PERSONAL

DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

Seguridad Alimentaria
PERSONAL
Q.F. GIOVANNA I. VALERA SNCHEZ

Direccin de Control y Vigilancia Sanitaria
Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos

BASE LEGAL
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 014-2011-SA CAPITULO I
Aspectos Generales
Artculos del 92 al 94
Artculos del 97 al 99
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Resolucin Ministerial CAPITULO X
Productos Farmacuticos N 055-99-SA/DM Artculos del 57 al 79
CAPITULO XVII
Artculos del 275 al
284
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Resolucin Ministerial CAPITULO X Artculos

Insumos de Uso Mdico-Quirrgico u Odontolgico N 204-2000-SA/DM del 64 al 71
Estriles y Productos Sanitarios Estriles

Decisin 516 Armonizacin de Legislaciones 8 de marzo del 2002 Anexo 2

en Materia de Productos Cosmticos Normas de Buenas
Prcticas de Manufactura
para la Industria del
Cosmtico en la
Comunidad Andina
CAPITULOS I, II, III
Decisin 721 Reglamento Tcnico Andino 27 de noviembre del 2009 Numerales 2, 3 y 4

relativo a los Requisitos y Gua de
Inspeccin para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de
Higiene Domstica y Productos Absorbentes
de Higiene Personal
Manual de Buenas Practicas de R.M. N 125-2000-SA/DM Capitulo X
Manufactura de Productos Galnicos y Articulos N 64 al 71
Recursos Teraputicos Naturales

Las BPM en las diferentes regulaciones existentes,

independientemente del pas que las regule, se orientan
en la:
A. Organizacin de la empresa (Personal)
B. Capacitacin y calificacin del personal
C. Higiene del personal

A) ORGANIZACIN DE LA EMPRESA
El personal, es el principal recurso humano en la calidad
de un producto o servicio.
El fabricante debe contar con un nmero suficiente de

empleados, que posean la experiencia y las calificaciones
adecuadas.
Todo el personal, debe conocer los principios de las BPM

con relacin a sus reas.

Las responsabilidades asignadas a cada persona

son nicas y no deben ser muy extensas, de modo
que no exista un riesgo que pueda afectar la
calidad del producto.
El fabricante debe poseer una organizacin

definida y representada en un organigrama.

Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada

personal: operario, tcnico y profesional y estar registradas
en los manuales y debidamente distribuidas.
Adems, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para

cumplir con sus responsabilidades.
No debe haber vacios ni superposiciones en la

responsabilidad del personal con el cumplimiento de las
BPM.

Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso

de personas no autorizadas.
Acceso restringido:
Solamente el personal autorizado por el supervisor entrar
a aquellas reas designadas como reas de acceso

limitado.
reas de produccin
reas de cuarentena
reas de almacenaje de etiquetas
reas de materiales rechazados o devueltos

El personal responsable incluyendo el personal clave:

Director Tcnico
Jefe de Produccin
Jefe de Control de calidad y
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el

laboratorio se encuentre produciendo.
El personal clave responsable de supervisar la fabricacin y el
control de su calidad, debe ser un profesional Qumico
Farmacutico.

Responsabilidades del Director Tcnico Art.97 del

D.S.N.014-SA/DM

Jefe del Departamento de Jefe del Departamento de

Produccin Control de Calidad
Asegurar que los productos Aprobar las instrucciones

se fabriquen y almacenen en relacionadas con las
operaciones de fabricacin,
concordancia con la
incluyendo los controles
documentacin apropiada, a durante el proceso y
fin de obtener la calidad asegurar su estricto
requerida. cumplimiento
Aprobar las instrucciones

relacionadas con las
operaciones de fabricacin, Asegurar que se lleven a
incluyendo los controles cabo todas las pruebas
durante el proceso y necesarias.
asegurar su estricto
cumplimiento.

La organizacin debe definir el Capacitacin

requisito mnimo que debe tener el
personal, nos referimos al perfil del
puesto, el cual debe estar
documentado y normalmente es Perfil
Formacin Niveles de
realizado por el que ser el jefe del
Acadmica del Experiencia
personal, en el documento se puesto
plasman los requisitos mnimos que
un candidato debe reunir para ser
considerado y pueda pertenecer a la
empresa. Caracterstica
s Personales

El rea de Recursos Humanos, como el que ser jefe

directo y otros miembros de la organizacin
normalmente llevan a cabo la seleccin de los
candidatos, sin embargo la decisin final recae en el
que ser el jefe directo, una vez que se ha llevado a
cabo todo el proceso de seleccin.
Todas las actividades referentes a la seleccin deben

estar contempladas en un procedimiento estndar o
normalizado de operacin, para que el proceso sea
muy objetivo y tambin reproducible.

RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
Los empleados llevarn ropa limpia apropiada

para las labores que ellos realizarn.
Laropa puede ser un factor crtico para causar o

prevenir contaminacin cruzada de drogas
potentes y antibiticos.

