OMS-Criterios de evaluacin de Sistemas

Reguladores Nacionales de Sangre

Elemento clave para la construccin o mejora de

capacidades reguladoras y para convergencia
reguladora

Bioq. Patricia Aprea

Director Direccin de Evaluacin y Control de Biolgicos y
Radiofarmacos
Criterios de evaluacin
para los sistemas
reguladores nacionales Los criterios para la evaluacin de los sistemas
de sangre regulatorios nacionales de sangre fueron adoptados
por el Comit de Expertos en Estandarizacin
Biolgica de la OMS en la reunin 62 llevada a
cabo en Ginebra entre el 17 y 21 de octubre de
2011. El documento contiene la visin colectiva de
La Red de Reguladores de Sangre de la OMS. El
mismo fue desarrollado a solicitud de la OMS y la
ICDRA en cuanto a generar una herramienta de
evaluacin para asistir a la construccin de
capacidades de las Autoridades Reguladoras de
Medicamentos para la regulacin de sangre y
productos derivados de la misma.
Su objetivo es ayudar a los Estados Miembros a
identificar brechas y prioridades para el desarrollo
de programas de construccin de capacidades y
dar soporte a la introduccin de la regulacin de
productos sanguneos
 Criterios de evaluacin para
los sistemas reguladores
nacionales de sangre

El documento provee una descripcin de los elementos y

funciones que deben sustentar un Sistema regulador de sangre
adecuado en aquellos pases donde no exista, pudiendo servir
adems como herramienta para evaluar las fortalezas y
debilidades de los sistemas ya establecidos.
En ambos casos este instrumento, al reflejar las mejores practicas
en regulacin de sangre permite identificar las fortalezas y brechas
o reas de futuro desarrollo. Asimismo permite la adopcin de un
criterio global por parte de las ARNs que facilitar la convergencia
internacional regulatoria la cual redundara en la seguridad y
disponibilidad global de productos sanguneos .
Contenido: Criterios e indicadores
divididos en dos Secciones
Seccin A- Elementos esenciales
1- Sistema Regulador Nacional
2- Autoridad Reguladora Nacional
Seccin B- Funciones sustantivas
3-Licencia y/o registro de Establecimientos de
sangre
4-Licencia y/o registro de productores y
distribuidores de Hemoderivados
5-Aprobacin de sangre y componentes
sanguneos (productos y/o procesos)
6-Aprobacin de medicamentos derivados del
plasma
7-Vigilancia regulatoria de sustancias asociadas y
productos mdicos incluyendo diagnostico in
vitro
8-Acceso a laboratorio independiente del productor
9-Control de Ensayos clnicos
10-Sistema de liberacin de lotes productos
derivados de plasma
11-Inspecciones reguladoras y actividades para su
aplicacin
12- sistemas de Vigilancia
13-Aseguramiento de la trazabilidad y
mantenimiento de registro por parte de los
productores
14- cooperacin internacional
PARTE A
ELEMENTOS ESENCIALES
1.1. Existe una base legal amplia para el establecimiento de un Sistema
regulatorio aplicable a la sangre, hemocomponentes, hemoderivados
sustancias asociadas, productos mdicos y para diagnostico de uso in vitro

1.1.1. Las disposiciones para las funciones regulatorias sustantivas pueden

identificarse y se encuentran actualizadas
1.1.2. Las regulaciones y sus adaptaciones tienen en cuenta el desarrollo en el
campo de la sangre y las tecnologas relacionadas
1.1.3. Las regulaciones han sido establecidas, se encuentran disponibles, son
comprensibles para aquellos que deben cumplirlas y los medios para su difusin y
comunicacin son adecuados.
1.1.4. Existe legislacin que define y regula los productos teraputicos para uso
humano y establece las normas para la calidad, seguridad y eficacia de la sangre,
los componentes sanguneos y los productos derivados de la sangre incluyndolos
productos asociados, productos mdicos y productos para diagnostico de uso in vitro
1.1.5. Existe legislacin que provee bases legales para que la ARN desarrolle las
funciones regulatorias esenciales1.1.6. La legislacin permite que las instituciones
competentes emitan reglamentaciones
1.1.7. El desarrollo de la reglamentacin incluye oportunidad de consulta publica.
1.2. La legislacin asigna el poder hacer cumplir las regulaciones
mencionadas en 1.1 a una o mas de una autoridad responsable.

