CONTROL DE

CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE BACTERIOLOGA

El laboratorio de Bacteriologa debe asegurarse del

adecuado funcionamiento de los medios de cultivo y
reactivos antes de usarlos, tanto si son comerciales
como preparados en el laboratorio.
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En los ensayos serolgicos

Los kits comerciales deben incluir controles suficientes

para asegurar su correcto funcionamiento, as como
para el establecimiento del valor de corte o lmite de
deteccin, y/o para el clculo de resultados. Adems,
se puede considerar la inclusin de controles propios
del laboratorio.
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Medios de cultivo

Los medios de cultivo deben estar sometidos a un

proceso de control de calidad interno que asegure que
son estriles, que permiten el crecimiento de
microorganismos especficos y/o inhiben el crecimiento
de otros y que proporcionan una adecuada respuesta
bioqumica.
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Medios de cultivo

Los medios de cultivo deben estar sometidos a un proceso de control de calidad interno que asegure que son
estriles, que permiten el crecimiento de microorganismos especficos y/o inhiben el crecimiento de otros y
que proporcionan una adecuada respuesta bioqumica.

Medios de cultivo comerciales

Es recomendable que sean proporcionados por fabricantes certificados.

En cada envo, el fabricante debe aportar informacin sobre: el nombre del medio,
nmero de lote, cantidad enviada y fecha de caducidad.
Adems, para cada lote de medio debe facilitar un certificado del control de calidad
en el que se especifican las condiciones de conservacin, control de esterilidad,
criterios de aceptabilidad, control del funcionamiento indicando las cepas utilizadas,
fecha de emisin y firma del responsable del laboratorio fabricante
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Medios de cultivo

NOTA: Antes de introducir un nuevo medio en el laboratorio, debe ser validado con cepas de
referencia;
este procedimiento debe repetirse siempre que el fabricante indique que las caractersticas
del medio han cambiado o que se detecte alguna deficiencia en el uso rutinario. Antes de usarlos, hay
que comprobar las caractersticas fsicas (color, precipitados, placas rotas, excesivo nmero de burbujas,
crecimiento de colonias, etc.) y se debe documentar cualquier anomala. El control de calidad se
completa con el estudio de la esterilidad y la comprobacin del crecimiento de microorganismos
especficos y/o inhibicin de otros.

Segn los requerimientos de control de calidad los medios comerciales se clasifican

en:

Medios exentos : no requieren que el laboratorio controle su esterilidad o su

adecuado funcionamiento, siempre que el fabricante aporte las especificaciones de
calidad correspondientes.

Medios no exentos: el usuario debe comprobar su esterilidad y

funcionamiento, ya que puede variar en funcin del lote.
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El documento de CLSI M22-A3
proporciona una relacin detallada de
medios exentos y no exentos.
Algunos de los medios recogidos
como exentos son
Entre los medios no exentos se
encuentran el agar Mueller-
Hinton, los medios selectivos para
cultivo de Neisseria spp. y
Campylobacter spp., entre otros.
El laboratorio puede decidir incluir
tambin en el control del
funcionamiento a los medios de
cultivo exentos, y segn la carga
de trabajo, puede realizarlo
nicamente en algunos lotes
elegidos aleatoriamente. Los
medios deben de cumplir con la
NOM-065- SSA1-1993.
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Medios de cultivo

Medios de cultivo preparados en el laboratorio

Algunos medios de cultivo se preparan en el propio laboratorio. En este
caso, hay que controlar el medio deshidratado, los aditivos que se van a
utilizar, el procedimiento de la elaboracin, el envasado, etiquetado y
almacenamiento y por ltimo, comprobar las caractersticas fsicas,
esterilidad y funcionamiento del medio preparado con cepas de
referencia. Todas las fases del proceso han de estar documentadas en un
manual de procedimiento y debe mantenerse un registro detallado de las
mismas.

Los medios deshidratados y aditivos que se utilizan para preparar los medios
deben estar etiquetados con las fechas de caducidad, de recepcin y la fecha
en la que se abrieron por primera vez y se deben almacenar en condiciones
adecuadas.
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Medios de cultivo

NOTA:
El proceso de elaboracin debe quedar registrado, anotando la
identidad de los medios, nmero de lote o fecha de preparacin,
condiciones de almacenamiento, fecha de caducidad y la identidad de la
persona que los ha preparado.
Es recomendable que cada placa o tubo individual vaya identificado
con el nombre del medio y nmero de lote o fecha de preparacin.
Para realizar el control de calidad del medio una vez preparado, se
seguir el mismo procedimiento que para los medios comerciales no
exentos.
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Reactivos
Se consideran como tales, entre otros, los colorantes para tinciones, discos con
reactivos o con antimicrobianos, y los kits o sistemas comerciales que incorporan
una variedad de medios, sustancias bioqumicas y reactivos o cualquier
combinacin de los mismos.

19Para los reactivos preparados en el laboratorio:

Debe existir una ficha tcnica de elaboracin que incluya el control de esterilidad
y de funcionamiento adecuado y un registro en el que se indique la fecha de
preparacin, la validacin realizada y las personas responsables. En el caso de
preparados comerciales deben solicitarse al fabricante evidencias de que cumplen
criterios de calidad
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Reactivos
Todos los reactivos deben estar etiquetados con su contenido, concentracin, condiciones de
conservacin, fecha de preparacin o de reconstitucin, y fecha de caducidad o periodo
recomendado de almacenamiento, y se deben conservar siguiendo las recomendaciones de
los fabricantes.
Debe existir un documento o ficha para cada reactivo o kit donde se detallen sus
componentes y proporcin, la indicacin (ensayo microbiolgico para el que se utiliza), los
controles que deben utilizarse y los criterios de aceptabilidad, el plan y frecuencia de
control, las condiciones de conservacin, limitaciones de su uso o de interpretacin,
descripcin del tipo de lectura de los resultados y mtodo de lectura..

Se deben utilizar cepas de referencia para el control de todos los reactivos, colorantes para
tinciones y discos. Al menos se debe incluir un microorganismo que produzca una reaccin
positiva y otra negativa con cada control. La frecuencia de control con cepas de referencia
depende del tipo de reactivo, de su estabilidad y de las caractersticas intrnsecas de la
reaccin.
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Reactivos
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NOTA:
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Sistemas
automatizados:
El programa de control de calidad de estos equipos
hemocultivos debe contemplar dos aspectos:

Validacin inicial.

Control de los medios de cultivo.

BIBLIOGRAFIA

Procedimientos en Microbiologa Clnica. Recomendaciones de la Sociedad

Espaola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica. Editores:
Emilia Cercenado y Rafael.