022 FDA FOOD SAFETY ACT Final-Summary

Acta de Modernización de
Seguridad de Alimentos
(FSMA)
Resumen
USA
Estructura de la Regulación
Titulo I: Mejorando la Capacidad para prevenir problemas de

inocuidad de los alimentos
Titulo II : Mejorando la Capacidad para detectar y Responder a los

problemas de Inocuidad de alimentos
Titulo III: Mejorando la inocuidad de los alimentos importados
Titulo IV: Provisiones Misceláneas

Titulo I:
Mejorando la Capacidad para Prevenir
Problemas de Inocuidad de los Alimentos
Mejorando la Capacidad para prevenir problemas
de inocuidad
•Inspección de Registros: La autoridad se reserva el derecho, ante
cualquier sospecha de problemas de inocuidad de un producto
alimenticio, el pedir los registros relacionados con la manufactura,
proceso, empaque, distribución, recepción, mantenimiento e
importación de tal articulo y puede ser en cualquier formato.
de inocuidad
•Registro de Empresas:
–Se incorpora la renovación de registro bianual.
–Las empresas registradas deberán enviar los años pares entre el 1° de
octubre al 31 de diciembre la solicitud de renovación con la información
necesaria.
–Si la empresa no ha sufrido cambios en relación la información
entregada originalmente, podrá optar al proceso de renovación
abreviada.
– Se establece la suspensión del Registro de las empresas con una
“probabilidad razonable” de causar daño y la posibilidad de tener una
audiencia oral dentro de los 2 días posteriores a la suspensión del
registro.
de inocuidad
•Análisis de Riesgo y Controles Preventivos basados en el riesgo
Todo operador debe asegurarse de tomar medidas que contribuyan a la inocuidad de
los productos que manufactura lo que incluye:
a. Análisis de peligros incluidos los que pueden ser intencionales (análisis escrito).
b. Identificar e implementar controles preventivos incluidos los puntos críticos de
control.
c. Monitorear la efectividad de los controles implementados.
d. Acciones correctivas en caso de que los controles no sean efectivos o mal
implementados.
e. Verificaciones.
f. Mantención de Registros
g. Plan escrito y documentación.
h. Re análisis cuando existen cambios significativos de las actividades.
de inocuidad
Excepción:
La excepción se podrá revocar si se ve involucrada en algún caso de
brote de enfermedad.
Las instalaciones de jugos, mariscos y productos de baja acidez
envasados en contenedores herméticos, sujetos a la implementación
de HACCP
Actividades en instalaciones sujetas a la sección 419 .
Instalaciones calificadas: negocios pequeños o muy pequeños o
instalaciones con ventas con un valor monetario limitado,
colectivamente con filiales, que en un periodo de 3 años no superen
los US $500.000
de inocuidad
Excepción:
• Las instalaciones que estén eximidas de llevar a cabo las actividades a – h
descritas y requieran de una etiqueta, deberán contener en forma clara el
nombre y dirección donde fue procesado el producto.
• Aquellos productos que no necesiten de etiquetas deberán mantener en el
punto de venta el nombre y dirección de la instalación donde fue procesado el
producto.
• También se prevé una posible excepción, mediante regulación de aquellas
instalaciones que producen alimentos para animales, almacenan productos
frescos (distintos a frutas y verduras) que serán procesados y que almacenan
productos embalados que no entran en contacto con el MA.
de inocuidad
Regulación: Dentro de los 18 meses posteriores a la entrada en vigencia del Acta
(EVA), se promulgara regulaciones para establecer estándares mínimos basados en
el riesgo para realizar análisis de peligros, documentar los peligros, implementar
controles preventivos, y para definir el termino “negocios pequeños” y “muy
pequeños”. Teniendo en cuenta:
Revisión de la normativa existente y programas de control existente
Flexible para que sea aplicable a todo tipo de instalaciones.
Dentro de los 9 meses posteriores a la EVA deberá publicarse una propuesta de

norma relativa a las actividades en granjas respecto al empaque, manufactura y
guarda de productos (no se consumen en el)
de inocuidad
•Estándares para la inocuidad de productos frescos. Sección 419
Dentro del año de EVA, se publicará una propuesta de norma que
establecerá el desarrollo de estándares para la producción y cosecha
segura de productos hortofrutícolas, que se haya determinado son de
riesgo para la salud, incluida la producción orgánica (teniendo en
cuenta que no se incluirán requisitos que contravengan el programa
orgánico nacional ni que se dupliquen requisitos).
Se priorizará la implementación de estas regulaciones para
productos hortofrutícolas específicos.
La Norma final se promulgara no mas allá de un año del cierre de
comentarios públicos.
de inocuidad
•Estándares para la inocuidad de productos frescos. Sección 419
También aplicaran para las instalaciones pequeños y muy pequeños
pero con una flexibilidad:
Negocios pequeños: implementar los estándares hasta 1 año después
de entrada en vigencia la Norma final
Negocios muy pequeños: implementar los estándares hasta 2 años
después de entrada en vigencia la norma final.
En general la regulación relativa a estos estándares deberá ser
flexible y permitir a los estados y países extranjeros solicitar
variaciones a la norma, a la luz de condiciones y prácticas distintas
que permiten otorgar el mismo nivel de protección que el estándar
de inocuidad
•Protección en contra de la adulteración intencional
Se deberá realizar una evaluación de vulnerabilidad al sistema de alimentos
Regulación: No mas allá de 18 meses de EVA, se promulgará regulación tendiente a

evitar la adulteración intencional, para los alimentos que sean considerados de alto
riesgo y vulnerables.
•Tarifas
Los importadores que participen del programa voluntario de importador calificado
deberá pagar por la re inspección
de inocuidad
•Estrategia nacional para la defensa de la Agricultura y de los alimentos
• Plantea el desarrollo y publicación de una estrategia nacional.

