Control de calidad

Laboratorio clínico
• Establecimientos públicos, sociales y
privados,
• independientes o ligados a algún servicio de
atención médica,
• tienen como fin realizar análisis clínicos
• coadyuvar en el estudio, prevención,
diagnóstico, resolución y tratamiento de los
problemas de salud
 Función del laboratorio clínico
• Detectar, descartar y juzgar la presencia y
la gravedad de una enfermedad (prevención
y diagnóstico)
– Entregar resultados oportunos y confiables
• Seguimiento del curso clínico
• Evaluación del tratamiento
• Investigación
 Calidad
• Total de lineamientos y propiedades (o
atributos) de un producto o servicio, que
sustentan su capacidad de satisfacer las
necesidades expresas e implícitas que lo
generaron
 Control de calidad
• Técnicas operativas y actividades necesarias
para cumplir con los requisitos de calidad y
concierne al monitoreo diario de los
procedimientos realizados en el laboratorio
• Esfuerzo continuo
Control de calidad: clasificación
• Control de Calidad Interno
– Lo realiza el propio laboratorio
– Se divide en tres etapas
– Busca precisión
• Evaluación Externa de la Calidad
– Se conocen como PEEC
– Organizaciones profesionales
– Comparación entre laboratorio
 Control de calidad interno: CCI
• Técnicas y actividades operacionales que son utilizadas
dentro del laboratorio para cumplir los requerimientos de
calidad del servicios y las mediciones
• Permite monitorear la ejecución de un procedimiento de
medición con el propósito de una acción correctiva
• Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo
material de control en cada uno de los lotes de trabajo y
resumir los datos obtenidos para efectuarles un
tratamiento estadístico que permita verificar el
funcionamiento adecuado del laboratorio
 Objetivos del CCI
• Monitorear las mediciones para asegurar que
únicamente son liberados resultados confiables
• Eliminar las causas de desempeño insatisfactorio
• Conocer la precisión de un sistema de medición
y la exactitud relativa del sistema
• Identificar corridas analíticas con errores
analíticos inaceptables
– Aleatorios y sistemáticos
 Precisión y exactitud
• Precisión:
– Proximidad de los resultados de análisis
repetidos realizados a un mismo material
– Se expresa en términos de DE (S,  ) CV (%)
• Exactitud:
– Proximidad al “valor verdadero”
• En el material biológico no es posible conocerlo (los
valores obtenidos en muchas sustancias son
dependientes del método)
• Se asume que el valor promedio de muchos
laboratorios que usan el mismo método, es el “valor
verdadero”
 Precisión y exactitud

