN
MEDIO AMBIENTE
COMPETENCIA Y SENSIBILIZACIÓN
RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y
COMUNICACIÓN
MEDICIÓN Y TRAZABILIDAD

CONOCIMIENTO ORGANIZATIVO INFORMACIÓN DOCUMENTADA

 SECCIONES

Sección 8: Operación

Después de toda la planificación y la evaluación de riesgos, estamos listos para pasar a la fase de
"hacer"

Establecimiento de
requisitos
El primer paso es asegurarse de que ha comprendido plenamente todos los
requisitos de su producto o servicio. Esto implicará el contacto con los
clientes, así como la aplicación de medidas que garanticen el cumplimiento
de todos los requisitos legales aplicables. Es esencial que determine y revise
la capacidad de su organización para cumplir los requisitos necesarios antes
de comprometerse a nada.

Gestión del
cambio
Si se producen cambios posteriores en los requisitos o en el producto o
servicio acordado, deberá asegurarse de que se registran y autorizan
adecuadamente
 SECCIONES
Sección 8: Operación

Diseño y
desarrollo
El diseño y el desarrollo solían considerarse sólo aplicables en situaciones de
fabricación. Podría decirse que los servicios, al igual que los productos, se
diseñan y desarrollan para alcanzar una serie de objetivos o resultados para
el cliente. Cuando diseñe su producto o servicio, deberá tener en cuenta las
fases del proceso, las revisiones, las autorizaciones y la aprobación, cómo
validará y verificará la eficacia del producto o servicio, el ciclo de vida
previsto del producto o servicio y cualquier apoyo posterior a la entrega que
pueda proporcionar.

Diseño y desarrollo de entradas, controles, salidas y

cambios
Cuando diseñe o desarrolle su producto o servicio, deberá tener en cuenta los
requisitos legales, cualquier otra norma que pueda aplicarse, las posibles
consecuencias del fracaso y todo lo que haya aprendido a lo largo del
proceso de desarrollo.
 SECCIONES
Sección 8: Operación

Gestión de proveedores
externos
Su SGC se ocupa principalmente de los proveedores externos cuando sus
productos o servicios se incorporan a los suyos. Por ejemplo, cuando
subcontrata un servicio de atención al cliente, cuando compra componentes
para sus productos o cuando subcontrata el montaje o el mantenimiento de
sus productos. No es tan molesto con la compra de consumibles de oficina
cotidianos, aunque desde una perspectiva financiera también vale la pena
mantener una buena relación con este tipo de proveedores.

Comprender sus procesos

operativos
Una forma sencilla de reunir todos los pasos necesarios, recursos, riesgos,
seguimiento y medición de sus procesos operativos es mediante el mapeo de
procesos. Al documentar los puntos de partida y de llegada, los pasos, las
responsabilidades y los puntos de control a lo largo del proceso, puede estar
seguro de que se tienen en cuenta todos los requisitos del cliente y los
aplicables.
 SECCIONES
Sección 8: Operación

Control de las no
conformidades
Con la planificación y la consideración adecuadas, los fallos y las no
conformidades deberían ser mínimos. Sin embargo, pueden producirse,
y de hecho se producen. Si en cualquier fase de un proceso algo va mal,
hay que ser capaz de identificar el problema, aislarlo y, en la medida de
lo posible, evitar que llegue al cliente.

Puede evitar que un producto o servicio no conforme llegue a su cliente

mediante la corrección inmediata, la cuarentena o la obtención de una
concesión por parte del cliente.
 SECCIONES
Sección 9: Evaluación del rendimiento
Rendimiento del
proceso
Como organización, tendrá que decidir qué necesita
supervisar para estar seguro de que sus procesos
funcionan según lo previsto. También tendrá que
establecer la frecuencia con la que se realizará el
seguimiento, los recursos necesarios y cómo se
registrarán, analizarán y evaluarán los resultados.
Satisfacción del cliente
Dado que el objetivo principal de la norma ISO
9001:2015 es la satisfacción del cliente, tiene sentido
que esta sea una fuente de información clave sobre el
rendimiento del sistema de gestión de la calidad. La
obtención de comentarios de los clientes sobre cómo
perciben que se han cumplido sus necesidades y
expectativas puede lograrse mediante medidas tanto
formales como informales. 
Auditorías internas
La norma ISO 9001:2015 determina que las auditorías
internas deben llevarse a cabo a intervalos planificados. Le
corresponde a la organización, decidir cuáles deben ser esos
intervalos, es posible que desee auditar todos los procesos al
menos una vez en un período anual, y que los procesos de
mayor riesgo se auditen con mayor frecuencia.
Revisión por la dirección
La revisión por la dirección es un elemento esencial de un
sistema de gestión de la calidad. Es el punto formal en el que
la alta dirección revisa la eficacia del SGC y asegura su
alineación con la dirección estratégica. La revisión por la
dirección debe tener lugar a intervalos planificados y en la
cláusula 9.3.2 se especifica una agenda de aportaciones.
 SECCIONES
Sección 10: Mejora

