Tema 7

Diplomatura en Ciències Empresarials Gestió i Control de la Qualitat
Tema 7 Sistemas de gestión basados en

las normas ISO 9001
• 7.1 Concepto y principios básicos
• 7.2 Estructura de norma ISO 9001
• 7.3 Proceso de implantación de un SGC
basado normes ISO 9001
• 7.4 Auditoria y cetificación del SGC
Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

• Algunos conceptos previos:
– Certificación
– Normalización
– Homologación
– Acreditación


• Certificación:
– Es la actividad que consiste en atestiguar que un
producto o un servicio se ajusta a determinadas
especificaciones técnicas y/o normas, con la
expedición de un acta en la que se da fe
documental del cumplimiento de todos los
requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o
normas. Esta acta puede tener forma de certificado
y/o acta de conformidad


• Normalización:
– Pacto consensuado que se plasma en un
documento técnico mediante el cual fabricantes
consumidores, usuarios, investigadores y
Administración acuerdan las características
técnicas que deberá reunir un producto o un
servicio


• Homologación:
– Es la aprobación oficial de un producto, proceso o
servicio, realizada por un organismo que tiene esa
facultad por disposición de un reglamento


• Acreditación:
– Proceso de facultar a una entidad para que pueda
desarrollar actividades de certificación


• Función realizada: • Organismo:
– Normalización – ISO (International
Standard Organization)
– Certificación – Organismos acreditados
– Administración Pública
– Homologación – ENAC (Entidad
– Acreditación Nacional de
Acreditación)


• Origen y surgimiento de las normas ISO 9000:
– 70’s-80’s: Pérdida de competitividad de la empresas USA
– 1980:
• Reportaje en la NBC “If Japan can ... Why can`t we?”
• Inicio de la preocupación consciente por la GCT. Primeros
estudios que detectan la ineficiencia de empresas USA
– 80’s-90’s:
• Iniciativas de gobiernos y empresas para fomentar la
Calidad
• Desarrollo de modelos de referencia que ayuden a las
empresas a implantar sistemas de GCT (Normas ISO 9000;
Malcolm Baldrige Award; Modelo Europeo de GCT)

– 1947: creación de la Organización
Internacional de Normalización (International
Standard Organization), organismo encargado
de coordinar y unificar las normas industriales
– 1987: ISO integra no sólo las normas de los
diferentes organismos, sino incluso las de
todos los países, para establecer un sistema
normalizado de gestión de calidad (Normas
ISO 9000) cuya práctica pudieran exigir todos
los clientes a sus suministradores

– 1994: primera revisión de ISO 9000 (ISO
9000:1994)
Documentación
Vocabulario
Eje distribuidor
del sistema
ISO 9000 del sistema
Auditorías
ISO 9004 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 8402
(20 temas) (19 temas) (16 temas) ISO 10011
ISO 10013
Recomendaciones Normas contractuales Normas

complementarias


– 2000: segunda revisión de ISO 9000 (ISO
9000:2000)
Documento Descripción
ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la Esta norma reune definiciones de palabras y conceptos, así como conceptos
calidad. Fundamentos y vocabulario genéricos relativos a los principios de gestión de la calidad
ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la Esta norma es un modelo de requisitos, por lo que se han de satisfacer todos los
calidad. Requisitos requisitos (cuando sea pertinente) para lograr un certificado
ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la Esta norma incluye directrices para actividades de mejora, no tratándose, por
calidad. Directrices para la mejora del tanto, de una ampliación de los requisitos de la norma ISO 9001:2000
desempeño
ISO 19011:2002. Directrices para la Esta norma proporciona a los auditores y a las organizaciones una guía para la
auditoría de sistemas de gestión de la calidad realización de auditorías y para la formación de auditores, tanto en sistemas de
y/o medioambiental gestión de calidad como medioambiental


• Objetivos de las normas:
– Establecer directrices mediante las cuales la
organización puede lograr un nivel determinado de
calidad de un producto o servicio, y mejorarlo a lo
largo del tiempo
– Proporcionar a la dirección evidencia de que se
obtiene un determinado nivel de calidad
– Proporcionar a los clientes evidencia de que el
producto o servicio tiene la calidad deseada,
concertada o contratada

• ¿Por qué aplicarlas?

