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Sistema de Gestion de Calidad

Solicitud de
Servicio

Elaboracion
de
Presupuesto
ofertando los
ensayos
acreeditados

Recepcion de
Orden de
Compra

Toma de
Muestra

Recepcion
Muestra
Realizacion
de Ensayos

Programacion
de Toma de
Muestra

CERTIFICADO
DE ENSAYO

Emision de
Certificado
de Ensayo

Envio de
Certificado
via Courrier a
Cliente

Reporte de
Resultados

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4.1.Organizacion
Entidad con
Responsabilidad Legal

Si desarrolla actividades distintas

a las de ensayo definir
responsabilidades del personal
clave que participe o influye en
las actividades de ensayo para
evitar conflictos de intereses

Realizar actividades de ensayo de

modo que cumpla con
los requisitos
de la Norma,
satisfaga necesidades de
clientes, autoridades
reglamentarias u organizaciones
que otorgan reconocimiento

Sistema de Gestion debe cubrir

todas las instalaciones del
Laboratorio

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4.1.Organizacion
Libres de cualquier presion o
influencia indebida
Politicas y Procedimientos para:
Asegurar proteccion de informacion

confidencial, derechos de propiedad

de clientes,
proteccion del almacenamiento
y transmision electronica de datos.
Evitar intervenir en actividades
que puedan disminuir confianza
en su integridad, competencia y juicio.
Nombrar un responsable por la calidad
para asegurar de que el sistema de gestion
sea implementado y respetado en todo
momento, debe tener acceso al mas alto
nivel directivo

Especificar responsabilidad, autoridad e

interrelacion del todo el personal
Proveer adecuada supervision

Definir la organizacion y
estructura

Tener una direccion tecnica con la

responsabilidad total por las operaciones
tecnicas y provision de recursos necesarios
para asegurar la calidad de las operaciones
del Laboratorio

Nombrar sustitutos para personal clave

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4.2.Sistema de Gestion
Al alcance de sus actividades.
Documentar sus politicas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones
Documentacion debe ser comunicada al personal
pertinentel.
Politica de la Calidad
Compromiso de la Alta Direccion
Importancia de satisfacer clientes
Manual de la Calidad: Referencia a los procedimientos,
definicion de funciones y responsabilidades
Integridad del sistema cuando se planifican cambios

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4.3.Control de Documentos
DOCUMENTACION
INTERNA

Confeccionar
Revisar

Identificacion

Aprobar

Edicion

Ditribuir
Modificar

Numeracion de
Paginas

Retirar

Aprobacion

Archivar

Modificaciones
deben ser revisadas
por regla general
por el mismo sector
que reviso la
version original.
Dadas a conocer

DOCUMENTACION
EXTERNA

Destruir

Lista de Distribucion
Distribuir, mantener Actualizados

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4.4.Revision de los Pedidos, Ofertas Y contrato
Acuerdo Verbal o escrito

DEFINICION DE
LOS
REQUISITOS

VERIFICACION
DE LA
CAPACIDAD Y
RECURSOS

SELECCION
DE METODO

CONTRATO

NECESIDAD DE
SUBCONTRATAR

Debe
satisfacer
tanto al
cliente
como a la
empresa

Comunicar al personal en caso de cambios en el contrato

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4.5.Subcontratacion de Ensayos

Informar al cliente por escrito

Situaciones
Imprevisibles

Verificacion de la competencia
del laboratorio subcontratado
Declarar en el informe de ensayo

La empresa es
Responsible por las
Tareas ejecutadas
Por el subcontratista

Lista de
Subcontratistas
calificados

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

4.6.Compras de Servicios y Suminstros

Procedimientos para
La compra y aplicacion
de servicios y
suministros relevantes
para la calidad

Procedimientos para
La compra , recepcion
y el almacenamiento
de reactivos y de
materiales de consumo
relevantes para la
calidad
Orden de compra
debe
Contener datos que
Describan los servicios
Y suministos. Revisados
Y Aprobados

Lista de Proveedores
Aprobados

Verificacion de suministros
que afectan la calidad
de los ensayos no
Sean utilizados hasta no sean
inspeccionados

Evaluacion de Proveedores/

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4.7.Servicios al Cliente
Preservacion de la
Confidencialidad de otros
clientes
Prestacion
Explicacion del Pedido

Propuestas de
Mejora-Sugerencias

Retroalimentacion
de informacion

Determinacion de la
satisfaccion del
cliente
Quejas

Preparacion y embalaje de
objetos de ensayo para
ser verificados

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4.8.Quejas
Politica y
Procedimientos para la
resolucion de las
quejas recibidas.

