Seminario:

Aseguramiento de la Calidad y su
impacto en la competitividad empresarial

Ing. Alejandro Penabad Salgado

apenabad@operamail.com
Santiago de Chile
20/05/08

Programa
Primera parte
1.

Calidad y su influencia en la competitividad de las

organizaciones.

2.

Gestin y Sistemas de Gestin de la Calidad: conceptos

bsicos.

3.

Apuntes sobre ISO.

4.

Normas de Sistemas de Gestin: tipos y caractersticas.

5.

Norma ISO 9001:2000 SGC. Requisitos

Programa
Segunda parte
6. Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.
Requisitos de la norma ISO 22000:2005.
7.

Certificacin de Sistemas de Gestin.

Primera Parte

Tema 1
Calidad y su influencia en la competitividad de las
organizaciones

Calidad
Cumplir los requisitos - (Philib Crosby)
Idoneidad para el uso - (J.M. Juran)
Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo
que se ajuste a las necesidades del mercado (Edward Deming)

Calidad
Significado popular: Lo mejor
Aspectos a tener en cuenta:
La Calidad de un producto o servicio la define el cliente.
Un producto o servicio que se ofrece debe:
- Cumplir determinados requisitos.
- Tener un precio que los clientes puedan o estn
dispuestos a pagar.
- Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad
acordada.

Calidad

(segn ISO 9000:2005)

Grado en el que el conjunto de caractersticas inherentes a

un producto, establecidas e implcitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y los requisitos
legales o reglamentarios.
Requisito legal o reglamentario:
El establecido por las autoridades correspondientes o la
sociedad.

Transformacin de las necesidades y expectativas de los

clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa

Requisitos

Especificacin

Calidad y Competitividad

Calidad es:
- Rentabilidad para una organizacin.
- Aumento de la productividad.
- Incremento de la satisfaccin de sus clientes.
Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad
empresarial, requiere recursos.
Producir o prestar servicios con Calidad en forma
consistente se traduce en beneficios tangibles para
cualquier organizacin.

Por tanto:
Calidad es la medida en que "algo" satisface una
necesidad, resuelve un problema o agrega valor a
alguien.

Tratamiento de las cuestiones elativas a la Calidad a travs

del desarrollo de la industria.
EXCELENCIA
SIG / GTC

ISO 9004 / EFICIENCIA

SGC

ISO 9001 / EFICACIA

Sistemas
de Calidad

ISO, 9001, 9002, .../ 1987

Aseguramiento
de la Calidad
Control
Estadstico
Inspeccin
1900
1900- -1930
1930

1930-1970
1930-1970

1970-1994
1970-1994

1994-2000
1994-2000

2000-2010
2000-2010

2000-200...
2000-200...

Tema 2
Gestin y Sistemas de Gestin de la Calidad:
Conceptos bsicos

Gestin de la Calidad
(segn ISO 9000:2005)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a

una organizacin en lo referente a la Calidad.

Partes de la Gestin de la Calidad

Planificacin
+
Aseguramiento
+
Control
+
Mejoramiento

Definir objetivos y establecer procesos

y recursos para alcanzar los objetivos.
Ejecutar acciones para asegurar el
cumplimiento de los requisitos.
Ejecutar acciones para verificar el
cumplimiento de los requisitos.
Ejecutar acciones para aumentar la
capacidad para cumplir los requisitos.

Qu significa mejorar?

Solucionar
Solucionarlos
los problemas
problemas
detectados
detectados

Alcanzar
Alcanzarun
unestndar
estndar
superior
superior de
dedesempeo
desempeo

Principios de la Gestin de la Calidad

Principio 1: Enfoque al Cliente.
Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participacin del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los
proveedores.

Relacin entre los

Principios de Gestin de la Calidad
Relacin

Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores

Mejora
continua

Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisin
Participacin
del personal

Enfoque
al cliente

Liderazgo

Enfoque de sistema
para la gestin

Enfoque basado
en procesos
Actividades

Sistema de Gestin

Conjunto de elementos que se interrrelacionan o

interactan para establecer una Poltica y unos Objetivos
y para alcanzar dichos Objetivos.

Sistema de Gestin de la Calidad

Sistema de Gestin mediante el que se dirige y controla
una organizacin en relacin a la Calidad.
Dirigir y controlar significan:
- Establecer la Poltica y los Objetivos de Calidad
- Planear, Ejecutar, Controlar y Actuar para alcanzar
dichos objetivos: Ciclo Deming o PECA.

Satisfaccin del cliente

Percepcin que tienen los clientes sobre el grado en que se
cumplen sus requisitos y expectativas.

Proceso
Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que
se parte de determinados elementos de entrada los cuales
se transforman para obtener determinados elementos de
salida.
Entrada

Proceso

Transformacin

Salida

Tipos de procesos

De gestin de la organizacin: planeamiento

estratgico, establecimiento de polticas y objetivos,
comunicacin interna, revisin de la Direccin, etc.

De gestin de los recursos: provisin de recursos,

incluido el personal.

