Norma ISO 9001:2008

18-11-08
 Concepto moderno de CALIDAD
caracterizado por:

Los productos y servicios tienen calidad cuando satisfacen las

necesidades o expectativas de los clientes

La calidad real es la que percibe el cliente como resultado de la

comparacin del producto o servicio con otros y con sus propias
expectativas

La calidad es dinmica y lo que hoy satisface al cliente es posible

que maana no lo haga
 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Es una forma establecida para llevar a cabo

una actividad o serie de actividades. Esto
incluye:

Asegurar el cumplimiento de los

requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables.

Asegurar la continuidad de ese

cumplimiento y mejorarlo.
 para que sirve la norma iso 9001:2008?

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico

ISO/TC176 de ISO Organizacin Internacional para la
Estandarizacin y especifica los requisitos para un buen
sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para
su aplicacin interna por las organizaciones, para
certificacin o con fines contractuales.
Los clientes se estn transformando cada vez ms en
compradores consientes de la calidad y exigen que sus
proveedores cumplan con los ms altos requisitos de calidad
tanto del servicio como del producto. Quieren estar seguros
desde el inicio de que su actividad comercial cumplir con las
necesidades actuales y futuras.
 para que sirve la norma iso 9001:2008?

La certificacin de Sistema de Gestin de Calidad SGS ISO

9000 nos permite demostrar su compromiso con la calidad y
satisfaccin del cliente as como tambin nuestro
compromiso de mejora continua de nuestro sistemas de
calidad, integrando las realidades de un mundo cambiante.
Hasta la fecha, SGS es el organismo de certificacin
internacional preferido en el mundo, habiendo ayudado a ms
de 50.000 compaas pequeas, medianas e internacionales a
lograr la certificacin segn la norma ISO 9000, en 70
pases.
 ISO 9001:2008 est basada en ocho
principios de gestin de la calidad:

o Orientacin al Cliente
o Liderazgo
o Participacin del Personal
o Enfoque de proceso
o Enfoque de sistema
o Mejora continua
o Toma de decisiones basadas en hechos
o Relaciones de beneficio mutuo con proveedores
 Beneficios de disponer un sistema ISO-9001:2008
Con un Sistema ISO 9001:2008 es ms fcil dirigir una
organizacin con xito. Permite gestionarla de una manera
sistemtica y hace visible:
a)La mejora contina, utilizando el Ciclode Deming o PHVA
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).
b)La mejora de los procesos y los ocho principios de gestin de
la calidad de una organizacin para aumentar la eficacia y
eficiencia.
c)Implementar y mantener un sistema de gestin que sea
diseado para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del
desempeo de la organizacin mediante la consideracin de las
necesidades de las partes interesadas.
d)Satisface las demandas cada vez ms exigentes de los
clientes
a) Facilita el acceso a los mercados nacionales e internacionales
b) Reduce los controles y auditorias por parte de las empresas
clientes
c) Optimiza los resultados de la gestin empresaria
d) Genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad
de sus productos
e) Disminuye los costos.
 NDICE
0. INTRODUCCIN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2. NORMAS PARA CONSULTA
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
 INTRODUCCIN (0)

Enfoque a procesos e interaccin de los mismos

Mejora continua (PHVA), -Planificar -Hacer - Verificar Actuar.

Relacin con la norma ISO 9004

 Enfoque basado en procesos
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa
conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).

Planificar: establecer los objetivos y procesos

necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los
procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el
desempeo de los procesos.
 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN (1)
Demostrar la capacidad de una organizacin para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente.
Conseguir aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
eficaz del sistema incluyendo los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables y los reglamentarios aplicables.
Aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto/servicio suministrado.
Cuando algn requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de
la organizacin y de su producto, puede considerarse para su exclusin
siempre que las mismas no afecten a la capacidad para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los
reglamentarios.
Cuando se realicen exclusiones, stas se restringen a los requisitos del
captulo 7 Realizacin de Producto
 INDICE ISO 9001

0 Introduccin

0.1 Generalidades

0.2 Orientacin a procesos

0.3 Relacin con la norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

 INDICE ISO 9001

1 Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades

1.2 Aplicacin
 INDICE ISO 9001

2 Normas para consulta

3 Trminos y definiciones
 INDICE ISO 9001

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los registros

 INDICE ISO 9001

5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
 INDICE ISO 9001
6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos
6.3 Instalaciones
6.4 Ambiente de trabajo
 INDICE ISO 9001
7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los
 INDICE ISO 9001

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medicin

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora
 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD (4)

DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

IMPLEMENTARLO YMANTENERLO CON:
Poltica de la Calidad.
Objetivos de la Calidad.
Manual de la Calidad.
Procedimientos documentados (6).
Otros documentos necesarios.
Registros requeridos.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Procedimiento documentado.
CONTROL DE LOS REGISTROS
Procedimiento documentado.
 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN (5)
COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente as como los legales y reglamentarios.
Estableciendo la Poltica de la calidad.
Asegurando que se establecen objetivos de calidad.
Llevando a cabo revisiones por la direccin.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
POLTICA DE CALIDAD
Adecuada al propsito de la organizacin.
Compromiso de mejora continua y cumplir con los requisitos.
Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.
Comunicada y entendida por la organizacin.
Revisada para su continua adecuacin.
 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN (5)
ENFOQUE AL CLIENTE

OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.
Medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Cumplir con los requisitos de la norma.
Mantener la integridad del sistema.