– Estructurar la organización
– Desarrollo de procesos
– Asegurar producto con unas características
– Demostración ante clientes y otras organizaciones
– Acceder a nuevas oportunidades de mercado
– Competir con empresas de mayor tamaño y con
más recursos


• Agentes implicados:
Gobierno
nacional
Organismo
acreditador
Organismo
acreditado
UNE / EN 45012
Auditor
ISO 19011:2002
Organización
ISO 9001:2000


• Qué novedades hay en ISO 9001:2000?
– Nueva estructura
• 20 elementos familiares han desaparecido, pero son
identificables
• Nueva estructura basada en procesos y es más genérica
• Claramente, basada en el ciclo: Planificar - Hacer -
Verificar - Actuar (P D C A)

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

• Qué novedades hay en ISO 9001:2000?
– La norma es menos prescriptiva
– Más flexibilidad en la implantación
– Cambio fundamental en la filosofía del enfoque a
la gestión de la calidad
– Requisitos existentes no cambian
significativamente
– Mejora compatibilidad con otros sistemas de
gestión (SGM, PRL o gestión financiera)

7.2 Estructura de norma ISO

9000:2000
• Principios de gestión de la calidad:
– Enfoque al cliente
Marco de referencia
– Liderazgo para guiar a las
organizaciones hacia
– Participación del personal la consecución de la
mejora
– Enfoque basado en procesos

– Enfoque de sistema para la gestión
– Mejora continua
– Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
– Relaciones mutualmente beneficiosas con el
proveedor
Principios de gestión de la calidad

según la norma ISO 9000:2000
• 1- Enfoque al cliente
– Investigar y entender necesidades y expectativas
actuales y futuras de los clientes
– Asegurar que objetivos de la organización están
enlazados con necesidades y expectativas de
clientes
– Satisfacer necesidades y expectativas del cliente y
esforzarse en excederlas
– Tener indicadores del grado de satisfacción y
actuar en función de los resultados

• 2– Liderazgo
– Establecer la unidad de propósito y la orientación
de la organización
– Crear y mantener un ambiente interno para que el
personal se involucre en el logro de los objetivos
de la organización
– Proporcionar recursos requeridos


• 3– Participación del personal
– El personal ha de entender la importancia de su
contribución y papel dentro de la organización (es
la esencia de ésta)
– Aceptación de la propiedad de procesos y de la
responsabilidad para la resolución de problemas


• 4- Enfoque basado en procesos
– Definir los procesos
– Identificar y medir las entradas y salidas del
proceso
– Interrelaciones entre funciones y procesos
– Establecer las responsabilidades de gestión de los
procesos (reparto de autoridad)


• 5- Enfoque de sistema para la gestión

– Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema
– Estructurar el sistema para maximizar eficiencia y
eficacia
– Mejora continua a través de la evaluación y la
medición


• 6- Mejora continua
– Objetivo permanente de la organización
– Mejora continua de productos, procesos y sistemas, es un
objetivo prioritario para cada individuo de la organización
– Dotar a miembros de la organización de formación en
métodos y herramientas adecuadas (herramientas de la
calidad; reingeniería de procesos; etc.)
– Establecer auditorías periódicas para identificar áreas de
mejora


• 7- Enfoque basado en hechos para la toma de
decisión
– Análisis de datos e información utilizando
métodos adecuados (por ejemplo, técnicas
estadísticas adecuadas)
– Tomar decisiones y realizar acciones basadas en el
análisis de los datos, equilibradas con la
experiencia y la intuición
– Medición y recogida de datos a través de
indicadores relacionados con los objetivos

• 8- Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
– Identificar y seleccionar proveedores clave
– Relación de intercambio en la que se equilibran
beneficios a CP y LP de las dos partes
– Comunicaciones claras y abiertas
– Proyectos conjuntos de mejora
– Entendimiento conjunto de las necesidades del
cliente
7.2 Estructura de ISO 9001:2000

• 1- Objeto y campo de aplicación
– 1.1 Generalidades
• La norma específica los requisitos para un SGC cuando una
organización:
– Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables
– Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema
– 1.2 Aplicación
• Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo,
tamaño y producto suministrado
• Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza
de la organización y de su producto, puede considerarse para su
exclusión (restricción a capítulo 7)

Estructura de ISO 9001:2000

• 2- Normas para consulta
– Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la
calidad. Fundamentos y vocabulario


