ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON

SUJETOS HUMANOS
 EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO
ÉTICOS
• - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo
humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes,
efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de
fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos,
castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.
• - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores:
Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos
de vacunación contra la gripe en enfermos mentales
• En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la
segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax,
brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x,
congelamiento, entre otras.
• La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les
daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
• Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres
humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras
semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños
 El artículo de Beecher

 1966, England Journal of Medicine: “Etica e

investigacion clinica”: alrededor de un 12% de
los articulos publicados en 1964 en una
importante revista empleaba procedimientos
reñidos con la etica
 Tensiones entre la necesidad de “evidencia” y
los procedimientos para obtenerla
 Primeras normativas del NIH sobre estudios en
seres humanos con fondos públicos (1967)
 Staten Island, 1956

 Infección deliberada de niños deficientes

mentales con virus de hepatitis para encontrar
vacuna
 Justificación: quienes ingresaron antes se
infectaron espontáneamente
 Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
 La investigación (1971) revelo que la
autorización había sido por coerción
 Nueva York, 1963

 Hospital Judío de Enfermos Crónicos de

Brooklin
 22 pacientes ancianos fueron inyectados con
células cancerosas sin su consentimiento
para descubrir la capacidad de rechazo
 Se suspendió las licencias a los
investigadores y luego se les excuso
quedando bajo vigilancia
 Tuskegee, 1932-1972

 Alabama: Estudio de la historia natural de la

sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se
les informó de su enfermedad y no se les indicó
tratamiento con penicilina cuando estuvo
disponible
 Los investigadores publicaron 13 artículos en
revistas médicas de importancia
 La investigación concluyó que el estudio había
sido “injusto eticamente” y no determinó
sanciones
 PRACTICAS NO ETICAS

- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al

margen de tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no
presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
- No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al
que se van a someter.
- Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la
relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación
entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona
que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su
consentimiento.
- Engañar al sujeto.
- Tratar a personas como medios.
 evolución conceptual
 Ética clásica (Hipócrates – médica)
 Ética en investigación biomédica
(Nuremberg – jurídica)
 Bioética en investigación biomédica
(Helsinski., CIOMS – médico/social)
 Bioética en investigación en salud
con seres humanos (propuesta OPS –
interdisciplinar)
 IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA
INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS

• PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900

• Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga,
solo trata. Solo por accidente se da investigación
• Experimento clásico:
• - Sujeto sano que se somete a una investigación que no le
puede reportar beneficio, solo perjuicios
• - La investigación clínica que producía beneficios era
considerada terapéutica
• La investigación pura solo podía hacerse en animales,
cadáveres o condenados a muerte
• Procedimientos: Analogía con los animales, el azar,
tratamiento de la enfermedad
 IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA
INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS

• SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947

• Experimento moderno:
• - Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas
de la estadística descriptiva y muestral
• - Solo lo experimental puede justificarse como clínico
• - Se crítica el principio de analogía y el determinismo
• - Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito
• Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos
de experimentación
• Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica
(1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947
Nüremberg)
 IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA
INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS

• TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE

• Experimento actual: Investigación clínica regulada
• Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación
con seres humanos (Belmont Report, Declaración de
Helsinki, Pautas CIOMS)
• Actividad de los comités de evaluación ética y científica
 FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN
ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE
INVESTIGACIONES CLÍNICAS

• 1. Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que

condena atrocidades de médicos nazis. Participación
voluntaria de sujetos
• 2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en
investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités
de evaluación ética y científica independientes
• 3. Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios.
Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook
• 4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los
países en vías de desarrollo
 de Hipócrates a Claude Bernard

La investigación clínica
fortuita o casual

“todo acto médico realizado en seres humanos

per se ha de tener un carácter beneficente y
sólo per accidens un carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
de Bernard a la 2ª guerra mundial

Sólo lo experimentado tiene

aplicación clínica

 “la validación o investigación en seres

humanos tiene que ser posible per se y no
solo per accidens”
 Prima el principio de autonomía, tanto de los
sujetos como de los investigadores
 La ciencia y los científicos son considerados
“libres” de juicio moral
En Nuremberg, 20 médicos fueron
condenados por crímenes de
guerra y crímenes contra la
humanidad
 Código de Nuremberg (1947)

