Mercantil Laboratorio

SAC
Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N 243 Urb. El Vivero
Monterrico Surco - Lima 33
Telef. 4342727 Fax 4360138
www.mercantillab.com.pe
ventas@mercantillab.com.pe

IMPLEMENTACION DE SISTEMA
DE CALIDAD BAJO NORMA
ISO 17025

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

TEMARIO
Conceptos bsicos
Evolucin histrica de la Calidad
Cmo obtener y mantener la
calidad
Caractersticas de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad
Las Normas ISO-9000
Implementacin de los Sistemas de
Calidad ISO-9000
Certificacin ISO-9000
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

1.- CONCEPTO BASICOS

CONCEPTO BASICOS
CONCEPTO DE CALIDAD
Es el conjunto de propiedades y
caractersticas de un producto o
servicio, que le confiere la aptitud
para satisfacer la necesidades
explcitas o implcitas. (ISO 8402)

CONCEPTOS BASICOS
De la definicin anterior
desprende que la calidad
relativa, no es absoluta.

se
es

CONCEPTO BASICOS
LOS REQUERIMIENTOS DE
CALIDAD: Se traducen en
especificaciones, tales como:
Uso
Disponible
Mantencin
Seguridad
Confianza
7

CONCEPTO BASICOS
LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA
CALIDAD:
Para aumentar nuestra
competitividad
Por exigencias de:
La sociedad,
Los clientes
y/o de los mercados
8

CONCEPTO BASICOS
Por qu el 99,9% no es suficiente?
Porque tendramos que aceptar, en
un ao:
Beber agua contaminada durante 9
horas.
En 1240 aterrizajes, esperar 24
aterrizajes inseguros en un
aeropuerto.
En 500000 cirugas, sufrir 500
cirugas mal realizadas.
9

CONCEPTO BASICOS
EL ASEGURAMIENTO DE
LA
CALIDAD:
Son todas aquellas acciones
planificadas
y
sistemticas
necesarias para proporcionar la
confianza adecuada de que un
producto o servicio satisface los
requisitos de calidad establecidos.
(ISO 8402)
10

CONCEPTO BASICOS
EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Son todas las actividades necesarias
para demostrar que un producto o
servicio cumple con los requisitos
establecidos para el desarrollo o
manufactura, o tambin el conjunto
de actividades diseadas para evaluar
el
proceso
de
desarrollo
o
manufactura de productos o servicios
(IEEE 610.12)
11

2.- EVOLUCION HISTORICA DE

LA CALIDAD

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
PREHISTORIA
Seleccin de
alimento

13

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
PRODUCCION ARTESANAL
La calidad depende del individuo

14

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
REVOLUCION
INDUSTRIAL
Especializacin de
tareas

15

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
HASTA 1930
Slo inspecciones

16

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
DECADA DEL 40
Normas militares
MIL-Q5923 y
MIL-Q958A

17

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
DECADA DEL 50
Industria nuclear
y la defensa

18

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
DECADA DEL 60
Carrera espacial

19

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
DECADA DEL 70
Norma nacionales

20

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD

DECADA DEL 80
Calidad Total y Mercado Comn Europeo

21

EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
DECADA DEL 90
Globalizacin (ISO-9000)

22

3.- COMO OBTENER

(Y MANTENER) LA CALIDAD

COMO OBTENER Y MANTENER LA

CALIDAD
LA POLICIA DE LA CALIDAD
EL BOMBERO DE LA CALIDAD
LOS SISTEMAS DE CALIDAD

24

COMO OBTENER Y MANTENER LA

CALIDAD
LA POLICIA DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
Una fbrica, es una caja negra
Todos sus esfuerzos se centran en
verificar cmo salen los productos
de la fbrica

25

COMO OBTENER Y MANTENER LA

CALIDAD
EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
Arreglando problemas
Apagando incendios

26

COMO OBTENER Y MANTENER LA

CALIDAD
EL SISTEMA DE CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
Su objetivo primordial es el
proceso de produccin y no el
producto o servicio resultado de
dicho proceso

27

4.- CARACTERISTICA DE UN
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DEFINICION:
Un Sistema de Calidad se puede
considerar como la estructura
organizacional, los procesos, los
procedimientos y los recursos
necesarios para implementar el
aseguramiento de la calidad

29

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROCESO DE ELABORACION DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
Las etapas para desarrollar e
implementar un Sistema de Calidad
son:
Fijar la poltica y los objetivos de
calidad a cumplir
Analizar los procesos que forman el
negocio
30

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Identificar los mtodos correctos

para realizar dichos procesos
Sistematizar y documentar
formalmente dichos mtodos

31

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA
DE CALIDAD
Dinmico y adaptable
Continuo en el tiempo

32

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS

DE CALIDAD
Mayor satisfaccin del cliente
Aumento de la productividad y
la eficiencia
Estandarizacin de los mtodos
de trabajos
Uso de mejores prcticas para
ejecutar las tareas
33

