ENSAYO

CLÍNICO
ENSAYO ALEATORIZADO DE TERAPIA CON HAZ DE PROTONES
DE INTENSIDAD MODULADA (IMPT) VS TERAPIA CON FOTONES
DE INTENSIDAD MODULADA (IMRT) PARA EL TRATAMIENTO DE
CANCER DE OROFARINGE DE CABEZA Y CUELLO
 OBJETIVOS
Comparar los efectos secundarios de 2 tratamientos de radiación para el cáncer de
cabeza y cuello:

 Fotones De Intensidad Modulada (IMRT), que está diseñada para utilizar haces
de fototerapia para enviar radiación al tumor
 Terapia de Protones De Intensidad Modulada (IMPT), está diseñada para utilizar
haces de partículas de protones para enviar radiación al tumor

Los participantes también recibirán quimioterapia junto con radioterapia, donde se

les administrar una dosis completa de radioterapia al tumor sin dañar tanto el tejido
sano que lo rodea.
 DISEÑO EXPERIMENTAL
PROPOSITO TIPO DE TIPO DE DISEÑO ASIGNACION FASE DE
PRINCIPAL INTERVENCION DESARROLLO
Tratamiento Asignación paralela- Comparativo Aleatoria Fase 3
experimental simultaneo

Radiación: Terapia de rayos X de intensidad modulada (IMRT)

Dosis de radioterapia: 70 Gy (RBE) administrada 1 vez al día, 5 días a la semana
(de lunes a viernes) para hasta 33 tratamientos (alrededor de 6 ½ semanas).
El médico tratante evalúa a cada paciente para una posible quimioterapia.
Procedimiento: ingestión de bario modificado (MBS), realizada al inicio del
estudio, en la visita al final del tratamiento y a los 6, 12 y 24 meses después de la
radioterapia.
PROPOSITO TIPO DE TIPO DE DISEÑO ASIGNACION FASE DE
PRINCIPAL INTERVENCION DESARROLLO
Tratamiento Asignación paralela- Comparativo Aleatoria Fase 3
experimental simultaneo

Radiación: Terapia de haz de protones de intensidad modulada (IMPT)

Dosis de radioterapia: 70 Gy (RBE) administrada 1 vez al día, 5 días a la semana
(de lunes a viernes) para hasta 33 tratamientos (alrededor de 6 ½ semanas).
El médico tratante evalúa a cada paciente para una posible quimioterapia.
Procedimiento: ingestión de bario modificado (MBS), realizada al inicio del
estudio, en la visita al final del tratamiento y a los 6, 12 y 24 meses después de la
radioterapia.
 CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• El paciente debe ser mayor de 18 años.
• Carcinoma de células escamosas de orofaringe documentado
histológicamente.
• Tejido tumoral (metástasis primaria o cervical) disponible para el virus del
papiloma humano (VPH) y / o p16 (hibridación in situ (ISH),
inmunohistoquímica (IHC) o pruebas de genotipado). Si no tiene suficiente
tejido tumoral sobrante disponible, tendrá una biopsia de tumor para la prueba
de marcadores tumorales.
• Las mujeres en edad fértil, deben realizarse un test de embarazo, el cual debe
ser Negativo.
• Quimioterapia concurrente
• Radiación bilateral de cuello
 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
• Radioterapia previa para cánceres primarios de la mucosa de cabeza y cuello en los
últimos 5 años (es decir, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe y cavidad oral)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Enfermedad cardíaca, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal o hematológica
mayor no controlada clínicamente, pero no limitada a: a) Insuficiencia cardíaca
congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca no controlada por un
dispositivo marcapasos. b) Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al
registro.
• Metástasis a distancia (estadio IV C, cualquier T, cualquier N y M1)
• Resección quirúrgica previa o disección de cuello por cáncer de orofaringe,
administrada con intención terapéutica.
 INSTITUCIONES
ESTADOS UNIDOS