Énfasis en:
 La libertad de las personas mentalmente competentes
para decidir participar en una investigación : El
consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial
 La calidad científica de la investigación, incluyendo una
adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
 La formación científica y de liderazgo del equipo de
investigación
 Código de Nuremberg (1947)

 Aspectos no contemplados:
Inclusión de personas con limitaciones para
dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos
deben auto-regularse
 Declaración de Helsinki (Asociación Médica
Mundial, 1964)

5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)

Orientada a reforzar la participación voluntaria
y a llenar otros vacíos (evaluación
independiente)
Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar
 Declaración de Helsinki de la
(Asociación Médica Mundial, 1964)

 Diseño científico y experiencias previas en

animales
 Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios posibles
 Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los de
la ciencia y la sociedad
 Consentimiento informado y respeto por la
libertad del individuo
 HISTORIA DECLARACIÓN
DE HELSINKI
• Formación de los Comités de Etica 1953
• Repudiación de Nuremberg como un
documento creado por juristas para
establecer stándares para juicios criminales
• Necesidad de un documento para médicos
hecho por médicos
 1966, Pactos y Reglamentos

 Departamento de Salud de Estados Unidos:

regulación de las investigaciones para la obtención de
fondos públicos

 Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos

Civiles y Políticos, articulo 7:
 “Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En particular,
nadie será sometido sin su libre consentimiento a
experimentos médicos o científicos”
 1966, Pactos y Reglamentos

 Naciones Unidas, Pacto Internacional de

Derechos Económicos, Culturales y
Sociales:

…”el compromiso del Estado de respetar

la indispensable libertad para la
investigacion cientifica y para la actividad
creadora” (preservacion de la iniciativa
cientifica)
En 1974, luego de Tuskegee

 El Congreso de Estados Unidos crea

la National Commision for the
Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
 Se define un Ethical Advisory Board,
que da bases para la publicación del
Belmont Report, en 1978
 El Informe Belmont

 Establece el respeto a las personas, el

principio de beneficencia y el de
justicia, en las investigaciones en
seres humanos
 Sus aplicaciones prácticas son el
consentimiento informado, el balance
entre beneficios y riesgos y la
selección equitativa de los sujetos de
experimentación
 Informe Belmont

 Respeto por Consentimiento

las personas Informado

 Beneficencia Evaluación de los

riesgos y beneficios

 Justicia Justa selección y

distribución
 el respeto a las personas

debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables

el Principio de Autonomía se
fundamenta en la capacidad del sujeto
de darse a sí mismo su actuar como
persona (determinar su propia norma)
la autonomía es un acto de elección

debe reunir tres condiciones:

• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que
puede verse afectada por: coerción,
manipulación o persuasión

Respetar la autonomía significa dar

valor a las consideraciones y opciones
de las personas autónomas
 consentimiento y competencia

• siempre debe obtenerse el consentimiento

informado en investigación clínica
• la determinación de incompetencia y el
nombramiento de un tutor legal deben ser
externos al protocolo de investigación

Los niños, adultos mayores y

deficientes mentales deben ser
incluidos dentro de los grupos
vulnerables
 CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE
CAPACIDAD
PARA TOMAR DECISIONES

• 1.- COMPRENSIÓN y COMUNICACIÓN.

• Habilidades intelectuales y cognitivas

• Aptitudes proyectivas
• Posibilidades comunicativas

2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN

3. ESCALA DE VALORES
 la búsqueda del bien

da origen a normas que buscan:

• que los riesgos sean razonables frente
a los beneficios previstos
• que el diseño de la investigación sea
acertado
• que los investigadores sean
competentes

Es la obligación ética de lograr los máximos

beneficios y de reducir al mínimo el daño y
la equivocación
la beneficencia y la no-maleficencia

• debe condenarse todo acto en que se

infrinja daño en forma deliberada a las
personas
• debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado
y el medio empleado