Preciso Impreciso Preciso

Inexacto Inexacto Exacto
 Error aleatorio
• Resultado de una medición menos el
resultado promedio de un gran número de
mediciones repetidas de la misma muestra.
• Un incremento en el error aleatorio causa
que los resultados tengan una gran
variación haciendo muy amplia la
distribución del error o la imprecisión.
 Error sistemático
• Resultado promedio de un gran número de
mediciones repetidas de una misma muestra
menos el valor verdadero de dicha muestra
• Un error sistemático incrementa o
disminuye todos los resultados (en la misma
proporción), ocasionando que todos los
resultados se muevan hacia una misma
dirección
 Control de calidad interno: etapas
• Preanalítica (preexamen): toma de muestra
• Analítica (examen): procesamiento de la
muestra en el laboratorio
• Postanalítica (postexamen): entrega de
resultados
 Etapa preanalítica
• Solicitud de análisis
• Recolección de la muestra
• Conservación y transporte de la muestra
• Fraccionamiento y clasificación
 Factores que afectan la etapa
preanalítica
Preparación Depende del tipo de estudio
del paciente • No modificables: edad, sexo, origen étnico,
embarazo, ciclo menstrual
• Modificables: estrés, ejercicio o trabajo
muscular, dieta, ayuno, medicamentos,
ingesta de etanol, fumar, postura,
procedimientos médicos (masaje, palpación)
Solicitud del Principal factor que lleva a errores, deben
examen ser debidamente formuladas y realizadas
Incluir identificación completa del paciente,
datos del médico, tipo de muestra,
información clínica.
Considerar el uso de código de barras
 Factores que afectan la etapa
preanalítica
Toma y Informar al paciente las condiciones en que se
tipo de presente al laboratorio (tiempo de ayuno,
muestra ingesta de medicamentos, entre otros)
Cantidad debe ser suficiente para realizar los
análisis requeridos
En caso de que el paciente realice la toma de
muestra darle indicaciones por escrito
claramente redactadas y en lenguaje sencillo
Tiempo de Incluye el efecto de los ritmos biológicos (ciclo
muestreo menstrual y circadiano) sobre el metabolismo
 Factores que afectan la etapa
preanalítica
Manejo Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se
general reciba
de la Considerar todas las muestras como potencialmente
muestra infecciosas
Aplicar correctamente las normas de bioseguridad
requeridas con los datos de identificación del paciente
El intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis
debe ser tan corto como sea posible
Evitar la evaporación, contaminación o cualquier otro
factor que pueda alterar los resultados del
procedimiento (hemólisis, efecto de la luz, lipemia, entre
otros)
Considerar el medio de transporte de la muestra desde el
sitio de la toma hasta el laboratorio.
 Muestra inaceptables
• Identificación inadecuada
• Procedimiento de toma incorrecto
• Preparación impropia del paciente
• Volumen inadecuado
• Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor
(orina, heces) inadecuados
• Preservación errónea
• Almacenamiento o transporte inconvenientes
• Hemólisis, lipemia, contaminación
 Etapa preanalítica
• Difícil de controlar
• Sucede en sitios alejados del laboratorio
• Depende de otros profesionales:
enfermeras, residentes, internos, personal
administrativo, técnicos
– considerar la capacitación y motivación
 Fase analítica
• Selección del control de calidad
• Selección del método analítico:
Sensibilidad Especificidad
Linearidad Precisión
Exactitud Recuperación
Efecto de matriz
 Fase analítica
• Selección del equipo
Espacio físico Menú de pruebas
Ejecución y velocidad Mantenimiento
Volumen de la muestra Posibilidad de instalación
Costo Competitividad
Evaluación Apoyo del proveedor
• Procesamiento de la muestra
 Variables que afectan la etapa
analítica
• Deterioro en la composición de los reactivos
• Fallo en la mezcla real de la muestra con los
reactivos
• Fallo en el control de la temperatura
• Exposición de los reactivos a la luz y el aire
• Error en la lectura del instrumento
• Uso de un reactivo o calibrador preparado
incorrecto
 Variables que afectan la etapa
analítica
• Uso de una muestra incorrecta debido a
intercambio de especimenes
• Calibración del instrumento con reactivos
caducados o con tiempo de vida excedidos
dentro del instrumento (si se trata de
sistemas automatizados)
• Mal manejo de calibrador
• Errores en la capacitación (o que esta sea
inadecuada)
 Etapa analítica
• Controlable
• Inversión económica
• Uso de sueros (muestras) control
• Aplicación de cartas control (Shewart,
Levey-Jennings)
 Fase postanalítica
• Manejo y tratamiento de resultados
• Uso correcto de unidades
• Impresión del resultado
• Entrega de resultados
 Fase postanalítica
• Confirmar los resultados
• Considerar la información clínica que tiene
del paciente (o de los resultados de otras
determinaciones o de las mismas efectuadas
en fechas anteriores)
• Códigos de barras (etiquetas escritas
manualmente): trazabilidad del resultado
 Fase postanalítica
• Informe de resultados: claro, preciso y
evitar ambigüedades, para incluir las
unidades en que se reportan, valores de
referencia para cada analito y anotaciones
que puedan ayudar al médico a comprender
el valor reportado
• Entrega puntual: informar el tiempo para
realizar su estudio y entregarlos
• Confidencialidad de los resultados
 Sueros control
• Material que se utiliza para propósitos de CCI o de EEC
• Analizado de la misma manera en que se procesan las
“muestras” desconocidas con el objeto de monitorear el
desempeño analítico
– Un control en cada corrida analítica: inter o intra
– Considerar el consumo de recursos y la calidad de resultados deseada
• Requisitos del material:
• Matriz humana
• Baja turbidez
• Estabilidad de por lo menos 1 año
• Almacenamiento a –20°C o liofilización
• Negativos a VIH, VHC, VHB
• Valores asignados ¿?
• Valores distribuidos en el intervalo de medición
 Tipos de sueros control
• Preparados en el laboratorio: remanentes de
muestras de pacientes
– Baratos, “fáciles de preparar”, son de origen humano
(matriz) y no requieren diluciones
– Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO2)
potencialmente infecciosos.

