Resolucin de reclamaciones

El laboratorio debe tener una

poltica y procedimientos para la
resolucin de reclamaciones o de
cualquier otra comunicacin
recibida de los mdicos clnicos,
pacientes u otras partes. Deben
mantenerse registros de las
reclamaciones yde las
investigaciones y acciones
correctivas tomadas por el
laboratorio, cuando proceda.

Identificacin y control delas no conformidades

La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para

poner en prctica cuando detecte que algn aspecto de sus anlisis no se
ajusta a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados de su
sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante.

Para esto se deben de cumplir con ciertos puntos:

se designapersonal responsable parala resolucin del problema
Se definen las accionesa tomar
Se considera el significado de los anlisis afectados por la no
conformidad
Los anlisis se interrumpen y se detiene la emisin de informes de
laboratorio cuando sea necesario
Se toman acciones correctivas
Se retiran de los resultados delos anlisis afectados porla
noconformidad ya comunicados, ose identificandeforma
apropiadasiesnecesario
Se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin delos
anlisis
Cada episodio de no conformidad se documenta y registra,
revisando estos para detectar tendenciase iniciar acciones

Acciones correctivas
Los procedimientos para las acciones correctivas
deben incluir un proceso de investigacin para
determinar la causa o causas subyacentes del
problema. Cuando sea apropiado, tales acciones
correctivas deben conducir a emprender acciones
preventivas.
Los resultados de la accin correctiva deben ser
objeto de una revisin por ladireccin del
laboratorio.

Acciones Preventivas

Accin encaminada a eliminar las causas

potenciales de no conformidades, para
prevenir la aparicin de estas.
Las acciones preventivas pueden comprender
el anlisis de los datos, incluyendo anlisis de
tendencias y de riesgos y el aseguramiento
de la calidad externo.

Mejora continua
Todos los procedimientos de trabajo deben ser revisados sistemticamente
por la direccin del laboratorio a intervalos regulares, definidos en el
sistema de gestin de la calidad, para identificarcualquier causa potencial
de no conformidad u otras oportunidades de mejora del sistema de gestin
de la calidad o de las prcticas tcnicas. Deben desarrollarse,
documentarse e implementarse planes de accin para lamejora, cuando
proceda.
Los resultados deben presentarse a la direccin del laboratorio para
revisin e implementacin de cualquier cambio necesario del sistema de
gestin de la calidad.

Registrosde la calidad y registros tcnicos

El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la

identificacin, toma, indexacin, acceso, almacenamiento,
mantenimiento y desecho seguro de los registros de la calidad y de
los registros tcnicos.
Estos registros pueden incluir, entre otros, los siguientes elementos:
a)hojas de peticin.
b)resultados del anlisis e informes de laboratorio;
c)resultados editadospor losinstrumentos (salidasde impresora);
d) procedimientos analticos;
e)cuadernos detrabajo o derecogida de datosdel laboratorio;

f)registrosdelosaccesos
g)funciones decalibracin y factores de conversin;
h)registrosde control de la calidad;
i)reclamacionesyaccionestomadas;
j)registros de auditoras internas y externas;
k)registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones
Inter laboratorios;
l)registrosdemejora dela calidad;
m) registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los
registros de
la calibracin interna y externa;
n)documentacin sobre el lote, certificados de suministros, folletos de
instrucciones de uso;
o)registros deincidentes oaccidentes ylas acciones tomadas;

Auditoras internas

Se deben realizarse auditoras internas de todos los elementos del sistema,

para verificar que las operaciones continan cumpliendo los requisitos del
sistema de gestin de la calidad,.
Las auditoras deben planificarse, organizarse y llevarse a cabo por el
responsable de la calidad o el personal cualificado designado.
Los procedimientos para las auditoras internas deben definirse y
documentarse e incluir los tipos de auditora, las frecuencias de las mismas,
la metodologa y la documentacin requerida.
Cuando se detecten deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio
debe emprender las acciones correctivas o preventivas apropiadas, que

