Óxido de Etileno Residual

Q.F. Grace Gonzales Marino

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD 2018-08-06
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL

 El Óxido de Etileno es un gas utilizado a nivel mundial en la esterilización de

muchos equipos médicos tales como: Jeringas, agujas hipodérmicas,
equipos de administración de soluciones parenterales, catéteres
intravenosos, etc.
 El Óxido de Etileno posee características de esterilización, esto es por que,
tiene una alta potencia para eliminar bacterias, hongos y levaduras.
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL

 Sin embargo el Óxido de Etileno es altamente tóxico por lo que es muy

importante que los niveles de residuos de Óxido de Etileno presente en
estos productos sean seguros para los usuarios finales. Los materiales con
los cuales están fabricados los productos médicos así como su
configuración, juegan un papel importante en los niveles de residuos de
óxido de etileno contenidos en los productos Las características del
empaque, los ciclos de esterilización, el proceso de aireación del producto
una vez esterilizados son factores determinantes.
 Materiales, Reactivos y equipos

Materiales Reactivos Equipos

• Fiolas x 100 ml, 200 ml
• Matraz erlenmeyer x 50 ml
• Pipetas 5ml, 20ml
• Cubetas de vidrio
• Probeta 10 ml
• Tiosulfato de sodio G.R.
• Azul de bromotimol G.R.
• Hidróxido de sodio 0.01 N
• Ácido sulfúrico 0.01 N
• Agua desionizada
• Balanza analítica.
• Espectrofotómetro UV-
Visible.
• Potenciómetro.
• Agitador magnético.
Equipos de protección personal

 Guantes de protección
 Lentes de protección
 Mascarilla con filtro para gases
PROCEDIMIENTO

Preparación de la solución reactivo

Disolver 4,96 g de Tiosulfato de sodio y 40 mg de Azul de
Bromotimol, con agua desionizada en fiola de 200 mL.
Agregar unas gotas de hidróxido de sodio 0,01 N hasta
color verde pálido, luego adicionar unas gotas de ácido
sulfúrico 0,01 N, hasta color ámbar ajustando a pH 5,4.
Procedimiento
Preparación de la solución estándar de óxido de etileno a
2 ppm
 La solución estándar de óxido de etileno es almacenada en refrigeración a
8°C, la cual al momento de preparar la solución estándar de 2 ppm se debe
retirar de refrigeración y mantenerse en baño de hielo seco. El analista debe
utilizar guantes, mascarilla y gafas protectoras. Preparar 2,0 mL de óxido de
etileno (solución 99,0 %) en fiola de 100 mL, agregar agua desionizada y
enrasar a volumen (1era dilución: 1mL=0,02 g ETO).
 De la primera dilución transferir 2,0 mL y llevarlo a fiola de 200 mL agregando
agua desionizada (2 da dilución: 1mL=0,0002 g ETO).
 De la dilución anterior transferir 1,0 mL a una fiola de 100 mL y llevar a volumen
con agua desionizada obteniendo una concentración de ETO de 2 ppm.
Colocar 20 mL de la solución reactivo en erlenmeyer de 50 mL, adicionar 1,0
mL de la dilución anterior ETO 2 ppm. Agitar x 2 minutos en agitador magnético
a 400 rpm, transcurrido este tiempo, dejar en reposo por 10 minutos, y
nuevamente agitar por 2 minutos. Transcurrido este tiempo leer absorbancia en
el espectrofotómetro a la longitud de onda de 619 nm. Realizar la lectura por
duplicado.
Procedimiento

Preparación de la muestra

La muestra a evaluar será un fragmento de tela no tejida de 3 cm x 3 cm. En

un matraz erlenmeyer de 50 mL, colocar 1,0 mL de agua desionizada, luego
colocar la muestra de tela esterilizada, adicionar 20 mL de la solución
reactivo; agitar x 2 minutos en agitador magnético a 400 rpm, transcurrido
este tiempo, dejar en reposo por 10 minutos, y nuevamente agitar por 2
minutos, leer el espectrofotómetro a longitud de onda de 619 nm. Realizar la
lectura por duplicado.
Procedimiento

Preparación del Blanco

Blanco: Se prepara de manera similar que la
muestra solo que se debe utilizar sin muestra (tela
no tejida).
 Cálculos

ppm oxido de etileno = Abs. MP x 2 x 2 x 1 x %ST x 1 x 1000000 x 21

Abs. ST 100 200 100 100 21 1

ppm oxido de etileno = Abs. MP x 2 x %ST

Abs. ST x 100

Reportar los resultados en FR13/PO-CC-01: Reporte de análisis fisicoquímico

Gracias