Fundamentos de Laboratorio

Seguridad y Calidad

Presentado por Allan Levesque, RQAP-GLP, REHS

Preparado por Janet Robinson, FIBS Family Health International
19 de Enero y 20 de 2009 Ciudad del Cabo, África del Sur
Módulo 1 Visión

generalidades e Historia
 Perspectiva historica
• En el pasado la calidad del laboratorio no fue
cuestionada -se dio por sentado
Hasta agencias reguladoras mediados de los años 1970 asumieron que los
informes de los datos de prueba eran precisos y se generaron de acuerdo a
los estándares de calidad esperados

• Del mismo modo, se ignoraron en gran medida los riesgos ''

invisibles de trabajar en un laboratorio
 Mala calidad
• La FDA y la EPA de EE.UU. auditoría de los datos de laboratorio
que soporta dos nuevas solicitudes de fármacos mostró:
• Los experimentos se
• mal concebido
•descuidadamente ejecutada
• erróneamente reportado
• El personal técnico que no eran conscientes de la
importancia de:
•la adherencia de protocolo
• observaciones precisas
•mantenimiento de registros exactos
 La dirección no aseguran revisión crítica de los datos o la supervisión adecuada
de Aseguramiento de personal no pudo ser dada para la cualificación científica y
la formación adecuada de la indiferencia del personal de la necesidad de
observar los procedimientos de laboratorio y de gestión de datos adecuados y
seguros Los patrocinadores no controló adecuadamente los estudios
solicitantes no para verificar la exactitud e integridad de los datos científicos
antes de su presentación a los organismos reguladores

• Dado lugar a la aprobación de las primeras normas de calidad de laboratorio en la

década de 1980
 La seguridad
• Laboratorios, especialmente los laboratorios de microbiología, son entornos de
trabajo a menudo únicas especiales que pueden presentar riesgos reales o
potenciales

choque eléctrico
vapores tóxicos
gases comprimidos
líquidos inflamables
materiales radiactivos
sustancias corrosivas
trauma mecánico
Venenos
materiales biológicos
Los informes de laboratorio infecciones adquiridas
• (Infecciones y lesiones) se han contraído en los laboratorios largo de la historia,
a pesar de las prácticas de seguridad que se publicó por primera vez en 1913
por J. Eyre
1941: Meyer y Eddie
• 74 laboratorio asociado infecciones brucelosis en los EE.UU.
1949: Sulkin y Pike
• 222 infecciones virales (21 fatal)

• 1951, 1965, 1976: Sulkin y Pike

Las encuestas para las infecciones de laboratorio asociadas a
• Más de 5.000 laboratorios
• total acumulado de 3.921 casos reportados
• Más comúnmente reportado:
- La hepatitis, la brucelosis, la tuberculosis, tularemia, la encefalitis equina
venezolana
• Menos del 20% asociado con accidentes conocidos
• La exposición a aerosoles infecciosos plausibles (pero no confirmado) de>
80% de los casos reportados
Enfoque para Regulaciones 'nuevo'
de seguridad
• seguridad en el laboratorio requiere:
actitud reconocimiento de los peligros El control efectivo de los
riesgos enfocada a la seguridad Buen comportamiento personal La
buena limpieza

la práctica continua de la buena técnica de laboratorio

• Los accidentes por lo general se pueden remontar a:
Los actos inseguros ambiente inseguro
 Normas de calidad
Normas internacionales de calidad
• Buenas Prácticas de Laboratorio (21 CFR 58)
• La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)
Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
• ISO 9001 - Normas de gestión
• ISO 17025 - Competencia del laboratorio de ensayo y calibración
• ISO 43 - Laboratorio de pruebas de aptitud
• ISO 15189 - Laboratorio médico
21 CFR 58: El Reglamento de GLP
• Se refiere a la realización de estudios no clínicos (animales)
• Establece requisitos para:
El establecimiento de una Unidad de Garantía de Calidad en Investigación Instalaciones
operativos estándar procedimientos de inspección y auditorías de GLP
ISO 17025: Requisitos de la
competencia para la realización de
ensayos y calibraciones
• Contiene los requisitos de gestión y requisitos técnicos

