Curso de Metodología

de la Investigación Clínica

Dr. I. Aczel Sánchez Cedillo

Programa de Maestría y Doctorado en Ciencias Médicas, UNAM
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición “Salvador
Zubirán”

México, D.F. 11 Octubre 2010

Diapositiva 1
 Objetivo general del curso

1. Proporcionar fundamentos teóricos - prácticos de la

metodología en la evaluación formal de pruebas
diagnósticas y tratamiento en medicina.

2. Impulsar la actualización médica continua basada en la

experiencia científica.

3. Mejorar la destreza clínica y asistencial con la

información obtenida.

Diapositiva 2
 Medicina Basada en Evidencia

Definición.

“La medicina basada en pruebas es el uso

consciente, explícito y juicioso de las
mejores y más recientes pruebas en la
toma de decisiones sobre el cuidado del
paciente individual”

David Sackett

Diapositiva 3
Medicina Basada en Evidencia

Archibald Leman
Cochrane (1909 - 1988)

http://www.cochrane.org
 Medicina Basada en Evidencia

Evidence-Based Medicine: A New Approach to Teaching the

Practice of Medicine.
Evidence-Based Medicine Working Group.
JAMA.1992; 268: 2420-2425.

http://www.jamaevidence.com/index

Diapositiva 5
 Medicina Basada en Evidencia

Objetivos:

1.Formularse preguntas sobre la calidad de la evidencia

científica.

2.Buscar respuestas en forma sistemática y crítica.

3.Modificar la práctica de la medicina en consonancia con

ellas.

Diapositiva 6
 Medicina Basada en Evidencia

Objetivo 1. Formularse preguntas

Paso 1. Convertir las necesidades de información en
preguntas susceptibles de respuesta

Pregunta Clínica. “PICO”

Pacientes: “Quién”
Intervención: "Qué”
Comparación: "Contra Qué”
Outcome o Resultado: "Para Qué”

Diapositiva 7
 Medicina Basada en Evidencia

Objetivo 2. Buscar Respuestas

Paso 1. Rastrear con máxima eficiencia los mejores datos

Diapositiva 8
 Medicina Basada en Evidencia

Objetivo 2. Buscar Respuestas

Paso 2. Valorar de forma crítica las evidencias

a)Validez

b) Aplicabilidad

Diapositiva 9
 Medicina Basada en Evidencia

Tipos de revisiones.

Revisión bibliográfica

Revisión Sistemática

Meta-análisis

Diapositiva 10
 Medicina Basada en Evidencia

Objetivo 3. Modificar la practica clínica

Paso 1. Implementar los resultados según el nivel de

evidencia de la respuesta obtenida

Paso 2. Evaluar el rendimiento

Diapositiva 11
 Medicina Basada en Evidencia

Niveles de evidencia (US Preventive Services Task Force)

I. Ensayo clínico con selección aleatoria de los pacientes

II. 1. Ensayo clínico sin selección aleatoria
2. Estudios de Cohortes ó casos y controles
3. Múltiples series comparadas en el tiempo con
intervención ó sin ella
III. Estudios descriptivos, opiniones basadas en
experiencia clínica o informes de comités de expertos.
Diapositiva 12
 Medicina Basada en Evidencia
Grados de recomendación (US Preventive Services Task Force)

http://www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm

A. Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es

eficaz, y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).
B. Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, y
los beneficios superan a los perjuicios).
C. Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que
la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los perjuicios y
no puede justificarse una recomendación general).
D. Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es
ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios).
E. Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre
beneficios y perjuicios no puede ser determinado.
Diapositiva 13
 Medicina Basada en Evidencia
GUÍAS PARA LA LECTURA CRÍTICA DE ARTICULOS
MEDICOS
Objetivos
• Busca la eficiencia y efectividad en la toma de decisiones
en salud.
• No poner en riesgo a pacientes y la verdad.
• Evaluar presencia y ausencia de validez (veracidad en la
información).
• Aplicar sano escepticismo y sentido común en el análisis
de la literatura.

Diapositiva 14
 Medicina Basada en Evidencia
• Titulo: Determine si es potencialmente interesante y útil,
si no, rechazarlo.
• Autores: Conocidos por una trayectoria cuidadosa, si no,
brindar beneficio de la duda.
• Resumen: Decidir si la conclusión en caso de ser válida
será importante para usted como clínico, no es punto si
los resultados son verdaderos, solo si de ser válidos le
son útiles
– Determine si la conclusión será importante suponiendo
que sea válida.
– Determine el enfoque del artículo: Diagnóstico,
tratamiento, causalidad o curso clínico.
– Determine el diseño del estudio.
Diapositiva 15
 Medicina Basada en Evidencia

Sitio:

– Determine si es similar al suyo, en caso de resultados

validos ¿podrá aplicarlos?
– Cuenta con las instalaciones, experiencia y tecnología.
– Los pacientes son similares en severidad enfermedad,
tratamiento, edad, sexo, raza u otra característica
clave.

Diapositiva 16
 Medicina Basada en Evidencia

Guías clínicas especificas.

1. Determinar validez de una revisión

2. Determinar validez de una prueba diagnostica
3. Determinar validez de estudios de etiología o
causalidad
4. Determinar validez de estudios de terapéutica
5. Determinar validez de estudios de curso clínico o
pronóstico

Andrew D. Oxman, MD, MSc; Deborah J. Cook, MD, MSc; Gordon H. Guyatt, MD, MSc;
User’s Guides to the Medical Literature. How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371.
Diapositiva 17
 Medicina Basada en Evidencia

Revisiones.

1. ¿Los resultados de la revisión son validos?

 ¿La revisión se refirió a una pregunta clínica claramente

definida?
 ¿Los criterios de selección utilizados para la inclusión de los
artículos, fueron apropiados?