De realizacin: procesos enfocados a la obtencin de

las salidas previstas.

De medicin, anlisis y mejora: procesos de medicin,

monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora. Generalmente
son parte integral de los procesos de realizacin.

Proceso (cont.)
Las salidas de un proceso pueden ser entradas para
otros posteriores.
Entrada

Proceso 1

Salida / Entrada

Proceso 2

Salida

Las entradas y salidas de los procesos pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes,
- Intangibles: energa, informacin,
Las salidas pueden ser tambin:
- Intencionales: productos o servicios en diferentes fases
de elaboracin o prestacin.
- No intencionales: desechos, contaminantes,

Enfoque de Proceso
Segn el punto de vista del cliente:

Cliente
Cliente

Cliente
Cliente
Organizacin

Enfoque de Proceso
Segn el punto de vista de la Direccin:

Cliente

Diseo

Produccin

Control

Cliente
Cliente

Cliente

Cliente
Cliente
Organizacin

Compras

Almacn

Ventas

Proceso (cont.)

A P
C D
Input E
PROCESS E

Input A
PROCESS A

AA PP
CC DD

Input B

Ouput E

AA PP
CC DD

Output A
Input C

Input D
PROCESS C

Output B

AA PP
CC DD

Output C

PROCESS D

Ouput D

AA PP
CC DD

PROCESS B

AA PP
CC DD

Input F
Internal
Customer

Output F
PROCESS F

AA PP
CC DD

Internal
Customer
Feedback

Beneficios de la aplicacin del

Enfoque de Proceso
Adecuada integracin y alineamiento de los procesos.
Mejor visin para enfocar los esfuerzos hacia el logro de
una mayor eficiencia.
Ms confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la
empresa.
Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la
empresa.
Reduccin de tiempos de operacin.
Mejor uso de los recursos.
Disminucin de costos.
Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la
mejora continua.

Procedimiento

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

No Conformidad & Defecto

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Defecto: No conformidad asociada al uso de un producto.

Correccin

Accin que se toma para eliminar (de ser posible) una no

conformidad detectada.

Accin Correctiva
Accin que se toma para eliminar la causa de una no
conformidad u otra situacin no deseada detectada.
Su finalidad es evitar que vuelva a repetirse la no
conformidad!

Accin Preventiva

Accin que se toma para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situacin no deseable que
pudiera originarse.
Su finalidad es evitar que ocurra la no conformidad,
estando relacionada con los riesgos asociados a un
proceso o actividad determinada!

Tema 3
Apuntes sobre ISO

Qu es ISO?
Siglas de la Organizacin Internacional de Normalizacin,
red de instituciones nacionales de normalizacin de
alrededor de 150 pases que, en sociedad con otros
organismos internacionales, trabaja en la elaboracin de
normas internacionales.
Su estructura bsica est integrada por Comits Tcnicos
(ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las
normas y otros documentos ISO.
Cualquier pas u organismo miembro de ISO interesado en
una materia para la que exista un Comit Tcnico tiene
derecho a participar en l como Participante (miembro P)
u Observador (miembro O).

Estructura orgnica de ISO

Asamblea
General

Estn representados todos los pases

miembros
5 miembros

Consejo

Consejo de
Gestin Tcnica (TMB)

Comits
Tcnicos
(ISO/TCs)

permanentes
4 miembros
permanentes

13 miembros
elegidos
8 miembros
elegidos

Integrados por representantes de

instituciones de normalizacin de los pases
miembros de ISO y otros organismos
internacionales.
Ejemplos: - TC 176 QM & QA
- TC 207 Environmental Management

Estructura del ISO / TC 176

Presidente
(Trevor Smith)
Canad
Secretara
Canad

SC 1
Francia

WG 1 WG 2 WG 3

SC 2
Reino Unido

WG 18

WG 1 WG 3

TG-1.11

TG-1.14

TG-1.12

TG-1.15

TG-1.13

SC 3
Holanda

WG 4

WG 6

WG 8

JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos)

Encargados de asuntos de inters
comn entre varios Subcomits del
ISO/TC 176 o Comits de ISO
JWG: ISO/TC 207/SC 1

23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)

14-23 Octubre 2005
Hotel El Panam,
Ciudad de Panam

Siguientes Plenarias:
2006: Wusan, Corea del Sur
2007: -2008: Novi Sad, Serbia
Mayo 19-24, 2008

Aprobacin de Normas Internacionales

Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los
organismos miembros con derecho a voto (miembros P).
Hasta la fecha han sido publicadas ms de
15 000 Normas Internacionales

Etapas de elaboracin de las normas ISO

1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)
2. Proyecto de Trabajo (WD)
3. Proyecto de Comit Tcnico (CD-1, CD-2, etc.)
4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)
5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS
6. Norma Internacional (ISO)

Tema 4
Normas de Sistemas de Gestin: tipos y
caractersticas

Tipos de Normas Internacionales sobre

Sistemas de Gestin

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de

normas de Sistema de Gestin

Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de
Gestin
de las organizaciones, para que puedan demostrar su
capacidad para cumplir los requisitos.

Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin

Normas generales:

ISO 9001:2000, SGC. Requisitos

ISO 14001:2004, SGA. Requisitos

Normas sectoriales:

ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para

propsitos regulatorios (TC 210)

ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la

aplicacin de la ISO 9001:2000 en la produccin automotriz y
en las organizaciones que intervienen en los servisos
relevantes (TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y

el gas natural SGC especficos para el sector Requisitos para
las organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC
67)

ISO 22000: 2005 Sistemas de Gestin de la Seguridad de los

Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena
alimentaria (TC 34)
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares
para la calidad y la competencia (TC 212)

Tipos de Normas Internacionales sobre

Sistemas de Gestin

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de

normas de Sistema de Gestin

Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de

Gestin
Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestin,
ofreciendo
elementos adicionales a los establecidos en las normas
de
Requisitos.

Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin

Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestin:

ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del

desempeo

ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del

Cliente Lineamientos para el manejo de quejas en las
organizaciones

ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de

Calidad

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestin:

ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie
ISO 9000 para la aplicacin en la industria del hierro y el oro
(TC 102)

ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos

sobre la aplicacin de la ISO 13485:2003 (TC 210)

ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO

9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas (TC 34)

ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el

uso de la ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones
de ltex de goma natural (TC 157)

Tipos de Normas Internacionales sobre

Sistemas de Gestin

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de

normas de Sistema de Gestin

Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de Gestin

Proporcionan informacin adicional sobre partes
especficas de
los Sistemas de Gestin, as como lineamientos
adicionales
sobre las tcnicas de soporte de estos.

Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestin

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario

ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario
Lineamientos para el uso en las normas (TMB)
ISO 19011:2002 Lineamientos para la auditora de los
Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental
ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de
los Sistemas de Gestin de la Calidad
ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento
ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones.
Lineamientos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin
ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los
aspectos econmicos de la Calidad
ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos,
containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases
grandes Lineamientos para la aplicacin de la EN/ISO 9001
(TC 122)

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO

9000
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad
Fundamentos y
vocabulario. 3ra. Edicin: 2005.09.15. Tema de trabajo
preliminar en consideracin.
ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos. 3ra. Edicin: 2000.12.15. En proceso de
enmienda.
ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices
para la
mejora del desempeo. 2da. Edicin: 2000.12.15. En proceso
de revisin.
ISO 10001:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente
Directrices sobre los cdigos de conducta para las
organizaciones. 1ra. Edicin: 2007.01.12

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO

9000
ISO10003:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente
Directrices para la solucin de conflictos externos a las
organizaciones. 1ra. Edicin: 2007.01.12
ISO 10005:2005 Gestin de la Calidad - Directrices para los
planes de la calidad. 2da. Edicin: 2005.06.01
ISO 10006:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la
gestin de
calidad en proyectos. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin
sistemtica programada para el 2008.
ISO 10007:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la
gestin de la
configuracin. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin
sistemtica programada para el 2008.

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO

9000
ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de
Sistemas de
Gestin de la Calidad. 2da. Edicin. Publicacin: 2001.07.15
(sustituy a
ISO 10013:1995).
ISO 10014:2006 SGC - Directrices para la obtencin de
beneficios econmicos y financieros. 1ra. Edicin: 2006.07.01
ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad - Directrices para el
adiestramiento.
1ra.
Edicin:
1999.12.15
(confirmada
2005.09.08)
ISO/TR 10017:2003 Directrices sobre las tcnicas estadsticas
para la
ISO 9001:2000. 2da. Edicin: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR
10017:1999; revisada para alinearse con

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO

9000
ISO 10019:2005 Directrices para la seleccin de consultores de
sistemas de gestin de la calidad y la utilizacin de sus
servicios. 1ra. Edicin: 2005.01.05
ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestin de la Calidad Proveedores
Automotrices - Requisitos particulares para la aplicacin de ISO
9001:2000. 2da. Edicin: 2002.03.01
ISO 19011:2002 Directrices para las auditoras de los Sistemas
de Gestin de la Calidad y/o Ambiental. 1ra. Edicin:
2002.10.01 Propuesta de un nuevo tema de trabajo para
una nueva revisin a ser publicada en 2008.
ISO Brochure 2000 Seleccin y uso de las ISO 9000 2da.
Edicin: 2000.11. Versin on line en el sitio web de ISO.
Nueva versin en desarrollo.

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO

9000
ISO Brochure 2000 Principios de la Gestin de la Calidad y
directrices para su aplicacin. 1ra. Edicin: 2002.11 Versin
on line en el sitio web de ISO.
Manual ISO: 2002 ISO 9001 para pequeos negocios. Qu
hacer: consejos del ISO/TC 176. 2da. Edicin: 2002.07.

