BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO GOOD LABORATORY PRACTICES (GLP)

B.P.L.
Conjunto de requisitos obligatorios que se utilizan

para la gestin de laboratorios de control de calidad y

para organizar sus actividades cotidianas, con el fin de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de

los resultados de los ensayos emitidos

B.P.L.
Reglas

oficiales y procedimientos operativos considerados como requerimientos mnimos para la promocin de la calidad e integridad del producto de trabajo.

ISO 9001 ISO 17025

B.P.L.
Desarrollados para:
Promover la calidad y validez de los datos de ensayo

mediante un sistema por el cual pueden ser auditados y/o reconstruido.

Promover la aceptacin internacional de los datos de

ensayo para los propsitos de requisitos regulatorios.

B.P.L.
Principios que conforman las BPL
o Instalaciones o Organizacin o Capacitacin o Aparatos, reactivos y medios de cultivo o Ensayos o Recepcin, manejo y almacenamiento de muestras

o Procedimientos normalizados de operacin

B.P.L.
Principios que conforman las BPL
o Ejecucin del trabajo
o Informes o Programas de seguridad

o Evaluacin de caractersticas y validacin de mtodos de

ensayo o Programas de aseguramiento de la calidad o Auditoras

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

ORGANIZACIN PERSONAL

ORGANIZACIN
El laboratorio o la organizacin de la cual forma parte debe ser una

entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.

Debe cumplir los requisitos de alguna de las guas normas Debe contar con el personal necesario. Debe contar con disposiciones que aseguren que su gestin y personal

no tienen conflicto de intereses.

Contar con polticas: confidencialidad, imparcialidad y calidad. Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio.

B.P.L.
ORGANIZACIN DE LABORATORIO
Por secciones, sectores o unidades normativas y operativas. De acuerdo a un organigrama diseado para identificar el

mecanismo jerrquico para la delegacin de autoridad y asignacin de responsabilidades y las lneas de comunicacin necesarias para tomar decisiones e implantar acciones correctivas cuando corresponda.

B.P.L.
ORGANIZACIN DE LABORATORIO
Contar con

un reglamento interno que establezca

claramente las funciones y responsabilidades de cada unidad y las atribuciones, deberes y obligaciones del

personal en funcin de los objetivos de la institucin.

B.P.L.
PERSONAL
Contar con el personal necesario en nmero y con la

capacidad apropiada en las disciplinas requeridas para ejecutar las funciones y responsabilidades correspondientes.
Contar con programa de: Capacitacin inicial de tipo general a ser impartido al

personal que se incorpora a la institucin para familiarizarlo con la organizacin, objetivos y reglamento interno.

B.P.L.
PERSONAL
Capacitacin en el puesto a desempear. Educacin continua para todos los niveles de personal.
EL PERSONAL DEBE SER: COMPETENTE ENTRENADO COMPROMETIDO CAPACITADO EVALUADO

B.P.L.
PERSONAL
Director o jefe de laboratorio Jefe o supervisor de departamento, seccin, sector o unidad

tcnica.
Jefe o supervisor de departamento, seccin, sector o unidad

administrativa.
Profesionales, tcnicos y auxiliares de laboratorio. Personal de apoyo administrativo, mantenimiento, limpieza y

servicios sociales.

B.P.L.
Director o jefe
Requisitos: Formacin profesional.
Experiencia necesaria para el desempeo de sus funciones. Tener capacitacin en el puesto.

B.P.L.
DIRECTOR O JEFE
Responsabilidades: Fijar las polticas institucionales de acuerdo con las polticas del sector al cual pertenece.
Planificar, programar, dirigir, coordinar, controlar y evaluar

las actividades del laboratorio a fin de asegurar una adecuada administracin de los recursos materiales y financieros.

