1° SIMPOSIUM

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
 ÉTICA
ETIMOLOGIA:
 Griego ethos = manera de hacer o adquirir las cosas,
costumbre, hábito.
 Ico = relativo a.

DEFINICIÓN:
Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones
del hombre.
Conjunto de normas morales que
rigen la conducta humana dentro
de un marco de principios y
actitudes morales.
 ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Es una ciencia
Objeto de estudio: La conducta y la moral
Guía nuestro comportamiento en las diversas situaciones
Es un proceso social, por eso depende del ambiente humano
creado socialmente y del desarrollo del país
Se basa en la responsabilidad de:

Sociedad y
Científicos elementos
y Ciencia de estudio
PRINCIPIOS DE LA ÉTICA EN LA
INVESTIGACIÓN
RESPETO POR LAS
PERSONAS

BENEFICIENCIA JUSTICIA
 PRINCIPIOS DE INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA
Comenzaron a formularse, luego de las revelaciones de atrocidades cometidas por
nazis en la segunda guerra mundial. Son los siguientes :
Precisión
Replicación
Objetividad
Autorregulación
Empirismo
Determinismo
Parsimonia
Escepticismo
REFERENCIAS HISTÓRICAS
HECHOS IMPORTANTES
 CÓDIGO DE NUREMBERG
Documento más importante de la historia de la ética
en la investigación médica ( 20 / Ago. / 1947 )
El Tribunal Militar Internacional fue quien acuso y
juzgo a la jerarquía nazi y algunos médicos por los
abusos cometidos en los campos de concentración
Se descubrió que los experimentos diferían poco de los
llevados a cabo antes de la guerra
Su objetivo: establecer conceptos éticos, morales y
legales; en la investigación y en la profesión médica
Consta de diez puntos importantes :
LOS 10 PUNTOS:
Consentimiento voluntario
Permite la libertad de escoger sin intervenir en su
decisión cualquier otro elemento de fuerza mayor ,
fraude , engaño o coacción.
Debe poseer el conocimiento y com-
prensión de los elementos de la mate-
ria envuelta para tomar una decisión
correcta.
Obtención de resultados
fructíferos para el bien de la
sociedad, que no sean
procurables mediante otros
métodos o maneras de
estudio, y no debe ser
escogido al azar ni ser de
naturaleza innecesaria.
Debe ser diseñado y basado en
los resultados obtenidos
mediante la experimentación
previa con animales y el pleno
conocimiento de la historia
natural de la enfermedad u
otro problema bajo estudio.
El experimento debe ser conducido de manera tal que
evite todo sufrimiento y daño innecesario sea físico o
mental.
Ningún experimento debe
ser conducido donde hay
una razón «a priori» para
asumir que puede ocurrir la
muerte o daño irreparable:
menos, quizás, en aquellos
experimentos donde los
realizadores del mismo
también sirvan como
sujetos de experimentación
El grado de riesgo tomado
no debe exceder nunca el
determinado por la
importancia humanitaria
del problema a ser resuelto
por el experimento.
Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener
facilidades óptimas para proteger al sujeto envuelto de
la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o
muerte.
El experimento debe ser
conducido únicamente por
personas científicamente
calificadas. El grado más alto
de técnica y cuidado deben
ser requeridos durante todas
las etapas del experimento,
bien de quienes lo conducen
así como de los que toman
parte de éste.
El sujeto humano
debe tener la libertad
de poner fin al
experimento, si ha
llegado al estado
físico o mental donde
la continuación del
experimento le parece
imposible.
El científico que realiza el experimento debe estar
preparado para interrumpirlo, si tiene razones para
creer que su continuación puede resultar en lesión,
incapacidad o muerte para el sujeto bajo
experimentación.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
Documento internacional mas importante de regulación
de la investigación en seres humanos
Aprobado en la Asamblea Médica Mundial (AMM) en
1964
Destinada primordialmente al campo médico.
PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICA

1 Se debe proteger la vida,

la salud, la dignidad, la
integridad, el derecho a
la autodeterminación, la
intimidad y la
confidencialidad de la
información personal de
las personas que
participan en
investigación.
2
La investigación médica en seres humanos debe
conformarse con los principios científicos aceptados.
Debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografía científica, en otras fuentes de información
pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales
Se debe cuidar también del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos.
3
Al realizar una investigación médica, hay que prestar
atención adecuada a los factores que puedan dañar el
medio ambiente.
4
El proyecto y el método de todo estudio en seres
humanos debe describirse en un protocolo de
investigación. Debe indicar cómo se han considerado
los principios enunciados en esta Declaración.
5
El protocolo de la investigación debe enviarse, a un
comité de ética de investigación antes de comenzar el
estudio. El cual considerará las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación,
como también las normas internacionales vigentes,
evitando que estas puedan eliminar las protecciones
que se les concede a las personas mediante esta
Declaración.
6
La investigación médica en seres humanos debe ser
llevada a cabo sólo por personas con la formación y
calificaciones científicas apropiadas.

Debe ser
supervisada por un
médico u otro
profesional de la
salud competente y
calificada.
La responsabilidad de la protección de las personas
que forman parte en la investigación debe recaer
siempre en un médico u otro profesional de la salud y
nunca en los mismos participantes.
7
La investigación médica en una población o comunidad
con desventajas o vulnerable sólo se justifica si logra
responderse a las necesidades y prioridades de salud de
esta población o comunidad y si existen posibilidades
razonables de que la investigación se realiza, podrá
beneficiarlos de
sus resultados.
8
Todo proyecto de investigación médica en seres
humanos debe ser precedido de una comparación de
los riesgos y los costos para las personas , además de
los beneficios que ellos pueden prever , para si mismos
y otras comunidades que se están investigando.
RIEGOS COSTOS

BENEFICIOS
9
Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de
datos disponible al público antes de aceptar a la
primera persona.
10
• Los médicos no deben participar en estudios de
investigación en seres humanos a menos que
conozcan adecuadamente los riegos y los medios
para que sea posible hacerles frente. De lo
contrario se debe suspender el
experimento
11
La investigación médica en seres humanos debe
realizarse solo cuando la importancia de su objetivo
es mayor que el riesgo inherente y los costos para la
persona que participa en la investigación.

12
La participación debe ser voluntaria y aceptada
libremente por la persona que participe,
pudiéndose consultar a familiares y lideres de la
comunidad .
13
Debe tomarse toda clase de precauciones para
resguardar la intimidad y la confidencialidad de la
información personal. Para reducir al mínimo las
consecuencias de la investigación sobre su integridad
física, mental y social.
14 Los individuos deben recibir
información adecuada de todos los
beneficios y consecuencias del
proyecto a investigar. Haciéndoles
saber sus derechos y que pueden
retirar su consentimiento en
cualquier momento.
Dicho consentimiento se pide por
escrito, en todo caso documentado
formalmente, luego que el individuo
comprenda bien la información.
15
Para utilizar materiales y datos
humanos se pide el
consentimiento para la
recolección, análisis ,
almacenamiento y reutilización.
Cuando este consentimiento es
imposible de obtener, dicha
investigación se puede realiza
solo después de ser considerado
y aprobado por el comité de
ética de la investigación.
16 Al pedir el consentimiento,
el médico debe tener
cuidado de cuanto vinculo
tiene con el individuo, para
evitar dependencia y
presión. De ser así el
consentimiento lo pide otra
persona calificada
adecuadamente.
17
Cuando el individuo es incapaz se debe pedir el
consentimiento informado del representante legal.

18
Si un individuo que participa en la investigación es
considerado incompetente es capaz de dar su
asentimiento, también se debe pedir el consentimiento
del representante legal. El desacuerdo del individuo
debe ser respetado.
GRACIAS