Revisin porla direccin

La direccin del laboratorio debe
revisar el sistema de gestin de la
calidad del laboratorio y todos sus
servicios sanitarios, incluyendo las
actividades
de
realizacin
de
anlisis y asesoramiento, para
asegurar su continua adecuacin y
su eficacia en el apoyo al cuidado
del paciente y para introducir
cualquier
cambio
o
mejora
necesarios. La revisin por la
direccin debe tener en cuenta,
entre
otros
elementos,
los
siguientes
a)seguimiento delas revisiones por
la direccin previas
b)estado
de
las
correctivas tomadas y
preventivas requeridas

acciones
acciones

Instalacin
Instalacin yy
condiciones
condiciones
ambientales
ambientales

Personal
Personal

Requisitos
tcnicos
Equipos
Equipos de
de
laboratorio
laboratorio

Procesos
Procesos
prepreanaliticos
analiticos

Personal
La direccin del laboratorio debe tener un plan organizacional, polticas
de personal y descripciones de los puestos de trabajo que definan las
calificaciones y obligaciones de todo el personal. La direccin del
laboratorio debe mantener registros de las calificaciones de la educacin
y profesionales pertinentes, la formacin y la experiencia, y la
competencia pertinentes de todoEsto
el personal.
incluye:
a) Certificado o ttulo
b) Las referencias de los empleos
anteriores
c) Las descripciones de los puestos de
trabajo
d) Registros de la formacin continua y el
nivel conseguido
e) Evaluaciones de la competencia

El laboratorio debe estar dirigido por una o varias personas que tengan
la responsabilidad ejecutiva, las responsabilidades de este deben incluir
cuestiones de tipo profesional, cientfica, de consulta o asesoramiento.
El director del laboratorio deber tener la formacin y experiencia para
asumir las responsabilidades siguientes:
a) asesorar a quienes soliciten informacin sobre la eleccin de los
anlisis, la utilizacin del servicio del laboratorio yla interpretacin de
los datos del laboratorio
b) Trabajar de forma eficaz y en colaboracin con los organismos de
acreditacin yde reglamentacin aplicables,
c) Definir, implementar y realizar el seguimiento de las normas de
desempeo y de mejora de la calidad del servicio oservicios del
laboratorioclnico
d) Implementar el sistema de gestin de la
e) Realizar el seguimiento de todos los trabajos realizados en el
laboratorio para determinar que se estngenerandodatosfiables
f) Asegurarse deque existe personal cualificado suficientecon
formacin yexperiencia documentadas y adecuadas para satisfacer
las necesidades del laboratorio
g) Planificar, establecer objetivos,desarrollar y asignar recursos
apropiados al entorno sanitario
h) Proporcionar unaadministracin eficaz y eficiente del servicio del

Instalaciones y condiciones
ambientales

El laboratorio debe disponer de un espacio designado de forma

que su carga de trabajo pueda realizarse sin comprometer la

calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad, la
seguridad del personal o los servicios de asistencia sanitaria.
Para esto:

El director del laboratorio debe determinar la adecuacin de

este espacio.

Los recursos deben ser suficientes para las actividades del

laboratorio.

Los recursos del laboratorio deben mantenerse en condiciones

funcionales y confiables.

El laboratorio debe disearse para operar de forma eficaz,

optimizar la comodidad de sus ocupantes y reducir al mnimo
el riesgo de lesiones y enfermedades profesionales.

Los pacientes, empleados yvisitantes debenestar

Deben tenerse en cuenta las discapacidades,

comodidad y privacidad de los pacientes, adems
de la optimizacin delas condiciones de toma de
muestras.

Las instalaciones del laboratorio previstas

para realizar los anlisis deberan permitir
el correcto desempeo de los mismos. Las
instalaciones deben incluir:

Fuentes de energa,
Iluminacin
Ventilacin
Agua
Residuos
Desecho de residuos
Condiciones ambientales.

Debe existir una separacin eficaz entre las

secciones adyacentes del laboratorio. Deben
tomarse medidas para impedir la
contaminacin cruzada.
Las reas de trabajo deben estar limpias y en
buen estado de mantenimiento. El
almacenamiento y desecho de materiales
peligrosos deben ser aquellos especificados
por la reglamentacin pertinente.