• 3- Términos y definiciones
– Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la
calidad. Fundamentos y vocabulario
– El término “producto” puede significar también “servicio”


• 4- Sistema de gestión de la calidad
– 4.1 Requisitos generales
• La organización debe establecer, documentar, implementar y
mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de la norma
• La organización debe:
– Identificar los procesos necesarios para el SGC
– Determinar la secuencia e interacción de dichos procesos
– Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse de que el
funcionamiento y control de los procesos son eficaces
– Asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la
operación y el seguimiento de los procesos
– Realizar seguimiento, medición y análisis de los procesos
– Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos


– 4.2 Requisitos de la documentación
• 4.2.1 Generalidades: la documentación del SGC debe incluir:
– Declaraciones documentadas de política de calidad y de objetivos de
la calidad
– Manual de la calidad
– Procedimientos documentados requeridos en la norma
– Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos
– Registros requeridos por la norma
• 4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir
– Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier
exclusión
– Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos
– Descripción de la interacción entre los procesos del SGC

• 4.2.3 Control de los documentos: debe establecerse un procedimiento
documentado para:
– Aprobar documentos en cuanto a su adecuación antes de emisión
– Revisar y actualizar documentos, y aprobarlos nuevamente
– Asegurarse de que se identifican cambios y el estado de revisión actual de
los documentos
– Asegurarse de que versiones pertinentes de documentos aplicables están
disponibles en los puntos de uso
– Asegurarse de que documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables
– Asegurarse de identificar documentos de origen externo y se controla su
distribución
– Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en caso de que se mantengan

• 4.2.4 Control de los registros
– Deben establecerse y mantenerse registros para proporcionar evidencia de
la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC
– Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, el tiempo de
retención y la disposición de los registros


• El sistema documental
Política de calidad
Objetivos
Manual de calidad
Manual de Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Documentos de trabajo y registros de calidad


– Manual de calidad
• Descripción de todos los elementos que componen el sistema
– Procesos, recursos, requisitos calidad, actividades de verificación,
criterios de aceptación, registros de calidad necesarios
• Reflejo de la filosofía de la empresa en materia de calidad
• Estructura organizativa y reparto de responsabilidades


– Manual de procedimientos
• Recoge de manera detallada las diferentes secuencias de tareas
– Elementos técnicos a emplear

– Condiciones requeridas
– Número de personas y formación para desarrollar la actividad
– Responsables
– Resultados esperados
– Grado autonomía en toma de decisiones


– Instrucciones de trabajo
• Describe las operaciones a realizar y el modo de hacerlas
• Control de las actividades de los procesos
– Documentos de trabajo y registros de calidad
• Documentos en los que se recoge la evidencia del nivel de calidad
obtenido en cada una de las fases de los procesos
• Documentación externa necesaria para la operación de los procesos


• 5- Responsabilidades de la dirección
– 5.1 Compromiso de la dirección
– 5.2 Enfoque al cliente
– 5.3 Política de la calidad
– 5.4 Planificación
– 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
– 5.6 Revisión por la dirección


– 5.1. Compromiso de la dirección: debe proporcionar
evidencia de su compromiso
• Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente
con el desarrollo del sistema de calidad
• Estableciendo la política de la calidad
• Asegurando que se establecen objetivos de calidad
• Llevando a cabo revisiones
• Asegurando la disponibilidad de recursos


– 5.2. Enfoque al cliente: la alta dirección se asegura de que:
• Se definen las necesidades y expectativas del cliente y se
convierten en requisitos
• Requisitos y expectativas de clientes son entendidas y satisfechas


– 5.3 Política de la calidad: establecer política de calidad y
asegurarse de que:
• Adecuada al propósito de la organización
• Incluye compromiso con los requisitos y con la mejora continua
del SGC
• Marco referencia para establecer y revisar objetivos de calidad
• Se comunica, entiende e implementa en toda la organización
• Se revisa para su continua adecuación


• Objetivos de la calidad:
– Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles de la empresa
– Consistentes con la política de calidad
– Deben reflejar las necesidades de los clientes y el esfuerzo por la
mejora continua