Tema 5
Norma ISO 9001:2000 SGC. Requisitos

Mapa de Proceso del SGC

R
e
q
u
i
s
i
t
o
s

Responsabilida
d
de la Direccin

Gestin de los
recursos

Medicin, anlisis
anlisis
medicin
y mejora

Valor Agregado

Realizacin
del producto

Transformacin

Product
o

S
a
t
i
s
f
a
c
c
i

SALIDAS
CLIENTE

ENTRADAS
CLIENTE

continua
Requisitos
para
la Mejora
operacin
efectiva dees
los
Enfoque a
procesos:
la organizacin
unprocesos
proceso :

Objetivo
Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para
que las
organizaciones que lo apliquen puedan:
Demostrar su capacidad de proporcionar
consistentemente productos que satisfagan los
requisitos de los clientes y los reglamentarios
aplicables.
Aumentar la satisfaccin de los clientes mediante una
eficaz aplicacin de su SGC, incluyendo los procesos
que aseguran la conformidad y la mejora
continua.

Aplicacin
Los requisitos de la norma son genricos, por lo que
som aplicables a cualquier organizacin.
Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de
la ISO 9001, en dependencia de las caractersticas de
la organizacin y de sus productos o servicios.
Para mantener la conformidad con la Norma, slo pueden
realizarse exclusiones:
- A requisitos del Captulo 7.
- Que no afecten la capacidad o responsabilidad de
la organizacin para suministrar productos o
servicios conformes.
Deben justificarse en el Manual de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestin de la

Calidad

Implementar mejoras

Actuar

Monitorear, medir y
analizar lo realizado.

Verifica

Identificar los procesos,

su secuencia y sus
interacciones, y los
criterios y mtodos de
aceptacin.

Planifica
r

Implementar lo
planeado.

Hace

Documentacin del SGC

Qu se debe documentar?

Poltica de Calidad

Objetivos de Calidad

Manual de Calidad

Procedimientos definidos por la Norma *

Procedimientos requeridos por la organizacin para

planear, operar y controlar sus procesos

Registros requeridos por la Norma

* Procedimientos a documentar requeridos por

ISO 9001: 2000
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Control de documentos
Control de registros
Auditoras internas
Control de productos no
conformes
Acciones correctivas
Acciones preventivas

Estructura documental del SGC

Manual de Calidad
Se debe emplear para:

Describir el SGC, incluyendo su alcance y las

exclusiones.

Describir la interaccin entre los procesos.

Incluir los procedimientos del SGC o hacer

referencia a los mismos.

Puede variar en forma y contenido de acuerdo al

tamao y
complejidad de las organizaciones.

Control de los documentos

Debe describir como se controlara:
1. La elaboracin y aprobacin de los documentos.
2. La revisin, actualizacin y reaprobacin.
3. La legibilidad e identificacin.
4. La identificacin de cambios y revisiones realizadas a
los
documentos.
5. La disponibilidad de las versiones vigentes.
6. Los documentos de origen externo.
7. La prevencin
documentos
obsoletos.

del

uso

no

intencionado

de

Ciclo de un documento

Elaboracin

Circulacin

Incorporacin
y acuerdo de
comentarios

Distribucin

Aprobacin

Revisin

confirmacin
modificacin
sustitucin,
derogacin

Control de los registros

Objetivo de los registros
Proporcionar evidencias de la conformidad de los
requisitos y la operacin del SGC.
Deben ser legibles y debe controlarse:
Identificacin
Conservacin (tipo de soporte)
Proteccin (control de acceso)
Recuperacin (cmo acceder a la informacin)
Tiempo de retencin
Disposicin (ubicacin)

Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planificacin:
Planificacin:
5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al
cliente

5.3 Poltica de
Calidad

5.4.1Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacin del SGC

5.6 Revisin por la

Direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin
5.6.3 Resultados

5.5 Responsabilidad, autoridad

y comunicacin:
comunicacin:
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la Direccin
5.5.3. Comunicacin interna

Poltica de Calidad
Debe:
Ser adecuada al propsito de la organizacin.
Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Constituir un marco de referencia para establecer y
revisar los Objetivos de Calidad.
Comunicarse y comprenderse por todo el personal.
Revisarse para garantizar su adecuacin continua.

Objetivos de Calidad
Deben:
- Establecerse por funciones, niveles o procesos.
- Ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

Representante de la Direccin
Quin debe ser?
Un miembro de la Alta Direccin que, con
independencia de
otras funciones, cuente con responsabilidad y autoridad
de:
Asegurar que se establezcan, implementen y
mantengan los procesos del SGC.
Informar a la Alta Direccin el desempeo del SGC y
las necesidades de mejora.
Asegurar que se comprenda la necesidad de
satisfacer permanentemente los requisitos del
cliente.

Revisin por la Direccin

Debe realizarse a intervalos planificados para
asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia
continua.

Informacin para la Revisin

Entradas
Resultados de las auditoras.
Retroalimentacin de los clientes.
Desempeo de los procesos y conformidad de los
productos.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Acciones de seguimiento derivadas de revisiones
anteriores.
Cambios que pudieran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.