• Dentro del año de EVA, que busca implementar un plan de acción con
metas claras orientadas a la protección de alimentos y que dentro de las
actividades establece el realizar evaluaciones de vulnerabilidad y mitigar
las vulnerabilidades del sistema (¿nuevas regulaciones?),
• Dentro de las metas se establece la respuesta a emergencias en forma
eficiente y oportuna.
de inocuidad
•Transporte sanitario de los alimentos
Dentro de los 18 meses posteriores a la EVA, se deberá regular esta materia
para lo cual se deberá realizar un estudio que incluya el transporte aéreo.
•Port Shopping
Se establecen medidas para impedir que los productos rechazados por algún
puerto de Estados Unidos puedan entrar por otro puerto, por lo que se
establecen coordinaciones entre FDA, Homeland Security y la Comisión de
Aduanas y control de Fronteras .
Titulo II :
Mejorando la Capacidad para detectar y
Responder a los problemas de Inocuidad
de alimentos
Mejorando la Capacidad para Detectar y
Responder a problemas de inocuidad
•Orientando los recursos de inspección para instalaciones domesticas,
extranjeras y puertos de entrada
Se identificaran las instalaciones de alto riesgo y se dispondrá de los

recursos necesarios para inspeccionarlas de acuerdo al riesgo conocido.
Esto incluirá el historial de cumplimiento, el rigor y efectividad del
análisis de riesgo y si tiene algún tipo de certificación entre otros.
A partir de la EVA se incrementara la frecuencia de inspecciones

Inspecciones:
-Instalaciones domésticas de alto riesgo: al menos una vez dentro de los
primeros 5 años de EVA y de ahí en adelante, al menos una vez cada 3
años.
- Instalaciones domesticas que no son de alto riesgo: al menos 1 vez
dentro de los primeros 7 años y de ahí en adelante, al menos 1 vez cada 5
años.
-Instalaciones Extranjeras: dentro del 1 año de EVA, se deberán
inspeccionar al menos 600 instalaciones. Durante los 5 años siguientes se
deberá inspeccionar cada año el doble de instalaciones del año anterior.
Inspecciones:
-En los puertos de entrada se inspeccionaran todos los productos que
impliquen un riesgo basado en los siguientes factores:
El riesgo conocido del producto importado.
El riesgo conocido del país de origen o países a través de los cuales ha sido
transportado el producto.
El historial de cumplimiento del importador y el rigor y efectividad del programa

de verificación de proveedores y si participa del programa voluntario de importador
calificado.
Certificaciones que tenga la instalación entre otros

•Acreditación de Laboratorios para el análisis de alimentos
Dentro de los 2 años de EVA, se deberá establecer un
programa para el análisis de alimentos por laboratorios
acreditados.
Se creará un registro de organismos acreditadores reconocidos
por la Secretaría y un registro de laboratorios acreditados por
una entidad de acreditación reconocida.
Las entidades acreditadoras podrán acreditar laboratorios que
operen fuera de los E.E.U.U, siempre y cuando cumplan con los
mismos requisitos que los laboratorios locales.
•Mejorando la Rastreabilidad de los alimentos y la mantención de registros
A los 270 días de EVA se establecerán proyectos pilotos conjuntamente con la
Industria, para evaluar distintos métodos que permitan rápidamente y
efectivamente identificar el origen de los alimentos de manera de prevenir o mitigar
un brote de ETA entre otros.
En base a los resultados de estos proyectos se deberá implementar un sistema de
rastreabilidad de alimentos
Aquellas instalaciones de alto riesgo deberán mantener registros adicionales según
se determine.
Al año de EVA deberá existir una lista con los alimentos considerados de alto
riesgo.
Excepciones: productos producidos y embalados en la granja cuyas características
del embalaje previenen la contaminación posterior y están adecuadamente
etiquetadas.
Titulo III:
Mejorando la Seguridad de los Alimentos
Importados
• Autoridad para requerir la Certificación de productos importados. Sección
303
 Establece que se podrá exigir como condición de ingreso de los productos,

la certificación realizada por una entidad certificadora.
Tales certificaciones o resguardos podrán ser entregadas en la forma de

certificados específicos por embarque o un listado de instalaciones
certificadas o de alguna otra forma que especifique la Secretaría.
 Los factores a considerar al momento de requerir certificación, en general,

están relacionados con el riesgo del producto (país de origen, historial de
cumplimiento de la instalación entre otros)
• Autoridad para requerir la Certificación de productos importados:
 Para estos efectos una Entidad Certificadora se refiere a una agencia
representante del gobierno, personas o entidades acreditadas de acuerdo a
la sección 808 del Acta que se describe mas adelante.
 Se establece la Renovación y Rechazo de Certificaciones: La Secretaría
podrá establecer que los certificaciones emitidas por las entidades
certificadoras sean renovadas cada cierto tiempo (a establecer). Así mismo,
podrá rechazar las certificaciones u otros mecanismos que se determine,
dado que no son efectivos o confiables.
Emisión Electrónica: Deberá contemplarse en esta sección la posibilidad
de emitir los certificados en forma electrónica
• Autoridad para requerir la Certificación de productos importados
 Establece la Evaluación de los Programas de Inocuidad Alimentaria, Sistemas

y Estándares. Si se determina que cualquiera de estos, en un país exportador no
son adecuados para asegurar que un producto en particular es tan seguro como
el mismo producto producido, procesado etc. en los Estados Unidos, podrá
identificar estas diferencias y establecer un proceso mediante el cual el país
exportador pueda informar de los avances realizados a los programas, sistemas
y/o estándares y demostrar que los controles son adecuados de modo de
producir alimentos tan seguros como en E.E.U.
•Establece la Acreditación de Auditores de tercera parte. Sección 808
-Agente auditor: la persona que audita y trabaja para un auditor de tercera

parte.
-Organismo Acreditador: autoridad que acredita a los auditores de tercera
parte
-Auditor de tercera parte acreditado: significa un gobierno extranjero, una
agencia de un gobierno extranjero, cooperativas extranjeras, u otra tercera
parte que establezca la Secretaría y que llevan a cabo auditorias a las
instalaciones, para certificar que las instalaciones cumplen con los criterios
requeridos por el Acta. Puede ser incluso un individuo.
•Acreditación de Auditores de tercera parte. Sección 808
 Establece que se debe implementar un sistema para el reconocimiento de