1.2.1. La autoridad competente involucrada en el Sistema regulador de la

sangre, hemocomponente, hemoderivados, productos asociados,
productos mdicos y para diagnostico de uso in vitro se encuentra bien
definida para cada funcin reguladora.
1.2.2. Las responsabilidades, funciones y organizacin para cada una de
esas autoridades se encuentra bien definida, especialmente el alcance
de la regulacin (funciones reguladoras) bajo su control
2.1. Existe independencia en la toma de decisions por parte de la ARN

2.1.1. Se encuentra implementado una divisin clara de los roles y

responsabilidades entre la ARN, los establecimientos de sangre, los
productores y distribuidores que refleje independencia en el Sistema regulador
2.1.2. La responsabilizacin para la toma de decisiones se encuentra claramente
definida
2.1.3. Existe poltica sobre potenciales conflictos de inters para el personal
2.1.4. La gestin y evaluacin de actividades por parte de la ARN (incluyendo el
uso de comits de expertos) nunca incluyen representantes de productores o
establecimientos habilitados/autorizados
2.1.5. Existe un cdigo de conducta para el personal de la ARN
2.1.6. Existen procedimientos escritos para la reunin con productores,
distribuidores o sponsors.
2.2. La ARN ha establecido un Plan estratgico /plan de desarrollo
institucional
2.3. La ARN posee recursos adecuados para conducir las funciones
reguladoras y para hacer cumplir esas funciones
2.4. La ARN ha implementado un sistema de gestin de calidad

2.5. La transparencia y la responsabilizacin se encuentra asegurada

2.5.1. Se encuentra especificada la confidencialidad de informacin sensible y que la misma
sea utilizada solo para uso interno. Sin embargo toda otra informacin se encuentra
pblicamente disponible.
2.5.2. Se encuentra disponible los productos y establecimientos autorizados
2.5.3. La informacin sobre sanciones, retiros de productos del Mercado y alertas sanitarias
se encuentra disponible.
2.5.4. La informacin sobre decisiones regulatorias se encuentra disponible para el publico
inclusive aquellas decisiones negativas.
2.5.5. Existen oportunidades para la interaccin entre la RN y las partes interesadas.
PARTE B
FUNCIONES SUSTANTIVAS
 AUTORIZACION DE ESTABLECIMIENTOS DE SANGRE,
PRODUCTORES /IMPORTADORES DE HEMODERIVADOS
3.1. Existe autoridad legal para requerir la autoirzacin /licencia de
establecimeintos de sangre y para hacer cumplir la legislacin

3.1.1. Existe legislacin y/o regulacin que requiera que un establecimiento de

sangre que colecte, procese, almacene, produzca, distribuya o exporte sangre
y componentes se encuentre autorizado, acreditado, registrado o licenciado
por la ARN
3.1.2. La ARN tiene autorizada para tomar acciones reguladoras (revocar o
suspender la licencia) cuando no se cumpla la legislacin vigente
3.2. Se encuentra establecido un Sistema para la autorizacin de
establecimiento de sangre
3.2.1. Las actividades, de estar descentralizadas o delegadas siguen las mismas
normas existiendo un procedimiento regulatorio centralizado
3.2.2. La solicitud de autorizacin /licencia es evaluada por la ARN segn guas
documentadas.
3.2.3. Se mantiene y esta disponible un listado de establecimientos autorizados
3.2.4. Se encuentra disponible el contenido, formato, requerimientos y
procedimientos para solicitar la licencia
3.2.5. La documentacin de las instalaciones (archivo maestro de planta,
calificacin de persona responsable.) es presentada para solicitar la licencia de
forma tal de demostrar que las mismas son adecuadas para la actividad que
desarrollan colecta de sangre, screening de donantes, almacenamiento, etc.)
3.2.6. Periodo de renovacin de licencias establecido
3.3. Los cambios significativos a la licencia original son evaluados por la
ARN previo a su implementacin

3.4. Se verifica cumplimiento de Buenas practicas de fabricacin como

parte del proceso de autorizacin /licencia.

3.5. Es requerido la implementacin de un Sistema de gestin de calidad

para todas las funciones que realice un establecimiento de sangre

3.6. Se evala el cumplimiento de estndares relaciones con la donacin

de sangre, seleccin de donantes, criterios para la seleccin y ensayos
realizados como parte del otorgamiento de la licencia
4.1. Existe autoridad legal para requerir la autoirzacin /licencia de
establecimeintos productores/importadores de hemoderivados

4.2. Se encuentra establecido un Sistema para la autorizacin de

establecimiento productores/importadores de hemoderivados

4.3. Los cambios significativos a la licencia original son evaluados por la ARN
previo a su implementacin

4.4. Se verifica cumplimiento de Buenas practicas de fabricacin /

distribucin como parte del proceso de autorizacin /licencia.

