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Guías de práctica clínica

Desarrollo

ESPECIALIZACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA


Módulo de estudios integrativos II
Contenido

1. Sistema GRADE para la elaboración de tablas de evidencia


(paso10).
2. Generación de recomendaciones (paso 11).
3. Sistema GRADE para graduar recomendaciones (paso 11).
4. Métodos de consenso para generar recomendaciones (paso
11).
5. Implementación de Guías de Práctica Clínica - Indicadores
de Auditoría (pasos 12 y 13).
Sistema GRADE Grading of Recommendations
Assessment Development and Evaluation

Proceso de calificación de calidad de la mejor evidencia


disponible y la elaboración de recomendaciones de atención en
salud.

La calidad de la evidencia refleja el grado en que nuestra


confianza en el estimativo del efecto es adecuado para soportar
una recomendación particular.
Sistema GRADE

• El GDG debe emitir juicios acerca de la calidad de la evidencia


en relación a un contexto específico para el cual se está
usando la evidencia

• Determinar la calidad global de la evidencia a lo largo de los


desenlaces.

• La calidad puede diferir en cada desenlace a lo largo del


mismo estudio o el cuerpo de la evidencia.
Grados de calidad de la evidencia
Grado Definición
Alta Confianza alta en que el verdadero efecto está cercano
del estimativo del efecto.

Moderada Confianza moderada en el estimativo del efecto El


efecto verdadero es probable que esté cercano al
estimativo, pero hay posibilidad de diferencia.

Baja LA confianza en el estimativo del efecto es limitada: el


verdadero efecto puede ser sustancialmente diferente
del estimativo del efecto.

Muy baja Se tiene muy baja confianza en el estimativo del efecto:


el efecto es probable que sea sustancialmente diferente
al estimativo del efecto.
Factores que determinan la calidad de la
evidencia

Diseño del estudio

• Los ensayos aleatorizados sin limitaciones importantes


proveen calidad de la evidencia alta.

• Los estudios observacionales sin fortalezas especiales o


limitaciones importantes proveen baja calidad de la evidencia
Factores que determinan la calidad
de la evidencia
Factores que pueden disminuir la calidad de la evidencia

Factor Consecuencia
Limitaciones en el diseño o ejecución 1 o 2 niveles
del estudio (riesgo de sesgo)
Inconsistencia en los resultados 1 o 2 niveles

Evidencia indirecta/ ausencia de 1 o 2 niveles


evidencia directa
Imprecisión 1 o 2 niveles

Sesgo de publicación 1 o 2 niveles


1. Limitaciones del estudio

• La confianza en el estimativo del efecto disminuye si los


estudios tienen limitaciones mayores que resulten en una
evaluación sesgada del efecto de la intervención
Limitaciones de los ECA
Explicación
Ocultamiento de la asignación Conciencia de la secuencia de aleatorización

Ausencia de enmascaramiento Pacientes, registro de desenlaces, análisis de


datos conocen la asignación de los pacientes

Recuento incompleto de Perdidas al seguimiento, falla de adherencia


pacientes y desenlaces

Reporte selectivo de Reporte incompleto o ausencia de reporte de


desenlaces algunos desenlaces

Otras limitaciones Detención temprana


Uso de medidas de desenlaces no validadas
Sesgo de reclutamiento
Limitaciones de los estudios
observacionales
Explicación
Falla para desarrollar y aplicar • Sobreapareamiento en estudios de casos y
criterios de elegibilidad controles
apropiada (inclusión de • Selección de los e y ê en estudios de
población control) cohorte
Falla en la medición tanto de • Diferencias en la medición de la exposición
la exposición como del (C y C)
desenlace • Vigilancia diferencial de los desenlaces en e
y ê estudios de cohorte
Falla en control de la • Falla en la medición precisa de los factores
confusión pronósticos
• Falla para parear los factores pronósticos
Seguimiento incompleto o • Estudios de cohorte prospectiva
inadecuadamente corto
1. Limitaciones del estudio

• La calidad global de los estudios no se debe promediar


• Considerar hasta que punto cada ensayo contribuye a la
estimación de la magnitud del efecto
• Se debe ser conservador en los juicios para disminuir la
calidad de la evidencia.
• Se deben considerar en el contexto de otras limitaciones.
• Abordaje de riesgo de sesgo de la colaboración cochrane.
• Disminución de dos niveles con alto riesgo de sesgo.
2. Inconsistencia de los
resultados
• La inconsistencia se refiere a la heterogeneidad inexplicada de
los resultados.