Organismos de Acreditación.
Establece los requisitos para ser un Auditor de Tercera parte y los requisitos
para emitir los certificados.
• Establece el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Sección 805
Cada importador deberá realizar actividades de verificación, basada en el riesgo a los

proveedores extranjeros, con el fin de comprobar que los alimentos importados se
producen de acuerdo a lo establecido por esta acta y no han sido adulterados o mal
etiquetados.
Al año de EVA deberá existir guías y documentos para apoyar al importador a
implementar estos programas de verificación.
Regulaciones: No mas allá del primer año de EVA, se deberá promulgar legislación acerca
de estas materias que requerirá como mínimo que cada programa de verificación asegure
que los alimentos importados se producen y procesan con el mismo nivel de protección
publica que los producidos domésticamente.
• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
Regulaciones: Al promulgar la legislación, se deberá tener en consideración las diferencias

entre importadores y tipos de productos.
Las actividades de verificación podrán incluir; el monitoreo de registros de embarques,

certificación de cumplimiento lote a lote, inspecciones en terreno de las instalaciones,
chequeo del análisis de peligro y plan de control preventivo de la instalación.
Los registros de los importadores asociados a un programa de verificación de proveedores

extranjeros deben mantenerse por un período de 2 años.
• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
Excepciones:
Las constituyen las Instalaciones que producen jugos, procesan mariscos,
y procesan productos enlatados de baja acidez, ya que tienen que cumplir
con regulaciones de HACCP.
También se contempla que se podrá eximir a los alimentos que se
importan con fines de investigación y evaluación (en pequeñas cantidades)
o para consumo personal y no tienen el fin de ser vendidas o distribuidas al
público.
Se mantendrá una lista disponible con los importadores participantes de

esta sección.
• Establece Programa Voluntario de Importadores Calificados
 No mas allá de 18 meses de EVA, se deberá establecer un programa que

permita la revisión e importación expedita de alimentos de determinados
importadores (accedieron a participar voluntariamente del programa de
Importadores calificados).
 Establece un procedimiento que permite la emisión de un certificado de

la instalación (de acuerdo a la sección 808) y acompañe a los productos
importados (de los importadores calificados).
• Programa Voluntario de Importadores Calificados
 Podrán participar los importadores que importan alimentos de

instalaciones certificadas de acuerdo al procedimiento establecido y
el riesgo del alimento,
 Incluye la capacidad del sistema regulatorio del país de origen de
asegurar el cumplimiento de los estándares de E.E.U.U. para un
determinado alimento, como así también el cumplimiento del
importador con la sección 805 (Programa de verificación de
proveedores extranjeros)
Se deberán revisar los programas y también podrán revocar.
 Aviso Previo de importación:
 No mas allá de 120 días de EVA se deberá publicar una modificación
de la norma, que contemple el aviso de países desde los cuales el
producto ha sido rechazado antes de ingresar a los E.E.U.U.
 Mejorar la capacidad de los Gobiernos extranjeros en relación a la

inocuidad de alimentos. Plan de cooperación en términos de
entrenamiento, firma de acuerdos etc.
• Inspección de Instalaciones en el extranjero
 Se podrán establecer acuerdos con los países exportadores para
facilitar las inspecciones de las instalaciones y se rechazará el ingreso
de los alimentos a E.E.U.U, provenientes de instalaciones que se
hayan negado a la inspección.
•Oficinas Extranjeras del FDA.

 Regula el establecimientos de Oficinas del FDA en el extranjero con
el objetivo de que estas puedan entregar asistencia a los gobiernos de
manera de que estos puedan garantizar la inocuidad de los productos
que se exporten a los E.E.U.U
•Alimentos de Contrabando
 No mas allá de 180 días de EVA, se deberá implementar una
estrategia que permita identificar mejor los alimentos de
contrabando e impedir que estos ingresen a los E.E.U.U.
Sección/ tema Entrada en 180 270 1 1.5 2 Más Comentarios
vigencia días días año años años de 2
4/01/2011 años
Sección 101: Inspección de registro 
Sección 102: Registro de establecimientos de alimentos 
Sección 103: Análisis de riesgo y controles preventivos basado en
riesgo
 En general los requisitos de la sección 103 toman efecto en 
 La FDA establece estándares basados en ciencia para 
conducir un análisis de riesgo, implementar controles
preventivos y documentar las implementación de los
controles junto con definir “pequeña” y “muy pequeña”
empresa
 FDA estudia el sector de procesamiento de alimento 
 FDA publica una guía sobre controles preventivos No hay fecha definida
Sección 104: Desempeño de estándares Cuando Corresponda
Sección 105:Estándar para producción segura
Sección 106: Protección en contra de adulteración intencional
 F DA emite directrices 
 FDA emite el reglamento final 
Sección 107: Facultad para cobrar honorarios  La FDA publicará los
honorarios 60 día antes de
cada año calendario
Sección 108:Estrategia nacional de defensa alimentaria 
Sección 109: Consejos coordinadores de Agricultura y Alimentos 
Sección 110: Construcción de capacidad doméstica/local 
Sección 111: Transporte sanitario de alimentos 
Sección 112: Manejo de las alergias en los alimentos 
Sección 201:Focalización de los recursos de inspección 
Sección 202: Acreditación de laboratorios para análisis de alimentos
 FDA establece un programa para laboratorios acreditados 
 Las pruebas de alimentos deben ser conducidas por laboratorios acreditados cuando sean 
conducidas por o en representación del propietario en respuesta a los requerimientos de pruebas
de la Ley
Sección 203: Consorcio Integrado de redes de laboratorios 
Sección 204: Mejora de rastreo y mantenimiento de registros
 FDA conduce programas pilotos de seguimiento y trazabilidad 
 FDA informa al congreso sobre los programas pilotos 
 FDA publica lista de alimentos de alto-riesgo 
 FDA establece un sistema de trazabilidad de productos No específica
fecha límite
 NPRM sobre mantenimiento de registros 
Sección 205:Estudios
 Coordinar y compartir información 
 Revisión de estrategias 
Sección 206: Facultad obligatoria de recall o retiros 
Sección 207: Detención administrativa de alimentos 
Sección 208: Estándares de descontaminación y desechos 
Sección 301: Programa de verificación de proveedores extranjeros
 FDA publica Guía 
 FDA publica reglamento 
 Fecha efectiva 
Sección 302: Programa voluntario de importador calificado
 FDA publica Guía 
 FDA establece el programa 
Sección 303: Facultad para exigir certificados de importación 
Sección 304: Aviso previo de envíos de alimentos importados 
Revisión de reglamentos o regulaciones extranjeras 
Sección 305:Construcción de capacidad de gobiernos extranjeros respecto de la seguridad 
alimentaria
Sección 306: Inspección de establecimientos o instalaciones extranjeras 
Sección 307: Acreditación de Auditores de terceras partes
 FDA reconoce organismos acreditados 
 FDA desarrolla modelos estándar 
 FDA emite reglamento: conflicto de intereses 
Sección 308: Oficinas de la FDA en el extranjero Para 1° de octubre de
2011
Sección 309: Contrabando de alimentos 