Equipo de laboratorio
El laboratorio debe estar dotado de todos los equipos requeridos para
proveer los servicios(incluyendo la toma de muestras primarias, la
preparacin y procesamiento de las muestras, el anlisis y el
almacenamiento).
El equipo debe haber demostrado que es capaz de alcanzar el desempeo
requerido y debe cumplir las especificaciones pertinentes a los anlisis
correspondientes.
La direccin del laboratorio debe establecer un programa que realice el
seguimiento y demuestre con regularidad la calibracin y funcionamiento
apropiados de los equipos analticos, reactivos y sistemas analticos.

Cadaunidad delequipodebe estar etiquetada, marcada o identificada deman

nica deben incluir :
a)la identificacin del equipo;
b)nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra
identificacin nica;
c)persona de contacto del fabricante y nmero de telfono
d)fecha de recepcin y fecha depuesta en servicio;
e)lugar en quese encuentra actualmente,
f)condicin cuando se recibe
g)instrucciones del fabricante
h)registros dedesempeo delequipo
i)mantenimiento realizado
j)cualquierdaosufrido,defectosdefuncionamiento,

El equipo debe ser utilizado solamente por

personal autorizado.
El equipodebe mantenerse encondicionesde
trabajoseguras.
Estodebe incluir el examen de la seguridad
elctrica, los dispositivos de parada de
emergencia y la manipulacin y desecho seguros
de materiales qumicos, radioactivos y biolgicos
por las personas autorizadas. Deben utilizarse
lasespecificaciones o las instrucciones del
fabricante o ambas, segn proceda.
Todo equipodefectuoso, debe retirarse del servicio, etiquetarse
claramente y almacenarse deforma apropiada hasta que haya
sido reparado y calibrado.

Debe proporcionarse una lista de las medidas tomadas para reducir la

contaminacin, a la persona que trabaja con el equipo.
Ellaboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte,
almacenamiento y utilizacinseguras del equipo, para impedir su
contaminacin odeterioro.
Los equipo informticos, los materiales de referencia, los reactivos y otros

Procedimientos Pre analticos

La hoja de solicitud debe contener informacin suficiente para identificar

al paciente y al solicitante autorizado, as como proporcionar los datos
clnicos pertinentes. Deben aplicarse los requisitos nacionales,regionales
o locales

La hoja de solicitud debe incluir:

a)identificacin nicadel paciente;
b)nombre del mdico solicitante
c)tipo de muestra primaria y el lugar
anatmico de
origen
d) anlisis solicitados
e) Genero y la fechadenacimiento
f)fecha y hora de latoma dela
muestraprimaria
g)fecha y hora dela recepcin de las
muestras porel laboratorio.

El manual para la toma de muestras primarias debe incluir:

a)copias oreferencias a:
1)las listas delos anlisis delaboratorio disponibles quese ofrecen
2)los formatos de consentimiento
3) la informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en
relacin a su preparacin antes de la toma de la muestra primaria
b) procedimientos para:
1)la preparacin del paciente.
2)la identificacin de la muestra primaria
3) la toma de la muestra primaria
c)instruccionesrelativas a:
1)la forma de completar la hoja de solicitad o el equivalente electrnico
2) tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar
3)momento preciso pararealizar la toma

El laboratorio debe asegurarse de que las muestras se transportan al

laboratorio:
a) dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los
anlisis solicitados y a la disciplina del laboratoriocorrespondiente
b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual para la
toma
de
muestras
primariasyconlosconservantesdesignadosparaasegurarlaintegridaddel
asmuestras
c) de manera que se garantice la seguridad del transportador, del pblico
en general y del laboratorioreceptor,

 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse en un libro de

entradas. Debe registrarse la fecha y la hora de recepcin de las muestras,
as como la identidad del oficial receptor oficialde las mismas.
Deben desarrollarse y documentarse criterios para la aceptacin o
rechazo de las muestras primarias. Si se aceptan muestras primarias
comprometidas, el informe de laboratorio final debe indicar la naturaleza
del problema y, si procede, las precauciones requeridas cuando se
interprete elresultado
Elpersonal autorizado debe revisar sistemticamente las hojas de solicitud
y las muestras, y decidir qu anlisis deben realizarse y los mtodos a
utilizar para ello.
Las muestras deben almacenarse durante un tiempo especificado, en
condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la
muestra, para permitir la repeticin del anlisis despus de emitirel
informedel resultado o para efectuar anlisis adicionales