• Sueros comerciales liofilizados y líquidos:

– Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses.
– Origen animal, requieren reconstituirse
 Parámetros estadísticos
• Media aritmética (o promedio):
– medida de tendencia central más conocida
• Desviación estándar (DE):
– medida de dispersión
– Si los valores de un conjunto de observaciones están
muy próximos a su media, la dispersión es menor que
cuando están distribuidos más alejados de la misma
• Coeficiente de variación (CV):
– compara la dispersión en 2 conjuntos de datos
– medida de variación relativa
 Carta control
Gráficas de Shewhart (W.A. Shewhart. Bell Telephone Company, 1931)
Gráficas de Levey-Jennings (Laboratorios clínicos, 1950)

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD
Las Multireglas Westgard
 Multireglas Westgard

Regla 1-2s: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 2S?

3DE
Si, ¡ALERTA!
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI

1 3s
Un punto fuera
de 3 DE

SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 1-3s: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 3S?

No, Continúe revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI 2 2s
Dos valores
1 3s consecutivos
NO
Un punto fuera fuera de 2 DE.
de 3 DE Intra-corridas
o Inter-
corridas

SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 2-2s: ¿Dos valores consecutivos rebasan el promedio ± 2S del mismo

lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del control), -inter
(mismo nivel 2 veces seguidas)?

No, Continúe revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI R 4s
2 2s La diferencia
Dos valores entre dos
1 3s consecutivos resultados de
NO NO
Un punto fuera fuera de 2 DE. control
de 3 DE Intra-corridas consecutivos
o Inter- excede 4 DE
corridas dentro de una
misma corrida
SI
SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla R 4s: ¿La diferencia entre 2 valores consecutivos excede ± 4S,

intracorrida?

No, Continúe revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

R 4s 4 1s
SI 2 2s Cuatro valores
La diferencia consecutivos
Dos valores entre dos exceden del
1 3s consecutivos resultados de mismo lado de la
NO NO NO media 1 DE (intra-
Un punto fuera fuera de 2 DE. control corrida) o 2
de 3 DE Intra-corridas consecutivos valores
o Inter- consecutivos de
excede 4 DE dos niveles
corridas dentro de una diferentes en dos
corridas
misma corrida consecutivas
SI
SI (inter-corridas)

SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 4-1s: ¿Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1S?

No, Continúe revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

NO

R 4s 4 1s
SI Cuatro valores
10x
2 2s La diferencia Diez valores
consecutivos
Dos valores entre dos exceden del consecutivos se
consecutivos mismo lado de la encuentran del
1 3s NO NO resultados de NO NO
media 1 DE (intra- mismo lado de la
Un punto fuera fuera de 2 DE. control corrida) o 2 media en un nivel de
de 3 DE Intra-corridas consecutivos valores control o 5 valores
o Inter- consecutivos de consecutivos en dos
excede 4 DE dos niveles
corridas diferentes niveles de
dentro de una diferentes en dos
control
corridas
misma corrida consecutivas
SI
SI (inter-corridas)

SI SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard
Regla 10x: ¿Diez valores consecutivos están del mismo lado de la media en
un nivel de control? (desplazamiento de la media)

No, Libere. Corrida dentro de control

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Algoritmo de las Multireglas Westgard
Resultados
del control

1 2s NO DATOS DENTRO DE CONTROL

Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE
NO
SI
2 2s 4 1s 10x
R 4s Diez valores
Dos valores Cuatro valores
La diferencia consecutivos consecutivos se
1 3s NO consecutivos NO entre dos NO NO encuentran del
exceden del
Un punto fuera de 2 DE. resultados de mismo lado de la mismo lado de la
fuera de 3 DE Intra-corridas control media 1 DE media en un nivel
o Inter- consecutivos (intra-corrida) de control
corridas excede 4 DE
SI dentro de una
misma corrida
SI
SI SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 1-3S: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 3S?

