L.E. Vania T. Morales Ochoa.

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COFEPRIS
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Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
 

La Secretaría de Salud, a través de

la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), es responsable de
instrumentar la política nacional de
protección contra riesgos sanitarios
en materia de establecimientos de
salud; medicamentos y otros insumos
para la salud; disposición de
órganos, tejidos, células de seres
humanos y sus componentes;
alimentos y bebidas; tabaco, alcohol
y plaguicidas, entre otros.
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Un riesgo sanitario:

Es una estimación de la probabilidad de

ocurrencia de un evento exógeno adverso,
conocido o potencial, que ponga en peligro la
salud o la vida humana, está asociado con
agentes biológicos, químicos o físicos por el
uso o consumo de agua, alimentos, bebidas,
medicamentos, equipos médicos, productos
cosméticos y aseo, nutrientes vegetales,
plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas
presentes en el ambiente o en el trabajo, así
como mensajes publicitarios de productos y
servicios.
 z Marco jurídico.
 La Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos, en su artículo 4°
establece el derecho que toda persona
tiene a la protección de la salud.
 Las atribuciones de la Secretaría de
Salud, se encuentran establecidas
en el artículo 39 de la Ley Orgánica
de la Administración Pública Federal,
y derivado de la misma, le
corresponde actuar como Autoridad
Sanitaria y ejercer las facultades en
materia de salubridad general que
las leyes le confieren al Ejecutivo
Federal, así como vigilar el
cumplimiento de la Ley General de
Salud (LGS), sus reglamentos y
demás disposiciones aplicables.
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Acuerdos
Los instrumentos jurídicos que se
mencionan en esta sección, son solo de
referencia, encontrándose para su consulta
oficial en el portal de Internet del Diario
Oficial de la Federación.

 Acuerdos del Consejo de Salubridad

General

 Acuerdos del Secretario

 Acuerdos Específicos de Coordinación

 Acuerdos del Ejecutivo

 Acuerdos y Convenios de la COFEPRIS

 Convenios Específicos de Transferencia

en Materia de Recursos Presupuestales
Federales.
 z Regulación sanitaria.
 Ley de insumos para la
salud. Todo lo que se necesita hacer
para que un producto este
registrado.

 2 grandes clasificaciones:

“CAS” COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA.

“COS” COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA.

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COS

VERIFICA QUE CUMPLAN

CON LA LEY SANITARIA.

CAS
TODA LA EVIDENCIA PARA
DEMOSTRAR QUE UN
PRODUCTO CUMPLE CON
CALIDAD SOBRE EFICACIA.
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CALIDAD

DEMOSTRAR:
SEGURIDAD

EFICACIA
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ESTANDARES INTERNACIONALES

 ICH:

Estandares de armonizacion
en temas regulatorios.

(DISPOSITIVOS MEDICOS)
z DRA. MERCEDES
JUAN LOPEZ
1991 ART.
MODERNIZACION
DE LA LEGISLACION
SANITARIA.

SE CREA LA COFEPRIS
 z
RENOVACION DE LOS
REGISTROS SANITARIOS.
CENTRALIZAR.
LA ELIMINACION DEL ÉXITO DE
PLANTA.

NUEVO CERTIFICADO DE
BUENAS PRACTICAS DE
MONOFACTURA.

RECONOCIMIENTO POR PARTE

DE LA OPS- OMS.
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5 DE JULIO 2001
 z
UBICACIÓN

 Oklahoma 14, Nápoles,

Benito Juárez, 03810
Ciudad de México, CDMX

 L-V 9:00 a 18:00 PM.

 TEL. 800 033 5050

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ACCIONES DE LA COFEPRIS

 REGULAR

 VIGILAR

 ANALIZAR