• Se requiere:
• Plan de Gestión de la Calidad y los procedimientos y políticas escritas
asociadas
• Implementación de un completo sistema de calidad de laboratorio
auditorías internas
• La corrección de no conformidades y mejora en la eficiencia del laboratorio
con respecto a los sistemas de calidad Examen continuo de los sistemas de
calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad
ISO / IEC 15189: Laboratorios médicos,
Requisitos particulares para la calidad y el
cumplimiento
• La recogida de muestras, el transporte y la identificación
• procesamiento de las muestras
• Validación de la prueba y la interpretación
• Informes y consejos
• La enfermedad y el tratamiento del paciente y asesoramiento
• La dirección del laboratorio
• la experiencia personal y la formación
• sistemas de garantía de calidad y control de calidad
• No conformidades
Regulaciones de seguridad
 Normas de laboratorio y Directrices
• Muchas de las normas y directrices publicadas para guiar y / o regular las prácticas de trabajo
seguras de laboratorio:
• ISO 15190: laboratorios médicos - Requisitos para la norma ISO 15189 de seguridad: Los
laboratorios

• médicos - Requisitos particulares para la calidad y el cumplimiento

• Clínicos y de laboratorio Standards Institute (CLSI): Clinical Safety Laboratory (directriz gp17)

• CLSI: Protección de trabajadores de laboratorio de las infecciones adquiridas en el trabajo (M29)

• DHHS / NIH / CDC: Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos
OMS Manual de Bioseguridad en el Laboratorio del Departamento de Trabajo, la Administración de Salud
(OSHA) Seguridad y Salud Ocupacional: Exposición al Comité Nacional de patógenos de transmisión
sanguínea for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Protección de los trabajadores de laboratorios de
riesgos biológicos de instrumentos y la enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, fluidos corporales
y el tejido
Colegio de Patólogos Americanos: Seguridad en el laboratorio, un componente de la acreditación
Muchos temas comunes, principios y prácticas
 Módulo 2 Seguridad en el laboratorio
Frases famosas
• “No es un regalo de una vaca, ni un regalo de la tierra ni un regalo de los alimentos, es tan
importante como el regalo de la seguridad, que se declara a ser el gran regalo entre todos los
regalos en este mundo”
Anon

• “No aprender las reglas de seguridad simplemente por accidente”

Abraham Lincoln

• “La seguridad es algo que pasa entre las orejas, no es algo que tiene en sus manos.”
Aristóteles
¿Quien es responsable?

• Empleador y empleado compartir responsabilidad

• Los supervisores empleador tiene la responsabilidad final debe conducir por ejemplo

• gestión de la seguridad comienza con una política de seguridad

 Responsabilidades del empleador
• Establecer métodos de trabajo y las políticas de seguridad
• Proporcionar supervisión y orientación al personal
• Proporcionar información sobre la seguridad, la formación, el PPE, y la vigilancia

médica
• Proporcionar y mantener equipos e instalaciones que son adecuados para la
tarea
• Establecer un plan de control de exposición
Responsabilidades de los empleados

• Conocer y cumplir con las prácticas de seguridad laboral establecidos

• actitud positiva hacia los supervisores, compañeros de trabajo, las instalaciones y el

entrenamiento de seguridad

• Notificar de forma rápida de las condiciones o prácticas inseguras

• Participar en la realización de prácticas de trabajo seguras y el uso de los EPI
Plan de Control de la exposición
• A menudo un requisito legal
• Se identifican las tareas que son peligrosas, las medidas de control de seguridad, y promueve
la seguridad a través de:

• educación de los empleados y la orientación disposición adecuada de los residuos

estándar (precauciones universales) Controles de ingeniería y prácticas de seguridad