Gestin de los Recursos

6.3
6.3Infraestructura
Infraestructura

Insumos

Equipos
Equipos

Locales
Localeseeinstalaciones
instalaciones

Servicios
Serviciosde
deapoyo
apoyo

Transporte
Transporte

Producto
Producto
7. Realizacin del producto
6.4
6.4 Ambiente
Ambiente
de
trabajo
de trabajo

6.2
6.2
RR.HH
RR.HH..

6.1
6.1Provisin
Provisinde
de
recursos
recursos

5. Responsabilidad
de la
Direccin

A cules recursos nos estamos refiriendo?

Personal
Tiempo
Edificaciones
Equipos
Instalaciones
Materiales
Instrumentos
Software
Transporte

Recursos Humanos
La competencia de ls recursos humanos debe
expresarse
mediante una apropiada
Formacin Capacitacin - Habilidad - Experiencia

Idoneidad de los Recursos Humanos

Idoneidad =
Parte
Profesional
Conocimientos
Habilidades
Experiencia
Ttulos
Cargos desempeados
etc...

Parte
Humana

&

Valores
Actitudes
Dones
Virtudes
Complejos
etc...

Infraestructura
Locales y espacios de trabajo.
Equipamiento (incluyendo software).
Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones,
etc.)

Ambiente de Trabajo
Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la
conformidad
de los productos.

7.4 Compras

Proveedores

Realizacin del Producto

7.3 Diseo y
Desarrollo

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

7.2 Procesos
Relacionados
con el Cliente

7.5 Produccin y Prestacin del

Servicio
Almacn
Insumos

Almacn
Productos

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento

y Medicin

Clientes

Procesos relacionados con los clientes

Determinacin de los requisitos del producto
Revisin de los requisitos del producto:
- Confirmar su adecuada definicin.
- Resolver diferencias entre lo establecido en el
contrato o
pedido y lo originalmente expresado por los
clientes.
- Confirmar capacidad para cumplir los requisitos.
Comunicacin con el Cliente:
Informacin sobre los productos o servicios.

Atencin a consultas.
Contratos o atencin a pedidos y sus
modificaciones.

Diseo y Desarrollo
Planificacin
Entradas:
Entrada
- Requisitos funcionales y de desempeo.
- Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
- Informacin extrada de diseos previos similares
cuando sea aplicable.
Salidas:
Formulacin completa y no ambigua de los requisitos en
una Especificacin.
Revisin, Verificacin y Validacin del D&D y Control de
cambios

Revisin / Verificacin / Validacin

Diferencias

Revisin Monitoreo del progreso y adecuacin del D&D

Verificacin Aseguramiento de que los resultados de una
etapa completada del D&D son satisfactorios
Validacin Aseguramiento de que los resultados del D&D
cumplen las necesidades de los usuarios y los
requisitos de uso especificados.

Produccin y prestacin de servicio

- Control
- Validacin de los procesos
- Identificacin y trazabilidad
- Propiedad del cliente
- Preservacin del producto
- Control de dispositivos de seguimiento y medicin

Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora

8.1 Generalidades

Actuar

Verificar

8.4 Anlisis de
Datos

Planificar

Hacer

8.2 Seguimiento
y Medicin
8.3 Control del
Producto NC

Seguimiento y medicin de la satisfaccin del cliente

Informacin sobre la percepcin de los clientes acerca del
cumplimiento de sus requisitos.
Mtodos para obtener y utilizar esta informacin.

Auditoras Internas
Para comprobar:
Consideracin de requisitos de ISO 9001:2000
Establecimiento (y documentacin) de requisitos del
SGC/organizacin
Implementacin (mantenimiento, mejora) del
SGC/organizacin
y .
Eficacia del SGC/organizacin

Control de productos no conformes

Para:
Asegurar su identificacin y control.
Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a
los productos no conformes:
- Acciones para eliminar las no conformidades.
- Liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
competente y/o por el cliente.
- Prevencin del uso o aplicacin
- Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades
en productos entregados.

Acciones correctivas y preventivas

Procedimiento documentado para:
Revisar las no conformidades (reales o potenciales)
Determinar causas (reales o potenciales)
Adoptar acciones para que las no conformidades no
vuelvan
a ocurrir (o no ocurran)
Implementar las acciones
Registrar resultados de las acciones
Revisar (y adecuar??) las acciones

Segunda Parte

Tema 6
Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005

Sistema de Gestin de la Inocuidad de

los Alimentos
Requisitos de la ISO 22000:2005

Inocuidad de los Alimentos

Concepto que implica que los alimentos no
causarn dao a un consumidor cuando se
preparan y/o consumen de acuerdo con el uso
previsto.
No incluye otros aspectos relacionados con la salud
humana, como la desnutricin!