La no-maleficencia “obliga a todos de

modo primario y es anterior a cualquier
tipo de información o consentimiento”
 el principio de la justicia

• es la obligación ética de dar a cada

cual lo que le corresponde (“según su
necesidad”)
• en investigación es aplicable la justicia
distributiva, que exige la distribución
equitativa de costos y beneficios y la
selección equitativa de sujetos
• Las diferencias que puedan ocurrir en
esa distribución se justifican moral-
mente sólo por vulnerabilidad
 el principio de la justicia

Desde una perspectiva solidaria, la

aplicación de este principio en
términos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen más
(gobiernos, empresas) para ofrecer
los beneficios de la investigación a
las personas o grupos más pobres o
desprotegidos
 en los 80’, CIOMS y OPS/OMS

Pautas Internacionales para la

Investigación Biomédica en Seres
Humanos CIOMS 1982

Orientadas a como “aplicar en forma eficaz

los principios éticos que deben regir la
ejecución de la investigación biomédica en
seres humanos, especialmente en los países
en desarrollo, dadas sus circunstancias
socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus
disposiciones ejecutivas y administrativas”
a partir de los 90’ ... últimos acuerdos

 en 1997, Declaración del Consejo de Europa que

protege los derechos de las personas con
énfasis en el consentimiento informado y la
idoneidad de los investigadores (actualmente en
revisión)
 en 1997 y 1999, Conferencias sobre
Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a
nivel mundial y panamericano.
 en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO
 en 2000, Normas para Comités de Ética de
Investigación (OMS)
 En el siglo XXI

 en 2000, revisión de la Declaración de

Helsinki (Edimburgo, Escocia)
 En 2002, revisión de las Pautas de
CIOMS (Ginebra)
 en 2003, traducción y adecuación de
Pautas de CIOMS para América Latina
(OPS)
 Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación
(ensayos que utilizan placebo)
• Mantiene la gran mayoría de los principios
anteriores, aunque desaparece prácticamente la
separación entre los básicos para toda
investigación y los aplicables cuando se combina
con atención médica
• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de CIOMS actuales
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

• Deberes del médico e investigador:

• - Promover y velar por la salud de las personas
• - En la investigación médica, la preocupación por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
• - La investigación médica está sujeta a normas éticas que
sirven para promover el respeto a todos los seres humanos
y para proteger su salud y sus derechos individuales
• - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres humanos
en sus propios países, al igual que los requisitos
internacionales vigentes
 Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)

El controvertido párrafo 29:

“ Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento,
en estudios en los que no hay procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados”
 Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
Condiciones para el uso de placebo, incluso si
se dispone de una terapia probada:
• “Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, su uso es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de un método
preventivo, diagnóstico o terapéutico”
• “Cuando se prueba un método preventivo,
diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo
adicional, efectos adversos graves o daño
irreversible para los pacientes que reciben el
placebo”
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

• Principios Básicos Investigación Biomédica:

• - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del
ser humano
• - Conformación con los principios científicos, bibliografía,
experimentos de laboratorio y en animales
• - Evitar daño al medio ambiente
• - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico
• - Cualificación científica de los investigadores
• - Ponderación de riesgos y beneficios
• - Beneficios reales para la población en que se investiga
• - Consentimiento informado de los participantes
• - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los
sujetos
• - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

• Nuevos aspectos:
• - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepción
• - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigación se beneficien de ella
• - Se deben declarar los conflictos de interés
• - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a
disponer del tratamiento disponible mejor probado
• - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar
• - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al
mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después
de que esta termine (regla del “best standard”)
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

• Nuevos aspectos:
• - Se deja a un lado la diferencia entre investigación
terapéutica y no terapéutica. Sin embargo todavía
permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
• - Párrafo 29: El nuevo método debería probarse frente al
mejor método disponible profiláctico, de diagnóstico o
terapéutico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia
de tratamiento en estudios donde no existe método
terapéutico probado
• - Clarificación párrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones
en que se justifica el uso de placebo: por razones científicas
y metodológicas para determinar la eficacia o seguridad de
un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de daño
 PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN
TERAPÉUTICA Y NO TERAPÉUTICA

