Facultad de Farmacia y Bioquímica

UNICA
Departamento: Ciencias Farmacéuticas

“Sistema de Calidad en la fabricación

de productos Farmacéuticos líquidos no
estériles”: Unidad 1-Seminario 2

Autor: Mag. Adm:G.E. Q.F. Carlos Quispe Sánchez

Expositor: Dr. Carlos Benavente Bevilacqua

Alumna: Tipismana Cabrera Cleydi Paola

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 CAPITULO 1: Sistema de Calidad Farmacéutico
CASO 1: RESOLVER

1.1. La Gestión de Calidad es un concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de forma
individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto. Representa el conjunto de
medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad
requerida para el uso al que están destinados.
En el campo farmacéutico, que herramienta, estrategias o saberes se incorporan a este
concepto. Indíquelo ud:
Respta:

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El control de calidad es la parte de las NCF que concierne al muestreo, especificaciones y análisis, así como a
los procedimientos de organización, documentación y liberación, que garantizan que todos los controles
necesarios y adecuados han sido realmente efectuados, y que los materiales y los productos no se han
liberado para su utilización, venta o distribución sin que su calidad no haya sido juzgada como satisfactoria.

Los requisitos fundamentales de Control de calidad son los siguientes:

(i) se dispone de instalaciones adecuadas, personal formado y procedimientos adecuados para el muestreo
y análisis de materiales de partida, materiales de Medicamentos y Productos Sanitarios MINISTERIO DE
SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Página 6 de 7 Agencia Española de acondicionamiento,
intermedios, graneles y producto terminado, y, cuando corresponda, para el control de las condiciones
ambientales en lo que a NCF se refiere;

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(ii) se dispone de personal y métodos aprobados para el muestreo de materiales de partida, material de
acondicionamiento, producto intermedio, producto a granel y producto terminado;

(iii) se validan los métodos analíticos;

(iv) se hacen registros, de forma manual y/o a través de otros medios de registro, que demuestran que
realmente se han llevado a cabo los procedimientos requeridos de muestreo, inspección y análisis.
Cualquier desviación ha de quedar completamente registrada, y debe ser investigada;

(v) los productos terminados contienen las sustancias activas establecidas en la composición cualitativa y
cuantitativa de la Autorización de Comercialización o la autorización de ensayos clínicos, son de la pureza
requerida, se encuentran en los envases adecuados y están correctamente etiquetados;

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(vi) los resultados de los controles y análisis de los materiales, intermedios, graneles y productos
terminados, se registran y evalúan conforme a sus especificaciones. La evaluación incluye la revisión y
valoración de la documentación de producción, así como la valoración de las desviaciones de los
procedimientos especificados;

(vii) no se libera para su venta o distribución ningún lote de producto sin que previamente una Persona
Cualificada haya certificado que cumple con los requisitos de la autorización pertinente, conforme al
Anexo 16;

(viii) se guardan suficientes muestras de referencia de materiales de partida y de productos, conforme al

Anexo 19, para poder realizar, en caso de necesidad, controles futuros; los productos han de guardarse
en su envase final.

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 CASO 2: RESOLVER
1.2. Si las Normas Correctas de Fabricación aplican a todos los estadios de la vida del producto. Abarca tres (b,c,d) o cinco
(a,b,c,d,e) aspectos, indíquelos usted:
Respta:
a.-

Sin embargo, el Sistema de Calidad Farmacéutico puede extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, como se describe
en la ICH Q10 y Q8/E6, que aunque opcional, debe favorecer la innovación y la mejora continua, y fortalecer la unión entre el
desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.
La guía ICH Q10 se reproduce en la Parte III de la Guía NCF, y puede ser usada como complemento a los contenidos de este
capítulo.

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 1) Introducción
Es el momento en el que nace el producto y se introduce en el mercado. En esta etapa, los consumidores o
compradores potenciales no conocen el producto, incluso puede que no exista una necesidad específica ni una
demanda que justifique su aparición.
En consecuencia, las ventas son bajas y avanzan lentamente gracias a los compradores más predispuestos a las
innovaciones. Para potenciar la introducción del producto es necesario invertir en promoción, especialmente la dirigida
al nicho de mercado que puede ser más receptivo.

Características de la etapa de Introducción

• Las ventas son bajas, prácticamente beneficios inexistentes

• Existen ventas impulso, las cuales desean probar el producto
• No existe competencia directa
• Los precios suelen ser altos en esta etapa, debido a que existe poca oferta
• Los gastos en marketing son altos (promoción, publicidad y distribución)
• La duración de la fase dependerá de la complejidad e innovación del producto

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 2) Crecimiento
La característica principal de esta fase es el aumento de las ventas. A medida que el producto se va conociendo, aumenta el
interés de los consumidores y, a la par, los beneficios. Para consolidar este crecimiento, la empresa debe aumentar la
producción para satisfacer la demanda.