B.P.L.
DIRECTOR O JEFE
Responsabilidades:
Establecer una poltica de personal destinada a promover la

capacitacin, educacin continua y la motivacin del mismo con criterios de costo-eficiencia y costo-eficacia.
Identificar y establecer sistemas y procedimientos adecuados

para la adquisicin y mantenimiento de instalaciones , equipos

de limpieza, vigilancia y condiciones de seguridad en el trabajo.

B.P.L.
DIRECTOR O JEFE
Responsabilidades:
Planificar, establecer y controlar la realizacin de los trabajos de

laboratorio velando por el cumplimiento de los principios de buenas prcticas de laboratorio, el establecimiento de programas de control y garanta de calidad y de seguridad.
Elaborar presupuestos del laboratorio, de acuerdo con las

disposiciones legales de la institucin, controlar y evaluar la ejecucin presupuestaria.

B.P.L.
DIRECTOR O JEFE
Responsabilidades:
Mantener relaciones de coordinacin y colaboracin con

otras entidades y organizaciones dedicadas a la elaboracin y control de calidad de los ensayos clnicos, as como con las dems unidades y niveles jerrquicos del sector a cuya

estructura pertenece.

B.P.L.
Jefe o Supervisor de departamento, seccin tcnica
Requisitos: Profesional Experiencia prctica especfica
Responsabilidades: Conduccin de su sector Preparacin , revisin y firma de los informes finales de

cada ensayo, anlisis y otras.

B.P.L.
Jefe o Supervisor de departamento, seccin tcnica
Responsabilidades:
Asegurar la utilizacin apropiada de: tcnicas, mtodos analticos y los procedimientos

normalizados de operacin. Protocolos previamente aprobados y verificados. Establecer procedimientos adecuados y correctivas. realiza de acuerdo a BPL.

medidas

Asegurar que el registro de datos y resultados de anlisis se

B.P.L.
Jefe o Supervisor de departamento, seccin tcnica
Responsabilidades:
Velar por el cumplimiento de condiciones mnimas de

seguridad para el trabajo.

Motivar al personal para la aplicacin y cumplimiento de

BPL.
Detectar las necesidades de capacitacin del personal, y

coordinar planes y programas.

B.P.L.
Jefe o Supervisor de departamento, seccin tcnica
Responsabilidades:
Colaborar en la elaboracin de planes, programas y

proyectos.
Velar por el uso correcto y mantenimiento adecuado de las

instalaciones y equipos.
Elaborar el presupuesto de la unidad a su cargo y controlar

la ejecucin presupuestaria

B.P.L.
Jefe o Supervisor de la seccin , sector administrativa
Requisitos: Formacin profesional Experiencia prctica. Responsabilidades:
Manejo contable de los fondos presupuestales Adquirir insumos segn normas vigentes

Controlar el almacn e inventario

Manejo administrativo del personal Trabajar en coordinacin con jefes de otras unidades

B.P.L.
Jefe o Supervisor de la seccin, sector administrativa
Responsabilidades:
Coordinar la elaboracin del presupuesto anual de acuerdo

a normas vigentes.
Dirigir y coordinar las actividades de servicios de apoyo

general.
Dirigir los asuntos de su sector segn normas , principios

administrativos , de BPL y seguridad.

B.P.L.
Personal Profesional, tcnico y auxiliar de laboratorio
Responsabilidades: Realizar tareas especficas segn: Procedimientos normalizados de operacin Tcnicas Mtodos analticos Protocolos de anlisis previamente aprobados y verificados

B.P.L.
Personal Profesional, tcnico y auxiliar de laboratorio
Responsabilidades:

Cumplir con las normas de reglamento interno:

Seguridad Mantenimiento de equipo Limpieza de materiales de laboratorio Limpieza de las instalaciones.

B.P.L.
Personal de apoyo administrativo, mantenimiento, limpieza y servicios sociales
Responsabilidades: Mantenerse actualizado preparacin necesarios.

con

los

conocimientos

Participar activamente en los programas de capacitacin y educacin continua. Realizar todas las tareas necesarias.