4.5. Es requerido la implementacin de un Sistema de gestin de calidad para

todas las funciones que realice un productor/importador de hemoderivados
 AUTORIZACION DE PRODUCTOS
COMPONENTES SANGUINEOS Y HEMODERIVADOS
 COMPONENTES SANGUINEOS
5.1. Existen disposiciones legales para el Sistema de autorizacin de
componentes sanguneos a fin de asegurar su calidad, seguridad y eficacia
5.1.1. Sistema de autorizacin implementado que incluye productos importados
5.1.2. La ARN tiene la autoridad para emitir las autorizaciones as como
suspenderlas o revocarlas por razones de seguridad o cuando los productos no
cumplan con requerimientos legales/normativos
5.2. Se encuentra establecido y operativo un Sistema para la autorizacin de
componentes sanguneos
5.3. Se encuentran establecidos criterios para la seleccin y diferimiento de
donantes
5.4. Se encuentra establecido requerimientos para ensayos de enfermedades
transmisibles conforme al uso al cual esta destinado el componente
5.5. Se encuentra establecido requerimientos de rotulado
5.6. Se encuentra establecido y operativo un Sistema para la autorizacin de la
sangre y componentes sanguneos
5.7. Se requiere de evaluacin y autorizacin de los cambios significativos
post registro
5.8. Se dispone de experticia adecuada para la evaluacin.
 PRODUCTOS HEMODERIVADOS
6.1. Existen disposiciones legales para la existencia de un Sistema de
aprobacin de productos hemoderivados a fin de asegurar su calidad,
seguridad y eficacia
6.1.1. Se requiere de evaluacin y aprobacin previa a su comercializacin para los
hemoderivados, incluyendo los importados
6.1.2. La ARN tiene la autoridad para emitir las automaciones de comercializacin
de productos hemoderivados as como suspenderlas o revocarlas cuando los
productos no cumplan con requerimientos legales/normativos
6.2. Se encuentra establecido y operativo un Sistema para la evaluacin y
aprobacin para productos hemoderivados
6.3. Se encuentra implementada la evaluacin de las solicitudes de
autorizacin de hemoderivados
6.4. Se requiere de evaluacin y autorizacin de los cambios significativos
post registro
Se dispone de experticia adecuada para la evaluacin.
6.6. Se encuentra disponible informacin clara y complete de los productos
hemoderivados autorizados
6.7. Existe un listado de productos autorizados
MARCO LEGAL PARA SUSTANCIAS ASOCIADAS,
PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
7.1. Existen disposiciones legales que establecen el marco regulatorio para
sustancias asociadas y productos mdicos
7.1.1. Se requiere de evaluacin y aprobacin previa a su comercializacin para los
productos para diagnostico de uso in vitro y equipos para screening y seleccin de
donantes, ensayos para la sangre, componentes sanguneos para uso teraputico, y
para otros productos derivados del plasma (ensayo de hemoglobina, marcadores de
enfermedades infeccionas)
7.1.2. Se requiere de evaluacin y aprobacin para productos mdicos involucrados
en la produccin de componentes sanguneos ( maquinas para plasmaferesis)
7.1.3. Se requiere de evaluacin y aprobacin para sustancias asociadas
(anticoagulantes, soluciones aditivas)
7.1.4. La ARN tiene poder para investigar y actuar contra productos que se
encuentren en el Mercado y las compaas involucradas que no cumplan con
requerimientos legales/normativos
7.2. Se encuentra establecido y operativo un Sistema para la evaluacin y
aprobacin de sustancias asociadas, productos mdicos y para diagnstico
de uso in vitro
7.3. Se dispone de experticia adecuada para la evaluacin.
ACCESO A LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL
8.1. Se encuentra establecido un Sistema de acceso por parte de la ARN a un
Laboratorio nacional de control independiente del productor
8.1.1. Poltica y acuerdos para usar laboratorios externos a la ARN
8.1.2. Planes adecuados de ensayo, procedimientos de ensayo y documentacin
relacionada .
8.1.3. Responsabilidades para el ensayo en la etapa pre y post autorizacin
8.1.4. El laboratorio nacional de control se encuentra involucrado en la evaluacin
de las especificaciones y mtodos de control de la autorizacin de comercializacin
REGULACION DE INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES
HUMANOS
9.1. Existe disposicin legal que regula la investigacin biomdica en seres
humanos
9.1.1. Los ensayos clnicos deben encontrarse autorizados bajo el marco de un
Sistema de autorizacin definido
9.1.2. Se encuentra definida el alcance y los requerimientos para la regulacin de
los estudios clnicos
9.1.3. La ARN tiene poder para autorizar, suspender o retira un estudio clnico
9.1.4. Las disposiciones legales se encuentra establecidas para asegurar un marco
tico aplicable a estudios clnicos
9.1.5. Es obligatorio el cumplimiento de Buenas Practicas Clnicas

