Introducción a la química farmaceútica

Prof: Danny Javier Balanta Silva

Facultad de Ciencias Naturales y Exactas
Departamento de Química
Maestría en Ciencias Química
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 Estándar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025

 Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración

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 ¿QUÉ ES LA ISO?

La ISO es una federación internacional

de organismos de normalización
gubernamentales y privados que
Norma ISO IEC 17025 trabajan en la elaboración de normas
internacionales. Tiene su sede en
Ginebra, Suiza.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA

LA NORMALIZACIÓN.

(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARIZATION)
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Beneficios del sistema de calidad:

Mayor satisfacción del cliente

Aumento de la productividad y la
eficiencia

Estandarización de los métodos de

trabajo

Uso de mejores prácticas para ejecutar

las tareas

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Beneficios del sistema de calidad:

Mejora de la imagen y del prestigio de

la empresa

Apertura a nuevos mercados

Mejora de las utilidades

Desarrollo organizativo

Mejora de la comunicación interna

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Las dificultades de la implementación

 Interpretación de la norma

 Convencimiento-motivación

 Auditoría inicial

 Mala planificación

 El círculo vicioso de la importancia de

lo urgente

 Resistencia al cambio
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Proceso de implementación

 Las etapas para desarrollar e

implementar son:

 Conocer la Norma ISO-17025

 Diagnóstico del Sistema actual

 Planificación detallada de la
implementación

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Proceso de implementación

 Implementación del Sistema de

Calidad

 Verificación del funcionamiento

 Acciones correctivas

 Mantenimientos del Sistema de

Calidad

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1. Planificar 2.Hacer

PHCA

4. Actuar 3. Comprobar

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El proceso de acreditación

 Reunión informativa

 Pre-Auditoría

 Entrega de la documentación del Sistema de Calidad

 Confección del plan de auditoría

 Realización de la auditoría de acreditación

 Auditoría de seguimiento

 Concesión del Certificado de Acreditación

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Estructura de la documentación

La documentación al momento de implementar un sistema de

calidad debe ser:

 Escrita

 Aprobada

 Difundida a todos los que pertenecen a la organización

(gerencia de la empresa, personal de la empresa, auditores
internos y externos, clientes)

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 Pirámide de la calidad
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Define y caracteriza al Sistema de Calidad, fundamentalmente

Manual
a través de la Política de Calidad
Calidad

Establecen lo qué se hace para cumplir con la calidad:

PROCEDIMIENTOS qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo
lo hace y dónde lo hace

INSTRUCTIVOS Establecen cómo se ejecutan los procedimientos

Generados durante la ejecución de los

REGISTROS procesos
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Constituye la referencia para la acreditación de los laboratorios de
ensayo y calibración

Establece los requisitos generales para la competencia técnica en la

realización de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo.

Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por métodos

normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados
en el laboratorio

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Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:

 Un sistema de calidad.

 Son técnicamente competentes

 Capaces de generar resultados técnicamente válidos.

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¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?

¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar?

¿Qué se acredita y qué se certifica?

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Norma ISO 9001:2000

Asegurar que el sistema de
CERTIFICACIÓN calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000

Norma ISO 17025

Determinar la competencia técnica
ACREDITACIÓN del personal y
la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia

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Todo bien hasta aquí pero…

La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de :

requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio.

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La Norma dice :
¿QUÉ hay que hacer? (Requisito)

El laboratorio dice el
¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)

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Acreditación de laboratorios / ISO 17025
Aplicable al Sistema de Gestión integral

• Gestión de la Calidad

• Competencia técnica
• Validez de resultados

Certificación de laboratorios ISO 9000

Aplicable al Sistema de Gestión de la
Calidad
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Esta norma debe aplicarse a todos los

laboratorios, independientemente de la
cantidad de personal y la extensión del
alcance de los ensayos.

Establece requisitos de Gestión y Técnicos

Los resultados de ensayo de un laboratorio

que tiene competencia técnica serán
siempre confiables y exactos

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Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos

Aseguran que el
Aseguran la
ISO/IEC Laboratorio es
Implantación de un
17025 Competente para
Sistema de la Calidad
Desarrollar
(Compatible ISO 9000)
Actividades específicas

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REQUISITOS APOYO
DE GESTIÓN ADMINISTRATIVO

REQUISITOS
COMPETENCIA
TÉCNICOS
TÉCNICA

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Cada sección de la
CLÁUSULAS norma está integrada por
diferentes cláusulas.
Ejm: 4.1 Organización

Son parte de las

cláusulas son
lineamientos que se
deben cumplir.
REQUISITOS Ejm: 4.1.1. El laboratorio
o la organización de la
cual es parte debe ser
una entidad con
responsabilidad legal

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¿Quiénes verifican el cumplimiento del estándar?