• Planificación del SGC:
– Identificar y planificar las actividades y recursos necesarios para
alcanzar los objetivos de calidad
– Planificación cubre:
» Procesos que integran SGC
» En cada etapa, los recursos necesarios y los requisitos a cumplir
» Actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad
Antes de planificar tener en cuenta: Identificar:
• Necesidades y expectativas del cliente • Responsabilidades
• Funcionamiento productos y servicios • Habilidades y conocimientos necesarios
• Aprendizaje y experiencias • Herramientas, métodos y enfoques para la mejora
• Análisis y valoración de riesgos • Solicitudes para el suministro de recursos
• Planes de contingencia
• Indicadores // Registros


– 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
• ¿Toma las decisiones quién debe con los recursos y habilidades
adecuadas?
• Reparto de las diferentes fases del proceso de toma de decisiones:
detectar problema; proponer soluciones; implementarlas; evaluar
resultado acciones correctoras; etc.
• Representante de la dirección:
– Asegurar que el SGC está implementado y se actualiza
– Informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema y de las áreas
de mejora
– Asegurar el conocimiento de los requisitos del cliente en todas las
funciones y áreas de la organización
• Establecer y mantener los procesos de comunicación (canales de doble
vía)

– 5.6 Revisión por la dirección
• Revisión, a intervalos planificados, del SGC para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas
• Información de entrada para la revisión:
– Resultados de la auditoría
– Información de clientes
– Rendimiento de procesos y análisis de no conformidades
– Estado de acciones correctoras y preventivas
– Estado de acciones acordadas en revisiones anteriores
• Resultados de la revisión: decisiones y acciones relacionadas con
– Mejora del sistema de calidad
– Auditorías de producto / servicio / proceso
– Necesidades de recursos

• 6- Gestión de los recursos
– 6.1 Provisión de recursos
– 6.2 Recursos Humanos
– 6.3 Infraestructura
– 6.4 Ambiente de trabajo


– 6.1 Provisión de recursos
• La organización debe determinar y proporcionar, en el momento
adecuado, los recursos necesarios para establecer y mantener el
SGC
• Planificar para disponer de los recursos críticos:
– Plan de adquisición de los que faltan
– Mantenimiento y enriquecimiento de los existentes


• Generalidades: la organización debe asignar personal para asegurar
que aquellos que tengan responsabilidades definidas en el SGC son
competentes en base a la educación, formación, habilidades
prácticas y experiencia
• Competencia, toma de conciencia y formación


• Competencia, toma de conciencia y formación
– Establecer y mantener procedimientos a nivel de sistema para:
» a) determinar la competencia y la formación necesarias
» b) proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades
» c) evaluar la eficiencia de la formación a intervalos definidos
» d) mantener los registros de las actividades de formación
– Establecer y mantener procedimientos para hacer que los empleados sean
conscientes de:
» e) importancia de la conformidad con la política de la calidad y con
los requisitos del sistema de gestión de la calidad
» f) el impacto de sus actividades sobre la calidad
» g) los beneficios de mejorar las prestaciones del personal
» h) sus funciones y responsabilidades en lograr la conformidad
» i) consecuencias de adaptarse a los procedimientos

– 6.3 Infraestructura
• La organización debe definir, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto o
servicio
• Esto debe incluir, cuando sea aplicable:
– a) espacio de trabajo y medios de trabajo asociados
– b) equipo, hardware y software
– c) mantenimiento apropiado
– d) servicios de apoyo


– 6.4 Ambiente de trabajo
• Definir e implementar aquellos factores físicos y humanos del
entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto
o servicio
Factores humanos Factores físicos
• Métodos de trabajo creativos • Ruido
• Reglas y procedimientos de • Calor
seguridad • Luz
• Ergonomía • Higiene
• Instalaciones para trabajadores • Humedad
• Orden
• Vibraciones
• Polución

• 7- Realización del producto
– 7.1 Planificación de la realización del producto
– 7.2 Procesos relacionados con el cliente
– 7.3 Diseño y desarrollo
– 7.4 Compras
– 7.5 Producción y prestación del servicio
– 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de
medición


– 7.1 Planificación de la realización del producto
• La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto, determinando cuando
sea posible:
– a) objetivos de calidad y requisitos para el producto
– b) establecer los procesos, documentos y recursos necesarios para la
realización del producto
– c) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo
– d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que se cumplen
los requisitos