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Definicin de responsabilidades y autoridades.
Comunicacin.
 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN (5)

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
Miembro de la Direccin.
Responsabilidad en:
Asegurar que se establece, implanta y mantiene los procesos del
SGC.
Informar a la alta direccin del SGC y necesidades de mejora.
Asegurar la toma de conciencia a todos los niveles.
COMUNICACIN INTERNA
Establecer procesos de comunicacin dentro de la organizacin
considerando la eficacia del SGC.
 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN (5)

REVISIN POR LA DIRECCIN

A intervalos Planificados.
Asegurar la adecuacin y eficacia.

Mejora continua del sistema.

Informacin para la revisin.

Resultados de la Revisin.
 GESTIN DE LOS RECURSOS (6)

PROVISIN DE RECURSOS

RECURSOS HUMANOS
Competente en base a su educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
Proporcionar formacin u otras acciones.
Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
Asegurar que el personal es consciente de su actividad y de su
contribucin al logro de los objetivos.
Mantener registros de: educacin, formacin, habilidades y experiencia.
 GESTIN DE LOS RECURSOS (6)

INFRAESTRUCTURA
Necesaria para lograr la conformidad del producto.

AMBIENTE DE TRABAJO
Necesario para lograr la conformidad del producto.
 REALIZACIN DEL PRODUCTO (7)

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON

EL CLIENTE
Requisitos del cliente.
Requisitos legales y reglamentarios.

REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL

PRODUCTO
Ofertas y contratos (escritos y verbales).
 REALIZACIN DEL PRODUCTO (7)

COMUNICACIN CON EL CLIENTE

Informaciones, consultas y retroalimentacin.

DISEO Y DESARROLLO

COMPRAS
Proceso de compras.
Informacin de las compras.
Evaluacin y seleccin de proveedores.
Verificacin de los productos comprados.
 REALIZACIN DEL PRODUCTO (7)

CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL

SERVICIO

Disponibilidad de informacin del servicio.

Disponibilidad de instrucciones de trabajo.

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de seguimiento y medicin y su implementacin.

Implementacin de actividades de liberacin, entrega y postventa.

 REALIZACIN DEL PRODUCTO (7)

VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA

PRESTACIN DEL SERVICIO
Cuando el resultado no pueda verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores.

IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
Identificar productos en su diferentes etapas.
Identificar el estado de inspeccin en las
mismas.
 REALIZACIN DEL PRODUCTO (7)

PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin.
Identificar, proteger y salvaguardar los bienes que se incorporan al
producto.

PRESERVACIN DEL PRODUCTO

Conformidad del producto durante la manipulacin, embalaje,
almacenamiento y entrega al destino previsto.
 REALIZACIN DEL PRODUCTO (7)

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIN

Determinar dispositivos (equipos).

Asegurar validez de los resultados (calibracin, verificacin, ajuste,
identificacin, proteccin, etc..).
Programas informticos.
Registros.
 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA (8)
SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LA SATISFACCIN DEL
CLIENTE.

AUDITORAINTERNA
Procedimiento documentado

SEGUIMIENTOYMEDICIN DE LOS PROCESOS

SEGUIMIENTOYMEDICIN DEL PRODUCTO.

CONTROLDEL PRODUCTO NO CONFORME

Procedimiento documentado.
Accin Correctiva.
 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA (8)

ANLISIS DE DATOS. INFORMACIN SOBRE:

Satisfaccin del cliente.
Conformidad con los requisitos del producto.
Caractersticas y tendencias de los procesos y productos.
Proveedores.

MEJORA
Mejora continua.
Accin correctiva.
Accin preventiva .
 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA (8)
MEJORA CONTINUAMEDIANTE EL USO DE:
La poltica de la Calidad.
Los objetivos de la Calidad.
Los Resultados de las Auditoras.
El anlisis de Datos.
Las acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.
ACCIN CORRECTIVA
Procedimiento documentado.
Eliminar causas reales y prevenir su repeticin.
ACCIN PREVENTIVA
Procedimiento documentado.
Eliminar causas potenciales y prevenir su aparicin.
 La calidad nunca es un accidente; siempre
es el resultado de un esfuerzo de la
inteligencia
John Ruskin