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Externas
AUDITORIAS
Verificar que los procedimientos son eficaces y
adecuados para lograr los objetivos definidos.
Verificar que los procedimientos se siguen en
forma efectiva.
Verificar que las actividades y sus resultados
cumplen con los requisitos, procesos y
procedimientos pre-establecidos.
AUDITORIA
Es un examen planificado,
sistemtico, independiente y
documentado, con el fin de evaluar
la eficacia de los sistemas de
gestin de la calidad.
Clasificacin:
AUDITORIA
S
Clasificacin:
-Auditorias de
segunda parte, de un
cliente a un proveedor
(auditorias externas).
-Auditorias de tercera
parte,
la
realizan
organismos
independientes
(auditorias
externas).
AUDITORIA
S
AUDITORIAS
Planificacin
Realiza
Resultados
-------------------------------------------------------------------
Interna
Mejora
Laboratorio
Personal propio
o externo
Continua
-------------------------------------------------------------------
Externa
Entidad
Certificacin
externa
Acreditacin
Auditores
externos
Los juicios
Son vlidos o no
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La construccin de juicios
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La construccin de juicios
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Pedro
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Juan
Juan es
es conflictivo
conflictivo
La escalera de inferencias
Fundando juicios
Juicio:
Para qu lo digo:
Estndares
Dominio
Afirmaciones
Juicio contrario
Lanzamiento de nuevos
productos
10 productos nuevos/ao
FUNDAMENTO AUDITORIAS
FUNDAMENTO AUDITORIAS
Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y
realizadas por el director de calidad o por personal calificado
especialmente designado.
El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos
para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e
incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologas y documentacin
requerida.
Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el
laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas,
las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo
acordado.
Los principales elementos del sistema de calidad deberan ser normalmente
sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.
FUNDAMENTO AUDITORIAS
DEFINICIONES
Criterio de auditoria: procedimientos con los
que el auditor compara la informacin
recopilada.
Evidencia de auditoria: informacin o
registros de hechos verificables sobre la
gestin de la organizacin.
Resultados de la auditoria: resultados de la
evaluacin de la evidencia de la auditoria
comparados contra los criterios de la
auditoria.
Organizacin e Iniciacin.
Planificacin (plan auditoria).
Ejecucin.
Acciones y Seguimiento.
Documentacin y registros.
ORGANIZACIN E INICIACIN DE
AUDITORIAS INTERNAS
Programa de auditorias.
Evaluacin y calificacin de auditores.
Auditores entrenados.
Revisar documentacin relativa a la auditoria.
Definir reas y responsables.
Procedimiento especfico.
Auditar procesos y/o actividades en terreno.
PROGRAMA DE AUDITORIA
-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor lder, otros auditores y/o tcnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor lder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria
dentro de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y
eficientemente.
-Evaluador tcnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al
equipo auditor.
AUDITOR
Efectuar auditoria.
Cumplir con los requisitos. Revisar documentacin solicitada.
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.
Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.
Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones.
Efectuar actividades asignadas por el auditor lder (auditor jefe).
Retener y mantener provisionalmente la documentacin de la
auditoria.
Mantener la confidencialidad.
Actuar de manera tica.
Conclusiones basadas en evidencia objetiva.
Efectuar auditorias de seguimiento.
RESPONSABILIDADES
Jefe Area Auditada
Informar al personal.
Designar al personal que acompaar al grupo auditor.
Dar acceso a las instalaciones.
Proveer los recursos necesarios.
Firmar informe auditoria.
Prepara plan de acciones correctivas.
RESPONSABILIDADES
Encargado de Calidad
Participar en la auditoria.
Competencia:
Educacin.
Experiencia.
Entrenamiento.
Experiencia en Auditoria.
Independencia.
Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:
Habilidad para entender el problema rpidamente sin emitir conclusiones
apresuradas.
Persistencia:
Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones
planificadas.
Corts.
Amigable.
Servicial.
Constructivo.
Informativo.
Perceptible.
Juicioso.
Tenaz.
Mente abierta.
Diplomtico.
Honesto.
Maduro.
Modesto.
Tacto.
Auditora N
Jefe Unidad
Objetivo de la auditora
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor lder
Auditor
Auditor tcnico
Auditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales
Observaciones
Nombre y firma auditor lder
Fecha :
Pgina
de
rea a Auditar:
Fecha de la Auditoria:
Equipo Auditor:
Documentos de referencia:
Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:
Contina
Plan de Actividades
DESCRIPCION
Fecha y hora de
inicio
Personal a Entrevistar
NOMBRE
CARGO
Fecha y hora de
trmino
- OBJETIVO DE LA AUDITORA:
Determinar conformidad.
Determinar funcionamiento.
Determinar efectividad.
Proveer oportunidad de mejora.
Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.
-ALCANCE DE LA AUDITORA:
Lugares, procesos.
Criterios requisitos.
EVIDENCIAS DE LA AUDITORA
HALLAZGOS DE LA AUDITORA
Manual SGC
Lista Maestra documentos
Manual de Procedimientos
?
=
Criterio de Auditoria
LISTADO DE VERIFICACIN O
CHECK LIST
Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del
sistema de calidad.
Incluir todas las caractersticas a ser evaluadas.
Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las
conclusiones.
VENTAJAS:
Despersonaliza la entrevista con el auditado (ms objetiva).
Mejora la administracin del tiempo de auditoria.
Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.
Requisitos
4.1 Organizacin y administracin
4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser
legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clnico, incluyendo la
interpretacin y consultora adecuadas,
deben estar diseados para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clnico responsable del cuidado del
paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,
as desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en
otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est
involucrado en los exmenes sern definidas de modo de
identificar conflictos de inters. Consideraciones financieras o
polticas no deberan influir en la realizacin de los exmenes.
4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del
diseo, implantacin, mantencin y mejoramiento del sistema de
gestin de calidad. Esto debe incluir:
a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,
otorgndole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para
realizar su trabajo;
b) disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn
libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo
comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar
adversamente la calidad de su trabajo;
Cumple
SI
Cumple
NO
NA
Observaciones
ACTIVIDADES:
Reunin inicial.
Verificacin de requisitos de calidad.
Deteccin de evidencias objetivas.
Resultados de la auditoria.
Reunin final.
Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la
auditoria, de forma clara y sencilla, fcilmente comprensibles
por el auditado. Debe contener la organizacin, objetivos,
criterios de evaluacin, y resultados de la auditoria.
Cierre.
- REUNIN FINAL:
Presentar resultados encontrados.
Evidencias objetivas adicionales.
Acuerdo sobre la completa aceptacin de las no
Unidad
NC N
Descripcin de la no conformidad
Documento
Responsable de la unidad
tem normativo
Auditor lder
Auditor
Comentarios
Posible causa
Firma
Accin correctiva
Responsable
Descripcin
Fecha propuesta AC
Fecha propuesta
implementacin
Fecha seguimiento
Comentarios seguimiento 1
Auditor seguimiento
No conformidad
Cerrada Si
Firma
No
Fecha seguimiento
Comentarios seguimiento 2
Disminuida
Auditor seguimiento
No conformidad
Cerrada
Firma
Si
No
Disminuida
Fecha
Informe
Objetivo
Alcance
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor lder
Auditor tcnico
Auditor
Hora inicio
Hora trmino
Cargo
Firma
1
2
3
4
Personas entrevistadas
Contina
Personas entrevistadas
N total NC encontradas
N NC anteriores no resueltas
N de observaciones
Comentarios
Descripcin NC
Obs. N
Descripcin de la observacin