Marco Normativo

Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de Atención en Salud
(S.O.G.C.S)
Beatriz Elena Gómez V.
Magister en Calidad y gestión Integral
Especialista en Auditoria Servicios de Salud
Mayo 2011
 Marco Legal del Sistema de Calidad en
salud
• Constitución nacional:
derechos fundamentales a la vida y a la salud
• Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)
• Ley 1122 de 2007
• Ley 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA)
• Ley 1164 de 2007 (THS)
• ley 1419 de 2010. (TELESALUD)
• Decreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008
• Decreto 1011 de 2006 (SOGC)
• Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA)
• Resolución 2680 de 2007
• Resolución 3763 de 2007
• Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN)
• Resolución 3960 de 2008 (ADT)
• Resolución de brigadas (4796/2008)
• Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN)
• Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina)
• Resolución 1315 de 2006 ( CAD)
 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS
MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA
GARANTIA DE LA CALIDAD

Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA

CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD

Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas

relativas a la organización del Sistema Obligatorio de
Garantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendo
la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS con
el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación
de los servicios. La información ofrecida será de
conocimiento público.
 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS
MECANISMOS BASICOS...

Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de

salud la calidad de atención en salud.

 Accesibilidad
 Oportunidad
 Seguridad
 Idoneidad profesional
 Suficiencia de recursos
 Eficiencia-Eficacia
 Integralidad
 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS
MECANISMOS BASICOS ...
La Ley 100/93 (continuación)

 Atención humanizada

 Satisfacción del usuario

 Estándares aceptados

 Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e

Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus
afiliados o usuarios

 Trámite de las peticiones o quejas

 Política Nacional de Prestación de
Servicios

Eje Eficiencia

Eje Calidad

Eje Accesibilidad

El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de

Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y
mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS
BASICOS ....

Objetivos del sistema de garantía de la

calidad:

 Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención

en salud
 Promover el desarrollo de una cultura de la calidad
 Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la
calidad
 Sistema de información orientado hacia la calidad
 TEMAS REGLAMENTADOS
DECRETO
2174 / 1996
DECRETO
2309 / 2002

Habilitación DECRETO
Habilitación EAPB, IPS
1011 / 2006
IPS
Acreditación

Pautas
indicativas
auditoria Desarrollo
 COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA
LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE
CALIDAD

En el año 1994 mediante el Decreto 2174

Plantea dos estrategias relevantes:
La declaración y verificación del cumplimiento de
requisitos esenciales

Enfoque estructuralista
Mas orientado hacia la inspección
que hacia el mejoramiento
Exceso de estándares
Bajo cumplimiento por instituciones y
mínimo impacto
 Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

NORMAS
DECRETO 1011 3 Abril 2006

RESOLUCION 1043 3 Abril 2006

RESOLUCION 1445 8 Mayo 2006

RESOLUCION 1446 8 Mayo 2006

 MARCO CONCEPTUAL
• Gestión integral por calidad

• Mejoramiento continuo

• Gestión centrada en el usuario

• Enfoque sistémico
 Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

¿Qué es el S.O.G.C.S.?

Es el conjunto de instituciones, normas,

requisitos, mecanismos, y procesos
deliberados y sistemáticos que desarrolla
el sector salud para generar, mantener y
mejorar la calidad de los servicios de salud
en el país
 Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

Decreto 1011 /2006

• ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención

de Salud se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del
aseguramiento, así como de las actividades,
procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases
de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se prestan a toda la población.
Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
 Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

Calidad de la atención de salud

Se entiende como la provisión de servicios de salud a los

usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y
EQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo,
teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS
y COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión y
SATISFACCION de dichos usuarios.
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de
Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes
características:

Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los

servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad
Social en Salud.

Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad.

Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad.

Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que

requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.
Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en
relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar
el acceso a los servicios.

Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad.

Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad..
Oportunidad.
Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente
probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en
el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.
Pertinencia.
Continuidad.

Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad.
Oportunidad..
Seguridad.
Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que
requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios
son menores que los beneficios potenciales.
Continuidad.

Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad.
Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones
requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades,
basada en el conocimiento científico.

Decreto 1011/2006
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad.
Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones
requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades,
basada en el conocimiento científico.

Decreto 1011/2006
 COMPONENTES
Habilitación

Acreditación EPS
e IPS Cada instrumento
cumple un papel dentro
del sistema de
incentivos y estrategias
Auditoría para facilitar calidad

Información a
Usuarios
Acreditación EPS
e IPS Información a
Habilitación Auditoría
Usuarios

No existe jerarquía entre ellos

No son piezas individuales,
Son un conjunto armónico
e integrado de instrumentos.
No son exhaustivos
HABILITACION
(SUH)
 Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

¿Que es la habilitación?

Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se

establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES
CONDICIONES BASICAS:
1. Capacidad Tecnológica y Científica
2. Suficiencia Patrimonial y Financiera
3. Capacidad Técnico Administrativa

CAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21.

Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: “técnico-administrativas y suficiencia
patrimonial y financiera.” Y obligo a los Entes Territoriales a “realizar al menos una visita de verificación
de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia
del registro de habilitación.”
 Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

En la habilitación.
El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación y
declaración de cumplimiento de estándares la verificación por los
organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y
administrativo.

De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de

Servicios de Salud y las EAPB.

Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad

 Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la

oferta de servicios de salud del S de SS EN S.
 Sistema Único de Habilitación

BUSCA

Dar seguridad a los usuarios frente a los

potenciales riesgos asociados a la
prestación de servicios y esto se logra a
través de los estándares de habilitación
¿CÓMO OPERA EL SISTEMA DE HABILITACIÒN?

La autoevaluación e inscripción en el registro especial

de prestadores de servicios de salud

Verificación del cumplimiento de estándares por parte de

las autoridades de salud.
 La autoevaluación e inscripción en el registro
especial de prestadores de servicios de salud
 Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en
el sistema.
 Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta
de servicios de salud en el país.
 Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la
institución de todos los estándares que le sean aplicables
según los servicios que preste. ( acciones necesarias)
 Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente
territorial.
 La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde
consolidan la oferta nacional.
 Verificación del cumplimiento de las condiciones
de habilitación.
 Identificación de los prestadores de cada jurisdicción.

 Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida

autorización.

 Las entidades departamentales y distritales conforman

equipos de verificación.

 Diseño de plan de visitas.

 Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de

salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de
sanciones.
 ¿QUE SON LOS ESTÁNDARES
HABILITACIÓN?
Son condiciones mínimas indispensables para la
prestación de servicios de salud, aplicables a
cualquier organización de prestación de
servicios de salud.
 ESTÁNDARES HABILITACIÓN
1. Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para
el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la
competencia de este recurso para el tipo de atención.

2. Infraestructura Física: Son áreas o características de las

áreas y su mantenimiento , que condicionen procesos
críticos institucionales.

3. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de

los equipos médicos y su mantenimiento, que
condicionen procesos críticos asistenciales.
 ESTÁNDARES
HABILITACIÓN

4. Medicamentos y Dispositivos médicos

para uso humano y su Gestión:
existencia y cumplimiento de procesos que
garanticen la observancia de las condiciones
legales para el uso de insumos médicos las
condiciones técnicas de almacenamiento de
insumos cuya calidad depende de ello.
 ESTÁNDARES HABILITACIÓN
5. Procesos Prioritarios Asistenciales: Es la
existencia y cumplimiento de procesos de atención de los
usuarios, que tengan una relación directa con la
prevención ò minimización de los riesgos definidos como
prioritarios.
6. Historia clínica y registros clínicos: Es la
existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la
HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo
y de los registros clínicos.
7. Referencia de pacientes: Es la existencia y
cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional
de pacientes.
 ESTÁNDARES HABILITACIÓN
8. Referencia y contrareferencia de
Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de
procesos de remisión interinstitucional de pacientes.