• Diferencia verdaderas en el efecto del tratamiento pueden


existir cuando hay estimativos del efecto del tratamiento muy
diferente a lo largo de los estudios.

• Solo para medidas relativas (RR,HR,OR)

• La dirección del efecto no es un criterio


2. Inconsistencia de los
resultados
• El estadístico I2 cuantifica la proporción de la variación en
estimativos puntuales es debida a diferencias entre los
estudios

• < 40% bajo


• 30-60% moderado
• 50-90% sustancial
• 75-100% considerable
2. Inconsistencia de los
resultados
• Las inconsistencia puede ser debida a diferencias en:

• Población
• Intervenciones
• Desenlaces
• Métodos del estudio

• Si la explicación está contenidos en los ítems previos se debe


considerar el efecto estimado en los estudios con bajo riesgo
de sesgo, si no entonces la calidad se disminuye.
3. Evidencia indirecta
• Existe más confianza en los resultados cuando hay evidencia
directa.

• Comparación directa de las intervenciones de interés en la


población de interés y que mide los desenlaces importantes.

• En las GPC se debe considerar hasta que punto se confía en la


aplicabilidad de la evidencia.
3. Evidencia indirecta
Existen cuatro fuentes de evidencia indirecta:

• Diferencias en la población (aplicabilidad)


• Diferencias en la intervención
• Diferencias en los desenlaces medidos (tiempo, medición )
• Evidencia indirecta
• No disponibilidad de la comparación A vs. B, pero se identifica la
comparación de A vs. C y C vs. A  comparación indirecta de A
vs. B.
4. Imprecisió n
Cuando los estudios incluyen pocos pacientes y pocos eventos
 IC amplios.

• La calidad de la evidencia es más baja de los que se


consideraría por la incertidumbre de los resultados.
• Imprecisión en al GPC : el estimativo del efecto es adecuado
para soportar una decisión
• Depende de un umbral: representa la base para una decisión de
manejo y el equilibrio riesgo beneficio.
• Tasas de eventos bajas se compensan con grandes tamaños de
muestra.
4. Imprecisió n

Bajar do niveles cuando existen muy pocos eventos y los IC


alrededor de los estimativos del efecto incluyen tanto el riesgo
como el beneficio.
5. Sesgo de publicació n

Es una sub o sobre estimación sistemática de los efectos


beneficiosos o riesgosos debido a una publicación selectiva de
estudios.

La confianza de los estimativos puede disminuirse cuando se


sospecha sesgo de publicación incluso si los estudios
individuales tienen bajo riesgo de sesgo.
5. Sesgo de publicació n

Estudios preliminares y pilotos


• Estudios pequeños más probabilidad de ser negativos

Finalización del informe


• Reportar un estudio negativo no es interesante y
detiene el proceso.

Elección de la revista
• Sometimiento en revistas no indexadas
5. Sesgo de publicació n
Consideraciones editoriales
• El editor decide rechazar el manuscrito

Revisión por pares


• Consideran que los resultados negativos no aportan y rechazan
el manuscrito

Revisión del autor y nuevo sometimiento


• El autor del manuscrito rechazado se abstiene del sometimiento

Publicación del informe


• Retraso de la publicación
5. Sesgo de publicació n

Los estudios con tamaños de muestra pequeña son propensos a


no ser publicados.

La gráfica de embudo y las pruebas de asimetría se


deben usar para detectar el sesgo si existen al
menos 10 estudios incluidos en el metanálisis
5. Sesgo de publicació n

Disminución de la calidad:

1. Diseño del estudio (experimental – observacional)


2. Tamaño del estudio (pequeños – grandes)
3. Sesgo de tiempo (publicación temprana de resultados
positivos)
4. Estrategia de búsqueda
5. Asimetría del gráfico de embudo
Consideració n especial

• La consideración de los factores que disminuyen la calidad de


la evidencia debe preceder la consideración de la razones para
aumentarla.