– 7.2 Procesos relacionados con el cliente
• Determinación de los requisitos relacionados con el producto
• Revisión de requisitos relacionados con el producto
– Asegurar que se alcanza el cumplimiento continuo de las de las
necesidades y expectativas de los clientes
– Identificar incumplimientos y acciones correctoras
– Identificar oportunidades de mejora
• Comunicación con el cliente
– Información del producto o servicio
– Tratamiento de preguntas y pedidos, incluyendo las modificaciones
– Reclamaciones y acciones relacionadas producto o servicio no
conforme


– 7.3 Diseño y desarrollo
• Planificación del diseño y desarrollo
• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
– Requisitos funcionales y de rendimiento
– Requisitos legales y reglamentarios
– Información proveniente de diseños anteriores
– Otros requisitos
• Resultados del diseño y desarrollo
– Cumplimiento de los requisitos
– Debe proporcionar información apropiada para la compra, producción
y prestación del servicio
– Contener criterios de aceptación del producto
– Especificar características del producto que son esenciales para un
uso seguro y correcto

– 7.4 Compras
• Proceso de compra: asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados
– Evaluación y selección de proveedores
• Información de las compras: debe describir el producto a comprar,
incluyendo
– Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos
y equipos
– Requisitos para la calificación del personal
– Requisitos del SGC
• Verificación de los productos comprados: establecer e implementar
la inspección u otras actividades necesarias
+ confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto


– 7.5 Producción y prestación del servicio
• Control de la producción y de la prestación del servicio
– Disponibilidad de información sobre características del producto
– Disponibilidad de instrucciones de trabajo
– Uso del equipo adecuado
– Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición
– Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega
• Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
• Identificación y trazabilidad
• Cuidado de bienes propiedad del cliente
• Preservación del producto: preservar conformidad del producto durante
el proceso interno y entrega al destino previsto


– 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
• Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con
requisitos de seguimiento y medición
• El equipo de seguimiento y medición debe (asegurarse de la validez
resultados de la evaluación)
– Calibrarse o reajustarse a intervalos especificados
– Ajustarse y reajustarse cuando sea necesario
– Identificarlos para determinar el estado de la evaluación
– Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición
– Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento


• 8- Medición, análisis y mejora
– 8.2 Seguimiento y medición
– 8.3 Control del producto no conforme
– 8.4 Análisis de datos
– 8.5 Mejora


• La organización debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para
– Demostrar conformidad del producto
– Asegurarse de la conformidad del SGC
– Mejorar continuamente la eficacia del SGC
• Determinar métodos aplicables (incluyendo técnicas estadísticas) y
el alcance de su utilización


– 8.2 Seguimiento y medición
• Satisfacción del cliente
– Retroalimentación sobre producto y servicio
• Auditoría interna: procedimiento documentado para comprobar que
el SGC
– Conforme con disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la
norma y con requisitos del SGC establecidos por la organización
– Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
• Seguimiento y medición de los procesos
• Seguimiento y medición del producto (proceso realización producto
7.1)


• Asegurarse de que el producto no conforme con requisitos se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional
• Controles, responsabilidades y autoridades, relacionados con
tratamiento de productos no conformes deben estar definidos en
procedimiento documentado
• Tratamiento y revisión de no conformidades implica designar
personal con capacidad y autoridad para:
– Analizar las tendencias
– Evaluar efectos de la no conformidad
– Analizar las causas raíz
– Ordenar los recursos para implementar la acción correctora


Control de Acciones
procesos No conformidades correctoras
Autorizar al Hay que definir quién

personal tiene la autoridad para
competente para iniciar la acción
informar correctora


– 8.4 Análisis de datos (sistema de indicadores)
• Identificar y analizar datos procedentes de las actividades de
medición para identificar áreas de mejora
• Ha de proporcionar información sobre:
– Satisfacción del cliente
– Conformidad con requisitos del producto
– Características y tendencias de procesos y productos
– Proveedores


– 8.5 Mejora
• Mejora continua: de la eficacia del SGC mediante
– Uso de la política de calidad
– Objetivos de calidad
– Resultados de auditorías
– Análisis de datos
– Acciones correctivas y preventivas
– Revisión por la dirección


– 8.5 Mejora
• Acción correctiva
– Acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir
– Establecimiento de procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
» Revisar no conformidades (incluyendo quejas de clientes)
» Determinar causas
» Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que no
conformidades no vuelven a ocurrir
» Determinar e implementar acciones necesarias
» Registrar los resultados de las acciones tomadas
» Revisar acciones correctivas tomadas