• Incoherencia del concepto

• Toda investigación tiene algún componente no terapéutico
• La investigación se define como la búsqueda de un
conocimiento generalizable
• Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se
justifican como terapéuticos
 PRINCIPIOS ICH
PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA
CLÍNICA
• 1. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios
de la Declaración de Helsinki
• 2. Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados
justifican los riesgos
• 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad
• 4. La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el
que se haga el ensayo
• 5. El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma
clara y detallada
• 6. Aprobación por un comité de evaluación ética independiente y por un
consejo revisor institucional (IRB)
• 7. El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben
realizarse por un médico cualificado
 PRINCIPIOS ICH
PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA
CLÍNICA

• 8. Los investigadores deben estar cualificados

• 9. Obtención de consentimiento informado de los sujetos de
investigación
• 10. Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de
la investigación
• 11. Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos
• 12. Buena practica de fabricación, manejo y almacenaje de los
productos de investigación de acuerdo al protocolo aprobado
• 13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo
 situación en Latinoamérica

 estudio del Instituto Kennedy demuestra

que sólo se invierte el 1% del PBI en
investigación y que los esfuerzos se
concentran en 5 países.
 estudio del Comité de Ética de la U.C. de
Chile señala que un 50% de los protocolos
analizados no cumplen requisitos éticos
básicos
 estudio del PRB de OPS muestra que en el
48% de los países de la Región no hay
normativas ni comités de ética que
evalúen las investigaciones
 situación en Latinoamérica

Comités de Ética hospitalarios

 Están encargados en la mayoría de los
países de evaluar los protocolos de
investigación
 No tienen, en general, mucha preparación
ni experiencia para la evaluación ética de
dichos protocolos
 Se requiere en forma urgente de
capacitación de profesionales que deben
integrar Comités de Ética de Investigación
Institucionales
 situación en Latinoamérica
 Sólo Brasil y Cuba tienen normativas desde
hace bastante tiempo
 México, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia
cuentan con normativas nacionales desde hace
apenas tres o cuatro años
 En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador,
Paraguay y Panamá apenas se comienza
 las normas Constitucionales de los países
protegen los derechos de las personas, pero
sólo indirectamente en investigaciones clínicas
 las normas y códigos sanitarios en general se
refieren sólo a procedimientos administrativos
 cómo conducir el diálogo
• Es necesario equilibrar la prudencia
(phronesis) con el arte (téchne), saberes
prácticos relacionados íntimamente con la
ética (la prudencia) y la ciencia (la
técnica).
• Debe estimularse el desarrollo de la
tecnología biomédica con investigación de
buen nivel
• Toda investigación, aunque sea diseñada
con gran cuidado, supone riesgo para las
personas
 REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 1. VALOR
• Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la
investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en
la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervención o probar una
hipótesis.
• Razones: - Uso responsable de recursos limitados
– Evitar la explotación
– Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daños potenciales a menos que se
espere un resultado valioso
 REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 2. VALIDEZ CIENTÍFICA
• - Metodología válida
• - Prácticamente realizable
• - Objetivo científico válido
• - Plan de análisis de datos
• - Calificación científica de los investigadores
• - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervención
 REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO

• A) Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante
científica de la investigación. Evitar si no es imprescindible el
seleccionar grupos vulnerables.
• B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos
que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad
• C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la
investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera
razones científicas o potencial de daño para excluirlos
• D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo
los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios
sociales y científicos de los resultados de la investigación
• E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la
equidad distributiva
 REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-

BENEFICIO
• .Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se
minimizan
• .Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la
sociedad se maximizan
• .Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a
los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la
sociedad
• Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y
beneficencia.
• 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
 REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• - Los individuos solo participan cuando la investigación es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
• - La decisión debe ser libre
• - Se debe informar sobre la finalidad, características de la
enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigación
• - El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión,
competencia)
• El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas
 REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

• Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin
sanción
• .Privacidad y reglas de confidencialidad
• .Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios
• Evitar todo tipo de coerción
• .Informar de los resultados
• .No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber
reacciones adversas.
• El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples
principios incluido la beneficencia, el respeto por las
personas y el respeto a la autonomía.
 Secuencia de los 7 Requisitos Éticos

1) Valor
2) Validez
Diseño
3) Selección equitativa
4) Favorable relación riesgo/beneficio
5) Evaluación independiente CEI

6) Consentimiento informado
Monitoreo
7) Respeto por los participantes
 ¿Qué hace que una investigación sea ética?