Cadena Alimentaria
Secuencia de etapas y
operaciones involucradas
en la produccin,
procesamien-to,
distribucin, almacenamiento y manipulacin de
los alimentos y sus
ingredientes, desde la
produccin primaria
hasta el consumo.
Incluye: Produccin de
alimentos para animales
que a su vez producen
alimentos; los animales
destinados a la
produccin de alimentos;
y la produccin de
materiales destinados a
estar en contacto con los
alimentos o sus materias

Peligro relacionado con la inocuidad de los

alimentos
Agente biolgico, qumico o fsico
presente en un alimento, o condicin
en que ste se halla, que puede
ocasionar un efecto adverso a la salud.
ACLARACION!
En el contexto de la inocuidad de los alimentos
Peligro Riesgo.
Riesgo: Probabilidad de que se produzca un efecto
adverso para la salud y la gravedad de ese efecto,
cuando se est expuesto a un peligro
determinado.

Caractersticas del mercado actual de los

alimentos

Los clientes demandan seguridad en el suministro

de los alimentos.
Dificultades en la gestin de un sistema global de
gestin de la inocuidad de los alimentos debido a:
- Diferencias en los requisitos de los consumidores
- Diferencias en las regulaciones

ISO 22000: 2005

Est alineada con el Sistema HACCP del Codex.
Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete
principios del Sistema HACCP.
Fortalece los Programas de Pre-requisitos,
incorporndolos
dentro del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos.
Cumple con la Gua ISO 72
Es una norma auditable con fines de
certificacin.

Pilares de la ISO 22000

Comunicaciones externas e internas.
Enfoque de sistema de gestin a la inocuidad de
los
alimentos.
Programas de Pre-requisitos.
Principios del Sistema HACCP.

Enfoque de proceso para la inocuidad de los

alimentos
Planeamiento y realizacin de productos inocuos
Pasos preliminares para el anlisis de peligros
Anlisis de peligros
Validacin de las medidas de control
Plan HACCP

PPR Operativos

Implementacin
Monitoreo y acciones correctivas
Verificacin
Mejora

ISO 22000:2005
Objeto y campo de aplicacin
Especificar los requisitos de un Sistema de Gestin
de Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las
organizaciones que intervienen en la cadena
alimentaria, con vista a que puedan demostrar su
capacidad de controlar los peligros relacionados
con la inocuidad.
Aplicable a todas las organizaciones involucradas
en la cadena alimentaria.

ISO 22000:2005
Organizaciones involucradas en la cadena
alimentaria

Productores de alimentos para animales

Agricultores
Productores de ingredientes para alimentos
Fabricantes de alimentos
Minoristas
Operadores de servicios de comida y catering
Proveedores de equipos, agentes de limpieza y
desinfeccin y materiales de envase
Organizaciones que suministran servicios de
limpieza
y
desinfeccin,
transporte,
almacenamiento y distribucin

ISO 22000:2005
1.
2.

3.
4.

5.
6.

Uso:
Planificar, implementar, operar, mantener y
actualizar el SGIA.
Demostrar la conformidad con los requisitos
legales y reglamentarios sobre inocuidad de los
alimentos.
Evaluar y demostrar la conformidad con los
requisitos de inocuidad acordados con los clientes.
Comunicar
cuestiones
relacionadas
con
la
inocuidad a proveedores, clientes y otras partes de
la cadena alimentaria.
Asegurar y demostrar la conformidad con la
Poltica de Inocuidad de los Alimentos.
Lograr la certificacin del SGIA por un organismo
externo o para realizar la autoevaluacin o

Estructura de la ISO 22000

Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos
(SGIA)
Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los Recursos
Planificacin y realizacin de productos inocuos
Validacin, verificacin y mejora del SGIA

Requisitos compatibles de
ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

La mayora de los requisitos de ambas normas son

similares en cuanto a contenido y redaccin.

Requisitos especficos

Lder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.

Preparacin y respuesta ante emergencias.
Establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar
situaciones potenciales de emergencia y accidentes que sean
responsabilidad de la organizacin y que puedan afectar la inocuidad.

Poltica de Inocuidad de los Alimentos

Comunicacin interna

Comunicacin interna
(informacin sobre cuestiones de inocuidad al personal)
a) Productos (incluyendo los nuevos)
b) Materias primas, ingredientes y servicios
c) Sistemas y equipos de produccin
d) Locales de produccin, ubicacin de equipos y entorno
e) Programas de limpieza y desinfeccin
f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin.
g) Asignacin de responsabilidades, autoridad y calificacin
del personal
h) Requisitos legales y reglamentarios
i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas
de control
j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la
organizacin
k) Consultas de partes interesadas externas
l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto

Requisitos especficos

Planificacin y realizacin de productos inocuos

Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan
posible la realizacin de productos inocuos,
implementndolos, operndolos y asegurando su
eficacia.
Se deben considerar:
- Programas de Pre-Requisitos (PPR)
- PPR Operativos
- Plan HACCP

Programa de Pre-Requisitos (PPR)

Condiciones y actividades bsicas y necesarias para
mantener a lo largo de la cadena alimentaria un
ambiente higinico apropiado para la produccin, la
manipulacin y el suministro de alimentos inocuos
para el consumo humano.