 ¿La probabilidad de que se hayan perdido estudios

importantes y relevantes es escasa?
 ¿Se apreció la validez de los estudios incluidos?
 ¿Las evaluaciones de los estudios fueron reproducibles?
 ¿Los resultados fueron similares de estudio a estudio?

Andrew D. Oxman, MD, MSc; Deborah J. Cook, MD, MSc; Gordon H. Guyatt, MD, MSc;
User’s Guides to the Medical Literature. How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371.
Diapositiva 18
 Medicina Basada en Evidencia

Revisiones.

2. ¿Cuáles son los resultados?

 ¿Cuáles son los resultados generales de la revisión?
 ¿Cuán precisos son los resultados?

3. ¿Los resultados me ayudarán en la atención de mis

pacientes?
 ¿Los resultados pueden aplicarse al cuidado de mi
paciente?
 ¿Se consideraron todos los resultados clínicamente
importantes?
 ¿Los beneficios justifican los daños y los costos?

Andrew D. Oxman, MD, MSc; Deborah J. Cook, MD, MSc; Gordon H. Guyatt, MD, MSc;
User’s Guides to the Medical Literature. How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371.
Diapositiva 19
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre pruebas diagnosticas.

• ¿Se hizo una comparación independiente y a ciegas

con un estándar diagnóstico?
• ¿Se incluyó un espectro adecuado de pacientes (leves
y graves, tratados y no tratados, padecimientos con
cuadro clínico similar)?
• ¿Se describió adecuadamente el entorno clínico y el
patrón de referencia?
• ¿Se determinaron la reproducibilidad (precisión) e
interpretación (variación inter- e intra-observador)?
Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University Health Sciences Centre. How to read clinical
journals: II. To learn about a diagnostic test. Can Med Assoc J 1981; 124: 703-710.
Diapositiva 20
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre pruebas diagnosticas.

• ¿Se hizo una comparación independiente y a ciegas

con un estándar diagnóstico?
• ¿Se incluyó un espectro adecuado de pacientes (leves
y graves, tratados y no tratados, padecimientos con
cuadro clínico similar)?
• ¿Se describió adecuadamente el entorno clínico y el
patrón de referencia?
• ¿Se determinaron la reproducibilidad (precisión) e
interpretación (variación inter- e intra-observador)?
Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University Health Sciences Centre. How to read clinical
journals: II. To learn about a diagnostic test. Can Med Assoc J 1981; 124: 703-710.
Diapositiva 21
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre etiología o causalidad.

• ¿Existe evidencia experimental en humanos?

• ¿Es fuerte la asociación encontrada?
• ¿Es la asociación consistente de estudio a estudio?
• ¿La relación temporal entre variables es correcta en
este estudio?

Department of clinical epidemiology and biostatistics, McMaster University Health Science Center. How to read clinical
journals. IV. To determine etiology or causation. Can Med Assoc J 1981; 124: 985-990.

Diapositiva 22
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre etiología o causalidad.

• Existe gradiente dosis respuesta en este estudio?

• ¿En el estudio analizado la asociación encontrada tiene
sentido epidemiológico?
• ¿La asociación encontrada en el estudio tiene sentido
biológico?
• ¿La asociación encontrada en el estudio es específica?
• ¿La asociación encontrada en el estudio es análoga a
la observada en otra relación causal?
Department of clinical epidemiology and biostatistics, McMaster University Health Science Center. How to read clinical
journals. IV. To determine etiology or causation. Can Med Assoc J 1981; 124: 985-990.

Diapositiva 23
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre terapéutica.

• ¿Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente de
la población?
• ¿Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada
tratamiento?.
• ¿Se reportan todos los resultados del tratamiento
clínicamente relevantes?
• ¿Fue estadísticamente significativa la diferencia en este
estudio?
• ¿Fue clínicamente significativa la diferencia en este
estudio? Department of clinical epidemiology and biostatistics, McMaster University Health Science Center. How to read clinical
journals. V. To distinguish useful from useless or even harmful therapy. Can Med Assoc J 1981; 124: 1156-1162.

Diapositiva 24
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre curso clínico y pronostico.

• ¿Se integró una muestra homogénea y en una etapa
uniforme del curso de la enfermedad (cohorte de
inicio)?
• ¿El seguimiento fue suficientemente largo y completo?
• ¿La evaluación del resultado fue “a ciegas”?
• ¿Se llevó a cabo ajuste por factores pronósticos
importantes?
• ¿Qué tan grande es la probabilidad del desenlace en un
período específico de tiempo?
Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University Health Sciences. Centre. How to read clinical
journals: III. To learn the clinical course and prognosis of disease. Can Med Assoc J 1981; 124: 869-872.

Diapositiva 25
 Medicina Basada en Evidencia

Estudios sobre curso clínico y pronostico.

• ¿Qué tan precisos son los estimadores de
probabilidad?
• Los pacientes estudiados, ¿fueron similares a los de su
práctica?
• Los resultados ¿lo llevan a seleccionar o evitar una
posible terapia?
• ¿Se ajustó la influencia de las variables confusoras?
• ¿Qué impacto tiene la pérdida de sujetos en el
seguimiento?
Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University Health Sciences. Centre. How to read clinical
journals: III. To learn the clinical course and prognosis of disease. Can Med Assoc J 1981; 124: 869-872.

Diapositiva 26
 Medicina Basada en Evidencia

"La razón por la que la física ha dejado de buscar las

causas es que en realidad no existen. La Ley de
causalidad como mucho de lo que se da por bueno entre
los filósofos, es una reliquia de una época pasada que
sobrevive, como la monarquía, porque se supone
erróneamente que no hace ningún daño".

Bertrand Russell.

Diapositiva 27