9. Seguimiento a Riesgos en la prestación

de servicios de salud: Es la existencia de
procesos de control y seguimiento a los riesgos en la
prestación de servicios definidos como prioritarios.
 ESTÁNDARES HABILITACIÓN
1. Recurso Humano.

2. Infraestructura - Instalaciones Físicas.

3. Dotación y Mantenimiento.

4. Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su

Gestión.

5. Procesos Prioritarios Asistenciales.

6. Historia Clínica y Registros Asistenciales.

7. Interdependencia de Servicios.

8. Referencia y contrareferencia de Pacientes.

9. Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.

 Principios generales aplicables
 Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios

 Los estándares no son exhaustivos

 Indispensables para defender la vida y la salud del paciente

 Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio

 Estándares de estructura

 Aplicación uniforme en todo el territorio nacional

 Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la

prestación de servicios de salud

 ESTANDARES
ENFOQUE DE RIESGO
ENFOQUE DE SEGURIDAD

Efectividad de las acciones en salud

 PUNTUALIZACIONES.

Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y

científicas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 “Manual Único de
Estándares y de Verificación”

Son de obligatorio cumplimiento.

Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de

servicios de salud.

Adopción de distintivos para servicios habilitados.

Reporte de novedades.
Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación de los
prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y
distritales de salud, aplicarán el “Manual Único de Estándares y
Verificación”

Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben ser

notificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización
 DISTINTIVO
DE
HABILITACIÓN
Enfoque de Riesgo
Evolución del SOGC
 Hay algunos
pacientes a los que
no podamos ayudar
pero NO hay
ninguno al que no
podamos dañar
Arthur Bloomfield
1888 - 1962
 Enfoque de Riesgo - evolución del SOGC

Las intervenciones de atención de salud se realizan con el

propósito de beneficiar a los pacientes, pero también pueden
causarles daño.

La combinación compleja de procesos, tecnologías e

interacciones humanas que constituye el sistema moderno de
prestación de atención de salud puede aportar beneficios
importantes.

Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que

ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con
demasiada frecuencia.
ENTORNO TERAPEUTICO
(Equipos – Dotación)

• Salas generales

• Quirófanos.

• Unidad de cuidados

intensivos (UCI)

• Laboratorio Clínico.
 DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
ESTANDAR 3:
Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y
mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud
ofrecidos por el prestador.

3.1 Inventario de equipos.

3.2 Hoja de vida de los equipos.

• Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración.

• Calidades del personal de mantenimiento de equipos.

 3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
• Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un
inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno
de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.
• Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el
mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto
a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos
cumpliendo con:
-Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante.
-Controles de calidad de uso corriente.
Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con
el mantenimiento correctivo.
• Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos
que se tengan en cada sede.
 CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS
EQUIPOS BIOMEDICOS

PRUEBAS DE
Pruebas de
DESEMPEÑO
aceptación
(verifican
(equipos nuevos)
desempeño)

No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del

equipo Biomédico
 3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
• Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de
calidad y soporte técnico – científico.

• Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y

odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de
Salud.
• Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento
preventivo
• Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el
mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento
• Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español
 3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS

Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y

tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al
listado del inventario y los definidos para cada estándar de
acuerdo a cada servicio.
 CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.
1. Especificaciones técnicas del equipo.
 Se toman del manual de operación.

2. Cronograma de mantenimiento preventivo.

 Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo,
definido por el fabricante.