Sección 401: Fondos para la seguridad 
alimentaria
Sección 404: Cumplimiento de acuerdos  Nada en esta ley puede ser inconsistente con el acuerdo que establece la OMC o con
internacionales cualquier otro acuerdo internacional del cual EEUU es parte.
FECHAS CLAVES DE LA LEY DE MODERNIZACIÓN
DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
• Entrada en vigencia, 4 de enero de 2011
 Se conceden nuevas facultades a la Administración de Alimentos y Drogas (FDA
por su acrónimo en inglés) para entrar en las instalaciones de alimentos (con
excepción de las granjas y restaurantes) y de inspeccionar y copiar archivos. Esta
facultad puede ser ejercida por la FDA si cree que hay una probabilidad razonable
de que el uso o la exposición a un artículo de los alimentos provocará
consecuencias graves y perjudiciales para la salud a los seres humanos o
animales.
 La FDA puede iniciar el proceso de establecer y fijar los honorarios de re-
inspección. La FDA debe especificar en el Registro Federal el plazo y la forma en
que los honorarios serán recaudado, y debe establecer los honorarios de
conformidad con un procedimiento que tomará tiempo para entrar en vigor.
 La FDA puede emitir certificados de exportación de alimentos, y pueden cobrar
honorarios por tales certificados.
• En o antes del 4 de abril de 2011:
 El sitio web de la FDA se actualizará para incluir un motor de búsqueda que sea
accesible para el consumidor. El sitio web proporcionará un medio por el cual un
individuo puede encontrar la información pertinente relativa a cada artículo de
alimentos afectados por un recall (retiro de alimentos) y el estado de ese recall.
 El Contralor General presentará un informe al Congreso sobre el Estado y la
autoridad local encargada de los recall, así como cualquier autoridad obligatoria
encargada de los recalls por agencias federales que no sean la FDA. El informe
identificará a las agencias con autoridad para exigir el retiro obligatorio de los
alimentos, y evaluar la frecuencia, la eficacia y conveniencia. Además, el informe
incluirá la consideración de todos los mecanismos disponibles nuevos o existentes
para indemnizar a las personas para los gastos generales y específicos
relacionados con los retiros, cuando se determine por la autoridad competente
que el retiro de alimentos ha sido un error.
• En o antes del 4 de mayo de 2011:
 La FDA emitirá las reglas finales provisionales sobre la
Detención Administrativa de Alimentos.
 La FDA emitirá nuevas normas provisionales finales sobre

Notificación Previa de envíos de Alimentos Importados.
• A más tardar el lunes, 3 de julio de 2011:
 La FDA estará facultada para suspender el registro de instalación de alimentos.
 La FDA puede suspender el registro (de hecho, de cierre) de cualquier instalación que:
o Haya creado, causado o sea responsable de los alimentos que tiene una probabilidad
razonable de tener consecuencias perjudiciales para la salud de los seres humanos o
animales, o
o Sabía o tenía razones para saber de probabilidad razonable, y envasados, los alimentos
recibidos o en posesión como
 Ninguna persona podrá importar o exportar productos alimenticios provenientes de una

