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1. QUE
ES
ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC). La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin. La norma ISO 9001 esta organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestin de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos.
VENTAJAS Y
BENEFICIOS
Ventaja competitiva Mejora del funcionamiento del negocio y gestin del riesgo Atrae la inversin, realza la reputacin de marca y elimina las barreras al comercio Ahorro de costes Mejora la operacin y reduce gastos Aumenta la comunicacin interna y eleva la moral Incrementa la satisfaccin del cliente
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2 APLICACIN
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para este documento son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000.
En esta norma el termino producto, puede significar servicio.
4.2.3. CONTROL
DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. revisar y actualizar. asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos. asegurarse de que las versiones se encuentran disponibles. asegurarse de que los documentos permanecen legibles. asegurarse de que los documentos de origen externo, se identifican y que se controla su distribucin.
4.2.4. CONTROL
DE LOS REGISTROS
Control Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad. la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios: la identificacin El almacenamiento la proteccin la recuperacin la retencin la disposicin de los registros. Estos registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables
5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La
alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
La
alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad ,proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La
alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
La
alta direccin debe asegurarse de que la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos, as como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.
5.5.1RESPONSABILIDAD Y COMUNICACIN
La
alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
La
alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya.
5.5.3COMUNICACIN INTERNA
La
alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
5.6.1 GENERALIDADES
La
alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a) Resultados de auditoras b) Retroalimentacin del cliente c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto.
5.6.3RESULTADOS DE LA REVISIN
Los
resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.
de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
El personal que realice trabajos a la calidad del producto competente con base en la formacin, habilidades y apropiadas.
6.2.1 GENERALIDADES
El
personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la Educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.
6.3 INFRAESTRUCTURA
La
organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable
organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7.4. COMPRAS
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad. c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.5 MEJORA
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones tanto correctivas como preventivas y la revisin por la direccin.
GRACIA S