PPR Operativo
PPR determinado como resultado del anlisis de
peligros el cual resulta esencial para identificar la
probabilidad de introducir peligros de inocuidad y/o la
contaminacin o proliferacin de peligros de
inocuidad en los productos o en el ambiente de la
produccin.

Condiciones que deben cumplir los PPR

Deben ser apropiados a las necesidades de

inocuidad de la organizacin y al tamao, tipo de
operaciones que realiza y naturaleza de sus
productos.

Deben implementarse a travs de la produccin

como programas generales o para una lnea de
produccin o producto determinado.

Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.

Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y

mantenerse registros de estas actividades.

Aspectos a considerar para establecer PPR

Tipo de construccin y distribucin de edificios e

instalaciones.

Distribucin de locales (espacios de trabajo e

instalaciones para empleados).

Suministro
servicios.

Servicios de apoyo (como eliminacin de desechos,

aguas residuales, etc.).

de

aire,

agua,

energa

dems

Aspectos a considerar para establecer PPR

(cont.)

Caractersticas de los equipos y facilidad de limpieza

y mantenimiento.
Gestin de los suministros: materias primas,
ingredientes, productos qumicos, embalajes, agua,
aire, vapor, hielo); de la disposicin de los
desperdicios y las aguas residuales; y de la
manipulacin, almacenamiento y transporte de
productos.
Medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
Actividades de limpieza y desinfeccin.
Higiene del personal.
Otros.

Contenido de los PPR Operativos

Peligros de inocuidad a controlar.

Medidas de control
seguimiento de
su implementacin.

procedimientos

Correcciones y acciones correctivas a tomar

cuando no
estn bajo control.

Responsabilidades y autoridad.

Registros de seguimiento.
Deben estar documentados !!!

de

Anlisis de peligros
Debe determinar:
- Peligros a controlar.
- Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.
- Combinacin necesaria de medidas de control a
aplicar.
Debe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad

Medidas de control

Seleccionar una combinacin apropiada de

medidas de control capaz de prevenir, eliminar o
reducir los peligros.

Seleccionar y clasificar las medidas segn un

enfoque lgico, evaluando:

Su efecto
identificados.

sobre

los

peligros

de

inocuidad

- Viabilidad de su seguimiento.
- Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier
variabilidad significativa del procesamiento.
- Gravedad de las consecuencias en caso de fallo.
- Sinergia entre dos o ms medidas.
Deben documentarse la metodologa y los
parmetros para la seleccin de las medidas y
registrarse los resultados de la evaluacin!

 Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros

de
inocuidad identificados.
Determinar la necesidad de gestionar las medidas
mediante
PPR operativos o a travs del Plan HACCP.

Plan HACCP
Informacin a considerar en cada PCC
Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.
Medidas de control.
Lmites crticos.
Procedimientos de seguimiento.
Correcciones y acciones correctivas a tomar si
se superan los lmites crticos.
Responsabilidades y autoridad.
Registros de seguimiento.
Debe estar documentado !

Actualizacin de la informacin y los documentos

relativos a los PPR y el Plan HACCP
Despus de haberse establecido los PPR Operativos y el
Plan HACCP, la organizacin debe actualizarlos y, de ser
necesario, modificarlos.

Trazabilidad
Se debe establecer y aplicar un sistema de
trazabilidad para identificar los lotes de productos y
su relacin con los lotes de materias primas y los
registros de procesamiento y entrega.
Este sistema debe permitir la identificacin del
material recibido de los proveedores y la ruta inicial de
distribucin del producto final.
Los registros de trazabilidad deben mantenerse
durante un perodo definido para la evaluacin del
sistema, para la manipulacin de los productos
potencialmente no inocuos y para casos de retirada de
productos del mercado.

Correcciones
Debe asegurarse que cuando se superan los lmites
crticos
para los PCC u ocurre una prdida de
control de los PPR Operativos, los productos
afectados se identifiquen y controlen respecto a su
liberacin y uso.
El procedimiento para las correcciones debe definir:
- La identificacin y la evaluacin de los productos
finales
afectados para determinar su manipulacin
adecuada.
- La revisin de las correcciones llevadas a cabo.

Correcciones
Los productos fabricados bajo condiciones en las que
fueron superados los lmites crticos, deben
considerarse productos potencialmente no inocuos.
Los productos fabricados bajo condiciones donde no se
han cumplido los PPR operativos, deben evaluarse
respecto a la causa (o causas) de la no conformidad y
sus consecuencias sobre la inocuidad.
Las correcciones deben aprobarse por personas
responsabilizadas y registrarse junto con la
informacin sobre la no conformidad, sus causas y
consecuencias.

Acciones correctivas
Los datos derivados del seguimiento de los PPR
Operativos y los PCC deben evaluarse por personas
designadas con conocimientos suficientes y con
autoridad para iniciar acciones correctivas.
Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se
superan los lmites crticos o cuando hay una prdida
de conformidad con los PPR operativos.
Deben existir procedimientos documentados para
especificar las acciones dirigidas a identificar y
eliminar las causas de las no conformidades, prevenir
que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente el proceso
bajo control.