instalación suspendida, o introducir alimentos en el comercio de EE.UU.
 La FDA puede extender la suspensión de registro hasta que se determina que existen
razones suficientes para mantener la suspensión.
 La FDA puede exigir "planes de acción correctiva" de las instalaciones suspendidas.
 La FDA emitirá una guía de cumplimiento de pequeñas entidades dentro de 180 días de la
expedición de las normas provisionales relativas a registro de instalaciones.
• La FDA y el Departamento de Agricultura de EE.UU (USDA) publicará los documentos guías
basados en la ciencia de contaminantes específicos sobre los niveles de acción, tolerancia o
el reglamento, sobre la base de estudios que serán conducidos al menos cada dos años.
• La FDA actualizará la Guía HACCP (Guía de Análisis de Riesgo y Control de Puntos Críticos)
para pescado y productos de la pesca, tomando en cuenta los adelantos tecnológicos que se
han producido desde la publicación anterior.
• La FDA publicará una guía que clarifique cuando un ingrediente de suplementos dietéticos
es un nuevo ingrediente dietético, cuando el fabricante o el distribuidor de un ingrediente
dietético o suplemento dietético debe documentar la seguridad de los nuevos ingredientes
alimentarios, y los métodos adecuados para establecer la identidad de un nuevo ingrediente
dietético.
• La FDA informará sobre los progresos realizados en la implementación una respuesta de la
red de laboratorio a una emergencia nacional de alimentos. Este informe será elaborado en
coordinación con el USDA, el Departamento de Salud (DHS) y los gobiernos estatales, locales
y tribales, y estará a disposición del público en el sitio Web de la FDA.
• La FDA y el USDA establecerán un programa competitivo de donaciones en el Instituto
Nacional para la Alimentación y la Agricultura para proporcionar capacitación de seguridad
alimentaria, educación, extensión, divulgación y asistencia técnica.
• La FDA establecer un grupo de trabajo diverso de expertos y partes interesadas
provenientes de las agencias de salud y seguridad alimentaria federales, estatales
y locales, la industria alimentaria, incluidos los minoristas y los fabricantes de
alimentos, las organizaciones de consumidores, y la academia, para hacer
recomendaciones al Secretario sobre las denominaciones de los Centros de
Excelencia.
• La FDA desarrollará e implementará una estrategia para identificar mejor los
alimentos de contrabando y evitar la entrada de esos alimentos en los Estados
Unidos. Este plan se desarrollará en coordinación con el DHS.
• En o antes del 1° de octubre de 2011:
• La FDA establecerá proyectos piloto (en coordinación con la industria) para
evaluar los métodos para identificar de manera efectiva a los destinatarios de
alimentos a fin de evitar o mitigar un brote de enfermedades transmitidas por los
alimentos. Los proyectos piloto también responderán a amenazas creíbles de
consecuencias graves perjudiciales para la salud como resultado de que esos
alimentos hayan sido adulterados o marcados engañosamente (misbranded).
• En o antes del 4 de octubre de 2011:
 La FDA publicará un aviso de propuesta reguladora en el Registro Federal
para promulgar los reglamentos que definen aún más las granjas y las
exenciones aplicables a las granjas. En concreto, el reglamento se
ocupará de:
o Las actividades que constituyen el embalaje o conservación de
alimentos que no se cultiva, cría o consume en la granja o en otra
granja del mismo propietario, y
o Actividades que constituyen la fabricación o procesamiento de
alimentos en una granja que no sea consumido en esa granja o en
otra granja de propiedad común.
• En o antes del 4 de enero de 2012:
 La FDA emitirá nuevas normas para la seguridad de productos. Las normas serán
escalonados para dar prioridad a las frutas y verduras basadas en riesgos conocidos y la
historia de incidentes. La FDA tiene la obligación de coordinar con el USDA, el Departamento
de Seguridad Nacional, y las autoridades de agricultura de estado, y deben tener un mínimo
de tres reuniones públicas en distintas zonas geográficas de los EE.UU. para obtener la
opinión pública.
 La FDA emitirá documentos de orientación para los productores e importadores de frutas y
verduras, y celebrará por lo menos tres reuniones públicas de educación en diversas zonas
geográficas. Dentro de los 180 días después de que los reglamentos se emiten, la FDA
publicará un guía adicional de conformidad para entidades pequeñas.
 La FDA emitirá documentos de orientación sobre la protección contra la adulteración
intencional de alimentos.
 La FDA preparará y publicará una Estrategia de Defensa de Agricultura y Alimentación
Nacional. La estrategia se presentará al Congreso y en los sitios web de la FDA y el USDA. El
plan se revisará al menos cada cuatro años. Una evaluación anual de cada programa se
llevará a cabo para determinar la eficacia en el logro de legislar las intenciones, los
propósitos, y objetivos.
 La FDA llevará a cabo un estudio sobre la necesidad de, y los retos asociados con,
el desarrollo e implementación de un programa que requiere un número de
identificación único para cada establecimiento de alimentos y cada agente que
importa los alimentos en los Estados Unidos. El estudio incluirá una evaluación de
los costos asociados con el desarrollo y aplicación de dicho sistema, y hacer
recomendaciones acerca de que nuevas autoridades, si alguna, sería necesaria
para desarrollar e implementar este sistema. Un informe de este estudio debe ser
presentado al Congreso en esta fecha.
 La FDA elaborará directrices que se utilizarán de forma voluntaria para desarrollar
planes de individuos para gestionar el riesgo de alergia a los alimentos y
anafilaxias en las escuelas y programas de educación temprana. Las directrices se
elaborarán en consulta con el Departamento de Educación y estará disponible
para las agencias educativas locales, escuelas, programas de educación temprana,
y otras entidades y personas interesadas para ser aplicadas de forma voluntaria
solamente.
 La FDA designará a los alimentos de riesgo-alto para las cuales requerimientos
adicionales de mantenimiento de registros son adecuadas y necesarias para
proteger la salud pública.
 La FDA completará una revisión de capacidades Estatales y locales, y las
necesidades para la mejora. La evaluación puede incluir una encuesta con
respecto a los niveles de dotación de personal y conocimientos especializados
para realizar funciones de seguridad alimentaria; capacidad de laboratorios para
apoyar la vigilancia, inspección, respuesta a brotes, y las medidas de ejecución; y
sistemas de información para apoyar la gestión de datos y el intercambio de
información de seguridad y defensa de alimentos entre el Estado y las agencias
locales y con sus homólogos a nivel federal.
 La FDA designará 5 Centros Integrados Seguridad Alimentaria de Excelencia para
servir como recursos para profesionales de la salud pública Federales, Estatales y
locales para responder a brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Estos centros se seleccionaran con sede en los departamentos de salud estatales.
 La FDA desarrollará instrucciones adicionales para las tiendas de comestibles en el anuncio
de retiros. Se desarrollará y publicará una lista de lugares visibles y aceptables y maneras
que incluirá la publicación de notificación cerca de la caja de registradora, proporcionando la
ubicación del registro de alimentos reportables, proporcionando información de retiros
específicas y otros lugares de formas prominentes y visibles utilizadas por las tiendas de
comestibles para dar aviso de tales recordatorios a los consumidores.
 La FDA promulgará reglamentos para establecer el contenido del programa de verificación
de proveedores extranjeros.
 La FDA publicará orientaciones para ayudar a los importadores en el desarrollo de
programas de verificación de proveedores extranjeros.
 La FDA desarrollará un plan integral para ampliar la capacidad técnica, científica y