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Mejora de los procesos y del control

de los procesos
Reduccin de costos
Mejora de la gestin y del control
de los costos
Aumento
de
las
ventajas
competitivas en la comercializacin
Incremento o mantencin en el
mercado
34

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Mejora de la imagen y del prestigio

de la empresa
Apertura a nuevos mercados
Mejora de las utilidades
Desarrollo organizativo
Mejora de la comunicacin interna

35

5.- LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS TECNICAS
La
ISO
o
International
Standardization Organization
Con sede en Ginebra, Suiza
Nace en la dcada 60
Actualmente tiene ms de 100
pases
37

LAS NORMAS ISO-9000

SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES
SON:
Especificar,
Simplificar y
Unificar los procesos industriales

38

LAS NORMAS ISO-9000

DESIGNACIONES
EN
ALGUNOS
PAISES
Espaa: INE 66 901
Dinamarca:
DS/ISO 9001
EE UU: ANSI/ASQC Q 91 1987
Rusia: 40.9001:88
Chile: NCh-ISO 9001.Of95
Peru: NTP-ISO 9001:2001
39

LAS NORMAS ISO-9000

SUS
PRINCIPALES
CARACTERISTICAS SON:
Se
aplica
en
situaciones
contractuales o de certificacin
Son gua ms que normas
Establecen el qu
Estn orientadas al proceso y no al
producto
40

LAS NORMAS ISO-9000

TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN
Seccin 1: Objetivos y aplicabilidad
Seccin 2: Normas para consultas
y referencia
Seccin 3: Definiciones
Seccin 4: Requisitos del sistema
de calidad (20 subsecciones)
41

LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA
FAMILIA SON:
ISO-9000: Gestin de Calidad y
Aseguramiento de la Calidad.
Directrices para su seleccin y
utilizacin

42

LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9001:
Modelo
para
Aseguramiento de la Calidad en
Diseo/Desarrollo, la Produccin,
Instalacin y el Servicio Posventa
ISO-9002:
Modelo
para
Aseguramiento de la Calidad en
Produccin y la Instalacin

el
el
la
el
la

43

LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9003:
Modelo
para
el
Aseguramiento de la Calidad en la
Inspeccin y los Ensayos afines
ISO-9004: Gestin de Calidad y
elemento de un Sistema de Calidad.
Reglas Generales

44

LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS
SON:
ISO-8402: Vocabulario
ISO-9000-2: Directrices genricas
para la aplicacin de las Normas
ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003
ISO-9000-3: Directrices para las
auditoras a los sistemas de
calidad ISO 9000
45

LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9003-2: Directrices para la
aplicacin de la Norma ISO-9001 al
desarrollo,
instalacin
y
mantenimiento de soffware
ISO-9004-2: Directrices para los
servicios

46

LAS NORMAS ISO-9000

LA NORMA ISO-9000
Establece las diferencias y las
relaciones entre los principales
conceptos relativos a la calidad
Adems, establece las lneas
directrices para elegir y utilizar las
Normas:
ISO-9001, ISO-9002 e
ISO-9003
47

LAS NORMAS ISO-9000

LA NORMA ISO-9001
Establece los requisitos de calidad
para las fases de diseo y
desarrollo,
de
produccin,
de
instalacin y de servicio posventa
LA NORMA ISO-9002
Establece los requisitos de calidad
para las fases de produccin y de
instalacin
48

LAS NORMAS ISO-9000

LA NORMA ISO-9003
Establece los requisitos de calidad
para las fases de inspeccin y
ensayos finales.
LA NORMA ISO-9004
Establece las reglas generales para la
gestin de calidad y constituye una
herramienta para el establecimiento
de sistemas de calidad en toda clase
de empresas
49

ISO-9003

Clusula
Responsabilidad de la Gerencia
Sistema de Calidad
Revisin del Contrato
Control deL Diseo
Control de Documentos y Datos
Adquisiciones
Control de productos Suministrados por el Cliente
Identificacin y Trazabilidad del Producto
Control de Procesos
Inspeccin y Ensayos
Control del Equipo de Inspeccin, Medicin y Ensayo
Condicin de Inspeccin y Ensayos
Control de Producto No Conforme
Accin Correctiva y Preventiva
Manipulacin, Almacenamiento, Envasado, Preservacin y Despacho
Control de Registro de Calidad
Aiditoras Internas de Calidad
Capacitacin y Entrenamiento
Servicios
Tcnicas estadsticas

ISO-9002

N
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20

ISO-9001

LAS NORMAS ISO-9000

X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

X
X
X

X
X

X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

50

6.- IMPLEMENTACION DE LOS

SISTEMAS DE CALIDAD ISO9000

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000

OBJETIVOS
Satisfaccin del Cliente
Prevencin de defectos
Garanta de la calidad del producto o
servicio
Reduccin de costos
Mejora de imagen
Obtencin/Recuperacin
del
liderazgo en el mercado
52

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000

FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION
DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO9000
Analizar y planificar el proceso
Sistematizar el proceso
Actuar con transparencia