3. Registro de los mantenimiento y

calibración.(preventivos y correctivos)
 Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado
especifico.
 Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos
Biomédicos Profesional Independiente
ESPECIFICACIONES TECNICAS

HOJA DE VIDA DE EQUIPOS

NOMBRE DE
PRESTADOR
CENTRO MEDICO XXXXXXXXXX
CÓDIGO DEL
(Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY
PRESTADOR

DETALLE CARACTERÍSTICAS
UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE
NOMBRE DEL EQUIPO LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES
PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)

MARCA SANDRY
MODELO FX-600
SERIE SBM.12465950
FABRICANTE Y LUGAR DE ORIGEN INDUSTRIAS SANDRY
FECHA DE ADQUISICIÓN 12 DE NOVIEMBRE DE 2000
NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN ALMACEN DENTAL UNIDENT
REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTE
MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE
CALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)
FECHA DE INICIO: 12 DE NOVIEMBRE DE
2000
GARANTÍA
FECHA DE TERMINACIÓN: 11 DE NOVIEMBRE
2002
 EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y
CALIBRACION

CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________

NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON
ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)
MARCA: SANDRY
MODELO: FX-600
SERIE: SBM.12465950
OBSERVACIONES:
MANTENIMIENTO
CALIBRACION ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
PREVENTIVO
Descripción de en que x x x
consiste la actividad
de calibración.

Descripción de en que x x
consiste la actividad
de mantenimiento
preventivo.
 REGISTRO DE MANTENIMIENTO
SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE
DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA
TRIPLE)
MARCA: SANDRY
MODELO: FX-600
SERIE: SBM.12465950
FECHA DE REALIZACIÓN DE
(DD/MM/AAAA) FIRMA DEL
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD NOMBRE DEL
MANTENIMIE MANTENIMIE PROFESIONAL O
REALIZADA PROFESIONAL O TÉCNICO
NTO CALIBRACIÓN NTO TECNICO
PREVENTIVO CORRECTIVO
Descripción de en que consiste la
Marzo 18 de
2004
actividad de mantenimiento
preventivo.
Enero 20 de Descripción de en que consiste la
2004 actividad de calibración.
EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
IPS

HOJA DE VIDA DE EQUIPOS

NOMBRE DE
PRESTADOR O
RAZON SOCIAL

FECHA DE
ELABORACION DE (DD-MM-AAAA)
VIDA

CODIGO DEL
(Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY
PRESTADOR
 ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS
DETALLE CARACTERÍSTICAS
NOMBRE DEL EQUIPO
TIPO DE EQUIPO
MARCA
MODELO
REFERENCIA
SERIE
FABRICANTE Y LUGAR DE ORÍGEN
FECHA DE ADQUISICIÓN
FORMA DE ADQUISICIÓN
NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN
COSTO DE ADQUISICIÓN
COSTO DE REPOSICIÓN A 200X (AÑO VIGENTE)
CARACTERÍSTICAS Y COMPONENTES DEL
EQUIPO
VOLTAJE
REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL
FABRICANTE
MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE

CALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)

SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO
N° PLACA O CODIGO DE INVENTARIO

FECHA DE INICIO:
GARANTÍA
FECHA DE TERMINACION:
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO
PREVENTIVO Y CALIBRACION IPS

CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________

NOMBRE DEL EQUIPO:
TIPO DE EQUIPO:
MARCA:
MODELO:
REFERENCIA:
SERIE:
SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:
N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:
OBSERVACIONES:
MANTENIMIENT
CALIBRACION ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
O PREVENTIVO
 REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS
SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

NOMBRE DEL EQUIPO:

TIPO DE EQUIPO:
MARCA:
MODELO:
REFERENCIA:
SERIE:
SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:
N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:
FECHA DE REALIZACIÓN DE
(DD/MM/AAAA)
NOMBRE DEL FIRMA DEL
MANTENIM MANTENIM DESCRIPCIÓN DE LA
PROFESIONAL O PROFESIONA
IENTO CALIBRACI IENTO ACTIVIDAD REALIZADA
TÉCNICO L O TECNICO
PREVENTI ÓN CORRECTI
VO VO
 Las revisiones periódicas de carácter
preventivo deben ser realizadas:
 cumpliendo requisitos, recomendaciones e
indicaciones establecidas por el fabricante.