• La decisión para aumentar la calidad de la evidencia solo debe


realizarse cuando no hay limitaciones serias en cualquiera de
las 5 áreas que reducen la calidad de la evidencia.
Factores que determinan la calidad
de la evidencia
Factores que pueden aumentar la calidad de la evidencia

Factor Consecuencia
Gran magnitud del efecto- efecto de 1 o 2 niveles
gran tamaño

Gradiente dosis-respuesta 1 o 2 niveles

Efecto de los potenciales factores de 1 o 2 niveles


confusión residual
Factores que determinan la calidad
de la evidencia
• El cuerpo de la evidencia proveniente de estudios
observacionales se clasifica inicialmente como baja calidad de
evidencia.

• Existen ocasiones en las que se tiene alta confianza en el


estimado del efecto proveniente de estudios observacionales
y estudios experimentales no aleatorizados.
1. Efecto de gran magnitud

Cuando el cuerpo de la evidencia no se disminuye por ninguno


de los 5 factores y arroja estimados grandes o muy grandes de la
magnitud del efecto de una intervención se puede tener más
confianza en los resultados
1. Efecto de gran magnitud
Magnitud de efecto Definición Calidad de la evidencia
Grande RR* > 2 o < 0,5 Puede aumentar un nivel
(basado en evidencia
directa y sin posibles
factores de confusión)
Muy grande RR* > 5 o < 0,2 Puede aumentar dos
(basado en evidencia niveles
directa y sin problemas
serios , sin riesgo de
sesgo o precisión)

* Estas reglas aplican cuando el efecto medido se expresa como RR o HR no se puede


aplicar si la medida del efecto es OR, se sugiere convertir el OR a RR y medir la magnitud
1. Efecto de gran magnitud

Existe mayor probabilidad de aumentar la calidad de la evidencia


por magnitud de efecto si:

• El efecto es rápido
• El efecto es consistente a lo largo de los sujetos
• Trayectoria previa de la enfermedad se revierte
• La gran magnitud de l efecto está soportada por evidencia
indirecta.
2. Gradiente dosis - respuesta

• Acepta como cierta la relación causa- efecto

• La presencia de gradientes dosis-respuesta puede incrementar


la confianza en los hallazgos de los estudios observacionales y
por tanto aumentar la calidad de la evidencia
3. Efecto de los potenciales factores de
confusión residual
• En ocasiones todos los potenciales factores de confusión
residual de estudios observacionales pueden estar
funcionando para disminuir el efecto demostrado o
incrementar el efecto si no se observa ningún efecto.

• Los estudios observacionales rigurosos medirán con precisión:


• Los factores pronóstico asociados al desenlace de interés
• Conducirán un análisis ajustado que demuestre la diferencias en
la distribución entre os grupos de intervención y control

• Los determinantes no medidos o desconocidos de desenlaces


no incluidos en el análisis ajustado es probable que se
distribuyan de forma desigual
Calidad global de la evidencia

Es la calificación combinada de la calidad de la evidencia a lo


largo de todos los desenlaces considerados críticos esenciales
para la recomendación que realizan.
Calidad global de la evidencia
Al momento de determinar la calidad global de la evidencia:

• Considere únicamente los desenlaces críticos.

• Si la calidad de la evidencia es la misma para todos los


desenlaces esta equivale a la calidad global.

• Si la calidad de la evidencia difiere a lo largo de los desenlaces


la menor calidad de la evidencia para cualquier desenlace
crítico determina la calidad global de la evidencia.
De la evidencia a la recomendación
La recomendación y su fuerza

• Refleja el grado de confianza en que los efectos deseados de


una intervención son mayores que los riesgos para los
pacientes a los cuales está dirigida la intervención.

• Dos categorías:
• Recomendación fuerte = certeza de los factores (en contra o a
favor)
• Recomendación débil = no tiene certeza de los factores (en contra
o a favor)
De la evidencia a la recomendación

Recomendaciones fuertes

• Se confía que el efecto deseable de la intervención supera el


efecto indeseable o viceversa.
• No son necesariamente de alta prioridad.
• La mayoría o todos los individuos se beneficiarían del curso de
acción
De la evidencia a la recomendación
Recomendaciones débiles

•El efecto deseable probablemente sobrepase los efectos


indeseables o viceversa.
•No todos los individuos se beneficiarían con el curso de acción
recomendado.

