ASUNTOS REGULATORIOS

UNA PERSPECTIVA PARA EL

QUIMICO FARMACEUTICO

Q.F. Celia Chuquichanca S.M.

 Retos para el Químico Farmacéutico en
Asuntos regulatorios
• Asuntos Regulatorios como una opción de
elección para el desarrollo profesional.
• Incorporación en la currícula en pre grado
• Capacitación permanente,
• especialización, estudios post grado.
• Estar al día en los cambios Normatividad Vigente.
• Idioma ingles indispensable, cursos de oratoria.
Comunicación eficaz.
Campo Laboral para el Q.F.

INDUSTRIA
ATENCION FARMACEUTICA
ANALISIS

INVESTIGACION
DOCENCIA
ASUNTOS REGULATORIOS
Responsabilidad Compartida
• REGULACION SANITARIA DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

Q.F. Celia Chuquichanca S.M.

 Armonización Internacional y Reglamentación DM.

La reglamentación por parte de las agencias

gubernamentales, para garantizar la seguridad,
la eficacia y la calidad de los dispositivos
médicos, es de gran beneficio para el óptimo
aprovechamiento de esta tecnología, ya que
estos son productos cuya complejidad va
aumentando y cuya importancia es cada vez
mayor para la prestación de los servicios de
salud.
Armonización Internacional y Reglamentación DM.

la utilización de
Los principios un enfoque de
para el la sistemas de mediante el
establecimiento aplicación calidad para la empleo de
de programas de normas fabricación y la normas y
reguladores internacion adopción de un prácticas
nacionales en ales de enfoque aceptadas
materia de seguridad y armonizado de internacionalm
equipos médicos eficacia, la ente.
deben incluir reglamentación
,
 El primer programa
regulador de dispositivos
Así, las regulaciones para
médicos fue establecido
dispositivos médicos
por la Food and Drug
tomaron un carácter
Administration (FDA) de los
propio, diferenciado de las
Estados Unidos a través del
regulaciones relativas a los
documento Medical
medicamentos.
Devices Amendments de
1976
 FDAMercado
proceso de Notificación Pre- controla 510k para los productos
de bajo y mediano riesgo (Clases I y II)

proceso de Aprobación Pre-Mercado – PMA para los productos

de alto riesgo médico (Clase III).

Estos procesos de evaluación pre-mercado se combinan con la

aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación y la Vigilancia
Pos-Mercado (Food and Drug Administration, 2009).
 En la Unión Europea En América Latina
Canadá, Europa, (UE), en 1993 fue y el Caribe, desde
Japón y Australia aprobada la Directiva
1994 la OPS viene
establecieron 93/42/CEE del
programas (Comisión Europea, trabajando, con el
reguladores en los 1993). Así, la marca Buró de Equipos y
años 80. En la CE es una Dispositivos
década de los 90 se certificación europea Médicos de
fueron fortaleciendo que avala la Canadá, la FDA y
los programas conformidad con los ECRI, para
reguladores de los requisitos de eficacia establecer y
países mas y seguridad fortalecer la
desarrollados y transpuestas a los
ampliándose a una estados participantes
reglamentación
mayor variedad de de la UE conforme la del sector en los
equipos médicos. legislación de cada países de la
país. región.
• También en los años • Global Harmonization
noventas surgen las Task Force
tendencias de armonización
internacional de las
regulaciones del sector. La
Global Harmonization Task
Force (GHTF) es un grupo
voluntario de
representantes de
autoridades reguladoras y
de la industria fundado en
1992
• la GHTF está constituida por
delegados de los cinco
miembros que la fundaron
(Australia, Canadá, Estados
Unidos, Japón y la Unión
Europea, y representantes de
varios otros países,
incluyendo países de América
Latina y del Caribe, cuyos
sistemas de reglamentación
se encuentran en diferentes
etapas de desarrollo
 Los Objetivos de la GHTF :

• promover un alto nivel de salud pública;

• fomentar el desarrollo de un ambiente de
reglamentación flexible que permita proteger mejor la
salud pública y, así,
• facilitar el acceso a importantes nuevas tecnologías;
• promover la reducción voluntaria de diferentes
reglamentaciones y eliminar los controles duplicados
injustificados que no sean necesarios para garantizar la
seguridad, eficacia y calidad de los equipos y
dispositivos médicos
 LA SALUD ES EL ROSTRO HUMANO DEL DESARROLLO

• El logro de los objetivos de

desarrollo relacionados con la
salud, incluidos los Objetivos
de Desarrollo del Milenio,
depende de que se fabriquen,
regulen, planifiquen, evalúen,
adquieran, gestionen y
utilicen dispositivos médicos
de buena calidad, seguros y
compatibles con los entornos
en que se emplean.
• REGULACION SANITARIA DE DISPOSITIVOS
MEDICOS EN EL PERU

Q.F. Celia Chuquichanca S.M.

Junio 2013
Realidad actual para la aplicación de la
Normatividad Vigente.

Espera del
Espera de la listado de
Aprobacion DM
del TUPA clasificados
por riesgo.

Reglas para
la
Directivas de
clasificacion
cambios.
de DM
oficial.
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