Equipo de Protección Personal (EPP) plan poste exposición

Responsabilidades de los empleados

• Conocer y cumplir con las prácticas de seguridad laboral establecidos

• actitud positiva hacia los supervisores, compañeros de trabajo, las instalaciones y el

entrenamiento de seguridad

• Notificar de forma rápida de las condiciones o prácticas inseguras

• Participar en la realización de prácticas de trabajo seguras y el uso de los EPI
Tipos de Riesgos

• Biológica / bioseguridad
• Químico
• Radiación
• Eléctrico
•Fuego
• Los gases comprimidos
• Ergonómico
Biológica / bioseguridad Peligros
• Los individuos potencialmente expuestos a través de:
• Restregarse los ojos o la nariz con las manos contaminadas inhalación de aerosoles

• microorganismos accidentalmente la ingestión de palo de aguja u otras lesiones que

rompen la superficie de la piel
Principios de Bioseguridad

• Contención: describe los métodos seguros para el manejo de materiales infecciosos

• Para reducir o eliminar la exposición de los trabajadores contención primaria: Protección del
personal de laboratorio y el medio ambiente inmediato del laboratorio

• La contención secundaria: Protección del medio ambiente externo al laboratorio

•de laboratorio, otras personas, y el entorno exterior a agentes potencialmente peligrosos

Agente infeccioso grupos de riesgo

• Grupo de riesgo 1 (sin o bajo riesgo individual y comunitario)

• Un microorganismo que es poco probable que cause la
• enfermedad humana o animal
•p.ej Bacillus subtilis
Agente infeccioso grupos de riesgo
• Grupo de riesgo 2 (riesgo individual moderado, riesgo poblacional bajo)
• Un patógeno que puede provocar una enfermedad humana o animal, pero es poco probable
que sea un serio peligro para los trabajadores de laboratorio, la comunidad, acción viva o el
medio ambiente.
• por ejemplo, la hepatitis B, el VIH, las salmonelas
• exposiciones laboratorio puede provocar una infección grave, pero el tratamiento eficaz y
medidas preventivas están disponibles y la propagación de la infección es limitada.
Agente infeccioso grupos de riesgo
• Grupo de riesgo 3 (alto riesgo individual, bajo riesgo de la comunidad)

• Un patógeno que provoca generalmente una enfermedad humana o animal grave, pero no se
transmite de un individuo infectado a otro.

• p.ej Tuberculosis micobacteriana ( aerosol propagación), Coxiella burnetii

• tratamiento y las medidas preventivas eficaces
Agente infeccioso grupos de riesgo
• Grupo de riesgo 4 (riesgo individual y comunitario)
• Un patógeno que normalmente causa la enfermedad humana o animal serio y que puede
transmitirse fácilmente a partir de un individuo a otro, directamente o indirectamente.
• por ejemplo, el virus de Marburg, la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo
• El tratamiento eficaz y las medidas preventivas no están generalmente disponibles
Visión general de los niveles de bioseguridad

• Cuatro niveles de bioseguridad que consisten en una combinación de:

• Las prácticas de laboratorio y técnicas de equipos de seguridad de instalaciones de

laboratorio

• Condiciones en las que el agente normalmente se pueden manejar de forma segura

• director del laboratorio responsable de la evaluación de riesgos y la aplicación de
• controles de bioseguridad recomendadas
Prácticas de Laboratorio y Técnicas

• Estricto la adhesión a las prácticas estándar y aceptados

• El personal capacitado y competente en los procedimientos y las prácticas y técnicas

necesarias para manejar los materiales de manera segura

• Bioseguridad o manual de operaciones que identifica posibles peligros y especifica las prácticas y
procedimientos para minimizar o eliminar los riesgos
• Los científicos capacitados y con conocimientos en técnicas de laboratorio apropiadas,
procedimientos de seguridad y los riesgos deben realizar el trabajo
Prácticas de Laboratorio y Técnicas

• Director del Laboratorio responsable de seleccionar las prácticas de seguridad adicionales en

consonancia con el nivel de riesgo

• Personal, prácticas y técnicas deben complementarse con adecuado diseño de las instalaciones,
el diseño, el equipo y las prácticas de gestión
Equipo de seguridad