Recomendaciones para el uso de intervenciones únicamente en


investigación

•Intervenciones prometedoras con evidencia insuficiente


De la evidencia a la recomendación
Ninguna recomendación

•La confianza en el estimativo del efecto es tan baja que puede


ser especulativa.
•Balance es pequeño y los valores y preferencias, las
implicaciones de los recursos son desconocidas y es difícil decidir
la dirección de la recomendación.
•Dos opciones de manejo con consecuencias indeseables
diferentes y con reacción diferente en los pacientes.
Factores que determinan la dirección y
la fuerza de la recomendación

1. Balance entre los desenlaces deseables e indeseables


2. Confianza en la magnitud de los estimativos del efecto
3. Confianza en los valores y preferencia y su variabilidad
4. Uso de los recursos y costos
1. Balance entre los desenlaces deseables e
indeseables
Se deben considerar dos dominios:

• Estimativos de la magnitud de los efectos deseables e


indeseables
• Misma dirección fuerte
• Diferentes direcciones débil
• Importancia de los desenlaces – valores típicos que los
pacientes o la población aplica a estos desenlaces

El riesgo basal puede variar el balance de los efectos


2. Confianza en la magnitud de los estimativos
del efecto

• No se deberían realizar recomendaciones fuertes cuando la


confianza en el estimativo del efecto para los desenlaces
críticos es baja o muy baja, al igual que con los desenlaces
subrogados.
3. Confianza en los valores y preferencia y su
variabilidad

• La incertidumbre sobre los valores y preferencias o su


variabilidad entre los pacientes puede disminuir la fuerza de la
recomendación.

• La experiencia de los clínicos y pacientes puede brindar una


visión adicional aunque son limitados.

• Mayor probabilidad de generar recomendaciones débiles.


4. Uso de los recursos y costos

• Se pueden considerar o no el uso de los recursos dentro de


los juicios acerca de la dirección y fuerza de las
recomendaciones.

• No considerarlos cuando:
• No hay datos confiables acerca del uso
• Intervención no útil
• El efecto deseable sobrepasa en gran medida cualquier efecto
indeseable la consideraciones de los recursos no alteran el
juicio.
4. Uso de los recursos y costos

Consideraciones al momento de incorporar el uso de recursos

• Diferencias entre costos y otros desenlaces


• Perspectiva
• Implicación de los recursos que se consideran
• Confianza en el estimado de los recursos
• Presentación del uso de recursos
• Modelo económico
Presentación de las recomendaciones

Redacción de las recomendaciones

• Debe ofrecer al clínico tantos indicadores como sea posible


para entender e interpretar
• Siempre deben responder a la pregunta clínica inicial = PICO
• Fuertes = se recomienda
• Débiles = se sugiere
• Explicitas y precisas
Presentación de las recomendaciones
Representación simbólica
Puntos de buena práctica
• Comunicar a los usuarios de la guía información práctica para
la que no existe, ni se requiere, evidencia de soporte.

• Prácticas en las que existe un obvio balance en el que los


efectos deseables superan los efectos indeseables y no se
considera necesaria la conducción de estudios que respalden
dicha acción “sentido común médico”

Cuando se encuentre ante el cuidado de las familias o


cuidadores de pacientes con esquizofrenia, dé información
verbal o escrita sobre la esquizofrenia y su manejo
incluyendo información sobre como la familia y cuidadores
pueden apoyar las diferentes fases del tratamiento.
METODOLOGÍAS DE CONSENSO

Consenso formal de expertos

• Son aquellos en los cuales un grupo de personas con


experiencia, habilidad o determinados conocimientos
científicos, técnicos y prácticos en un área específica adoptan
una decisión de común acuerdo empleando métodos
sistemáticos y procesos estructurados.
• En el desarrollo de guías de práctica clínica se prefiere un
consenso formal sobre uno informal ya que estos últimos
producen recomendaciones sin tener en cuenta los aportes de
la evidencia, lo cual genera opiniones altamente subjetivas
METODOLOGÍAS DE CONSENSO

Consenso formal de expertos

Las principales metodologías de CFE que se han usado para


generar recomendaciones en salud son:

• La conferencia de consenso
• Panel de expertos
• Método Delphi
• Grupo nominal.
Consenso formal de expertos
Conferencia de consenso