Analisis de Causas

Acciones Correctivas

Quejas y
Reclamos

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4.9.Control de Ensayos No Conformes
Politica y Procedimientos para el control de los ensayos no conformes
Definicion de Responsabilidades para parar
los ensayos y reanudar los ensayos

Evaluacion de la importancia
Verificacion de la eficiciencia
De las acciones correctivas

Implementacion de acciones
correctivas

Informacion del
Cliente de ser
necesario

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

4.10.Mejora

Mejorar continuamente la eficacia

del Sistema de Gestion

POLITICA DE
LA CALIDAD

OBJETIVOS
DE
LA CALIDAD

AUDITORIAS

ANALISIS
DE DATOS

ACCIONES
CORRECTIVAS
Y
PREVENTIVAS

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REVISION
POR LA
DIRECCION

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4.11. Acciones Correctivas

Definicion de
Responsabilidades

Analisis de las causas

Definicion de Acciones
Correctivas

Auditorias
Adicionales

Implementacion

Seguimiento
Politica y Procedimientos para implementacion de acciones
correctivas
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4.12. Acciones Preventivas

Definicion de
Responsabilidades

Analisis de las causas

Definicion de Acciones

Implementacion

Oportunidades de Mejora

Seguimiento

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4.13. Control de los Registros

Identificacion,
recoleccion
Registro, acceso, cuidado
Almacenamiento,
Disponibilidad de
Registros tecnicos
Y de la
Calidad

Procedimientos para el Control de los Registros

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4.14. Auditorias Internas

Planificacion de la
Auditoria
Programa anual
Considerando todos
Los elementos del SGC

Dejar registros de:

Desarrollo de la auditoria.
Implementacion y
efectividad de
Acciones Correctivas.

Realizadas por personal

Tecnico calificado independiente
Del area a auditar.

Procedimientos para ejecuccion de Auditorias

Internas

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4.15. Revisiones por la Direccion

Resultados de Auditorias

ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

Resultados de Programa
de Aseguramiento de
Resultados

Acciones Correctivas
Y Preventivas

Quejas

Sugerencias para la
mejora
Cumplimiento con
Politicas
Y Procedimientos

Procedimientos para la Revision por la Direccion

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Requisitos Tecnicos

5.1.Generalidades
Personal

Instalaciones y condiciones
ambientales

Manejo de
muestras de
ensayo
Exactitud Confiabilidad
De los ensayos
Toma de Muestra

Metodos de Ensayo
Y Validacion

Trazabilidad

Equipos
INCERTIDUMBRE

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.2.Personal

Calificacion
Basica

Descripcion de Actividades

Personal
Que realiza
ensayos

Personal
Que evalua
resultados

Personal
Que firma
Los
certificados

Personal
Que opera
equipos

Autorizacion

Plan de Formacion / Metas/ Evaluar

Eficacia de la formacion

Actualizacion de Perfiles

Supervision Adecuada
Politicas y Procedimientos para identificar las necesidades de
formacion

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales

Fuentes de
Energia
Iluminacion
Condiciones
Ambientales

Facilitar la
realizacion
correcta de los
ensayos

Separacion eficaz de areas

De ensayo INCOMPATIBLES
Controlar el acceso y el uso
de
Las areas que afectan a la
calidad
De los ensayos

Tomar medidas para

Asegurar el orden y la
Limpieza del
laboratorio

El ambiente del ensayo

No genera una influencia
Negativa sobre el ensayo

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.4.Metodos de Ensayo
Procedimientos para:
. Muestreo
. Manipulacion,Transporte,
Almacenamiento, preparacion.de
Muestras.
.Manejo de equipos
. Eventualmente, estimacion de
La incertidumbre de medicion.
. Evaluacion estadistica
Desviaciones respecto de los metodos de ensayo deben
ocurrir solamente si la Desviacion ha sido documentada,
justificada tecnicamente, autorizada y aceptada por el
cliente
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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.4.Metodos de Ensayo

