ANIMALES GENÉTICAMENTE

MODIFICADOS.

Aspectos Jurídicos y
Regulatorios
Experiencia en otros países: Elementos y tendencias
Bioseguridad
Protección al medio ambiente
LEYES
•Ley marco
y/o
•Leyes específicas por sector
AUTORIDAD
•Autoridad Integradora
Donde una sola instancia concentra determinadas
facultades de las actividades relacionadas con la
bioseguridad
y/o
•Autoridades Sectoriales
Cada ministerio ejerce sus funciones en el ámbito
que le corresponde (salud, medio ambiente y
agricultura)
INSTRUMENTOS DE CONTROL
• Permisos y autorizaciones
• Registro y clasificación
• Monitoreo, inspección y vigilancia
ORGANOS DE COORDINACIÓN
•Organos colegiados
ORGANOS CONSULTIVOS Y DE ASESORÍA
TÉCNICA
•Organos colegiados científicos
Inocuidad
Protección de la salud humana
•Sistema de Control de la Inocuidad
AUTORIDAD
•Agencia especializada
Instancia encargada de la inspección de todo
producto alimenticio destinado para consumo
humano o animal
y
•Autoridad agropecuaria
Con facultades específicas
INSTRUMENTOS
•Licencias y Permisos
•Certificados de calidad e inocuidad
•Registro y clasificación
•Inspección y vigilancia
•Autorización para publicidad
 Experiencia en otros países
Tipología de la organización gubernamental para la bioseguridad en los países analizados
Con ley marco de bioseguridad Con leyes sectoriales

Modelo: Ente centralizado total Modelo: Ente centralizado

España Canadá
• Composición total gubernamental Agencia de • Expide autorizaciones y
Autoridad Organo
Colegiado • Expide autorizaciones y ejerce la Inspección ejerce la vigilancia y el
colegiada: Autoridad:
vigilancia y el control Alimentaria control

Comisión
Organo • Composición: gobierno, personas e Organo
Nacional de Consejo
consultivo: instituciones expertas consultivo: • Se integra por expertos
Bioseguridad Consultivo en
Biotecnología en el tema

Modelo: Ente centralizado parcial

Modelo: Ente descentralizado
Brasil
Comisión Técnica
Autoridad • Composición mixta: gobierno,
Nacional de Colombia
colegiada: sector privado y científicos Instituto • Expide autorizaciones,
Bioseguridad
• Expide normas y certificado de Colombiano evalúa riesgos y ejerce la
Autoridad:
calidad. Evaluación de riesgo Agropecuario vigilancia y el control

• Remite solicitudes a los

Ministerios para autorización
Órgano Consejo Técnico • Asesora al
Organo • Forma parte de la autoridad consultivo:
Comisión Interna de Nacional Instituto en OGM
consultivo:
Bioseguridad • Se integra por especialistas
• Composición:
Ministerios,
Modelo: Descentralizado Universidad de
Colombia,
Perú Asociaciones de
Autoridad: • Cada Ministerio expide sus autorizaciones industriales y
productores.
• CONAM. Instancia de coordinación intersectorial
Organos:
• CONADIB. Instancia consultiva y de asesoramiento
 Canadá

Bioseguridad No hay Ley de Bioseguridad •Estudios de análisis de riesgos ambientales para productos
agrícolas
•Autorización y seguimiento de:
Agencia de Inspección Alimentaria del Canadá (CFIA) •Permisos de importación
•Uso confinado
•Liberación al medio ambiente
•Registro de variedades

Medio Ambiente de Canadá •Estudios de Impacto Ambiental

•Evaluación caso por caso en cuanto a:

•Equivalencia sustantiva
•Calidad Nutricional
Inocuidad Salud de Canadá •Posible presencia de tóxicos o anti nutrientes
•Posible alergenicidad de proteinas introducidas a los alimentos.
•Recepción de Pre-notificaciones para comercialización
•Emisión de Permisos

Etiquetado Departamento de Normas del Canada

Comité de •Productores
Etiquetado •Consumidores y usuarios
•De interés general

• Norma Nacional para el Etiquetado voluntario de

alimentos derivados de la Biotecnología
 Estados Unidos
•Notificación de introducción de OGMs
•Permisos para introducción de OGMs
•Enmiendas para la lista de organismos regulados
Bioseguridad No hay Ley de Bioseguridad •Solicitudes para no regular ciertos artículos
(OGMs)
•Marca de identidad de artículos (OGMs)
importados
Departamento de Agricultura, Servicio de Inspección Vegetal y Animal (APHIS)
•Requisitos para contenedores en los que se
movilizarán OGMs
•Inspección de instalaciones donde se realice labor
con OGMs
•Evaluación de Impacto ambiental
•Declaración de Impacto Ambiental

•Permisos para plantas genéticamente modificadas que producen sus propios pesticidas
Agencia de Protección Ambiental (EPA) •Pesticidas para plantas y pesticidas microbianos que séan genéticamente modificados

•Regulación sobre microorganismos intergenéricos para fines comerciales, incluyendo para investigación y
desarrollo para fines comerciales

•Basado en leyes federales y estatales

•Mecanismos de coordinación
Inocuidad Sistema de Seguridad Alimentaria •Agencias reguladoras
•Agencias de soporte

Diseña un Plan Estratégico de cinco años que considere el rango completo de factores de riesgo asociados
Consejo Presidencial de Seguridad Alimentaria al consumo de alimentos tanto de origen doméstico como importados

1.Evaluación científica y de riesgos

Plan Estratégico Sobre Inocuidad Alimentaria 2.Manejo del riesgo
3.Comunicación del riesgo

No hay disposiciones de etiquetado de productos que contengan

Etiquetado
OGMs en el ámbito comerc
 Unión Europea

• Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001,

Bioseguridad sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (deroga la Directiva
90/220/CEE del Consejo) Exceptúa de su aplicación a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación
genética que se enumeran en el Anexo I B y al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril,
carretera, vías navegables interiores, mar o aire. Establece cláusula de salvaguarda, requisitos de etiquetado, mètodos de
evaluación y los principios de evaluación del riesgo para el medio ambiente.

• Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

•Decisión de la Comisión, 2000/608/CE: de 27 de septiembre de 2000 , referente a las notas de

orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente.

• 2001/204/CE: Decisión del Consejo , de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva
90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados
genéticamente para la salud humana y el medio ambiente. Describe en términos generales los criterios que han de
cumplirse para establecer si un microorganismo modificado genéticamente MMG es inocuo para la salud humana y el
medio ambiente. Se completa mediante unas directrices que serán una guía que facilite la aplicación de los criterios (de
contenido específico por producto) y que la Comisión elaborará y, en su caso, modificará.
• Decisiones Específicas del Consejo sobre productos, aditivos, métodos de evaluación y emergencias
sanitarias.

 Reglamento (CE) n° 49/2000 establece un límite del 1 % para la contaminación accidental de productos
alimenticios convencionales, por debajo del cual estos alimentos están exentos de la obligación de un etiquetado específico.

Etiquetado  Reglamento (CE) n° 50/2000 se refiere a la información al consumidor acerca de los aditivos y los aromas
utilizados a partir de OGM.

 La Propuesta de Reglamento COM/2001-182 presentada por la Comisión sobre rastreabilidad y etiquetado

de organismos genéticamente modificados propone que deberá constar en la etiqueta de los productos preenvasados la
indicación siguiente: “Este producto contiene organismos modificados genéticamente”, dicha propuesta aún no ha sido
aprobada y por tanto no es legislación vigente.
 Unión Europea

Inocuidad En el rubro de seguridad alimentaria, la Comisión Europea ha desarrollado el Programa de la granja a la mesa


donde principalmente se han desarrollado los siguientes temas: Sanidad animal y prevención y control de las
enfermedades en los animales, Bienestar de los animales, Política fitosanitaria y seguridad de los plaguicidas,
Seguridad de los piensos (alimentos para animales), Seguridad de los productos alimentarios, Etiquetado de
alimentos, Seguridad alimentaria, escala internacional.
 La Comisión aprobó un Libro Blanco sobre seguridad alimentaria, que a fin de alcanzar el nivel más elevado
posible de protección de la salud de los consumidores, propugna un enfoque global integrado. El Libro propone un
nuevo marco jurídico basado en el Libro Verde de la Comisión sobre la legislación alimentaria (COM(97)176 final)
y en las consultas realizadas posteriormente. Cubre el conjunto de la cadena alimentaria, incluida la producción de
alimentos para animales, establecerá un nivel elevado de protección de la salud de los consumidores y atribuirá
claramente la responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la industria, a los productores y a los
proveedores.
El Reglamento (CE) No 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se
establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Establece la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria, describe sus componentes y delimita las facultades de sus órganos internos, define
trazabilidasd y los principios generales de la legislación alimentaria común, establece las responsabilidades en materia
de control alimentario, determina el funcionamiento y composición de las Comisiones Técnicas Científicas.
Principio  La Resolución de la Comisión COM(2000) 1 adoptada por el Consejo Europeo, lo compromete a
Precautorio guiarse por el principio precautorio para generar propuestas legislativas, así como para desarrollar lineamientos
claros y efectivos para la aplicación de este principio.
 Para tal efecto se ha propuesto una estructura conformada por tres elementos para el análisis de riesgo: una

evaluación del riesgo, la elección de una estrategia para el manejo de riesgo y por último, la comunicación del
riesgo.
 El invocar el principio precautorio es una decisión discrecional cuando hay información científica insuficiente,

poco convincente, indecisa y en donde existen indicios de la existencia de efectos potencialmente peligrosos para
el medio ambiente, el ser humano, animales o plantas y que no están en concordancia con los niveles de
protección establecidos.
 Informar a todas las partes interesadas la manera en que la Comisión pretende aplicar el principio precautorio al

tomar decisiones relacionadas con la prevención de riesgos.

 Busca establecer un entendimiento común para fijar los lineamientos de su aplicación, basados en principios

coherentes y razonables.
 Intenta evitar el uso del principio precautorio como una medida de justificación para el proteccionismo o para la

evasión de las obligaciones contraídas en los acuerdos de la OMC.

 Alcance de la Bioseguridad en la Legislación Comparada

RESUMEN
ESPAÑA OGMs y productos obtenidos mediante técnicas determinadas.

Uso de técnicas de ingeniería genética para productos y actividades

BRASIL relacionadas con OGMs.

PERU Acciones o medidas de seguridad derivados de la biotecnología y el manejo de

OVM´s.

EUA No hay distinción para las tecnologías utilizadas en la generación de

productos. La bioseguridad no aplica únicamente a los OGMs.

CANADA Dentro de la regulación general, se identifica una regulación para productos

nuevos. (Novel products, incluye novel traits).

PROTOCOLO DE
Regulación de OVMs , respecto de biotecnología moderna.
CARTAGENA