• Foro público
• Científicos y personas del común
• Bajo la supervisión de un jurado
• Exposición de un grupo de expertos sobre unos temas
predefinidos (de cuatro a seis)
• Un debate democrático

Después de esto, los jurados en sesión privada, de manera


independiente y objetiva, generan las recomendaciones del
consenso a la luz de la evidencia y de las opiniones del público
Consenso formal de expertos

Panel de expertos

• Grupo de expertos (panel) en rondas de trabajo bajo la


moderación de un facilitador.
• Los expertos deben haber leído con antelación la evidencia
disponible en el tema y basados en esta haber contestado un
formulario preliminar con las preguntas del consenso.
• El público puede estar presente, pero no se involucra en la
toma de decisiones.
Consenso formal de expertos

Panel de expertos

• Este tipo de consenso es particularmente útil en temas que


requieren conocimientos altamente técnicos o que son muy
complejos.
• La conformación del panel de expertos es fundamental, pues
la composición y el balance pueden afectar los resultados de
las votaciones.
Consenso formal de expertos

Método Delphi

• Sin la presencia física de los expertos y guardando el


anonimato de los participantes.

• Se remite por correo el cuestionario del tema en consenso


para que den respuesta a una serie de preguntas predefinidas.

• Una vez los cuestionarios han sido diligenciados son


retornados para que se realice el análisis de las respuestas.
Consenso formal de expertos

Método Delphi

• En esta primera fase se ubican las preguntas donde hay mayor


variabilidad (la alta variabilidad corresponde a falta de
consenso y corresponde a los casos que quedaron por fuera
de los rangos intercuartílicos)

• Luego de que se tienen los resultados preliminares de la


primera ronda éstos son enviados a los expertos junto con el
cuestionario de la segunda ronda para volver a asignar una
calificación.
Consenso formal de expertos

Grupo nominal

• se realiza bajo la moderación de un facilitador con la presencia


e interacción de un grupo de expertos (generalmente de 9 a
12), en dos rondas de trabajo.
• Esta técnica permite que un grupo pueda tomar decisiones sin
recurrir a votaciones o a otros métodos que puedan dividir a
los participantes.
• La opinión de cada miembro del equipo tiene igual
importancia y se reduce la influencia que pueden tener
algunos miembros sobre la opinión de los demás.
Consenso formal de expertos

Grupo nominal

• En cada ronda, los expertos de forma individual analizan y


califican cada una de las preguntas del consenso utilizando
una escala Likert, teniendo en cuenta tanto su experiencia
como la evidencia científica disponible.
• Se realiza el análisis de la votación y se presentan los
resultados obtenidos al grupo de expertos.
• Los puntajes que se ubiquen por fuera del rango intercuartílico
se discuten en una segunda ronda con el grupo de expertos,
quienes tienen la posibilidad de recalificar los puntos críticos,
si así lo creen conveniente.
CONSENSO INFORMAL DE EXPERTOS

• Grupo de expertos efectúa recomendaciones basado en una


evaluación subjetiva de información previa, sin que se dé una
descripción específica del proceso seguido para generar las
recomendaciones

• No se usa un enfoque sistemático para dirigir la búsqueda y


evaluación de la evidencia, las recomendaciones pueden
resultar influenciadas por intereses particulares o por
dinámicas particulares en el grupo
Implementación de Guías de Práctica Clínica -
Indicadores de Auditoría

• Permiten medir, comparar y mejorar la atención de los


pacientes.
• Los indicadores de calidad son importantes en el desarrollo de
GPC porque pueden apoyar los procesos de implementación,
evaluación de adherencia a recomendaciones y medición de
impacto.
Características de un indicador y clasificación

Indicadores • se refiere a las características del sistema de salud que


afecta la capacidad del mismo para cumplir con las
de necesidades de atención en salud de los pacientes y las
comunidades
estructura
• Son aquellos que describen el proceso de implementación
Indicadores de las recomendaciones de las GPC, miden la adherencia a
procesos o recomendaciones dadas por una GPC y que
de proceso están asociados a resultados en salud.

Indicadores • Son aquellos que describen las consecuencias o desenlaces


en salud de la implementación de las recomendaciones de
de resultado la GPC
Características generales de los indicadores
• Únicamente indican, no pueden reflejar la riqueza y
complejidad de un sistema o proceso. Es por esto que deben
ser interpretados en contexto.