53

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000

LOS MITOS DE LAS ISO-9000

Costos adicionales
Burocracia
Certificacin a Distancia
Adorno de Pared
Solucin Mgica

54

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000

EL PLAN DE IMPLEMENTACION.
Seleccin del Sistema de Calidad
y/o la Norma aplicable
Diagnstico del Sistema actual
Planificacin detallada de la
implementacin
Preparacin
de
la
implementacin
55

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000

Implementacin del Sistema de

Calidad
Verificacin del funcionamiento
Acciones correctivas
Mantenimiento del Sistema de
Calidad

56

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000
2.Hacer

1. Planificar

PHCA
4. Actuar

3. Comprobar

57

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD ISO-9000

LAS DIFICULTADES DE LA
IMPLEMENTACION
Interpretacin de la norma
Convencimiento-motivacin
Auditora inicial
Mala planificacin
El crculo vicioso de la importancia
de lo urgente
Resistencia al cambio
58

7.- CERTIFICACION ISO-9000

CERTIFICACION ISO-9000
OBJETIVO
Reflejar una conformidad entre un
producto, un proceso o un servicio
y una norma especfica

60

CERTIFICACION ISO-9000
LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR
Requerimiento o satisfaccin del
cliente
Requerimiento legal o contractual
Estrategia de marketing
Mejoramiento de la imagen
Desarrollo
de
ventajas
competitivas
61

CERTIFICACION ISO-9000
Internacionalizacin de mercados.
Reduccin de reclamos de los
clientes
Reduccin o eliminacin de las
auditoras externas del cliente

62

CERTIFICACION ISO-9000
EL PROCESO DE CERTIFICACION
Reunin informativa
Pre-Auditora
Entrega de la documentacin del
Sistema de Calidad
Confeccin del plan de auditora

63

CERTIFICACION ISO-9000
Realizacin de la auditora de
certificacin
Auditora de seguimiento
Concesin del certificado

64

8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayos y calibracin

66

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL

SISTEMA DE CALIDAD

La Normas ISO-9000 especifican

que el proveedor de un producto o
servicios
debe
establecer,
documentar
y
mantener
un
Sistema de Calidad acorde a la
norma. Para ello debe preparar:
Manual de Calidad
Procedimientos
67

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL

SISTEMA DE CALIDAD

PRINCIPIOS
BASICOS
DE
LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA
DE CALIDAD
Escrito
Aprobado
Difundido

68

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL

SISTEMA DE CALIDAD

QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS

DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Gerencia de la empresa
Personal de la empresa
Auditores internos y externos
Clientes

69

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de
Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de

Calidad, Fundamentalmente a travs de
la Poltica de Calidad

70

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

Que establecen qu se hace para

cumplir con la calidad: qu se
hace, con qu se hace, quin lo
hace, cundo lo hace y dnde lo
hace

71

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

INSTRUCTIVOS

Que establecen cmo se

ejecutan los procedimientos
72

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Generados
durante la
ejecucin de los
procesos

REGISTROS

73

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de
Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

74

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

SISTEMA DE GESTION
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de calidad
4.3 Control de los documentos
4.4
Revisin
del
solicitudes,
propuestas y contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y
calibraciones
75

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

4.6 Adquisicin de servicios y
suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Reclamos
4.9 Control de trabajo de ensayo
y/o calibracin no conforme
4.10 Acciones correctivas
76

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

4.11
4.12
4.13
4.14

Accin preventiva
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones de gerencia

77

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Planta fsica y condiciones
ambientales
5.4
Mtodos
de
ensayos
y
calibracin y validacin de mtodos
5.5 Equipos
78

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

REQUISITOS TECNICOS
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los temes de
ensayos y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de
los
resultados
de
ensayo
y
calibracin
5.10 Informe de resultados
79

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

Organizacin
Sistema de calidad
Control de documentos
Revisin de solicitudes,
propuestas y contratos.
Subcontratacin de ensayos
y calibraciones
Adquisicin de servicios y
suministros
Servicio al cliente
Reclamos
Control de trabajo de ensayo y/o
calibracin no conforme
Accin correctivas
Accin preventiva
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones de gerencia

Generalidades
Personal
Planta fsica y
condiciones ambientales
Mtodos de ensayos y
calibracin y validacin
de mtodos
Equipos
Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los temes
de ensayo y calibracin
Aseguramiento de la
calidad de los resultados
de ensayo y calibracin
Informe de resultados
80

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha
incrementado la necesidad de asegurar que los
laboratorios que forman parte de organizaciones
mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un
sistema de calidad que cumple con las Norma ISO9001 o ISO-9002, as como tambin con esta norma
Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumpla
con esta norma, operan tambin, por lo tanto de
acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002

81

TENDENCIA EN LABORATORIOS

ISO 9001:2000 ?

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

82

Mercantil Laboratorio
SAC
Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N 243 Urb. El Vivero
Monterrico Surco - Lima 33
Telef. 4342727 Fax 4360138
www.mercantillab.com.pe
ventas@mercantillab.com.pe

83