Como sabemos, el objetivo principal de la norma ISO 9001:2015 es la satisfacción del cliente. Utilizando los
conocimientos y las pruebas recopiladas a través del seguimiento y la medición eficaces de los procesos, el
siguiente paso es introducir mejoras para aumentar la satisfacción del cliente. Pueden ser mejoras en sus
productos o servicios, en los métodos y recursos utilizados o en el propio sistema de gestión de la calidad.

REGISTRO DE LA NO
MEJORA CONTINUA
CONFORMIDAD

Cuando se produzca una no conformidad, La mejora continua es un requisito de la norma ISO

incluidas las reclamaciones, tendrá que asegurarse
de mantener un registro completo, que incluya lo
que ha ocurrido, las medidas adoptadas en ese
momento y los resultados de cualquier otra
medida correctiva aplicada. Deberá conservar la
información documentada respecto a la no
conformidad como prueba para su auditor
externo.
9001:2015. Sin embargo, esto no significa que tenga que
hacer mejoras todo el tiempo sólo porque sí. Tener sus
objetivos de calidad alineados con su dirección estratégica
proporciona unidad de propósito y asegura que las acciones
de toda la organización están trabajando juntas hacia la
misma meta.
Video complementario
¿Qué es y para qué sirve la ISO 9001?
VENTAJAS DE LA
IMPLEMENTACIO
N DE LA NORMA
ISO 9001-2015
 VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9001-
2015

• Mejora en la credibilidad e imagen de

la empresa
• Aumento en la satisfacción del cliente
• Mejora en la integración de los
procesos
• Optimización en la toma de decisiones
• Mejora continua y compromiso de los
empleados
Graphic

Mars
Mars is a very cold
place

Jupiter
Jupiter is the biggest
planet

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DIFERENCIA ENTRE LA ISO 900-2008 CON LA ISO 9001-2015
ISO 9001
CASO PRACTICO: IMPLEMENTACIÓN DE LA ISO 9001 EN LA
EMPRESA “TEXTILES LA UNIÓN”

Textiles La Unión (TLU) es una empresa

familiar fundada hace 20 años y tiene sus
talleres en el distrito de Independencia en
la ciudad de Lima.

Desde sus inicios se ha dedicado a la

fabricación de ropa interior masculina
con algodón de primera calidad para
diversas empresas locales.
 Pero en los últimos años sufrió
cuantiosas perdidas

Esto debido
No pudo superar algunas
dificultades como son:

Con el advenimiento de los distintos TLC

´s (Tratados de Libre Comercio) que el
gobierno ha firmado en los últimos años
 Sin embargo, estudiando los distintos
requerimientos que éstas solicitan en sus
concursos, TLU ha reconocido que la
empresa no posee las certificaciones
necesarias para poder proveer a este nuevo
mercado, siendo el ISO 9001 el certificado
más solicitado.
Seis meses después de iniciado
la implementación de la ISO
9001:2015
 CONCLUSIONES
Del presente trabajo podemos concluir que las normas ISO partieron de una necesidad de regular los estándares
para determinar el nivel de calidad esperado en los diferentes productos comercializados. Si bien este desarrollo
tardó años en ver la luz en la versión que conocemos, los trabajos iniciales fueron fundamentales para establecer
los cimientos de la normativización de lo que se debe entender como requerimientos y sistemas de calidad.

Las diversas iteraciones de la norma ISO, desde su publicación en 1987 a la fecha, ha ido adaptándose a los
continuos cambios generados por la adopción de nuevas tecnologías y el advenimiento de nuevas filosofías de
gestión y producción, así como el desarrollo de nuevas industrias a nivel global.

La nueva iteración de la norma hará frente a los retos de los próximos diez años, seguramente en términos del
impacto de la tecnología y plataformas informáticas, así como la regulación de las industrias de servicios tanto
financieros como de soporte, y el impacto de la manufactura en los ecosistemas que operan, especialmente frente a
la amenaza del cambio climático.
GRACIAS