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Temas a Revisar
MINISTERIO DE
SALUD
DIGEMID
Direccin De
Autorizaciones
Direccin De
Acceso y Uso de Medicamentos
Direccin De
Control y Vigilancia Sanitaria
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atencin Farmacutica
No Controlada
Controlada
Estudios Observacionales
Estudios Experimentales
Asignacin de los individuos a la exposicin
Aleatoria
Experimental
Ensayo Clnico
Ensayo de campo
Estudios Descriptivos
No Aleatoria
secuencia temporal?
si
no
Estudios
Longitudinales
Cuasiexperimental
Ensayo comunitario de intervencin
Ensayos antes-despus
Estudios controlados no aleatorios
Estudios Analticos
causa
efecto
efecto
causa
Estudio
Cohorte
Estudio
Caso Control
Estudio
Transversal
Reglamento
Ensayos
Clnicos DS N
y N 011-2007
SA Articulo 6
Destino
de los
sobrantes
de017-2006-SA
un producto
en investigacin
CIEI
Institucin
Solicitud de
Autorizacin EC
Patrocinador/OIC
Protocolo
Investigacin
Resumen de
protocolo Manual
del Investigador
Otras fuentes de
Informacin
IN
S
Autorizacin o Denegacin
Resolucin
INS
Opinin
Tcnica
Vinculante
Herramientas
Guas de evaluacin
FDA, EMA, ICH
Juicio Expertos
Salidas
Informe Tcnico
-
Manual del
Investigador
Concepto -Objetivos
Manual del
Investigador
Caractersticas
Manual del
Investigador
Resumen
Manual del
Investigador
Introduccin
Manual del
Investigador
Manual del
Investigador
Estudios Preclnicos
Farmacologa no clnica
Farmacocintica y metabolismo
Toxicologa
Dosis nica
Dosis mltiple
Carcinogenicidad
Estudios especiales (por ejemplo, irritacin -
sensibilizacin)
Toxicidad reproductiva y del desarrollo
Genotoxicidad (mutagenicidad)
Manual del
Investigador
Estudios Preclnicos
Especies estudiadas
Nmero y sexo de animales
Dosis Unitaria (mg/kg)
Intervalo de dosis
Va de administracin
Duracin del tratamiento
Informacin sobre la distribucin sistmica
Duracin del seguimiento
Variables monitoreadas
Resultados
Manual del
Investigador
Estudios Clnicos
Introduccin:
Proporcionar una discusin detallada
de los efectos conocidos del PI en el ser
humano, incluyendo informacin sobre la
farmacocintica, metabolismo,
farmacodinamia, dosis-respuesta,
seguridad, eficacia y otras actividades
farmacolgicas.
Siempre que sea posible se debe proporcionar
un resumen de cada ensayo clnico realizado.
a) Farmacocintica y Metabolismo del PI
b) Seguridad y eficacia
Manual del
Investigador
Otros Datos
Evaluacin de Perfil de
Seguridad
Guas de Evaluacin
Eficacia
Toxicidad
Nivel de Toxicidad Aceptable
El Objetivo Final
Medicamento
Pacientes
Objetivo
Dosis
Tiempo
E8
E9
E7
E10
E11
Uso Compasivo
Es la utilizacin en pacientes, de
manera excepcional y al margen
de un Ensayo Clnico, de un producto
en investigacin inclusive cuando
cuente con un registro sanitario para
indicaciones o condiciones de uso
distintas a las autorizadas, cuando el
medico tratante bajo su exclusiva
responsabilidad considere
indispensable su uso.
Reglamento Ensayos Clnicos DS N 017-2006-SA y N 011-2007 SA Articulo 115
Consentimiento
Informado
Conformidad
de Director de Institucin
DIGEMI
D
Resolucin de
Autorizacin o
Denegacin
Reglamento Ensayos Clnicos DS N 017-2006-SA y N 011-2007 SA Articulo 116
INS
Patrocinador
OIC
CIEI
EAS : 2 das
EAS e inesperados evaluados: 15 das
EA no serios evaluados: cada 3 meses
CNFCVG
Autorizacin de Importacin de PI
mariage.vargas@gmail.com
Gracias