• barreras primarias
• cabinas de seguridad biológica
• recipientes cerrados, por ejemplo, capsulado cubo de centrífuga de equipo de protección

personal (PPE)

• Las barreras secundarias

• Diseño, construcción y uso de la separación de las áreas de trabajo de laboratorio
• Combinación de barreras primarias y secundarias sobre la base de los resultados de la
• evaluación de riesgos de seguridad
nivel
1 Basico
Bioseguridad nivel 1
2 Basico
Bioseguridad nivel 2
3 Contaminado
Bioseguridad nivel 3
4 Maximo
Bioseguridad nivel 4
Tipo de laboratorio Practicas de laboratorio Equipo de
seguridad
la enseñanza básica, la GMT Ninguna; banco de
investigación trabajo abierto
servicios de atención GMT más ropa de banco abierto más
primaria de salud, protección, señal de peligro BSC para aerosoles
servicios de diagnóstico, biológico
investigación
servicios especiales de Como Nivel 2 más ropa BSC y / u otros
diagnóstico, investigación especial, acceso dispositivos
controlado, el flujo de aire primarios para todas
direccional las actividades
unidades de patógenos A medida que el nivel 3, trajes de Clase III
peligrosos más esclusa de aire de BSC, o la presión de
entrada, salida de ducha, protección en
eliminación de residuos conjunción con los
especiales BSC Clase II,
autoclave de doble
extremo, aire filtrado
Cuando Bioseguridad Nivel de contención debería
aumentar
Precauciones universales

• Asumir materiales clínicos contienen patógenos

• Conjunto de precauciones para:

• Reducir la adquisición o transmisión de agentes infecciosos evitar que los agentes

• potencialmente dañinos de salir del laboratorio

Equipo de protección personal

• Use una bata de laboratorio protector y cambiarlo si se ensucia o salpicó

• Una vez utilizada, la capa no se lleva fuera del laboratorio hasta que se lava. Esto debería Nunca
• dejar el laboratorio

• Utilice un delantal desechable sobre una bata de laboratorio cuando el nivel de peligro o de
procedimiento garantiza

• Use gafas de seguridad excepto cuando se utiliza un microscopio

Equipo de protección personal ( cont.)

• Siempre use guantes desechables cuando se trabaja y cambiarlos inmediatamente si se rota

• Use gafas de seguridad o una máscara facial para la protección contra salpicaduras o aerosoles

• Disponer de guantes usados y otros materiales en los contenedores de riesgo biológico de

destrucción o esterilización

• Nunca vuelva a usar ropa de protección personal disponible

Precauciones generales de seguridad

• dejan todas las prendas exteriores y las bolsas fuera del área de laboratorio
• usar sólo los zapatos de punta cerrada en el laboratorio
• Nunca toque la cara
• pelo largo lazo hacia atrás para evitar que se enganche en el equipo o
• la captura de fuego sobre las llamas del quemador Bunsen
• No use joyas que pueda engancharse en equipo, colgar en materiales infecciosos o podría desgarrar /
Pierce PPE desechable
Señalización de peligros
 Controles administrativos importantes
por patógenos respiratorios
• políticas y procedimientos escritos para identificar rápidamente, aislar y tratar personas infectadas

• evaluaciones anuales de riesgo

• Implementación de prácticas de trabajo seguras

• protección respiratoria adecuada

• Anualmente la educación, la formación y el asesoramiento profesionales de la salud acerca

de las infecciones adquiridas en el trabajo

• La detección trabajadores de la salud para las infecciones y el programa de vigilancia de la

salud
Controles de ingeniería importantes para
Los patógenos respiratorios
• Medidas para prevenir y reducir la concentración de partículas infecciosas
• sistema de ventilación controlado que mantiene un control de aire de limpieza de aire direccional
por filtración utilizando un filtro de alta eficiencia para partículas de aire (HEPA)