 Comité de la organización (interno)

 Auditor interno (en la organización)

 Auditor externo (contratado para la organización)

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Contenido de la norma:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la Gestión
5. Requisitos Técnicos
6. Apéndices

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1. Objeto y campo de aplicación

 Especifica los requerimientos aplicables a los laboratorios de medición

y calibración
 Las anotaciones dadas en el estándar son de carácter informativo y no
contienen requerimientos
 El estándar es conocido por su uso en laboratorios, clients, y entidades
acreditadoras
 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad no
están cubiertos por la norma (para eso están la ISO 14001 y la OHSAS
18001
 El cumplimiento de esta norma garantiza el cumplimiento de la norma
ISO 9001:2000
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2. Referencias normativas
 Sistema de gestión y adminstración de la calidad ISO 9001 :2000
 ISO / IEC Guide 2 : términos generales y sus definiciones relacionadas
a la estandarización
 VIM: International Vocabulary of basic and general terms in metrology
(vocabulario de términos básicos y generals en metrología)

3. Términos y definiciones
 Relacionados a la ISO 17000
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Requisitos de gestión:
4.1 Organización
4.1.1 Laboratorio legal
4.1.2 El responsabilidad del laboratorio cumplir con esta norma
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las
instalaciones permanentes del laboratorio o temporales.
4.1.4 Se debe definir las responsabilidades del personal clave que participe
en las actividades de ensayo y calibración.
4.1.5 El laboratorio debe …

4.2 Sistema de gestión

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de
gestión apropiado al alcance de sus actividades.
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la
calidad incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar
definidas en un manual de la calidad.
Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la
revisión por la dirección. La declaración de la política de calidad debe ser
emitida bajo la autoridad de la alta dirección.
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Requisitos de gestión (cont):

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el

desarrollo y la implementación del sistema de gestión.
4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
4.2.5 El manual de calidad debe contener o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo incluidos los procedimientos técnicos.
4.2.6 El manual de calidad deben esta definidas las funciones y
responsabilidades de la dirección técnica y del director de la calidad
incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma.
4.2.7 La alta dirección debe asegurar que se mantiene la integridad del
sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en este
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Requisitos de gestión (cont):

4.3 Control de documentos

4.3.1 Generalidades
4.3.2 Aprobación emisión de documentos
4.3.3 Cambios a los documentos
4.4 Revisión de las solicitudes y los contratos.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
revisión de las solicitudes, las ofertas y los contratos.
4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones incluidas todas las
modificaciones significativas.
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo se debe encargar a un
laboratorio competente.
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente .
4.4.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios que
subcontrate.
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Requisitos de gestión (cont):

4.6 Compras de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una política y los procedimientos para la
selección y compra de los servicios y los suministros que utiliza y que
afecten la calidad de los ensayos.
4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros no sean utilizados
hasta ser inspeccionados.

4.7 Servicio al cliente.

4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes.
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener retroalimentación tanto positiva
como negativa

4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un procedimientos para la resolución de
las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.
Requisitos de gestión (cont):
Estándar ISO/IEC 17025
4.9 Control de trabajo de ensayo y calibración no conforme

• El laboratorio debe tener un política y unos procedimientos que se

deben implementar cuando sus trabajos u otros no son conformes
con sus procedimientos

4.10 Mejora
• El laboratorio debe mejorar continuamente la efectividad del
sistema de gestión.

4.11 Acciones correctivas

• 4.11.1 Generalidades
• 4.11.2 Análisis de las causas
• 4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas
• 4.11.4 Monitorización de las acciones correctivas
• 4.11.5 Auditorías adicionales
4.12 Acciones preventivas Estándar ISO/IEC 17025

4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias

4.12.2Los procedimientos deben incluir la iniciación de las acciones y la
aplicación de los controles.

4.13 Control de los registros

• 4.13.1 Generalidades
• 4.13.2 Registros técnicos

4.14 Auditorías internas

4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente de acuerdo un calendario y

un procedimiento predeterminado auditorias internas de sus actividades
para verificar sus operaciones continúan cumpliendo con esta norma.