• Obligan a ser explícitos acerca de lo que se está buscando.

• Se fundamentan en números y técnicas estadísticas sencillas.

• Pueden ser diseñados para encontrar elementos negativos y


también los positivos, los indicadores de proceso son en
general positivos , los indicadores de desenlace pueden ser
positivos (sobrevida) o negativos (mortalidad, incidencia de
infección)
Criterios de calidad de un indicador

• A. Importancia y relevancia
• B. Validez ¿Mide el indicador realmente lo que dice medir?
Podría requerir procesos de validación
• C. Viabilidad ¿Es posible acceder a los datos para calcular el
indicador?
• D. Significado ¿Qué información refleja el indicador y cuál es
su precisión?
• E. Implicaciones ¿Cuál es la acción ante el resultado?
Elementos para la implementación de la guía
de práctica clínica, barreras y facilitadores

• El proceso general de implementación de las


recomendaciones, está por fuera del alcance del GDG. Sin
embargo este grupo si tiene la capacidad de asegurar que las
características de los productos de la GPC mejoren la
posibilidad de que las recomendaciones se implementen y
debe asignar desde el inicio a algunos miembros del GDG para
apoyar aspectos de la implementación
Identificación de barreras y facilitadores para
la implementación
Barreras internas están dadas por los impedimentos propios al
desarrollo y la diseminación de las guías

• Claridad y credibilidad del proceso


• Rigor metodológico
• Presentación y divulgación del documento
Identificación de barreras y facilitadores para
la implementación

Barreras internas están dadas por los impedimentos propios al


desarrollo y la diseminación de las guías.

• Claridad y credibilidad del proceso


• Rigor metodológico
• Presentación y divulgación del documento
Identificación de barreras y facilitadores para
la implementación

• GPC muy larga y compleja


• GPC con formato poco amistoso con el usuario
• GPC que no tengan aplicabilidad local
• GPC que recomiendan el uso de equipos o terapias no
accesibles.
• GPC que no incluyen el contexto social de aplicación que
incluye la respuesta de los pacientes, trabajadores de la salud,
organizaciones etc.
Priorización de recomendaciones

• Enfocan el proceso de implementación

• Deberían ser entre cinco y diez

• A estas recomendaciones se deben circunscribir las estrategias


de soporte a la implementación que el ente gestor debe
construir con el apoyo del GDG
Criterios de priorización de recomendaciones
de acuerdo al impacto

• Tener alto impacto en desenlaces relevantes para el paciente


• Tener alto impacto en la disminución de la variabilidad en la
práctica clínica
• Que se asocien a mayor eficiencia en el uso de los recursos
• Que tengan requerimientos claves en infraestructura o clínicos
• Que incluyen acciones medibles
• Que promuevan la equidad y reflejen la perspectiva de los
pacientes
Estrategias y soporte a la implementación por
parte del GDG
Las herramientas las desarrolla el organismo gestor de la GPC o
la entidad responsable de la implementación con la asistencia de
un subgrupo de miembros del GDG.

A. Herramienta para evaluación de la línea de base 


concordancia organización –recomendación
B. Herramientas de soporte a la auditoría  diseña
estándares, herramientas de recolección de información
para se puedan desarrollar auditorías clínicas basadas en las
recomendaciones
Estrategias y soporte a la implementación por
parte del GDG

C. Herramienta de costeo  para ayudar a las organizaciones a


conocer los costos de la implementación de las
recomendaciones.

D. Herramientas especiales  sets de diapositiva, la consejería


para el plan de implementación, flujogramas, escenarios clínicos
y listas de chequeo entre otros.
Taller
1. Elabore la pregunta clínica y con estructura PICO
2. Realice la estrategia de búsqueda con base en la pregunta
PICO en OVID, reporte la estrategia, resultados y seleccione
una RSL con metanálisis.
3. Realice la selección de 1 desenlace. Justifique la elección.
4. Realice la calificación del desenlace seleccionado con el
sistema GRADE, reporte los resultados en la tabla
correspondiente y justifique la calificación de cada limitación.
5. Realice una recomendación basado en el sistema GRADE
6. Describa el paso de la evidencia a la recomendación según
GRADE.

Nota: adjunte la evidencia en texto completo que soporta su taller

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