Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para
potenciales sujetos de investigacin.
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una
investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin:
- que se invita al individuo a participar Y que sea la participacin es voluntaria;
- que el individuo es libre de negarse a participar. - cul es el propsito de la investigacin. - en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego). - cul es la duracin esperada. - que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos de la investigacin en general, Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la investigacin biomdica . Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica o la aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y realizar investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y supervisar la investigacin. El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no limitarse a, las siguientes actividades: establecimiento y fortalecimiento de procesos y comits de evaluacin tica DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN Artculo 53. De los centros de investigacin Entindase como centro de investigacin a la unidad fsica de la institucin de investigacin donde se conduce uno o ms ensayos clnicos y que cumple con los requisitos mnimos establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento y otros que se adecen a la naturaleza del estudio. Artculo 54. Registro de los centros de investigacin Los centros de investigacin del sector pblico y privado sern inscritos en el REPEC que conduce la OGITT del INS, a solicitud de la institucin de investigacin, para la realizacin de ensayos clnicos. (REG.PER E.C) El registro tendr una vigencia de tres (3) aos. Los requisitos para el registro o renovacin son: a) Solicitud de registro emitida por el representante legal de la institucin de investigacin. b) Formulario elaborado en funcin al Anexo 3 del presente Reglamento, debidamente llenado. c) Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - RENIPRESS vigente de la institucin de investigacin donde funcionar el centro de investigacin y categorizacin de la misma. d) Comprobante de pago para el registro como centro de investigacin. tculo 55. Aprobacin de los centros de investigacin Los centros de investigacin deben contar con la aprobacin de la institucin de investigacin para la realizacin del ensayo clnico. La institucin de investigacin administrar los centros de investigacin que funcionen en sus instalaciones sin afectar el normal desempeo de las labores asistenciales, cumpliendo los requisitos mnimos estipulados en el Anexo 3 del presente Reglamento. El registro se otorgar en base a la evaluacin de la documentacin presentada y la verificacin en el centro de las caractersticas exigidas por el presente Reglamento. En caso de cambios de categora de la institucin de investigacin o modificaciones del centro de investigacin, debe comunicarse a la OGITT para adoptar las acciones respectivas.(of.gnral invest.transf.tecnolog)