– 8.5 Mejora
• Acción preventiva
– Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia
– Establecimiento de procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
» Determinar no conformidades potenciales y sus causas
» Evaluar necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
» Determinar e implementar acciones necesarias
» Registrar los resultados de las acciones tomadas
» Revisar acciones preventivas tomadas

7.3 El proceso de implantación de un

SGC basado en la norma ISO 9001
• Proceso estructurado en 5 etapas:
1. Diagnóstico
2. Planificación
3. Elaboración sistema documental
4. Implantación del sistema documental
5. Control y mantenimiento del sistema
Formación
Certificación
El proceso de implantación de un
• Proceso estructurado en 5 etapas:(comité de
calidad)
1. Diagnóstico
2. Planificación
 ¿Cuan lejos / cerca estamos de cumplir con los requisitos de la norma?
 Recogida y análisis de información sobre la organización
 Presentación de conclusiones a la dirección

1. Diagnóstico
2. Planificación
 ¿Qué tenemos que hacer para cerrar el gap?
 Establecimiento del plan de implantación (actividades, calendario
previsto, etc.)
 Comunicación del plan a la organización

1. Diagnóstico
2. Planificación
 “Escribir lo que hacemos!!!!”
 Política y objetivos de calidad
 Mapa de procesos
 Procedimientos, instrucciones técnicas y formatos

1. Diagnóstico
2. Planificación
 “Hacer lo que escribimos!!!!”
 Desarrollo de los registros el sistema
 Normalmente, la implantación del sistema se simultanea con la elaboración
del sistema documental

7.3 El proceso de implantación de un

1. Diagnóstico
2. Planificación
 Revisión periódica del sistema
 Dos actividades principales:
1.- Análisis y evaluación diaria
2.- Auditorías internas

7.4 Auditoría y certificación del SGC

• Auditoría de calidad:
– Concepto: examen independiente y sistemático
para determinar si las actividades de calidad y los
resultados relacionados con ellas cumplen las
medidas planificadas, y si estas medidas se llevan
a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas
para alcanzar los objetivos (ISO 9000)
Realizada por personal no vinculado

directamente al aspecto u objeto de auditoria


Se trata de la única herramienta de mejora que exige la norma
– Concepto: examen independiente y sistemático para
determinar si las actividades de calidad y los
resultados relacionados con ellas cumplen las
medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a
la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para
alcanzar los objetivos (ISO 9000)
– ISO 19011 establece:
• Pautas de realización de las auditorias de los SGC
• Criterios de cualificación de los auditores
• Gestión de los programas de auditoria

– ISO 19011 establece:
• Pautas de realización de las auditorias de los SGC
• Gestión de los programas de auditoria
• Criterios de cualificación de los auditores:
– Experiencia:
» Campo de la calidad, mínimo dos años
» Participación en al menos cuatro auditorías como mínimo
de 20 días
– Formación:
» Examen: conocimiento norma
técnicas de calidad y estadísticas
técnicas de entrevista

• Agentes:
– Auditor
– Auditado
– Cliente
– Clasificación:
• Según su orientación
– De producto / servicio
 Evaluar las características del producto / servicio
 Definición de las especificaciones del producto /servicio


– Clasificación:
– De proceso
 Carácter técnico
 Evaluación del comportamiento de los procesos en función de las
especificaciones y características técnicas


– Clasificación:
– De proceso
– Del sistema de gestión
 Comprobación de que el sistema ha sido diseñado, implantado y

desarrollado conforme a la norma, y que funciona correctamente


– Clasificación:
– De proceso
• Según quien realice la auditoría
– Internas
 Se realizan por (personal propio), o en nombre de (personal ajeno), la

propia organización para fines internos
 “Auditorías de primera parte”


– Clasificación:
– De proceso
• Según quien realice la auditoría
– Internas
– Externas
 Se realizan por personal ajeno a la propia organización para fines externos:
 Por partes que tengan algún interés en la organización, tales como clientes o
proveedores (“auditorías de segunda parte”)
 Por organizaciones independientes externas, tales como los organismos de
certificación (“auditorías de tercera parte”)

7.4 Auditoría y certificación del

SGC
• Auditorías internas de calidad:
– Requisitos:
• Seguir un procedimiento
• Planificar y documentar Objetivo básico:
mejora continua
• Calendario del SGC
• Documentar resultados
• Remitir al implicado