Arizona Mayo Clinic - Arizona

California Universidad de California en San Diego
Florida Instituto de Terapia de Protones de UF Health
Illinois Hospital Northwestern Memorial
Maryland Universidad de Maryland
Massachusetts Hospital General de Massachusetts
Minnesota Mayo Clinic
Nueva York Centro Oncológico Memorial-Sloan Kettering
Pensilvania Sistema de salud de la Universidad de Pensilvania
Texas Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de
Texas
Washington Universidad de Washington
 REGULACIONES
• Los ensayos clínicos deben realizarse según los principios éticos originados en la
Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con las BPC y los requisitos
regulatorios pertinentes.
• Cada ensayo debe realizarse según el protocolo que ha recibido la aprobación u
opinión favorable previa de la junta de revisión institucional (JRI) o el comité de
ética independiente (CEI).
• Los derechos, la seguridad y el bienestar general de los sujetos que participan en el
ensayo son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los
intereses de la ciencia y la sociedad.
• La atención médica brindada a los sujetos, y las decisiones médicas tomadas en
representación de ellos, siempre deben ser responsabilidad de un médico calificado
o, cuando corresponda, de un dentista calificado.
• Toda la información d del ensayo clínico debe registrarse, gestionarse y almacenarse
de manera que pueda ser informada, interpretada y verificada con precisión.
• Debe protegerse la confidencialidad de los registros que puedan identificar a los sujetos,
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad en cumplimiento de los requisitos
regulatorios pertinentes.
• Cada persona que participe en la realización de un ensayo clínico debe estar calificada por su
educación, capacitación y experiencia para realizar la(s) tarea(s) que le corresponda(n).

• Dieta y si ha perdido peso
recientemente.
• Se realizara un examen dental.
• Se evaluara su deglución.
• Se realizara un procedimiento de
video-luz estroboscópica o
laringoscopia para permitirle al
médico observar sus cuerdas vocales.
PROTOCOLO
- Se tomarán fotos del interior de su boca
para verificar si tiene llagas en la boca
- Completará cuestionarios sobre su calidad
de vida, situación laboral, historial médico,
tabaquismo y cualquier síntoma que pueda
tener.
- Se recolectará saliva y se medirá su
mandíbula en esta visita, al final de su
tratamiento y también durante el
seguimiento durante 2 años.
 GRUPO DE ESTUDIO
1) Procedimiento estándar de planificación del tratamiento con radiación (MARCADO)
2) Se elaborará un plan IMRT estándar y un plan IMPT.
3) Estos serán revisados y aprobados por el medico radiólogo, se asignara al azar a 1 de
2 grupos de estudio.
Si está en el Grupo 1, recibirá IMRT.
Si está en el Grupo 2, recibirá IMPT.
Si se le asigna al Grupo 1 pero no recibe el tratamiento de IMRT, se le trasladará al
Grupo 4. dándole seguimiento averiguando el estado de la enfermedad y cómo se
encuentra, como se explica a continuación.
Si se le asigna al Grupo 2 pero no recibe el tratamiento IMPT, se le trasladará al Grupo
3. Donde también se le realizara un seguimiento solo para que le pregunten sobre el
estado de la enfermedad y cómo se encuentra.
 ADMINISTRACIÓN DE LA TERAPIA

Recibirá radioterapia 1 vez al día

5 días a la semana (de lunes a Recibirá quimioterapia mientras recibe
viernes)durante radioterapia. Se le pedirá que firme un
hasta 33 tratamientos formulario de consentimiento de
(aproximadamente 6 ½ semanas). tratamiento por separado

Los medicamentos, el horario y las dosis serán decisión de su médico.