regulatoria de seguridad alimentaria de los gobiernos extranjeros, y sus respectivas
industrias de alimentos, desde los cuales se exportan alimentos a EEUU.
 La FDA establecerá un sistema de reconocimiento de los cuerpos de acreditación que

acreditan los auditores de terceros.
• En o antes del 4 de Julio de 2012:
 La FDA emitirá los Reglamentos de HACCP para todos los productos excepto los mariscos y
el jugo (que ya están sujetos a las regulaciones HACCP).
o La FDA informara al Congreso sobre los resultados de un estudio sobre el sector agro-
alimentario dispuesto por la ley. El estudio es para determinar:
 la distribución de la producción de alimentos por tamaño y tipo de operación,
incluyendo los valores monetarios de los alimentos que se venden,
 la proporción de alimentos producidos por cada tipo y tamaño de la operación,
 la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos correspondientes a

cada tamaño y tipo de operación, y las evaluaciones de riesgo de enfermedades
transmitidas por los alimentos asociados con la mezcla, procesamiento, transporte
y almacenamiento de alimentos y productos agrícolas crudos.
 La FDA emitirá regulaciones para proteger contra la adulteración intencional de
alimentos. Las granjas estarán exentas, con excepción de las que producen leche.
 La FDA informara al Congreso sobre los resultados de los proyectos piloto con
recomendaciones para mejorar el seguimiento y localización de los alimentos.
 El registro de alimentos de notificación podrá ser mejorada. La FDA puede exigir
que una parte responsable presente al Secretario la información orientada al
consumidor sobre los alimentos reportables, incluyendo una descripción del
artículo de los alimentos, los códigos de identificación de productos, tales como
números de la UPC, SKU, serie o lote, e información de contacto de la parte
responsable.
 La FDA presentará al Congreso un informe completo que identifique programas y
prácticas que son destinados a promover la cadena de seguridad y suministro de
seguridad de alimentos, y para prevenir brotes de enfermedades transmitidas por
los alimentos y otros peligros relacionados con los alimentos que se pueden
abordar a través de actividades preventivas. El informe será preparado en
consulta con el DHS y el USDA.
 La FDA, en consulta con el DHS, establecerá un programa de importador calificado. El programa se
encargará de la revisión expedita y la importación de alimentos que se ofrecen para la importación por
los importadores que han accedido voluntariamente a participar en dicho programa. Asimismo, se
establecerá un procedimiento para la emisión de una certificación de instalación para acompañar los
alimentos ofrecidos para su importación por los importadores que han accedido voluntariamente a
participar en dicho programa.
 La FDA elaborará normas modelos, incluyendo los requisitos de los informes de auditoría de
reglamentación. Cada cuerpo de acreditación reconocida deberá garantizar que terceros auditores y
agentes de auditoría de dichos auditores cumplen estas normas.
 La FDA promulgará el reglamento sobre los auditores terceros, normas, acreditación, y en contra de los
conflictos de intereses entre un auditor tercero acreditado y la entidad elegible para ser certificado por el
auditor tal o auditado por un agente de dicha auditoría. Las regulaciones deberán incluir requerir que las
auditorías realizadas conforme a esta Sección sean sin previo aviso, una estructura para disminuir los
posibles conflictos de interés, incluyendo la sincronización y la divulgación pública, por las tasas pagadas
por las entidades elegibles para auditores acreditados terceros, y los límites apropiados en las afiliaciones
financieras entre un auditor acreditado tercero o agentes de auditoría de dicho auditor y cualquier
persona que posea u opere una entidad elegible para ser certificado por la auditorita.
• A más tardar el 4 de enero de 2013:
 La FDA presentará al Congreso un amplio informe que identifica los programas y prácticas que tienen por
objeto promover la inocuidad y la seguridad de la cadena de suministro de alimentos, y para prevenir
brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y otros peligros relacionados con los alimentos
que se pueden abordar a través de actividades preventivas. El informe será preparado en consulta con el
DHS y el USDA.
 La FDA establecer un programa para pruebas o testing de los alimentos realizado por los laboratorios
acreditados, y establecer un registro público de los organismos de acreditación y los laboratorios
acreditados por un organismo de acreditación reconocido.
 La FDA publicará un aviso de propuesta reguladora para establecer los requisitos de contabilidad para las
instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos que la FDA designa como alimentos
de alto-riesgo.
 La FDA presentará un informe sobre el uso de la autoridad de retiro y cualquier recomendación de salud
pública emitida por el Secretario que desaconseje el consumo de un alimento, debido a que el artículo
alimentario está adulterado y representa un peligro inminente para la salud.
 La FDA presentará un informe que describe la eficacia de los Centros de Excelencia y proporcione
recomendaciones legislativas o describa los recursos adicionales requeridos por los Centros de
Excelencia.
• A más tardar el 4 de julio de 2013:
 Sólo los laboratorios federales o no federales que hayan sido
acreditados para muestreo adecuado o metodología de
prueba de análisis o metodologías pueden llevar a cabo
análisis de alimentos. La acreditación debe ser realizada por
un organismo de acreditación reconocido en el registro, el
cual es establecido por el Secretario.
• A más tardar el 4 de enero de 2016