• El uso de la irradiación UV germicida

• Antesala para separar la ropa limpia y sucia con una ducha

• Auto-cierre y enclavamiento

• Sellable para la descontaminación

Controles de ingeniería importantes para
Los patógenos respiratorios
• Ventanas selladas, cerrado y se rompen resistente
• estación de lavado de manos con controles manos libres cerca de la puerta de salida
• La instalación de alarmas audibles o visibles

• BSC colocarse fuera de las zonas de paseo y corrientes cruzadas

• Autoclave para la descontaminación de materiales contaminados

• dispositivos de reflujo-precaución montados en el suministro de agua

Los controles personales importantes para
Los patógenos respiratorios
•PPE

• Sólido adelantado o se envuelven alrededor de vestido, traje de matorral, monos, cubrirse la

cabeza, máscaras faciales, cubierta de zapatos o zapatillas dedicadas Frente abotonadas batas

de laboratorio no son adecuados

• Guantes desechables que cubren la mano sobre los brazos de la capa de modo que ninguna piel
está expuesta
BSL 2 Laboratorio BSL 3 Laboratorio

Contenedores con cierres

Disposición de máquina en un BSC
Evaluación de riesgos de seguridad
• nivel de bioseguridad asignado - PPE y procedimientos normalizados de trabajo adecuada para
• garantizar la más segura posible realización de la obra
La información limitada sobre el riesgo

• Situaciones en las que no hay información suficiente para realizar una evaluación del riesgo
adecuada, por ejemplo, las muestras recogidas en el campo

• Prudente tomar un enfoque cauteloso:

• Las precauciones estándar siempre se deben seguir las precauciones de barrera (guantes,
batas, protección ocular) cada vez que se obtienen muestras de pacientes
• contención básica - nivel de bioseguridad 2 prácticas y procedimientos debería ser el mínimo
• El transporte de muestras debe seguir las reglas y reglamentos nacionales
 Peligros químicos: general
principios

• Correctamente etiquetar todos los productos químicos que incluyen recipientes

secundarios

• No utilice un producto químico mal etiquetados

• Siga todos los requisitos de manipulación y almacenamiento
• alcohol tienda y otros productos químicos inflamables en latas o armarios de
almacenamiento autorizados

• Utilizar una ventilación adecuada

Peligros químicos: general
• Usar el PPE en su caso
• Garantizar las duchas de seguridad y estaciones de lavado de ojos son fácilmente disponibles

• Utilice portadores de botellas para botellas que contienen más de 500 ml

• El uso de lentes de contacto prohibido cuando se trabaja con disolventes nocivos, por
ejemplo, xileno, acetona, formaldehído
• Incluir los procedimientos de respuesta a derrames en los procedimientos de seguridad

• Asegurar que el personal está familiarizado con hojas de datos de seguridad del material
(MSDS)
 MSDS

• Para cada producto químico

• Fácilmente disponibles
• Recursos en línea
• Proporciona información estándar
 MSDS

• Sección 1. Identificación del producto y empresa

• Sección 2. Composición / información sobre los componentes
• Sección 3. Identificación de los peligros ( incluyendo visión general de emergencia)
• Sección 4: Medidas de Primeros Auxilios
• Sección 5. Medidas de lucha contra incendios
• Sección 6: Medidas de Liberación accidental
• Sección 7: Manejo y Almacenamiento
• Sección 8. Controles de exposición / protección personal
 MSDS

• Sección 9. Propiedades físicas y químicas

• Sección 10. Estabilidad y reactividad
• Sección 11. Información toxicológica
• Sección 12. Información ecológica
• Sección 13. Consideraciones relativas a la eliminación
• Sección 14. Información relativa al transporte
• Sección 15. Información reglamentaria
• Sección 16. Otras informaciones
 RADIACIONES PELIGROSAS

• Estrictamente regulada por la Comisión de Regulación Nuclear

• Procedimientos dependen de:
• Tipo de material (soluble, sólido etc.) nivel de radiactividad Radio-toxicidad La vida media
Peligros electricos

• Directo
• Muerte, shock, quemaduras

• Indirecto
• Provocar un incendio o una explosión