En esta etapa, también llamada de despegue, puede aparecer algún producto competidor, así que es importante diversificar la
oferta con variantes y modelos complementarios al original. La promoción debe hacerse más general.

Características de la etapa Crecimiento

• Las ventas aumentan con rapidez
• Se da la compra por repetición de aquellos que probaron tu producto
• Las utilidades aumentan, a medida que los costos unitarios de fabricación disminuyen
• Aparecen los primeros competidores al mercado atraídos por la oportunidad de negocio
• Los precios declinan de manera gradual como un esfuerzo de las empresas por incrementar las ventas y su participación en el
mercado
• La promoción tiene el objetivo de persuadir para lograr la preferencia por la marca

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 3) Madurez
Es la etapa en la que se alcanza el máximo de producción y de ventas. Poco a poco estas ventas se ralentizan, pero el producto
ya está consolidado en el mercado y los beneficios son altos. Sin embargo, en algunos casos se tendrán que reducir los costes
para lograr los mismos beneficios. La promoción debe centrarse en mantener la atención del mercado con el fin de alcanzar
las ventas previstas.

En esta etapa se producen picos de subidas y bajadas de las ventas, debido a los intentos de la empresa por conservar la
cuota de mercado. Esto es la consecuencia de que es la etapa en la que más estrategias se ponen en marcha para que el
producto siga vivo en la mente del consumidor.

Características de la fase
• La velocidad de crecimiento de ventas se reduce, estabilizándose a un nivel más constante
• El producto ha llegado ganarse una clientela leal que continua comprándolo
• La Madurez suele ser la fase más larga del ciclo de vida
• Existe una intensa competencia de precios
• Existe una fuerte promoción (cuyo objetivo es persuadir) que pretende destacar las diferencias y beneficios de la marca
• Los competidores más débiles comienzan a dejar el mercado

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 4) Declive
Es la última estapa del ciclo de vida porque el producto pierde su atractivo para los compradores y las
ventas caen en picado. Puede darse el caso de que el mercado esté saturado. Otras situaciones tienen
relación con la rentabilidad; si la empresa no logra reducir los costes y los beneficios decrecen, llegará un
momento en el que ya no será rentable producirlo.

Durante la etapa de declive se pueden utilizar estrategias de precios antes de abandonar el producto. Es el
momento de las ofertas y descuentos. En este mismo sentido, se debe orientar la estrategia publicitaria a
comunicar esas oportunidades de conseguir el producto a menor precio.

Características de la fase
• Las ventas disminuyen y los beneficios tienden a desaparecer
• La competencia va bajando en intensidad debido a que el número de competidores va decreciendo
• Se producen recortes en las líneas de productos existentes mediante la discontinuación de
presentaciones
• Los precios se estabilizan a niveles bajos. Sin embargo, puede haber un pequeño aumento de precios si
existen pocos competidores (los últimos en salir)
• La promoción se reduce al mínimo, tan solo para reforzar la imagen de marca o para recordar la
existencia del producto
• Los clientes que compran en esta etapa, son los rezagados
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 CASO 3: RESOLVER
Documentación de la Calidad, según la Parte III, comprende. Indíquelo
usted:
Respta:

Parte III - Documentos relacionados con GMP:

 Archivo maestro del sitio
 Q9 Gestión del riesgo de calidad
 Nota Q10 para orientación sobre el sistema de calidad farmacéutico
 Certificado de lote MRA
 Plantilla para la "confirmación por escrito" de las sustancias activas exportadas a la Unión Europea
para medicamentos de uso humano(versión 2, enero de 2013)
 Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la
identificación de riesgos en la fabricación de diferentes medicamentos en instalaciones compartidas.
 Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre la evaluación de riesgos formalizada para determinar las
buenas prácticas de fabricación apropiadas para excipientes de medicamentos para uso humano

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 CASO 4: RESOLVER
Un Plan de Gestión de Riesgo esta compuesto por. Indíquelo ud:
Respta:
Parte I: Comprende: Parte II: Comprende:

1. 3.

¿Qué comprende? ¿Cuál es la justificación de un plan de minimización?

2. ………………………… *…………………………………………………..

4..........................................................................................
¿Qué comprende?
¿Cuál es el Objetivo del plan de minimización de riesgo?
*………...............
*……………………………………………………...

