Mercantil Laboratorio SAC

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Monterrico Surco - Lima 33
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ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
 TEMARIO
1. Conceptos básicos
2. Evolución histórica de la Calidad
3. Cómo obtener y mantener la calidad
4. Características de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad
5. Las Normas ISO-9000
6. Implementación de los Sistemas de
Calidad ISO-9000
7. Documentación
8. Certificación ISO-9000
1.- CONCEPTO BASICOS
CONCEPTO BASICOS

• CONCEPTO DE CALIDAD
• Es el conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio, que
le confiere la aptitud para satisfacer la
necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)

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CONCEPTOS BASICOS

• De la definición anterior se desprende que la

calidad es relativa, no es absoluta.

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CONCEPTO BASICOS

• LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se

traducen en especificaciones, tales como:
• Uso
• Disponible
• Mantención
• Seguridad
• Confianza

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CONCEPTO BASICOS

• LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD:

• Para aumentar nuestra competitividad
• Por exigencias de:
 La sociedad,
 Los clientes
 y/o de los mercados

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CONCEPTO BASICOS

• Por qué el 99,9% no es suficiente?

Porque tendríamos que aceptar, en un año:
 Beber agua contaminada durante 9 horas.(8760)
 En 1240 aterrizajes, esperar 24 aterrizajes
inseguros en un aeropuerto.
 En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías mal
realizadas.

9
CONCEPTO BASICOS

• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
 Son “todas aquellas acciones planificadas y
sistemáticas necesarias para proporcionar la
confianza adecuada de que un producto o
servicio satisface los requisitos de calidad
establecidos“. (ISO 8402)

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2.- EVOLUCION HISTORICA
DE LA CALIDAD
EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD

• PREHISTORIA
 Selección de
alimento

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
• PRODUCCION ARTESANAL
 La calidad depende del individuo

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EVOLUCION HISTORICA DE
LA CALIDAD
• REVOLUCION INDUSTRIAL
 Especialización de tareas

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD

• HASTA 1930
 Sólo inspecciones

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
• DECADA DEL 40
 Normas militares MIL-Q5923 y
MIL-Q958A

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
• DECADA DEL 50
 Industria nuclear y la defensa

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
• DECADA DEL 60
 Carrera espacial

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
• DECADA DEL 70
 Norma nacionales (Nace la ISO)

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EVOLUCION HISTORICA
DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 80
 Calidad Total y Mercado Común Europeo

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EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
• DECADA DEL 90
 Globalización (ISO-9000)

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 3.- COMO OBTENER
(Y MANTENER) LA CALIDAD
COMO OBTENER Y MANTENER LA
CALIDAD

• LA POLICIA DE LA CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD
• LOS SISTEMAS DE CALIDAD

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COMO OBTENER Y MANTENER LA
CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA
POR:
 Una fábrica, es una caja negra
 Todos sus esfuerzos se centran en verificar
cómo salen los productos de la fábrica

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COMO OBTENER Y MANTENER LA
CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
 Arreglando problemas
 Apagando incendios

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COMO OBTENER Y MANTENER LA
CALIDAD

• EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA

POR:
 Su objetivo primordial es el proceso de
producción y no el producto o servicio
resultado de dicho proceso

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 4.- CARACTERISTICA DE UN
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA
DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
• DEFINICION:
 Un Sistema de Calidad se puede considerar
como la estructura organizacional, los procesos,
los procedimientos y los recursos necesarios
para implementar el aseguramiento de la calidad

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA
DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de
Calidad son:
 Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir
 Analizar los procesos que forman el negocio

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA
DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
 Identificar los métodos correctos para
realizar dichos procesos
 Sistematizar y documentar formalmente
dichos métodos

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA
DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
• CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
 Dinámico y adaptable
 Continuo en el tiempo

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5.- LAS NORMAS ISO-9000
LAS NORMAS ISO-9000

• QUE ES ISO
 La ISO o International Standardization
Organization
 Son Normas Técnicas
 Con sede en Ginebra, Suiza
 Nace en la década 60
 Actualmente tiene más de 100 países

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LAS NORMAS ISO-9000

• SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON:

 Especificar,
 Simplificar y
 Unificar los procesos industriales

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LAS NORMAS ISO-9000

• DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES

 España: INE 66 901
 Dinamarca: DS/ISO 9001
 EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987
 Rusia: 40.9001:88
 Chile: NCh-ISO 9001.Of95
 Peru: NTP-ISO 9001:2001

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LAS NORMAS ISO-9000

• SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON:

 Se aplica en situaciones contractuales o de
certificación
 Son guía más que normas
 Establecen el qué
 Están orientadas al proceso y no al producto

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LAS NORMAS ISO-9000

• TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN

 Sección 1: Objetivos y aplicabilidad
 Sección 2: Normas para consultas y referencia
 Sección 3: Definiciones
 Sección 4: Requisitos del sistema de calidad
(20 subsecciones)

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LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA

SON:
• ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento
de la Calidad. Directrices para su selección y
utilización
 Establece las diferencias y las relaciones entre
los principales conceptos relativos a la calidad
 Además, establece las líneas directrices para
elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-
9002 e ISO-9003

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LAS NORMAS ISO-9000

• ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la

Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción,
la Instalación y el Servicio Posventa
 Establece los requisitos de calidad para las
fases de diseño y desarrollo, de producción, de
instalación y de servicio posventa

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LAS NORMAS ISO-9000

• ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la

Calidad en la Producción y la Instalación
 Establece los requisitos de calidad para las
fases de producción y de instalación

40
LAS NORMAS ISO-9000

• ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la

Calidad en la Inspección y los Ensayos afines
 Establece los requisitos de calidad para las
fases de inspección y ensayos finales.