 La FDA podrá eliminar el registro de establecimientos o
instalaciones de alimentos en formato papel y podrá exigir
que el registro sea presentado en formato electrónico.
Tema ¿Qué es Nuevo? ¿Qué será diferente? ¿Quien será afectado? ¿Qué Significa?
Acceso a los
registros Acceso a todos los registros relacionados con la Antes de la nueva legislación, la FDA sólo Cualquier persona que fabrica, procesa, En efecto, esto significa que hay
fabricación, procesamiento, empaque, podía acceder a los registros relativos a los empaca, distribuya, reciba, posea o importe una "barra inferior" de la FDA
transporte, distribución, recepción, posesión, o artículos de comida que se creía estaban alimentos deberá cumplir con esta disposición. para acceder a los registros, pero
importación de un artículo de alimentos para adulterados. Bajo la nueva ley, si hay una Las granjas y restaurantes están excluidos de la todavía tiene que ser una
los cuales existe una probabilidad razonable de creencia razonable de que un artículo de obligación. creencia razonable de que un
que la exposición causará un evento serio comida a cargo de una instalación está artículo de comida pueda causar
adversos para la salud o la muerte, y todos los adulterado, la FDA puede solicitar el acceso la muerte o un evento serio y
registros relacionados a cualquier alimento que a los expedientes relativos a otros alimentos adverso para la salud.
pueda ser afectado de una manera similar se a cargo de la instalación.
debe proporcionar a la FDA bajo petición.
Aumento en
La nueva legislación incluye un incremento en la Con los recursos actuales, será casi imposible Esta disposición impactará a todos los Se prevé un incremento de los
la frecuencia
de frecuencia de inspección para todos los que la FDA pueda cumplir con las frecuencias establecimientos o instalaciones domésticas y inspectores de la FDA, o sus
inspección establecimientos os instalaciones registradas, la de inspección. La Agencia probablemente extranjeras que requieran registrarse bajo la representantes en la forma de
cual incluye cualquier fábrica, almacén o buscará a otros inspectores federales, estatales sección 415 de la FDC Act. Estado o de los inspectores locales
establecimiento que fabrica, procesa, empaca o o locales que le ayuden en el cumplimiento de con más frecuencia que en el
Bajo la definición actual, las granjas, restaurantes,
almacena alimentos. los requisitos de frecuencia de inspección para pasado. Para las empresas
e instalaciones de venta al por menor están
las empresas locales. extranjeras esto tendrá un impacto
La FDA debe canalizar los recursos de inspección exentos del requisito de registro. Según la nueva
importante, dado que la FDA
a las instalaciones de alto riesgo, sobre la base de La Agencia podrá explorar el uso de los legislación, la FDA debe desarrollar los
aumentará su foco en los alimentos
los riesgos conocidos, el historial de cumplimiento auditores de terceros que ayuden a satisfacer reglamentos que definen lo que constituye el
importados.
de la instalación, el rigor y la eficacia del análisis los requisitos de frecuencia de inspecciones a embalaje en la explotación, tenencia, manufactura
de riesgo de las instalaciones y los controles las instalaciones extranjeras. La legislación y procesamiento. Algunas instalaciones que sólo
preventivos basados en el riesgo, y si el alimento o autoriza a la FDA a entrar en acuerdos con se dedican a tipos de producción en la explotación,
la instalación se cumplen los requisitos de gobiernos extranjeros para facilitar la procesamiento, embalaje o la realización de
certificación para los alimentos importados. inspección de las empresas extranjeras. A las actividades que están decididos a ser de bajo
empresas extranjeras que se nieguen una riesgo pueden estar exentos de los requisitos de
Las instalaciones domesticas o locales de alto
inspección de la FDA no les estará permitida frecuencia de las inspecciones
riesgo deben ser inspeccionadas al menos una vez
la importación de productos hacia los EE.UU.
en los primeros 5 años siguientes a la
promulgación y por lo menos una vez cada 3 años.
Las instalaciones domesticas o locales que no

sean de alto riesgo deben ser inspeccionadas al
menos una vez en los primeros 7 años siguientes a
la promulgación y por lo menos una vez cada 5
La nueva legislación incluye un incremento en Con los recursos actuales, será casi imposible Esta disposición impactará a todos los Se prevé un incremento de los inspectores de
la frecuencia de inspección para todos los que la FDA pueda cumplir con las frecuencias establecimientos o instalaciones domésticas y la FDA, o sus representantes en la forma de
establecimientos os instalaciones registradas, la de inspección. La Agencia probablemente extranjeras que requieran registrarse bajo la Estado o de los inspectores locales con más
cual incluye cualquier fábrica, almacén o buscará a otros inspectores federales, estatales sección 415 de la FDC Act. frecuencia que en el pasado. Para las
establecimiento que fabrica, procesa, empaca o o locales que le ayuden en el cumplimiento de empresas extranjeras esto tendrá un impacto
Bajo la definición actual, las granjas,
almacena alimentos. los requisitos de frecuencia de inspección para importante, dado que la FDA aumentará su
restaurantes, e instalaciones de venta al por
las empresas locales. foco en los alimentos importados.
La FDA debe canalizar los recursos de menor están exentos del requisito de registro.
inspección a las instalaciones de alto riesgo, La Agencia podrá explorar el uso de los Según la nueva legislación, la FDA debe
sobre la base de los riesgos conocidos, el auditores de terceros que ayuden a satisfacer desarrollar los reglamentos que definen lo que
historial de cumplimiento de la instalación, el los requisitos de frecuencia de inspecciones a constituye el embalaje en la explotación,
rigor y la eficacia del análisis de riesgo de las las instalaciones extranjeras. La legislación tenencia, manufactura y procesamiento.
instalaciones y los controles preventivos basados autoriza a la FDA a entrar en acuerdos con Algunas instalaciones que sólo se dedican a
en el riesgo, y si el alimento o la instalación se gobiernos extranjeros para facilitar la tipos de producción en la explotación,
cumplen los requisitos de certificación para los inspección de las empresas extranjeras. A las procesamiento, embalaje o la realización de
alimentos importados. empresas extranjeras que se nieguen una actividades que están decididos a ser de bajo
inspección de la FDA no les estará permitida la riesgo pueden estar exentos de los requisitos de
Las instalaciones domesticas o locales de alto
importación de productos hacia los EE.UU. frecuencia de las inspecciones
riesgo deben ser inspeccionadas al menos una
vez en los primeros 5 años siguientes a la
promulgación y por lo menos una vez cada 3
años.
Las instalaciones domesticas o locales que no