 Los requerimientos responden a valores/principios

que son reconocidos universalmente
 Las discusiones respecto a un protocolo se refieren
a la aplicación práctica de los principios y no a los
principios en si mismos
 Su cumplimiento requiere tener regulaciones y
comités de ética capaces de aplicarlas
 Su análisis requiere distintas experticias y saberes
(ética, científica, legal, social, cultural)
 REQUISITOS ÉTICOS EXPERIMENTACIÓN
EN SERES HUMANOS

• 1. Idoneidad científica de los investigadores

• 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en
animales
• 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los
sujetos
• 4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,
capacidad, competencia)
• 5. Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento
• 6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud
debidos a la técnica o fármaco nuevo
• 7. Certeza de la salud mental de los candidatos
• 8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.
INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL

• Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa

• Mérito científico: - Instrumental (resultados)
• - Hermenéutico (ampliar comprensión)
• Mérito social: Efectos saludables (humanización),
• legitimidad, justicia, metas comunitarias
• deseables
 CONTENIDOS PROPUESTA DE
INVESTIGACIÓN

. Título del proyecto

• Resumen del proyecto
• Nombres, cualificaciones y posición de los investigadores
• Curriculums de los investigadores
• Descripción de equipos y tecnología disponible
• Protocolo de investigación: objetivos, información de base, resultados
preliminares, metodología, técnicas de análisis de datos
• Detalles de cualquier procedimiento invásivo o potencialmente molesto
y las estrategias para disminuir el daño a los participantes
• Cuando sea apropiado dar información sobre cualquier interrupción o
interferencia con el cuidado normal de los sujetos de investigación
• Cuando sea apropiado formas de resolución de emergencias
 CONTENIDOS PROPUESTA DE
INVESTIGACIÓN
. Información acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos,
incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a
emplear en la investigación, en suficiente detalle como para permitir dilucidar
posibles implicaciones y efectos.
• Documento explicando a los sujetos de investigación los objetivos del
proyecto, posibles riesgos, formas de participación, almacenaje de datos,
confidencialidad, compensación por posibles daños, derecho a salirse de la
investigación y procedimientos para obtener más información o exponer
protestas.
• Formato de consentimiento informado
• Compensaciones a los participantes
• Declaración de posibles conflictos de interés
• Forma de almacenar datos
• Análisis de los temas éticos que surjan en relación al procedimiento de
obtención de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la
investigación y de los procedimientos para afrontarlo
• Permisos y cartas de apoyo
• Formas de mantener la privacidad (identificación personal codificada,
anonimato)
 metodología del análisis ético

1. ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta

científicamente válida?
2. ¿Es el diseño propuesto apropiado para
obtener una respuesta clara a la pregunta
que se plantea?. ¿Es el coste humano
excesivo en término de riesgo,
incomodidades o número de sujetos?
3. ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de
experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna
recompensa por participar?
 metodología del análisis ético

4. ¿Qué se les explicará a los pacientes

sobre la investigación?. ¿Cómo y en que
términos les será pedido su
consentimiento para participar en el
estudio?
5. ¿Exactamente a qué situaciones y
procedimientos estará sometido el
paciente?
6. ¿En qué circunstancias el paciente será
retirado del estudio?
 metodología del análisis ético

7. ¿Cómo será indemnizado el paciente en

caso de sufrir daño injustificado
durante la investigación?
8. ¿Qué derechos tienen el investigador,
el promotor del estudio y el paciente en
relación con los datos obtenidos del
estudio y su eventual publicación?

(Modelo de Nebraska simplificado)