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LAS NORMAS ISO-9000
• ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de
un Sistema de Calidad. Reglas Generales
 Establece las reglas generales para la gestión
de calidad y constituye una herramienta para
el establecimiento de sistemas de calidad en
toda clase de empresas

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LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON:

 ISO-8402: Vocabulario
 ISO-9000-2: Directrices genéricas para la
aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003
 ISO-9000-3: Directrices para las auditorías a
los sistemas de calidad ISO 9000

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LAS NORMAS ISO-9000

 ISO-9003-2: Directrices para la aplicación de la

Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y
mantenimiento de soffware
 ISO-9004-2: Directrices para los servicios

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LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9001

ISO-9003
ISO-9002
N° Cláusula
4.1 Responsabilidad de la Gerencia X X X
4.2 Sistema de Calidad X X X
4.3 Revisión del Contrato X X
4.4 Control deL Diseño X
4.5 Control de Documentos y Datos X X X
4.6 Adquisiciones X X
4.7 Control de productos Suministrados por el Cliente X X
4.8 Identificación y Trazabilidad del Producto X X X
4.9 Control de Procesos X X
4.10 Inspección y Ensayos X X X
4.11 Control del Equipo de Inspección, Medición y Ensayo X X X
4.12 Condición de Inspección y Ensayos X X X
4.13 Control de Producto No Conforme X X X
4.14 Acción Correctiva y Preventiva X X X
4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado, Preservación y Despacho X X X
4.16 Control de Registro de Calidad X X X
4.17 Aiditorías Internas de Calidad X X X
4.18 Capacitación y Entrenamiento X X X
4.19 Servicios X
4.20 Técnicas estadísticas X X X
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 6.- IMPLEMENTACION DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD ISO-9000
• OBJETIVOS
 Satisfacción del Cliente
 Prevención de defectos
 Garantía de la calidad del producto o servicio
 Reducción de costos
 Mejora de imagen
 Obtención/Recuperación del liderazgo en el
mercado

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD ISO-9000
• FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
 Analizar y planificar el proceso
 Sistematizar el proceso
 Actuar con transparencia

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD ISO-9000

• LOS MITOS DE LAS ISO-9000

 Costos adicionales
 Burocracia
 Certificación a Distancia
 Adorno de Pared
 Solución Mágica

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD ISO-9000

• EL PLAN DE IMPLEMENTACION.
 Selección del Sistema de Calidad y/o la Norma
aplicable
 Diagnóstico del Sistema actual
 Planificación detallada de la implementación
 Preparación de la implementación

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD ISO-9000

 Implementación del Sistema de Calidad

 Verificación del funcionamiento
 Acciones correctivas
 Mantenimiento del Sistema de Calidad

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD ISO-9000
1. Planificar 2.Hacer

PHCA

4. Actuar 3. Comprobar

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7.- DOCUMENTACION
ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE
CALIDAD
• La Normas ISO-9000 especifican que el
proveedor de un producto o servicios debe
establecer, documentar y mantener un Sistema
de Calidad acorde a la norma. Para ello debe
preparar:
 Manual de Calidad
 Procedimientos

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ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE
CALIDAD
• PRINCIPIOS BASICOS DE LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
 Escrito
 Aprobado
 Difundido

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ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
DE CALIDAD
• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
 Gerencia de la empresa
 Personal de la empresa
 Auditores internos y externos
 Clientes

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8.- CERTIFICACION ISO-9000
CERTIFICACION ISO-9000

• OBJETIVO
 Reflejar una conformidad entre un producto,
un proceso o un servicio y una norma
específica

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CERTIFICACION ISO-9000

• LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR

 Requerimiento o satisfacción del cliente
 Requerimiento legal o contractual
 Estrategia de marketing
 Mejoramiento de la imagen
 Desarrollo de ventajas competitivas

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CERTIFICACION ISO-9000

 Internacionalización de mercados.
 Reducción de reclamos de los clientes
 Reducción o eliminación de las auditorías
externas del cliente

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CERTIFICACION ISO-9000

• EL PROCESO DE CERTIFICACION
 Reunión informativa
 Pre-Auditoría
 Entrega de la documentación del Sistema de
Calidad
 Confección del plan de auditoría

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CERTIFICACION ISO-9000

 Realización de la auditoría de certificación

 Auditoría de seguimiento
 Concesión del certificado

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