sean de alto riesgo deben ser inspeccionadas al
menos una vez en los primeros 7 años siguientes
a la promulgación y por lo menos una vez cada
5 años.
En el 1er año siguiente a la promulgación, la

FDA debe inspeccionar por lo menos 600
instalaciones en el extranjero y debe duplicar el
número de inspecciones cada año, en
comparación con el año anterior para los
próximos 5 años. Por lo tanto, la FDA ha de
inspeccionar 600 instalaciones en el extranjero
en 2011 y aumentar el número de inspecciones
Facultad para En virtud del artículo 303 de la nueva legislación, la FDA El ingreso a EE.UU. puede Fabricantes extranjeros Esta nueva facultad dará potencialmente a la FDA mucho
exigir podrá exigir que los alimentos importados sean ser retrasado hasta que la , procesadores, más apalancamiento en contra de los alimentos
certificados de certificados para garantizar el cumplimiento de las leyes certificación se obtiene si se envasadores, importados de alto riesgo. La forma en que la FDA defina
importación de de EE.UU. Las certificaciones pueden aplicar a un determina que un artículo importadores y titulares el concepto de alto riesgo será importante, pero es
los alimentos determinado traslado de alimentos o de una instalación de alimento o instalación se verán afectados por probable que incluya los alimentos con un historial de
que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos. requiere la certificación. esta disposición problemas o los países que siempre han tenido problemas
para controlar la seguridad de los alimentos exportados.
La exigencia de un artículo de alimentos para ser
Esto probablemente tomará un poco de tiempo para
certificado se basará en los riesgos de seguridad
obtener un efecto completo, a pesar de la facultad
conocidos asociados con los alimentos y los riesgos de
inmediata.
seguridad conocidos asociados con el país, territorio o
región en la que el artículo alimenticio se originó. La
certificación puede ser necesaria si los programas de
seguridad alimentaria del país, territorio o región de
origen resultan insuficientes para garantizar que los
alimentos sean tan seguros como un artículo de alimentos
similar que se fabrica, procesa, envasa o almacena en
EE.UU.
Las certificaciones pueden ser prestadas por una agencia

designada por la FDA o el representante del gobierno del
país del que procede el alimento o una persona o entidad
acreditada como auditor de terceros
GRACIAS

022 FDA FOOD SAFETY ACT Final-Summary

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Acta de Modernización de

Titulo I: Mejorando la Capacidad para prevenir problemas de

Titulo II : Mejorando la Capacidad para detectar y Responder a los

Titulo III: Mejorando la inocuidad de los alimentos importados

Titulo IV: Provisiones Misceláneas

Dentro de los 9 meses posteriores a la EVA deberá publicarse una propuesta de

Regulación: No mas allá de 18 meses de EVA, se promulgará regulación tendiente a

• Plantea el desarrollo y publicación de una estrategia nacional.

Se identificaran las instalaciones de alto riesgo y se dispondrá de los

A partir de la EVA se incrementara la frecuencia de inspecciones

El historial de cumplimiento del importador y el rigor y efectividad del programa

Certificaciones que tenga la instalación entre otros

 Establece que se podrá exigir como condición de ingreso de los productos,

Tales certificaciones o resguardos podrán ser entregadas en la forma de

 Los factores a considerar al momento de requerir certificación, en general,

 Establece la Evaluación de los Programas de Inocuidad Alimentaria, Sistemas

•Establece la Acreditación de Auditores de tercera parte. Sección 808

-Agente auditor: la persona que audita y trabaja para un auditor de tercera

 Establece que se debe implementar un sistema para el reconocimiento de

Cada importador deberá realizar actividades de verificación, basada en el riesgo a los

Regulaciones: Al promulgar la legislación, se deberá tener en consideración las diferencias

Las actividades de verificación podrán incluir; el monitoreo de registros de embarques,

Los registros de los importadores asociados a un programa de verificación de proveedores

Se mantendrá una lista disponible con los importadores participantes de

 No mas allá de 18 meses de EVA, se deberá establecer un programa que

 Establece un procedimiento que permite la emisión de un certificado de

 Podrán participar los importadores que importan alimentos de

 Mejorar la capacidad de los Gobiernos extranjeros en relación a la

•Oficinas Extranjeras del FDA.

Sección 309: Contrabando de alimentos 

 La FDA emitirá nuevas normas provisionales finales sobre

 La FDA estará facultada para suspender el registro de instalación de alimentos.

 Ninguna persona podrá importar o exportar productos alimenticios provenientes de una

 La FDA puede exigir "planes de acción correctiva" de las instalaciones suspendidas.

 La FDA desarrollará un plan integral para ampliar la capacidad técnica, científica y

 La FDA establecerá un sistema de reconocimiento de los cuerpos de acreditación que

 la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos correspondientes a

• A más tardar el 4 de enero de 2016

Las instalaciones domesticas o locales que no

Las instalaciones domesticas o locales que no

En el 1er año siguiente a la promulgación, la

Las certificaciones pueden ser prestadas por una agencia

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