 Deben quedar consignadas en las hojas de vida de

los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo
y correctivo independientemente si se realizan con
recursos propios de la IPS ò contratados.
 3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
• El mantenimiento de los equipos biomédicos debe
realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos
con entrenamiento certificado especifico ò puede ser
contratado a través de proveedor externo
• Tener en cuenta Resolución 2680 de 2007. anexo técnico
Nº 2 (Entrenamiento certificado).
• Los prestadores con equipos Biomédicos
Con tecnología controlada y con equipos
biomédicos clase IIb y III, tener en cuenta
decreto 4725 de 2005. artículos 38 (parágrafo
2) Y articulo 39.
• ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos considerados
equipos biomédicos y su mantenimiento

• PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los
dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología
controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica
para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros
serán los responsables del funcionamiento del equipo.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS
BIOMÉDICOS.

Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento

y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y
III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser
profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal
técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -
o la entidad sanitaria competente.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

“Modificar del numeral 5. “
GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE
SALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN”,
en lo referente al Estándar de recurso humano , definición de Entrenamiento
certificado”, así:

Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decir

las actividades de formación que no requieren ser desarrollada
necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser
autorizadas, ni implican título profesional expedido por institución
educativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante,
requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y
prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de
salud mediante programas de educación continua, con certificación
expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si
hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable
con experiencia.

(Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)

 DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
DOTACIÓN MÍNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIÒN DE
ALTA COMPLEJIDAD :

• Ambú - bag
• Laringoscopio con hojas para adulto
• Guía de intubación para adulto
• Succionador
• Electrocardiógrafo
• Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto
• Glucómetro
• Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados
• Silla de ruedas
CIRUGÌA
 DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
CIRUGÍA
Cada quirófano cuenta con:
• Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza
• Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de
desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de
gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado,
Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador,
Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan
fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para
instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio
con hojas para adultos y si se requiere hojas
pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas
rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación,
Disponibilidad de desfibrilador.
 CIRUGÍA
• Electrocardiógrafo para monitoreo continuo , Pulso
oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo
de procedimientos que se realizan en el servicio

• Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o

Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y
equipos para manejo de la contingencia de daños en
la red)
• Monitor de signos vitales
• Tensiómetro.
 CIRUGÍA
• Monitor de signos vitales
• Tensiómetro.
• Bombas de infusión
• Estimulador de nervio periférico
• Presión arterial invasiva y no invasiva

La dotación de cada quirófano también depende del

tipo de complejidad de la institución y tipo de
cirugías que se realicen.
 SALA DE RECUPERACIÒN.
• Aspirador de succión
• Camillas
• Equipo básico de reanimación
• Equipo para monitorear tensión arterial
• Trazado electrocardiográfico
• Pulsooximetro por camilla
• Desfibrilador
• Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas
pediátricas
• Tubos endotraqueales de diferentes calibres
• Bujías
• Máscaras laríngeas
• Equipo de cricotiroidotomía percutánea
 ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS

Estándar. Se tienen diseñados y se aplican,

procesos para el manejo de medicamentos y
dispositivos médicos para uso humano, cuyas
condiciones de almacenamiento, distribución y
entrega, condicionen directamente riesgos en la
prestación de los servicios.
ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS ……….

4.1 Listado de medicamentos.

4.2 Listado de dispositivos médicos.
4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y
dispositivos médicos.
4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de
medicamentos y dispositivos médicos.
4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones
parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y
preparaciones magistrales.
 4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.
• El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para
la prestación de los servicios que ofrece.

• Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005

o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

• El principio activo

• Forma farmacéutica

• Concentración

• Lote

• Registro sanitario

• Fecha de vencimiento

• Presentación comercial
 4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.
LISTADO DE MEDICAMENTOS
Nº Principio activo Forma Concentración Lote Registro Fecha de Presentación
farmacéutica. Sanitario vencimiento comercial

1 Lidocaína Sln inyectable 2% L06356 MO10277-R1 11-2007 Frasco por

50ml

El listado fue elaborado con la información requerida

por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006.
código 4.1
 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Un listado que incluya Según lo establecido en el
Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituya:

• Nombre genérico o marca del dispositivo

• Presentación comercial

• Registro sanitario

• Vida útil si aplica

 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS
LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
Nº Nombre genérico ò Presentación Registro Vida útil sí Clasificación del
marca del dispositivo comercial. sanitario aplica riesgo**

**Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el

Decreto 4725/2005
CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN
CUENTA:

Dato que se requiere para registrarlo en el listado

de dispositivos MD del prestador.
Los prestadores obtienen esta clasificación por
información del proveedor y este a su vez por el
fabricante.
Los DM en periodo de transición en cuanto a su
registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo,
INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la
clasificación correspondiente.
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO
INSTRUCCIONES AYUDA
LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:

RESPUESTA
No. PREGUNTAS S/N

1. DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? S

2. SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA N

3. SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?

 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Para el caso de dispositivos médicos se requiere

 Registrar fecha de vencimiento.

 La vida útil si aplica.
 El número de lote.(Identificación del producto en cualquier
sede donde sea distribuido ò utilizado).
 Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas
para registros de temperatura, humedad, ventilación,
exposición a la luz entre otras etc.
 El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò
V dispositivo medico seguido del número.
 4.3 Proceso definido y documentado de
gestión de medicamentos y DM.

El prestador debe contar con un proceso definido y

documentado para la adquisición,
almacenamiento, transporte y entrega de los
principales medicamentos y dispositivos médicos
para uso humano que se utilicen en la
institución.
 4.4 Verificación de registro INVIMA y el

programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
• Verificación de registro INVIMA durante el proceso de
adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe
hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò
reciba del proveedor.
• Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno
vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento,
evaluación y gestión de los problemas de seguridad con
los medicamentos y DM, (EA).
• Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno
vigilancia Departamental y Nacional.
 4.5 Control de las condiciones de almacenamiento
y uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los

insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan
bajo condiciones apropiada para cada tipo de
medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el fabricante de:

 Temperatura.
 Humedad.
 Ventilación.
 Segregación.
 Seguridad.
 4.5 Control de las condiciones de
almacenamiento y uso de medicamentos y
dispositivos médicos.

Importante verificar si el prestador tiene definidas

normas institucionales y procedimientos para el
control de su cumplimiento, que garanticen que
no se reúsen dispositivos médicos
4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos
oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste
de concentración de dosis prescritas y
preparaciones magistrales.
 GELES
POMADAS
UNGUENTOS
POLVOS
CREMAS
LOCIONES.

• La elaboración de preparaciones farmacéuticas

deben contar con la autorización del INVIMA
• Deben tener certificado de cumplimiento de buenas
prácticas de elaboración. (INVIMA)
• Es elaborada para atender una prescripción
médica, de un paciente individual
• Es dispensada de manera inmediata
• Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado
 LEGISLACIÓN
Resolución 4002 de 2007
Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Resolución 132 de 2006

Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de

tecnovigilancia.
Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen
los formularios para la autorización de donaciones
internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y
se dictan otras disposiciones.
 LEGISLACIÒN
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los DM

Decreto 4957 de 2007

Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de
comercialización de algunos DM

Decreto 4562 de 2006

Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

Resolución 2434 de 2006

Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III
 LEGISLACIÒN
• Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y
la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in
Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

• Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la

evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se
define las de importación controlada.

• RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se

establecen procedimientos relacionados con el
funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros
emisores de Radiaciones Ionizantes
 LEGISLACIÒN
• DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se
reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan
otras disposiciones.
• RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión
del servicio farmacéutico
• RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones
sanitarias.
• Resolución 11803 de 1988: Por la cual se
someten a Control Sanitario algunos productos.
• NTC-ISO 13485. dispositivos médicos. sistemas de
gestión de calidad.
¿QUE HAY QUE HACER?
GRACIAS