Auditoría y certificación del SGC

• Aspectos contemplar en la auditoría:
– Qué debe hacerse
– Quién debe llevarlos a cabo
– Dónde y cómo debe ser hecho
– Qué materiales, equipamientos y documentos son
necesarios
– Cómo debe ser dirigido y registrado

Auditoría y certificación del SGC

– Preparación:
• Comprobar que los auditados conocen la norma
• Objetivo y alcance de la auditoria
• Estimar los recursos necesarios
• Anunciarlo con tiempo suficiente
• Definir el método de trabajo
– Efectuar el seguimiento del producto
– Ir contra corriente
– Mixto
– Por partes (una por auditor)
– Lista de comprobación

SGC
– Contenidos del informe:
• Naturaleza de la no conformidad
• Dónde ocurrió
• Tipo de no conformidad
– Evidencia escrita
– Evidencia verbal
• Momento en el que ocurrió
• Apartado de la norma y del sistema documental que se
está incumpliendo
• Plazo de contestación

SGC
• Certificación del SGC:
– Algunas consideraciones:
• Mediante la certificación un organismo acreditado da
fe de que una empresa cumple los requisitos
especificados en la norma de referencia (ISO
9001:2000)
• El organismo certificador debe ser neutral, debe estar
capacitado para desempeñar dicha actividad, y debe
demostrar dicha capacidad
– El proceso mediante el cual un organismo certificador se
somete a dicha evaluación se denomina acreditación
– Norma de referencia: UNE / EN 45012
– En España, el organismo acreditador es el ENAC

SGC
– Selección del organismo certificador:
• Acreditado por ENAC (ver listado)
• Aspectos a tener en cuenta:
– Coste
– Periodo de validez de la certificación
– Frecuencia de las evaluaciones
– Evaluación previa
– Es preferible que no haya coincidencia en las figuras de
certificador y consultor


SGC
– 3 procesos vinculados:
• Solicitud
• Mantenimiento
• Renovación

7.4Auditoría y certificación del SGC

• Certificación del SGC: solicitud
INICIO
(Solicitud del certificado)
Estudio de la documentación
¿Servicio de pre- SI
auditoría? Visita previa (pre-auditoría)
NO
Auditoría inicial
Auditoría
extraordinaria
SI
SI SI ¿Existen no
¿Es la 1ª
¿Son graves? conformidades?
vez?
NO
NO NO
Informe de auditores
Firma del contrato y emisión del certificado


• Certificación del SGC: mantenimiento
INICIO
(Empresa certificada)
Auditoría de seguimiento
NO ¿Existen no
conformidad
es graves?
SI
Evaluación del plan de

acciones correctoras
Auditoría
SI ¿Son extraordinaria
satisfactorias?
NO
¿Es la SI
1ª Suspensión temporal
vez?
NO
Retirada del certificado. Rescisión del

contrato


• Certificación del SGC: renovación
INICIO
(Empresa con certificado vencido)
Auditoría de renovación
Auditoría
extraordinaria
SI
¿Es la 1ª SI SI ¿Existen no
¿Son graves? conformidades?
vez?
NO
NO NO
Renovación del contrato

Tema 7

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Diplomatura en Ciències Empresarials Gestió i Control de la Qualitat

Tema 7 Sistemas de gestión basados en

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

7.1 Conceptos y principios básicos

7.1 Conceptos y principios básicos

Recomendaciones Normas contractuales Normas

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

• ¿Por qué aplicarlas?

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.1 Conceptos y principios básicos

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

7.2 Estructura de norma ISO

– Enfoque basado en procesos

Principios de gestión de la calidad

Principios de gestión de la calidad

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Principios de gestión de la calidad

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Principios de gestión de la calidad

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Principios de gestión de la calidad

• 5- Enfoque de sistema para la gestión

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Principios de gestión de la calidad

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Principios de gestión de la calidad

Principios de gestión de la calidad

7.2 Estructura de ISO 9001:2000

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Estructura de ISO 9001:2000

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Estructura de ISO 9001:2000

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Estructura de ISO 9001:2000

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Estructura de ISO 9001:2000

Estructura de ISO 9001:2000

Estructura de ISO 9001:2000

Professors: Escribá, M.A.; González, T.F.

Estructura de ISO 9001:2000

Documentos de trabajo y registros de calidad