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Gestión de Riesgos es un proceso iterativo de:

(1) evaluación entre beneficios y riesgos de un producto,

Un programa de administración integral de riesgos provee un proceso para la

identificación, valoración y respuesta de riesgos que impactan el cumplimiento de los
objetivos e iniciativas estratégicas de la Compañía. La asociación entre crecimiento,
riesgos y retorno ha sido identificado como el beneficio número 1 que las compañías
esperan de un programa de administración de riesgos

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 (2) desarrollo e implementación de herramientas para
minimizar sus riesgos, preservando sus beneficios,

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 (3) evaluar la eficacia de la herramienta y volver a evaluar
el balance beneficio-riesgo, y

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 (4) hacer los ajustes, según proceda, a las herramientas de minimización de riesgos para mejorar aún
más el balance beneficio-riesgo
En base a las especificaciones de seguridad, el TARC debe evaluar las actividades de minimización de riesgos que son
necesarias para cada problema de seguridad. El plan de minimización de riesgos debe proveer los detalles de las medidas que
se tomarán para reducir los riesgos asociados con los problemas individuales de seguridad. No es posible establecer una guía
precisa sobre estas actividades en cada situación, se debe considerar caso por caso dependiendo la severidad del riesgo, la
indicación, la forma farmacéutica y la población diana. Pero un problema de seguridad puede utilizar más de una medida de
minimización de riesgo. Para las sustancias activas que pueden estar en medicamentos distintos con indicaciones terapéuticas
muy diferentes o para distintas poblaciones dianas, puede ser mas apropiado tener un plan de minimización especifico para
cada medicamento. A continuación se enumeran ejemplos de planes de minimización de riesgos múltiples:
1 • una sustancia activa que tiene ambos estatus legales, con prescripción y sin prescripción;
2 • medicamentos en los cuales los mayores riesgos y las indicaciones están en patologías muy diferentes. En el último caso,
se pueden necesitar distintos materiales de educación para las diferentes áreas de especialidades.
3 • una sustancia activa en la que el mayor riesgo difiere de acuerdo a la población diana. 6.1 Minimización rutinaria de
riesgos
Estas actividades son las que se aplican a todos los medicamentos, y están relacionadas con:
1 • el resumen de la características del producto (SmPC) o ficha técnica, dirigida a los profesionales de la salud;
2 • etiquetado (en el envase y en la etiqueta primaria);
3 • prospecto inserto en el envase y dirigido al paciente;
4 • tamaño del envase(s);
5 • el estado legal del medicamento. El resumen de las características del producto (SmPC) y los prospectos son herramientas
importantes para la minimización de riesgos.
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Actividades adicionales de minimización riesgo Estas actividades son las medidas de minimización que no figuran
en las detalladas más arriba. Si se sugieren actividades adicionales deben ser detalladas y justificadas.
Generalmente, para evaluar la eficacia y la seguridad del uso del medicamento, estos estudios deben estar
basados en un razonamiento científico y desarrollado por personas calificadas para esto.
Las herramientas de minimización de riesgo adicionales se basan en la comunicación, aumentando la información
en el resumen de las características del producto (SmPC) y en el prospecto. Todos los materiales de comunicación
deben dejar muy claro los objetivos de la minimización de riesgos, y no se deben confundir con material de
promoción comercial. Es deseable que estas actividades sean diseñadas por especialistas o expertos. Se aconseja
que el TARC discuta con las autoridades competentes tan pronto como sea factible para que se adpate a diferentes
sistemas de salud en cada país. También cuando sea posible y apropiado, estas actividades adicionales se deben
consultar con pacientes y profesionales de la salud. En la Unión Europea el Comité para la Evaluación Riesgos en
Farmacovigilancia es el cuerpo autorizado para revisar el PGRs y hacer recomendaciones del contenido y si

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 CASO 5: RESOLVER
La contaminación cruzada deberá evitarse mediante las medidas técnicas u organizativas adecuadas,
como. Indíquelas usted:
Respta:
a) Este riesgo de contaminación cruzada accidental se origina por la liberación
incontrolada de polvo, gases, vapores, aerosoles u organismos procedente de
materiales y productos en proceso, de residuos en la maquinaria y de la ropa
de los operarios. La significación de este riesgo varía según el tipo de
contaminante y de producto contaminado. Entre los contaminantes más
peligrosos figuran los materiales muy sensibilizantes, los preparados biológicos
tales como microorganismos vivos, ciertas hormonas, citotóxicos y otros
materiales muy activos. Los productos en los que la contaminación tiene más
importancia son los administrados por inyección, en grandes dosis y/o durante
un tiempo prolongado.

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a) producción en zonas separadas (necesarias para productos como penicilinas, vacunas
vivas, preparados bacterianos vivos y algunos otros productos biológicos) o por
campañas (separación temporal) seguidas de la limpieza adecuada;
b) existencia de esclusas y sistemas de extracción de aire adecuados;
c) disminución del riesgo de contaminación causado por la recirculación o
reintroducción de aire tratado insuficientemente o no tratado;
d) uso de ropa protectora dentro de las zonas en que se elaboran productos con riesgo
especial de contaminación cruzada;
e) uso de procedimientos de limpieza y descontaminación de efectividad conocida, ya
que la limpieza poco eficaz de los equipos es una fuente común de contaminación
cruzada;
f) uso de sistemas cerrados de producción; Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD Página 4 de 8 pruebas para detectar residuos y utilización de etiquetas
con la situación de limpieza del equipo/s.
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