Seleccion de los Metodos

Metodos Normalizados

Ultima Version Disponible

Metodos No Normalizados
Validados

Informar al Cliente del metodo elegido

Validacion: Confirmacion de que se cumplen los requisitos

particulares para un uso especifico previsto
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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.4.Metodos de Ensayo
Sensibilidad
Incertidumbre de
la medicion

Limite de
deteccion

Limite de
repetibilidad o
reproducibilidad

Selectividad del
metodo

La linealidad

Responder a necesidades del cliente

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

Equipos para :Captar, procesar, registrar,

informar, almacenar o recuperar datos
de los ensayos
Control de los datos

5.4.Metodos de Ensayo

Software este documentado y validado

Proteccion de datos: entrada, recopilacion,
almacenamiento, transmision y procesamiento
Mantenimiento de las computadoras y equipos
Automatizados para preservar integridad de los
datos

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.5. Equipos

Existencia de equipos de muestreo

Y de ensayo apropiados
Instrucciones de
Uso

Manejo de Equipos no
Conformes

Programa de calibracion
Aseguramiento de
Equipos contra
Modificaciones
Registro de los
equipos

Recepcion,
identificacion,
Cuidado,
mantenimiento

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.6.Calibracion
Trazabilidad a Unidades de Sistema
Internacional de Unidades SI

Empleo
De materiales
De referencia

Calibracion de
Equipos
relevantes

Patrones de
Referencia
Patrones de
Uso

Servicios de Calibracion
Cuando calibracion no es posible
Externo demostrar
conformidad

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5.7.Muestreo

ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

Plan de Muestreo

Tomar en cuenta factores que deben ser controlados para asegurar la validez
de los resultados de ensayo

Desviacion cuando el cliente lo requiere deben ser registradas

Instrucciones de Procedimientos

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.8 Manipulacion de Muestras

Transporte, recepcion, manipulacion,
proteccion, almacenamiento,
conservacion o disposicion final de las
muestras
Identificacion de muestras
Evitar confusiones

Registrar condiciones de entrada

Informar al cliente en caso de desviaciones

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.9 Aseguramiento de Resultados

Procedimientos:
Seguimiento a la Validez de los ensayos
Uso regular de materiales de referencia
Comparacion interlaboratorios
Repeticion de Ensayos mismo metodos o
metodos distintos
Repeticion de ensayos muestras testigos
Correlacion de Resultados
Si no satisfacen tomar acciones y evitar resultados incorrectos

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

5.10. Informe de Resultados

Informados en forma exacta, no ambigua y objetiva.
En un Certificado de Ensayo que incluya toda
La informacion requerida por el cliente y necesaria
Para la interpretacion de los resultados

Opiniones
E Interpretaciones
Transmision
Electronica de
Datos de manera
contralada

Modificaciones
A los
Certificados

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

Que significa trabajar con un Laboratorio acreditado bajo

la Norma Internacional ISO 7025.

Competencia
Confiabilidad
Discrecin y Confidencialidad en el Manejo
de la Informacin
Atencin a reclamos y mejoras en la prestacin del Servicio
Cumplimiento de Normativas Legales y Ambientales

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

Como funciona el sistema de acreditacin.

Acuerdos de Reconocimiento

Organismos Nacionales
de Acreditacin

Laboratorios
Nacionales

Laboratorios
Nacionales

Laboratorios
Nacionales

Laboratorios
Nacionales

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

Como puede una empresa lograr la acreditacin.

Diagnostico inicial de cumplimiento de requisitos
Establecer equipos de trabajo
Establecer plan de Trabajo en funciones de debilidades encontradas en el
Diagnostico Inicial, considerar:

Entrenamiento al Personal (Auditorias, Mtodos de Ensayos, ISO 17025)

Documentacin (Formatos, Procedimientos, Instrucciones, Manual de la Calidad)
Compras de equipos y materiales y necesarios.
Ejecutar Auditoria Interna en base a requisitos ISO 17025.
Implementar Acciones Correctivas
Convocar al Organismo de Acreditacin

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ISO 17025:2005Requisitos de Gestion

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