4.15 Revisiones por la dirección

4.15.1 La alta dirección debe efectuar periódicamente de acuerdo a un
calendario y un procedimiento predeterminado una revisión del sistema de
gestión y de las actividades de ensayo o de calibración.
 Estándar ISO/IEC 17025
Requisitos técnicos:
5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.2.1 La dirección debe asegurar la competencia de quienes operan los

equipos, realizan los ensayos, evalúan los resultados y firman los
informes.
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a
la educación, formación y habilidades del personal del laboratorio.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de laboratorio para realizarlos ensayos deben

facilitar la ejecución correcta de los ensayos.
5.3.2 El laboratorio debe monitorizar controlar y registrar las condiciones
ambientales según lo requiera las especificaciones de los métodos y
procedimientos
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Requisitos técnicos:
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos.

5.4.1Generalidades

5.4.2 Selección de los métodos

• El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración
incluidos los de muestreo que satisfaga las necesidades del cliente
y sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que
realice.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario estos deberán estar sujetos a un acuerdo
con el cliente.
Requisitos técnicos: Estándar ISO/IEC 17025
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación a través del examen y el
aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico previsto.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los
métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados
empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y
modificaciones de los métodos normalizados.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
Un laboratorio de calibración o un lab de ensayo que realiza sus
propias calibraciones debe tener y debe aplicar un procedimiento
para estimar la incertidumbre de la medición para todas las
calibraciones.
Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para
estimar la incertidumbre de la medición.
5.4.7 Control de los datos
Requisitos técnicos: Estándar ISO/IEC 17025

5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los componentes de
los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo requeridos
para la ejecución correcta de los ensayos o de las calibraciones.
5.5.2 El equipo y software utilizado deben permitir lograr la exactitud
requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes para los
ensayos.
5.5.3 Los equipo deben ser operados por personal autorizado.
5.5.4 Cada componente del equipo y software debe ser identificado de
forma única.
5.5.5 Se deben mantener registros de cada componente del equipo y
su software.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro,
transporte, almacenamiento uso y mantenimiento de los equipo de
medición.
 Estándar ISO/IEC 17025

5.6 Trazabilidad de la medición

Todos los equipos utilizados en los ensayos, incluidos los quipos
auxiliares, que tengan un efecto significativo en la exactitud y
validez del resultados deben ser calibrados antes de ser puestos
en servicio. Programa y procedimientos de calibración.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1 Ensayo
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la
calibración de sus patrones de referencia
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5.7 Muestreo
• El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el
muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancia material o
productos que luego ensaye o calibre.
5.8 Manejo de los objetos a ensayar y a calibrar
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte,
recepción, manejo, protección, almacenamiento, conservación o la
disposición final del objetos a ensayar o calibrar.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los
objetos a ensayar o a calibrar.
5.8.3 Al recibir el objeto a ensayar se deben registrar las anomalías o
desviaciones en las condiciones normales especificadas según el
método de ensayo.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones para
evitar el deterioro, perdida o daño del objeto a ensayar.
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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibración

5.9.1 El laboratorio debe tener los procedimientos de control de la

calidad para monitorizar la validez de los ensayos y de las
calibraciones ejecutadas.
5.9.2 Los datos del control de la calidad deben ser analizados y
cuando se determine que están fuera de los criterios predefinidos
se den tomar las acciones panificadas para corregir el problema.
5.10 Informe de resultados

5.10.1Generalidades
5.10.2. Informes de ensayos y certificados de calibración
5.10.3 Informes de ensayo
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
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5.10.6 Resultados de ensayo y de calibración obtenidos de

laboratorios subcontratados.
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados
5.10.8 Formato de los informes y de los certificados
5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y a los certificados de
calibración.
 ¿Qué aprendimos hoy?

El estándar ISO IEC 17025 es la savia vital para asegurar un correcto

funcionamiento de los laboratorios de mediciones, no solo en ciencias
naturales y exactas, si no también en laboratorios de ingenierías y
ciencias de la salud.

Si bien no implica una obligación, los estándares de la ISO IEC 17025

son una referencia rápida para la organización que presta sus
servicios como laboratorio de calidad.

Actualmente todas las industrias micro, medianas, grandes o

pequeñas han adoptado este sistema que regulariza y verifica que
todo esté bajo control. Este proceso es monitoreado internamente
desde la organización y es avalado externamente por un auditor
interno
¡Muchas gracias por su
atención!

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