Procedimiento para la aplicacin de acciones

correctivas
Revisin de las no conformidades, incluyendo las
quejas de los clientes.
Revisin de las tendencias del seguimiento de los
procesos que indiquen una evolucin hacia la
prdida de control.
Determinacin de las causas de las no
conformidades.
Evaluacin de la necesidad de adoptar acciones
para asegurar que no se repitan las no
conformidades.
Determinacin e implementacin de las acciones.

Disposicin de productos no conformes

Despus de la evaluacin, si un lote de producto es
declarado no aceptable para su liberacin, debe:
a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la
organizacin,
asegurando que el peligro de inocuidad se elimine
o se
reduzca a niveles aceptables.
b) Destruirse o disponerse como desecho.

Retirada de productos
Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de
productos finales identificados como no inocuos.
La Alta Direccin debe designar a personal con
autoridad para
dirigir la retirada de estos productos y al que se
encargar de
llevarla a cabo.
Debe establecerse un procedimiento documentado
para:
-

Notificar a las partes interesadas.

Manipular los productos retirados y los lotes
afectados an
almacenados.

Retirada de productos

(cont.)

Los productos retirados deben salvaguardarse y

mantenerse
bajo supervisin:
-

Hasta que sean destruidos.

Hasta que se decida su utilizacin en propsitos

diferentes
a los originales.

Hasta que se determine que son inocuos para el

mismo u
otro uso previsto.

Hasta que se reprocesen para convertirlos en

inocuos.

Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:

- Validacin, verificacin y mejora del SGIA
- Control del seguimiento y la medicin
- Verificacin del SGIA:
Auditoras internas
Evaluacin y anlisis de los resultados de las
verificaciones
- Mejora

Situacin actual de la ISO 22000

ISO 22000 se est aplicando internacionalmente.
Las organizaciones de la cadena alimentaria estn
comenzando a certificar el cumplimiento de los
requisitos de la Norma. Ejemplo: el Servicio de Pesca
de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta con un
Programa de Inspeccin de Alimentos Marinos
mediante el que se est comenzando a auditar el
cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO 22000.

ISO/TS 22003 Requisitos para los organismos de

certificacin ISO 22000.

ISO/TS 22004 Gua para el uso de la ISO 22000

ISO/TS 22005 Requisitos para trazabilidad en la

cadena
alimentaria - Principios generales y guas para el

Futuro inmediato de las normas de la serie ISO

22000
Revisin de la ISO 15161 Gua para el uso de la
ISO 9001 para la industria de alimentos y bebidas
(ser la ISO 22001)
Revisin de la ISO 22000.

Tema 7
Certificacin de Sistemas de Gestin

Certificacin
Forma de evaluar la conformidad: demostracin de
que se cumplen los requisitos especificados relativos
a un producto (3.3), proceso, sistema, persona u
organismo.
Alcance:
Ensayos o pruebas
Inspecciones
Acreditacin de organismos que evalan la
conformidad.
(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

Quines realizan la Certificacin de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas
por un organismo autorizado para realizar dicha
acreditacin.
ISO elabora normas y guas para la evaluacin de la
conformidad
NO EVALA LA CONFORMIDAD!

ISO/CASCO
Comit de Poltica de Evaluacin de la
Conformidad
Integrado por 105 pases (miembros e invitados).
Mantiene vnculos con numerosas organizaciones
internacionales.
Es un Comit de coordinacin y poltica.
Cuenta con 24 Grupos de trabajo.
Plan de Trabajo actual cubre el perodo 2006-2020.

Proceso de Certificacin Sistemas de

Gestin
Paso I) Preparacin de la organizacin: desarrollo,
implementacin y desempeo eficaz del SGC.
Implica en ocasiones contar con el apoyo de un
consultor calificado y la realizacin de una
auditora diagnstico previa.
Paso II) Solicitud de la certificacin del Sistema de
Gestin a un organismo de certificacin de
tercera parte acreditado.
Paso III) Evaluacin de la conformidad (mediante
auditora externa) del Sistema de Gestin de la
organizacin respecto a los requisitos de la ISO
9001:2000 y del propio Sistema de Gestin.

Proceso de Certificacin Sistemas de

Gestin
Paso IV) Informe de resultados: presentado por los
auditores designados del organismo de
certificacin que realizaron la certificacin del
Sistema de Gestin.
Paso V) Decisin del organismo de certificacin:
concesin o no de la certificacin del Sistema
de Gestin.
Paso VI) Supervisin del organismo de certificacin para
corroborar el mantenimiento ininterrumpido de
las condiciones que conllevaron al otorgamiento
de la certificacin al Sistema de Gestin.
La certificacin de los Sistemas de Gestin se concede

Ing. Alejandro Penabad Salgado

apenabad@operamail.com
Santiago de Chile
20/05/08