Cada semana mientras recibe radioterapia:
- Se registrará cualquier actualización de su historial médico.
- Se le realizará un examen físico, que incluirá la medición de sus
signos vitales y su peso.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas
de rutina.
- Completará los mismos cuestionarios que antes.
- En la semana 3, se tomarán fotos del interior de la boca para verificar
si tiene llagas en la boca.
 DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
• Se puede continuar recibiendo radioterapia hasta por 6 ½ semanas. Ya no podrá recibir la terapia del
estudio si la enfermedad empeora, si ocurren efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las
instrucciones del estudio.
• La participación en el estudio terminará después de que complete todas las visitas de seguimiento.
• Puede decidir dejar de participar en este estudio y el médico del estudio indicará cómo dejar de
participar de forma segura. Es importante que informe al médico del estudio si está pensando en
interrumpir el tratamiento para que el médico pueda analizar cualquier efecto secundario del
tratamiento. Otro motivo para decirle al médico que está pensando en dejar de tomarlo es para
analizar qué cuidados de seguimiento y pruebas podrían ser más útiles.

• Después de terminar la radioterapia (en la semana 7):

• Completará los mismos cuestionarios que antes.
• Le harán un examen dental, que incluirá mediciones de la mandíbula y recolección de saliva.
• Se tomarán fotos del interior de su boca para verificar si tiene llagas en la boca.
 SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO
8-12 semanas después de finalizar la
radioterapia
1- examen dental, que incluirá mediciones de
la mandíbula y
recolección de saliva
2- fotos del interior de su boca para verificar si
tiene llagas en la boca
3- se le realizará una tomografía
computarizada o una tomografía por emisión de
positrones / tomografía
computarizada para verificar el estado de la
enfermedad, de ser necesario.
Meses de seguimiento 6, 12 y 24:
1- Se le realizará un examen MBS para
evaluar su función de deglución
2- Completará los mismos cuestionarios que
antes.
3- Se recolectarán medidas de saliva y
mandíbula.
4- Se tomarán fotos del interior de su boca
para verificar si tiene llaga
5- Se le realizará una laringoscopia o un
procedimiento de video-luz estroboscópica
para permitirle al médico observar sus cuerdas
vocales
6- Le harán una tomografía computarizada o
una PET.
Durante los meses de seguimiento 9, 16 y 20: Cada 6 meses durante el mes de
- Se recolectarán medidas de saliva y seguimiento 30 hasta el año de
mandíbula. seguimiento 5:
- Completará los mismos cuestionarios que - Completará los mismos cuestionarios
antes. que antes.
- Le harán una tomografía computarizada o - Le harán una tomografía
una PET. computarizada o una PET.

Una vez que termine la radioterapia y durante las 8-12 semanas. se le proporcionará
un cuestionario, por correo electrónico o en papel,
que le preguntará sobre los efectos secundarios que pueda haber tenido.
Completará este formulario cada 2 semanas durante este período de tiempo. Llenar el
formulario debería tomar entre 10 y 15 minutos.

INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Steven J. Frank - Centro Oncológico MD
Anderson
COLABORADORES
- Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
- Instituto Nacional de Investigación Dental y
Craneofacial (NIDCR)
- Hospital General de Massachusetts
No hay resultados hasta el momento, ya que aún se siguen reclutando pacientes .
COMITÉ DE ETICA PATROCINANTE.
Este estudio de investigación de IMRT e IMPT
se administran mediante métodos aprobados
por la FDA y disponibles comercialmente.
FDA (Food and Drug Administration) es la
agencia gubernamental de Estados Unidos
responsable de la regulación de alimentos, tanto
para personas como para animales,
medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y
animales), productos biológicos y derivados
 CONCLUSIÓN
A nuestro criterio, los ensayos clínicos controlados y aleatorizados, sirven como

fuentes confiables para la toma de decisiones en salud pública y privada, para la mejora de

tratamientos ya existentes, aumentar la calidad de vida de los pacientes, desarrollar fármacos más
efectivos y menos nocivos, con menos efectos secundarios y que sean accesibles a toda la
población.

Debemos tener en cuenta que todo ensayo clínico, debe cumplir con los principios de Beneficencia,
Justicia, No maleficencia y Autonomía, informando siempre al paciente sobre los beneficios y
riesgos que pueda correr, brindando toda la información necesaria para la toma de decisiones en
conjunto y acompañando tanto al paciente como a su entorno, para que los resultados esperados sean
óptimos.