B) Capacitacin y calificacin del personal

El fabricante debe llevar a cabo la capacitacin del personal
sobre la base de un programa elaborado de modo que se
cubra un periodo de preferencia anual.
El programa de capacitacin deben ser preparado teniendo

en cuenta los niveles del personal, para ello es conveniente
preparar programas para personal operario, tcnico y
profesional.
Todo programa se establece por escrito, en el que se indica

los temas, el personal o entidad que llevar a cabo la
capacitacin, frecuencia y duracin de la misma.

La capacitacin del personal, incluye las

regulaciones y procedimientos requeridos por la
regulacin
Tipos de Capacitacin
a) Induccin
b) Continua
c) Especficas segn responsabilidad establecida

A) CAPACITACIN DE INDUCCIN
Se programa la induccin a todo el personal nuevo que ingresa a
laborar en la empresa y debe ser ejecutada de preferencia por
Recursos Humanos y/o Jefe de rea.
Dar la bienvenida a fin de lograr la ambientacin fsica al nuevo trabajo
Estructura organizacional de la empresa
Poltica de la empresa: misin, visin
Higiene personal
Seguridad
Derechos y obligaciones del personal de acuerdo con el reglamento interno
de trabajo

B) CAPACITACIN CONTINUA
La realiza el responsable del rea a todos los empleados que ya
han sido capacitados, por lo que es responsabilidad del mismo
que los empleados realicen las operaciones como han sido
establecidas.
Cuando se han efectuado cambios en la regulacin vigente, a los

procedimientos, especificaciones, etc.
Como resultado de acciones correctivas y preventivas.


C) CAPACITACIN ESPECIAL
El personal que trabaja en zonas de riesgo de
contaminacin como en reas estriles o zonas donde se
manipulan sustancias muy activas, txicas, entre otras,
debe recibir:
Una capacitacin especfica sobre la naturaleza y los
riesgos especiales asociados con esta actividad.
Capacitacin sobre todos los aspectos de la calidad y
BPM para productos estriles

El personal empleado en esta rea debe recibir capacitacin en

conceptos bsicos de comportamiento dentro de estas reas
aspticas, tcnicas aspticas, manejo de uniforme .
No se debe permitir el ingreso a las reas de produccin y

control de calidad, a los visitantes y al personal no
especficamente capacitado.

CALIFICACIN DEL PERSONAL

La empresa debe establecer un programa de
calificacin y recalificacin a todos los empleados, con
una periodicidad determinada, para asegurar que los
empleados permanecen familiarizados con los
requisitos aplicables a ellos
Cuando se han efectuado cambios significativos, en
procesos, procedimientos, equipos, mtodos
analticos, etc.
El adiestramiento de buenas prcticas de
manufactura debe ser realizado por personal
calificados

Aumento de la Mejora continua

productividad
Ventajas y
beneficios de la
capacitacin
Cambio de
Evitar no conformidades
actitudes y de
comportamiento
de las personas
Cumplimiento de objetivos

Los programas para el personal tcnico y operario debe ser:
1.- Colectiva
La capacitacin colectiva debe estar
enfocada a temas generales de las
BPM como normas de higiene,
normas de seguridad, normas de
correcta fabricacin, etc.
2.- Individual
Las capacitaciones individuales estn
referidas a las actividades especficas
de su labor para mejorar su
desempeo.

Las capacitaciones internas son impartidas por personal

profesional mas experimentado de la organizacin: Director
Tcnico, las Gerencias o Jefaturas que darn las charlas de
carcter general
Dado el nivel del personal profesional, la capacitacin ideal debe

ser proporcionada externamente a travs de cursos, seminarios,
maestras o cursos en el extranjero, dichas capacitaciones deben
ser bien planificadas

Cumplimiento de la norma de BPM a travs de
POE
REGISTROS
Basados en los Manuales de Buenas Prcticas de

Manufactura.

PROCEDIMIENTOS (POES)
Los procedimientos deben ser diseados, revisados
regularmente , aprobados, distribuidos y adems deben
mantenerse actualizados.
Se deben tener procedimientos con una descripcin
detallada, relacionadas a :
Capacitaciones de induccin, continua y especfica
Criterios de calificacin y recalificacin


Utilizacin correcta de los uniformes

Ingreso de visitantes
Normas de higiene personal
Comportamiento general a la reas de produccin

y control de calidad
Manejo de registros de capacitacin
Reclutamiento y Seleccin de personal


Si se dan pruebas escritas, verificar que el

personal pas la prueba.
Una lista de todos los empleados que leyeron un

procedimiento puede que no sea suficiente
documentacin para asegurar que stos han sido
adiestrados.