RECHAZO
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (días)
 Multireglas Westgard

Regla 2-2S: ¿2 resultados consecutivos rebasan el promedio ± 2S

Intercorridas?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (días)
 Multireglas Westgard

Regla 2-2S: ¿2 resultados consecutivos rebasan el promedio ± 2S

Intracorrida?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (días)
 Multireglas Westgard
Regla R-4S: ¿La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro de
una misma corrida?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (días)
 Multireglas Westgard

Regla 4-1S: ¿Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de

la media, 1 DE?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (días)
 Multireglas Westgard
Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media en un
nivel de control

3DE
RECHAZO
2DE
1DE
X

-1DE

-2DE
-3DE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Tiempo (días)
 Resolución de problemas
• Cuando una corrida está fuera de control,
investigar el proceso y corregir el problema, en el
siguiente orden:
– Determinar el tipo de error que ocurre con base a las
reglas violadas. Un error aleatorio es detectado
usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un
error sistemático es fácilmente indicado por las reglas
2-2S, 4-1S o 10X.
– Consultar los manuales de procedimientos para
identificar las posibles causas para el tipo de error
indicado por la regla de control que ha sido violada.
 Resolución de problemas
– Inspeccionar el proceso de análisis e identificar
las causas del problema.
– Corregir el problema y analizar nuevamente los
controles para determinar el estado del control
(aceptado o rechazado).
– Si es necesario deben repetirse o verificarse los
resultados de las muestras de pacientes una vez
que el método está en control.
 ¿Cómo mantener un nivel de
desempeño adecuado?
• Los componentes individuales del procedimiento de
la prueba deben ser excelentes:
Materiales Reactivos
Instrumentos Personal

• Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas

• El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta y

oportunamente
 Evaluación externa de la calidad
• Programa en el cual una institución externa provee a los
laboratorios participantes muestras desconocidas para
su análisis y comparar los resultados para un material
control
• Evaluación de rendimiento: aceptable o no aceptable
• PEEC
– Nacionales
PACAL (1 x 12) AMBC (3 x 3)
Beckman-Coulter BioRad
– Internacionales
CAP (5 x 3) EQAS (1 x 12)
Buenos Aires
 Contratar un PEEC
• Frecuencias
• Formato de evaluación
• Retorno de resultados
• Número de participantes
• Costos
• Logística de envío
 ¿Cómo evalúa el PACAL?

Media de consenso entre todos los participantes que en

teoría es el valor verdadero.

El resultado obtenido de cada laboratorio se compara

contra la media de consenso y se calcula

% de error = Valor observado – Valor esperado * 100

Valor esperado

Este se compara con un error permitido previamente

PIV = % error obtenido *100 Puntuación del índice de varianza

% error aceptable
¿Qué hacer cuando los resultados son no aprobatorios?

Antes de decidir hacer algún cambio y/o modificación,

asegurarse
Resultados generales del “grupo” evaluado
Resultados de los controles del día en que procesó la muestra de
EEC, así como el desempeño del analito de los últimos meses
Curvas de calibración
Bitácoras con el objeto de establecer cuantos y cuáles cambios ha
habido que pudieran haber afectado el desempeño del sistema
Si todo está bien, es preferible esperar hasta ver los siguientes
resultados
La documentación y los registros del Programa de EEC

Procedimientos técnicos
• Para cada una de las pruebas
• Apartado de EEC
• Procedimiento de evaluacidón externa de calidad

Los registros:
• No hay normatividad nacional con respecto al
tiempo de retención. ¿Toda la vida útil?
• Evidencias de revisión de los datos (firmas)
(NOM-166, Cap, ISO).
• Deben estar disponibles. No son propiedad de
alguien
• Y Por favor........, ¡Sea muy ordenado!
La documentación y los registros del Programa de CCI

Procedimientos técnicos
• Para cada una de las pruebas
• Apartado de CCI
• Procedimiento de control de calidad

Los registros:
• No hay normatividad nacional con respecto al
tiempo de retención
• ¿Toda la vida útil? ¿2 años?
• ¿En papel o electrónicos?
• Evidencias de revisión de los datos (firmas),
¿semanal? ¿mensual? (Cap, ISO)