9.2. Se encuentra operativo un Sistema para autorizar ensayos clnicos

9.3. Se encuentran definidos los criterios para presentar solicitudes de

autorizacin de estudios clnicos

9.4. Existe un marco para asegurar los aspectos ticos del Eclin
LIBERACION DE LOTES
10.1. Existe disposicin legal para la certificacin oficial de liberacin de lotes

10.1.1. La ARN tiene autoridad para emitir certificados de liberacin de lotes yu para
tomar acciones para su suspensin o revocacin
10.1.2. La ARN tiene autoridad legal para liberar lotes sobre la base de otra
liberacin emitida por otra ARN (p.e. certificado de lotes de pas de origen ).
10.1.3. Existe criterio escrito para excepciones de liberacin de lotes.

10.2. Se encuentra establecido y operativo un Sistema de liberacin de lotes

INSPECCIONES REGULADORAS
11.1. Existen disposiciones legales para inspeccionar establecimientos a fin
de verificar el cumplimento de leyes, regulaciones y estndares
Existe mandato legal para que la ARN conduzca inspecciones y aplique medidas
para el cumplimiento de los principios de BPM, BPD y otros estndares
Los estndares se encuentran definidos en disposiciones legales.
Autoridad para aplicar acciones regulatorias sobre aquellos establecimientos que
no cumplan la normativa vigente
Autoridad para obtener muestras de productos, materiales en produccin y
registros
Autoridad para ordenar retiro de productos del Mercado
Normas de conflicto de inters y confidencialidad
11.2. Sistema de inspeccin y aplicacin de medidas implementado
11.3. Inspectores con adecuada calificacin y experticia
11.4. SGC implementado basado en normas internacionales para inspectorado
11.5. Sistema de retiro de productos para garantizar disposicin de sangre,
componentes, hemoderivados, sustancias asociadas, productos mdicos y de
diagnostico uso in vitro
Poltica y procedimientos, Sistema de recall que involucre toda la cadena de
distribucin, sistema que garantice feedback, trazabilidad total
SISTEMAS DE VIGILANCIA
12.1. La ARN tiene mandato legal y poder para reportar elementos para la
vigilancia sanitaria en cuanto a monitoreo de Eas y Ras
12.2. Se encuentra implementado y operativo un Sistema nacional de
Vigilancia para monitorear y gestionar Eas y Ras
Roles y responsabilidades claramente definidos para puestos claves de la ARN para
el monitoreo de Eas y Ras
Guas para monitoreo de EA y RA que incluyan: objetivo del Sistema, listas y
definicin de EA/ RA a ser reportados, informacin sobre como reportar Eas y Ras
para la sangre, componentes sanguneos, hemoderivados, sustancias asociadas,
productos mdicos y de diagnostico de uso in vitro ( quien/que/cuando y donde),
proceso de investigacin y respuesta de Eas y Ras serias ( incluyendo quien esta a
cargo de la investigacin ), proceso para informar a pacientes/familia/comunidad/
pas de los hallazgos de la investigacin y acciones relevantes
Formulario para monitoreo de Eas y Ras
Sistema de feedback peridico sobre Eas y Ras incluyendo resmenes e informes
de investigacin especficos
12.3. Gua para el monitoreo y gestin de EA and RA
12.4. Capacidad para detector, investigar y tomar acciones en relacin a Eas y
Ras significativos
TRAZABILIDAD
13.1. La ARN asegura que las normas de trazabilidad y mantenimiento de
registros se encuentran implementados desde el productor hasta la
distribucin

Requerimiento para los productores de implementar mtodos y mantener

registros que permitan la trazabilidad de los productos sanguneos, y su
trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa;
Asegurar la integridad de los registros de produccin y de distribucin;
Procedimientos para el mantenimiento de registros y periodos de retencin.
COOPERACION INTERNACIONAL
14.1. Se encuentra implementado una poltica nacional para facilitar la
cooperacin y armonizacin internacional

Existencia de poltica
Acuerdos entre autoridades regulatorias
Participacin en iniciativas internacionales de armonizacin

14.2 Se encuentra implementado un Sistema para compartir informacin

relacionada con identificacin de riesgos con organizaciones internacionales
y otras autoridades reguladoras.

Capacidad para participar en esfuerzos para gestin de riesgos. ( acceso a

datos epidemiolgicos, experticia en gestin de riesgos)
Procedimientos documentados para compartir informacin relacionada con
riesgos identificados
Registros
Muchas Gracias!

Av. de Mayo 869

(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina
(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200