REGISTRO DE LA CAPACITACIN
Debe mantenerse registros de todas las actividades de
capacitacin y formacin del personal, el cual debe estar:
Disponible
Completo
Con la evidencia de las evaluaciones del personal
Con la firma de la persona que calific el examen
Con el material didctico: escrito, videos, etc.; con que se

imparti la capacitacin
Con el listado donde se evidencie los nombres y firmas del
personal asistente

C) NORMAS DE HIGIENE PERSONAL
El personal antes de ser contratado y durante el

tiempo de permanencia, debe someterse a
exmenes mdicos regulares.
El personal debe reportar cualquier enfermedad

infectocontagiosa.
El personal debe tener certificados de salud

renovables por ao.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prcticas de la higiene

personal, involucradas en el proceso de fabricacin con un alto nivel de higiene
personal, instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las
reas de produccin. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligacin y se
deben cumplir las instrucciones.


NORMAS DE HIGIENE PERSONAL

El personal que en cualquier momento (por examen
mdico u observacin de un supervisor) muestre tener
lesiones corporales expuestas al aire o que sufra una
enfermedad infecciosa que pueda afectar la seguridad o
calidad de los productos debe ser excluido
provisionalmente del contacto directo con la sustancia
activa, hasta que esta premisa seasubsanada o el
personal mdico competente determine que la inclusin
de esta persona no pondr en peligro la seguridad o
calidad de la sustancia activa.

Deben vestir ropas adecuadas a las

labores que realizan en las reas
donde se requieran, para ello tener
instrucciones escritas y/o grficos
visibles para la colocacin de la
misma.

Ropa protectora incluye cobertores de cabeza, mascarilla, lentes que se

utilizarn segn sea necesario para proteger los productos de la
contaminacin
Los lentes de seguridad pueden

incluir correccin ptica para
aquellos trabajadores que requieren
corregir su vista.

En las reas de produccin, control o almacn est

prohibido comer, beber, masticar chicle, fumar,
almacenar alimentos, bebidas o medicamentos de uso
personal, as como tambin el mantener plantas, o en
cualquier otra rea donde esas actividades puedan
influir negativamente en la calidad de los productos.

Segn lo establecido en el ANEXO 1 Escala por Infracciones y

Sanciones a los Establecimientos Farmacuticos y No Farmacuticos,
el incumplimiento de las normas incurre en las siguientes infracciones:
1 Por funcionar sin contar con Director Tcnico o sin el 5 UIT o Cierre
personal exigido de acuerdo al Reglamento Arts. 92 y 94 Temporal por
30 das o
Cierre
Definitivo
2 Por funcionar sin la presencia del Director Tcnico autorizado o 2.5 UIT
del profesional Qumico Farmacutico asistente, o de ser el caso,
de otro profesional especializado Art. 93
3 Por no comunicar la renuncia de la Direccin Tcnica en el plazo 0.5 UIT

establecido Art. 16

Segn lo establecido en el ANEXO 2 Escala de

Infracciones y Sanciones al Director Tcnico de los
Establecimientos Farmacuticos, el incumplimiento de
las normas incurre en las siguiente infraccin:
6 Por no encontrarse en el establecimiento Amonestacin o

farmacutico durante las horas de funcionamiento 0.3 UIT
del establecimiento, sin estar registrado en el libro
de ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F.
asistente Art. 93

MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIN
gvalera@digemid.minsa.gob.pe
giovyval@hotmail.com

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Las BPM en las diferentes regulaciones existentes,

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

El fabricante debe contar con un nmero suficiente de

Todo el personal, debe conocer los principios de las BPM

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

Las responsabilidades asignadas a cada persona

El fabricante debe poseer una organizacin

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada

Adems, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para

No debe haber vacios ni superposiciones en la

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso

a aquellas reas designadas como reas de acceso

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

El personal responsable incluyendo el personal clave:

Jefe de Control de calidad y

Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el

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Responsabilidades del Director Tcnico Art.97 del

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Jefe del Departamento de Jefe del Departamento de

Asegurar que los productos Aprobar las instrucciones

Aprobar las instrucciones

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La organizacin debe definir el Capacitacin

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El rea de Recursos Humanos, como el que ser jefe

Todas las actividades referentes a la seleccin deben

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RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

Los empleados llevarn ropa limpia apropiada

Laropa puede ser un factor crtico para causar o

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

B) Capacitacin y calificacin del personal

El programa de capacitacin deben ser preparado teniendo

Todo programa se establece por escrito, en el que se indica

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

La capacitacin del personal, incluye las

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

Poltica de la empresa: misin, visin

Derechos y obligaciones del personal de acuerdo con el reglamento interno

Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la

Cuando se han efectuado cambios en la regulacin vigente, a los

Como resultado de acciones correctivas y preventivas.

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El personal empleado en esta rea debe recibir capacitacin en

No se debe permitir el ingreso a las reas de produccin y

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Aumento de la Mejora continua